importancia y evaluacion de la calidad de los proveedores de materias primas
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UNIVERSIDAD NUEVA SAN SALVADOR
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUDESCUELA DE QUIMICA Y FARMACIA
PRESENTADO POR:ERNESTO RICARDO HERNANDEZ JIMENEZ
TEMA:IMPORTANCIA Y EVALUACION DE LA CALIDAD DE LOS PROVEEDORES DE MATERIAS PRIMAS
MATERIA:CONTROL DE CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS I
DOCENTE:LICDA. SONIA GONZALEZ
FECHA DE ENTREGA: Viernes 29 de abril de 2016
Objetivos.Objetivo General:
Dar a conocer la importancia que tiene la evaluación de los proveedores de materias primas en la industria farmacéutica
Objetivos Específicos:
Conocer el procedimiento completo llevan a cabo las grandes empresas farmacéuticas para seleccionar a los proveedores de materia primas.
Evaluar el impacto que tiene la selección del proveedor en la calidad del producto terminado.
Conocer las ventajas de una adecuada evaluación de proveedores para construir el éxito de una empresa farmacéutica
Introducción.Hoy en día la industria farmacéutica representa una parte importante de la economía, haciendo participe un gran número de personas en el proceso industrial, tanto para la producción y el consumo de los productos finales, sin embargo este proceso comienza con la transformación de las materias primas y para ofrecer un buen producto es de vital importancia que los insumos sean de buena calidad. En el presente trabajo se describe el proceso de evaluación de calidad de los proveedores de las materias primas así como las diferentes problemáticas que este proceso conlleva.
La calidad hace referencia a la diferencia cualitativa y cuantitativa respecto de algún atributo requerido, en cuanto a un usuario la calidad implica satisfacer sus necesidades y deseos.
La materia prima es aquella substancia de cualquier origen que se use para la elaboración de fármacos, constituyendo una parte activa del proceso industrial de transformación. Por ello es importante la evaluación de calidad de las mismas puesto que son destinados al consumo humano en el producto terminado.
El objetivo de la industria farmacéutica es obtener productos de buena calidad y esto se logra valorando las materias primas, garantizando que el producto final sea adecuado para el uso destinado, sin presentar ningún riesgo para los pacientes a causa de una inadecuada seguridad, calidad o eficiencia.
Importancia y evaluación de la calidad de los proveedores de materia primas
Muchas grandes empresas descubrieron en la década del 90 del pasado siglo
que aún era posible realizar importantes ahorros mejorando su gestión de
compras. Pero no siempre el tamaño de la organización está asociado a la
calidad del desempeño de la misma, aunque es indiscutible que el disponer
de mayores recursos es siempre una ventaja. Sin embargo, la mayoría de las
empresas pequeñas y medianas todavía no comprenden la necesidad de una
gestión de compras bien organizada, o consideran que la misma consiste sólo
en comunicarse telefónicamente con los proveedores para solicitarles los
productos o servicios requeridos.
Si tenemos en cuenta que las grandes empresas farmacéuticas emplean
entre el 50% y el 80% de sus ingresos en la adquisición de materias primas,
insumos y servicios, es fácil darse cuenta que cualquier ahorro en esta área
tendrá una incidencia importante en la organización.
El primer paso es establecer cuáles son las materias primas, insumos o
servicios críticos para la empresa partiendo de que se consideran como tal
aquellos que inciden en la calidad del producto o servicio que reciben los
clientes.
Los tres elementos básicos que generalmente son requeridos a la empresa
por sus clientes, son, a su vez, los que la empresa debe requerir de sus
proveedores. Estos pueden ser:
• Las características de calidad del producto/servicio.
• El plazo de entrega.
• El precio.
Pero para lograr una gestión de compras eficiente debe quedar bien
identificada la cadena de suministros de la entidad. Para lograrlo, las
empresas deben involucrar en su estrategia, el tránsito por un camino de tres
etapas: la integración funcional de cada área de la organización, la
integración interna entre las áreas funcionales formando una cadena de
suministro interna y la integración externa entre los proveedores, la cadena
de suministro interna y los clientes. Por tanto, hoy por hoy, el enfoque
logístico se convierte en un agente generador de valor, a partir de una sólida
integración de la tríada proveedor empresa- cliente.
El buen manejo de la logística de cualquier organización, se inicia con los
mejores proveedores, por lo cual es obligatorio realizar una adecuada
selección de los mismos.
Qué es entonces un proveedor? Con una concepción muy actual se puede
definir un proveedor como:
Organización o persona que proporciona un producto o servicio. (Productor,
Distribuidor, Vendedor de un producto o prestador de un servicio o
información)
Pero dentro de esta definición se establecen categorías, que dependen del
estado de procura en que se encuentra el mismo, entonces podemos decir
que estamos ante un Proveedor Actual cuando se trata de aquellos con los
que se ha liquidado al menos un contrato. (En Evaluación, Evaluados e
Inactivos), y de un Proveedor Potencial, aquel proveedor nuevo, con
posibilidades de competir con los proveedores actuales, del cual se espera un
comportamiento superior o similar que el del proveedor actual.
Un buen proveedor debe ser capaz de suministrar los materiales, equipos,
repuestos, servicios y otros insumos que respondan a las necesidades de la
empresa solicitante y en el momento que deben ser recibidos por esta de
acuerdo a sus demandas y en condiciones que permitan llevar a cabo las
distintas operaciones de manera adecuada con el fin de producir y hacer
llegar sus productos y servicios con la calidad y condiciones requeridas por
sus respectivos clientes, en el momento establecido.
Aunque existen muchos factores que deben tenerse en cuenta en la gestión
de abastecimiento o procurar, uno que se destaca es las relaciones con el
proveedor. Los proveedores, que pueden ser generales, cuando realizan y
ofrecen distintas clases de servicios y productos, o especializados en una o
varias líneas de productos, o altamente especializados en un solo tipo de
producto, además de contribuir con sus servicios y productos, suelen apoyar
las finanzas de la organización a través de los inventarios, así como permiten
presentar novedades a los clientes y actúan como asesores comerciales,
participando incluso en la capacitación y entrenamiento de la fuerza de
ventas, amén de compartir información sobre participación y tendencias y
cambios en el mercado.
En relación a la administración de los proveedores, la tendencia en el estado
del arte y de la práctica, ha demostrado la necesidad de fortalecer las
relaciones, a partir de verdaderas alianzas estratégicas, basadas en acuerdos
colaborativos que faciliten la integración de los procesos del sistema
Proveedor-Cliente. Dicha tendencia, se considera en la actualidad como una
de las prácticas de gestión de clase mundial.
Una estrecha relación Cliente – Proveedor se caracteriza por:
• Reconocimiento de la importancia del proveedor en la consecución de los
objetivos de la organización
• Desarrollo de relaciones GANA-GANA
• Adopción de una conducta de apertura, confianza y honestidad.
Selección de proveedores
Es indiscutible el papel preponderante que juegan los proveedores ya que
son el punto de partida de toda la logística empresarial por lo que es
necesario hacer una muy buena selección de los mismos.
El proceso evaluativo de materias primas comienza con el proveedor que
debe presentar las especificaciones técnicas del insumo que consiste en:
• Materias primas, aditivos y ayudas utilizadas.
• Origen de las materias primas, aditivos y ayudas.
• Riquezas garantizadas del insumo (% de materia prima en el insumo).
• Descripción de los métodos de procesamiento o forma de elaboración.
• Descripción del sistema de control de calidad implementado para asegurar
el origen y calidad de las materias primas, aditivos y ayudas.
• Ámbito de aplicación de los insumos.
• Restricciones de uso según la normativa sobre la cual requieran el registro y
evaluación de equivalencia.
• Clasificación de toxicidad y equipo de protección recomendado para la
manipulación y uso del insumo.
• Análisis de residuos de sustancias prohibidas realizado a las materias
primas y al producto final
Formas de selección de proveedores
1.- Por Licitación Pública.
2.- Por invitación.
3.- Por promoción del proveedor
Los diez principios de selección de proveedores
Principio 1: Tanto el Cliente como el Proveedor son totalmente responsables
por la aplicación del control de calidad, con recíproca comprensión y
cooperación entre sus sistemas de control de calidad.
Principio 2: El Cliente y el Proveedor deben ser independientes el uno del
otro y respetar esa independencia recíprocamente.
Principio 3: El Cliente tiene la responsabilidad de suministrarle al proveedor
información clara y adecuada sobre lo que se requiere, de modo que el
proveedor sepa con toda precisión qué es lo que debe enviar.
Principio 4: Antes de entrar en transacciones de negocios, el Cliente y el
Proveedor deben celebrar un contrato racional en cuanto a cantidad, calidad,
precio, condiciones de entrega y forma de pago.
Principio 5: El Proveedor tiene la responsabilidad de suministrar una calidad
que sea satisfactoria para el Cliente, y también tiene la responsabilidad de
entregar datos necesarios y actualizados a solicitud del Cliente.
Principio 6: El Cliente y el Proveedor deben acordar previamente un método
de evaluación de las materias primas, que sea aceptable y satisfactorio para
ambas partes.
Principio 7: El Cliente y el Proveedor deben incluir en su contrato, sistemas y
procedimientos, que les permitan solucionar amistosamente las posibles
discrepancias cuando surja cualquier problema.
Principio 8: El Cliente y el Proveedor, teniendo en cuenta el punto de vista de
la otra parte, deben intercambiar la información necesaria para ejecutar un
mejor control de calidad.
Principio 9: El Cliente y el Proveedor deben siempre controlar las actividades
comerciales, tales como pedidos, planeación de la producción y de los
inventarios, trabajos de oficina, y sistemas, de manera que sus relaciones se
mantengan sobre una base amistosa y satisfactoria.
Principio 10: El Cliente y el Proveedor en el desarrollo de sus transacciones
comerciales, deben prestar siempre la debida atención a los “intereses del
consumidor”.
La evaluación de proveedores.
Una vez seleccionado un proveedor, pero antes de que se le autoricen
embarques voluminosos en forma regular, debe satisfacer una serie de
criterios de calificación del producto. Estos pueden variar muchísimo, y la
complejidad del proceso de calificación depende de la complejidad de la
materia prima, de la novedad de la tecnología empleada, de la importancia
que el empleo del producto tiene para el cliente y de varios factores similares
más.
La confirmación de una correcta selección está en los resultados del proceso
de evaluación que debe estructurarse y realizarse a cada proveedor
seleccionado.
Una vez definidos los criterios de evaluación se aplicará un método que
permita evaluar el acercamiento a estos. La utilización de métodos
cuantitativos, con puntaje asignado a cada criterio son los más
recomendados, así como los sistemas de ponderación empleados para
establecer un orden de prioridad con relación a los criterios establecidos
(18). Se determina el puntaje para cada proveedor de acuerdo a las
respuestas obtenidas y a la ponderación realizada.
Una herramienta útil para la evaluación de los proveedores es llevar a cabo
auditorias a fin de verificar que la interpretación de los criterios es común a
ambas partes. Este se convierte en un requisito ineludible en el caso que se
subcontraten por parte del proveedor a terceras instancias procesos que
afecten la calidad del producto o servicio.
De acuerdo a los resultados obtenidos los proveedores se agrupan en
categorías que se emplean como base para la adjudicación de contratos o
para la realización de compras. Esta categorización se mantiene actualizada a
través de la evaluación periódica, o sea el proceso de evaluación es
constante, se mantiene con la reevaluación del grado de cumplimiento del
proveedor con los criterios que tienen la mayor ponderación. A partir de este
proceso continuo, se determina si algún proveedor debe cambiar de
categoría o si deben llevarse a cabo cambios de proveedor.
Se debe garantizar un flujo de información oportuna con el proveedor, por lo
que tras cada evaluación este recibirá informes donde de manera clara y
coherente conozca de su desempeño. Esta información detallada puede ser
muy útil para resolver problemas recurrentes, vigilar el desempeño de un
proveedor a largo plazo e investigar problemas de rendimiento de los
problemas en el campo.
Un sistema de calificación para los proveedores más simple podría ser
calificando las entregas a tiempo o a destiempo. Entre los problemas más
frecuentes que se encuentran al desarrollar un sistema de calificación, radica
en que los datos que se requieren, por lo general, se encuentran regados en
varios departamentos y hasta en varias organizaciones, situación que debe
corregirse hasta que se tenga el sistema de calificación para los proveedores
más eficaces y proporcione el valor justo de la actuación del proveedor.
Para establecer relaciones de colaboración duraderas, es necesario, en
primer lugar, evaluar de manera permanente a los mejores proveedores, en
función del nivel de desempeño integral que estos ofrezcan en torno a los
criterios que la estrategia de operaciones de la organización y su cliente
considere importantes.
La compra de insumos o elementos para llevar adelante los negocios es una
necesidad universal, así como indiscutible es la influencia que los mismos
tienen en la satisfacción de los clientes de la empresa, y obviamente en la
operatoria interna (controles e inspecciones, reclamos, devoluciones,
liquidación de pagos, etc.) Por tanto no existe cuestionamiento en que lo
importante es poder confiar en la calidad ofrecida por quienes son nuestros
proveedores.
La evaluación de los proveedores es un proceso que permitirá establecer
cuáles son los proveedores que están mejor posicionados para satisfacer los
requisitos relacionados con las características de calidad del producto, el
plazo de entrega y el precio. Los criterios a emplear para la evaluación
dependen de lo que la empresa establece o considera que son prioritarios,
así como la ponderación relativa de los mismos. En un principio se consideró
que el único criterio valedero para definir una compra es el precio, existen
aún defensores del mismo, para los que el refrán “lo barato sale caro” no
vale cuando se trata de adquirir materias primas, insumos o servicios.
Desde hace mas de medio siglo, se afirmaba que era necesario acabar con la
práctica de hacer negocios sobre la base del precio, en vez de ello minimizar
el costo total. Tender a tener sólo un proveedor para cualquier artículo, con
una relación a largo plazo de lealtad y confianza.”
Para la evaluación de calidad se aplica el análisis químico que consiste:
1. Formular la cuestión
2. Seleccionar los procedimientos analíticos: búsqueda bibliográfica o
establecer nuevas de acuerdo a la necesidad
3. Muestreo
4. Preparación de la muestra
5.Análisis
6. Informe o interpretación
7. Conclusiones
Gestión de proveedores y costos de calidad.
Como ya hemos visto anteriormente, la logística genera un alto por ciento de
los gastos empresariales. Siendo esta una actividad imprescindible, se debe
trabajar en la disminución de los costos que genera. La gestión de
proveedores puede influir significativamente en esto.
¿Qué ocurre cuando un proveedor se atrasa en la entrega de un producto
crítico?
El atraso en la entrega puede derivar en:
• No cumplimiento de las fechas de entrega de otros productos.
• Compra urgente de la materia prima / insumo requerido.
• Modificaciones en el plan de distribución.
• Fletes adicionales.
Otro tanto ocurrirá provocado por la devolución o no uso de materias primas
o insumos que no cumplen los parámetros de calidad requeridos.
Pero un proveedor incorrectamente seleccionado puede incidir también en
los costos de calidad a partir de aspectos tales como:
• Falta o demora en la asistencia técnica.
• Reclamos no resueltos.
• Suspensión de las entregas por problemas financieros.
• Suspensión de las entregas por otras causas
La mayoría de las veces no resulta posible tener un sólo proveedor, pero
minimizar el costo total no sólo es posible, resulta indispensable hacerlo.
Minimizar el costo total implica considerar otros criterios de evaluación junto
con el precio. Algunos de los más empleados son:
• Calidad de las materias primas / servicios que provee, o sea, como se
ajustan las características de los productos / servicios del proveedor a
nuestras necesidades y expectativas.
• Existencia / características del Sistema de Gestión de la Calidad.
• Metodología para resolver reclamos.
• Capacidad de producción.
• Tecnología empleada.
• Características del control en proceso.
• Existencia y / o características de la Asistencia Técnica.
• Existencia / características del Sistema de Higiene y Seguridad.
• Existencia / características del Sistema Gestión Ambiental.
• Cumplimiento con los plazos de entrega acordados.
• Velocidad de respuesta.
• Solidez financiera.
• Formación del personal.
• Desempeño histórico.
• Facilidad de comunicación.
• Características del trato comercial.
• Innovación.
Estos criterios serán diferentes si se trata de un proveedor nuevo. Es
conveniente ponderar los criterios, estableciendo así su importancia relativa.
Experiencia de una institución de investigación –desarrollo. Caso de estudio.
Como parte de la estrategia de mejora continua del sistema de calidad de
una institución cuyo objetivo social es el desarrollo de investigaciones y
productos para la salud animal y humana, se desarrolló una metodología
para la Gestión de proveedores
En las condiciones de un centro de este tipo, contar con un Sistema bien
estructurado para identificar, evaluar y clasificar a los proveedores de todos
los materiales críticos para el desarrollo de investigaciones, servicios
científico- técnicos y producciones farmacéuticas es imprescindible. Esta
actividad adquiere un rol estratégico debido a su sustancial potencial de
ahorro
Qué criterios son cruciales evaluar?
Estos criterios se derivan de las características de la empresa, de sus
objetivos y del tipo de relación que pretenda establecer con sus proveedores.
Los criterios para realizar la evaluación deben responder a aspectos muy
claros para hacer una muy buena selección de los mismos.
La evaluación es obligatoria para los proveedores de materias primas y
materiales de envase
El especialista elaborará anualmente una propuesta de Plan de evaluación de
proveedores, donde se incluirán aquellos proveedores a los que les
corresponda reevaluación y aquellos que sean aprobados para su evaluación
inicial, dentro de la propuesta dejará claramente identificados aquellos
proveedores que serán evaluados a través de auditorias. teniendo en cuenta
las prioridades del centro y su disponibilidad de recursos. La Dirección de
Calidad aprobará el plan que tendrá correspondencia con el Plan de
auditoria. Esta información se describirá en el Plan anual de evaluación de
proveedores.
La evaluación de los proveedores (iniciales o reevaluaciones) se coordinará
por el especialista de la actividad, quien recogerá los datos necesarios para
cada criterio. Estos serán plasmados en un registro: Datos para calcular
índices de desempeño del proveedor. A partir de estos datos (introducidos
en la base diseñada para este fin) se calculará el comportamiento de los
criterios para cada proveedor.
El criterio de Calidad tiene varios índices a calcular que no se evalúan a todos
los proveedores, en el caso de no ser un material crítico, no se calculará el
índice de calidad de la muestra, asumiéndose el total de los puntos de la
ponderación asignado al índice Comportamiento de materiales durante su
uso. Este criterio cuenta con el mayor peso por ser el de mayor incidencia en
el uso del material comprado y por tanto en el resultado final del proceso o
servicio (5, 10) Lo mismo se aplica cuando se trata de un servicio, entonces
solo se calculará el índice de conformidad con el servicio.
El criterio Auditoria se podrá evaluar con datos recopilados en auditorias in
situ o como auditoria de buró. En caso de no realizarse auditoria por
responsabilidad del evaluador, se asignará el total de puntos
correspondientes a este criterio al proveedor en evaluación. De haberse
planificado la auditoria, pero no proceder por razones inherentes al
proveedor, entonces se le restarán el total de puntos del criterio.
En el caso del criterio de Desempeño comercial, para los proveedores
nacionales, el indicador de Ofertas presentadas en tiempo no se evaluará,
por lo que los 25 puntos totales del criterio de Desempeño comercial se
distribuirán entre los indicadores de Indicadores. Cumplimiento de la
cantidad. Pactada y. Comportamiento de tiempo de entregas. Este criterio es
el segundo en peso por su importancia para garantizar el suministro, aunque
existen criterios de que, en conjunto con el precio, son los que determinan la
aceptación del proveedor
El criterio de Desempeño ante reclamaciones resulta crucial para diferenciar
un buen proveedor. La rapidez en la respuesta, así como ostentar un índice
bajo de reclamos por fallos de algún tipo en los criterios de los productores,
en los casos donde no haya ocurrido reclamación alguna al proveedor en el
periodo evaluado se asumirá el total de los puntos del criterio.
Las categorías de los proveedores pueden ser las siguientes: Aprobados
excelentes, aprobados, En desarrollo, y no Aprobados. A los proveedores
potenciales (evaluación inicial) que obtienen la categoría de En desarrollo y
se autoriza la compra de sus productos y/o servicios como parte final de su
evaluación, esta categoría tendrá una vigencia de un año. Se considerarán
Aprobados cuando hayan cerrado al menos un contrato satisfactoriamente.
Aquellos proveedores no evaluados, a los que se les ha comprado
materiales/servicios y es de interés de la institución continuar haciéndolo, se
autorizará las compras por parte de la Dirección del centro, y serán
identificados como “En evaluación”.
En el caso de que un proveedor aprobado llegue al momento de
reevaluación, pero al mismo no se le ha comprado ningún producto o servicio
durante este tiempo, identificará como proveedor de reserva. Si
transcurriese un año sin ser utilizado como proveedor, se eliminará del
listado de proveedores aprobados.
Los resultados de la evaluación se comunicarán oficialmente a cada
Proveedor. A los proveedores que resulten evaluados como Aprobados, se
les entregará además una constancia de que mantienen o han obtenido estas
categorías. Este documento se renueva con cada reevaluación. Para efectuar
la evaluación de proveedores se podrá utilizara una base datos creada por la
institución para este fin quedando registrada en la misma toda la información
requerida
Anexo 1
Métodos para evaluar proveedores mediante el análisis de Criterios ponderados.
Pero esto sólo es posible cuando, a través de un cuidadoso proceso de evaluación, el
número de proveedores por producto o servicio se ha llevado al mínimo.
Indicador Peso asignado.
Índice Formula Puntuación.
Evaluación de la Calidad
30 Índice de calidad de muestra (ICPF)
Total de lotes muestreados (LM)
Total de lotes ensayados que cumplen ((LI)
Total de lotes ensayados que cumplen con concesión (LIC)
Solo para materiales que se muestrean
Icpf= LI + LIC/2x 100%
LM
15-30
Para proveedores potenciales
60 Índice de calidad de muestra (Icpf)
Total de lotes muestreados (LM)
Total de lotes ensayados que cumplen ((LI)
Total de lotes ensayados que cumplen con concesión (LIC)
Icpf= LI + LIC/2x 100%
LM
60
Índice comportamiento de los Imu = LUS / 15 – 30
materiales durante su uso (Imu)
Total de lotes usados (LU)
Total de lotes usados sin problemas (LUS)
LU x 100%
Desempeño comercial.
25 Índice Ofertas presentadas en tiempo (IO)
Total de ofertas solicitadas (TO)
Total de ofertas presentadas en tiempo (OT)
Solo para compra por importaciones
IO = OT / TO x 100%
2
Índice de cumplimiento con las entregas pactadas (IQ)
Total de entregas (TE)
Total de entregas con cantidades cumplidas (EC)
IQ = EC / TE x 100%
10 – 11
Índice de comportamiento en el tiempo de entrega
Total de entregas (TE)
Entregas en tiempo (ET)
IE = ET / TE x 100%
13 – 14
Desempeño en las auditorias
15 Auditoria Conforme Si 15
Sistema de Gestión de la
Calidad.
10 Índice de certificación del sistema de gestión de la calidad
Tiene sistema de calidad
Si
Si
7
3
5
El sistema esta certificado
No tiene sistema de calidad
Para evaluación a potenciales
40 Índice de certificación del sistema de gestión de la calidad
Tiene sistema de calidad
El sistema esta certificado
No tiene sistema de calidad
Si
Si
30
10
20
Calidad de la documentación.
9 Índice calidad de la documentación (ID)
Total de lotes recibidos en el año (TL)
Cantidad de lotes con certificados de análisis (TC)
ID= TC / TL x 100%
9
Desempeño ante reclamaciones.
6 Índice de quejas y reclamaciones (IR)
Total de quejas recibidas (TQ)
Total de quejas solucionadas (QS)
IR = QS / TQ x 100%
6
Servicios 5 Índice de servicios (IS)
Servicios cumplidos en tiempo
Total de servicios formulados
IS = ST/TS x 100%
5
Anexo 2
Criterios de selección
Categorías Definidas
Total de puntos ponderados
% de puntos obtenidos Vigencia
Desempeño de calidad
Desempeño comercial
Aprobado Excelente
Entre 90-100 Mayor o igual al 15% del total de puntos obtenido
Mayor o Igual al 12% del total de puntos obtenidos
Tres años
Aprobado Entre 70-89
Mayor o igual al 15% del total de puntos obtenido
Mayor o Igual al 12% del total de puntos obtenidos
un año y medio
No aprobado
Menor de 70 Menor del 15% del total de puntos obtenido
Menor al 12% del total de puntos obtenidos
En desarrollo
Mayor del 70%
Un año
