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Informe de evaluación rápida de tecnología

sobre seguridad y efectividad del grapado

mecánico versus sutura manual para

anastomosis colorectal

______________________________________________

Evaluación de Tecnologías Sanitarias

IERSE-SIS 02-2016

Junio 2016

2

1. Información General del Informe

1.1. Título del proyecto de evaluación

Informe de evaluación rápida sobre la seguridad y efectividad del grapado mecánico

versus sutura manual para anastomosis colorectal.

1.2. Número de identif icación

IERSE-SIS 02-2016

1.3. Tipo de evaluación

Informe de evaluación rápida de seguridad y efectividad de dispositivo médico.

1.4. Entidad gubernamental que solici ta la evaluación del procedimiento

Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas.

1.5. Equipo de trabajo

1. Luis Alexander Orrego Ferreyros, Magíster en Epidemiología Clínica de la Universidad

Peruana Cayetano Heredia. Coordinador de las Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias

en el Seguro Integral de Salud.

Datos de Contacto:

Nombre: Luis Alexander Orrego Ferreyros

Dirección: Carlos Gonzáles 212 Urb. Maranga, San Miguel, Lima, Perú

e-mail: [email protected]

2. Ana Carmela Vásquez Quispe Gonzáles, egresada de la Maestría de Salud Pública con

mención en Epidemiología de la Universidad Peruana Cayetano Heredia. SubGerente

de Inteligencia de Seguros en el Seguro Integral de Salud.

Datos de Contacto:

Nombre: Ana Carmela Quispe Vásquez



3. Marianela Silva Chicoma, egresada de la Maestría de Salud Pública con mención en

Epidemiología de la Universidad Peruana Cayetano Heredia. Médico Supervisor de la

SubGerencia de Inteligencia de Seguros en el Seguro Integral de Salud.

Datos de Contacto:

Nombre: Marianela Silva Chicoma



4. José Emilio Aldana Carrasco, egresado de Maestría en Gerencia de Servicios de Salud

de la Universidad ESAN. Gerente de Riesgos y Evaluación de las Prestaciones en el

Seguro Integral de Salud.

mailto:[email protected]



3

Datos de Contacto:

Nombre: José Emilio Aldana Carrasco



1.6. Rol de funciones de los participantes

1. Luis Alexander Orrego Ferreyros

Función en el Proyecto: Líder de la ET, elaboración del protocolo de evaluación rápida.

2. Marianela Silva Chicoma

Función en el Proyecto: Elaboración del protocolo de evaluación rápida.

3. Ana Carmela Vásquez Quispe Gonzáles

Función en el Proyecto: validación y revisión del protocolo de evaluación rápida.

4. José Emilio Aldana Carrasco

Función en el Proyecto: validación y revisión del protocolo de evaluación rápida.

1.7. Declaración de conflictos de interés

Utilizando la metodología de la OMS, todos los autores declaran no tener algún conflicto

de interés (véase el Anexo 1).

2. Resumen para el tomador de decisiones

Los desarrolladores de la ETe prepararon el siguiente marco de trabajo EtD para informar al

tomador de decisión los resultados de la evaluación de seguridad y efectividad del grapado

mecánico versus sutura manual para anastomosis en colonostomías realizadas en pacientes

con cáncer colorectal.

2.1. Título: Informe de evaluación rápida de tecnología sobre la seguridad

y efectividad del grapado mecánico versus sutura manual para

anastomosis colorectal.

2.2. De la evidencia a las decisiones de cobertura-resumen para el

tomador de decisiones

GRADE Decide. Interactive Evidence to Decision Framework. No author – No

date – No version name

Pregunta que orientó esta evaluación de tecnología

Problema: ¿Cuál es la seguridad y efectividad del grapado mecánico

versus sutura manual para anastomosis colorectal?

Población : Pacientes con diagnóstico de cáncer colorectal candidatos a

anastomosis colorectal.


4

Intervención : Grapado mecánico

Comparador : Sutura manual

Resultados : Seguridad

Injuria

Mal funcionamiento del dispositivo

Efectividad

Mortalidad

Dehiscencia global

Dehiscencia anastomótica clínica

Dehiscencia anastomótica radiológica

Estenosis

Hemorragia anastomótica

Reintervención

Infección de la herida

Duración de la anastomosis

Estancia hospitalaria

Perspectiva : Financiador

2.3. Antecedentes

a. Definición de la condición.

Cáncer es el nombre dado a las enfermedades en las que hay células anormales que se

multiplican sin control y pueden invadir los tejidos cercanos. El cáncer de colorectal es

el cáncer que se presenta en el colon (intestino grueso) o el recto (las últimas pulgadas

del intestino grueso antes del ano). (1)

b. Importancia del problema en términos de indicadores de frecuencia absoluta (número

de casos por año) o relativos (prevalencia o incidencia).

De acuerdo con la International Agency for Research on Cancer - World Health

Organization (2) los datos epidemiológicos de cáncer de colorectal en el Perú son como

sigue:

5

Gráfico 1 Tasa de mortalidad e incidencia estandarizada por edad estimadas: Ambos

sexos.

Fuente: Agency for Research on Cancer de la World Health Organization

6

Tabla 1. Incidencia estimada, mortalidad y prevalencia a 5 años: ambos sexos.


7

Gráfico 2, 3, 4. Incidencia estimada, mortalidad y prevalencia a 5 años: ambos sexos


8

La Vigilancia Epidemiológica de Cáncer en el Perú fue establecida por la Dirección

General de Epidemiología del MINSA el año 2006, con el propósito de conocer el

comportamiento epidemiológico del cáncer en nuestro país y brindar información para

el desarrollo de intervenciones destinadas a reducir su incidencia y mortalidad. Los

casos notificados de la Vigilancia Epidemiológica de Cáncer comprenden la

información de los Registros Hospitalarios de Cáncer (RHC) a cargo de las Oficinas

de Epidemiología y Salud Ambiental de los hospitales notificantes así como de las

defunciones por cáncer que no accedieron a una atención hospitalaria a cargo de las

Oficinas de Epidemiología de las DIRESA/GERESA/DISA. (3)

Gráfico 5. Promedio anual de casos notificados de cáncer según localización

topográfica. Periodo 2006-2011.

Fuente: ASIS de Cáncer 2013


La mortalidad constituye uno de los aspectos más importantes para la evaluación de la

efectividad de las intervenciones orientadas al diagnóstico temprano implementadas por

programas/estrategias de prevención y control de cáncer. Para el año 2011, una vez

corregido el subregistro se estimó un total de 30 832 defunciones por cáncer a nivel

nacional.

9

Tabla 2. Defunciones estimadas por cáncer según sexo luego de corrección del

subregistro. Perú, 2011.


La tasa ajustada de mortalidad por cánceres de próstata en el periodo 2001-2011 se

muestra en el gráfico 02.

Gráfico 6

Tasa ajustada de mortalidad por cáncer de colon y unión rectosigmoidea. Perú, 2000-

2011.


10

El número de AVISA perdidos por cáncer (tumores malignos) fue de 418 960 que

constituyen el 8.0% de la carga de enfermedad nacional siendo superados sólo por las

enfermedades neuropsiquiátricas, las lesiones no intencionales, las condiciones

perinatales y las enfermedades cardiovasculares.

Tabla 3. Carga de enfermedad (AVISA, AVD, AVP) de los principales cánceres según

categoría de CIE-10


c. Como se hace el diagnóstico de la condición.

Para cribado la tecnología actual se divide en dos grandes categorías: pruebas

estructurales (colonoscopia, sigmidoscopia flexible, colonografia por tomografía

computarizada) y pruebas en heces (FOBT, prueba de ADN en heces). Evidencia

directa de ensayos clínicos aleatorizados sugiere que la prueba de sangre oculta en

heces y sigmoidoscopia flexible reduce la mortalidad por cáncer colorectal. Dada la

evidencia disponible de estudios de casos y controles y estudios de cohortes, no

obstante el consenso del panel de especialistas, es que la colonoscopía debe ser el

método preferido debido a su potencial para prevenir el desarrollo (con su morbilidad

asociada) y muerte relacionada a cáncer colorectal. Las pruebas de detección que

pueden detectar tanto el cáncer temprano y pólipos adenomatosos son

recomendados, aunque el panel reconoce que la preferencia y la accesibilidad de los

recursos desempeñan un papel importante en la selección de la prueba. En general,

aunque algunas técnicas están mejor establecidas que otras, los panelistas coinciden

en que cualquier selección es mejor que ninguna. (4) (5) (6)

11

d. Precio de la tecnología.

Se realizó la búsqueda en el Catálogo de Medicamentos e Insumos de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud (MINSA) del Gobierno del Perú, considerando todos los insumos compatibles con grapado mecánico para anastomosis intestinal.

Tabla 4 Precio reportado por la DIGEMID-MINSA

Fuente: DIGEMID-MINSA, 2015

Por lo tanto el precio podrá estar en el siguiente rango:

Tabla 5

Precio promedio y su límite superior e inferior

Precio promedio

Intervalo de confianza

Límite superior Límite inferior

S/. 1,984.83 S/. 348.53

S/. 2,333.36 S/. 1,636.30 -S/. 348.53

e. Problema de política pública a resolver con el informe.

El cáncer constituye un problema de salud pública a nivel mundial, en la región de las

Américas y en nuestro país, por su alta mortalidad como por la discapacidad que

produce.

El Estado Peruano ha declarado de interés nacional la atención integral del cáncer y

el mejoramiento del acceso a los servicios oncológicos poniendo en marcha en

Noviembre del año 2012 el Plan Nacional para la Atención Integral del Cáncer y

Mejoramiento del Acceso a los Servicios Oncológicos del Perú denominado Plan

Esperanza (D.S. N° 009-2012-SA). (3)

Código

SISMEDDescripción Precio

24832 GRAPADORA CIRCULAR AUTOMATICA DESCARTABLE 25 mm S/. 2,677.50

24462 GRAPADORA CIRCULAR AUTOMATICA DESCARTABLE 33 mm S/. 2,200.00

24801 GRAPADORA CIRCULAR AUTOMATICA SUTURA MECANICA 31 mm S/. 2,265.43

22367 GRAPADORA QUIRURGICA CIRCULAR CURVA PARA CIRUGIA ABIERTA 25 mm S/. 3,151.43



22968 GRAPADORA QUIRURGICA CURVA CORTANTE PARA CIRUGIA ABIERTA 40 mm PARA TEJIDO GRUESO S/. 2,950.00

22545 GRAPADORA QUIRURGICA LINEAL CORTANTE PARA CIRUGIA ABIERTA 55 mm PARA TEJIDO GRUESO S/. 1,710.63

22544 GRAPADORA QUIRURGICA LINEAL CORTANTE PARA CIRUGIA ABIERTA 75 mm PARA TEJIDO GRUESO S/. 1,555.11

22375 GRAPADORA QUIRURGICA LINEAL CORTANTE 55 mm S/. 1,785.53

22543 GRAPADORA QUIRURGICA LINEAL CORTANTE 75 mm S/. 1,696.25

23851 GRAPADORA QUIRURGICA LINEAL CORTANTE ENDOSCOPICA 12 mm S/. 1,500.00


24865 GRAPADORA QUIRURGICA LINEAL CORTANTE ENDOSCOPICA DE 40 mm - 56 mm - 60 mm S/. 1,250.00


22376 GRAPADORA QUIRURGICA LINEAL PARA CIRUGIA ABIERTA 30 mm S/. 2,048.49

22377 GRAPADORA QUIRURGICA LINEAL PARA CIRUGIA ABIERTA 60 mm S/. 1,815.39

22573 GRAPADORA QUIRURGICA LINEAL PARA CIRUGIA ABIERTA 90 mm S/. 749.99

Promedio S/. 1,984.83

Desviación estándar S/. 700.86

Intervalo de confianza S/. 348.53

12

2.4. Marco de trabajo DECIDE EtD (evidencia para las decis iones)

Los juicios que se presentan a continuación fueron elaborados mediante un consenso

informal, empleando la herramienta iEtD (interactive Evidence to Decisión

frameworks), propuesta por el proyecto DECIDE (Developing and Evaluating

Communication Strategies to Support Informed Decisions and Practices Based on

Evidence) en el formato de decisiones de cobertura.

EVALUACIÓN

a. Problema

¿Es éste problema una prioridad?

Juicio

X

Desconocido Varía No Probablemente

No

Probablemente

Si Si

Búsqueda de la evidencia

La incidencia estimada de cáncer colorectal es de 7.1% en el Perú. (2)

Consideraciones adicionales: El cáncer de colon está considerado dentro del

Listado de Enfermedades de Alto Costo de Atención, aprobado mediante Resolución

Ministerial N° 325-2012/MINSA. (7)

b. Efectos Deseables:

¿Qué tan sustanciales son los efectos anticipados deseables?

Juicio

X

Desconocido Varía Trivial Pequeño Moderado Grande

13


Resultados Inclusión de todos los

estudios Tamaño del efecto

Inclusión de Estudios con

adecuado ocultamiento de

asignación

Tamaño del efecto

Calidad de la

evidencia

GRADE

Mortalidad Favorece al grapado

mecánico

Peto Odds Ratio 0.69

[0.32, 1.49] Favorece al grapado mecánico

Peto Odds Ratio 0.50 [0.21,

1.20] +++

Dehiscencia

global

Favorece al grapado

mecánico




1.43]

+++

Dehiscencia

anastomótica

clínica

Favorece al grapado

mecánico




1.14]

+++

Dehiscencia

anastomótica

radiológica

Favorece a la sutura

manual


[0.66, 1.85] Favorece a la sutura manual


1.81]

+++

Estenosis Favorece a la sutura

manual




7.36]

+++

Hemorragia

anastomótica


manual




3.81]

+++

Reintervención Favorece a la sutura

manual




3.98]

+++

Infección de la

herida


manual




2.95]

+++

Duración de la

anastomosis

Favorece al grapado

mecánico

Diferencia de medias

-7.60 [-12.92, -2.28] Favorece al grapado mecánico

Diferencia de medias -

7.60 [-12.92, -2.28]

+++

Estancia

hospitalaria


manual

Diferencia de medias

2.0 [-3.27, 7.27] Favorece a la sutura manual

Diferencia de medias 2.0 [-

3.27, 7.27]

+++

Fuente: Ref. (8)

14

La revisión sistemática utilizada seleccionó nueve estudios. El objetivo de estos estudios fue

comparar el grapado mecánico (622 pacientes) con la sutura manual (611 pacientes) en

anastomosis colorectal. (8)

Los resultados de la comparación son como sigue:

a) Mortalidad específica (como un resultado dicotómico): este resultados estuvo basado en

siete estudios (901) pacientes; 2.4% (11 de 453 pacientes) versus 3.6% (16 de 448

pacientes); diferencia de riesgo (modelo de efectos aleatorios) -0.6% (95% CI -2.8% a

1.6%).

b) Dehiscencia global (como un resultado dicotómico): este resultado estuvo basado en

nueve estudios (1233 pacientes); 13.0% (81 de 622 pacientes) versus 13.4% (82 de 611)

pacientes; diferencia de riesgo (modelo de efectos aleatorios) 0.2% (95% CI – 5.0% a

5.3%)

c) Dehiscencia anastomótica clínica (como un resultado dicotómico): este resultado estuvo

basado sobre nueve estudios (1233 pacientes); 6.3% (39 de 616 pacientes) versus 7.1%

(44 de 617 pacientes); diferencia de riesgo (modelo de efectos aleatorios) -1.4% (95% CI

-5.2% a 2.3%).

d) Dehiscencia anastomótica radiológica (como un resultado dicotómico): este resultado

estuvo basado en seis estudios (825 pacientes); 7.8% (33 de 421 pacientes) versus 7.2%

(30 de 414 pacientes); diferencia de riesgo (modelo de efectos aleatorios) 1.2% (95% CI

-4.8% a 7.3%).

e) Estenosis (como un resultado dicotómico): este resultado estuvo basado en siete estudios

(1042 pacientes); 8% (40 de 500 pacientes) versus 2% (10 de 496 pacientes); diferencia

de riesgo (modelo de efectos aleatorios) 4.6%, (95% CI 1.2% a 8.1%); NNT 17 (95% CI

12 a 31).

f) Hemorragia anastomótica (como un resultado dicotómico): este resultado estuvo basado

en cuatro estudios (662 pacientes); 5.4% (18 de 336 pacientes) versus 3.1% (10 de 326

pacientes); diferencia de riesgo (modelo de efectos aleatorios) 2.7% (95% CI -0.1% a

5.5%).

g) Reintervención (como un resultado dicotómico): este resultado estuvo basado en tres

estudios (544 pacientes); 7.6% (21 de 278 pacientes) versus 4.1% (11 de 266 pacientes);

diferencia de riesgo (modelo de efectos aleatorios) 3.9% (95% CI 0.3% a 7.4%).

h) Infección de la herida (como un resultado dicotómico): este resultado estuvo basado en

seis estudios (567 pacientes), 5.9% (17 de 286) versus 4.3% (12 de 282); diferencia de

riesgo (modelo de efectos aleatorios) 1.0% (95% CI -2.2% a 4.3%).

i) Duración de la anastomosis, tiempo para completar la anastomosis (como un resultado

continuo): este resultado estuvo basado en un estudio (159 pacientes); valor promedio

de -7.6 minutos (95% CI -12.9 a -2.2 minutos).

j) Estancia hospitalaria (como un resultado continuo): este resultado estuvo basado en un

estudio (159 pacientes), valor promedio de 2.0 días (95% CI -3.2 a 7.2 días).

Los resultados fueron estratificados de acuerdo al nivel de anastomosis (intra versus

extra-peritoneal) y son mostrados en los gráficos. (8)

37

Es posible que los resultados puedan, de alguna manera, haber sido influenciados por

aspectos relacionados a la curva de aprendizaje, y consecuentes diferencias en la experiencia

de los cirujanos que participan en los estudios incluidos. En adición a esta curva, otro factor

relacionado a los resultados es el adecuado funcionamiento del instrumento usado. Es

aceptado que estos dos parámetros, falla del instrumento y experiencia del cirujano deben ser

analizados independientemente. (8)

38

c. Efectos indeseables

¿Qué tan sustanciales son los efectos anticipados no deseables?

Juicio

X

Desconocido Varía Grande Moderado Pequeño Trivial


Tabla 6

Características de muertes reportadas a la FDA por grapadoras quirúrgicas hasta Julio 2001

Fuente: Ref. (9)

39

Tabla 7

Problemas de dispositivos para 5 117 grapas quirúrgicas reportados por la FDA a través del

“Sistema de Reporte Resumen Alternativo” desde Julio del 2001 hasta el 28 de octubre del 2003.

Fuente: Ref. (9)

40

Tabla 8

Problemas de dispositivos reportados en “Reportes de Injuria y Malfuncionamiento” remitidos

a la FDA por grapadoras quirúrgicas entre 1992 y el 01 de Julio del 2001

Fuente: Ref. (9)

d. Confiabilidad de la evidencia

¿Cuál es la confiabilidad global de los efectos de la evidencia?

Juicio

x

No se

incluyen

estudios

Muy baja Baja Moderada Alta

Resultado Importancia

Relativa

Calidad de la

evidencia

Mortalidad Crítico Alta

Dehiscencia global Crítico Alta Dehiscencia anastomótica clínica Crítico Alta

Dehiscencia anastomótica radiológica Crítico Alta Estenosis Crítico Alta

Hemorragia anastomótica Crítico Alta

Reintervención Crítico Alta Infección de la herida Crítico Alta

41

Duración de la anastomosis Crítico Alta

Estancia hospitalaria Crítico Alta Reporte de injuria Crítico Baja

Reporte de malfuncionamiento Crítico Baja

e. Balance de efectos

¿El balance entre efectos deseables y no deseables favorece a la intervención o la comparación?

Juicio

X

Desconocido Varía

Favorece a

la

comparación

Probablemente

favorece a la

comparación

No favorece

a la

intervención

ni a la

comparación

Probablemente

favorece a la

intervención

Favorece a

la

intervención

De acuerdo a las medidas de efectividad reportadas se define que el balance de efectos

probablemente favorece a la comparación, esto con sustento en la calidad de la evidencia juzgada.

3. Conclusiones

Resumen de juicios

a. Problema

-

Descon

ocido

-

Varía

-

No

-

Probable

mente No

-

Probable

mente

Si

1

Sí

b. Efectos

deseables

-

Descon

ocido

-

Varía

-

Trivial

-

Pequeño

2

Moderado

-

Grande

c. Efectos no

deseables

-

Descon

ocido

-

Varía

-

Grande

3

Moderado

-

Pequeño

-

Trivial

d.

Confiabilidad

de la

evidencia

-

No se

incluyen

estudios

-

Muy

baja

-

Baja

-

Moderado

1

Alto

e. Balance de

efectos

-

Descon

ocido

-

Varía

-

Favorece

al

comparad

or

4

Probable

mente

favorece

al

comparad

or

-

No

favorece

al

comparad

or ni a la

intervenci

ón

-

Probablem

ente

favorece a

la

intervenció

n

-

Favorec

e a la

interven

ción

42

Justificación

La incidencia estimada de cáncer colorectal es de 7.1% en el Perú. El cáncer de colon está

considerado dentro del Listado de Enfermedades de Alto Costo de Atención, aprobado mediante

Resolución Ministerial N° 325-2012/MINSA.

Al evaluar la efectividad del grapado mecánico comparada con la sutura manual se halló que en

las medidas de resultado de mortalidad, dehiscencia global anastomótica, dehiscencia clínica

anastomótica y duración de anastomosis los resultados favorecen al grapado mecánico.

Respecto a las medidas de resultado dehiscencia anastomótica radiológica, estenosis,

hemorragia anastomótica, reintervención, infección de la herida y estancia hospitalaria los

resultados favorecen a la sutura manual.

Con respecto a la seguridad, se reportan problemas de los dispositivos, como grapa no formada,

trabado, no disparo, falla en el disparo, y otros.

De acuerdo a la metodología GRADE, la calidad global de la evidencia es Alta.

Es necesario que existan más estudios a fin de que contribuyan a brindar un mayor poder

estadístico a los metaanálisis que se realicen, y que consideren además, independientemente,

la curva de aprendizaje y el reporte de problemas del dispositivo.

Tipo de decisión

Juicio

x

No cubrir

Cubrir con

negociación

de precios

Cubrir con

generación

de evidencia

Cobertura

con

restricciones

Cubrir

Justificación

x Problema

x Efectos deseables

Efectos

indeseables

x Confiabilidad de la

evidencia

Balance de efectos

La evidencia encontrada fue insuficiente para demostrar superioridad del grapado sobre la técnica

de sutura manual en cirugía de anastomosis colorectal, independientemente del nivel de

anastomosis, por lo que se recomienda brindar la tecnología en el marco del desarrollo de un

Protocolo de Investigación Observacional, de acuerdo a la Directiva N° 003-INS/OGITT-V.01 del

Instituto Nacional de Salud, aprobada mediante Resolución Jefatural N° 157-2010-J-OPE/INS,

que lo define a aquel en la que el investigador se limita a “la observación y el registro” de los

acontecimientos sin intervención alguna en el curso natural de estos. De esta manera se podrá

hacer seguimiento al paciente al utilizar la tecnología y tener constancia documentada de su

43

evolución y resultados. Sin la constancia de registro del protocolo de investigación observacional

en el Instituto Nacional de Salud, el Seguro Integral de Salud no reconocerá el pago respectivo a

la IPRESS.

Referencias

1. Instituto Nacional de Cáncer. Diccionario de cáncer. Available from:

http://www.cancer.gov/espanol/publicaciones/diccionario?CdrID=45333 (accessed 13 mayo

2016)

2. International Agency for Research on Cancer. Atlas. Available from:

http://globocan.iarc.fr/ia/World/atlas.html (accessed 13 mayo 2016)

3. Dirección General de Epidemiología. Análisis de la Situación del Cáncer en el Perú. Lima:

Ministerio de Salud; 2013.

4. Burt RW, Cannon JA, David DS, Early DS, Ford JM, Giardiello FM, et al. Colorectal Cancer

Screening. J Natl Compr Cancer Netw [Internet]. 2013 Dec 1;11 (12 ):1538–75. Available from:

http://www.jnccn.org/content/11/12/1538.abstract (accessed 13 mayo 2016)

5. Group ECCSGW, von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, et al. European

guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: Overview and

introduction to the full Supplement publication. Endoscopy [Internet]. 2013 Dec 4;45(1):51–9.

Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4482205/ (accessed 13 mayo

2016)

6. Secretaría de Salud. Guía de Práctica Clínica: Detección Oportuna y diagnóstico de Cáncer de

Colon y Recto no Hereditario en Adultos en Primero, Segundo y Tercer Nivel de Atención.

Ciudad de México: Secretaría de Salud; 2009.

7. Ministerio de Salud. Resolución Ministerial que aprueba el Listado de Enfermedades de Alto

Costo de Atención. Available from: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/2012/RM325-2012-

MINSA_EP.pdf (accessed 31 mayo 2016).

8. Neutzling CB, Lustosa SAS, Proenca IM, da Silva EMK, Matos D. Stapled versus handsewn

methods for colorectal anastomosis surgery. Cochrane Database of Systematic Reviews 2012,

Issue 2. Art. No.: CD003144. DOI: 10.1002/14651858.CD003144 Available from:

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/14651858.CD003144.pub2/abstract (accessed 29

abril 2016).

9. Brown SL, Woo EK. Surgical stapler-associated fatalities and adverse events reported to the

Food and Drug Administration. J Am Coll Surg 2004; 199(3): 374–381. Available from:

http://ezproxy.concytec.gob.pe:2053/science/article/pii/S1072751504007549 (accessed 30

mayo 2016).

Anexos.

Anexo 1. Formulario de declaración de intereses

Anexo 2. Información sobre la estrategia de búsqueda de la información utilizada

http://www.jnccn.org/content/11/12/1538.abstract

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4482205/

Anexo 1. Formulario de declaración de intereses

¿Tiene usted o alguien de su familia algún interés financiero o de otro tipo en cualquier fabricante o

proveedor de productos farmacéuticos que pueda constituir un conflicto de intereses, ya sea real,

potencial o aparente?

Señale por favor la respuesta pertinente:

___ Sí

___ No

¿Ha trabajado en los últimos cuatro años o ha tenido algún otro tipo de relación profesional con

alguna organización que sea fabricante o proveedor de productos farmacéuticos o que represente a

este tipo de organizaciones?

Señale por favor la respuesta pertinente:

___ Sí

___ No

Si contestó “Sí” a cualquiera de las dos preguntas anteriores, describa por favor su situación en el

recuadro siguiente:

Tipo de interés: por

ejemplo, patentes,

acciones, empleo,

asociación, pagos”

Nombre de la entidad

comercial:

¿Es propiedad suya,

de su familia o de su

unidad de trabajo?

¿Se trata de un interés

en vigor?

(En caso contrario,

señale el año en que

dejó de tener vigencia)

*No es necesario declarar las cantidades.

¿Existe alguna otra circunstancia que pueda afectar, o que pueda percibirse que afecta a su

objetividad o independencia en el desempeño de sus funciones en el CFT?

_______________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________

Declaro por la presente que la información proporcionada es cierta y que no tengo conocimiento de

ninguna otra circunstancia que constituya un conflicto de intereses, ya sea efectivo, potencial o

aparente. Me comprometo a informarles de cualquier cambio en las anteriores circunstancias.

Firma _________________________ Fecha____________________

Tipo de intereses financieros o de otro tipo

Cualquier pago por el resultado del trabajo o de una investigación o de subvenciones para

formación recibido en los últimos cuatro años de cualquier entidad comercial que tenga

interés comercial en este trabajo.

Derechos en vigor sobre una sustancia, técnica o proceso (por ejemplo, la propiedad de una

patente) que en este trabajo se esté analizando.

Intereses financieros en vigor (por ejemplo, acciones o bonos) correspondientes a una

entidad comercial que tenga interés comercial en las reuniones o actividades de este trabajo.

Está exenta la propiedad de acciones gestionadas por medio de fondos mutuos de inversión

y otros tipos de fondos de inversión colectiva en los que el propietario no controla la selección

de las acciones.

Cualquier empleo, consultoría, cargo de dirección, u otro cargo ejercido en los últimos cuatro

años o que esté negociando actualmente, sea o no remunerado, en cualquier entidad

comercial (por ejemplo, una empresa farmacéutica) que tenga interés comercial en las

actividades de trabajo.

Anexo 2. Información sobre la estrategia de búsqueda de la información

utilizada

La información utilizada para realizar la estrategia de búsqueda se describe en la siguiente tabla:

ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA

Pregunta PICO

¿Cuál es la seguridad y efectividad del grapado

mecánico versus sutura manual para anastomosis

colorectal?

Términos MeSH y de búsqueda

MEDLINE. Ejemplos de búsqueda

1. (circular[All Fields] AND ("sutures"[MeSH Terms]

OR "sutures"[All Fields] OR "staple"[All Fields]) AND

("long interspersed nucleotide elements"[MeSH

Terms] OR ("long"[All Fields] AND "interspersed"[All

Fields] AND "nucleotide"[All Fields] AND

"elements"[All Fields]) OR "long interspersed

nucleotide elements"[All Fields] OR "line"[All Fields])

AND colorectal[All Fields] AND anastomoses[All

Fields]) AND ((Clinical Trial[ptyp] OR Case

Reports[ptyp]) AND "2011/05/01"[PDat] :

"2016/04/28"[PDat] AND "humans"[MeSH Terms])

2.(double[All Fields] AND stapling[All Fields] AND

technique[All Fields]) AND ((Clinical Trial[ptyp] OR

Case Reports[ptyp]) AND "2011/05/01"[PDat] :


3.(("anastomosis, surgical"[MeSH Terms] OR

("anastomosis"[All Fields] AND "surgical"[All Fields])

OR "surgical anastomosis"[All Fields] OR

("anastomosis"[All Fields] AND "surgical"[All Fields])

OR "anastomosis, surgical"[All Fields]) AND

("colorectal neoplasms"[MeSH Terms] OR

("colorectal"[All Fields] AND "neoplasms"[All Fields])

OR "colorectal neoplasms"[All Fields] OR

("colorectal"[All Fields] AND "cancer"[All Fields]) OR

"colorectal cancer"[All Fields])) AND (Clinical

Trial[ptyp] AND "2011/05/01"[PDat] :


4. "colorectal neoplasms"[MeSH Terms] AND

("diagnosis"[Subheading] OR "diagnosis"[All Fields]

OR "screening"[All Fields] OR "mass screening"[MeSH

Terms] OR ("mass"[All Fields] AND "screening"[All

Fields]) OR "mass screening"[All Fields] OR

"screening"[All Fields] OR "early detection of

cancer"[MeSH Terms] OR ("early"[All Fields] AND

"detection"[All Fields] AND "cancer"[All Fields]) OR

"early detection of cancer"[All Fields]) AND

(Guideline[ptyp] AND "2011/05/16"[PDat] :


5. "colorectal neoplasms"[MeSH Terms] AND

("diagnosis"[Subheading] OR "diagnosis"[All Fields]

OR "diagnosis"[MeSH Terms]) AND (Guideline[ptyp]

AND "2011/05/16"[PDat] : "2016/05/13"[PDat] AND

"humans"[MeSH Terms])

6. ("equipment and supplies"[MeSH Terms] OR

("equipment"[All Fields] AND "supplies"[All Fields]) OR

"equipment and supplies"[All Fields] OR "device"[All

Fields]) AND problems[All Fields] AND stapler[All

Fields]

BVS. Ejemplos de búsqueda

1. (tw:(cancer colorectal)) AND (tw:(grapadora)) AND

(instance:"regional")

2. tw:((tw:(grapado quirúrgico)) AND (tw:(cáncer

colorectal))) AND (instance:"regional")

Estrategia (conectores)

Conectores: (Intervencion) AND (entidad)

Limites: ((Case Reports[ptyp] OR Clinical Study[ptyp]

OR Clinical Trial[ptyp] OR Clinical Trial, Phase I[ptyp]

OR Clinical Trial, Phase II[ptyp] OR Clinical Trial,

Phase III[ptyp] OR Clinical Trial, Phase IV[ptyp] OR

Controlled Clinical Trial[ptyp] OR Meta-Analysis[ptyp]

OR Multicenter Study[ptyp] OR Observational

Study[ptyp] OR Randomized Controlled Trial[ptyp] OR

systematic[sb]) AND "humans"[MeSH Terms])

Bases consultadas SEGURIDAD

MEDLINE, EUROSCAN INTERNATIONAL

NETWORK, FOOD AND DRUG ADMINSTRATION,

Science Direct.

Bases consultadas EFECTIVIDAD

MEDLINE, Cochrane Library, Science Direct, LILACS,

SCOPUS, WHO International Clinical Trials Registry

Platform, BVS, Health Technology Assessment on the

Net.

Filtros usados para identificación

estudios de costos No Aplica

informe de evaluación rápida de tecnología sobre …...24801 grapadora circular automatica sutura...

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