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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

INVIMA


SUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y

PRODUCTOS VARIOS

María del Pilar Chaves A. MD. MSc.

Subdirectora


ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA DE USO DOMESTICODE USO DOMESTICO

DISPOSITIVOS DISPOSITIVOS MEDICOSMEDICOS

DISPOSITIVOSDISPOSITIVOSMEDICOSMEDICOS

DE USO DE USO DOMESTICODOMESTICO

PLAGUICIDASPLAGUICIDAS BANCOS DEBANCOS DE COMPONENTESCOMPONENTES

RRX DX IN VITROX DX IN VITRO


DECRETO 2092/86 Dispositivos médicos

y productos odontológicos

RESOLUCIÓN 11803/88RESOLUCION 434/01RESOLUCION 529/04

DECRETO 4725/2005Dispositivos Médicos

RESOLUCIÓN 2434 /2006Importación de equipos

biomédicos repotenciados

DECRETO 4562/06Adición al articulo 86 del decreto

4725/05

INVIMA

REGLAMENTACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

LEY 100 DE 1993

DECRETO 1030/07Laboratorios de lentes


Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:

a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;

b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia;

c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico;

d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;

e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido;

f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.


CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN

1) Invasividad

2) Activos o no activos

3) Duración del contacto con el cuerpo

4) Si afecta biológicamente al paciente

5) Sistema afectado y criticidad del dispositivo


RIESGO

I

IIa

IIb

III

BAJO RIESGO

RIESGO BAJO - MODERADO

RIESGO MODERADO - ALTO

ALTO RIESO


CLASE I

Dispositivos no invasivos, o invasivos a través de un orificio natural en forma transitoria

Los que no están en contacto con el paciente o solo tocan la piel de forma temporal. Instrumentos quirúrgicos reutilizablesActivos para iluminación


CLASE IIa

Administrar o remover sustancias del cuerpoAdministrar o remover sustancias del cuerpo Conectados a un dispositivo activo de la misma Conectados a un dispositivo activo de la misma claseclase Contacto con heridasContacto con heridas Atraviesan orificio natural corto tiempoAtraviesan orificio natural corto tiempo Activos que intercambian energíaActivos que intercambian energía Desinfección y esterilizaciónDesinfección y esterilización


CLASE IIb No invasivos que produzcan una modificación

en la composición biológica o química de la sangre u otros fluidos corporales u otros líquidos, destinados para infusión.

Invasivos en relación con los orificios corporales de uso prolongado.

Quirúrgicos que se absorban o induzcan un efecto biológico

Dispositivos que permiten la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales.

Activos que emiten radiaciones ionizantes Desinfección de lentes de contacto Control de la concepción y prevención de ETS


CLASE III Invasivos que se destinen a diagnosticar, vigilar

o corregir una alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo

Invasivos que ejerzan un efecto biológico o son absorbidos, totalmente o en gran parte.

Que incorporen como parte integral una sustancia que, si se utilizara independientemente, pudiera considerarse como un medicamento y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de los dispositivos médicos

Que incorporen células o tejidos humanos o animales.


CONCEPCIÓN Y

DESARROLLO

FABRICACIÓN

REGISTRO

COMERCIALIZACIÓN USO

CICLO DE VIDA DEL DISPOSITIVO Y/O EQUIPO BIOMEDICO

ELIMINACIÓN

PREMERCADO POST MERCADO

BPMCCAA

PLANES DE MUESTREOREGIMEN DE VIGILANCIA Y CONTROL

PROCESOS SANCIONATORIOS TECNOVIGILANCIA

EFICACIASEGURIDAD DESEMPEÑO

EFECTIVIDAD SEGURIDAD DESEMPEÑO


PROGRAMA NACIONAL PROGRAMA NACIONAL TECNOVIGILANCIATECNOVIGILANCIA

GRUPO DE TECNOVIGILANCIAGRUPO DE TECNOVIGILANCIAMARÍA DEL PILAR CHAVES, MARÍA DEL PILAR CHAVES, MD. MSc. SUBDIRECTORAMD. MSc. SUBDIRECTORA

FREDY MURCIA, FREDY MURCIA, QUÍMICO FARMACÉUTICOQUÍMICO FARMACÉUTICO..

EDWIN CÁRDENAS, EDWIN CÁRDENAS, MÉDICO GENERALMÉDICO GENERAL

RAUL RIVEROS, RAUL RIVEROS, INGENIERO MECANICOINGENIERO MECANICO

GLORIA PENAGOS, GLORIA PENAGOS, FISIOTERAPEUTAFISIOTERAPEUTA


TECNOVIGILANCIA

Es el conjunto de actividades que tienen por objeto:

• Identificación y la cualificación de efectos indeseados producidos

por los dispositivos médicos.

• Identificación de los factores de riesgos asociados a estos efectos o

características relacionados con éste riesgo.

Con base en la NOTIFICACIÓN, REGISTRO y EVALUACIÓN

SISTEMÁTICA de los problemas relacionados con los dispositivos

médicos, con el fin de determinar la FRECUENCIA, GRAVEDAD e

INCIDENCIA de los mismos para prevenir su aparición.


OBJETIVO FUNDAMENTALOBJETIVO FUNDAMENTAL

MEJORAR LA PROTECCIÒN DE LA SALUD Y LA SEGURIDAD DE LOS PACIENTES, USUARIOS Y OTROS MEDIANTE:

– LA IDENTIFICACIÓN, – EVALUACIÓN Y – GESTIÓN DE LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD,

DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS UNA VEZ SALEN AL MERCADO.

MEJORAR LA PROTECCIÒN DE LA SALUD Y LA SEGURIDAD DE LOS PACIENTES, USUARIOS Y OTROS MEDIANTE:

– LA IDENTIFICACIÓN, – EVALUACIÓN Y – GESTIÓN DE LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD,

DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS UNA VEZ SALEN AL MERCADO.


PROGRAMA TECNOVIGILANCIA

PACIENTE

PROFESIONAL DE LA SALUD

OPERADOR

INSTITUCION HOSPITALARIA

INVIMA SECCIONALES DE SALUD

MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL

AGENCIAS INTERNACIONALES


LINEAS DE TRABAJOLINEAS DE TRABAJO

• DESARROLLO DE SOPORTES FÍSICOS, DOCUMENTALES Y AUDIOVISUALES.

• PLAN NACIONAL DE PROMOCIÓN Y CAPACITIACIÓN.

• SISTEMAS DE NOTIFICACIÓN DE INCIDENTES ADVERSOS Y GESTIÓN DE REPORTES, ALERTAS, SEÑALES Y TOMA DE MEDIDAS SANITARIAS PLAN NACIONAL DE PROMOCIÓN Y CAPACITACIÓN.

• RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

• PROYECTOS DE VIGILANCIA ACTIVA

• DESARROLLO DE SOPORTES FÍSICOS, DOCUMENTALES Y AUDIOVISUALES.

• PLAN NACIONAL DE PROMOCIÓN Y CAPACITIACIÓN.

• SISTEMAS DE NOTIFICACIÓN DE INCIDENTES ADVERSOS Y GESTIÓN DE REPORTES, ALERTAS, SEÑALES Y TOMA DE MEDIDAS SANITARIAS PLAN NACIONAL DE PROMOCIÓN Y CAPACITACIÓN.

• RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

• PROYECTOS DE VIGILANCIA ACTIVA


2004

• DESARROLLO DEL MODELO NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA.

• LANZAMIENTO PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA.

• DESARROLLO DEL MODELO NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA.

• LANZAMIENTO PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA.


2005

• Plataformas de bases de datos de reportes nacionales y alertas internacionales.

• 2000 unidades impresas y distribuidas del formato de reporte de incidentes adversos a dispositivos médicos.

• Publicación de guías de reporte: profesional de la salud y fabricante.

• Plataformas de bases de datos de reportes nacionales y alertas internacionales.

• 2000 unidades impresas y distribuidas del formato de reporte de incidentes adversos a dispositivos médicos.

• Publicación de guías de reporte: profesional de la salud y fabricante.


CAPACITACIÓN 2005CAPACITACIÓN 2005

. E.T

.I .H

OTROS

17 Ciudades del País17 Ciudades del País


2006

• 1000 unidades impresas distribuidas de guías de reporte: profesional de la salud y fabricante.

• Base de datos de integrantes de la red nacional de tecnovigilancia. en curso.

• Proyecto de reglamentación del programa nacional de tecnovigilancia.


CAPACITACIÓN 2006CAPACITACIÓN 20068 Ciudades del País8 Ciudades del País

. E.T

.I .H


Programa Nacional de Vigilancia Postmercado de Dispositivos Médicos

PROBLEMAS PROBLEMAS DE DE

SEGURIDAD SEGURIDAD

REPORTE VOLUNTARIO

BUSQUEDA DE BUSQUEDA DE ALERTAS ALERTAS INTERNACIONALESINTERNACIONALES

VIGILANCIA VIGILANCIA ACTIVAACTIVA

INVIMAINVIMA


SISTEMA NOTIFICACIÓN PASIVA DE INCIDENTES ADVERSOS A

DISPOSITIVOS MÉDICOS


Como reportar?

Comunicándose con la Subdirección de Insumos Para la Comunicándose con la Subdirección de Insumos Para la Salud y Productos Varios, Grupo de Tecnovigilancia Salud y Productos Varios, Grupo de Tecnovigilancia vía vía e-mail: e-mail: [email protected] o telefónicamente o telefónicamente al numero 294 8700 Extensión 3926 –27 –28. anexando al numero 294 8700 Extensión 3926 –27 –28. anexando los siguientes datos:los siguientes datos:

Nombre Completo.Nombre Completo.Profesión Profesión Institución o instituciones donde labora actualmente.Institución o instituciones donde labora actualmente.Cargo que ocupa.Cargo que ocupa.Correo electrónico.Correo electrónico.Teléfono. Teléfono. Fax.Fax.Inquietudes, observaciones u aportes.Inquietudes, observaciones u aportes.


FORMATO DE REPORTE DE RIESGO DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MEDICOS

1. INFORMACION INSTITUCION HOSPITALARIA

FECHA DE NOTIFICACIÓN

INSTITUCIÓN NIVEL ORIGEN (Ciudad – Municipio)

D

M

A

2. IDENTIFICACION DEL PACIENTE

INICIALES DEL

PACIENTE HISTORIA CLINICA No. IDENTIFICACIÓN SEXO EDAD

(Años) FECHA DE NACIMIENTO

F M

D M A

FECHA DE DE INCIDENTE ADVERSO

SOSPECHADO TIPO DE REPORTE

D

M A

3. DESCRIPCIÓN INCIDENTE ADVERSO A DISPOSITIVOS MEDICOS DESCRPCIÓN DEL INCIDENTE, DESENLACE Y ACCIONES CORRECCTIVAS

. PRIMERA VEZ

SEGUIMIENTO

4. INFORMACIÓN DISPOSITIVO MEDICO

NOMBRE :

No LOTE:

MARCA / MODELO:

FABRICANTE y/o DISTRIBUID. Y/o IMPORTADOR

VERSIÓN SOFTWARE: No REGISTRO SANITARIO

DIAGNÓSTICO PRINCIPAL DEL PACIENTE:

AREA DE FUNCIONAMIENTO DEL DIPOSITIVO MEDICO

ACCESORIOS ASOCIADOS

5. OTROS DIAGNOSTICOS Y OBSERVACIONES ADICIONALES

(CARACTERÍSTICAS FÍSICAS DEL DISPOSITVO, ACCIONES CORRECTIVAS, PESO DEL PACIENTE O CUALQUIER CONDICION TANTO FÍSICA COMO PATOLÓGICA DEL PACIENTE QUE CONSIDERE RELEVANTE EN ESTE REPORTE)

6. IDENTIFICACION DEL REPORTANTE REPORTANTE PROFESIÓN

DIRECCION TELEFONO O CORREO ELECTRONICO

COD:


2005

2006

2007

REPORTES

2005 22

2006 52

2007 57

REPORTES RECIBIDOS REPORTES RECIBIDOS


1 ALERTA NACIONAL

Presencia de partículas en buretroles para la administración de soluciones parenterales


SISTEMA DE BUSQUEDA Y RECEPCIÓN DE ALERTAS

INTERNACIONALES


AGENCIA FRANCESADE SEGURIDAD

SANITARIA ECRI

FDAAUSTRALIA

CANADA

AlertasAlertas


CÓMO PARTICIPA CADA AGENCIA

0 10 20 30 40 50 60 70 80

AFSSAPS

MHRA *

HEALTH CANADA*

FDA

ECRI


GESTIÓN DE REPORTES DE GESTIÓN DE REPORTES DE INCIDENTES ADVERSOSINCIDENTES ADVERSOS


INTERVENCIONES

• ADMINISTRATIVAS– Modificación de manuales de

operación.– Procedimientos institucionales.– Programas de capacitación.– Recogida de productos.

• EDUCATIVAS}– Folletos informativos – Boletines.– Foros.– Conferencias – Seminarios

• REGULATORIAS– Decomiso – Congelamiento – Modificación registro sanitario– Suspensión registro sanitario.


Red nacional de TV

Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional.


IPS – RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

BOGOTA; 37

ANTIOQUIA; 13

VALLE; 9

SANTANDER; 6

ATLANTICO; 5

NORTE DEL SANTANDER; 6

SUCRE; 3

CALDAS; 3RISARALDA; 3 META; 2

TOTAL IPS: 87TOTAL

PROFESIONALES DE LA SALLUD: 131


EVOLUCIÓN PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA DE 2005 A ABRIL 30 DE 2007

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

REPORTES ALERTASINTERNACIONALES

VINCULADOS A LARED

2007

2006

2005


VIGILANCIA ACTIVAVIGILANCIA ACTIVA

• Valoración de la incidencia de los eventos Valoración de la incidencia de los eventos adversos en IPSadversos en IPS

• Evaluación de la calidad de los productos Evaluación de la calidad de los productos registrados ante la entidad.registrados ante la entidad.

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