Helsinki, 24 de abril de 2009 Doc.: MB/17/2009 final

Informe General de la

Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos

2008

24 de abril de 2009

(Artículo 78, letra a, y artículo 83, apartado 3, del Reglamento (CE) nº 1907/2006) (Documento aprobado por el Consejo de Administración)

Índice

1. INTRODUCCIÓN GENERAL ............................... ................................................................................ 1

2. RESUMEN DE LOS PRINCIPALES LOGROS EN 2008 .......... .......................................................... 3

3. APLICACIÓN DEL PROGRAMA DE TRABAJO DE 2008 ......... ........................................................ 5

4. ACTIVIDADES OPERATIVAS – APLICACIÓN DE LOS PROCESOS DE REACH .......................... 6

4.1 Registro, prerregistro e intercambio de datos ...... ........................................................................ 7 4.1.1 Prerregistro................................. ................................................................................................. 7 4.1.2 Registro..................................... ................................................................................................... 9 4.1.3 Intercambio de datos ......................... ....................................................................................... 11

4.2 Evaluación......................................... .............................................................................................. 11 4.3 Autorización y restricciones ....................... .................................................................................. 12

4.3.1 Autorización ....................................... ...................................................................................... 12 4.3.2 Restricciones................................ ............................................................................................. 13

4.4 Clasificación y etiquetado ..................... ......................................................................................... 13 4.5 Asesoramiento y asistencia a través de las Guías Té cnicas y el servicio de asistencia técnica (ECHA Helpdesk) ............................ .......................................................................................... 14

4.5.1 Guías Técnicas ............................... ........................................................................................... 14 4.5.2 Servicio de asistencia técnica (ECHA Helpdesk ) .................................................................. 15

4.6 Herramientas informaticas de apoyo a las operacione s de REACH......................................... 16 4.6.1 REACH-IT ................................................................................................................................... 16 4.6.2 IUCLID 5 ..................................................................................................................................... 18 4.6.3 La “CSR Tool” para el informe sobre la seguri dad química (ISQ).................................. ..... 18

4.7 Asesoramiento científico y práctico para el ulterio r desarrollo de legislación ....................... 1 8

5 ÓRGANOS DE LA ECHA Y ACTIVIDADES DE APOYO .......... ....................................................... 20

5.1 Comité de los Estados miembros (CEM) ............... ...................................................................... 20 5.2 Comité de evaluación de riesgos (CER).............. ......................................................................... 21 5.3 Comité de análisis socioeconómico (CASE) ........... .................................................................... 21 5.4 Foro para el intercambio de información sobre el cu mplimiento de la normativa.................. 22 5.5 Sala de Recurso.................................... .......................................................................................... 22 5.6 Comunicaciones y formación en materia de REACH ..... ............................................................ 23 5.7 Relaciones con las instituciones de la Unión Europe a y cooperación internacional............. 25

5.7.1 Relaciones con otras instituciones y órganos de la UE ........................................... ............ 25 5.7.2 Actividades internacionales.................. ................................................................................... 25

6 GESTIÓN, ORGANIZACIÓN Y RECURSOS ................... ................................................................. 27

6.1 Gestión y organización ............................. ..................................................................................... 27 6.1.1 Consejo de Administración.................... .................................................................................. 27 6.1.2 Organización................................. ............................................................................................. 28

6.2 Auditoría interna y control de calidad ............. ............................................................................. 29 6.2.1 Auditoría interna............................ ............................................................................................ 29 6.2.2 Control de calidad ........................... .......................................................................................... 29 6.2.3 Seguridad.................................... ............................................................................................... 30

6.3 Gestión de riesgos ................................. ........................................................................................ 31 6.4 Presupuestos, finanzas y contratación.............. .......................................................................... 31 6.5 Recursos humanos e infraestructuras................ ......................................................................... 33

6.5.1 Recursos humanos................................... ............................................................................... 33 6.5.2 Infraestructuras................................... ..................................................................................... 34

6.6 Tecnologías de la información y la comunicación .... ................................................................. 34

7. ANEXOS............................................................................................................................................. 36

Anexo 1: Lista de miembros del Consejo de Administr ación, los comités y el Foro Anexo 2: Primera lista de sustancias candidatas ext remadamente preocupantes Anexo 3: Información y enlaces útiles Anexo 4: Estadísticas del servicio de asistencia té cnica relativas a 2008 Anexo 5: Análisis y evaluación de informe anual de actividades del ordenador relativo al ejercicio 2008

Lista de acrónimos

ACEM Autoridad competente del Estado miembro ASE Análisis socioeconómico CA Consejo de Administración: CASE Comité de análisis socioeconómico CCI Centro Común de Investigación de la Comisión Europea CE Comunidad Europea CEM Comité de los Estados miembros: CER Comité de evaluación de riesgos CLEEN Red CLEEN (Chemical Legislation European Enforcement

Network) de cumplimiento de la legislación europea en materia de sustancias y preparados químicos

CLP Clasificación, etiquetado y envasado (por sus siglas en inglés) COM Comisión Europea CyE Clasificación y etiquetado DG ENTR Dirección General de Empresa e Industria de la Comisión

Europea DG ENV Dirección General de Medio Ambiente de la Comisión Europea DMS Sistema de gestión de documentos (por sus siglas en inglés) ECHA Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos EFSA Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria EINECS Catálogo europeo de sustancias químicas comercializadas en

la Comunidad EM Estados miembros EMEA Agencia Europea de Medicamentos FAQ Preguntas más frecuentes (por sus siglas en inglés) FIIS Foro de intercambio de información sobre sustancias Foro Foro para el intercambio de información sobre el cumplimiento

de la normativa GSE Grupos socios de expertos GT SLIC-CHEMEX Grupo de trabajo CHEMEX del SLIC (Comité de altos

responsables de la inspección de trabajo, por sus siglas en inglés)

ID Identidad IDOPP Investigación y desarrollo orientados a productos y procesos IMPEL Red IMPEL (Implementation and Enforcement of

Environmental Law) de aplicación y cumplimiento de la legislación en materia de medio ambiente

ISO Organización Internacional de Normalización (por sus siglas en inglés)

ISQ Informe sobre la seguridad química IUCLID Base de Datos Internacional de Información Química Uniforme

(por sus siglas en inglés). OCDE Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos PYME Pequeñas y medianas empresas QSAR Relación (cuantitativa) entre estructura y actividad [(Q)SAR]

(por sus siglas en inglés); métodos para estimar las propiedades de las sustancias a partir de su estructura molecular

RCN Red RCN de comunicación del riesgo (por sus siglas en inglés) REACH Registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias

químicas (por sus siglas en inglés) REACH-IT Sistema central informatica de apoyo a REACH REHCORN Red REHCORN de correspondencia con el servicio de

asistencia técnica de REACH RRHH Recursos humanos SAI Servicio de auditoría interna (de la Comisión Europea)

SC CEPE sobre SAM Subcomité de la Comisión Económica de las Naciones Unidas para Europa sobre el Sistema Armonizado Mundial de clasificación y etiquetado de sustancias y preparados químicos

SEP Sustancias extremadamente preocupantes TI Tecnologías de la información UE Unión Europea VSQ Valoración de la seguridad química

FICHA TÉCNICA – Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos 2008 www.echa.eu LA AGENCIA Sede: Helsinki, Finlandia

Año de creación: 1 de junio de 2007

Acto constitutivo: Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH)

Director Ejecutivo: Geert DANCET

Órgano directivo: Consejo de Administración de la ECHA

(Presidente: Thomas JAKL)

Misión: Gestionar y, en algunos casos, ejecutar los aspectos técnicos, científicos y administrativos del Reglamento REACH y velar por la coherencia de tales aspectos a escala comunitaria

Personal estatutario (a finales de 2008): 219

Presupuesto 2008: 66 425 000,00 EUR

ÓRGANOS DE LA AGENCIA Consejo de Administración: 5 reuniones en 2008

Comité de los Estados miembros: 6 reuniones en 2008

Comité de evaluación de riesgos: 4 reuniones en 2008

Comité de análisis socioeconómico: 2 reuniones en 2008

Foro: 2 reuniones en 2008

Sala de Recurso: No se interpusieron recursos en 2008 FUNCIONES DE REACH Prerregistros: > 2 750 000 (lista de prerregistros publicada el 19

de diciembre de 2008)

Solicitudes de información: 243

Registros: 68

Notificaciones IDOPP: 228

Propuestas de CyE armonizados: 14

Propuestas de SEP de los EM: 16 (de las cuales 15 incluidas en la primera lista de candidatos de 28 de octubre de 2008)

Expedientes de restricción: 26 expedientes transitorios analizados

Servicio de asistencia técnica: > 15 000 incidencias resueltas / 51 nuevas preguntas más frecuentes publicadas

PRÓLOGO DEL DIRECTOR EJECUTIVO

Gracias por dedicar tiempo a leer el primer Informe General completo de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos. Espero que le resulte informativo.

Una vez transcurrido este primer año completo de funcionamiento de la Agencia me siento especialmente orgulloso, agradecido y aliviado.

Me siento orgulloso de una Agencia que, desde el principio, ha logrado con éxito satisfacer las exigentes demandas impuestas por el Reglamento REACH en el estrecho margen de tiempo establecido por los legisladores.

También me siento agradecido por la preparación, el compromiso, el esfuerzo y las largas horas dedicadas por mis colegas de la ECHA. Agradezco también su apoyo a la Comisión Europea, los Estados miembros y el Parlamento Europeo. Por último, pero no por ello menos importante, desearía transmitir mi agradecimiento a las 65 000 empresas de toda Europa que también han realizado enormes esfuerzos para entender los requisitos de REACH y cumplir sus obligaciones de prerregistro, enfrentadas a veces a la frustración derivada de una nueva herramienta informática que no fue concebida para gestionar la inesperadamente elevada carga de trabajo.

También me siento aliviado porque, juntos, hemos logrado brindar a esta innovadora legislación el inicio prometedor que precisaba. Las aspiraciones de REACH son extremadamente importantes y ahora podemos afirmar que los procesos de REACH se encuentran totalmente encaminados en la dirección correcta:

• La lista de sustancias prerregistradas se publicó a tiempo con 2 750 000 prerregistros que cubrían cerca de 150 000 sustancias.

• La primera «lista de candidatos» de 15 sustancias extremadamente preocupantes se publicó tras tomar en consideración los puntos de vista de la opinión pública y el Comité de los Estados miembros de la ECHA.

Vamos aprendiendo y mejorando según avanzamos y espero que la ECHA se convierta en una Agencia aún más eficiente y que tenga aún más en cuenta al cliente. La aplicación de REACH es un largo viaje para la ECHA, las partes interesadas, las empresas y los usuarios de sustancias y preparados químicos, pero juntos hemos empezado con mejor pie de lo que muchos de nosotros nos atrevíamos a esperar.

Por los siguientes motivos, los años venideros seguirán trayendo consigo desafíos:

• Existe un elevado margen de incertidumbre acerca del número de prerregistros que se convertirán en registros y el momento en que se presentarán, lo que tiene ciertas repercusiones sobre el presupuesto, la autofinanciación y la carga de trabajo de la ECHA.

• También cabe destacar las dificultades que entrañará para la ECHA el ulterior desarrollo de REACH-IT con vistas a satisfacer las diferentes y más exigentes demandas impuestas y gestionar el aspecto fundamental de la seguridad de datos, al tiempo que realizar las evaluaciones previstas y ofrecer los resultados primordiales.

• La ECHA debe mejorar el modo de comunicarse y difundir información sobre las sustancias y preparados químicos a todo tipo de audiencias.

• Los objetivos de contratación de personal siguen siendo elevados y la ECHA debe hacer mayores esfuerzos para atraer a los expertos científicos necesarios para desarrollar su labor, al tiempo que mantener el elevado nivel de cualificación logrado hasta la fecha.

Confío en que, gracias al buen comienzo del trabajo realizado hasta ahora, la ECHA esté preparada para afrontar los desafíos venideros y espero que dentro de un año pueda volver a dirigirme a ustedes para informarles de los progresos realizados.

Geert Dancet

Director Ejecutivo

1

1. INTRODUCCIÓN GENERAL Creada el 1 de junio de 2007, la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) se encuentra en el centro del nuevo sistema regulador de sustancias y preparados químicos de la Unión Europea, en conformidad con el Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de sustancias y preparados químicos (REACH). A finales de 2008, REACH y el mandato de la ECHA se complementaron a través del Reglamento (CE) nº 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (Reglamento CLP). El sistema REACH trata de garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y del medio ambiente, incluido el desarrollo de métodos alternativos de ensayos con animales para la evaluación de los riesgos derivados de las sustancias químicas, así como la libre circulación de las mismas en el mercado interior, al tiempo que se promueve la competitividad y la innovación de la industria. En términos prácticos, se espera que el nuevo régimen cubra las lagunas de conocimiento sobre sustancias químicas comercializadas en la UE; que acelere la comercialización de sustancias y preparados químicos seguros e innovadores; y que mejore la eficiencia de la gestión de riesgos de estas sustancias, en particular, mediante el traslado de las obligaciones en cuanto a la identificación y al control de los riesgos de las autoridades competentes a las empresas. El buen funcionamiento de la Agencia es necesario para la adecuada aplicación de REACH. La Agencia deberá ser capaz de emitir dictámenes basados en datos científicos independientes y de gran calidad en unos plazos legales estrictos, y de garantizar que los aspectos operativos de la legislación funcionen a la perfección. Sin embargo, el funcionamiento eficiente de REACH también depende de los socios institucionales de la ECHA, en particular, de los Estados miembros de la UE y de la Comisión Europea. La misión de la ECHA La misión de la ECHA es gestionar todas las tareas en materia de REACH y CLP mediante la ejecución o la coordinación de las actividades necesarias, con el objetivo de garantizar su aplicación coherente en el ámbito comunitario y proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones europeas el mejor asesoramiento científico posible en lo relativo a los aspectos socioeconómicos y de seguridad del uso de las sustancias y preparados químicos. A tal fin, se garantizará un proceso de toma de decisiones fiable basado en el uso de las mejores capacidades científicas, técnicas y normativas posibles, y en una forma de trabajo independiente, desarrollado de una manera eficiente, transparente y coherente. La visión de la ECHA La visión de la ECHA es convertirse en la Agencia reconocida internacionalmente para todas las cuestiones relacionadas con la seguridad de sustancias y preparados químicos, así como en una fuente de información fiable y de gran calidad sobre las sustancias y preparados químicos. La ECHA será una autoridad reguladora fiable, eficiente y transparente y atraerá a un personal muy motivado y capacitado mediante la aplicación de las prácticas administrativas y las políticas de personal más modernas. La ECHA es un socio fiable que proporciona asesoramiento y asistencia cuando se necesitan. Los valores de la ECHA Como administración pública moderna, los valores de la ECHA son la transparencia, la imparcialidad, la responsabilidad y la eficiencia. La Agencia gestionará las actividades en el marco de REACH y CLP de una manera segura, profesional y basada en datos

2

científicos, lo que demuestra que uno de los aspectos más importantes para la ECHA es su independencia de todo interés externo, al tiempo que colabora con todas las partes interesadas, las instituciones europeas y los Estados miembros. La Agencia lleva a cabo una sólida política de igualdad de oportunidades y de respeto al medio ambiente. Para mayor información sobre la ECHA y REACH, consúltese el Programa de Trabajo Plurianual de la ECHA 2009-2012 y la página Web de la ECHA www.echa.eu.

3

2. RESUMEN DE LOS PRINCIPALES LOGROS EN 2008 ECHA se hizo financieramente independiente de la Comisión Europea el 1 de enero de 2008 y desde entonces ha funcionado como un órgano independiente en el marco de las instituciones y las agencias europeas. El plazo para establecer las estructuras organizativas básicas y estar preparada para abordar las primeras tareas operativas fue extremadamente breve. Durante 2008 la Agencia duplicó con creces su tamaño y los integrantes de su personal estatutario pasaron de ser 102 a 219, al tiempo que se consolidaban su capacidad operativa y las infraestructuras de apoyo necesarias para desempeñar sus obligaciones reguladoras. El exitoso comienzo de las actividades de la ECHA no habría sido posible sin el apoyo de la Comisión Europea, que mantuvo a sus valiosos y experimentados funcionarios en comisión de servicio y brindó una amplia asistencia logística y asesoramiento estratégico en 2008. La entrada en vigor de REACH el 1 de junio de 2008 El principal desafío en el primer semestre del año consistió en preparar la Agencia para la entrada en vigor de REACH el 1 de junio de 2008. La ECHA cumplió este objetivo y todas las empresas fueron capaces de aplicar los nuevos procedimientos recogidos en el Reglamento REACH. Por otro lado, cabe destacar que la ECHA logró cumplir todos los plazos y tramitar todos los expedientes presentados dentro de los plazos legales fijados. Para asistir a las empresas, la ECHA finalizó las Guías correspondientes a su debido tiempo antes de la entrada en vigor del Reglamento y brindó asistencia constantemente a las partes interesadas, especialmente a través de su centro de asistencia técnica (ECHA Helpdesk). La fase del prerregistro del 1 de junio al 1 de dic iembre de 2008 La prioridad de 2008 se centró en informar a las empresas acerca del importante periodo de prerregistro para las sustancias «en fase transitoria»1. Por consiguiente, la ECHA, en colaboración con la Comisión, puso en marcha una campaña de sensibilización que incluía una página Web específica, la organización de reuniones de partes interesadas y la publicación de herramientas informáticas para ayudar a las empresas a preparar sus prerregistros. Los prerregistros empezaron puntualmente y para octubre ya se habían presentado un enorme número de ellos, lo que supuso una gran presión sobre los sistemas informáticos en funcionamiento, que en las últimas semanas se encontraban totalmente bajo control, de forma que la fase de prerregistro concluyó con éxito el 1 de diciembre, único día en que el sistema alternativo de envió de prerregistros estuvo funcionando. El personal de la ECHA tuvo que soportar una carga de trabajo extraordinaria derivada del elevado número de prerregistros, así como de los retrasos en el desarrollo (externo) de REACH-IT, el principal sistema informático de apoyo a las actividades de REACH. El 19 de diciembre de 2008 se publicó la lista de sustancias prerregistradas que contiene más de 2,7 millones de prerregistros, una cifra que supera ampliamente cualquier estimación previa.

1 Una sustancia en fase transitoria es una sustancia que figura en el Catálogo europeo de sustancias químicas comercializadas (EINECS) o que ha sido fabricada o comercializada en alguna ocasión antes de la entrada en vigor del Reglamento REACH (para una definición detallada, consúltese el artículo 3, apartado 20, de REACH).

4

Primera lista de sustancias candidatas extremadamen te preocupantes En el marco del nuevo procedimiento de autorización, el 30 de junio de 2008 la ECHA emprendió una consulta pública sobre los primeros expedientes de sustancias propuestas por los Estados miembros como sustancias extremadamente preocupantes (SEP). Sobre la base de los comentarios recibidos, el Comité de los Estados miembros (CEM) se puso de acuerdo sobre las primeras sustancias que habrían de incluirse en la lista de sustancias candidatas supeditadas a autorización. El 28 de octubre de 2008, la ECHA publicó esta lista de sustancias candidatas en su sitio Web. Preparación de los órganos de la Agencia para el tr abajo futuro Los tres comités de la Agencia se reunieron en numerosas ocasiones en 2008 y establecieron procedimientos de trabajo bien definidos para tramitar los expedientes científicos en el marco de las diferentes actividades de REACH. El Foro para el intercambio de información sobre el cumplimiento de la normativa adoptó su plan de trabajo y estableció diversos grupos de trabajo. La ECHA también veló por que las empresas pudiesen interponer recursos contra las decisiones de la Agencia, aunque no se recibieron ninguno de tales recursos. Formación de funcionarios de los Estados miembros/a poyo a las actividades internacionales La formación de las autoridades competentes de los Estados miembros (ACEM) en REACH que había empezado ya en 2007 continuó en 2008. La ECHA reforzó la cooperación con las ACEM y las partes interesadas y, a petición de la Comisión, empezó a desarrollar sus actividades internacionales, para lo que se acordó un programa de trabajo detallado entre la Comisión y la Agencia.

5

3. APLICACIÓN DEL PROGRAMA DE TRABAJO DE 2008

Prioridades en 2008 En su Programa de Trabajo de 2008, aprobado por el Consejo de Administración en octubre de 20072, la ECHA había destinado prioritariamente sus recursos a una serie de acciones transversales, que se esperaba fuesen determinantes para el éxito de las actividades de la Agencia en su primer año completo en funcionamiento: 1. Contratación y formación del personal necesario para comenzar a funcionar el 1

de junio de 2008; 2. Establecimiento de los comités científicos de trabajo, el Foro y la Sala de Recurso; 3. Desarrollo y aplicación de los procedimientos y herramientas informáticas

necesarios para garantizar una puesta en marcha de sus operaciones coherente en términos jurídicos, fácil para el usuario y eficiente;

4. Desarrollo de relaciones de forma estructurada con las partes interesadas y refuerzo de la red de autoridades competentes, incluyendo la formación de formadores nacionales;

5. Asegurar el adecuado traspaso de los conocimientos químicos adquiridos y de los contratos informáticos de los diferentes servicios de la Comisión.

6. Elaboración de Guías y refuerzo de la red de centros de asistencia técnica nacionales y del propio Helpdesk de la Agencia para ayudar a los solicitantes de registro a comprender sus obligaciones;

7. Publicación de la lista de sustancias prerregistradas antes del 31 de diciembre de 2008

En los sucesivos capítulos de este informe, se brindarán las oportunas explicaciones sobre la puesta en práctica de estas prioridades. Necesidad de determinar las prioridades negativas El Programa de Trabajo de la ECHA se elaboró, en gran medida, con arreglo al estado financiero legislativo revisado de la Comisión, que establece las estimaciones para satisfacer las necesidades presupuestarias y de personal3. La base de lo anterior fue el modelo de personal de la Comisión, que estima la carga de trabajo para cada una de las actividades de la Agencia, y el modelo financiero, que traduce las necesidades de personal y otros recursos en gastos. No obstante, durante el primer semestre de 2008 se hizo evidente que la ECHA necesitaba llevar a cabo un número significativo de tareas adicionales. Concretamente, las soluciones informáticas alternativas que se tuvieron que establecer a causa de los retrasos en REACH-IT desembocaron en una significativa reasignación de recursos inicialmente destinados a preparar y poner en marcha las operaciones. Todos estos cambios desembocaron en la necesidad de redefinir las tareas prioritarias de la ECHA e identificar una serie de actividades previstas como prioridades negativas. Desde el punto de vista operativo, esto tuvo como consecuencia principal la reorganización de los esfuerzos necesarios para consolidar la capacidad de evaluación de los expedientes, el aplazamiento de la evaluación de las notificaciones IDOPP y una serie de retrasos en el desarrollo de los procedimientos operativos y los instrumentos de supervisión y presentación de informes. Debido a los retrasos del sistema REACH-IT, el trabajo en la sección del sitio Web de ECHA relativa a la difusión pública de información no confidencial sobre sustancias y preparados químicos no pudo realizar los progresos previstos.

2 ECHA MB/18/2007. 3 SEC(2006)924 «REACH Revised Legislative Statement» de 14 de julio de 2006.

6

Por otra parte, se aplazó la elaboración de un informe sobre las actividades de guía y también se redujo o pospuso el trabajo con la Comisión y otras agencias para desarrollar estructuras y normas para garantizar la coordinación y el refuerzo de la sinergia entre REACH y las legislaciones conexas. Asimismo, en 2008 el trabajo solicitado por la Comisión en relación con la cooperación científica y técnica con la OCDE quedó reducido a una serie de labores prioritarias. De todo lo anterior se mantuvo informado al Consejo de Administración y la ECHA tomó en consideración los retrasos en su planificación para 2009, con vistas a recuperar el tiempo perdido lo antes posible. 4. ACTIVIDADES OPERATIVAS – APLICACIÓN DE LOS PROCE SOS DE REACH Principales resultados

o Lista de 146 014 sustancias prerregistradas publicadas dentro del plazo legal; o Número de prerregistros tramitados más elevado de lo previsto (más de

2,7 millones); o 1 538 expedientes procesados dentro de los plazos legales con 243 solicitudes de

información, 68 registros y 228 notificaciones IDOPP; o Elaboración y publicación de la primera lista de candidatos, incluidas 15 SEP; o Progresos en la preparación de la evaluación de expedientes y labores de

restricción y de clasificación y etiquetado; o Apoyo efectivo a las partes interesadas a través de las Guías Técnicas y el

Helpdesk (servicio de asistencia técnica); o Inicio del desarrollo de herramientas científicas informáticas adicionales.

El 1 de junio de 2008 entró en vigor la parte operativa del Reglamento REACH. Los principales objetivos a corto plazo para 2008, vinculados estrechamente a esta fecha, eran los siguientes: o La Agencia debía estar operativa el 1 de junio de 2008 y debía de disponer para

entonces de una capacidad científica, técnica y reguladora sustanciales; o Las operaciones de la Agencia debían ser jurídicamente vinculantes, eficientes y

transparentes; o La Agencia debía contar con estructuras que garantizasen la coherencia con los

demás ámbitos de trabajo comunitarios en materia de sustancias químicas; o La Agencia debía gestionar el traspaso de trabajo, principalmente de la Oficina

Europea de Sustancias Químicas, con arreglo a la anterior legislación en materia de sustancias y preparados químicos, antes del 31 de diciembre de 2008.

El 1 de junio de 2008 dieron comienzo las actividades en el marco de REACH y la Agencia estaba lista para desempeñar su papel en relación con las siguientes tareas: o Prerregistro, registro y solicitudes de información, incluidas las solicitudes de

intercambio de datos; o Evaluación, incluida la capacidad de examinar las propuestas de ensayos y la

comprobación del cumplimiento de los requisitos; o Notificación de sustancias destinadas a la investigación y desarrollo orientados a

productos y procesos (IDOPP); En 2008 se dieron los primeros pasos del proceso de autorización, a saber, la identificación de sustancias extremadamente preocupantes y la elaboración de la primera

7

lista de candidatos. También se realizaron algunas labores preparatorias en el ámbito de la clasificación y el etiquetado, incluidas las propuestas de clasificación y etiquetado armonizados, la futura nueva legislación sobre clasificación y etiquetado y los expedientes transitorios en relación con el procedimiento de restricciones de REACH en vigor a partir del 1 de junio de 2009. 4.1 Registro, prerregistro e intercambio de datos Uno de los objetivos del Reglamento REACH es brindar información sobre las sustancias y preparados químicos para que puedan ser objeto de control durante su fabricación y uso. Los principales mecanismos establecidos en REACH para cumplir este propósito son los procesos de registro y prerregistro. Tales procesos dependen en gran medida de las herramientas informáticas científicas de las que dispone la Agencia. Estas herramientas informáticas fueron desarrolladas por empresas externas bajo la responsabilidad inicial de la Comisión Europea antes de ser traspasadas a la ECHA. En el marco de la elaboración del Reglamento REACH, la Comisión estimó que se recibirían de la industria más de 130 000 prerregistros en relación con más de 70 000 sustancias y preparados químicos y sustancias intermedias. Al final del periodo de prerregistro, la ECHA había recibido veinte veces más prerregistros de lo previsto. Muchos de tales prerregistros fueron presentados, por una serie de razones, por empresas que en realidad no presentarán una solicitud de registro más adelante. No obstante, el elevado volumen de prerregistros creó una carga de trabajo añadido considerable para el personal de la ECHA y desembocó en una sobrecarga temporal del sistema informático, lo que condujo a un intenso periodo de comunicación con las partes interesadas relativa a los progresos en relación con la utilización del sistema. 4.1.1 Prerregistro Durante los seis meses del periodo de prerregistro, más de 65 000 empresas se registraron en REACH-IT y presentaron más de 2 750 000 prerregistros para cerca de 150 000 sustancias diferentes. Cerca de la mitad de los prerregistros se presentaron durante las dos últimas semanas del periodo de prerregistro. Otras cifras importantes fueron:

o El 82 % de las empresas declararon ser PYME; o 25 000 empresas declararon su intención de presentar solicitudes de registro

antes del primer plazo del 30 de noviembre de 2010, lo que cubre alrededor de 50 000 sustancias diferentes;

o El 18 % de las sustancias se prerregistraron sin indicar un número CE. Entre ellas se incluyen principalmente:

- las sustancias que no tienen número CE, las sustancias supuestamente fabricadas en la Comunidad pero no comercializadas por el fabricante o el importador y que gozan del estatuto de sustancia transitoria con arreglo al artículo 3, apartado 20, letra b) (las denominadas «sustancias intermedias»);

- las sustancias que tienen un número CE que el posible solicitante de registro no ha utilizado y que la ECHA tiene intención de identificar.

o Cerca de la mitad de los registros REACH-IT y los prerregistros procedieron de empresas de Alemania y el Reino Unido. Otros países en los que se realizaron más de 100 000 prerregistros fueron Francia, Polonia, los Países Bajos e Italia.

8

Desglose de prerregistros y entidades jurídicas por país

Número de prerregistros al día entre el 1 de junio y el 1 de diciembre de 2008

10

100

1 000

10 000

100 000

1 000 000

Ale

man

ia

Rei

no U

nido

F

ranc

ia

Pol

onia

P

aíse

s B

ajos

Ita

lia

Irla

nda

Esp

aña

Bél

gica

E

ston

ia

Fin

land

ia

Esl

ovaq

uia

Sue

cia

Aus

tria

Rep

úblic

a C

heca

D

inam

arca

P

ortu

gal

Hun

gría

G

reci

a R

uman

ía

Bul

garia

N

orue

ga

Esl

oven

ia

Leto

nia

Luxe

mbu

rgo

Litu

ania

Li

echt

enst

ein

Chi

pre

Mal

ta

Isla

ndia

10

100

1 000

10 000

100 000

1 000 000

entidades jurídicas registradas

prerregistros

0

500

1 000

1 500

2 000

01-jun

01-jul

01-ago

01-sep

01-oct

01-nov

01-dic

Fecha

Pre

sent

ació

n de

pre

rreg

istr

os e

n lo

tes

al d

ía

0

10 000

20 000

30 000

40 000

01-jun

01-jul l l

01-ago

01-sep

01-oct

01-nov

01-dic

Fecha

Pre

rreg

istr

os m

anua

les

al d

ía

9

La lista de sustancias prerregistradas

El 7 de octubre de 2008 se publicó una lista intermedia de sustancias prerregistradas, que se actualizó el 7 de noviembre de 2008. El 19 de diciembre de 2008 se publicó en el sitio Web de la ECHA una lista que recogía todas las sustancias prerregistradas hasta el 1 de diciembre de ese año. La lista publicada en diciembre recoge 146 014 sustancias, incluidas todas las que figuran en el inventario de la CE (EINECS, ELINCS, NLP) y 41 281 sustancias sin número CE, de las que 17 193 se identifican con un número CAS, 9 560 por su nombre químico y 14 528 se presentaron como sustancias de varios constituyentes. Para mejorar la calidad de la lista y facilitar la formación del FIIS por parte de la industria, ECHA examinó la identidad de alrededor de 12 000 sustancias que se habían prerregistrado sin número CE. Se enviaron más de 9 000 correos electrónicos a las empresas tras la detección de alguna incidencia en relación con la identidad de la sustancia. La identidad de las 17 193 sustancias prerregistradas con un número CAS fue comprobada en colaboración con el registro CAS (Chemical Abstract Services), para garantizar que las empresas habían empleado los nombres CAS correctos. 4.1.2 Registro A 31 de diciembre de 2008 se habían tramitado manualmente dentro de los plazos fijados por el Reglamento REACH 1 538 expedientes (810 solicitudes de información, 487 notificaciones IDOPP y 241 registros que cubrían 28 sustancias en fase transitoria). Presentación de datos entre el 1 de junio y el 31 d e diciembre de 2008

Tipo de expedientes Presentados Admitidos a

trámite

Completos en términos técnicos

Completados

Solicitud de información 810 619 N/D 243 Registro de sustancias intermedias in situ 40 24 12 12

Registro de sustancias intermedias transportadas

107 70 50 46

Expedientes de registro normales

94 36 10 10

Notificaciones de exención relativas a IDOPP

487 335 234 228

Total 1 538 1 084 306 539

Alrededor del 70 % de los expedientes superaron el procedimiento de comprobación inicial (que incluía la comprobación de estar libres de virus) y se sometieron a continuación a una comprobación de integridad técnica. Entre las causas más frecuentes por las que los expedientes no superaban este tipo de comprobación se encontraban las incoherencias en la identificación del expediente, la sustancia o la empresa, o ciertos errores básicos como la no inclusión del formulario exigido. Cuando un expediente no superaba la comprobación de integridad técnica inicial, la ECHA brindaba a la empresa que lo había presentado una descripción de la información necesaria para que pudiese volver a presentarlo con éxito. Muchos de los casos recogidos en el cuadro anterior se refieren a una segunda presentación del mismo expediente.

10

Solicitudes de información Una «solicitud de información» es el proceso por el cual todos los posibles solicitantes de registro de una sustancia que no se encuentra en fase transitoria (o una sustancia en fase transitoria que no se ha prerregistrado) preguntan a la ECHA si ya se ha presentado una solicitud de registro para esa sustancia. La «solicitud de información» es un requisito de REACH y las empresas que remiten tales solicitudes deben incluir información sobre la empresa y la identidad de la sustancia. Asimismo, han de indicar qué requisitos de información en REACH les exigirían efectuar nuevos estudios (incluidos los ensayos con animales vertebrados). Alrededor del 20 % de las solicitudes de información tramitadas con éxito se refieren a anteriores registros (sustancias notificadas con arreglo a la Directiva 67/548/CEE consideradas registradas con arreglo a REACH). De conformidad con el proceso habitual, la ECHA informa a los posibles solicitantes de registro acerca de los solicitantes de registro anteriores y viceversa y les recuerda su obligación de compartir datos. Números de registro de las sustancias notificadas c on arreglo a la Directiva 67/548/CEE Las sustancias notificadas con arreglo a la Directiva 67/548/CEE (notificación de nuevas sustancias) se consideran registradas de conformidad con REACH. Con arreglo a REACH, la ECHA asignó una serie de números de registro a estas sustancias antes del 1 de diciembre de 2008. A partir del 11 de noviembre de 2008, de conformidad con un procedimiento aprobado por las autoridades competentes de los Estados miembros, aquellos que hubieran presentado notificaciones podrán, previa petición, reclamar sus números de registro a través de REACH-IT. Siempre que los datos de la empresa especificados en REACH-IT coincidan con los reseñados en la notificación en cuestión, la ECHA remitirá el número de registro al solicitante: A finales de año se remitieron 1 096 de tales números. Si los datos no coincidiesen, la ECHA no facilitaría el número de registro y recomendaría al solicitante que se pusiera en contacto con la autoridad competente del Estado miembro en cuestión para resolver el problema.

11

Distribución de los números de registro para la not ificación de nuevas sustancias

4.1.3 Intercambio de datos El intercambio de datos a efectos de registro es obligatorio con arreglo a REACH con vistas a reducir la necesidad de realizar ensayos con animales vertebrados y reducir los costes para la industria. En el marco del seguimiento de las solicitudes de información, en 2008 se pusieron en marcha una serie de procedimientos para dar respuesta a las solicitudes de información recibidas a través del servicio de asistencia técnica (ECHA Helpdesk) ya que la ECHA dispone de datos de más de doce años de antigüedad en relación con el registro y el sitio Web de difusión de datos no se encuentra aún operativo. En tales casos (cinco de los cuales se referían a solicitudes de información recibidas entre octubre y diciembre de 2008), la ECHA brindó acceso a resúmenes (amplios) de estudios con datos de más de doce años de antigüedad (con arreglo a la «norma de los doce años» recogida en el Reglamento REACH). 4.2 Evaluación La Agencia emprenderá las principales tareas relacionadas con la evaluación de los expedientes de registro y las sustancias y preparados químicos una vez que el plazo de registro el 30 de noviembre de 2010 haya concluido, por lo que el trabajo en 2008 se centró sobre todo en el establecimiento de los procedimientos necesarios para gestionar

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

Fecha

Can

tidad

Número total de reclamaciones presentadas sin éxito Reclamaciones presentadas sin éxito debido a un error en el formato de notificación Números de registro asignados Número total de reclamaciones

12

las comprobaciones relativas al cumplimiento de los requisitos de los expedientes de registro, las propuestas de ensayos y la consolidación de la capacidad de los expertos. En 2008 siete expedientes de registro de sustancias que no se encontraban en fase transitoria y se fabricaban o importaban en volúmenes poco elevados (entre 1 y 10 toneladas al año) superaron la comprobación de integridad técnica. También en 2008 se iniciaron las comprobaciones de integridad de tres expedientes de registro de sustancias fuera de la fase transitoria fabricadas en volúmenes poco elevados (entre 1 y 10 toneladas anuales), de lo que se informó a las autoridades competentes de los Estados miembros. En 2008 no se recibieron expedientes de registro que incluyesen propuestas de ensayo. Se desarrolló un software de gestión del flujo de trabajo, que se utilizó tanto para gestionar el archivo de documentos como para seguir el orden de los procesos y supervisar el progreso de los trabajos durante las comprobaciones de integridad técnica y las propuestas de ensayo. El sistema se utiliza para mantener archivos históricos del trabajo efectuado y facilitar la gestión del tiempo. 4.3 Autorización y restricciones 4.3.1 Autorización Durante el primer semestre de 2008 se crearon instrucciones y procedimientos de trabajo en relación con las tareas de la ECHA vinculadas al procedimiento de autorización. En concreto, se desarrollaron mecanismos para gestionar los expedientes del anexo XV para las sustancias extremadamente preocupantes (SEP) con vistas a facilitar el intercambio de información entre la ECHA y las autoridades competentes de los Estados miembros y reunir los comentarios de las partes interesadas a través del sitio Web. El segundo semestre del año se centró en la gestión de los expedientes del anexo XV, la elaboración y publicación de la primera lista de sustancias candidatas extremadamente preocupantes y la preparación del primer proyecto de lista de sustancias recomendadas para su inclusión en el anexo XIV de REACH (la «lista de autorización»). En 2008 la ECHA recibió dieciséis expedientes de sustancias extremadamente preocupantes de los Estados miembros. Tras la consiguiente consulta pública de las partes interesadas, el Comité de los Estados miembros acordó por unanimidad la identificación de catorce de ellas como sustancias extremadamente preocupantes. La participación del Comité de los Estados miembros no fue necesaria para la identificación de una de las sustancias, ya que no se recibió de las partes interesadas ningún tipo de comentario sobre sus propiedades intrínsecas. Para una de ellas, el Comité de los Estados miembros llegó a la conclusión de que no existía la suficiente información para identificarla como SEP. Por consiguiente, la ECHA ha incluido quince sustancias en la lista de SEP candidatas para su inclusión en la lista de autorización. El 28 de octubre de 2008 se publicó la lista en el sitio Web de la ECHA (véase el anexo 3). En junio de 2008, la Comisión pidió a la ECHA que preparase expedientes para proponer la identificación de cinco derivados del alquitrán como SEP. En 2009 la ECHA inició los trabajos necesarios para presentar los expedientes del anexo XV en relación con tales sustancias. En lo que respecta a la elaboración de la primera recomendación de sustancias prioritarias para su inclusión en el anexo XIV de REACH (la «lista de autorización») que se habrá de remitir a la Comisión antes del 1 de junio de 2009, la ECHA presentó un primer proyecto de asignación de prioridad, así como una propuesta de elaboración de las anotaciones en el anexo XIV, durante la quinta reunión del Comité de los Estados miembros celebrada en noviembre de 2008. Posteriormente, la ECHA elaboró un primer proyecto de lista de sustancias prioritarias y un proyecto de recomendación para el anexo

13

XIV y examinó tales proyectos en la reunión del Comité de los Estados miembros en diciembre. Durante esta reunión, el CEM designó a un ponente encargado de la elaboración de una opinión del Comité sobre la recomendación y estableció un grupo de trabajo que habría de asistir al ponente en la preparación de la opinión. 4.3.2 Restricciones El 1 de junio de 2009 entró en vigor el procedimiento REACH para las restricciones sobre la fabricación, comercialización y uso de sustancias, preparados y artículos peligrosos. En 2008 la ECHA preparó la mayoría de los procedimientos escritos necesarios y cartas y plantillas de documentos conexos, así como los procedimientos para que los Comités de evaluación de riesgos y de análisis socioeconómico (CER y CASE) pudiesen gestionar las propuestas de restricción. El trabajo realizado y la experiencia adquirida del trabajo sobre los expedientes de clasificación y etiquetado y sobre SEP sirvieron de base a lo anterior. En los casos en que el trabajo sobre sustancias prioritarias con arreglo al Reglamento sobre sustancias existentes (93/793/CEE) aún seguía en curso el 1 de junio de 2008, el correspondiente ponente del Estado miembro en cuestión tuvo que presentar un expediente transitorio de conformidad con el Reglamento REACH. Para el 1 de diciembre de 2008 se habían recibido los expedientes de las 26 sustancias que estaban pendientes desde junio. La ECHA comenzó a evaluar los expedientes con vistas a publicar la información no confidencial y a transmitir sus conclusiones al CER y al CASE, especialmente en relación con la posible necesidad de aplicar restricciones con arreglo a REACH. Ninguno de los expedientes examinados llevó aparejada una recomendación de restricción. 4.4 Clasificación y etiquetado En 2008, la ECHA recibió expedientes que proponían una clasificación y etiquetado (CyE) armonizados para catorce sustancias; cuatro de las cuales se recibieron durante los meses de junio y julio de 2008 y se comprobó si se habían elaborado con arreglo a los requisitos del Reglamento REACH. Sobre la base de los resultados de tal comprobación los expedientes fueron o serán actualizados por los Estados miembros que los presentaron. Por otra parte, la ECHA recibió 21 notificaciones de intención de preparar expedientes de propuesta de CyE armonizados. Se prevé que la mayoría de tales expedientes se reciba en el transcurso de 20094. El CER designó ponentes y coponentes para todas las sustancias sobre las que se habían recibido notificaciones de intención de las autoridades competentes de los Estados miembros. La ECHA analizó y empezó a prepararse para la aplicación de las nuevas tareas con arreglo al nuevo Reglamento CLP que entró en vigor en enero de 2009 y contribuyó al trabajo de la Comisión sobre la elaboración de orientaciones sobre esta nueva legislación.

4 Este tipo de comunicaciones de los Estados miembros en relación con la presentación prevista de expedientes científicos de CyE, restricciones o identificación de sustancias extremadamente preocupantes se recogieron en el Registro de intenciones («Registry of intentions») publicado en el sitio Web de la ECHA.

14

4.5 Asesoramiento y asistencia a través de las Guía s Técnicas y el servicio de asistencia técnica (ECHA Helpdesk)

4.5.1 Guías Técnicas A comienzos de 2008 el trabajo de la ECHA sobre las guías se centró en asistir a la Comisión en su labor de elaboración de guías técnicas posteriormente publicadas en el sitio Web de la Agencia. La ECHA también elaboró las primeras actualizaciones de los guías técnicas. Esta labor se llevó a cabo en diferentes fases a lo largo del año. Para acceder a la lista completa de guías técnicas, consúltese el sitio Web de la ECHA5. Por otra parte, se elaboró una serie de fichas técnicas de orientación para ofrecer un panorama general de las correspondientes guías técnicas, que se publicó en las lenguas oficiales de la UE en el sitio Web de la ECHA. En 2008 la ECHA también preparó una serie de actualizaciones de las Guías desarrollando los correspondientes programas de trabajo y publicando licitaciones. Este tipo de trabajo se centró en las siguientes cuestiones: o Anexos IV/V del Reglamento REACH; o Sustancias presentes en artículos; o Ámbito de aplicación de la ficha de datos de seguridad ampliada (eSDS); o VSQ/ISQ; o Reglamento CLP. Aparte de la publicación de las guías técnicas en el sitio Web de la ECHA, la Agencia mejoró la accesibilidad a las Guías gracias al mantenimiento y la actualización del Navegador (herramienta informática) y la habilitación de una búsqueda por palabras clave. Al objeto de facilitar en mayor medida el uso de las guías técnicas, la ECHA encargó un estudio de pertinencia de la armonización de la terminología clave de REACH. En febrero de 2008 el Consejo de Administración aprobó un documento que establecía un procedimiento de consulta de las guías técnicas al objeto de velar por la transparencia y reducir al mínimo el periodo durante el que las guías técnicas que contienen algún tipo de laguna siguen públicamente disponibles en el sitio Web de la ECHA. A escala interna, la ECHA aplicó los sistemas de gestión del flujo de trabajo adecuados para este tipo de procedimiento. Dentro del plazo existente para el prerregistro el 1 de diciembre de 2008, la ECHA coordinó un proyecto específico, en cooperación con la Comisión Europea, sobre acciones de guía y de sensibilización acerca del prerregistro, con vistas a brindar a la industria información práctica (por ejemplo, folletos y prospectos) y herramientas de apoyo (como manuales informáticos, preguntas y respuestas estándar o un webcast de REACH-IT e IUCLID). Todo esto desembocó en la creación de una «ventanilla única» de información sobre el prerregistro que se encuentra disponible para todos los usuarios del sitio Web de la ECHA. La ECHA también desarrolló y gestionó una base de datos de expertos para prestar apoyo al trabajo de la Agencia, por ejemplo en relación con la convocatoria de los grupos socios de expertos (GSE) con arreglo al procedimiento de consulta sobre las guías. Para la creación de esta base de datos se consultó a las autoridades competentes de los Estados miembros y las organizaciones de partes interesadas. En el marco de la labor de la ECHA de elaboración de una guía técnica sobre la comunicación del riesgo, la Agencia encargó un estudio de pertinencia para identificar las 5 http://guidance.echa.europa.eu/

15

cuestiones que habrían de incluirse en una guía técnica relativa a la comunicación de los riesgos y el uso seguro de las sustancias y preparados químicos al público en general. En junio de 2008 la ECHA celebró un Workshop que reunió a expertos sobre la comunicación del riesgo de otras agencias comunitarias y a expertos independientes en este ámbito. 4.5.2 Servicio de asistencia técnica (ECHA Helpdesk ) El año 2008 ejerció una gran presión en términos de carga de trabajo sobre el ECHA Helpdesk. Los periodos anteriores a la puesta en marcha de la Agencia el 1 de junio de 2008 y al plazo de prerregistro del 1 de diciembre de 2008 plantearon al ECHA Helpdesk la necesidad de ajustar su comunicación a estos dos objetivos de REACH. Las estadísticas sobre las actividades del servicio proporcionado por el ECHA Helpdesk en 2008 reflejan también la intensidad de la carga de trabajo ocurrida para mantener los contactos de la ECHA con la industria, especialmente las PYME y los agentes no comunitarios. La labor informativa del ECHA Helpdesk acerca del Reglamento REACH, así como sobre las herramientas REACH-IT e IUCLID 5, fundamental para el proceso de registro, se centró fundamentalmente en brindar información a las partes interesadas (en 2008 se dio respuesta a más de 15 000 incidencias) y en formular y actualizar las preguntas más frecuentes (se aprobaron 51 de ellas). En mayo de 2008 el ECHA Helpdesk empezó a prestar apoyo a las funcionalidades creadas para la industria existentes en REACH-IT y se estableció un punto de acceso único para las preguntas al ECHA Helpdesk en el sitio Web de la ECHA. Con vistas a brindar un servicio continuado a los clientes/usuarios, el servicio del ECHA Helpdesk aplicó procedimientos operativos estándar y de gestión del flujo de trabajo para funcionar de forma efectiva a tres niveles. Esto también precisó la realización de consultas a la Comisión Europea y a proveedores de software. En las dos semanas anteriores al vencimiento del plazo de prerregistro el ECHA Helpdesk ofreció un servicio de respuesta rápida (SRR). Ello permitió a la ECHA abordar preguntas prioritarias en relación con el prerregistro llamando directamente por teléfono a los «clientes» en las diferentes lenguas comunitarias. La ECHA ofreció este servicio a interlocutores en la UE y los países del EEE que deseaban prerregistrar sustancias en fase transitoria. Durante el periodo de dos semanas de funcionamiento del SRR el servicio de asistencia técnica gestionó cerca de 3 500 respuestas. Todas las preguntas referidas al prerregistro obtuvieron respuesta antes de que venciese el plazo de prerregistro, y el tiempo efectivo de respuesta se redujo a dos o tres días. A efectos de consulta interna y para facilitar el funcionamiento de RHEP (la plataforma de intercambio de información entre los Helpdesks de REACH nacionales, REACH Helpdesk Exchange Platform por sus siglas en inglés), la ECHA siguió desarrollando la herramienta informática del ECHA Helpdesk y facilitó la migración del correspondiente servidor informático de la Comisión Europea (Centro Común de Investigación de Ispra en Italia) a Helsinki. El servicio del ECHA Helpdesk también participó en el desarrollo de manuales de usuario y material de formación.

Asimismo, el ECHA Helpdesk cooperó estrechamente con los Helpdesks de REACH nacionales a través de la red «REACH-Helpnet» con vistas a consensuar respuestas armonizadas y brindar asesoramiento de gran calidad a los solicitantes de registro. La ECHA organizó tres reuniones de la red REHCORN en 2008 (en febrero, abril y septiembre) y tres talleres especializados sobre intercambio de información, buenas prácticas y la identificación de estrategias de respuesta comunes. El ECHA Helpdesk también organizó una sesión de formación para los Helpdesk nacionales sobre las

16

funcionalidades para la industria de REACH-IT antes de la finalizacion del periodo de prerregistro. Un programa de visitas del ECHA Helpdesk a los Helpdesk nacionales, puesto en marcha en 2008, contribuyó a reforzar la cooperación, así como el intercambio de mejores prácticas, entre los diferentes Helpdesks. En general, el año 2008 estuvo cargado de una valiosa experiencia de la que se pueden extraer una serie de enseñanzas. Entre ellas, cabe destacar, por ejemplo, la necesidad de brindar información mas específica y de forma anticipada con mas anterioridad al vencimiento de los plazos correspondientes, gestionando mejor la elevada carga de trabajo antes del cumplimiento de plazos importantes y con vistas a contar con los necesarios recursos. Estas lecciones servirán para mejorar en mayor medida el apoyo ofrecido por los Helpdesks con vistas a afrontar con éxito los desafíos venideros. El anexo 4 contiene una serie de cuadros que recogen datos estadísticos sobre los resultados del ECHA Helpdesk durante 2008. 4.6 Herramientas informaticas de apoyo a las operac iones de REACH 4.6.1 REACH-IT REACH-IT es el principal sistema informático de la ECHA y a partir de comienzos de 2009 también será accesible para las autoridades competentes de los Estados miembros (ACEM). REACH-IT tiene por objeto automatizar los flujos de trabajo de REACH: desde la presentación de información (como los expedientes de registro presentados por las empresas), pasando por la tramitación de la información por parte de la ECHA y las ACEM, hasta la posible publicación de datos no confidenciales en el sitio Web de la ECHA. REACH-IT es, por consiguiente, fundamental para el éxito de la aplicación de REACH. El futuro desarrollo de REACH-IT ha sido, y sigue siendo, un importante desafío para la ECHA, en términos de alcance, recursos y limitaciones de tiempo, factores que se han revelado más exigentes de lo previsto inicialmente. Una de las razones de ello es la necesidad de incorporar nuevos requisitos, como nuevas demandas de los usuarios surgidos tras el desarrollo de procedimientos normalizados de trabajo del personal de la ECHA, o de las lecciones aprendidas de la tramitación de los expedientes presentados desde el 1 de junio de 2008, e incluso de los requisitos que impone la nueva legislación conexa como el Reglamento sobre tasas publicado el 16 de abril de 2008 o el Reglamento sobre clasificación y etiquetado (Reglamento CLP, por sus siglas en inglés) publicado el 31 de diciembre de 2008.

17

Resumen de los módulos REACH-IT

Industria Agencia / ACEM Público

PrerregistroParticipación pre-FIISPresentación de expedientesDescarga de facturasEstado del expedientePresentación del ISQ (UI)

Datos informativos:•Buscar•Ver•Imprimir•Descargar

Gestión de expedientesGestión de facturasBuscar y verInformarFunciones administrativas

Página de difusiónde información

Página de iniciode la Agencia / ACEM

Página de iniciode empresas

Difusión

Comentarios

Presentación de expedientes

Consulta

REACH-IT

Flujo de trabajo para:•Autorización•Evaluación•Restricción

Registro de la empresa

Consulta pública

Nota: Agencia = ECHA, ACEM = autoridad competente del Estado miembro

El desarrollo de la aplicación REACH-IT comenzó a principios de 2007, cuando se desarrollaron las funciones principales para la industria, algunas de las cuales estaban listas para una prueba inicial en septiembre de 2007. El primer plazo importante con arreglo a REACH se refería al prerregistro (el periodo de prerregistro transcurrió entre el 1 de junio y el 1 de diciembre de 2008), por lo que la mayoría de los recursos se centraron en garantizar el desarrollo del proceso de prerregistro, ofreciendo a las empresas las funciones básicas necesarias para que pudieran prerregistrar sus sustancias en REACH-IT. Por otra parte, se desarrollaron herramientas ad hoc para que las empresas pudiesen preparar sus prerregistros en lotes (bulk pre-registration) de forma offline, sin tener que estar conectado continuamente. En mayo, reconociendo la necesidad de dar prioridad al prerregistro, la Agencia decidió aplazar la presentación de los expedientes en línea a través de REACH-IT hasta septiembre. Por consiguiente, se pusieron en marcha procedimientos temporales de presentación de solicitudes. Tales procedimientos se basaban en IUCLID 5 para la preparación de los expedientes, presentados después a la ECHA por correo certificado o a través de servicios de mensajería. A través de este sistema temporal se recibieron alrededor de 1 500 expedientes (registros, solicitudes de información, notificaciones IDOPP y propuestas de clasificación y etiquetado armonizadas y de identificación de sustancias extremadamente preocupantes). A partir del 22 de julio se pudo proceder a la presentación de prerregistros en lotes (bulk pre-registration) y de septiembre a noviembre REACH-IT fue actualizado y se multiplicó su capacidad con vistas a afrontar un aumento exponencial de los prerregistros. Las actualizaciones desembocaron en un sistema que funcionaba de forma adecuada, a pesar de su utilización intensiva por parte de la industria. Por otra parte, la presentación en línea de expedientes se volvió a aplazar a enero de 2009. Como se ha señalado anteriormente, 65 000 entidades jurídicas se registraron en REACH-IT y presentaron 2 750 000 prerregistros, una cifra que superaba con creces la estimación inicial de la Comisión de 130 000 prerregistros.

18

El 11 de noviembre de 2008 se puso en marcha la funcionalidad para distribuir números de registro para las sustancias notificadas con arreglo a la Directiva 67/548/CEE. 4.6.2 IUCLID 5 IUCLID 5 es una aplicación software utilizada por la industria para gestionar información sobre las propiedades y usos de sus sustancias químicas y crear sus expedientes de registro, desarrollada por la Comisión Europea y puesta a disposición de las partes interesadas en junio de 2007. La gestión del proyecto se traspasó a la Agencia desde el Centro Común de Investigación de Ispra (Italia) en el transcurso de 2008. La ECHA estableció un grupo de gestión de IUCLID (IMG, por sus siglas en inglés) y en 2008 sus responsabilidades incluían la gestión del Helpdesk de IUCLID 5 y el desarrollo y actualización del sistema. El IMG también participó en las reuniones del panel de expertos usuarios de IUCLID 5, encargado de recoger y asignar prioridad a las necesidades de las partes interesadas. En diciembre de 2008 la ECHA cogió el testigo del proyecto con un nuevo contrato para el mantenimiento y el posterior desarrollo de IUCLID 5. En 2008 se realizaron algunas actualizaciones, especialmente dos módulos muy importantes para la industria: el módulo de prerregistro que permitía a las empresas preparar y presentar prerregistros en lotes y el módulo de migración del formato del resumen de la información incluida en la notificación (SNIF, por sus siglas en inglés) para que las empresas pudiesen transferir a IUCLID 5 los datos recogidos con arreglo al sistema de notificación de nuevas sustancias de conformidad con la legislación anterior. 4.6.3 La “CSR Tool” para el informe sobre la seguri dad química (ISQ) El Reglamento REACH establece que la ECHA debería brindar guía y herramientas, especialmente para apoyar la elaboración de los informes sobre la seguridad química (ISQ). Por consiguiente, la Agencia se ha comprometido a crear una herramienta de ayuda (CSA Tool) para los solicitantes de registro y usuarios intermedios para la elaboración de valoraciones de la seguridad química (VSQ) y la documentación de los resultados obtenidos en un ISQ. La herramienta (CSA Tool) tiene por objeto ayudar a la industria a seguir los principales elementos de las guías sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química (disponible en el sitio Web de la ECHA) para realizar una VSQ en casos normalizados. En octubre de 2008 la ECHA adjudicó un contrato para el desarrollo de la herramienta. El objetivo es poner en marcha una primera versión de la herramienta antes de finales de 2009 con vistas a prestar el apoyo necesario a la industria a tiempo para cumplir el primer plazo de registro en 2010. 4.7 Asesoramiento científico y práctico para el ul terior desarrollo de legislación A petición de la Comisión, la ECHA analizó la opción de asumir las tareas científicas, técnicas y administrativas relativas a la autorización de productos biocidas y contribuyó a la elaboración de la propuesta legislativa de Reglamento comunitario sobre biocidas. Asimismo, la ECHA contribuyó al desarrollo de los anexos del nuevo Reglamento CLP, en colaboración con el CCI y otras partes interesadas. La ECHA también brindó ayuda a la Comisión durante el proceso de revisión de diversos anexos al Reglamento REACH, especialmente en relación con el anexo V sobre las excepciones al registro obligatorio, el anexo XI.3 sobre los ensayos en función de la

19

exposición y adaptados específicamente a las sustancias y el anexo XIII sobre los criterios para identificar las sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) y las sustancias muy persistentes y muy bioacumulables (MPMB). La ECHA también brindó apoyo científico al subgrupo de las autoridades competentes para REACH sobre nanomateriales.

20

5 ÓRGANOS DE LA ECHA Y ACTIVIDADES DE APOYO

Principales resultados

o Todos los comités y el Foro fueron creados y están listos para afrontar las tareas venideras;

o El Comité de los Estados miembros desempeñó un papel fundamental en el establecimiento de la lista de candidatos y el desarrollo de los criterios para las recomendaciones del anexo XIV;

o El Registro de la Sala de Recurso está preparado para recibir recursos; o Se organizaron tres reuniones de las partes interesadas y se realizó una campaña de

prerregistro; o Apoyo a la Comisión en las actividades internacionales principalmente en relación con la

OCDE.

Los tres comités de la ECHA celebraron sus reuniones inaugurales a comienzos de 2008. Para preparar el gran volumen de trabajo por venir, los comités y el Foro establecieron sus respectivos reglamentos internos antes de que la ECHA empezase a funcionar el 1 de junio de 2008 y los presentaron al Consejo de Administración para su aprobación y adopción. Los comités y el Foro también empezaron a establecer procedimientos de cooperación entre sí. Tras la entrada en vigor de la Decisión del Comité Conjunto del EEE (nº 25/2008) de 5 de junio de 2008 relativa al Reglamento REACH, Islandia, Liechtenstein y Noruega designaron a sus miembros en el Foro y el Comité de los Estados miembros. Noruega también nombró candidatos al Comité de evaluación de riesgos (CER) y el Comité de análisis socioeconómico (CASE). Los miembros nombrados o designados por estos países tienen los mismos derechos y obligaciones que los de los Estados miembros de la UE con una excepción, a saber, que no gozan de derecho de voto. Se dieron pasos importantes para velar por la transparencia de los comités y el Foro y todos los órganos decidieron publicar sus documentos clave en el sitio Web de la ECHA. Tras una decisión política del Consejo de Administración y una convocatoria pública de manifestación de interés, cada uno de los comités seleccionó a entre 15 y 16 organizaciones de partes interesadas para que participasen en sus trabajos en calidad de observadores. El Foro decidió invitar a algunas organizaciones de partes interesadas a una sesión pública al menos una vez al año. En septiembre de 2008 se adoptó por tanto un código de conducta de la ECHA para los observadores de las organizaciones de partes interesadas. Además de invitar a observadores de las partes interesadas de la UE, se invitó también a la Secretaría de la OCDE a participar en las reuniones de los comités como observadora regular. 5.1 Comité de los Estados miembros (CEM) El CEM celebró su reunión inaugural en febrero y se reunió en seis ocasiones en 2008. Antes de abordar casos específicos, el CEM estableció una práctica para adoptar procedimientos de trabajo para cada uno de los procesos en los que participa (es decir, los procesos de autorización y evaluación). Estos procedimientos de trabajo se publicaron

21

después en el sitio Web de la ECHA para reflejar la transparencia de los procedimientos del Comité. En 2008, el CEM desempeñó un papel fundamental en la elaboración de la primera lista de SEP candidatas (véase el apartado 4.3.1 más arriba), así como en la revisión de la propuesta de la ECHA para el primer proyecto de sustancias prioritarias recomendadas para su inclusión en el anexo XIV (la «lista de autorización»). 5.2 Comité de evaluación de riesgos (CER) El Comité de evaluación de riesgos se creó en diciembre de 2007 y se reunió por primera vez en febrero de 2008. En 2008, celebró un total de cuatro reuniones. Tras haber aprobado su Reglamento interno, el CER se centró en la comprensión de sus funciones tal y como las había definido REACH, en la necesidad de interacción con otros órganos de la ECHA y en los métodos de funcionamiento de los comités. El Comité acordó el contenido básico y el formato de un dictamen sobre una propuesta de CyE, así como el procedimiento de desarrollo y aprobación relativo al dictamen de los comités, tal y como se establece en el Reglamento CLP. El CER y el Comité de análisis socioeconómico acordaron en paralelo un procedimiento sobre el modo de llevar a cabo la comprobación de conformidad de un expediente de restricción en ambos comités. Se han entablado debates sobre la forma que debería adoptar un dictamen y sobre el contenido tanto de éste como de su documentación de apoyo, así como el procedimiento para garantizar la finalización de su redacción dentro del plazo legal. 5.3 Comité de análisis socioeconómico (CASE) El Consejo de Administración designó a los primeros miembros del Comité de análisis socioeconómico en febrero de 2008 y, a continuación, éste se reunió dos veces en sesión plenaria y una vez en una reunión de grupos de trabajo celebrada entre sesiones. La razón por la que el Comité de análisis socioeconómico no celebró su primera reunión hasta 2008 se debe a que recibirá sus primeros expedientes REACH a partir de junio de 2009. El Comité de análisis económico ha dispuesto, así, de un periodo más prolongado para determinar sus procedimientos de trabajo que los otros dos. Las primeras reuniones del Comité versaron sobre su Reglamento interno y sobre los procedimientos de trabajo relativos a los expedientes de restricción. Ya que el CASE no tiene un predecesor claro en el marco legislativo anterior, la definición de su función y misión dio lugar a exhaustivos debates. Este debate identificó las dificultades específicas ligadas a la elaboración de un dictamen del CASE a propósito de los aspectos socioeconómicos de una propuesta de restricción y de las repercusiones socioeconómicas, tales como la posible falta de un análisis socioeconómico real y/o la falta de datos socioeconómicos y la validación de la calidad de los datos, los rigurosos plazos y su relación con el dictamen que el CASE tendrá que elaborar en paralelo con el CER. En octubre de 2008, la ECHA organizó un taller en Helsinki sobre la aplicación de análisis socioeconómico como parte de las propuestas de restricción con arreglo al Reglamento REACH. Su intención consistió en llegar a un acuerdo común sobre cómo elaborar una propuesta de restricción (especialmente desde el punto de vista del análisis socioeconómico) y comprender cómo las partes interesadas pueden contribuir al proceso de elaboración de dictámenes durante el periodo de consulta.

22

5.4 Foro para el intercambio de información sobre el cumplimiento de la normativa

Tras su reunión inaugural en diciembre de 2007, el Foro se volvio a reunir en otras dos ocasiones en 2008 y asignó una parte de sus actividades a varios grupos de trabajo (GT). Además de contar con la participación de las partes interesadas en una sesión abierta de su reunión de diciembre de 2008, el Foro entabló un debate sobre posibles formas de cooperación con otras redes encargadas del cumplimiento de la normativa, en particular el GT SLIC-CHEMEX, CLEEN e IMPEL. El trabajo del Foro se desarrolla fundamentalmente a través de los GT, que dan parte de sus actividades al pleno; éste adopta posteriormente los documentos elaborados por los GT. En 2008 estaban activos un total de ocho GT del Foro que celebraron un máximo de cuatro reuniones a lo largo del año. En su tercera sesión plenaria, en diciembre de 2008, el Foro estableció o prorrogó el mandato de cinco GT. Durante 2008, el Foro trasladó su foco de atención de las normas de procedimiento a otras más directamente ligadas al cumplimiento de la normativa. En su segunda reunión, en mayo de 2008, el Foro aprobó su Programa de Trabajo para el periodo 2008-2010, el cual se publicó en el sitio Web de la ECHA6. Se iniciaron los trabajos relativos a la elaboración de dictámenes sobre la aplicabilidad de la revisión del anexo XVII, la identificación de cuestiones de cumplimiento de la normativa que se incluirán en el informe del Estado miembro con arreglo al artículo 117 del Reglamento REACH, una estrategia para la aplicación de REACH y un primer proyecto de cumplimiento. En su tercera reunión, en diciembre de 2008, justo después de haber expirado el plazo del prerregistro, el foco de atención del Foro volvió a desplazarse, esta vez al debate de pormenores relativos al cumplimiento de la normativa. El Foro creó dos grupos de trabajo específicos para investigar los requisitos del sistema informático de intercambio de información para inspectores y los criterios comunes mínimos para las inspecciones REACH; el propósito de los dos grupos de trabajo consiste en mejorar la coordinación del cumplimiento de REACH. Se aprobó el primer proyecto de cumplimiento coordinado sobre prerregistro, registro y fichas de datos de seguridad (SDS), que se ejecutará en 2009. Un nuevo grupo de trabajo elaborará el segundo proyecto del Foro para 2010. Los miembros del Foro debatieron asimismo sobre los aspectos prácticos del cumplimiento de la normativa sobre la presentación del prerregistro y el Foro acogió con satisfacción la propuesta de la ECHA de brindar a los inspectores acceso a los datos de REACH-IT, como requisito previo necesario para el cumplimiento; se creó, consiguientemente, un grupo de trabajo para examinar los detalles de esta propuesta. 5.5 Sala de Recurso La principal prioridad de 2008 consistió en la designación de los miembros de la Sala de Recurso, de la que se encarga el Consejo de Administración sobre la base de una lista de candidatos propuesta por la Comisión. El Consejo de Administración seleccionó y nombró a los miembros y a los suplentes de la Sala de Recurso en sus reuniones de junio y septiembre, respectivamente. Sin embargo, los nombramientos quedaron sujetos a la aceptación y la disponibilidad de las personas interesadas. Los candidatos designados como presidente, presidente suplente de la Sala de Recurso y miembro jurídico no aceptaron sus respectivos nombramientos. Sí aceptaron sus respectivos nombramientos el candidato designado como miembro técnico y otros tres candidatos a los puestos de miembros jurídicos suplentes o adicionales.

6 Véase http://echa.europa.eu/doc/about/organisation/forum/forum_wp_2008_2010.pdf

23

Para resolver esta situación, se publicaron en el Diario Oficinal nuevas convocatorias de manifestaciones de interés para los puestos de presidente de la Sala de Recurso, miembro jurídico y suplentes y miembros técnicos adicionales. Además, se publicó una nueva convocatoria de manifestaciones de interés para el puesto de presidente suplente de la Sala de Recurso. Las normas relativas al procedimiento de recurso ante la Sala de Recurso se adoptaron en virtud del Reglamento (CE) nº 771/2008 de la Comisión, de 1 de agosto de 2008, por el que se establecen las normas de organización y procedimiento de la Sala de Recurso de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos. Además, se creó un Registro de la Sala de Recurso, el cual asiste a ésta en el desempeño de sus funciones, prestándole apoyo administrativo en los trámites y guardando registro de todos los actos relativos al procedimiento. El Registro es asimismo el depósito de todos los documentos procesales y sirve de vínculo entre los recurrentes, otras partes interesadas y la Sala de Recurso. Al respecto, y aparte de los aspectos prácticos relativos a la recepción de recursos, antes de la adopción por la Comisión del Reglamento interno citado, el Registro de la Sala de Recurso elaboró una serie de directrices provisionales para prestar ayuda a las partes en los procedimientos de recurso, con objeto de garantizar el acceso de aquéllas a la justicia a partir de la entrada en vigor del Reglamento REACH. Tras la publicación del Reglamento interno, las directrices provisionales siguen cumpliendo la función de prestar ayuda práctica a las partes y compensan asimismo la falta temporal de unas normas de aplicación definitivas hasta que llegue el momento en que la Sala de Recurso esté en situación de adoptarlas. Además, en junio de 2008 se incorporó al sitio Web de la ECHA una sección dedicada específicamente a los «Recursos». Así, a finales de 2008, el Registro de la Sala de Recurso estaba listo para recibir los posibles recursos y para llevar a cabo los trámites relativos a aquéllos. Sin embargo, en 2008 no se recibió ninguno. 5.6 Comunicaciones y formación en materia de REACH A lo largo de 2008 se desarrollaron iniciativas en este campo con arreglo a la Estrategia de Comunicación de la ECHA aprobada por el Consejo de Administración en febrero de 2008. La ECHA se centró en el mantenimiento y en el posterior desarrollo de su sitio Web como canal de comunicación fundamental de la Agencia. La publicación de noticias y documentos de la ECHA online aseguró un acceso fácil a la información y la sensibilización de los interesados acerca de los temas tratados. A lo largo del año, la ECHA añadió varias secciones nuevas al sitio Web: Prerregistro; Consultas; ECHA CHEM (información sobre productos químicos); Publicaciones y Sala de Recurso. Se desarrolló asimismo un sistema para recopilar estadísticas. La ECHA publicó varios documentos clave en 22 lenguas comunitarias sobre temas tales como guías sobre las páginas Web relativas al prerregistro, el Programa de Trabajo Plurianual y el Informe General 2007. La ECHA edita un Boletín bimestral desde julio de 2008 y ha publicado varios documentos, incluidos el Informe General 2007, varios folletos y material de sensibilización sobre REACH. Se (co)organizaron tres encuentros con las partes interesadas. El primero, organizado en colaboración con la Comisión Europea, tuvo lugar en Bruselas en abril de 2008. Se centró en los requisitos aplicables al prerregistro de REACH. La inauguración oficial de la Agencia, el 3 de junio de 2008, constituyó el segundo acto. El tercero fue la primera

24

edición oficial del «Día de las partes interesadas» de la ECHA, celebrado en el Finlandia Hall de Helsinki en octubre de 2008. Este acto reunió a 237 participantes, que representaban a organizaciones internacionales, asociaciones y empresas. Un 85 % de los participantes procedía de países de la UE, mientras que el 15 % restante venía de fuera de la Unión Europea. Los actos de abril y octubre se retransmitieron por Internet y varios centenares de personas los siguieron online desde diversos lugares del mundo. La Agencia hizo una importante aportación a la Conferencia internacional sobre seguridad química de Helsinki celebrada en mayo de 2008. Esta conferencia se dirigió fundamentalmente a las industrias químicas de terceros países y contó con la asistencia de 600 participantes procedentes de 39 países del mundo. En 2008, la Agencia emprendió sus primeras medidas en el ámbito de la comunicación de riesgos relativos a productos químicos, al igual que las autoridades competentes de los Estados miembros. Para facilitar una plataforma de intercambio de experiencias y mejores prácticas, con vistas a coordinar esfuerzos, el Director Ejecutivo de la ECHA convocó a una nueva Red, la Red de Comunicación de Riesgos (RCN, por sus siglas en inglés), que celebró su primera reunión en Helsinki en septiembre de 2008.

Para apoyar la aplicación de REACH en los Estados miembros, la Agencia organizó tres seminarios de formación de formadores de los Estados miembros (en marzo, mayo y octubre), que contaron con un total de 151 participantes. Los principales temas de los seminarios fueron REACH-IT y IUCLID 5. Además la ECHA organizó un seminario de formación sobre REACH-IT para miembros de REHCORN durante el mes de abril. Se organizaron cursos de formación introductorios para nuevos miembros del personal y se ofreció asimismo un extenso catálogo de formación de índole general. Estadísticas en materia de comunicación: o Respuestas a solicitudes de información, incluido el servicio de respuesta rápida:

3 626 o Consultas de prensa tramitadas: 1 401 o Alertas de noticias y comunicados de prensa publicados: 59 o Memorandos de prensa: 3 o Historias de interés (case stories) de REACH: 7 o Folletos y otros documentos informativos: 17 o Suscripciones a otras alertas de noticias y comunicados de prensa: 4 713 o Entrevistas de prensa concedidas: 50 o Discursos pronunciados: 116 (97 en la UE, 19 fuera) o Visitas a la ECHA (principalmente después del 1 de septiembre): 21 (14 de dentro

de la UE, 7 de fuera de la UE) o Sitio Web (4 de junio – 31 de diciembre): 1 561 012 visitas efectuadas por 619 227

visitantes, 6 943 738 páginas vistas. En colaboración con la Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas, la ECHA tomó también medidas para desarrollar su identidad visual. Los componentes de dicha identidad visual (a saber, logotipos, colores, diseños) se emplearon en publicaciones, pancartas enrollables y material promocional de la ECHA. Comunicación interna El propósito principal de la ECHA durante 2008 consistió en establecer y garantizar un flujo de información suficiente en el marco de una agencia en rápido crecimiento. La intranet, con el apoyo de correos electrónicos enviados a todo el personal, las asambleas de personal regulares tras las reuniones del Consejo de Administración y la intensificación del vínculo entre las reuniones de coordinación de los Directores, a las que

25

están convocados los altos directivos, y las reuniones de unidades presididas por los directivos medios, sirvieron de principales canales de comunicación. 5.7 Relaciones con las instituciones de la Unión Eu ropea y cooperación

internacional 5.7.1 Relaciones con otras instituciones y órganos de la UE La Agencia intensificó sus vínculos con la Comisión Europea y tomó medidas oportunas para ofrecer apoyo científico y técnico eficaz a la Comisión a fin de que ésta lleve a cabo las tareas que le competen con arreglo a REACH. En particular, se prestó asistencia a los servicios de la Comisión en las siguientes actividades: o con las autoridades competentes en el marco de REACH; o con el Comité de Comitología de REACH; o en el marco de las actividades de información de los participantes en el sistema

REACH. La ECHA siguió consolidando su cooperación con el Parlamento Europeo en 2008. Por ejemplo, el Director Ejecutivo presentó el trabajo de la Agencia a la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria mientras que la persona de contacto de la comisión con la ECHA, el diputado al PE Satu Hassi, visitó regularmente la ECHA y recibió información periódica sobre los avances más destacados, en particular en lo que respecta a las actividades del Consejo de Administración. En cuanto a la cooperación de los comités de la ECHA y los demás organismos científicos comunitarios pertinentes, la Secretaría tomó las primeras medidas sobre el desarrollo de los procedimientos de cooperación contemplados en los artículos 95 y 110 del Reglamento REACH. Como ya había sucedido en 2007, la ECHA participó en una reunión anual, organizada por la Comisión, de los presidentes y las secretarías de la Comisión dirigida por la Comisión y los comités científicos y grupos de expertos de las agencias que participaron en la evaluación del riesgo en 2008. Esta iniciativa ofrece una plataforma para el intercambio de mejores prácticas. La ECHA contribuyó a la redacción de un documento inter-agencias/Comisión sobre las modalidades prácticas para el intercambio de datos científicos entre comités científicos y grupos de expertos, que se pondrá a prueba en 2009. La ECHA también aceptó participar en un proyecto para recopilar un inventario de las prácticas de la Comisión y de los grupos de expertos y comités de las agencias. Se entablaron los primeros contactos con la EFSA con respecto a la puesta en común de buenas prácticas y procedimientos que pueden dar lugar a la redacción de un Memorando de Acuerdo inter-agencias para la identificación de aspectos de cooperación específicos. La ECHA también comenzó a trabajar con la AESA con el objetivo específico de establecer una cooperación eficaz con los Estados miembros y la Comisión para optimizar los procedimientos conducentes a lograr una clasificación y un etiquetado armonizados de principios activos plaguicidas de productos fitosanitarios. 5.7.2 Actividades internacionales La Comisión Europea pidió al Secretario Ejecutivo de la ECHA que proporcionara apoyo técnico y científico gradual para mejorar la cooperación entre la Comunidad, sus Estados miembros, organizaciones internacionales y terceros países sobre cuestiones científicas y técnicas relacionadas con la seguridad de las sustancias. Los detalles de este apoyo se reflejan en un plan de trabajo anual de actividades internacionales. El correspondiente plan de trabajo de la ECHA para 2009 fue aprobado por el Consejo de Administración en diciembre de 2008 y se publicó posteriormente en el sitio Web de la Agencia.

26

En 2008, el principal foco de atención internacional de la ECHA guardó relación con las actividades de la OCDE. En particular, la ECHA participó de manera activa, aportando financiación, en dos de las principales tareas de la OCDE, a saber, el desarrollo ulterior del portal global de información sobre sustancias químicas (eChemPortal) y de la serie de herramientas (Q)SAR Application Toolbox. En noviembre se inició un proyecto destinado a apoyar el desarrollo de la segunda fase del eChemPortal, cuyo objetivo es mejorar la disponibilidad de los datos sobre las sustancias químicas peligrosas procedentes de diferentes fuentes de todo el mundo. En noviembre, la ECHA también comenzó a trabajar en el proyecto (Q)SAR Application Toolbox, cuyo objetivo consiste en desarrollar una aplicación de software destinada a emplearse en la identificación de distintas categorías de sustancias químicas orgánicas y en completar las lagunas de datos relativos a parámetros toxicológicos, ecotoxicológicos y fisicoquímicos. Esta Toolbox facilitará la identificación de sustancias químicas similares para formar categorías, y facilitará asimismo la aplicación de la metodología (Q)SAR a fin de proporcionar un marco común para el sector químico, la ECHA y otras partes interesadas. En cuanto a las demás actividades de la OCDE, la ECHA prestó apoyo a la Comisión en los siguientes grupos: o el Grupo de trabajo sobre nuevas sustancias; o el Sistema Armonizado Mundial de clasificación y etiquetado; o el Grupo de trabajo sobre evaluación de la exposición; o el Programa de orientaciones sobre ensayos; o el Grupo sobre nanomateriales. Con respecto a otras actividades multilaterales, la ECHA, de nuevo a petición de la Comisión, apoyó la labor del Comité de Examen del Convenio de Estocolmo sobre Contaminantes Orgánicos Persistentes (POP RC, por sus siglas en inglés), enviando un experto técnico a la cuarta reunión del mismo. En el curso de 2008, otros terceros países se dirigieron a la ECHA para explorar las posibilidades de participar en la labor de sus comités y del Foro. Se recibieron solicitudes formales de participación procedentes de Turquía y Suiza. El Consejo de Administración aprobó una política general con respecto a terceros países en diciembre. En 2008, la ECHA participó en más de 30 reuniones, talleres y conferencias organizados en terceros países (a saber, China, la Federación de Rusia, EE.UU.), donde facilitó información sobre la aplicación de REACH y su función y cometidos. La ECHA recibió asimismo unas veinte visitas procedentes de gobiernos y representantes de la industria de terceros países, así como de otras organizaciones y del mundo académico.

27

6 GESTIÓN, ORGANIZACIÓN Y RECURSOS Principales resultados

o El Consejo de Administración dirigió la ECHA con éxito durante su primer año de independencia.

o Se contrataron nuevos altos directivos para sustituir a los funcionarios enviados por la Comisión Europea en comisión de servicio.

o Se creó una función de auditoría interna y la Agencia se sometió al primer examen del SAI.

o Se estableció y comenzó a aplicarse la estrategia de calidad integrada y control interno. o Se establecieron y aplicaron las normas y los procedimientos de seguridad. o Se cumplieron los objetivos en materia de contratación. o Se prestó un apoyo satisfactorio a las actividades de REACH-IT.

6.1 Gestión y organización 6.1.1 Consejo de Administración El Consejo de Administración celebró cinco reuniones en 2008 y contribuyó a dirigir la ECHA y su gestión durante su primer año de independencia financiera. El ejercicio 2008 fue el primero de implicación completa y regular del Consejo de Administración en el ciclo presupuestario de la Comisión Europea. Asimismo, el Consejo de Administración concluyó las medidas necesarias para que los comités y la Sala de Recurso fueran operativos y adoptó varias decisiones para superar las dificultades halladas a la hora de crear la Sala de Recurso. Se aplicaron además una serie de importantes normas y procedimientos para el funcionamiento de la Agencia. El Consejo de Administración fue regularmente informado por el Director Ejecutivo a quien le facilitó asesoramiento acerca de las dificultades halladas por la ECHA durante sus primeros siete meses de funcionamiento. De forma mas detallada, se adoptaron las siguientes decisiones: o Aprobación del informe general de 2007; o Aprobación del presupuesto de 2009; o Aprobación del nuevo Reglamento financiero de la ECHA; o Aprobación del Programa de Trabajo Plurianual 2009-2012 y del Programa de

Trabajo para 2009; o Adopción de un baremo de remuneraciones para las personas que colaboran con la

Agencia (miembros de los comités, expertos); o Adopción de las normas de control interno; o Elaboración del Reglamento interno de la Agencia, con inclusión de normas sobre

buena administración, transparencia, acceso a los documentos y aplicación del Convenio de Aarhus;

o Aprobación de las normas de procedimiento de los comités y del Foro. En septiembre de 2008, el Consejo de Administración eligió un nuevo Presidente (Thomas JAKL, AT), tras la dimisión de la persona que ocupaba anteriormente este cargo. Debido a la falta de una disposición clara en la Decisión del Comité Conjunto del EEE sobre el Reglamento REACH en cuanto a la designación de miembros del Consejo de Administración, los países EEE-AELC no pudieron nombrar aún a sus representantes.

28

Por ello, el Consejo de Administración decidió, en septiembre de 2008, admitir a observadores estos países a la espera de los nombramientos oficiales. 6.1.2 Organización Los problemas generales a los que se enfrentó la Agencia durante 2008 fueron los siguientes: o Evaluación de la estructura operativa de la Agencia; o Contratación de todos los Directores y responsables de gestión intermedios; o Conclusión de los procedimientos de funcionamiento pertinentes y de los flujos de

trabajo de REACH-IT conforme a las disposiciones jurídicas y las normas de calidad;

o Mejora de los sistemas de control interno destinados a garantizar una gestión eficaz de los recursos coherente con las normas adoptadas.

La Agencia duplicó sus efectivos en 2008, por lo que también fue necesario adaptar su estructura a este crecimiento. Así pues, en septiembre de 2008 se creó una cuarta Dirección resultante de la división de la antigua Dirección de Operaciones en una Dirección de Evaluación y una Dirección de Registros y Herramientas informáticas.

Organigrama de la ECHA en diciembre de 2008

Christel Musset Jef Maes

SALA DE RECURSO

Registrador Sari Haukka

Jukka Malm

CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN:

DIRECTOR EJECUTIVO Geert Dancet

OFICINA EJECUTIVA

Alain Lefebvre

A – COOPERACIÓN

ASESORAMIENTO CIENTÍFICO : Derek Knight

AUDITORÍA INTERNA : Regis Durand

B - EXAMEN C – REGISTRO Y HERRAMIENTAS INFORMÁTICAS

R – RECURSOS

Andreas Herdina

B1 – EVALUACIÓN

A2 – COMITÉS Y RELACIONES INTERNAS

B2 – Jack de Bruijn

Jörg Lebsaft

DIRECCIÓN UNIDAD

A2 – COMITÉS Y RELACIONES INTERNAS

A3 – COMUNICACIÓN Y FORMACIÓN SOBRE REACH

Juhani Sormunen

Joachim Ball

Leena Ylä-Mononen

A1 – ORIENTACIÓN Y SERVICIOS DE ASISTENCIA TÉCNICA C1 –

C1 – HERRAMIENTAS CIENTÍFICAS

INFORMÁTICAS

C2 – REGISTRO

Anthony Wilson

Christel Musset - JEFE DE UNIDAD EN FUNCIONES

R2 – RECURSOS HUMANOS E

INSTALACIONES

R3 – TIC

Jeff Maes – JEFE DE UNIDAD EN FUNCIONES

Tuula Hakala

Alastair MacPhail

R1 – FINANZAS

29

6.2 Auditoría interna y control de calidad 6.2.1 Auditoría interna Con arreglo al Reglamento financiero de la ECHA, el auditor interno de la Agencia es el Auditor Interno de la Comisión Europea (SAI). Además, la Agencia cuenta con una función de auditoría interna. En consonancia con las normas de calidad y control interno y teniendo en cuenta el perfil de riesgo de la Agencia, la «función de auditoría interna» (FAI), como función permanente, aporta un valor añadido al proporcionar al Director Ejecutivo unas garantías y unas actividades de consulta adicionales. En 2008, la FAI de la ECHA desempeñó una importante función de consulta durante la fase inicial, sobre todo durante la puesta en marcha del sistema de calidad de la Agencia. En diciembre de 2008, el Consejo de Administración aprobó la Carta de la FAI, que especifica la función y el estatuto de esta función en la Agencia, según lo establecido por las normas internacionales para la práctica profesional de la auditoría interna. Como parte de sus funciones, el Auditor Interno elaboró el primer plan estratégico de auditoría de la ECHA. Se trata del resultado de una evaluación del riesgo que el SAI realizó por primera vez en julio de 2008. Todos los resultados fueron debatidos y aprobados con la dirección de la ECHA y la FAI. El plan de auditoría, que fue aprobado por el Consejo de Administración en diciembre, se estableció para un periodo de tres años con carácter renovable. El SAI realizará una auditoría anual en la Agencia. Durante el primer año de existencia de la ECHA, el SAI llevó a cabo un examen limitado de la aplicación de las normas de control interno a partir de julio de 2008. El examen se centró en la contratación de personal, los procedimientos de contratación pública y los circuitos financieros. El informe de revisión y el plan de acción en respuesta a las recomendaciones del SAI se presentaron al Consejo de Administración en diciembre de 2008. El auditor concluyó que el proceso general, la estructura y la gestión de la creación de la Agencia pueden considerarse conformes a las mejores prácticas. 6.2.2 Control de calidad En 2008, la Agencia comenzó a desarrollar su sistema de calidad, en primer lugar mediante el fomento de una cultura de calidad desde la fase inicial de las actividades. En consonancia con el plan de calidad de la ECHA, se identificaron los procesos operativos y de apoyo y, durante los primeros meses del año, comenzó a elaborarse un catálogo de procesos clave y subprocesos. En el transcurso del año, estas listas de procesos se actualizaron de acuerdo con el desarrollo organizativo de la Agencia. Las listas de procesos combinadas representan en la actualidad un inventario de procesos que servirá de base para la creación del sistema integrado de gestión de calidad orientado a procesos de la Agencia. Se han analizado los procesos a fin de identificar las fases críticas de las operaciones y los procesos de los que debe quedar constancia por escrito. Tras haber fijado las prioridades, se elaboraron los «procedimientos normalizados de trabajo» (PNT) en relación con los procesos referidos a la actual fase de aplicación de la legislación REACH. Se ofreció formación sobre temas relacionados con la calidad, como el control interno y la redacción de PNT, al personal existente y a los recién contratados con el fin de aumentar la sensibilización con respecto a los requisitos del sistema de calidad de la ECHA y su correspondiente documentación. En la actual fase de puesta en marcha, todavía es muy probable que los procedimientos precisen de una adaptación y una revisión frecuentes, máxime si se tiene en cuenta que aún no se dispone de todas las funcionalidades de los sistemas informáticos de la

30

Agencia que apoyan los procesos de REACH. Por lo tanto, se estimó que era preferible aplazar la publicación de los PNT disponibles hasta que estos sistemas estuviesen más consolidados y se hubiese establecido una política general sobre la publicación de procedimientos documentados. Una comparación de los requisitos establecidos por las normas de control interno (NCI) de la Comisión con los de la norma ISO 9001 sobre sistemas de gestión de calidad reveló la existencia de importantes similitudes y de elementos complementarios. La combinación de ambas normas dio lugar a las normas de calidad y control interno. Tales normas fueron aprobadas por el Consejo de Administración en septiembre de 2008 y forman la base normativa aplicable al sistema integrado de gestión de la calidad de la ECHA. La adhesión a los requisitos de la norma ISO 9001 implica la necesidad de adaptar el sistema de documentación a una estructura jerárquica de documentación, lo que incluye, como principales elementos estructurales, un manual de calidad, descripciones de procesos, procedimientos escritos e instrucciones de trabajo. Esta estructura, validada por la alta dirección de la ECHA en diciembre de 2008, se aplicará más adelante. El Director de Calidad recién contratado dirigirá la aplicación del sistema de calidad revisado. 6.2.3 Seguridad En el ámbito de la seguridad, en 2008 se establecieron normas y procedimientos para lograr un mayor nivel de seguridad física y seguridad de la información. Durante el año se llevó a cabo asimismo una prueba de recuperación en caso de catástrofe de las infraestructuras informáticas de la ECHA, que se superó con éxito. A principios de 2008 se creó un Grupo de trabajo sobre seguridad que reunió a todos los servicios de la Agencia y se dedicó a recopilar las buenas prácticas pertinentes, aprendiendo de la experiencia recabada por otras agencias de la UE. La ECHA ha trabajado con rapidez para establecer un mayor nivel seguridad física y de la información y obtener el compromiso necesario del personal para mantener un alto nivel en este ámbito. La ECHA ha establecido cuatro perímetros de seguridad, como primer paso para garantizar la seguridad física, restringiendo el acceso a la sede y controlando el acceso a las plantas ocupadas por personal de la ECHA. En 2008 se produjo asimismo el lanzamiento y ejecución de un proyecto de seguridad de la información de la ECHA basado en las normas ISO 27001, el cual incluyó un ejercicio de evaluación del riesgo tras el «chequeo » realizado en 2007. Las etapas principales del proyecto fueron las siguientes:

1) Preparar un inventario de los recursos de información de la ECHA. 2) Evaluar los riesgos que amenazan la seguridad de tales recursos de información. 3) Definir un plan de tratamiento de riesgos para la aplicación de controles

adecuados, utilizando la norma ISO 27001 como marco. 4) Iniciar el trabajo relativo a estos controles, a lo que se otorgó máxima prioridad.

Sobre la base de este análisis, la ECHA elaboró una decisión para determinar la organización de las cuestiones relacionadas con la seguridad, incluida la creación de un comité de seguridad, y nombró director de seguridad al Jefe de la Oficina Ejecutiva. Se han puesto en marcha los primeros proyectos en el marco del marco de la norma 27001, tales como un inventario detallado de los recursos de seguridad como base para la clasificación de la información, la formación sistemática del personal de seguridad y la notificación de sucesos relacionados con la seguridad. Además, se han llevado a cabo acciones específicas, tales como pruebas de los sistemas de backup de los sistemas informáticos.

31

6.3 Gestión de riesgos A principios de 2008, la ECHA elaboró una lista de los principales proyectos vinculados a las actividades de puesta en marcha presentadas en su Programa de Trabajo anual. En relación con cada proyecto, se recopilaron los riesgos inmediatos más relevantes con el fin de identificar, asignar prioridades y coordinar las correspondientes medidas de mitigación. Desde un principio, garantizar un alto nivel de seguridad de la información es uno de los principales ámbitos de preocupación y se ha convertido en un importante proyecto en la Agencia. Así pues, se llevó a cabo un ejercicio piloto en el contexto del «proyecto ISO 27001» que aún está en curso. Entrañó el análisis y una evaluación más sistemáticos y detallados de los riesgos que las actividades de la Agencia presentan en materia de seguridad de la información, los cuales se recopilaron a través de cuestionarios enviados a la dirección y debatidos en un concurrido taller. Aunque el ejercicio pretendía dar prioridad a la adopción de nuevas medidas en ese ámbito, también sirvió como proyecto piloto para desarrollar una metodología y una práctica adaptadas al entorno de control específico de la Agencia. Entretanto, y según se requería para apoyar su plan estratégico de auditoría, en julio de 2008 el Auditor Interno llevó a cabo una evaluación de riesgos de auditoría de alto nivel en la ECHA, que se publicó bajo la responsabilidad del propio SAI. Sin embargo, las conclusiones del Auditor Interno constituyen un documento de referencia ampliamente respaldado por la dirección. La evaluación de riesgos se complementa con un ejercicio específico que abarca aspectos relativos a las tecnologías de information. Además, habida cuenta de la naturaleza en fase de puesta en marcha de muchas de las actividades de la ECHA, serán necesarias actualizaciones anuales. El desarrollo de un sistema formalizado de gestión de riesgos dará comienzo en 2009, con un ejercicio de evaluación del riesgo que se aplicará en toda la Agencia. El siguiente paso —el diseño de un sistema estructurado de gestión del riesgo vinculado a acciones de seguimiento y controlado plenamente por la dirección— está previsto para 2010. 6.4 Presupuestos, finanzas y contratación El 1 de enero de 2008 la Agencia adquirió su independencia financiera con respecto a la Comisión sobre la base de un pormenorizado acuerdo de escisión financiera firmado por la Agencia y la Dirección General (DG) de Empresa e Industria, la DG a la que se subordina la Agencia. En el momento de la firma del acuerdo se transfirieron a la Agencia una serie de contratos y compromisos que había adjudicado y firmado la Comisión en nombre de la ECHA en el curso de 2007. El apoyo de la Comisión a las actividades financieras de la Agencia continuó con el envío de personal experimentado en materia de contratación en comisión de servicio a la Agencia, con el fin de ayudar a desarrollar los procedimientos de contratación más urgentes. Además, la Comisión siguió realizando un gran número de pagos de compromisos que no habían sido transferidos a la Agencia, ya que aquéllos se relacionaban exclusivamente con actividades llevadas a cabo en 2007. Todos estos desafíos precisaron el establecimiento de procedimientos contables y financieros internos conformes al Reglamento financiero de la Agencia. Los objetivos y tareas principales en el ámbito del presupuesto fueron el desarrollo y la gestión oportuna y precisa de los recursos humanos y financieros de la ECHA, incluidas las estimaciones presupuestarias, la ejecución presupuestaria y la rendición de cuentas. Se ha añadido al Programa de Trabajo un anexo que ofrece una información detallada

32

sobre el uso del presupuesto operativo por parte de las diferentes Direcciones en 2008. El 1 de enero de 2008 se completó el proceso de creación del sistema de contabilidad con arreglo al principio del devengo. Con la entrada en vigor del Reglamento sobre tasas de la Comisión Europea, se completó y entró en funcionamiento el sistema de tasas y emisión de facturas desarrollado internamente para apoyar las operaciones de REACH con objeto de hacer posible la recaudación de las tasas de registro de la Agencia. Cuenta de resultados de la ejecución presupuestaria

2008

INGRESOS

Subvención de la Comisión en 2008 + 60 933 607,33

Subvención de la Comisión en dic. de 2007 (reembolsada en 2008) + 1 922 588,56

Ingresos en concepto de tasas + 365 429,58

Otros ingresos + 2 602,96

TOTAL INGRESOS (a) 63 224 228,43

GASTOS

Título I: Personal

Pagos - 20 208 389,51

Créditos prorrogados - 1 605 826,16

Título II: Gastos administrativos

Pagos - 12 391 335,50

Créditos prorrogados - 4 652 805,82

Título III: Gastos de funcionamiento

Pagos - 7 379 854,79

Créditos prorrogados - 6 359 119,92

TOTAL GASTOS (b) 52 597 331,70

RESULTADO CORRESPONDIENTE AL EJERCICIO FINANCIERO ( a-b) 10 626 896,73

Cancelación de créditos de pago prorrogados no utilizados del ejercicio anterior + 0,00

Diferencias de cambio durante el año (beneficios + / pérdidas -) +/- -1 362,94

SALDO DE LA CUENTA DE RESULTADOS DEL EJERCICIO PRES UPUESTARIO 10 625 533,79

Reembolsado a la Comisión en 2008 - -1 922 588,56

CUENTA DE RESULTADOS DE LA EJECUCIÓN PRESUPUESTARIA 2008 8 702 945,23

Se emprendieron asimismo los trabajos encaminados a la implantación de un sistema de reembolso de los ponentes de los comités científicos, que deberá fijar límites a la parte de las tasas y otras contribuciones que la Agencia puede abonar a los Estados miembros, con vistas a preservar sus finanzas propias. Aparte de sus misiones habituales en 2008, la Unidad financiera hubo de colaborar estrechamente con los siguientes proyectos específicos: o Seguimiento continuado de los gastos del proyecto de construcción de un centro de

conferencias en las dependencias de la Agencia; o Aplicación del módulo de Activos del sistema de contabilidad con arreglo al principio

del devengo para la gestión de los activos fijos y las existencias durante el primer trimestre de 2008;

33

o Realización de un inventario de los equipos existentes en colaboración con la Unidad de infraestructuras durante el primer semestre de 2008 y gestión continuada de las partidas de existencias;

o Desarrollo y publicación de directrices internas en materia de contratación; o Revisión del sistema de delegación y procesos financieros con objeto de mejorar su

eficacia; o Implantación de un sistema de gestión de activos e inventario; o Desarrollo y aplicación de procedimientos de percepción de tasas (módulo de

facturación de REACH-IT); o Importante iniciativa de formación del personal en cuestiones financieras; o Organización eficaz de la contratación (se celebraron un 95 % de los contratos

previstos y algunos imprevistos); o Adopción del Reglamento financiero revisado; o Porcentaje de compromisos de los ingresos percibidos reales del 77 %, porcentaje

de pagos de 55 %. 6.5 Recursos humanos e infraestructuras 6.5.1 Recursos humanos La contratación de personal de alta calidad, a tiempo y de forma transparente, imparcial, objetiva y equitativa fue una de las principales prioridades de la Agencia en 2008. Además de los 110 nuevos puestos del cuadro de efectivos de 2008, los contratos de 38 funcionarios de la Comisión Europea en comisión de servicio, muchos de los cuales ocupaban puestos directivos clave, finalizaron en 2008. A petición de la Agencia, la Comisión acordó prorrogar seis de ellos. La Agencia se basó en listas de reserva resultantes de los procesos de selección realizados en 2007 y finalizó 43 nuevas selecciones de agentes temporales, todas las cuales dieron lugar a la contratación de un total de 139 agentes temporales en 2008. La duplicación del número de empleados entrañó un aumento significativo del volumen de trabajo de administración de recursos humanos, en particular en las actividades de gestión de nóminas y gestión financiera, la elaboración de informes relativos a los períodos de prueba, la puesta en servicio y la formación de iniciación al puesto. Además de la formación en el puesto, los nuevos miembros del personal de la ECHA recibieron un programa de formación centrado en los conocimientos y cualificaciones que necesitaban urgentemente para llevar a cabo las operaciones de la Agencia y, en concreto, las tareas específicas asignadas en sus respectivas direcciones o unidades. La Agencia también ofreció cursos de formación a 151 formadores enviados por las autoridades competentes de los Estados miembros, a fin de impartirles los conocimientos generales y especiales necesarios para que, a su vez, puedan impartir formación en REACH en sus propias instituciones («formación de formadores»). A tal efecto, en la primavera de 2008 se organizaron dos sesiones de formación de tres días. Principales logros en materia de recursos humanos o 139 contrataciones, con un porcentaje de ejecución del cuadro de efectivos del

95 %; o 54 procedimientos de selección de agentes temporales iniciados, 44 completados; o 12 procedimientos de selección de agentes contractuales a partir de las listas de

reserva de la EPSO iniciados, 10 completados; o 20 empleados en puestos interinos, encargados del desempeño de funciones de

apoyo, en funciones a finales de 2008; o Renovación de los puestos directivos (sustitución de los funcionarios en comisión

de servicio), 15 puestos publicados, 13 cubiertos;

34

o Programa de prácticas iniciado y primer procedimiento de selección de empleados en prácticas completado (el programa comenzará a funcionar en marzo de 2009);

o Duplicación del número de empleados en nómina, puesta en marcha de procedimientos de recuperación y regularización;

o Asunción de la gestión financiera de misiones en verano; más de 200 solicitudes de reembolso de gastos de misión efectuadas;

o Finalización de los contratos relativos a servicios de agencias de viaje y asistencia en procedimientos de selección;

o Redacción de las normas de aplicación relativas al personal (primer paquete); o Elección y creación del Comité de personal; o Desarrollo de cursos de formación (prioridad en la formación lingüística, formación

en materia de seguridad y formación de personal recién contratado); o Formación impartida: 85 cursos, 363 jornadas de formación, 12 jornadas de

formación por persona (incluida la formación lingüística). 6.5.2 Infraestructuras Las funciones de infraestructuras comprenden la gestión de la sede de la Agencia en colaboración con el propietario del local, que siguió ocupando una gran parte del mismo hasta agosto de 2008. La mudanza de éste último determinó la puesta en marcha de múltiples medidas en relación con las infraestructuras, así como la celebración de contratos relativos a los trabajos de renovación y a la compra de bienes y servicios, que exigieron una planificación y una ejecución atentas. La finalización del contrato de alquiler procuró estabilidad a la Agencia a largo plazo en cuanto a su ubicación; el contrato incluye además una opción de compra. No obstante, era necesario garantizar la seguridad a largo plazo, por lo que la Agencia aplicó una serie de recomendaciones basándose en los criterios de control de la seguridad de la norma ISO 27001 de 2007. Las obras del centro de conferencias concluyeron en octubre de 2008 y, posteriormente, el proyecto se transfirió a la ECHA, que siguió de cerca su avance y los costes aparejados al mismo a lo largo del año, contando con la ayuda de un experto externo. Principales logros en materia de instalaciones: o Creación del equipo de gestión de las instalaciones; o Cesión del inmueble por parte del propietario; o Celebración de contratos relativos a los servicios de cafetería, seguridad, recepción

y limpieza; o Renovación del contrato celebrado con el propietario a propósito del vestíbulo

principal y la segunda planta; o Finalización y puesta en funcionamiento del centro de conferencias; o Adopción de las normas de seguridad (control de acceso, zonas restringidas,

tarjetas de identificación); o Firma de contratos con las autoridades finlandesas sobre la base del acuerdo

relativo a la sede.

6.6 Tecnologías de la información y la comunicación Principales logros en materia de tecnologías de la información: o Migración de las aplicaciones de la Comisión Europea; o Soporte informático para la puesta en marcha de REACH-IT y para el prerregistro;

35

o Desarrollo de un entorno de gestión para las aplicaciones relativas a las bases de datos y los sistemas operativos;

o Aplicación del marco de gobernanza en materia informática y gestión de proyectos; o Puesta en funcionamiento de un sistema de gestión de documentos y de los flujos

de trabajo relativos a los procesos de REACH; o Desarrollo de aplicaciones Web provisionales que facilitan la comunicación de la

ECHA con el público; o Creación y buen funcionamiento del equipo operativo de REACH-IT. La conectividad y la infraestructura de las tecnologías de la información y la comunicación de la Agencia son esenciales, dado que los datos le serán suministrados íntegramente por medio de redes seguras y se almacenarán en el centro de datos en formato electrónico. La principal actividad llevada a cabo en 2008 en materia de infraestructuras informáticas consistió en la instalación de las nuevas aplicaciones informáticas de la Agencia (en concreto, de REACH-IT) y en la creación de un equipo dedicado a las operaciones de REACH-IT. Se adquirieron asimismo otras aplicaciones con el fin de cubrir necesidades específicas, en particular el sistema de gestión de documentos, la integración en el sistema de todas las aplicaciones que han de correr en los servidores de la Agencia, las mejoras de la seguridad y la configuración y el seguimiento de redes seguras con las autoridades competentes de los Estados miembros.

36

7. ANEXOS

Anexo 1: Lista de miembros del Consejo de Administración, los comités y el Foro Anexo 2: Primera lista de sustancias candidatas extremadamente preocupantes Anexo 3: Información y enlaces útiles Anexo 4: Estadísticas del servicio de asistencia técnica relativas a 2008

1

Anexo 1: Lista de miembros del Consejo de Administr ación, los comités y el Foro Miembros del Consejo de Administración a 31 de dici embre de 2008 Presidencia: Thomas JAKL Persona de contacto de la ECHA: Frank BÜCHLER

Miembros

o Thomas JAKL Austria o Armands PLATE Letonia

o Marc LEEMANS Bélgica o Aurelija BAJORAITIENE Lituania

o Ekaterina Spasova GECHEVA-ZAHARIEVA Bulgaria o Claude GEIMER Luxemburgo

o Leandros NICOLAIDES Chipre o Francis E. FARRUGIA Malta

o Karel BLAHA República Checa o Arnoldus VAN DER WIELEN Países Bajos

o Per NYLYKKE Dinamarca o Katarzyna KITAJEWSKA Polonia

o Maria ALAJÕE Estonia o Fernanda SANTIAGO Portugal

o Pirkko KIVELÄ Finlandia o Teodor OGNEAN Rumanía

o Odile GAUTHIER Francia o Edita NOVAKOVA Eslovaquia

o Alexander NIES Alemania o Marta CIRAJ Eslovenia

o Maria-Miranda XEPAPADAKI-TOMARA Grecia o Ana FRESNO RUIZ España

o Zoltan ADAMIS Hungría o Ethel FORSBERG Suecia

o Martin LYNCH Irlanda o John ROBERTS Reino Unido

o Antonello LAPALORCIA Italia

2

Personalidades independientes designadas por el Par lamento Europeo

o Alexander De Roo o Bernd Lange

Representantes designados por la Comisión Europea

o Heinz ZOUREK Dirección General de Empresa e Industria o Alain PERROY

Consejo Europeo de la Industria Química (CEFIC)

o Grant LAWRENCE Dirección General de Medio Ambiente o Tony MUSU Confederación Europea de

Sindicatos (CES)

o Elke ANKLAM

Dirección General de Investigación - Centro Común de Investigación (CCI)

o Martin FÜHR Universidad de Darmstad

Observadores de los países del EEE/AELC

o Kristin Rannveig SNORRADOTTIR

Islandia

o Anne Beate TANGEN

Noruega

3

Miembros del Comité de evaluación de riesgos a 31 d e diciembre de 2008 Presidencia: Sharon MUNN Persona de contacto de la ECHA: Sharon MUNN Miembros País responsable del

nombramiento País responsable del

nombramiento

o Annemarie LOSERT

Austria o Roberto MEZZANOTTE

Italia

o Erich A. POSPISCHIL Austria o Margita TOMSONE Letonia

o Daphné HOYAUX Bélgica o Normunds KADIKIS Letonia

o Karen VAN MALDEREN

Bélgica o Lina

DUNAUSKIENE (LUKINSKIENE)

Lituania

o Zhivka HALKOVA Bulgaria o Hans-Christian

STOLZENBERG Luxemburgo

o Maria ORPHANOU Chipre o Marianne VAN DER HAGEN

Noruega

o Frank JENSEN Dinamarca o Boguslaw BARANSKI

Polonia

o Poul Bo LARSEN Dinamarca o CÉU NUNES Portugal

o Helen SULG Estonia o Maria Teresa BORGES

Portugal

o Paul KREUZER Finlandia o Mariana-Elena ZGLOBIU Rumanía

o Riitta LEINONEN Finlandia o Helena

POLAKOVICOVA Eslovaquia

o Annick PICHARD Francia o Agnes SCHULTE Eslovenia

o Olivier LE CURIEUX-BELFOND

Francia o Eugenio

VILANOVA España

o Helmut A. GREIM Alemania o José V. TARAZONA

España

o Norbert RUPPRICH Alemania o Alicja

ANDERSSON Suecia

o Chrysanthi NAKOPOULOU Grecia o Bert-Ove LUND Suecia

o Maria MELANITOU Grecia o Marja PRONK Países Bajos

o Katalin GRUIZ Hungría o Andrew SMITH Reino Unido

o Yvonne MULLOOLY

Irlanda o Stephen DUNGEY Reino Unido

o Paola DI PROSPERO Italia

4

Miembros del Comité de los Estados miembros a 31 de diciembre de 2008 Presidencia: Anna-Liisa SUNDQUIST Persona de contacto de la ECHA: Anna-Liisa SUNDQUIS T Miembros

o Helmut STESSEL Austria o Arnis LUDBORZS Letonia

o Jeanine FERREIRA MARQUES

Bélgica o Lina DUNAUSKIENE Lituania

o Parvoleta Angelova LULEVA Bulgaria o Joëlle WELFRING Luxemburgo

o Tasoula KYPRIANIDOU-LEODIDOU

Chipre o Tristan CAMILLERI

Malta

o Erik GEUSS República Checa o René KORENROMP

Países Bajos

o Henrik TYLE Dinamarca o Linda Reierson REIERSON

Noruega

o Enda VESKIMÄE Estonia o Jerzy MAJKA Polonia

o Katariina RAUTALAHTI

Finlandia o Maria do Carmo

Ramalho Figueira PALMA

Portugal

o Emmanuel MOREAU Francia

o Mariana MICHALCEA UDREA

Rumanía

o Elmar BÖHLEN Alemania o Peter RUSNAK Eslovaquia

o Ioanna ANGELOPOULOU Grecia o Simona FAJFAR Eslovenia

o Szilvia DEIM Hungría o Esther MARTíN España

o Gunnlaug EINARSDOTTIR

Islandia o Sten FLODSTRÖM

Suecia

o Majella COSGRAVE

Irlanda o Steve FAIRHURST

Reino Unido

o Pietro PISTOLESE Italia

5

Miembros del Comité de análisis socioeconómico a 31 de diciembre de 2008 Presidencia: Leena YLÄ-MONONEN (suplente hasta la d esignación de un presidente) Persona de contacto de la ECHA: Adriana LIPKOVA

Miembros País responsable del nombramiento País responsable del

nombramiento o Simone

FANKHAUSER Austria o Kristof KOZAK Hungría

o Stephan SCHWARZER

Austria o Endre SCHUCHTÁR

Hungría

o Catheline DANTINNE

Bélgica o Sharon

McGUINNESS Irlanda

o Jean-Pierre FEYAERTS Bélgica o Franco DE GIGLIO Italia

o Aristodemos ECONOMIDES

Chipre o Luca Maria RECCHIA

Italia

o Rut BÍZKOVÁ República Checa o Kristina BROKAITE Lituania

o Franz-Georg SIMON

Alemania o Cees LUTTIKHUIZEN

Países Bajos

o Karen THIELE Alemania o Espen LANGTVET Noruega

o Lars FOCK Dinamarca o Izabela

RYDLEWSKA – LISZKOWSKA

Polonia

o Aive TELLING Estonia o João LOURENÇO Portugal

o Maria THEOHARI Grecia o Ion COSTEA Rumanía

o Dimosthenis VOIVONTAS

Grecia o Mats FORKMAN Suecia

o Maj-Britt LARKA ABELLÁN

España o Lars GUSTAFSSON

Suecia

o Heikki SALONEN Finlandia o Janez FURLAN Eslovenia

o Henri BASTOS Francia o Martin HAJAŠ Eslovaquia

o Jean-Marc BRIGNON Francia

o Stavros GEORGIOU Reino Unido

6

Lista de Miembros del Foro de intercambio de inform ación relativa al cumplimiento de la normativa a 31 de diciembre de 2008 Presidencia: Ulrike KOWALSKI Vicepresidencia: Joop BLENKERS y Nikolay STANIMIROV SAVOV Persona de contacto de la ECHA: Maciej Baranski Miembros

o Gernot WURM Austria o Parsla PALLO Letonia

o Paul CUYPERS Bélgica o Manfred FRICK Liechtenstein

o Nikolay Stanimirov SAVOV Bulgaria

o Viktoras SESKAUSKAS Lituania

o Tasoula KYPRIANIDOU-LEODIDOU

Chipre o Gaston SCHMIT Luxemburgo

o Eva RYCHLIKOVA República Checa o Ingrid BUSUTTIL Malta

o Birte Nielsen BORGLUM Dinamarca o Maren WIKHEIM Noruega

o Natali PROMET Estonia o Edyta MIEGOC Polonia

o Annette EKMAN Finlandia o Álvaro António

BARROQUEIRO Portugal

o Stéphanie VIERS Francia o Mihaiela Emilia

ALBULESCU Rumanía

o Ulrike KOWALSKI Alemania o Dušan KOLESAR Eslovaquia

o Ioanna ANGELOPOULOU

Grecia o Mojca JERAJ

PEZDIR Eslovenia

o Jenö MAJOR Hungría o Rosario ALONSO FERNÁNDEZ

España

o Sigridur KRISTJANSDOTTIR Islandia o Karin THORAN Suecia

o Tom O’ SULLIVAN Irlanda o Joop BLENKERS Países Bajos

o Mariano ALESSI Italia o Richard BISHOP Reino Unido

7

Anexo 2: Primera lista de sustancias extremadamente preocupantes que podrían incluirse en la lista de sustancias sujetas a autor ización

Nombre de la sustancia Número CE (y/o CAS) Fundamento para su identificación como SEP

Trietilarseniato

427-700-2 Carcinógena (artículo 57, letra a)

Antraceno

204-371-1 PBT (artículo 57, letra d)

4,4'- Diaminodifenilmetano (MDA)

202-974-4 Carcinógena (artículo 57, letra a)

Dibutilftalato (DBF)

201-557-4 Tóxica para la reproducción (artículo 57, letra c)

Dicloruro de cobalto

231-589-4 Carcinógena (artículo 57, letra a)

Pentaóxido de diarsénico

215-116-9 Carcinógena (artículo 57, letra a)

Trióxido de diarsénico

215-481-4 Carcinógena (artículo 57, letra a)

Dicromato de sodio 234-190-3 (7789-12-0 y 10588-01-9)

Carcinógena, mutágena y tóxica para la reproducción (artículo 57, letras a, b y c)

5-terc-butil-2,4,6-trinitro-m-xileno (almizcle de xileno)

201-329-4 MPMB (artículo 57, letra e)

Di(2-etilhexil)ftalato (DEHF)

204-211-0 Tóxica para la reproducción (artículo 57, letra c)

Hexabromociclododecano (HBCDD) y todos los principales diestereoisómeros identificados: α- hexabromociclododecano β-hexabromociclododecano γ-hexabromociclododecano

247-148-4 y 221-695-9 (134237-51-6) (134237-50-7) (134237-52-8)

PBT (artículo 57, letra d)

Alcanos, C10-13, cloro (parafinas cloradas de cadena corta)

287-476-5 PBT y MPMB (artículo 57, letra d)

Óxido de bis(tributilestaño) (TBTO)

200-268-0 PBT (artículo 57, letra d)

Hidrogenoarsenato de plomo 232-064-2 Carcinógena y tóxica para la reproducción (artículo 57, letras a y c)

Benzilbutilftalato (BBF)

201-622-7 Tóxica para la reproducción (artículo 57, letra c)

8

Anexo 3: Información y enlaces útiles

Sitio Web de la ECHA: http://echa.europa.eu

ECHA CHEM: http://echa.europa.eu/chem_data_en.asp

Lista de sustancias prerregistradas Lista de sustancias candidatas Sustancias de interés para usuarios intermedios Registro de intenciones

Consultas: http://echa.europa.eu/consultations_en.asp

SEP propuestas para su inclusión en la lista de sustancias candidatas Proyecto de recomendación de sustancias prioritarias para su inclusión en el

anexo XIV

Portal REACH-IT: http://echa.europa.eu/reachit/portal_en.asp Presentación de expedientes Prerregistro tardío y pre-FIIS Presentación conjunta Números de registro para la notificación de nuevas sustancias Manuales de usuarios industriales de REACH-IT

Sitio Web de IUCLID 5: http://iuclid.eu/

Aplicación de software para la elaboración de expedientes que se atengan a REACH

Orientación sobre REACH: http://guidance.echa.europa.eu/

9

Anexo 4: Estadísticas del servicio de asistencia té cnica relativas a 2008

10

Anexo 5: Análisis y evaluación de informe anual de actividades del ordenador relativo al ejercicio 2008

Helsinki, 23 de abril 2009 Doc.: MB/18/2009 final

ANÁLISIS Y EVALUACIÓN DE INFORME ANUAL DE ACTIVIDAD ES DEL ORDENADOR RELATIVO AL EJERCICIO 2008

EL CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN,

Visto el Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 18 de diciembre de 2006,

Visto el Reglamento financiero de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (MB/53/2008) y, en particular, su artículo 40,

Visto el Programa de Trabajo de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos para el año 2008, adoptado por su Consejo de Administración en su reunión de 17 de octubre de 2007,

Visto el Informe anual de actividades del Ordenador de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos relativo al ejercicio 2008, firmado por el Director Ejecutivo el 8 de abril de 2009,

1. Acoge con satisfacción los resultados presentados en el Informe anual de actividades del Ordenador y el firme compromiso de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos y la contribución de ésta a un inicio eficaz de las operaciones relativas al Reglamento REACH (CE) n° 1907/2006 en el año 2008.

2. Felicita a la dirección y al personal de la Agencia por la labor y el extraordinario esfuerzo realizados en 2008 y, en concreto, por sus logros a la hora de:

a) Garantizar que todas las empresas puedan presentar por cauces electrónicos sus prerregistros dentro del plazo legal y publicar la lista de sustancias prerregistradas el 19 de diciembre de 2008;

b) Elaborar y publicar, el 28 de octubre de 2008, la primera lista de sustancias extremadamente preocupantes que podrían incluirse en el anexo XIV del Reglamento REACH (CE) n° 1907/2006;

c) Garantizar que las empresas puedan, desde el 1 de junio de 2008, presentar expedientes de registro de sustancias químicas, consultas y notificaciones relativas a investigación y desarrollo orientados a productos y procesos (IDOPP), y tramitar todos los documentos presentados dentro de los plazos legales;

11

d) Dar respuesta a la elevada cantidad de consultas remitidas al ECHA Helpdesk y prestar un servicio de respuesta rápida a la conclusión de la fase de prerregistro, con objeto de garantizar que se puedan completar todos los prerregistros;

e) Preparar el trabajo de los comités y el Foro de la Agencia como anticipo de sus futuras tareas y permitir el desarrollo de capacidades en otros ámbitos de importancia como la evaluación de expedientes y los análisis socioeconómicos.

3. Destaca la flexibilidad que la Agencia ha puesto de manifiesto en la reorientación de sus prioridades y la reasignación de personal al tener que dar respuesta a una serie de dificultades y a un elevado volumen de trabajo para cumplir los plazos, si bien subraya al mismo tiempo la importancia de algunas de las actividades aplazadas, en particular los trabajos sobre la divulgación de información no confidencial a través de la Web de la Agencia, de conformidad con el artículo 119 del Reglamento (CE) nº 1907/2006.

4. Felicita a la dirección y al personal de la Agencia por su capacidad para hacer frente a la imprevista cantidad de prerregistros en 2008 (más de 2,7 millones) y reconoce los esfuerzos y la paciencia de la industria en su cooperación con la Agencia con el fin de finalizar con éxito la fase de prerregistro. Señala que la comunicación frecuente y eficaz de la Secretaría de la Agencia con los interesados y el Consejo de Administración ha facilitado esta cooperación.

5. Se congratula de que la Agencia haya cumplido su objetivo de contratación para 2008, incluida la sustitución de los directores adscritos de la Comisión durante la fase inicial, y señala que la contratación oportuna de personal cualificado y su integración seguirá constituyendo un reto permanente durante los próximos años.

6. Acoge con beneplácito las primeras contribuciones de la Agencia a la cooperación internacional en relación con la gestión de sustancias químicas, en particular la labor realizada con la OCDE a petición de la Comisión Europea.

7. Destaca el grado de ejecución del presupuesto logrado, entre otras cosas, gracias a la transferencia entre títulos presupuestarios aprobada por el Consejo de Administración para la financiación del centro de conferencias.

8. Acoge con satisfacción los resultados de la auditoría limitada efectuada por el Servicio de Auditoría Interna de la Comisión, en particular, la calificación del proceso de creación de la Agencia como «mejor práctica», lo que constituye un logro importante.

9. Encomia la importante labor de la Comisión Europea, que ha seguido apoyando a la Agencia en su primer año de independencia financiera, en particular mediante la ayuda que han prestado los funcionarios en comisión de servicio y el traspaso sin contratiempos de la documentación pertinente de la legislación anterior desde el Centro Común de Investigación a la Agencia.

10. Acoge con beneplácito el análisis de riesgos que figura en el informe y pide a la Agencia que haga uso del análisis de los problemas que se produjeron en 2008 para hacer frente a los retos del futuro, particularmente en lo que respecta a la planificación de las actividades, mediante la adaptación de sus sistemas informatica para que puedan dar respuesta a un número de expedientes de registro más elevado de lo previsto, lo que contribuirá a evitar retrasos en la ejecución.

11. Reconoce los progresos realizados por la Agencia en 2008 en cuanto a la aplicación de exhaustivas medidas de seguridad informática y física —sobre las que el Consejo de Administración ha sido informado periódicamente— y señala que sigue habiendo problemas que justifican que se dé continuidad e, incluso, se amplíen los esfuerzos emprendidos para responder a las necesidades de los próximos años.

12

12. Subraya la importancia de la cooperación de la Agencia y de la comunicación con los Estados miembros y encomia, en particular, la formación y coordinación de las actividades realizadas en el contexto de la red de servicios nacionales de asistencia técnica, los comités y las autoridades competentes en materia de REACH.

13. Subraya la importancia de una aplicación efectiva y acoge con beneplácito el apoyo prestado por la Secretaría de la Agencia para garantizar el éxito del comienzo de las actividades del Foro. Felicita a la Agencia por garantizar la creación oportuna de los tres comités científicos y la presentación asimismo oportuna de sus respectivos reglamentos internos, así como del correspondiente al Foro, para su aprobación por el Consejo de Administración.

14. Acoge con beneplácito la política de transparencia de la Agencia, que su Consejo de Administración ha validado y que permite la participación de observadores de las partes interesadas en los comités y en el Foro. Felicita a la Agencia por la organización del primer «Día de las partes interesadas» y por los múltiples canales de comunicación que ha establecido con estos interesados.

Helsinki, 23 de abril 2009 firmado por el Consejo de Administración Thomas JAKL