informes periódicos de seguridad: procedimiento...

Informes Periódicos de Seguridad: procedimiento, elaboración y envío Laboratorios Maymó, S.A.

Francisco Jaramillo 1-9-2015

Informes Periódicos de Seguridad: procedimiento, elaboración y envío

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Universitat Autònoma de Barcelona

Facultad de Medicina

Máster en Farmacología

Trabajo Fin de Máster

Título: Informes Periódicos de Seguridad: procedimiento, elaboración

y envío Descripción de las prácticas correspondiente al Trabajo de Fin de Máster en

Farmacología.

El trabajo se realizó en la empresa farmacéutica Laboratorios Maymó,

S.A., bajo la dirección de Doña Mª Dolores Cainzos.

Francisco Jaramillo María Dolores Cainzos Caridad Pontes

Alumno Tutor Empresa Tutor Académico

Barcelona, 1 de septiembre del 2015


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Contenido RESUMEN .......................................................................................................................................... 3

1. INTRODUCCIÓN .......................................................................................................................... 3

2. TECNICAS ...................................................................................................................................... 6

2.1 INFORMES PERIODICOS DE SEGURIDAD (IPS) ........................................................... 6

2.1.1 Definición ............................................................................................................................ 6

2.1.2 Contenido ............................................................................................................................ 7

2.1.3 Calendario .......................................................................................................................... 9

2.2 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) ......................................... 13

2.2.1 Definición .......................................................................................................................... 13

2.2.2 PNT de uso frecuente en Farmacovigilancia Veterinaria ............................................. 13

2.2.3 Descripción Detallada del Sistema de Farmacovigilancia (DDPS por sus siglas en

inglés) ......................................................................................................................................... 14

2.3 ESTUDIOS POST AUTORIZACIÓN .................................................................................. 15

2.4 BASE DE DATOS ................................................................................................................... 15

3. CONOCIMIENTOS Y HABLILIDADES ADQUIRIDAS ....................................................... 16

3.1 INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD (IPS) ......................................................... 16

3.1.1 Elaboración del calendario de IPS ................................................................................. 16

3.1.2 Archivo de la documentación virtual y real relacionada con los IPS .......................... 17

3.1.3 Pago de tasas ..................................................................................................................... 17

3.1.4 Consideraciones a futuro sobre los IPS .......................................................................... 18

3.2 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) ......................................... 19

3.2.1 Actualización de PNT ...................................................................................................... 19

3.2.2 Descripción Detallada del Sistema de Farmacovigilancia (DDPS por sus siglas en

inglés) ......................................................................................................................................... 21

4. BIBLIOGRAFÍA .......................................................................................................................... 22

ANEXOS ............................................................................................................................................ 23

ANEXO 1: MODELO DE UN INFORME PERIÓDICO DE SEGURIDAD PARA UN

PRODUCTO Y TITULAR FICTICIO ....................................................................................... 23

ANEXO 2: TARJETA VERDE PARA NOTIFICACIÓN, POR PROFESIONALES

SANITARIOS, DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

SANITARIOS................................................................................................................................ 27


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RESUMEN

Durante las prácticas como parte de mi formación en el Master Oficial en Farmacología

de la Universitat Autónoma de Barcelona se me fue designado los Laboratorios Maymó.

Mi función ha sido colaborar con el departamento de Farmacovigilancia realizando

prototipos y modelos que simulen las situaciones que se pueden presentar en las

condiciones reales:

He colaborado en la redacción de algunos apartados que forman parte de los

modelos que simulan a los IPSs (Informe Periódico de Seguridad) de productos

registrados en España ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos

Sanitarios (AEMPS).

He realizado prototipos y modelos simulados de los PNTs (Procedimiento

Normalizado de Operación).

En tal virtud, esta memoria describirá parte de los procesos de reporte de IPSs para la

Autoridad Nacional Competente, así como los PNTs usados para la gestión del sistema

de Farmacovigilancia.

De la misma manera en la introducción se describirá las funciones generales de un

técnico en Farmacovigilancia, sus habilidades y competencias.

1. INTRODUCCIÓN

La farmacovigilancia ha sido definida por la Organización Mundial de la Salud (OMS)

de la siguiente manera: "La farmacovigilancia se ocupa de la detección, la evaluación y

la prevención de los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados."

(Uppsala Monitoring Centre 2001), “este principio también se aplica para los

productos de uso veterinario” (Comisión Europea 2011).


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“La Farmacovigilancia Veterinaria (FV) es la actividad de salud pública, sanidad

animal y de protección del medio ambiente que tiene por objetivo la identificación,

cuantificación, evaluación, prevención y minimización de los riesgos derivados del uso

de los medicamentos veterinarios (MVs) una vez comercializados. Por lo tanto, está

orientada inevitablemente a la toma de decisiones que permitan mantener en el

mercado MVs con una relación beneficio-riesgo adecuada, o bien suspender su uso

cuando esto no sea posible.” (Agencia Española de Medicamentos y Productos

Sanitarios 2013)

Los productos medicinales veterinarios ya han sido evaluados respecto a sus

características físico-químicas, actividad in vitro e in vivo, toxicidad, farmacocinética y

actividad farmacológica en las fases previas a su autorización, pero siempre en un

número limitado de animales; al momento de ser comercializados podría presentarse

reacciones adversas desconocidas que solo se manifestarán al exponer a un número

elevado de animales a dicho fármaco. “Los estudios posteriores a la comercialización

(fase IV) tienden más a centrar sus objetivos en los efectos indeseables de los

medicamentos” (Laporte y Tognoni 2007).

Es una sección esencial en el control y regulación de la industria farmacéutica; por tanto

los profesionales de la salud como la industria farmacéutica veterinaria deben mantener

al tanto sobre eventos adversos a la autoridad nacional competente (ANC).

El titular de un producto farmacéutico veterinario está obligado a emitir informes

regulares a la ANC posterior a la aprobación de comercialización conforme a la

legislación europea vigente.

La pronta toma de decisiones de la Autoridad Nacional Competente frente a un evento

adverso puede ser determinante en la prevención de un daño a la población o al medio

ambiente, estas medidas pueden ir desde una modificación en el Resumen de

características del Producto, (SPC) por sus siglas en inglés, hasta una suspensión de la

autorización de comercialización. Para esto la ANC se vale de un sistema de

notificaciones por parte de los profesionales de la salud veterinaria llamado tarjeta verde

“Es el formulario de uso exclusivo por los profesionales sanitarios para notificar las

SAEs. Recoge la información armonizada a nivel de la UE para la notificación de SAEs

por los profesionales sanitarios. Editada en color verde, lleva impresa la dirección de


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la AEMPS y su franqueo es en destino, para facilitar su envío.” (Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios 2013) (ver anexo 2)

Es por esto que, el técnico en farmacovigilancia es el profesional cuya tarea consiste en

recopilar los posibles eventos adversos, tanto en países miembros del Espacio

Económico Europeo (EEE), o en terceros países, valorarlos y, de ser necesario,

reportarlos inmediatamente a la Autoridad Nacional Competente, en caso del estado

español a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

A nivel interno, el responsable de Farmacovigilancia (RFV) (QPPV por sus siglas en

inglés) debe organizar las acciones del titular de la autorización de comercialización de

un medicamento (TAC) para que la gestión de Farmacovigilancia sea íntegra y tenga

una trazabilidad total, los esfuerzos no deben estar duplicados y las responsabilidades

deben ser claras. “El TAC debe disponer de PNT aprobados por la dirección del TAC y

el RFV que describan de manera adecuada las funciones y actividades que se lleven a

cabo en materia de farmacovigilancia. Si la compañía tiene PNT globales para dichas

actividades, el RFV debe conocerlos para asegurar su consistencia y cumplimiento. El

RFV debe asegurar la implementación de los mismos.” (Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios 2011).

Con estos antecedentes podemos destacar las siguientes funciones del técnico en

Farmacovigilancia:

Conocer la legislación concerniente a la farmacovigilancia de productos

veterinarios

Estar en la capacidad de evaluar el grado de causalidad entre la droga

suministrada y el evento adverso

Diseñar calendarios que le permitan tener conocimiento cabal de las fechas en

que tienen que presentarse los IPSs de los productos registrados por el titular

Conocer las cifras de ventas para la preparación y elaboración de los IPSs

Recolectar datos científicos y técnicos así como informes de terceros ya sean

profesionales de la salud o propietarios para realizar un oportuno informe a la

ANC

Notificar a la ANC dentro de los plazos establecidos una reacción adversa seria

Comunicar al interior de la empresa la aparición de una reacción adversa seria


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Conocer a fondo el sistema de farmacovigilancia de la empresa y colaborar en su

constante desarrollo

Estar en constante contacto con las autoridades para poder armonizar criterios

Elaborar Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) que brinden

transparencia a las acciones tomadas por el titular

Conocer las normas de las Buenas Prácticas en Farmacovigilancia

Capacitar a los empleados y distribuidores que podrían recopilar notificaciones

de eventos adversos

Sistematizar las bases de datos para poder tener a mano toda la documentación

virtual del departamento

Archivar toda la documentación física de manera cuidadosa y ordenada

realizando su previa digitalización

El técnico de Farmacovigilancia debe tener las siguientes competencias:

Poseer al menos una licenciatura relacionada con las ciencias de la salud

Mantener una continua capacitación

Tener criterios suficientes para establecer causalidades

Capacidad de comprensión de lenguaje legal

Capacidad de comunicación en español e inglés

2. TECNICAS

2.1 INFORMES PERIODICOS DE SEGURIDAD (IPS)

2.1.1 Definición

“Los IPSs son documentos importantes de farmacovigilancia. Proporcionan una

oportunidad para el TAC de revisar el perfil de seguridad de sus productos y asegurar

que el Resumen de las Características del Producto (SPC) y otra información del

producto están al día” (Comisión Europea 2011).


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2.1.2 Contenido

El IPS debe tener información de todas las presentaciones autorizadas así como de todas

sus formas farmacológicas y especies de destino. “El informe de actualización

periódica de la seguridad deberá incluir una evaluación científica de los beneficios y

riesgos asociados al medicamento veterinario” (The European Parliament and the

Council of The European Union 2001). Los términos deben estar acorde a la

terminología VeDDRA.

La EMA recomienda que los puntos que debería tener un IPS al menos son los

siguientes:

Nombre del titular

Nombre del producto

Número de autorización de mercado

Número de procedimiento, si es aplicable

Fecha de inicio del ciclo de presentación

Periodo cubierto por el IPS

Fecha inicial de puesta en el mercado del espacio económico europeo (EEE)

Orden cronológico del IPS

La última versión de la ficha técnica debe ser incluida como anexo y, si se han

producido cambios significativos, estos deben ser explicados debidamente en el IPS. En

el caso de productos de registro antiguo que no cuentan con una versión actualizada de

ficha técnica, como estipula el Volumen 9 B en el punto 6.3.1.3 Parte I, se ha de

adjuntar el prospecto del producto.

Cabe señalar que el Volumen 9 B contiene las guías para la Farmacovigilancia

veterinaria. Estas pautas son delineadas por la Comisión Europea en consulta con la

EMA, los Estados Miembro y las partes interesadas. Puede ser consultado en el enlace

de internet http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-9/vol_9b_2011-10.pdf

Un punto importante que exige la Autoridad Nacional Competente en el IPS es el

cálculo de la dosis de exposición al producto. Esta debe ser calculada tomando en

cuenta factores como:


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Volumen de ventas: se informará las cantidades del producto comercializadas

durante el periodo cubierto por el IPS tanto en España como en los países donde

se exportan productos; durante la preparación de los IPSs se solicita al

responsable que informe la cantidad, presentaciones y especies de destino.

Número de animales tratados: en la preparación del IPS y, con la información ya

recibida, se calcula el número de animales tratados, infiriendo la cantidad de

venta con las dosis que deben recibir los animales; su cálculo en la mayoría de

los caso se dará con el peso del animal multiplicado por la dosis diaria y por los

días de tratamiento tomando en cuenta siempre el máximo de exposición

posible. Respecto a los pesos, el Volumen 9 B en el punto 6.3.1.4 Parte I

dispone de una detallada tabla de pesos normalizados para el cálculo (ver tabla

1). Cabe señalar que en ocasiones, debido a la forma farmacéutica, no es posible

el cálculo de una dosis individual; de ser ese el caso, en el apartado

correspondiente del IPS se procede a justificar ante la Autoridad Nacional

Competente y se informa solamente la cantidad de producto vendido.

Especies y sub poblaciones Peso estándar (Kg)

caballo 550

perro 20

gato 5

vaca 550

ternera de engorde 150

ternera recién nacida 50

cerda / verraco 160

cerdo de finalización 60

cerdo de destete 25

oveja 60

cordero 10

aves, broiler 1

aves, gallina de postura 2


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aves, pavo 10

conejo 1.5

Se debe informar la existencia de eventos adversos y expresarlos en relación con las

ventas a manera de incidencias; se debe hacer una evaluación siguiendo el modelo del

line listings. De ser necesario evaluar la causalidad se la hará con el código ABON así:

Categoría A: Probable

Categoría B: Posible

Categoría O: Inclasificable/no-evaluable (eventos dónde la información

es insuficiente para sacar una conclusión)

Categoría O1: Cuestionable (eventos donde otros factores impiden sacar

una conclusión, pero la asociación al producto no puede ser descartada)

Categoría N: Improbable

En el apartado de reportes no espontáneos se consulta fuentes varias, como

publicaciones científicas, estudios post-autorización; también se consulta las bases de

datos médicas y las páginas web de EMA y FDA en las que pudiese estar detallada

alguna información de interés, usamos como palabras claves de la búsqueda el o los

principios activos y las especies de destino. Toda información relevante será incluida en

el IPS.

2.1.3 Calendario

Los IPS se elaboran post autorización en periodos fijados por la EMA en la Directiva

2001/82/EC artículo 75 (5) así:

Semestralmente durante los primeros dos años

Anualmente durante los siguientes dos años

A partir de entonces en intervalos de tres años

Tabla Nº 1: Tabla de pesos estándar

Fuente: Volumen 9B


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Si el producto ya ha sido autorizado pero no se está comercializando se deberá elaborar

IPSs semestralmente hasta la puesta en el mercado del mismo.

El IPS puede ser presentado a la ANC sesenta días después de su fecha de fin de

cobertura en idioma inglés para fármacos de reconocimiento mutuo o en español si se

trata de un informe para la AEMPS de un producto con registro nacional.

Los IPS se remiten a la AEMPS conforme a su calendario previamente establecido por

el Volumen 9B de la Comisión Europea.

Para el caso concreto de España se requiere que a los medicamentos veterinarios

autorizados con anterioridad a la fecha de entrada en vigor del Real Decreto 1246 del

año 2008 “…para otorgarles la autorización indefinida y que les sea de aplicación el

sistema de renovación de las autorizaciones de comercialización previsto en este real

decreto, deberán renovar dicha autorización, de acuerdo con las instrucciones de

ordenación del proceso que dicte la Agencia Española de Medicamentos y Productos

Sanitarios.” (Boletin Oficial del Estado 2008).

Todos los productos, tanto los autorizados previo al Real Decreto 1246 / 2008 como los

posteriores deberán someterse a la Renovación quinquenal “La renovación quinquenal

de una autorización consiste en una revisión administrativa y técnica de toda la

documentación del medicamento.” (Agencia Española de Medicamentos y Productos

Sanitarios 2012).

Para esta renovación se puede presentar un addendum como lo estipula el Volumen 9B

en su inciso 6.4.1.2 de haber un periodo sin informar ya que bajo ninguna circunstancia

se puede dejar un periodo sin cobertura de información de IPS; de esta manera, a lo

establecido por el calendario del volumen 9B, se complementa por los IPS enviados en

los procesos de Revalidación Extraordinaria o Renovación Ordinaria, de ser este el caso

del producto en cuestión ya que la Renovación es un proceso independiente al

calendario de IPSs.

Anteriormente se enviaba la documentación física por correo certificado, actualmente

se envía por email. Para el pago de las tasas se utiliza la sede electrónica de la página

web de AEMPS que genera tres documentos de pago para la agencia y para el titular.


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Cuadro Nº 1: Calendario IPS productos anteriores al Real Decreto 1246/2008


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Cuadro Nº 2: Calendario IPS productos posteriores al Real Decreto 1246/2008


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2.2 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT)

2.2.1 Definición

“Un elemento esencial en cualquier sistema de farmacovigilancia es que existan

procedimientos claros escritos para el lugar de trabajo” (Comisión Europea 2011). Los

PNT deben estar redactados de forma clara y ser fáciles de seguir por el personal de la

empresa, deben permitir documentar las actividades y darles trazabilidad.

2.2.2 PNT de uso frecuente en Farmacovigilancia Veterinaria

La EMA sugiere que los titulares tengan Procedimientos Normalizados de Trabajo

claros y documentados de al menos estas áreas (ver tabla 2) aunque es potestad del

titular redactar más PNT o englobar varias tareas en uno solo.

Nombre del PNT Actividad Actividades del RFV (QPPV) y procedimiento de

reemplazo a aplicarse en su ausencia

Describe las actividades del RFV (QPPV) y el

proceso que se aplica en su ausencia

La recolección, procesamiento, control de

calidad, la codificación, clasificación, revisión

veterinaria y la notificación de los Eventos

Adversos Sospechosos (SAE)

Describe el procesamiento, control, codificación,

clasificación, revisión y notificación de los SAE

Seguimiento de los reportes, por información

perdida y por información de la evolución, y

resultados de los caso (s)

Describe el seguimiento que se da a los reportes,

sea el caso de información perdida o de evolución

de los casos

Detección de reportes duplicados Describe el sistema de detección de reportes

duplicados

Informes expeditos Describe el proceso de reporte expedito

Reporte electrónico Describe el reporte electrónico

Informe Periódico de Seguridad Describe los IPS, preparación, proceso, control,

revisión y reporte

Actividades de farmacovigilancia globales que se

aplican a todos los productos

Se describen las actividades globales de

farmacovigilancia que se aplican a todos los

productos: detección y revisión de la señal,

riesgo/beneficio, evaluación y presentación de

informes y comunicación notificantes a las

autoridades competentes y profesionales de la

salud animal

Interacciones entre problemas de seguridad y

defectos del producto

Describe las interacciones entre los problemas de

seguridad y los defectos del producto

Respuesta a las solicitudes de información de las

autoridades competentes

Describe la respuesta a las solicitudes de

información por parte de las autoridades

competentes

Manejo de las restricciones de seguridad urgentes

y variaciones de seguridad

Describe el manejo de las restricciones de

seguridad urgentes y variaciones de seguridad

Cumplimiento de los compromisos con las

autoridades competentes en relación con las

autorizaciones de comercialización

Describe el cumplimiento de los compromisos

con las autoridades en relación con las

autorizaciones de comercialización

Gestión y uso de bases de datos u otros sistemas

de registro

Describe la gestión y uso de las bases de datos y

de otros sistemas


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Auditoría interna del sistema de

farmacovigilancia

Describe la auditoría interna del sistema de

farmacovigilancia

Capacitación Describe las labores de capacitación ofrecida al

personal de la empresa

Archivo Describe el archivo de toda la documentación de

farmacovigilancia

2.2.3 Descripción Detallada del Sistema de Farmacovigilancia (DDPS por sus siglas

en inglés)

El DDPS, como se señala en el apartado 2.3 del Volumen 9B, es un requisito que el

titular debe entregar a la Autoridad Competente al registrar un producto, en el cual

prueba que cuenta con los servicios de un RFV (QPPV por sus siglas en inglés) y que

cuenta con las medidas necesarias para la recogida y notificación de cualquier evento

adverso.

“El DDPS debe incluir una visión general del sistema de farmacovigilancia

suministrando información sobre los elementos clave de dicho sistema” (Comisión

Europea 2011).

El DDPS contendrá información sobre:

QPPV datos, formación y descripción de tareas

Procedimiento en caso de ausencia del QPPV

Información sobre la empresa y de sus actividades de farmacovigilancia

Diagramas de flujo sobre las tareas de farmacovigilancia

Listado de los PNTs

Descripción de la base de datos

Acuerdos contractuales con terceros en torno a labores de farmacovigilancia

Programa de capacitación

Gestión de documentación

Gestión de calidad

Tabla Nº 2: listado de PNTs recomendados

Fuente: Volumen 9B


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2.3 ESTUDIOS POST AUTORIZACIÓN

“Las condiciones de realización de estos estudios se ajustarán a las condiciones que se

establezcan en la autorización de comercialización.” (Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios 2014).

Los estudios post autorización son importantes para detectar reacciones como:

Efectos a largo plazo

Efectos de baja frecuencia

Relevancia clínica

Eficacia en la práctica clínica

Reacciones adversas

Seguridad del usuario

Validez del tiempo de espera

Se complementan con el programa de reporte espontáneo y, pueden ser requeridos por

las autoridades o por iniciativa del mismo titular.

2.4 BASE DE DATOS

Un punto de importancia crítica en farmacovigilancia es la base de datos. Esta base,

como se indica en el volumen 9B punto 2.3.3 inciso d, debe ser capaz de:

Compilar los informes de seguridad

Gestionar los informes expeditos electrónicos

Detectar señales

Intercambio y acceso a la información mundial

La EMA pide que estas bases y sus sistemas de validación sean descriptos en el DDPS,

también se debe indicar las responsabilidades de la operación de la base y su ubicación.

Debe estar conforme a los sistemas acordados internacionalmente para la presentación

electrónica de informes sobre reacciones adversas.


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Se deben tomar medidas para cuidar la confidencialidad y la seguridad de los datos

incluyendo un control severo para que solo las personas autorizadas tengan acceso a los

documentos y a la base de datos. Se sugiere incorporar un software para la detección de

reportes duplicados.

3. CONOCIMIENTOS Y HABLILIDADES ADQUIRIDAS

3.1 INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD (IPS)

3.1.1 Elaboración del calendario de IPS

Para tener un completo conocimiento de la realización de los Informes Periódicos de

Seguridad (IPS) se redactó modelos basados en los requerimientos dados en el volumen

9 B.

En el presente Trabajo de Fin de Máster se muestra un modelo de IPS para un producto

ficticio (Pentax 500 inyectable de Laboratorio UAB, ver anexo 1) con los puntos que

exige el Volumen 9B en su inciso 6.3.1

Algunos puntos que son importantes resaltar son:

El punto 1 está dado por los datos del producto y los periodos que se está

informando en el IPS. En este ejemplo sería el cuarto informe semestral de un

producto de autorización nacional

El punto 2 informa de la existencias de medidas tomadas por razones de

seguridad indicando alcance, estatus y fecha

El punto 3 incluirá la ficha técnica (en este ejemplo no está incluido ya que se

trata de un producto ficticio)

En el punto 4 se reporta las ventas totales en el periodo y las especies a las que

fue destinada

También se da el cálculo de animales teóricamente tratados; se debe considerar

que: algunos productos tienen presentaciones individuales y el número de

unidades del producto será igual al número de animales tratados; en la mayoría


pág. 17

de productos el número de animales tratados se calcula con la dosis y tiempo de

administración autorizados (usando la dosis y duración máximas)

En el punto 5 se establece una relación entre el volumen de ventas del producto

y el número de eventos adversos reportados

El punto 6 se incluye una revisión de datos de seguridad durante el periodo de

reporte

Punto 7, una revisión de datos sobre eventos adversos de otras fuentes como

estudios post autorización, publicaciones de eventos adversos o experiencias de

usuarios

El punto 8 describe si se han dado eventos adversos por diversos errores

Punto 9, es un análisis científico de los datos y una evaluación crítica del

beneficio-riesgo del producto con la nueva información disponible

El punto 10 informa si se ha recibido información de importancia a partir del

cierre de datos para el reporte

En el punto 11 los reportes individuales deben ser presentados como line listings

siguiendo un modelo dado en el volumen 9 B anexo 2.4

3.1.2 Archivo de la documentación virtual y real relacionada con los IPS

El Volumen 9B establece entre las responsabilidades del Responsable de

Farmacovigilancia (RFV) (QPPV por sus siglas en inglés) está mantener el correcto

archivo de los documentos reales y de las bases de datos de la empresa. Durante la

práctica se digitalizó documentos, se creó archivos virtuales; clasificando y archivando

de manera adecuada dichos documentos.

3.1.3 Pago de tasas

Para remitir los IPS se deben cancelar las respectivas tasas (ver tabla 3)

Descripción Euros

Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad semestral

de un medicamento veterinario, esté o no registrado el

medicamento en España

382.71

Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad anual de

un medicamento veterinario, esté o no registrado el medicamento

en España

754.84


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Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad trienal o

superior a tres años de un medicamento veterinario, esté o no

registrado el medicamento en España

2273.52

3.1.4 Consideraciones a futuro sobre los IPS

Desde el año pasado se está discutiendo en el seno de la Comisión cómo mejorar el

sistema de Informes Periódicos de Seguridad, “La presente propuesta introduce un

enfoque de la farmacovigilancia basado en los riesgos, conforme al cual se relajan

determinados requisitos que no contribuyen eficazmente a la salud pública, la sanidad

animal o la protección del medio ambiente (por ejemplo, la presentación de informes de

seguridad actualizados periódicamente)” (Comisión Europea 2014).

Tanto el sector público como privado han visto la necesidad de mejorar aspectos como

la carga normativa, la falta de disponibilidad de medicamentos veterinarios

especialmente en mercados pequeños como los de las abejas y mejorar el

funcionamiento del mercado interior.

Se pide que la regulación sea congruente con las particularidades del mercado de

productos farmacéuticos veterinarios, ya que el hecho de haber varias especies lo

fragmenta; además la lógica de precios es distinta, llevando a que estos sean mucho más

bajos que los de humana.

Los objetivos de la Comisión Europea al revisar la normativa serán seguir precautelando

por la salud pública, la sanidad animal, la seguridad alimentaria y el medio ambiente

pero al mismo tiempo:

Aumentar la disponibilidad de medicamentos veterinarios

Reducir las cargas administrativas

Estimular la competitividad y la innovación

Mejorar el funcionamiento del mercado interior

Hacer frente al riesgo de farmacorresistencias

Tabla Nº 3: Tabla de valores de tasas para la remisión de IPS

Fuente: AEMPS


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Respecto a la farmacovigilancia, lo que busca la propuesta es un cambio de enfoque a

una farmacovigilancia basada en riesgos, retirando requisitos que no contribuyen a la

salud pública, sanidad animal o protección del medio ambiente, por ejemplo la

presentación de IPS actualizados periódicamente. Una de las acciones de la Agencia es

crear una base de datos centralizada para gestionar los efectos adversos de las medicinas

autorizadas en toda la Unión Europea.

El resultado de esta propuesta se verá en la nueva legislación en el año 2017 o 2018.

3.2 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT)

3.2.1 Actualización de PNT

3.2.1.1 PNT de Auditoría Interna

A manera de ejemplo, y para comprender lo que requiere la legislación en la práctica, se

realizó como ejercicio de comprensión un prototipo de una check list para registrar el

cumplimiento de lo estipulado en el Volumen 9 B respecto a:

RFV (QPPV).- existencia, procedimiento en ausencia, facultades

Personal: responsabilidades y capacitación

Documentación: existencia, actualización y aprobación de PNTs

Notificaciones: calendarios de IPS y notificaciones de eventos adversos

Base de datos: sistemas de seguridad y respaldos

Gestión de datos: gestión de datos electrónicos, gestión de archivos físicos

Calidad: plan, manual de calidad

Auditorías: programa, verificación de externalidad, feedback


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3.2.1.2 PNT de Reporte Electrónico

Continuando con los prototipos se redactó un modelo de addendum al PNT de Reporte

Electrónico con los tutoriales de la EMA a cerca de:

cómo realizar un reporte electrónico

pasos a seguir si es la primera vez que se realiza un reporte electrónico

preguntas y errores más frecuentes

3.2.1.3 PNT de Recolección de Eventos Sospechosos Adversos (SAE por sus siglas en

inglés)

Se elaboró una simulación de guía de trabajo que articula las acciones del PNT de

Recolección de SAE con los PNT de Entrenamiento y de Actividades de

Farmacovigilancia Globales. Con este prototipo se detallan las acciones a tomar para

recopilar información de posibles eventos adversos (SAE) cuando:

Se inicia una relación con un nuevo distribuidor

Con los distribuidores existentes

Puesta en mercado de un nuevo producto

Con el personal de la empresa

3.2.1.4 PNT de Digitalización de Documentos

Se redactó un documento prototipo para la gestión, escaneo, registro y archivo de los

documentos relacionados a las tareas de Farmacovigilancia donde se establecen los

procedimientos y se delegan las responsabilidades. Como anexo se redactó una hoja de

control del personal que manipula dichos documentos para, de esta manera poder dar el

seguimiento debido.


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3.2.1.5 PNT de Recogida de Datos de Diferentes Orígenes

Esta simulación de PNT establece el procedimiento a tomarse cuando se dan reportes de

SAE originados en fuentes externas a la empresa. Establece responsabilidades al interior

de la empresa y da el procedimiento a realizarse por parte del personal. Lo articula con

el PNT de Recolección de SAE.

Como parte de esta simulación se redactó una hoja de recogida de SAE de diferentes

orígenes a ser usada por el personal señalado en este PNT.

3.2.2 Descripción Detallada del Sistema de Farmacovigilancia (DDPS por sus siglas

en inglés)

Se observó los cambios que tiene un DDPS conforme se dan sus diferentes versiones

debidamente documentadas.


pág. 22

4. BIBLIOGRAFÍA

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Editado por Comité Técnico de

Inspección. 2011. Consultado en: http://www.aemps.gob.es/industria/Inspeccion-

BPFV/docs/CTI.BPFV.127.00.11.pdf (último acceso: 19 de 06 de 2015).

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 07 de 11 de 2014. Consultado en:

http://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos-vet/EPAs/home.htm

(último acceso: 25 de 06 de 2015).

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. «Buenas Prácticas de

Farmacovigilancia» Editado por Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia

de Medicamentos Veterinarios. 08 de 08 de 2013. Consultado en:

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Medicamentos Veterinarios». 08 de 10 de 2012. Consultado en:

http://www.aemps.gob.es/informa/circulares/medicamentosVeterinarios/2012/docs/Circ

ular_4-2012.pdf (último acceso: 09 de 07 de 2015).

Boletin Oficial del Estado. «Real Decreto 1246/2008 del 18 de julio de 2008.» Por el que se regula el

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veterinarios fabricados industrialmente. Vol. 193. BOE-A-2008-13682, 18 de 07 de 2008.

Comisión Europea. «Propuesta de reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los

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Comisión Europea . Volume 9B of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union.

2011. Consultado en: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-9/vol_9b_2011-

10.pdf (último acceso: 06 de 2015).

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Barcelona: Masson - Salvat Medicina, 2007.

The European Parliament and the Council of The European Union. «Directive 2001/82/EC of the

European Parliament.» Official Journal of the European Communities, 2001.

Uppsala Monitoring Centre. «Vigilancia de la Seguridad de los Medicamentos.» Guía, the Uppsala

Monitoring Center, Uppsala, 2001.


pág. 23

ANEXOS

ANEXO 1: MODELO DE UN INFORME PERIÓDICO DE SEGURIDAD PARA

UN PRODUCTO Y TITULAR FICTICIO

1.- Detalles del titular y del producto

i) Nombre del titular: Laboratorio UAB

ii) Nombre del Producto: Pentax 500 inyectable

iii) Número de autorización: 123 ESP

iv) Número de procedimiento, si es aplicable: procedimiento nacional

v) Fecha de inicio para el ciclo de presentación de IPS: 01 de agosto 2013

vi) Periodo cubierto por el IPS: 01 de febrero 2015 al 01 de agosto 2015

vii) Fecha de puesta en el mercado del EEE, entendido como la fecha

cuando la primera presentación del producto fue puesta en mercado por

primera vez en cualquier estado miembro en caso de autorizaciones

nacionales, o en algún país dentro del EEE en caso de productos de

autorización centralizada: 01 de agosto 2013

viii) Orden cronológico del IPS: cuarto informe semestral

2.- Actualización sobre medidas regulatorias o acciones del titular

tomadas por razones de seguridad

No se ha tomado ninguna medida de seguridad con el producto en ningún lugar del

mundo durante el periodo cubierto por este Informe Periódico de Seguridad.

3.- Ficha técnica (Resumen de las características del producto)


pág. 24

Ver anexos (en este ejemplo no se incluye ya que es un producto ficticio).

4.- Estimaciones de exposición

i) Volumen de ventas: el detalle de las ventas es el siguiente

País Total ventas

España 250 ml x 1000 + 500 ml x 500

Total 500,000 ml = 500 L

No ha habido ventas en otros países, del total de ventas la distribución por especie fue

bovino (50%) y equino (50%).

ii) Número de animales tratados

BOVINO:

Volumen de ventas: 250 L = 250,000 ml

Dosis de Pentax 500 inyectable: 10 ml/animal por día por 5 días = 50 ml

250,000 ml / 50 ml = 5,000 dosis teóricas

EQUINO:

Volumen de ventas: 250 L = 250,000 ml

Dosis de Pentax 500 inyectable: 10 ml/animal por día por 5 días = 50 ml

250,000 ml / 50 ml = 5,000 dosis teóricas

5.- Incidencia de eventos adversos


pág. 25

No se han reportado eventos adversos durante el periodo cubierto por el IPS y por lo

tanto no puede ser calculada la incidencia.

6.- Revisión de datos

No se han reportado sospechas de eventos adversos durante el periodo de este IPS.

7.- Reportes no espontáneos

No existen datos a disposición de otras fuentes. Tampoco se ha encontrado información

de utilidad en las fuentes bibliográficas ni publicaciones científicas.

8.- Otra información

No se han dado eventos adversos por errores de prescripción o errores de nombre.

9.- Evaluación global de seguridad

La evaluación de seguridad de este medicamento no ha cambiado porque no ha sido

reportado ningún evento adverso.

10.- Información importante recibida después del punto de cierre de

datos


pág. 26

No se ha recibido ninguna información después de la fecha de cierre de datos que pueda

afectar el beneficio-riesgo.

11.- IPS “line listings”

No es aplicable porque no han ocurrido eventos adversos durante el periodo

concerniente a este IPS.


pág. 27

ANEXO 2: TARJETA VERDE PARA NOTIFICACIÓN, POR

PROFESIONALES SANITARIOS, DE SOSPECHAS DE REACCIONES

ADVERSAS A MEDICAMENTOS SANITARIOS


pág. 28

informes periódicos de seguridad: procedimiento...

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