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INSTRUÇÕES DE USO
VLP Sistema de Fixação Rígida de Placas Tubulares para
Grandes e Pequenos Fragmentos
Fabricante Legal
Smith & Nephew, Inc. – Orthopaedic Division
1450 Brooks Road
Memphis, TN 38116 - Estados Unidos da América
Locais de Fabricação
Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division
1450 Brooks Road - Memphis, TN 38116 - Estados Unidos da América
Smith & Nephew Orthopaedics GmbH
Alemannenstasse 14 - 78532 Tuttlingen - Alemanha
Importado e Distribuído no Brasil por
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda.
Av. das Nações Unidas, 14171 – Andar 23 Torre C - Rochaverá Corp. Towers
CEP: 04794-000 - São Paulo/SP
Resp. Técnica: Karolyne Tami Kikuchi – CRF/SP 58362
Nome Técnico: Sistema de Fixação e Dispositivos Associados
Registro ANVISA: 80804050290
INSTRUÇÕES DE USO
Descrição de Produto
Dispositivos de fixação de fraturas são utilizados para auxílio na recuperação, não são substitutos de tecidos ou ossos normais intactos.
A anatomia dos ossos humanos apresenta limitações em relação ao tamanho ou espessura dos parafusos ou placas ósseas, portanto, a
força dos implantes é limitada. É contraindicada a aplicação de carga total antes da recuperação completa. Estresse repetido em pacientes
com cicatrização tardia ou não-união, o dispositivo pode dobrar, quebrar ou arrancar o osso.
Os dispositivos de fixação de fraturas estão disponíveis em vários estilos e tamanhos e são feitos de vários tipos de metais.
Componentes de diferentes fabricantes não devem ser utilizados em
conjunto, exceto quando recomendado pelo fabricante. Todos os componentes implantáveis são concebidos para uso único.
O VLP é formado por uma ampla gama de placas e parafusos.
O sistema atende aos diversos requisitos de cirurgiões que tratam
fraturas, artrodese e correção da deformidade do pé. O Sistema VLP oferece flexibilidade e soluções de fixação rápida para atender a essas
necessidades.
As placas VLP foram projetadas para pacientes que apresentam deformidades no pé. São placas tubulares que proporcionam maior
estabilidade nos pacientes com diferentes deformidades.
O sistema VLP inclui parafusos projetados para abordar diferentes
ossos e deformidades encontradas no pé. Os parafusos disponíveis para uso incluem parafusos de bloqueio de grandes e pequenos
fragmentos.
O SISTEMA POSSUI IMPLANTES ESTÉREIS E NÃO ESTÉREIS. PRODUTO DE USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR.
IMPLANTES NÃO ESTÉREIS DEVEM SER ESTERILIZADOS
ANTES DO USO. IMPLANTES FORNECIDOS ESTÉREIS SÃO ESTERILIZADOS POR RADIAÇÃO GAMA.
Composição O produto é fabricado a partir de material biocompatível, conforme ISO
10993. A matéria-prima atende às normas estabelecidas para materiais de grau médico e possui longo histórico de uso em implantes
ortopédicos. A matéria-prima pode ser verificada abaixo:
Material Norma
Aço inoxidável 316L ASTM F138
Modelos Comerciais: O produto está disponível nos seguintes modelos comerciais:
Código Descrição
71801206 PERI-LOC VLP 3,5mm x 6mm parafuso de bloqueio
71801208 PERI-LOC VLP 3,5mm x 8mm parafuso de bloqueio
71801306 PERI-LOC VLP 3,5mm x 6mm parafuso cortical
71801308 PERI-LOC VLP 3,5mm x 8mm parafuso cortical
71821210 PERI-LOC VLP 3,5mm x 10mm parafuso de bloqueio
71821212 PERI-LOC VLP 3,5mm x 12mm parafuso de bloqueio
71821214 PERI-LOC VLP 3,5mm x 14mm parafuso de bloqueio
71821216 PERI-LOC VLP 3,5mm x 16mm parafuso de bloqueio
71821218 PERI-LOC VLP 3,5mm x 18mm parafuso de bloqueio
71821220 PERI-LOC VLP 3,5mm x 20mm parafuso de bloqueio
71821222 PERI-LOC VLP 3,5mm x 22mm parafuso de bloqueio
71821224 PERI-LOC VLP 3,5mm x 24mm parafuso de bloqueio
71821226 PERI-LOC VLP 3,5mm x 26mm parafuso de bloqueio
71821228 PERI-LOC VLP 3,5mm x 28mm parafuso de bloqueio
71821230 PERI-LOC VLP 3,5mm x 30mm parafuso de bloqueio
71821232 PERI-LOC VLP 3,5mm x 32mm parafuso de bloqueio
71821234 PERI-LOC VLP 3,5mm x 34mm parafuso de bloqueio
71821236 PERI-LOC VLP 3,5mm x 36mm parafuso de bloqueio
71821238 PERI-LOC VLP 3,5mm x 38mm parafuso de bloqueio
71821240 PERI-LOC VLP 3,5mm x 40mm parafuso de bloqueio
71821242 PERI-LOC VLP 3,5mm x 42mm parafuso de bloqueio
71821244 PERI-LOC VLP 3,5mm x 44mm parafuso de bloqueio
71821246 PERI-LOC VLP 3,5mm x 46mm parafuso de bloqueio
71821248 PERI-LOC VLP 3,5mm x 48mm parafuso de bloqueio
71821250 PERI-LOC VLP 3,5mm x 50mm parafuso de bloqueio
71821255 PERI-LOC VLP 3,5mm x 55mm parafuso de bloqueio
71821260 PERI-LOC VLP 3,5mm x 60mm parafuso de bloqueio
71821310 PERI-LOC VLP 3,5mm x 10mm parafuso cortical
71821312 PERI-LOC VLP 3,5mm x 12mm parafuso cortical
71821314 PERI-LOC VLP 3,5mm x 14mm parafuso cortical
71821316 PERI-LOC VLP 3,5mm x 16mm parafuso cortical
71821318 PERI-LOC VLP 3,5mm x 18mm parafuso cortical
71821320 PERI-LOC VLP 3,5mm x 20mm parafuso cortical
71821322 PERI-LOC VLP 3,5mm x 22mm parafuso cortical
71821324 PERI-LOC VLP 3,5mm x 24mm parafuso cortical
71821326 PERI-LOC VLP 3,5mm x 26mm parafuso cortical
71821328 PERI-LOC VLP 3,5mm x 28mm parafuso cortical
71821330 PERI-LOC VLP 3,5mm x 30mm parafuso cortical
71821332 PERI-LOC VLP 3,5mm x 32mm parafuso cortical
71821334 PERI-LOC VLP 3,5mm x 34mm parafuso cortical
71821336 PERI-LOC VLP 3,5mm x 36mm parafuso cortical
71821338 PERI-LOC VLP 3,5mm x 38mm parafuso cortical
71821340 PERI-LOC VLP 3,5mm x 40mm parafuso cortical
71821342 PERI-LOC VLP 3,5mm x 42mm parafuso cortical
71821344 PERI-LOC VLP 3,5mm x 44mm parafuso cortical
71821346 PERI-LOC VLP 3,5mm x 46mm parafuso cortical
71821348 PERI-LOC VLP 3,5mm x 48mm parafuso cortical
71821350 PERI-LOC VLP 3,5mm x 50mm parafuso cortical
71821355 PERI-LOC VLP 3,5mm x 55mm parafuso cortical
71821360 PERI-LOC VLP 3,5mm x 60mm parafuso cortical
72803005 PERI-LOC VLP 3,5mm 1/3 LK placa tubular 5 orifícios 62mm
72803006 PERI-LOC VLP 3,5mm 1/3 LK placa tubular 6 orifícios 74mm
72803007 PERI-LOC VLP 3,5mm 1/3 LK placa tubular 7 orifícios 86mm
72803008 PERI-LOC VLP 3,5mm 1/3 LK placa tubular 8 orifícios 98mm
72823003S VLP 3,5mm placa 1/3 tubular 3 orifícios
72823004S VLP 3,5mm placa 1/3 tubular 4 orifícios
72824025S VLP 3,5mm placa de compressão 1/3 tubular 3 orifícios
72824026S VLP 3,5mm placa de compressão 1/3 tubular 5 orifícios
72824027S VLP 3,5mm placa de compressão 1/3 tubular 7 orifícios
Acessórios
Código Descrição
71822010 PERI-LOC VLP 5,0mm x 10mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
71822012 PERI-LOC VLP 5,0mm x 12mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
71822014 PERI-LOC VLP 5,0mm x 14mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
71822016 PERI-LOC VLP 5,0mm x 16mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
71822018 PERI-LOC VLP 5,0mm x 18mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
71822020 PERI-LOC VLP 5,0mm x 20mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
71822022 PERI-LOC VLP 5,0mm x 22mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
71822024 PERI-LOC VLP 5,0mm x 24mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
71822026 PERI-LOC VLP 5,0mm x 26mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
71822028 PERI-LOC VLP 5,0mm x 28mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
71822030 PERI-LOC VLP 5,0mm x 30mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
71822032 PERI-LOC VLP 5,0mm x 32mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
71822034 PERI-LOC VLP 5,0mm x 34mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
71822036 PERI-LOC VLP 5,0mm x 36mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
71822038 PERI-LOC VLP 5,0mm x 38mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
71822040 PERI-LOC VLP 5,0mm x 40mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
71822042 PERI-LOC VLP 5,0mm x 42mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
71822044 PERI-LOC VLP 5,0mm x 44mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
71822046 PERI-LOC VLP 5,0mm x 46mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
71822048 PERI-LOC VLP 5,0mm x 48mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
71822050 PERI-LOC VLP 5,0mm x 50mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
71822055 PERI-LOC VLP 5,0mm x 55mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
71822060 PERI-LOC VLP 5,0mm x 60mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
72823206S VLP 4,0mm x 6mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
72823208S VLP 4,0mm x 8mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
72823210 VLP 4,0mm x 10mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
72823212 VLP 4,0mm x 12mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
72823214 VLP 4,0mm x 14mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
72823216 VLP 4,0mm x 16mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
72823218 VLP 4,0mm x 18mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
72823220 VLP 4,0mm x 20mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
72823222 VLP 4,0mm x 22mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
72823224 VLP 4,0mm x 24mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
72823226 VLP 4,0mm x 26mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
72823228 VLP 4,0mm x 28mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
72823230 VLP 4,0mm x 30mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
72823232 VLP 4,0mm x 32mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
72823234 VLP 4,0mm x 34mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
72823236 VLP 4,0mm x 36mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
72823238 VLP 4,0mm x 38mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
72823240 VLP 4,0mm x 40mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
72823242S VLP 4,0mm x 42mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
72823244S VLP 4,0mm x 44mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
72823246S VLP 4,0mm x 46mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
72823248S VLP 4,0mm x 48mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
72823250S VLP 4,0mm x 50mm parafuso de osteopenia totalmente rosqueado
72823326S VLP 4,0mm x 26mm parafuso de osteopenia parcialmente rosqueado
72823328S VLP 4,0mm x 28mm parafuso de osteopenia parcialmente rosqueado
72823330S VLP 4,0mm x 30mm parafuso de osteopenia parcialmente rosqueado
72823332S VLP 4,0mm x 32mm parafuso de osteopenia parcialmente rosqueado
72823334S VLP 4,0mm x 34mm parafuso de osteopenia parcialmente rosqueado
72823336S VLP 4,0mm x 36mm parafuso de osteopenia parcialmente rosqueado
72823338S VLP 4,0mm x 38mm parafuso de osteopenia parcialmente rosqueado
72823340S VLP 4,0mm x 40mm parafuso de osteopenia parcialmente rosqueado
72823406S VLP 4,0mm x 6mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823408S VLP 4,0mm x 8mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823410 VLP 4,0mm x 10mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823412 VLP 4,0mm x 12mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823414 VLP 4,0mm x 14mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823416 VLP 4,0mm x 16mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823418 VLP 4,0mmx 18mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823420 VLP 4,0mm x 20mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823422 VLP 4,0mm x 22mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823424 VLP 4,0mm x 24mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823426 VLP 4,0mm x 26mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823428 VLP 4,0mm x 28mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823430 VLP 4,0mm x 30mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823432 VLP 4,0mm x 32mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823434 VLP 4,0mm x 34mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823436 VLP 4,0mm x 36mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823438 VLP 4,0mm x 38mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823440 VLP 4,0mm x 40mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823442S VLP 4,0mm x 42mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823444S VLP 4,0mm x 44mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823446S VLP 4,0mm x 46mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823448S VLP 4,0mm x 48mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823450S VLP 4,0mm x 50mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823510 VLP 5,0mm x 10mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823512 VLP 5,0mm x 12mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823514 VLP 5,0mm x 14mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823516 VLP 5,0mm x 16mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823518 VLP 5,0mm x 18mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823520 VLP 5,0mm x 20mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823522 VLP 5,0mm x 22mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823524 VLP 5,0mm x 24mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823526 VLP 5,0mm x 26mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823528 VLP 5,0mm x 28mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823530 VLP 5,0mm x 30mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823532 VLP 5,0mm x 32mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823534 VLP 5,0mm x 34mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823536 VLP 5,0mm x 36mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823538 VLP 5,0mm x 38mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823540 VLP 5,0mm x 4,0mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823542 VLP 5,0mm x 42mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823544 VLP 5,0mm x 44mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823546 VLP 5,0mm x 46mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823548 VLP 5,0mm x 48mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823550 VLP 5,0mm x 50mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823555 VLP 5,0mm x 55mm parafuso de osteopenia bloqueado
72823560 VLP 5,0mm x 60mm parafuso de osteopenia bloqueado
Imagens gráficas do produto Imagens representativas do produto podem ser verificadas na tabela
abaixo:
Placas
Placa Tubular
Parafuso cortical
Parafuso de bloqueio
Parafuso de osteopenia
Componentes Ancilares
O produto não possui componentes ancilares.
Compatibilidade dimensional A compatibilidade dimensional entre as placas e parafusos pode ser
verificada na tabela abaixo.
Placas Parafusos compatíveis
Placas VLP 3,5mm
1/3 tubular
Placas PERI-LOC VLP
3,5mm 1/3 tubular
PERI-LOC VLP 3,5mm parafusos de bloqueio
PERI-LOC VLP 3,5mm parafusos corticais
PERI-LOC VLP 5,0mm parafusos de osteopenia totalmente rosqueados
VLP 4,0mm parafusos de osteopenia totalmente rosqueados
VLP 4,0mm parafusos de osteopenia parcialmente rosqueados
VLP 4,0mm parafusos de osteopenia bloqueados
Placas de compressão
VLP 3,5mm 1/3
tubular
PERI-LOC VLP 3,5mm parafusos corticais
VLP 4,0mm parafusos de osteopenia totalmente rosqueados
VLP 4,0mm parafusos de osteopenia parcialmente rosqueados
*Os parafusos de osteopenia descritos acima são acessórios que devem ser utilizados
na implantação do Sistema VLP.
Instrumentais Os instrumentais necessários para a implantação do produto serão
registrados e comercializados separadamente.
Referência Descrição
71177195 Broca 1,5mm curta AO QC
71177196 Broca 1,5mm longa AO QC
71173801 Broca 2,0mm x 130mm
71173802 Broca 2,0mm x 191mm
74462410 Broca 2,4mm curta AO curta
71173803 Broca 2,7mm x 130mm
71173804 Broca 2,7mm x 191mm
71173805 Broca 3,5mm x 130mm
71173806 Broca 3,5mm x 191mm
71177197 Broca para parafusos 2,0mm peq. AO QC
74461500 Broca VLP Mini-mod 1,1mm mini QC
74462004 Broca VLP Mini-mod 1,5mm curta AO QC
74462002 Broca VLP Mini-mod 1,5mm curta AO QC
74462402 Broca VLP Mini-mod 1,5mm longa AO QC
74462404 Broca VLP Mini-mod 1,5mm mini curta QC
74461502 Broca VLP Mini-mod 1,5mm mini QC
74462006 Broca VLP Mini-mod 2,0mm mini curta QC
71101506 Fio com ponta de broca 1,25mm x 150mm
71101505 Fio com ponta de broca 1,6mm x 150mm
71101504 Fio com ponta de broca 2,0mm x 150mm
71101414 Fio com ponta trocar dupla 1,1mm x 150mm
71101509 Fio com ponta trocar dupla 1,25mm x 150mm
71101508 Fio com ponta trocar dupla 1,6mm x 150mm
71101507 Fio com ponta trocar dupla 2,0mm x 150mm
71174915 Macheador 2,0mm AO QC
71174916 Macheador 2,4mm AO QC
71173366 Macheador 2,7mm
71173318 Macheador 3,5mm
74462406 Pino de fixação provisório 1,8mm curto
74461514 Pino de fixação provisório 1,1mm x 6mm
74462026 Pino de fixação provisório 1,5mm curto
74462028 Pino de fixação provisório 1,5mm longo
74462408 Pino de fixação provisório 1,8mm longo
71173807 Pino de fixação provisório 2,0mm x 14mm
71173808 Pino de fixação provisório 2,0mm x 25mm
71171228 Pino de fixação provisório 2,7mm x 14mm
71171229 Pino de fixação provisório 2,7mm x 25mm
71101401 Protetor de fio 1,1mm - acessório
71101402 Protetor de fio 1,25mm - acessório
71101403 Protetor de fio 1,6mm - acessório
71101404 Protetor de fio 2,0mm - acessório
71170017 Macheador 1,5mm
71173366 Macheador 2,7mm
71161008 Trocar 0,8mm
71161010 Trocar 1,0mm
71161012 Trocar 1,25mm
71161016 Trocar 1,6mm
71170012 Adaptador mini QC
71173814 Alicate de corte/dobragem
71170061 Alicate de dobra
74462418 Chave de manopla fica T6
74461504 Chave de manopla fixa T4
71171237 Chave extratora de parafusos 2,5mm
71170033 Chave hexagonal 2,5mm AO
71170029 Chave hexagonal com manopla 2,5mm
74461506 Chave T4 mini QC
74462016 Chave T6 mini QC
71170065 Cortador de fio pequeno
71174030 Elevador Freer
71173819 Elevador McGlamry
281961 Elevador periosteal afiado 190mm
71173809 Guia de broca 2,0/2,7mm
71173810 Guia de broca 2,7/3,5mm
71173811 Guia de broca angulado 2,0mm
71173812 Guia de broca angulado 2,7mm
74461520 Guia de broca de ângulo variável 1,1mm
74462032 Guia de broca de ângulo variável 1,5mm
74462430 Guia de broca de ângulo variável 1,8mm peq.
74461518 Guia de broca dupla 1,1/1,5mm
74462030 Guia de broca dupla 1,5/2,0mm
74462428 Guia de broca dupla 1,8/2,4mm peq.
74461516 Haste de dobra de placa 1,5mm
74462024 Haste de dobra de placa 2,0/2,4mm
71173864 Haste de dobra de placa 2,7mm/3,5mm
71173815 Hastes de dobra de placa
71171238 Limitador de torque 1,7Nm
71170031 Manopla 2,7mm/3,5mm
71170014 Manopla bulbo de conexão rápida
71177193 Manopla Jeweler's AO QC
71171231 Medidor de profundidade 2,7mm/3,5mm
74461508 Medidor de profundidade para parafusos VLP 1,5mm
71173863 Pinça de compressão com ponta afiada
71173818 Pinça de compressão com suporte de parafuso
71170044 Pinça de redução 205mm
71173817 Pinça de redução Redler
71177194 Pinça Termite
71173816 Manopla de dobrador de placas
74461512 Suporte de placa 1,5mm
74462022 Suporte de placa 2,0mm
71174043 Suporte de placa VLP 2,5mm
71173344 Fresa 2,7mm/3,5mm
71173866 Fresa cone 14mm
71173868 Fresa cone 16mm
71173870 Fresa cone 18mm
71173872 Fresa cone 20mm
71173874 Fresa cone 22mm
71173865 Fresa copo 14mm
71173867 Fresa copo 16mm
71173869 Fresa copo 18mm
71173871 Fresa copo 20mm
71173873 Fresa copo 22mm
74461510 Fresa para parafusos 1,5mm QC
71173831 Template de placa VLP 1/3 tubular 3,5mm 3H
71173829 Template de placa VLP 2,7mm Barbel
71173827 Template de placa VLP 2,7MM MTP Prim dir.
71173826 Template de placa VLP 2,7MM MTP Prim esq.
71173828 Template de placa VLP 2,7mm placa fusão TMT
71173824 Template de placa VLP 2,7mm quarto tubular 3H
71173835 Template de placa VLP 3,5mm calcânea gde.
71173834 Template de placa VLP 3,5mm calcânea peq.
71173840 Template de placa VLP 3,5mm multifragmentos 6H
71173836 Template de placa VLP fusão coluna de pé 3,5mm
71173781 Template de placa VLP fusão de coluna de pé 1,5mm 12H 2H dir.
71173780 Template de placa VLP fusão de coluna de pé 1,5mm 12H 2H esq.
71173892 Template de placa VLP Mini-mod
71173839 Template de placa VLP Mini-mod 1,5mm 3H 8H
71173884 Template de placa VLP Mini-mod reta 2,0mm 8H
71173890 Template de placa VLP Mini-mod reta 2,4mm mesh 8H
71173779 Template de placa VLP Mini-Mod reta 8H
71173886 Template de placa VLP Mini-mod reta Stout 2,0mm 8H
71173891 Template de placa VLP Mini-mod reta stout 2,4mm 8H 3H
71173777 Template de placa VLP Mini-Mod T 1,5mm 2H 8H
71173778 Template de placa VLP Mini-Mod T 1,5mm 3H 8H
71173882 Template de placa VLP Mini-mod T 2,0mm 2H 8H
71173883 Template de placa VLP Mini-mod T 2,0mm 3H 8H
71173888 Template de placa VLP Mini-mod T 2,4mm 2H 8H
71173889 Template de placa VLP Mini-mod t 2,4mm 3H 8H
71173776 Template de placa VLP Mini-Mod Y 1,5mm 8H
71173887 Template de placa VLP Mini-mod Y 2,4mm 8H
71174037 Template de placa VLP percutânea de calcâneo 2,7mm
71174053 Template de placa VLP percutânea de calcâneo 2,7mm extra-gde
71174050 Template de placa VLP percutânea de calcâneo 2,7mm gde.
71174049 Template de placa VLP percutânea de calcâneo 2,7mm peq.
71173830 Template de placa VLP utilidades 2,7mm
71173823 Template placa VLP L 2,7mm dir.
71173822 Template placa VLP L 2,7mm esq.
71173881 Template placa VLP Mini-Mod Y 2,0mm 8H
Indicações de Uso As placas e parafusos VLP são utilizados em pacientes adultos e
pediátricos, indicado para pacientes pélvicos, pequenos, e fixação de fratura óssea longa. Indicações de uso incluem fraturas tíbia, fíbula,
côndilo femoral, pelve, acetábulo, metacarpos, metatarsos, úmero, ulna, mão média e ossos do pé médio; tratamento do calcâneo;
artrodese do quadril e fixação de orifício provisório.
Os parafusos canulados de 4,0 mm são adicionalmente destinados à artrodese e osteotomias de pequenos ossos e pequenas articulações,
incluindo escafoides e outros ossos do carpo, metacarpos, tarso, metatarso, patela, estilóide ulnar, capitelo, cabeça radial e estilóide
radial.
Os parafusos canulados de 5,5 mm são adicionalmente destinadas à
reconstrução, osteotomia e artrodese de vários ossos e fragmentos ósseos apropriados para o tamanho do dispositivo, incluindo fusões de
juntas (artrodese) no pé e no tornozelo.
O Sistema VLP pode ser usado em adultos e pacientes pediátricos, bem como pacientes com osso osteopênico. São indicados para fixação de
pequenas e longas fraturas ósseas, incluindo as da tíbia, fíbula, fêmur, pelve, acetábulo, metacarpos, metatarso, úmero, ulna, rádio, calcâneo
e clavícula.
O Sistema VLP pode ser usado em adolescentes (12 a 18 anos) e adolescentes em transição (18 a 21 anos) e subpopulações de adultos,
bem como pacientes com osso osteopênico. O sistema de placas VLP é indicado para fixação de fraturas, reconstrução ou artrodese de ossos
pequenos, incluindo aqueles no antepé, mediopé e retropé.
Limites de moldagem do implante
O Sistema apresenta componentes projetados para adaptarem-se ao
osso a ser tratado. Dessa forma, é possível moldar o implante para
adequá-lo à anatomia do paciente.
A seleção e a combinação das medidas e dos componentes deste
Sistema são de responsabilidade do cirurgião e deverão estar de
acordo com o caso clínico do paciente, com a anatomia do osso tratado,
bem como com a técnica cirúrgica empregada. Salienta-se que, uma
vez moldado, o implante não deve ser remoldado à sua forma original,
o que pode resultar na quebra e, por conseguinte, falha da
funcionalidade do produto. Este implante pode ser moldado a um raio
de curvatura máximo de 247,65 mm.
Limites de carga sobre o implante
Os ensaios pré-clínicos realizados nos implantes comprovaram que a
resistência mecânica dos produtos é superior às cargas resultantes de
atividades durante o pós-operatório. Os implantes não têm a função
de substituir estruturas ósseas sadias ou de sustentar indefinidamente
as tensões desenvolvidas nas regiões com fraturas não consolidadas,
com consolidação tardia ou recuperação incompleta.
Dessa forma, o cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a
serem tomados e o suporte físico adequado a ser utilizado durante o
tempo de uso do implante. É imprescindível que haja imobilização do
local da fratura até ser estabelecida uma firme consolidação óssea,
devendo-se obedecer aos limites de movimentação aferidos pelo
médico responsável pelo procedimento cirúrgico.
Fatores como nível de atividade e respeito às limitações do suporte de
peso corporal e de cargas por parte do paciente devem ser avaliados
pelo cirurgião. O limite de carga sobre os implantes para o uso in vivo
durante o período pós-operatório, no qual o paciente encontra-se sob
imobilização parcial ou total, é de 0,960Nm.
Advertências Não utilizar se o produto apresentar danos.
Produto de uso único. É de responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as
técnicas cirúrgicas adequadas antes de proceder à utilização deste dispositivo.
Leia estas instruções na íntegra antes da utilização. Este dispositivo não foi aprovado para a ligação ou fixação com
parafusos aos elementos posteriores (pedículos) da coluna
cervical, torácica ou lombar. É extremamente importante selecionar os componentes com o
tamanho e tipo apropriados. A não utilização de componentes com a maior dimensão possível ou o posicionamento incorreto
poderão resultar em afrouxamento, dobras, fendas ou fratura do dispositivo ou osso ou ambos.
Utilize apenas parafusos de aço inoxidável com placas de aço inoxidável.
Os dispositivos não devem ser implantados em placas de crescimento de pacientes pediátricos.
O produto foi avaliado quanto sua segurança e compatibilidade no ambiente de Ressonância Magnética. Essa avaliação se deu
com base em literatura científica e concluiu-se que a probabilidade dos componentes levarem a evento adverso em
ambiente de ressonância magnética é remota. Ainda assim, recomenda-se que pacientes com o produto NÃO sejam
submetidos a exames de ressonância magnética nuclear. Devido a forças musculares desequilibradas, fraturas
subtrocantéricas e osteotomias colocam cargas extremas nos implantes, substancialmente reduzindo a chance de cicatrização
de fraturas com flexão ou quebra do implante. Precauções adicionais e procedimentos internos ou suportes externos devem
ser utilizados para melhorar a estabilidade de fratura e para minimizar a carga de tensão interna do implante e osso quebrado
até a união óssea sólida ser evidente por radiografia.
Procedimentos complementares, como enxerto ósseo ou medial
osteotomia de deslocamento também pode ser considerado.
Fraturas trocantéricas subtrocantéricas e trituradas e as osteotomias colocam tensões aumentadas nas placas ósseas. O
comprimento da placa deve ser aumentado para fornecer fixação máxima. O ângulo mais alto da placa é recomendado. O
comprimento da placa deve permitir o engate de o número máximo de parafusos corticais no eixo femoral intacto distal à
linha da fratura. O período de tempo ou não, por tempo limitado o rolamento de peso deve ser correspondentemente aumentado
até que ocorra a união óssea. As roscas de um parafuso de retenção implantado não devem
engatar na linha de fratura. As roscas dos parafusos devem estar firmemente fixadas nos ossos e o parafuso deve ser longo o
suficiente para permitir deslizamento telescópico no evento de reabsorção da superfície da fratura.
Use apenas parafusos de aço inoxidável com dispositivos de aço
inoxidável.
Precauções Tenha especial cuidado ao manusear e armazenar os implantes.
Qualquer tipo de corte, dobra ou riscos na superfície de componentes metálicos poderá causar pressões internas que
poderão reduzir significativamente a robustez e resistência à fadiga.
Poderá ocorrer a fratura ou quebra dos instrumentais (registrados e comercializados separadamente) utilizados
durante a implantação dos dispositivos. Os instrumentais submetidos a uma utilização ou força excessiva são suscetíveis a
fratura. Os instrumentais devem ser examinados para verificar a presença de desgaste ou danos antes da cirurgia. Os dispositivos
de uso único não devem ser reutilizados devido aos riscos de quebra, falha ou infeção no paciente.
É recomendada a visualização contínua com um intensificador de imagem (fluoroscopia) durante a introdução do fio-guia
(registrados e comercializados separadamente), e sempre que os instrumentais canulados forem introduzidos através de um
fio-guia de forma a impedir o avanço acidental do mesmo e penetração nos tecidos envolventes. É recomendada a limpeza
dos instrumentais canulados durante a operação para impedir a acumulação de detritos ósseos na canulação.
Se for utilizado um sistema de cirurgia assistida por computador, consulte os manuais de referência do software e hardware
aplicáveis fornecidos pelo fabricante para garantir o
funcionamento adequado do equipamento. As instruções dadas aos pacientes e os cuidados pós-operatórios
apropriados são essenciais. O suporte de carga precoce aumenta significativamente a carga
sobre o implante e aumenta o risco de afrouxamento, dobra ou quebra do dispositivo. O suporte de carga precoce deverá ser
considerado apenas quando estiverem presentes fraturas estáveis com um bom contato entre os ossos.
Embora o cirurgião tenha de tomar a decisão final relativamente à remoção do implante, sempre que possível e viável para o
paciente, os dispositivos de fixação devem ser removidos assim que a sua função como auxiliar da cicatrização esteja concluída.
Contraindicações de Uso
Condições físicas que impeçam o suporte adequado do implante
ou retardem a cicatrização, como disfunção do aporte sanguíneo, qualidade ou quantidade insuficiente de osso, infecção anterior,
obesidade, curvatura acentuada ou grande distorção do rádio. Condições mentais que impediriam a cooperação com o regime
de reabilitação.
Possíveis Efeitos Adversos Afrouxamento, flexão, fissuração ou fratura dos componentes do
implante. Poderá ocorrer a perda da posição anatômica com uma união
inadequada. Foram notificadas infeções, tanto profundas como superficiais,
com os dispositivos de fixação. Devido à cirurgia e utilização concomitante de dispositivos de
fixação internos poderão ocorrer doenças vasculares, incluindo
tromboflebite, êmbolos pulmonares, hematomas em feridas e necrose avascular.
Podem ocorrer discrepâncias no comprimento da perna e subsequente flacidez do paciente.
Parafuso de corte na cabeça femoral (geralmente associado a osso osteoporótico), penetração da articulação por um parafuso
e falha tardia de atraso de um parafuso, especialmente com placas de baixo ângulo foram relatados.
Foram notificadas reações de sensibilidade aos metais e/ou reações alérgicas a materiais estranhos.
Poderá ocorrer a penetração de um fio de Kirschner, parafuso ou cavilha numa articulação.
Poderão ocorrer reações teciduais, que incluem reações a corpos estranhos e macrófagos adjacentes aos implantes.
Acondicionamento e rotulagem Os componentes devem ser aceitos apenas se recebidos pelo hospital
ou cirurgião com a embalagem e identificação de origem intactas. A utilização de produtos danificados aumenta o risco de infeção, que
poderá resultar em cirurgia de revisão. A simbologia abaixo ilustrada estará indicada no componente, em sua
embalagem ou na documentação associada, conforme preconizado pela “ABNT NBR ISO 15223-2:2010 - Produtos para a saúde - Símbolos
a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde”.
Símbolo Identificação
N° de Lote
Número no catálogo
Não Estéril
Estéril por Radiação Gama
Consulte as Instruções de Uso
Produto de uso único. Proibido Reuso
Não utilizar caso a embalagem esteja danificada
Válido até
Uso restrito a profissionais médicos
Cuidado, consultar os documentos acompanhantes
Local de Fabricação
O parafuso fornecido não estéril é embalado em bolsa de polietileno (PE) (embalagem primária) e acondicionados em embalagem de
papelão (embalagem secundária). Cada embalagem contém 01 componente, 01 instrução de uso e 05 etiquetas de rastreabilidade.
Esquema ilustrativo de embalagem não estéril do produto
Os implantes estéreis são fornecidos em uma embalagem dupla
composta por Tyvek, Poliéster e Nylon, que acomoda individualmente cada implante. Em sua rotulagem está inserida a simbologia referente
a esterilização por radiação gama.
Esquema ilustrativo de embalagem estéril do produto
Especificações de Armazenamento Armazene o produto em temperatura entre 15 e 30ºC, em local, seco
e ao abrigo da luz.
As placas VLP e alguns parafusos de osteopenia são fornecidos esterilizados por Radiação Gama (SAL) de 10-6. Esses componentes
estéreis são embalados são e fornecidos em embalagem protetora de barreira estéril. Verificar no anexo 4.3 a Validação de Esterilização
realizada pela fábrica.
Os demais parafusos VLP são fornecidos não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso de acordo com os ciclos abaixo
recomendados:
Parâmetros recomendados para o ciclo de esterilização a vapor
Os componentes são fornecidos não estéreis e devem de ser limpos e esterilizados antes da cirurgia. Retire a todos os elementos da
embalagem antes da esterilização. É importante a realização de uma limpeza adequada antes da esterilização.
Ciclo de esterilização a vapor com remoção dinâmica de ar (pré-
vácuo): Temperatura de exposição: 132 °C
Tempo de exposição: 4 minutos ou
Temperatura de exposição: 135 °C Tempo de exposição: 3 minutos
Tempo de secagem mínimo: 30 minutos
Ciclo a vapor com deslocamento por gravidade:
Temperatura de exposição: 132 °C. Tempo de exposição:
Dispositivos fora de um dispositivo de contenção: 15 minutos Dispositivos dentro de um dispositivo de contenção: 30 minutos
Tempo de secagem mínimo por vácuo de 30 minutos.
Esterilização por vapor para utilização imediata (IUSS): Temperatura de exposição: 132 °C.
Tempo de exposição: 4 minutos.
Ciclo de esterilização a vapor recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS):
Temperatura de exposição: 134 °C. Tempo de exposição: 18 minutos
Tempo de secagem por vácuo: 30 minutos.
Prazo de validade Os componentes fornecidos não estéreis possuem prazo de validade
indeterminado. Os componentes fornecidos estéreis possuem 10 anos de prazo de
validade.
Manuseio O manuseio correto do implante é extremamente importante. O
cirurgião deve evitar fazer marcas, arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o implante deve
ser descartado. Sempre manuseie o produto com luvas apropriadas e evite o contato com objetos duros que possam danificar o produto.
Rastreabilidade
A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é
feita através da marcação a laser da designação do material, número do lote, número do catálogo (referência) e o tamanho existente em
cada implante. Além disso, a rastreabilidade também pode ser assegurada por um conjunto de etiquetas adesivas fornecidas na
embalagem, junto com o implante, trazendo informações sobre a fabricação: nome do produto/modelo, fabricante, nº. de lote, código
do produto e número de registro da ANVISA. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima,
fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew, Inc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das
informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta de rastreabilidade e a anotação do número de registro do produto na folha
de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico. O médico
deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui uma etiqueta de
identificação do produto implantado. As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Caso seja observado algum Evento Adverso ou haja necessidade de
realização de Queixa Técnica deve-se proceder à notificação no portal da Anvisa no endereço:
http://portal.anvisa.gov.br/notificacoes/produtos.
Descarte Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento
técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC Nº 222, de 28 de março de 2018 ou suas
atualizações. Caso já tenham tido contato com fluidos biológicos,
devem ser acondicionados em saco branco leitoso, que devem ser
substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme, devem ser descartados
corretamente em local devidamente licenciado para disposição final. O descarte correto evitará combinação com sangue ou fluidos corporais.
Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. Não é permitida o reuso do produto.
As instruções de uso poderão ser obtidas através do site www.smith-
nephew.com/brasil ou o formato impresso pode ser solicitado sem custo adicional, através do e-mail: [email protected].
Fabricante Legal Smith & Nephew, Inc. – Orthopaedic Division
1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 - Estados Unidos da América
Locais de Fabricação Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division
1450 Brooks Road - Memphis, TN 38116 - Estados Unidos da América
Smith & Nephew Orthopaedics GmbH Alemannenstasse 14 - 78532 Tuttlingen - Alemanha
Importado e Distribuído no Brasil por Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda.
Av. das Nações Unidas, 14171 – Andar 23 Torre C - Rochaverá Corporate Towers CEP: 04794-000 - São Paulo/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88 [email protected]
Resp. Técnica: Karolyne Tami Kikuchi – CRF/SP 58362 Nome Técnico: Sistema de Fixação e Dispositivos Associados Registro ANVISA: 80804050290