Aseguramiento de la Calidad de los ensayos de

Laboratorios y priorizacion de intervenciones

REVISION DE CONCEPTOSn ASEGURAMIENTO DE CALIDAD:n Consiste en tener y seguir un conjunto

de acciones planificadas, sistemticas implementadas dentro del sistema de la calidad de una institucin. Estas acciones deben ser demostrables para proporcionar la confianza adecuada (a la institucin y los clientes)

REVISION DE CONCEPTOSn GESTIN DE LA CALIDAD:n Actividades coordinadas para dirigir y

controlar una organizacin en lo relativo a la calidad

n Tiene que ver con la organizacin interna de una institucin, las caractersticas y cualidades de los productos, es decir es la gerencia o el manejo de los procesos enfocado en el mejoramiento continuo.

REVISION DE CONCEPTOS

n CONTROL DE LA CALIDAD:n Desarrolla, ejecuta o coordina la

ejecucin de los mtodos de ensayo para determinar las caractersticas de calidad en las materia primas, ,materiales, productos etc.

Como se controla la calidad

n A travs de diferentes determinaciones,

evaluando los aspectos importantes

para la satisfaccin del consumidor

Como se controla la calidad

n Determinaciones Qumicas

n Determinaciones Microbiolgicas

n Evaluacin sensorial-aceptabilidad

n Ensayos Biolgicos

Beneficios de Implementar un Sistema de Aseguramiento de la Calidad

n Aumenta la clientelan Asegura el futuron Un sistema justo para todos

SISTEMA DE CALIDAD EN LABORATORIOS

Se refiere al proceso organizacional y condiciones bajo las cuales el laboratorio:

PlaneaRealiza

MonitoreaRegistra

Informa

PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

ProcedimientosNormalizadosde Operacin

Buenas Prcticasde Laboratorio

Sistema de Calidad

PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

Debe contener:

Un plan que cubra todas las actividades para implementar el sistema de calidad, firmado y aprobado.La estructura organizacional funcional y responsabilidadesControl de muestras y procedimientos de documentacinProcedimientos estndar para cada mtodo analticoRequisitos de formacin de analistasProcedimientos de mantenimiento preventivo de equiposProcedimientos de calibracin

Acciones correctivasActividades de control interno de calidadVerificaciones de rendimientoProcedimientos de evaluacin de datos para exactitud y precisinValidacin de mtodosProcedimiento de emisin de informes de ensayo

PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

Documentacin disponible

Que se apliquen

Mantener Registros

Tomar acciones e informara la gerencia

NORMA ISO/IEC 17025

Requisitos Generales para la Competencia de Laboratorios de Ensayo y Calibracin

QUE DEBEMOS TENER ?

NORMA ISO/IEC 17025

ASPECTOS DE GESTION

Organizacinn Organigrama definido

n Gerencia General : Direccin Regional Salud ?????

n La Gerencia Tcnica: Director de Laboratorio Referencial???

n Coordinador de Sistemas de CalidadQuin asume?????

n Recursosn Presupueston Conflicto de intereses

El Sistema de la Calidad incluye :

n Polticas definidasn Revisin por la Direccin para la

PlanificacinDocumentacin:

n Manual de la Calidad , aprobadon Estructura de la documentacin

n Procedimientos Administrativosn Procedimientos Tcnicosn Instructivos

ASPECTOS DE GESTION

n Personal n MOF, ROF, CAPn Capacitacinn Evaluacin de competencia n Autorizacin de ejecucin de ensayos

ASPECTOS TECNICOS

n Instalaciones y condicionesambientalesn Funcionales y operativasn Condiciones ambientales controladas

ASPECTOS TECNICOS

n Mtodos de ensayonDefinir el alcance para la ejecucin de ensayos microbiolgicos, qumicos y sensoriales

n Ensayos estandarizadosn Ensayos validados

ASPECTOS TECNICOS

ASPECTOS TECNICOS

Insumos y materialesInsumos y materialesTener polTener polticas y procedimientos ticas y procedimientos para la compra.para la compra.

Asegurar que los suministros, Asegurar que los suministros, reactivos y materiales se ajusten reactivos y materiales se ajusten a los ma los mtodos de ensayostodos de ensayos..

n Equiposn Convencionales y de alta tecnologan Programa de mantenimiento y calibracinn Requerimiento para renovacin de equipos n Entrenamiento para equipos especficos

ASPECTOS TECNICOS

Trazabilidad de las Mediciones n Estndares:

n cepas tipificadasn Patrones de referencian Materiales de referencia

n Calibracin de equiposn Pesas patrn, termocuplas, material de vidrio

ASPECTOS TECNICOS

n Muestreon Directivas aprobadas

n Manipulacin de objetos de ensayon Cadena de custodian Almacn de contramuestrasn Disposicin final de muestras

ASPECTOS TECNICOS

n Aseguramiento de la calidad de los ensayosn Programa de Aseguramiento de la calidad de

los resultadosn Ensayos de Aptitudn Interlaboratorios

n Informes de ensayon Formato definidon Seguridad de la informacin

ASPECTOS TECNICOS

EL RESULTADO DEL TRABAJODE LABORATORIO

CONFIANZACONFIANZA

PRECISION, EXACTITUD, INCERTIDUMBRE DEFINIDA

TRANSPARENCIA

SATISFACCION DEL CLIENTE

PRIORIZACION DE INTERVENCIONES

Objetivo

Priorizar las acciones de intervencin del CENAN de acuerdo a los objetivos institucionales y polticas nacionales de salud.

CAMPO DE APLICACIONn Asesoramiento Tcnico en Laboratorios de Ensayos

n Asesoramiento en Gestin de la Calidad a los Laboratorios

Transferencia tcnica de mtodos de ensayos y actividades conducentes al aseguramiento de la calidad de los resultados.

n Actuar como Facilitador para la Cooperacin entre los laboratorios regionales en pro de la mejora de sus desempeos en el campo de la salud

n Seguimiento al cumplimiento de las acciones de implementacin

CAMPO DE APLICACION

Asesoramiento Tcnico en Laboratorios de Ensayos

n Asesoramiento en la implementacin de tcnicas de laboratorio acorde a sus necesidades y metodologas oficiales o normalizadas

n Acompaamiento permanente en la implementacin, va correo electrnico y visitas que se programarn de acuerdo a prioridades nacionales

n Seguimiento al cumplimiento de las acciones planificadas

n Capacitacin continua de acuerdo a las necesidades identificadas y los objetivos regionales y nacionales (pasanta, etc)

Asesoramiento Tcnico en Laboratorios de Ensayos

Gracias

CaratulaRevisin de ConceptosComo se controla la calidadBeneficios de Implementar un Sistema de Aseguramiento de la CalidadSistema de Calidad en LaboratoriosPrograma de Aseguramiento de CalidadResponsabilidades del Personal de Aseguramiento de CalidadNorma ISO/IEC 17025Aspectos de GestinAspectos TecnicosEl Resultado del Trabajo de LaboratorioPriorizacin de IntervencionesObjetivoCampo de AplicacinAsesoramiento Tcnico en Laboratorios de Ensayos