INFORMACION PARA PRESCRIBIR AMPLIA

I. DENOIVllNACION DISTINTIVA:

NYTOL®

II. DENOMINACION GENERICA:

Difenhidramina

NYTOL® Difenhidramina

Tableta

Ill. FORMA FARMACEUT!CA Y FORMULACION:

Tableta

F6rmuia: Cada tableta contiene: Clorhidrato de Difenhidramina ..... .. ......... 50 mg Excipiente cbp ... ... .. . .. . . ..... ....... . . .. .. . 1 tab I eta

IV. INDICACION ES TERAPEUTICAS:

Auxiliar del insomnia ocasional.

V. 1=AR.li!1ACOCli ETICA V FARMACODINAMIA:

Farmacoa inamia:

aspen M £ X I C 0

La difenhidramina es efectiva en la reducci6n del inicio del sueno (tiempo para empezar a dormir) e incremerita la profundidad y calidad del sueno.

Farmacodnei:ica:

Abso rci6n: El Clorhidrato de Difenhidramina es bien absorbido despues de la administraci6n oral.

Dis'i:ribucion: Es rap idamente distribuido a traves de los tejidos corporales e ingresa al sistema nervioso central. Las concentraciones plasmaticas pico se han logrado dentro de 1 a 4 horas. El efecto sedante tambien parece ser maxima dentro de 1 a 3 horas despues de la administraci6n de una sola dosis, lo cual esta posiblemente correlacionado con la concentraci6n del farmaco en plasma. La Difenhidramina se une a las pro ·einas del plasma en aproximadamente de 80% a 85% in vitro.

Metaooiismo: La Dil'enhidram ina es rapidamente y extensivamente metabolizada, principalmente en el higado. 1'1!l1 ltiples enzimas del citocromo P450 contribuyen al metabolismo de la difenhidramina, incluyendo el CYP20 6. El fa rmaco es metabolizado principalmente por el acido difenilmetoxiacetico y es tambien desalqu ilado. Experimenta merabolismo de primer paso en el higado y solamente del 40% al 60% de una

Av. lnsurgentes Sur, No.1685 (Pi so 11 ), Col. Guadalupe Inn , Del. Alvaro Obregon , Ciudad de Mexico, C.P. 01020, Tel. (+52) 55 9126-0860, www.aspenlabs.com.mx

IPPA_ YTO:.._,Diienhidramir,a;_ Tableta_Mayo 201 S_EMR' _ V. 3.0 Pagina 1 de 4

dosis oral llega a la circulaci6n sin cambio. Los metabolitos son conjugados con glicina y glutamina, y excretados en orina.

Eliminaci6n: Solamente cerca del 1 % de una dosis (mica oral es excreta r-s,m.i:«am 10 enlaorina. tm;·- ·- · --, rangos de vida media de eliminaci6n varfan de 2.4 a 9.3 horas en adultos sa olls';(!)Tepns !.~ iilCTAMlt'l;r...,t,, l

c ... ,,,..,, ..... , ..... ,. , ... . ... .. MEDICO COtUt~ RIU\1')6 5J;'\dar1QJ

La vida media de eliminaci6n terminal es prolongada en pacientes con cirrosi hepatiE. ----1 VI. CONTRAINDICACIONES: 1 3 JUN 2018

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Hipersensibil idad a la Difenhidramina o a cualquiera de los excipientes. NOMBRE: ---4 '!'.l\'1:"'' •1• '~i'tFI i.' 1""· 11

Embarazo, lactancia, menores de 12 ar'ios. Pacientes en tratami i;i~~A<?on inhibidores d . monoaminaoxidasa o depresores del sistema nervioso central. ---t=--"--'-----,,i!,L-

VII. PREGAUCIOt\IES GENERALES:

Se debe tener precauci6n en pacientes con epilepsia o trastornos convulsivos, miastenia gravis, glaucoma de angulo cerrado, hipertrofia prostatica, retenci6n urinaria, asma, bronquitis , enfermedad pulmonar obstructiva cr6nica (EPOC) y en insuficiencia hepatica o renal de moderada a severa.

Puede causar somnolencia , mareo, vision borrosa, deterioro cognitivo y psicomotor, que puede afectar seriamente la capacidad del paciente para manejar u operar maquinaria. Si se ve afectado, no maneje ni opere maquinaria pesada.

Se puede desarrollar mlerancia con el uso continua. No se tome por mas de 2 semanas. El insomnia puede ser un slntoma de una condici6n medica subyacente.

La difennidramina puede incrementar los efectos del alcohol por lo que debe evitarse.

Concurrentemente el uso de farmacos los cuales causen sedaci6n como los tranquilizantes, hipn6ticos y ansiollt1cos pueden causar un incremento en el efecto sedante.

No debe ser usado con otras preparaciones que contengan antihistamfnicos.

Use con precauci6n con inhib idores de la Monoaminooxidasa (IMAOs) y dentro de las 2 primeras semanas despues de interrumpir un IMAO, ya que pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinergicos de la difennidramina.

Use con preca uc16n con mros rarmacos con propiedades antimuscarfnicas (atropina, antidepresivos tricfclicos).

Use con precauci6n en adultos mayores, quienes son mas susceptibles a experimentar eventos adversos. Evitar el uso en pacientes adultos mayores con confusion . Este producto contiene colorante Azul No. 1, que puede producir reacciones alergicas.

Viii. i-<ESTR!CCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACT ANCIA:

Emn2ra:<:'.o : o se ha dei:erminado la seguridad de su uso durante el embarazo. Los estudios animales son insufic1emes con respecto a los efectos en el embarazo. El riesgo potencial para los humanos es desconoc1ao. El uso de antihistamfnicos sedantes durante el tercer trimestre puede causar reacciones en el recien nacido o en neonatos prematuros. No se recomienda la administraci6n del medicamento a mujeres embarazaeias.

p.,,, lns1.,r2er1es S11. Ne 1 685 (Piso 11), Col. Guadalupe Inn, Del. Alvaro Obregon , Ciudad de Mexico, C.P. 01020, Tel. (+52) 55 9126-0860, www.aspenlabs.com.mx

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Lactancia: La difenhidramina ha sido detectada en la leche materna pero los efectos en bebes amamantados son desconocidos. No se recomienda su uso durante la lactancia.

IX. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Podrian ocurrir algunas reacciones adversas como las siguientes:

o Comunes (> 1/100 y < 1/10): Fatiga, sedacion , somnolencia, trastornos de la atencion, inestabilidad , mareo. Boca seca.

o Desconocidas (tienden a ser poco frecuentes como > 1 I 1, 000-a <1 I 100; 6-f~f~produciendose. en <1 I 1, 000): Reacciones de hipersensibilidad incluyendo rfu@~p,l"~Si~lfl'IQMl:ede.ma. Confusion , excitacion paradojica* (por ejemplo, aumento de l~§.l.9:!.i3..- .i.uquiefud, ner;WootQno), convulsiones, cefalea, parestesias, discinesias, vision b rros-a·:"B" · '. t:Jma~1· ciones, espesamierno de las secreciones bronquiales, desordenes ga trointe tinales i.r,u;:J l.lY~JlAO · usea vomito, espasmos musculares, dificultad para orinar y retencion urinaria 1 3 JUN LUltl

I . . . . . . - ·-- ;-·ffiii"ljT!fjTTII 1 T ~ ~fl\lll '!71 ~

*Las personas mayores son mas propensos a la confusion y exc1tac1on pro~j!ca. __ .... __ ~il~J · "":1r1 '' ,,. 1! · · , II

X. INTERl-\CCIOh.IES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

El alcohol y otros depresores de! Sistema Nervioso Central (tranquilizantes, hipnoticos y a aumentan el efecto sedative de este medicamento.

Los inhi bidores de la MAO prolongan e intensifican los efectos anticolinergicos de los antihistaminicos.

Use con precaucion con otros farmacos con propiedades anticolinergicas (antimuscarinicas) , por ejemplo atropina, antidepres1vos tricicl icos, ya que la actividad anticolinergica de la difenhidramina puede verse potenciada.

La difen idramina es un inhibidor de! citocromo P450 isoenzima CYP2D6. Por lo tanto, puede haber la posibil idad de interaccion con los farmacos que se metabolizan principalmente por la CYP2D6, como el metoproloi y 1a venlafaxina .

Xi. ALH:'.RACIONES E!\! LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se na aescrito n1nguna interaccion en pruebas de laboratorio.

Xli. PREG UC!Oi\Jt:S ::N RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TER.P.TOGEi\lESi .. : Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No existe suficiente informacion sobre los estudios en animales para determinar el potencial teratogenico, mutagenico y carcinogenico

Xii. 00.S!...' ; VIA 1..Ji:: ~UIV1!N!SYRAGl6N :

Via de admin is·(raci6n: Oral

Dos is: Adultos y ninos ma'Lore~ de 12 ano~ : Tomar 1 tableta (50 mg) de 15 a 20 minutes antes de acostarse.

No exceoer la dosis est2blecida o la frecuencia de dosificacion . No se use continuamente par mas de 2 semanas sin cons._mar al medico . No masticar.

!:\" !nsurgemes Sur No 1685 (Piso 11) , Col. Guadalupe Inn, Del. Alvaro Obregon, Ciudad de Mexico, C.P. 01020. Tel. (+52) 55 9126-0860. www.aspenlabs.com.mx

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XIV. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION 0 INGESTA ACCIDENTAL:

Signos y sintomas: La sobredosis es probable que produzca efectos similares a las enumerados en las reacciones adversas. Sfntomas adicionales pueden incluir midriasis, fiebre, enrojecimiento, agitaci6n, temblor, reacciones dist6nicas, alucinaciones y cambios en el ECG. Sobredosis grandes pueden causar rabdomi61isis, convulsiones, delirio, psicosis t6xica, arri~_rnias , coma y colapso cardiovascular.

Tratamiento: El tratamiento debe ser de apoyo y dirigido hacia las sfntomas especfficos. Las convulsiones y la estimulaci6n marcada del SNC, debe ser tratada con diazepam parenteral.

XV. PRESENTACIONES:

Caja de carton con 2 u 8 tabletas.

XVI. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservese a no mas de 30° C.

XVII. LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para medicos. No causa dependencia. No se deje al alcance de las nirios. Reporte las sospechas de reacci6n adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@aspenlatam.com o al telefono: 01 800 849 65 30.

XVIII. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Hecho en Mexico por: Aspen Mexico, S. de R.L. de C.V.

Poniente 1341No. 740, Col. Industrial Vallejo, C.P. 02300, Deleg. Azcapotzalco, Ciudad ct:: Mexico, Mexico.

Distribuido por: Distribuido por. Distribuido por. Distribuido por. Aspen Mexico, S. de R.L. Aspen Labs,.S.A. de Aspen Labs, S.A de C.V. deC.V. c.v. Carretera Mexico-Queretaro km.30, Poniente 134 r;_o. 7 40, Av. Pirules sin, Park Ill, Nave 1, Col. lndustria Vallejo, Bodega 1-A, Col. San Martin Obispo, C.P. 02300, Col. San Martin Obispo, C.P. 54769, Deleg. Azcapotzalco, C.P. 54763,

Cuautitlan lzcalli, Ciudad de Mexico, Mexico. Cuautitlan lzcalli, Mexico, Mexico. Mexico, Mexico.

XIX. NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARiA.

Reg. No. 567M94 SSA VI

®Marca Registrada

Av. lnsurgentes Sur, No.1685 (Piso 11), Col. Guadalupe Inn, Del. Alvaro Obreg6n, Ciudad de Mexico, C.P. 01020, Tel. (+52) 55 9126-0860, www.aspenlabs.com.mx

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