integra duo
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Instrucciones de uso
Integra® Duo Sistema de lámpara frontal quirúrgica LED
ES - Español
2
Tabla de contenido
10Información general
30Piezas de repuesto
24Especificaciones del
dispositivo
19Información sobre la batería
04Indicaciones y
contraindicaciones
12Opciones de kit Integra
31Reparación y devolución
26Información para el usuario sobre compatibilidad electromagnética (EMC)
22Mantenimiento y limpieza
05Tabla de símbolos
14Preparación del sistema
32Divulgación de información
sobre el producto
29Información para pedidos
de Integra Duo
23Solución de problemas
06Advertencias y
precauciones
3
Precaución: Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este dispositivo al médico o bajo
prescripción facultativa.
Indicaciones de usoEl sistema de lámpara frontal quirúrgica LED Integra® Duo está diseñado para proporcionar
iluminación complementaria que facilita a la visualización durante intervenciones quirúrgicas,
procedimientos de diagnóstico o terapéuticos.
ContraindicacionesEl sistema de lámpara frontal quirúrgica LED Integra Duo está contraindicado para su uso en
transiluminación neonatal, procedimientos oftalmológicos, pacientes fotosensibles o pacientes
que hayan recibido agentes fotosensibilizantes (derivados de la hematoporfirina) en un plazo de
tres meses.
0 ºC(−4 ºF)
500 hPa
4
Tabla de símbolos
A efectos de la batería: sin llamas
vivas
El producto cumple los requisitos de la
directiva 93/42/CEEEquipo de Clase II, se usa con
adaptador de alimentación
Homologado por ETL
Apto para el programa Call2Recycle Reciclar (Taiwán)
Número de catálogo
Restricción de sustancias peligrosas
(China) Período de uso seguro de 5 años
Número de serie
Fabricante Fecha de fabricación
(AAAA-MM-DD)
No esterilizado
No seguro para RMN
Mantener el producto seco
Precaución
Grados de protección que
proporcionan las carcasas (código IP)
para el adaptador de alimentación
Representante autorizado en la
Comunidad Europea
Precaución: Las leyes federales
(EE. UU.) limitan el uso de este
dispositivo para su venta a médicos o
por prescripción facultativa
Limitaciones de temperatura de
almacenamiento
Limitaciones de humedad de
almacenamiento (sin condensación)Presión atmosférica de almacenamiento
Limitaciones
Residuos de aparatos eléctricos y
electrónicos
Reciclar
Consulte las instrucciones de uso
www.integralife.com
0 %
0 ºC(−4 ºF)
49 ºC(120 ºF)
1060 hPa
500 hPa
95 %
5
• El usuario debe leer atentamente las instrucciones de uso antes de utilizar el sistema de lámpara
frontal quirúrgica LED Integra Duo en el entorno clínico. Se deben seguir las instrucciones,
prestando especial atención a las advertencias, los controles y las especificaciones para el
usuario. Las instrucciones de uso deben estar a disposición del personal adecuado.
• Estas instrucciones de uso contienen información sobre los procedimientos adecuados para
preparar este producto para su uso y cuidado.
• Antes de cada procedimiento, inspeccione cuidadosamente el sistema de lámpara frontal
quirúrgica LED Integra Duo para asegurarse de que se le hayan realizado el mantenimiento y la
limpieza adecuados y que funcione correctamente. NO lo utilice si la inspección revela daños o
conectores sueltos.
• Siga las instrucciones de los equipos de otros fabricantes cuando los utilice junto con este
producto.
• Para reducir el riesgo de incendio y descarga eléctrica, no exponga el equipo eléctrico a la
humedad. Durante la limpieza, no sumerja ningún dispositivo eléctrico en líquido.
• No utilice ni almacene líquidos en o por encima del sistema de lámpara frontal quirúrgica LED
Integra Duo.
• Siempre se deben tomar precauciones de seguridad al utilizar equipos eléctricos para evitar
descargas eléctricas al usuario/paciente, peligro de incendio o daños al equipo.
• Riesgo de descarga eléctrica. Si la unidad no funciona correctamente, NO LA ABRA. Consulte la
sección Reparación y devolución de este manual.
• El sistema de lámpara frontal quirúrgica LED Integra Duo solo debe utilizarse con la batería
Integra recomendada o con el adaptador de alimentación de CA suministrado por Integra.
Es posible que el uso de otro adaptador de CA no proporcione la protección adecuada contra
descargas eléctricas.
• El sistema de lámpara frontal quirúrgica LED Integra Duo nunca debe utilizarse en cirugía ocular
ni en una intervención quirúrgica que requiera la iluminación directa del ojo.
Advertencias generales
6
• Tenga cuidado de no apuntar la luz frontal directamente al ojo mientras la utiliza.
• Utilice únicamente la luz suficiente para garantizar una buena visualización y evite la iluminación
fija y prolongada a poca distancia de los tejidos para reducir el riesgo de lesiones térmicas.
• Apague el sistema de lámpara frontal quirúrgica LED Integra Duo cuando no esté en uso.
• Riesgo de explosión. No utilice el sistema de lámpara frontal quirúrgica LED Integra Duo en
presencia de anestésicos, líquidos, vapores, gases o polvos inflamables.
• Mantenga las rejillas de ventilación libres de obstrucciones.
• Para garantizar la seguridad del paciente/usuario y un rendimiento óptimo del producto,
utilice con el sistema únicamente los accesorios y suministros recomendados de acuerdo
con las instrucciones de uso. El uso de accesorios y cables distintos de los especificados o
suministrados por el fabricante de este equipo podría provocar un aumento de las emisiones
electromagnéticas o una disminución de la inmunidad electromagnética del equipo y provocar
un funcionamiento incorrecto.
• El sistema de lámpara frontal quirúrgica LED Integra Duo cumple con las normas nacionales
e internacionales aplicables en materia de interferencias electromagnéticas y no debería
presentar problemas a otros equipos ni verse afectado por otros dispositivos. Como precaución,
evite usar el dispositivo cerca de otros equipos.
• El equipo portátil de comunicación por RF (incluidos los periféricos como cables de antena y
antenas externas) se debe utilizar, como mínimo, a 30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte del
sistema de lámpara frontal quirúrgica LED Integra Duo, incluidos los cables especificados por
Integra. De lo contrario, podría producirse una degradación del rendimiento de este equipo.
• Este equipo no se debe utilizar junto a otros equipos o sobre ellos y, si fuera necesario hacerlo,
se deberá observar para comprobar que funcione con normalidad según la configuración con la
que se esté utilizando.
Advertencias generales (continuación)
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• Cuando el sistema de lámpara frontal quirúrgica LED Integra Duo utiliza la opción de
alimentación directa, el cable puede presentar un riesgo de tropiezos.
• Se prohíbe cualquier modificación de este equipo.
• Este dispositivo no se puede utilizar en un entorno de resonancia magnética (RMN).
• Las baterías defectuosas pueden dañar el sistema de lámpara frontal quirúrgica LED Integra Duo.
Si la batería muestra signos de daños, fugas o grietas, debe reemplazarse inmediatamente,
y solo con una batería Integra recomendada o suministrada con el sistema.
• La eliminación incorrecta de las baterías puede generar un riesgo de explosión o contaminación.
Nunca deseche las baterías en contenedores de basura. No arroje la batería al fuego. Recicle
siempre las baterías de acuerdo con las normativas locales.
• La manipulación inadecuada de la batería puede provocar la generación de calor, humo,
estallidos o incendios.
• No retire la etiqueta de la batería.
• No sumerja la batería en agua u otros líquidos.
• No desarme ni modifique la batería.
• No conecte directamente ni provoque un cortocircuito en los terminales positivo (+) y negativo
de la batería.
• Para evitar cortocircuitos, mantenga los terminales de la batería alejados de objetos metálicos.
• No exponga la batería a temperaturas superiores a 49 °C/120 °F.
Advertencias generales (continuación)
Advertencias sobre la batería
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• No exponga el cargador ni la fuente de alimentación al agua o a los líquidos. La carcasa no está
sellada.
• No abra el cargador ni la carcasa de la fuente de alimentación. En el interior del equipo no hay
piezas que el usuario pueda reparar.
• No cubra el escape del ventilador ni obstruya el flujo de aire; esto causará sobrecalentamiento.
• Utilice únicamente la fuente de alimentación, el cargador, las baterías y los cables de
alimentación suministrados por Integra.
• Guarde el cargador en un lugar fresco, lejos de fuentes de calor externas.
• Durante la recarga, el cargador puede calentarse.
• Este dispositivo debe utilizarse en entornos que cumplan con las condiciones ambientales de
funcionamiento indicadas en la sección Especificaciones del dispositivo de este manual.
Advertencias sobre el cargador de la batería
Precaución
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Información general
Perilla superior
Perilla trasera
Cable de la lámpara frontal
Comfort CodeTM Sistema alfanumérico de ajuste de tamaño
Figura 1
Lámpara frontal
Lámpara
Bastidor occipital
Sistema de conductos
Rueda de iris
Acoplamiento de suspensión
El sistema de lámpara frontal quirúrgica LED Integra Duo es un sistema de lámpara frontal independiente que puede funcionar tanto con batería como con alimentación directa. El uso de un paquete de baterías le da al cirujano una movilidad completa que le permite moverse sin restricciones dentro y alrededor de la sala de operaciones. La opción de fuente de alimentación directa está pensada para funcionar como respaldo del sistema de baterías, pero también puede utilizarse como fuente de alimentación principal durante un tiempo de funcionamiento ilimitado.
El sistema de lámpara frontal quirúrgica LED Integra Duo proporciona iluminación adicional durante una intervención quirúrgica. No ofrece ningún rendimiento fundamental que no esté cubierto por la seguridad básica.
El sistema de lámpara frontal quirúrgica LED Integra Duo utiliza una fuente de luz LED con un sistema de refrigeración activo. Un ventilador de refrigeración controlado por termostato aspira aire a través de los puertos de la lámpara y enfría silenciosamente el LED. El aire se aspira a través de un sistema de conductos y se expulsa suavemente por detrás del cirujano y fuera del campo quirúrgico. Los componentes principales de la lámpara frontal se muestran en la Figura 1 y se describen en la página contigua.
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Lámpara Contiene la fuente de luz LED, una rueda de iris que controla el tamaño del haz y elementos ópticos que proyectan un haz de luz homogéneo al campo quirúrgico.
Cable de la lámpara frontal
El cable conecta la lámpara frontal a la funda para batería.
Sistema de conductos
Sirve como conducto para el flujo de aire desde la lámpara hasta el ventilador de refrigeración.
Cinta craneal Ofrece un ajuste versátil del tamaño mediante dos perillas (superior y trasera), correa lateral y un bastidor occipital giratorio. La banda para la cabeza también incorpora un juego de almohadillas sustituibles para mayor comodidad.
Almohadillas Cinco (5) almohadillas proporcionan una interacción suave y sensible entre la banda para la cabeza y el usuario. Se recomienda reemplazar las almohadillas cada seis (6) meses.
SuspensiónAcoplamiento
Estos dos eslabones conectan la lámpara a la banda para la cabeza y proporcionan amplitud de movimiento durante el posicionamiento.
Perilla de intensidad
Está ubicada en la funda y regula la alimentación del LED desde la batería o desde la fuente de alimentación directa. Este interruptor giratorio permite ajustar la intensidad de la luz.
Sistema alfanumérico de ajuste de tamaño Comfort Code™
En la correa trasera se encuentra un sistema alfanumérico de ajuste de tamaño y las letras están ubicadas en la correa superior. Una vez que se haya determinado el ajuste correcto, esta combinación permitirá instalar la lámpara frontal rápidamente.
Perilla de intensidad
Funda para batería
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Lámpara frontal LEDcon cable
Lámpara frontal LEDcon cable
Kit de 2 compartimentos Integra Duo
El modelo estándar incluye todos los componentes,
tanto para el funcionamiento portátil con baterías,
como para el funcionamiento con alimentación directa.
Kit de 4 compartimentos Integra Duo
El modelo de lujo incluye todos los componentes, tanto
para el funcionamiento portátil con baterías, como para
el funcionamiento con alimentación directa. Al contar
con dos compartimentos adicionales, ofrece el doble de
capacidad de carga que el modelo estándar.
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Funda para batería
90621
Funda para batería
90621
2 baterías
90622
2 baterías
90622
Fuente de alimentación directa: Adaptador de alimentación de CA y
cable de alimentación
90690
Fuente de alimentación directa: Adaptador de alimentación de CA y cable
de alimentación
90690
Cargador de 2 compartimentos: Base del cargador de baterías, fuente de alimentación
del cargador y cable del cargador
90624
Cargador de 4 compartimentos: Base del cargador de baterías, fuente de alimentación
del cargador y cable del cargador
90664
Lámpara frontal LED y carcasa
90600
Lámpara frontal LED y carcasa
90600
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Preparación del sistema: Colocación de la lámpara frontal Integra Duo
Afloje ambas perillas (superior y trasera) girándolas
hacia la izquierda a un tamaño lo suficientemente
grande como para permitir que la lámpara frontal se
adapte fácilmente a su cabeza sin necesidad de usar
molestas lupas, tapas, máscaras, etc.
Póngase la lámpara frontal con cuidado. Coloque
el bastidor occipital asegurándose de que la
almohadilla se apoye en la nuca.
Ajuste la perilla superior hasta que la almohadilla
de la frente esté cómodamente colocada contra
su frente.
Confirme que la lámpara esté bien ajustada a su
cabeza, lo suficientemente ajustada según su
preferencia y lo suficientemente floja para poder
sentirse cómodo durante el procedimiento.
Si no es así, apriete o afloje las perillas según sea
necesario.
Después de ajustar la perilla superior, apriete
lentamente la perilla trasera hasta que la lámpara
se sienta cómoda.
5
4
3
2
1
14
Para lograr un ajuste óptimo, gire los
selectores hasta ajustar el tamaño de Comfort
Code en la lámpara.
Escriba su tamaño de Comfort Code
(el número de la correa trasera y la letra de la
correa superior)
El ajuste adecuado del bastidor occipital
ayudará a evitar que las correas de la banda
para la cabeza queden demasiado altas sobre
su cabeza, evitando una presión excesiva
sobre los puntos sensibles del cráneo.
Si aprieta demasiado la perilla superior puede
hacer que el bastidor occipital gire hacia
arriba y se desplace de la nuca.
Al apretar la perilla trasera, permite
que las correas pivotantes se “ajusten
automáticamente” y se adapten a la forma
de su cabeza.
Apretar Aflojar
O BIEN
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Enchufe el cable gris de la lámpara frontal en el punto de conexión con llave en la parte inferior de la funda para batería. Alinee las indicaciones del cable de la lámpara frontal y de las conexiones de la funda para batería; empuje el conector para que encaje en su lugar.
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8a
8b
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6
Sujete la funda para batería en un lugar cómodo.
Opción de alimentación con batería: Inserte la batería en la funda y haga que asiente por completo. Para una correcta orientación de la batería, alinee la batería de modo que el conector de 5 clavijas de la funda coincida con las 5 ranuras de la batería.
Para encender la lámpara frontal quirúrgica LED,
gire la perilla de intensidad, ubicada en la parte
inferior de la funda para batería, hacia la derecha.
Para apagar la lámpara frontal, gire la perilla de
intensidad hacia la izquierda.
Opción de fuente de alimentación directa:
Enchufe el adaptador de alimentación de CA negro
a la funda de la batería que se encuentra junto a
la perilla de intensidad. Alinee las indicaciones del
cable de alimentación directa y de las conexiones
de la funda para batería; empuje el conector para
que encaje en su lugar.
Preparación del sistema: Conexión de la funda para batería y la alimentación
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La desconexión requiere un 1/4 de vuelta
hacia la izquierda.
El logotipo de Integra Duo de la batería podrá
verse a través de la abertura de la funda para
batería, tal como se muestra.
La desconexión requiere un 1/4 de vuelta
hacia la izquierda.
El tamaño del punto iluminado se controla
girando la rueda de ajuste del iris situada en
la lámpara.
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Estado de carga de la batería
Notificaciones de batería baja
Conservación de la duración de la batería
La batería utiliza un “indicador de nivel” LCD de 5 barras, ubicado en la superficie superior de la batería, para indicar el estado de la carga.
La duración de la batería de la lámpara frontal depende del ajuste de intensidad. Una lámpara frontal en su máxima intensidad con la batería completamente cargada funcionará durante aproximadamente 4 horas.
Sonará una notificación
audible en forma de ciclo de
tres tonos cuando a la batería
le queden quince minutos
de duración con el ajuste
de intensidad actual. La
notificación se repetirá con
mayor frecuencia a medida
que la batería se acerque al
estado de descarga total.
Al bajar el ajuste de intensidad de la lámpara frontal se prolongará la duración de la batería.
Al aumentar el ajuste de intensidad se acortará la duración de la batería.
Barras Carga
5 81 %-100 %
4 61 %-80 %
3 41 %-60 %
2 21 %-40 %
1 1 %-20 %
0 0 %
Minutos restantes aprox.
Ciclos de notificación audible
15 1
12 1
9 2
6 3
3 Continuo
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Recarga de la batería1. Coloque el cargador de la batería sobre una superficie plana y nivelada, lejos de fuentes de
calor y humedad.
2. Conecte la base del cargador de baterías, la fuente de alimentación y el cable del cargador
suministrado. Enchufe el cable del cargador en cualquier toma de corriente estándar.
3. Coloque la batería en uno de los compartimentos del cargador, asegurándose de que el
conector de 5 clavijas esté completamente asentado.
1. La batería comenzará a cargarse automáticamente. La luz indicadora del cargador
proporcionará información sobre el estado de la carga.
Luz indicadora EstadoVerde intermitente Batería cargándose
Verde fijo Batería completamente cargada
Rojo fijo Error, cambiar la batería
• Una batería completamente descargada debe cargarse por completo en aproximadamente
tres (3) horas.
• Cargue las baterías completamente antes de usarlas por primera vez.
• Una batería puede descargarse por completo si no se utiliza durante un período de tiempo
prolongado.
• Si el sistema de lámpara frontal quirúrgica LED no se va a utilizar durante varios meses o por
un período más largo, extraiga la batería de la funda antes de almacenar el sistema.
• El cargador tiene orificios que le permiten montar la unidad en la pared si lo desea.
3
2
1
4
20
Cargador de 2 compartimentos
Cargador de 4 compartimentos
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Precaución de limpieza
• No sumerja ningún componente del sistema de lámpara frontal quirúrgica LED en una
solución de limpieza.
• No esterilice el sistema de lámpara frontal quirúrgica LED.
Componente Producto de limpieza Instrucciones de limpieza
Cables y lámpara frontal (superficies duras)
Isopropanol al 70 % o agua tibia y detergente suave
Limpie las superficies de la lámpara frontal y los cables. Si entra un exceso de líquido en el conjunto de la lámpara frontal, se podrían dañar los componentes internos.
Lente de la lámpara Isopropanol al 70 % Limpie suavemente la superficie de la lente.
Almohadillas Isopropanol al 70 % Limpie la almohadilla sin empapar el paño.
Guía de limpieza
PRECAUCIÓN: Desenchufe la unidad antes de limpiarla.
Mantenimiento
El sistema de lámpara frontal quirúrgicas LED Integra Duo no requiere mantenimiento de rutina.
Para obtener información sobre mantenimiento o la reparación, consulte la sección Reparación y
devolución de este manual.
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1La temperatura de funcionamiento del LED se controla continuamente y la velocidad del ventilador se ajusta para mantener las temperaturas de funcionamiento adecuadas del LED. En caso de un mal funcionamiento del sistema de refrigeración o de bloqueo del flujo de aire, la potencia del LED se reducirá a un valor bajo. Si la temperatura del LED continúa aumentando, la intensidad de la lámpara frontal se ajustará por defecto a un valor menor que el ajuste bajo de la lámpara frontal. Esto sirve para comunicar la condición de sobrecalentamiento mientras se mantiene cierto nivel de iluminación hasta que se pueda emplear una fuente de luz alternativa.
Zona problemática Posible causa Medida correctiva
No se enciende la lámpara frontal.
Es posible que no se haya establecido correctamente la conexión del cable o de la batería.
Desconecte y coloque con firmeza el cable o la batería para asegurar una conexión completa.
La luminosidad del foco disminuye durante el uso o la lámpara se siente demasiado caliente al tacto.
Es posible que la temperatura del LED haya aumentado debido a un bloqueo de la ventilación.
Apague la lámpara frontal, compruebe la lámpara, la perilla de intensidad y las rejillas de ventilación y elimine cualquier elemento que pueda obstruirlos.1 Si el problema persiste, devuelva el producto a Integra para su reparación.
La luminosidad del foco disminuye o el foco se ve borroso.
Es posible que la lente esté sucia.
Limpie la lente con isopropanol al 70 %.
Con la batería completamente cargada, la lámpara frontal funciona durante menos de 2 horas.
Es probable que la batería haya perdido capacidad de carga.
Cambie la batería.
El ventilador de enfriamiento emite un zumbido, un chasquido o no gira.
Es posible que se haya dañado el ventilador al caerse la lámpara frontal o debido a una descarga electrostática.
Devuelva el producto a Integra para su reparación.
Solución de problemas
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Especificaciones del dispositivo
Lámpara frontal LED portátil: Integra 90600Clasificación Clase II de la FDA, excepto: CA, UE, AU: Clase 1
Tipo LEDPotencia en vatios 9,3 vatios
Vida útil de la lámpara 48 000 horasTemperatura del color Promedio 5900°K
Rango de tamaño de foco 42 mm a 125 mm a una distancia de trabajo de ~40 cm (16 pulgadas)Entrada de energía 9-15 V CC
Grupo de riesgo 1 IEC 62471 para luz azul
Batería: Integra 90622Tipo Ion de litio, paquete de 4 celdas
Capacidad 48,2 WhVoltaje 7,2 V CC a 6700 mAh
Seguridad eléctrica IEC 62133 Ed. 2
Cargador de batería de 2 compartimentos: Integra 90624Entrada 100-240 V CA, 50-60 Hz, 1,7 A
Salida 12-19 V CC, 3,0 ASeguridad eléctrica IEC 60950-1
Cargador de batería de 4 compartimentos: Integra 90664Entrada 100-240 V CA, 50/60 Hz, 2,1 A
Salida 19 V CC, 7,8 ASeguridad eléctrica IEC 60950-1
Kit de alimentación directa: Integra 90690Entrada 100-240 V CA, 50 Hz/60 Hz
Salida 9 V CC, 3 AFuga de energía de CA <90 uA a 264 V CA, 60 Hz
Seguridad eléctrica IEC 60601-1 Ed. 3.1
Cables de alimentaciónTipo Clase II, 2,5-3,0 A, doble aislamiento, desmontable
Extremo del aparato IEC 60320 C17Extremo de salida Específico del país para EE. UU., Reino Unido, AU, UE
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Ningún cable entra en contacto con el paciente.
Especificaciones del dispositivo
Clasificaciones y estándares: El sistema de lámpara frontal quirúrgica LED Integra Duo cumple
con los requisitos de seguridad eléctrica para:
• IEC 60601-1 3.1 edición y normas colaterales
• IEC 60601-1-2: Ed. 4
• IEC 60601-1-6/ IEC 62366
• IEC 62471
• La lámpara frontal y la fuente de alimentación médica se utilizan en el entorno del paciente.
El cargador de baterías no se utiliza en el entorno del paciente.
Condiciones ambientalesTemperatura de funcionamiento a menos de 1524 m (5000 pies)
de 6 ˚C a 40 �C (de 43 ˚F a 104 �F)
Temperatura de funcionamiento a más de 1524 m (5000 pies)
de 6 �C a 32 �C (43 �F a 90 �F)
Altitud máxima de funcionamiento 3000 m
Humedad de funcionamiento Humedad relativa del 30 % al 75 %, sin condensación
Humedad de almacenamiento/transporte Humedad relativa del 0 % al 95 %, sin condensación
Temperatura de almacenamiento/transporte de −20 �C a 49 �C (de −4 �F a 120 �F)
Modo de funcionamiento Continuo
Protección contra ingreso Dispositivo IP20; adaptador de alimentación IP22
Presión Funcionamiento 700-1060 hPA / Almacenamiento 500-1060 hPa
Descripción de los cables de E/S
Descripción Longitud
Cable de alimentación: Cable de alimentación de CA blindado de 18 AWG 3,6 m (12 pies)
Cable de adaptador de alimentación de CA: Cable de alimentación de CC de 2 conductores de 20 AWG
2,5 m (8 pies)
Cable de la lámpara frontal: Blindado de 6 conductores 22/26 AWG 1,5 m (5 pies)
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Información para el usuario sobre compatibilidad electromagnética (EMC)
Nota: Las características de EMISIONES de este equipo lo hacen adecuado para su uso en áreas industriales
y hospitales (CISPR 11 clase A). Si se utiliza en un entorno residencial (para el que normalmente se requiere
CISPR 11 clase B), es posible que este equipo no ofrezca la protección adecuada para los servicios de comunicación
por radiofrecuencia. El usuario podría tener que tomar medidas de mitigación, como reubicar o reorientar el
equipo.
Tabla 1: Guía y declaración del fabricante: Emisiones de todos los equipos y sistemasEl sistema de lámpara frontal quirúrgica LED Integra se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético
que se especifica a continuación. El usuario debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Prueba de emisiones
CumplimientoNorma de cumplimiento electromagnético: Orientación
Emisiones de RF según CISPR 11
Grupo 1 El sistema de lámpara frontal quirúrgica LED Integra utiliza energía de RF solo para su funcionamiento interno. Por tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen interferencias en los equipos electrónicos cercanos.
Emisiones de RF según CISPR 11
Emisiones radiadas y conducidas Clase A
El sistema de lámpara frontal quirúrgica LED Integra es apto para su uso en áreas industriales y hospitales (CISPR 11 clase A).
Emisiones de armónicos IEC 61000-3-2
Clase A
Fluctuaciones de voltaje/emisiones fluctuantes IEC 61000-3-3
Cumple
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* Los pisos deben ser de madera, cemento o baldosas de cerámica y la humedad relativa debe ser >30 % para evitar descargas electrostáticas >8 kV. Si los pisos son sintéticos, pueden existir cargas de ESD superiores a 8 kV, lo que puede dañar la lámpara frontal y provocar la pérdida de potencia luminosa.
Información para el usuario sobre compatibilidad electromagnética (EMC)(continuación)
Tabla 2: Guía de uso y declaración del fabricante: Inmunidad de todos los equipos y sistemasEl sistema de lámpara frontal quirúrgica LED Integra se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético
que se especifica a continuación. El cliente o el usuario deben asegurarse de utilizarlo en dicho entorno.
Prueba de inmunidad
Nivel de prueba IEC 60601-1-2
Nivel de cumplimiento
Descarga electrostática(ESD) IEC 61000-4-2
±8 kV contacto±15 kV aire
±8 kV contacto±8 kV aire*
Ráfaga/rápidos transitorios eléctricos IEC 61000-4-4
± 2 kV redFrecuencia de repetición de 100 kHz
± 2 kV redFrecuencia de repetición de 100 kHz
Sobretensión IEC 61000-4-5
±1 kV diferencial± 2 kV común
±1 kV diferencial± 2 kV común
Para funcionamiento con alimentación directa (CA): Caídas de tensión, breves interrupciones y variaciones de voltaje en líneas de alimentación eléctrica IEC 61000-4-11
Caídas de tensióncaída de 100 %, períodos de 0,5; 0⁰, 45⁰, 90⁰, 135⁰, 180⁰, 225⁰, 270⁰, 315⁰caída de 100 %, 1 períodocaída del 30 %, 25/30 períodosInterrupciones de la tensión (todas las corrientes de entrada)caída del 100 %, 5 segundos
Caídas de tensióncaída de 100 %, períodos de 0,5; 0⁰, 45⁰, 90⁰, 135⁰, 180⁰, 225⁰, 270⁰, 315⁰caída de 100 %, 1 períodocaída del 30 %, 25/30 períodosInterrupciones de la tensión (todas las corrientes de entrada)caída del 100 %, 5 segundos
Campo magnético de la frecuencia de alimentación de 50/60 HzIEC 61000-4-8
30 A/m, 50 o 60 Hz 30 A/m, 50 o 60 Hz
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Información para el usuario sobre compatibilidad electromagnética (EMC) (continuación)
Prueba de inmunidad
Nivel de prueba IEC 60601-1-2
Nivel de cumplimiento
RF conducida IEC 61000-4-6
3 V con 6 V ISM, aficionado 80 % AM a 1 kHz o frecuencia de riesgo 150 kHz-80 MHz
V1 = 3 Vrms
RF radiada IEC 610000-4-3
3 V/m 80 % AM a 1 kHz o frecuencia de riesgo80 MHz-2700 MHz
E1 = 3 Vrms
NOTA 1.A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango de frecuencia mayor.
NOTA 2.Es posible que estas pautas no sean aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética queda afectada por la absorción y reflexión desde estructuras, objetos y personas.
NOTA 3.Se incluyen las pruebas de la Tabla 9.
Tabla 3: Guía de uso y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnéticaEl sistema de lámpara frontal quirúrgica LED Integra se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético
que se especifica a continuación. El cliente o el usuario deben asegurarse de utilizarlo en dicho entorno.
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Información para pedidos de Integra Duo
N.º de ref.
DescripciónLámpara frontal
Kit de bateríaKit de alimentación de CA
90620US Kit de sistema de lámpara frontal Duo con 2 compartimentos. EE. UU.
90600: Lámpara frontal Duo solamente con funda de transporte
90630US: Kit de 2 compartimentos Duo (cargador, 2 baterías, funda), EE. UU.
90660US: Kit de alimentación directa Duo (Cable de alimentación y CA), EE. UU.
90620UK Kit de sistema de lámpara frontal Duo con 2 compartimentos, Reino Unido
90600: Lámpara frontal Duo solamente con funda de transporte
90630UK: Kit de 2 compartimentos Duo (cargador, 2 baterías, funda), Reino Unido
90660US: Kit de alimentación directa Duo (Cable de alimentación y CA), Reino Unido
90620EU Kit de sistema de lámpara frontal Duo con 2 compartimentos, UE
90600: Lámpara frontal Duo solamente con funda de transporte
90630EU: Kit de 2 compartimentos Duo (cargador, 2 baterías, funda), UE
90660US: Kit de alimentación directa Duo (Cable de alimentación y CA), UE
90620AU Kit de sistema de lámpara frontal Duo con 2 compartimentos: AU
90600: Lámpara frontal Duo solamente con funda de transporte
90630AU: Kit de 2 compartimentos Duo (cargador, 2 baterías, funda), AU
90660US: Kit de alimentación directa Duo (Cable de alimentación y CA), AU
90640US Kit de sistema de lámpara frontal Duo con 4 compartimentos. EE. UU.
90600: Lámpara frontal Duo solamente con funda de transporte
90634US: Kit de 4 compartimentos Duo (cargador, 2 baterías, funda), EE. UU.
90660US: Kit de alimentación directa Duo (Cable de alimentación y CA), EE. UU.
90640UK Kit de sistema de lámpara frontal Duo con 4 compartimentos, Reino Unido
90600: Lámpara frontal Duo solamente con funda de transporte
90634UK: Kit de 4 compartimentos (cargador, 2 baterías, funda), Reino Unido
90660US: Kit de alimentación directa Duo (Cable de alimentación y CA), Reino Unido
90640EU Kit de sistema de lámpara frontal Duo con 4 compartimentos, UE
90600: Lámpara frontal Duo solamente con funda de transporte
90634EU: Kit de 4 compartimentos Duo (cargador, 2 baterías, funda), UE
90660US: Kit de alimentación directa Duo (Cable de alimentación y CA), UE
90640AU Kit de sistema de lámpara frontal Duo con 4 compartimentos: AU
90600: Lámpara frontal Duo solamente con funda de transporte
90634AU: Kit de 4 compartimentos Duo (cargador, 2 baterías, funda), AU
90660US: Kit de alimentación directa Duo (Cable de alimentación y CA), AU
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Información para pedidos de piezas de repuesto y accesorios
N.º de ref. Descripción Contiene
90690US Cable de CA de alimentación directa Duo solamente, EE. UU
Cable de alimentación 3,6 m (12')
90690UK Cable de CA de alimentación directa Duo solamente, Reino Unido
90690EU Cable de CA de alimentación directa Duo solamente, UE
90690AU Cable de CA de alimentación directa Duo solamente, Reino Unido
90624US Cargador de 2 compartimentos con fuente de alimentación y cable, EE. UU.
Cargador de 2 compartimentos con fuente de alimentación y cable del cargador
90624UK Cargador de 2 compartimentos con fuente de alimentación y cable, Reino Unido
90624EU Cargador de 2 compartimentos con fuente de alimentación y cable, UE
90624AU Cargador de 2 compartimentos con fuente de alimentación y cable, AU
90664US Cargador de 4 compartimentos con fuente de alimentación y cable, EE. UU.
Cargador de 4 compartimentos con fuente de alimentación y cable del cargador90664UK Cargador de 4 compartimentos con fuente de
alimentación y cable, Reino Unido
90664EU Cargador de 4 compartimentos con fuente de alimentación y cable, UE
90664AU Cargador de 4 compartimentos con fuente de alimentación y cable, AU
90621 Funda para batería Duo (1 unidad) Solo funda para batería
90622 Baterías de iones de litio Duo (2 unidades) (2) Baterías
90642 Juego de almohadillas de repuesto Duo (1) juego de almohadillas para lámpara frontal
90620CS Estuche de transporte Duo Solo el estuche
90670 Kit de actualización Duo (almohadilla, 2 baterías, funda)
Funda, (2) baterías y juego de almohadillas
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Reparación y devolución
Devolución del dispositivo para su reparación: Este dispositivo debe estar limpio y
descontaminado antes de devolverlo a Integra. Integra se reserva el derecho de devolver sin
reparar cualquier equipo que esté contaminado con sangre u otro material orgánico.
Servicio de garantía y reparación: Para obtener servicio bajo garantía o devolver el producto para
su reparación, el cliente debe ponerse en contacto con su representante local de Integra o llamar a
Centro de servicio técnico y reparaciones de Integra al:
Ubicación Número
EE. UU (llamada gratuita) +1 888-772-7378
Fuera de EE. UU. +1 781-565-1401
Garantía limitada: Integra garantiza que el sistema de lámpara frontal quirúrgica LED estará libre
de defectos de material y mano de obra en condiciones normales de uso y servicio durante un
período de tres (3) años a partir de la fecha de envío, excepto las baterías, que cuentan con una
garantía de un (1) año a partir de la fecha de envío. La única y exclusiva responsabilidad de Integra
en virtud de la garantía será, a elección de Integra, reparar o sustituir cualquier componente que
falle durante el período de garantía debido a cualquier defecto de fabricación o material si:
1. El cliente informa inmediatamente de dicho defecto a Integra por escrito.
2. Si lo solicita Integra, el cliente devuelve el equipo a Integra con los gastos de envío
pagados por Integra.
3. Durante la inspección, Integra descubre que el equipo está defectuoso.
Esta garantía está condicionada al uso normal y adecuado del sistema de lámpara frontal
quirúrgica LED. No cubre equipos que hayan sido modificados con piezas que no sean de Integra
sin la aprobación escrita de Integra, que se sometan a estrés físico o eléctrico inusual o que hayan
sufrido daños durante el envío. Esta garantía no es transferible a menos que Integra lo autorice por
escrito.
Integra se reserva el derecho de realizar cambios de diseño en sus productos sin responsabilidad
de incorporar dichos cambios en los productos Integra previamente diseñados o vendidos.
Al recibir el producto, se lo debe inspeccionar cuidadosamente. Si se descubre algún defecto,
se debe notificar inmediatamente al fabricante o al distribuidor autorizado.
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DIVULGACIÓN DE INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HA ACTUADO CON LA DILIGENCIA
RAZONABLE EN LA SELECCIÓN DE MATERIALES Y LA FABRICACIÓN DE ESTOS PRODUCTOS.
INTEGRA GARANTIZA QUE ESTOS PRODUCTOS SERÁN CONFORMES A LA GARANTÍA LIMITADA
DEL PRODUCTO QUE CONSTA EN EL ETIQUETADO DEL PRODUCTO O EL CATÁLOGO
DE PRODUCTOS APLICABLE. ESTA GARANTÍA EXCLUYE E INTEGRA DENIEGA TODAS LAS
GARANTÍAS, SEAN EXPLÍCITAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDAS, ENTRE OTRAS, TODA GARANTÍA
IMPLÍCITA DE COMERCIALIDAD O ADECUACIÓN PARA UN FIN DETERMINADO. INTEGRA NO
SERÁ RESPONSABLE DE NINGUNA PÉRDIDA, DAÑO O GASTO INCIDENTALES O EMERGENTES
QUE SURJAN COMO CONSECUENCIA DEL USO DE ESTOS PRODUCTOS. INTEGRA NO ASUME NI
AUTORIZA A NINGUNA OTRA PERSONA A ASUMIR NINGUNA RESPONSABILIDAD DE CUALQUIER
OTRO TIPO O ADICIONAL EN RELACIÓN CON ESTOS PRODUCTOS.
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Integra y el logotipo de Integra son marcas comerciales registradas de Integra LifeSciences Corporation o sus filiales en los Estados Unidos u otros países. Comfort Code es una marca comercial de Integra LifeSciences Corporation.©2018 Integra LifeSciences Corporation. Todos los derechos reservados. Impreso en EE. UU. OTLH-1100-17-01 Rev. B 12/18 1107980-2-ES
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Integra LifeSciences Services (Francia)Immeuble Séquoïa 2 97 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest, Francia Tel.: +33 (0) 4 37 47 59 50Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25