ORGANIZACIÓN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACIÓN (FAO) 

Proyecto TCP/RLA/3013 (A) “Desarrollo de un sistema integral de aseguramiento de calidad para laboratorios de 

análisis de alimentos en América del Sur” 

TALLER SUBREGIONAL SOBRE PRINCIPIOS GENERALES DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ANALÍTICA; NORMA ISO/IEC 17025; BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL); REQUERIMIENTOS, PROCEDIMIENTOS Y DOCUMENTACIÓN PARA LA 

ACREDITACIÓN 

Caracas, Venezuela 

4 al 9 de julio de 2005

2 

INDICE 

I.  INTRODUCCIÓN  4 

II. OBJETIVOS  5 

III. PARTICIPANTES  6 

IV METODOLOGÍAS Y TEMAS DESARROLLADOS  6 

A.  Definición y Principios del Sistema de Aseguramiento de Calidad en el Laboratorio. Buenas Prácticas de Laboratorio e Introducción al Aseguramiento de la Calidad y al Control de calidad  7 

B.  Rol y Responsabilidades en el Establecimiento de un Sistema de Calidad  9 C.  Documentación del Sistema de Calidad  11 D.  Acreditación, Procedimientos de Acreditación, Esquemas de acreditación 

de Laboratorios y Organismos Nacionales e Internacionales de Acreditación  14 E.  Auditorías  21 

V. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS DE ANÁLISIS DE ALIMENTOS EN AMÉRICA DEL SUR  24 

A.  Estado Actual  del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América del Sur.  24 

B.  Planes de Acción Nacionales del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América del Sur.  28 

C.  Plan de Acción Subregional del Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América del Sur  29 

VI. ACREDITACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE ANÁLISIS DE ALIMENTOS EN AMÉRICA DEL SUR  48 

A.  Estado Actual de la Acreditación de los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América del Sur  49 

B.  Planes de Acción Nacionales de los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América del Sur  58 

C.  Plan de Acción Subregional de los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América del Sur  60 

VII. PROGRAMACIÓN Y COORDINACIÓN DE LAS ACTIVIDADES DEL PROYECTO TCP/RLA/3013 (A)  62 

A.  Plan de trabajo  62 B.  Coordinación de actividades  62

3 

VIII. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES  63 

ANEXOS 

1.  Listado de participantes  65 

2.  Programa del taller  70 

3.  Laboratorios participantes en el proyecto TCP/RLA/3013 (A)  76 

4.  Estado de implementación y cumplimiento de los requisitos de gestión de la norma ISO/IEC 17025 en los 31 laboratorios participantes en el Proyecto TCP/RLA/3013 (A)  78 

5.  Documentos solicitados por la norma ISO/IEC 17025 y estado de avance en la implementación en los 31 laboratorios participantes en el Proyecto TCP/RLA/ 3013 (A)  80 

6.  Estado de implementación y cumplimiento de los requisitos técnicos de la norma ISO/IEC 17025 en los 31 laboratorios participantes en el Proyecto TCP/RLA/3013 (A)  83 

7.  Plan de trabajo del proyecto TCP/RLA/3013 (A)  88 

8.  Listado de documentos entregados en taller  97 

9.  Sitios web de interés y bibliografía  100 

10. Evaluación del taller  105

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I.  INTRODUCCIÓN 

La inocuidad y la calidad de alimentos tienen gran relevancia en el comercio internacional. En América Latina representa un aumento en las divisas principalmente por la exportación de productos básicos y alimentos. 

El  acceso  a  los  exigentes  mercados  importadores  se  ve  afectado  por  el  hecho  de  que gobiernos e industrias de los países de la región están poco familiarizados con los requisitos de los países importadores de alimentos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de  los  Estados  Unidos  (FDA),  durante  el  primer  semestre  de  2004,  ha  retenido  451 importaciones  provenientes  de  países  de  América  del  Sur,  de  las  cuales  182  han  sido rechazadas por motivos de inocuidad. 

En  el  comercio  internacional  la  tendencia  es  exigir  que  los  productores  y  exportadores puedan    asegurar  la  inocuidad  del  producto  desde  el  lugar  de  origen  hasta  el  punto  de consumo.  Esto  debe  estar  garantizado  mediante  certificados  emitidos  por  organismos reconocidos y con certificados de análisis acreditados. 

En  este  contexto,  los  países  de  la  región  establecieron  en  1997  la  Red  Interamericana  de Laboratorios de Análisis de Alimentos (RILAA) que tiene como misión promover y asegurar la inocuidad y calidad de los alimentos, a fin de prevenir enfermedades transmitidas por los alimentos  (ETA),  proteger  la  salud  del  consumidor  y  facilitar  el  comercio  internacional, promoviendo y fortaleciendo el desarrollo e interacción de los laboratorios analíticos dentro del  marco  de  programas  nacionales  integrados  de  protección  de  los  alimentos    .En  la  actualidad  56  laboratorios  son miembros de la RILAA pertenecientes a 28 países de América Latina y el Caribe, Canadá y E.E.U.U.  La  FAO  y  el  Instituto  Panamericano  de  Protección  de  Alimentos  y  Zoonosis (INPPAZ/OPS) actúan como secretaría ex oficio de la RILAA. 

Uno de los objetivos generales planteados en la primera asamblea de la RILAA que se llevó a cabo en Oranjestad, Aruba, del 11 al 13 de junio de 2001, fue promover la implantación de sistemas de gestión de calidad equivalentes en los laboratorios de la RILAA y fortalecer  la cooperación técnicocientífica entre los países miembros. 

A nivel internacional desde junio de 1997, la Comisión del Codex Alimentarius  recomienda que  los  laboratorios  responsables  del  control  de  exportación  e  importación  de  alimentos cumplan con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 y sean acreditados por un organismo competente.  Por  otra  parte  el  Comité  del  Codex  de  Métodos  de  Análisis  y  Muestreo (CX/MAS) sólo recomienda métodos acreditados con la norma ISO/IEC 17025. 

Desde  junio  de  1999,  la  Directiva  93/99  EEC  de  la  Unión  Europea  establece  que  los laboratorios  centrales  de  control  de  alimentos  deberán  acreditarse  con  normas internacionalmente  reconocidas  como  la  ISO/IEC  17025,  participar  en  programas  de proficiencia y emplear métodos validados. 

La  encuesta  realizada  por  la  RILAA  en  el  año  2002  ha  evidenciado  problemas  en  la implementación  de  programas  de  aseguramiento  de  calidad  y  un  escaso  número  de

http://www.panalimentos.org/rilaa/flash/rilaa.asp

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laboratorios  acreditados.  Esta  situación  determina  que  los  países  de  América  Latina  y  el Caribe  tengan  dificultades  para  que  los  productos  alimentarios  cumplan  con  las  normas internacionales  que  exigen  certificación  y  resultados  de  ensayo  con  reconocimiento internacional.  En  lo  que  respecta  a  la  acreditación  de  laboratorio  de  los    10  países participantes en este proyecto y miembros de la RILAA, sólo 3 de un total de 23 laboratorios están acreditados por la norma  ISO/IEC 17025. 

Por los motivos expuestos, el fortalecimiento de los laboratorios desde el punto de vista de gestión de calidad se ha convertido en una prioridad para los países de la región para poder contar con el reconocimiento mutuo. 

Sobre la base de estos antecedentes la FAO ha aprobado en noviembre de 2004 el proyecto TCP/RLA/3013  (A)  con  la  finalidad  de  proveer  apoyo  técnico  en  la  implementación  del sistema de calidad, basado en la norma ISO/IEC 17025, en Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Ecuador, Paraguay, Perú, Uruguay y Venezuela, para optar a  la acreditación de laboratorios de análisis químico y microbiológico de alimentos y así demostrar la capacidad analítica y la validez de los resultados emitidos. 

En  cumplimiento  a  lo  estipulado  en  el  documento  de Proyecto  TCP/RLA/3013  (A)  se  ha organizado el taller sobre desarrollo de un sistema integral de aseguramiento de calidad para laboratorios de análisis de alimentos en América del Sur, con el apoyo del Instituto Nacional de Higiene  Rafael Rangel de Venezuela. 

II.  OBJETIVOS 

Los objetivos del taller fueron los siguientes: 1.  Actualizar y profundizar  los conocimientos en aseguramiento de calidad y acreditación 

de laboratorios de análisis de alimentos. 2.  Analizar  el  estado  actual  del  aseguramiento  de  calidad  analítica  de  los  laboratorios  de 

análisis  de  alimentos  en  los  países  de América  del  Sur  y  las  propuestas  de  los  planes nacionales de acción para su fortalecimiento. 

3.  Revisar  y  aprobar  el  plan  de  acción  subregional  para  el  fortalecimiento  del  sistema nacional de aseguramiento de la calidad analítica de los laboratorios de alimentos de los países de América del Sur. 

4.  Examinar el estado actual de la acreditación de los laboratorios de análisis de alimentos en  los países de América del Sur  y  las propuestas de planes  nacionales de acción para promover la acreditación. 

5.  Revisar  y  aprobar  el  plan  de  acción  subregional  para  promover  la  acreditación  de  los laboratorios de análisis de alimentos de los países de América del Sur. 

6.  Intercambiar  experiencias  y  compartir  conocimientos  especializados  sobre aseguramiento de la calidad y acreditación de laboratorios entre los países miembros de la Red Interamericana de Laboratorio de Análisis de Alimentos (RILAA).

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7.  Elaborar  el  plan  de  trabajo  del  Proyecto  TCP/RLA/3013  (A),  establecer  las responsabilidades y compromisos de todas las partes  involucradas en este proyecto, así como los mecanismos de coordinación y comunicación interinstitucional. 

III.  PARTICIPANTES 

De acuerdo a lo establecido en el documento del Proyecto TCP/RLA/3013 (A),  para cumplir con los objetivos del taller participaron con fondos del proyecto dos participantes por país: el Director Nacional del Proyecto y un segundo participante con conocimientos y experiencia en aseguramiento de  la calidad de  laboratorios,  auditorías  y acreditación. Asistió un  tercer participante  por  país  financiado  por  su  respectiva  institución  y  que  reunía  los  requisitos mencionados  para  el  segundo  participante.  Además  participaron  el  Oficial  Técnico  de  la FAO responsable del Proyecto, el Consultor Internacional de la FAO en aseguramiento de la calidad  de  laboratorios  y  funcionarios  del  INPPAZ/OPS.    El  listado  de  participantes  se presenta en el Anexo Nº 1. 

IV.  METODOLOGÍA Y TEMAS  DESARROLLADOS 

El  taller  fue organizado por la FAO con el apoyo del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel  y se realizó en Caracas, Venezuela, del 4 al 9 de julio de 2005. 

El taller se desarrolló de acuerdo al programa (Anexo Nº 2) a través de conferencias, trabajos de  grupo  y  discusiones.  En  la  primera  parte  del  programa  se  contempló  el  desarrollo  de temas generales de aseguramiento de calidad, se presentó el resumen del documento “Estado actual del aseguramiento de calidad analítica en los laboratorios de análisis de alimentos de América del Sur” y la “Propuesta del Plan de Acción subregional para el fortalecimiento del sistema  nacional  de  aseguramiento  de  la  calidad”.  Además  se  revisó  el  Plan  de  Acción subregional en trabajo de grupo y se aprobó en sesión plenaria. 

En  la  segunda  parte  se  desarrollaron  temas  generales  de  acreditación,  se  presentó  la documentación  modelo  para  acreditación  de  laboratorios  de  análisis  microbiológicos  y químicos de alimentos.  Además se presentó el resumen del “Estado actual de la acreditación de los laboratorios de análisis de alimentos  de América del Sur” y la “Propuesta del Plan de Acción  subregional  para  promover  la  acreditación  de  los  laboratorios  de  análisis  de alimentos de América del Sur”. La revisión y discusión de la propuesta del Plan de Acción subregional se realizó en trabajo de grupo y se aprobó en sesión plenaria. 

En  la  tercera  parte  del  taller  se  efectuó  la  programación  de  actividades  del  proyecto  y  se establecieron los mecanismos de coordinación. La cuarta parte del taller se destinó a elaborar y aprobar las conclusiones y recomendaciones del taller.

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A. Definición y Principios del Sistema de Aseguramiento de Calidad en el Laboratorio. Buenas  Prácticas  de  Laboratorio  (BPL)  e  Introducción  al  Aseguramiento  de  la Calidad y al Control de Calidad 

Calidad  es  un  término  difícil  d  e  definir  porque  se  ha mantenido  en  constante  evolución. Calidad según ISO 9000:2000 es el grado en que un conjunto de características  inherentes cumple con los requisitos. 

Esto  quiere  decir  que  un  producto  o  servicio  es  de  calidad  cuando  sus  características, tangibles e intangibles, satisfacen las necesidades de sus usuarios. Entre estas características se  pueden  mencionar  sus  funciones  operativas,  el  precio,  la  durabilidad,  la  seguridad, facilidad y adecuación al uso, que sea fácil de desechar, etc 

En 1987 se generan normas que son herramientas de apoyo en el desarrollo de sistemas de aseguramiento  y  gestión  de  la  calidad  y  que  son  las  normas  ISO 9000. En  el  caso  de  los laboratorios,  se  generan  normas,  guías  y  reglamentaciones  que  establecen  requisitos  que deben  cumplir  los  laboratorios  para  demostrar  su  competencia  técnica    La  guía  más difundida  fue  la  Guía  ISO  25  publicada  en  1982,  y  actualmente  sustituida  por  la  norma ISO/IEC  17025  “Requisitos  generales  relativos  a  la  competencia  de  los  laboratorios  de ensayo y calibración”. 

En la calidad intervienen factores económicos, técnicos y humanos. El motor del sistema de calidad  son  las  personas.  Estos  empleados  tienen  el  conocimiento,  las  habilidades,  la autoridad  y  el  deseo  necesario  para  tomar  decisiones  y  actuar  dentro  de  los  límites establecidos. El  empleado  se  responsabiliza  de  las  consecuencias  de  sus  acciones  y  de  su contribución  al  éxito  de  la  empresa  y  lo  cual  se  refleja  por  los  aportes  de  nuevas  ideas  al sistema. 

La  calidad  total  ha  sido  el  concepto  de  soporte  para  la  competitividad de  las  empresas  en todo el mundo. Para llevarla a cabo se requiere de organizaciones no rígidas, con directivos con  liderazgo,  y  éstos  deben  buscar  el  cambio  cultural  para  la  formación  de  equipos  de trabajo  colaborativo  que  se  responsabilicen  de  las  actividades  de  planificación,  control  y mejoramiento continuo de los diferentes procesos. 

El proceso de introducción a la calidad total requiere el total compromiso e involucramiento de  la  dirección  de  una organización  y  de un  liderazgo  activo  de  todo  el  equipo  directivo. Otro punto importante es la comunicación la cual tiene que ser fluida  y desplegada a toda la organización. 

Los objetivos de un sistema de calidad son: 

§  Prevención: evitar que se produzcan errores e ineficiencias. §  Detección: identificar los elementos causantes de los errores. §  Corrección y mejora: eliminar las causas de los errores y mejorar los procesos. §  Demostrar: evidenciar objetivamente que se ha cumplido con los requisitos

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Las ventajas del programa de aseguramiento de calidad se basa en el convencimiento de la necesidad del cambio hacia  la nueva  forma de  llevar a cabo la calidad puede argumentarse en las siguientes ventajas: 

§  Obliga  a  definir:  objetivos,  políticas  de  calidad,  tareas,  responsabilidades,  métodos  de medida, criterios de evaluación 

§  Enfatiza  las  siguientes  actividades:  planificación,  prevención  de  problemas  frente  a inspección final, revisiones periódicas, mejora continua, formación (entrenamiento) 

§  Mejoras  internas  respecto  a:  comunicación,  motivación,  control  de  proveedores, capacidad de cambio y adaptabilidad de las personas, productividad. 

§  Mejoras  externas  respecto  a:  calidad de  los  productos,  satisfacción  del  cliente,  imagen corporativa, fidelidad de los clientes. 

§  Reduce: esfuerzos inútiles, reprocesamientos, costos, recambio de personal. 

Los  requerimientos  generales  del  aseguramiento  de  calidad  del  laboratorio  son:  personal capacitado, equipos e  instrumentos, patrones  y materiales   de  referencia, muestras, manejo adecuado de las muestras, preparación de muestras, calibración, certificados de calibración, métodos de calibración, rastreabilidad, mediciones de la incertidumbre, precisión, exactitud, sesgo,  test  de  desempeño,  control  de  condiciones  ambientales,  reactivos,  documentación adecuada. 

En  Europa,  a  mediados  de  la  década  de  los  setenta,  la  Organisation  for  Economic  Co operation  and  Development  (OCDE)  y  la  Organización  Mundial  de  la  Salud  (OMS) comenzaron a  impulsar  la aplicación de  las BPL  americanas, a  raíz de  las malformaciones congénitas que produjo la talidomida y en paralelo, surgieron otras normas europeas, como las ISO 9000. 

Los Principios  de Buenas Prácticas de Laboratorio  (BPL)  fueron adoptados por  la OCDE en 1981 y revisados en 1997, contienen las normas recomendadas para llevar a cabo pruebas para una  amplia  variedad  de  estudios  realizados  con  propósitos  reglamentarios  y  otros  fines relacionados con una evaluación. 

Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio: 

§  Tienen por objeto promover la calidad de los datos de los estudios. §  La comparación de  la calidad de estos datos constituye  la base de su aceptación mutua 

entre países. §  Si  cada  país  puede  basarse  con  confianza  en  datos  de  estudios  desarrollados  en  otros 

países, es posible evitar la duplicación de estudios, con el consiguiente ahorro de tiempo y recursos. 

§  La aplicación de estos principios debe contribuir a evitar que surjan obstáculos técnicos para el comercio y a continuar mejorando la protección de la salud. 

La norma ISO vigente en  los países de  la  región para acreditar  laboratorios es  la  ISO/IEC 17025/1999 “General requirements  for competence of calibration and testing  laboratorios”. Esta norma se  ha elaborado por consenso  internacional, opera  bajo un sistema de calidad, evalúa  la  competencia  técnica  del  laboratorio,  los  laboratorios  acreditados  tienen  la

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capacidad  de  generar  resultados  válidos  y  hay  un  reconocimiento    mutuo  con  otros laboratorios del mundo. 

En mayo del 2005 ISO publicó  la versión 2005, dicha versión está siendo  revisada por  los organismos normativos de  la región para ser homologada y adecuar  las acreditaciones a  la nueva versión de la norma. El propósito de esta revisión fue alinearla con la ISO 9001:2000, para  que  ambas  normas  sean  compatibles. En  general  los  cambios  son mínimos  y  no  hay cambios  en  los  requisitos  técnicos.  El  cambio  más  importante  es  el  requisito  explícito referente al mejoramiento continuo del sistema de gestión y a la comunicación con el cliente. Ahora la norma indica en forma explícita que esta norma no es para efectuar certificación. 

ILAC  (Cooperación  Internacional  para  la  Acreditación  de  Laboratorios)  ha  definido  un período  de  transición  de  dos  años  para  que  los  laboratorios  cumplan  los  requisitos  de  la nueva norma e igual definición adoptó IAAC (Cooperación Interamericana de Acreditación), por  lo  tanto  los  organismos  de  acreditación miembros  de  estas  organizaciones  adoptan  la misma definición. 

B. Rol y responsabilidades en el establecimiento de un sistema de calidad 

Las personas son el motor de los sistemas de calidad y por lo tanto este es un punto crítico y que la norma ISO/IEC 17025 lo trata extensamente. 

La norma ISO/IEC 17025 en el Punto 5.2 correspondiente a personal especifica en el punto 5.2.1.  “La  gerencia  del  laboratorio  debe  asegurar  la  competencia  de  todo  el  personal  que opera equipos específicos, que ejecuta ensayos y/o calibraciones, que evalúa  los resultados de los mismos y que firma los informes de ensayo y certificados de calibración. En caso de emplear personal que esté en entrenamiento, se debe disponer de una supervisión adecuada. El  personal  que  realiza  tareas  específicas,  debe  ser  calificado  sobre  la  base  de  educación, entrenamiento, experiencia y/o habilidades demostradas apropiadas, según corresponda”. 

La competencia  laboral se define como el desempeño  laboral que una persona es capaz de lograr  bajo  determinadas  condiciones.  Son  técnicas,  habilidades,  conocimientos  y  las características asociadas a un desempeño excelente en el trabajo y en el logro de  resultados. 

La  competencia  es  la  intersección  entre  los  conocimientos,  habilidades,  comprensión  y actitudes. 

El análisis del trabajo tradicional se centra en lo que hace. En cambio el análisis del trabajo por competencia se centra en lo que logra. 

La  competencia  laboral  requiere  de  una  identificación  del  trabajo,  de  un  proceso  de normalización, un proceso de formación y de una certificación. 

Muchos cambios están ocurriendo a nivel mundial, exigiendo una nueva postura por parte de las organizaciones No se pueden quedar observando y dejar que las cosas sucedan sin nada que  hacer,  pues  esto  puede  acarrear  inseguridad  en  cuanto  al  propio  futuro  de  la  propia organización.

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Muchas veces las personas no se comprometen con el cambio porque no saben lo que va a pasar. Por no saber como actuar a razón de que lo nuevo no es algo definido, por lo tanto una forma de defenderse de  lo desconocido es aferrándose de lo conocido y negando lo nuevo. Un proceso de cambio ocurre de forma muy eficiente si todos están comprometidos con él. En  tanto  para  que  las  personas  se  comprometan,  estas  no  pueden  ser  atropelladas  por  el proceso, como si fueran algo ajeno al mismo. En la verdad, el cambio ocurre a través de las personas  y  para  que  se  considere  a  las  personas  como  parte  del  proceso  de  cambio  es necesario conocer sus valores, sus creencias, sus comportamientos. 

Se debe considerar que para  tratar cualquier proceso de cambio es  necesario manejar muy integradamente aspectos técnicos y aspectos humanos, si no se toman en cuenta existe una gran probabilidad de fracaso. 

La Política de calidad es establecida por la Dirección de la empresa, quien la debe definir y documentar.  Esta  política  de  calidad    debe  establecer  el  compromiso  con  la  calidad,  los objetivos de calidad y la forma en que se relacionan estos objetivos con las expectativas de los clientes. La política de calidad debe ser entendida, implantada y mantenida al día en todo nivel de la organización. 

La  Dirección  también  debe  definir  y  documentar  las  responsabilidades,  competencias  y relaciones entre todo el personal que dirige, realiza y verifica cualquier trabajo que incida en la calidad. Es decir, todos deben saber  lo que se espera de ellos, sus responsabilidades y lo que se  les permite hacer,  la autoridad. La responsabilidad también puede definirse como la obligación  moral  de  cumplir  con  el  trabajo  en  la  manera  más  profesional  y  perfecta  que pueda hacerlo el trabajador. 

El personal  supervisor asume  la  responsabilidad de  implementar y desarrollar  el Programa de Aseguramiento de la Calidad. Debe ser capaz de prever situaciones nuevas que afecten la calidad de los resultados. También debe obtener la cooperación y compromiso del personal a su cargo, para garantizar la continuidad en la aplicación del sistema. 

El personal operativo aporta la experiencia técnica, capacidad de observación y guía para la operación  del  sistema día  a  día.  Es  responsable  de mantenerse  alerta  a  las  necesidades  de cambio  y  sugerirlos.  Debe  comunicar  las  desviaciones,  corregirlas  y  manifestar  las necesidades para mejorar el sistema. 

La capacitación es uno de  los pilares de  la calidad  y  se  requiere  realizar un estudio de  las necesidades de capacitación  y  entrenamiento, una planificación de ella  y el  registro de  las acciones formativas llevadas a cabo. 

El  estudio  de  las  necesidades  de  formación  tiene  que  considerar  la  formación  de  base  del personal ya sean directivos, técnicos, especialistas o auxiliares. También deben considerarse los  requisitos  (obligaciones,  riesgos)  y  para  ello  existen  normas  y  documentos complementarios a la ISO/IEC 17025, por ejemplo:

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§  Norma ISO 7218:1996. Microbiology of  food and animal  feeding  stuffs. General  rules for microbiological examinations. 

§  Documento  EURACHEM  EA  4/10:  julio  2002.  Accreditation  for  microbiological laboratories. 

§  Documento  EURACHEM/CITAC  GUIDE:  2002.  Guide  to  quality  in  analytical chemistry: An Aid to Accreditation. 

El  éxito  del  Programa  de  Aseguramiento  de  Calidad  depende  de  la  correcta  y  completa delegación  de  responsabilidades,  a  cada  uno  de  los miembros  que  intervienen  en  él.  Para evitar  fallas  resultantes  de  la  falta  de  limitaciones  de  las  atribuciones  del  personal,  es necesario  que  la Dirección  defina  la  delegación  de  responsabilidades,  la  que debe  ser  por escrito, clara y precisa, excluyente y abarcar todas las actividades. 

C. Documentación del sistema de calidad 

De  todos  los  sistemas  de  intercambio  de  información  empleados  por  el  hombre  el  más importante es  la comunicación  lingüística, es decir,  la que se produce a través del  lenguaje verbal (oral y escrito). 

En la comunicación oral hay que tomar en cuenta los siguientes aspectos: §  Lo que se dice: no significa que ha sido dicho correctamente. §  Lo que se dice correctamente: no significa que ha sido escuchado. §  Lo que se escucha: no significa que ha sido comprendido. 

En  la  actualidad  la  documentación  de  los  Sistemas  de  Gestión  de  la  Calidad  (SGC) constituye  un mecanismo de  singular  importancia  para  comprobar  el  cumplimiento  de  los requisitos establecidos para dichos sistemas, deben desarrollarse,  implementarse y revisarse para brindar a  los clientes  la confianza necesaria en  los productos que suministra cualquier organización. Por lo tanto, el proceso de documentación requiere de un trabajo planificado y sistemático  para  que  estos  documentos  se  mantengan  actualizados  y  sean  fiel  reflejo  del Sistema de Gestión de la Calidad propio de la Organización. 

Los objetivos de la documentación son: 

§  Comunicación  de  la  información:  como  herramienta  para  la  comunicación  y  la transmisión de la información. El tipo y la extensión de la documentación depende de la naturaleza de los productos y procesos de la organización, del grado de formalidad de los sistemas de comunicación y de la capacidad de las personas para comunicarse dentro de la organización, así como de su cultura. 

§  Evidencia de  la conformidad: aporte de evidencia de que lo planificado se ha  llevado a cabo realmente. 

§  Compartir  conocimientos:  con  el  fin  de  difundir  y  preservar  las  experiencias  de  la organización. 

La estructura de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad es la siguiente: 

§  Manual de calidad.

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§  Procedimientos de calidad, instructivos de trabajo, planes de calidad. §  Registros. 

Las características básicas de la documentación son: 

§  Permanencia: se refiere a que  los datos,  informes, registros, no pueden desaparecer por acciones voluntarias e involuntarias. 

§  Atribuibilidad: se refiere a que se pueda identificar a los responsables. §  Seguridad: se refiere a la custodia  y protección de la documentación generada. §  Constancia:  se  refiere  a  que  diariamente  queden  registradas  todas  las  actividades  del 

laboratorio y de su personal. 

Siempre  que  la  norma  pida  un  procedimiento  este  debe  establecerse,  documentarse, implementarse y mantenerse. 

La extensión de  la documentación del Sistema de Gestión de Calidad puede diferir de una organización a otra debido a: 

§  El tamaño de la organización y el tipo de actividades. §  La complejidad de los procesos y sus interacciones. §  Los requisitos de los clientes. §  Los requisitos reglamentarios aplicables. §  La competencia del personal. §  Grado en que sea necesario demostrar el cumplimiento de los requisitos del Sistema de 

Gestión de Calidad. 

La norma ISO/IEC 17025, en el punto 4.2, Sistema de Calidad indica: 

§  Establecer, implantar y mantener un sistema de calidad documentado. §  Es necesario un Manual de Calidad y procedimientos. §  Manual de calidad debe incluir: 

o  Objetivos de calidad. o  Política de calidad. o  Referencia a documentación. o  Estructura de documentación. o  Estructura y responsabilidades de los funcionarios claves (Director técnico y Director 

de calidad). 

Con respecto a la Política de Calidad la norma ISO/IEC 17025 especifica: 

§  Se debe publicar bajo la autoridad de la alta gerencia. §  Debe incluir por lo menos lo siguiente: 

o  El compromiso de  la gerencia con  la buena práctica profesional  y  la calidad de sus ensayos; 

o  Una  declaración  de  la  gerencia  del  laboratorio  respecto  a  las  características  y condiciones generales del servicio del laboratorio; 

o  Los objetivos del sistema de calidad;

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o  Un requisito por el cual todo el personal esté familiarizado con la documentación de calidad y aplique las políticas y procedimientos en su trabajo; 

o  El compromiso de la gerencia de cumplir con esta norma. 

Los procedimientos requeridos por ISO/IEC 17025 son los siguientes: 

Requisitos de Gestión: 

§  Control de documentos (4.3). §  Revisión de solicitudes, propuestas y contratos (4.4). §  Adquisición de servicios y suministros (4.6). §  Reclamos (4.8). §  Control de trabajo no conforme (4.9). §  Acción correctiva (4.10). §  Acción preventiva (4.11). §  Control de registros 4.12). §  Auditoría interna (4.13). §  Revisiones de gerencia (4.14). 

Requisitos Técnicos 

§  Procedimientos para identificar las necesidades de entrenamiento al personal. (5.2). §  Métodos de ensayo (muestreo, manipulación, transporte, almacenamiento y preparación 

de  las muestras,  validación  de  los métodos  de  ensayo,  estimación  de  la  incertidumbre, protección  de  integridad  de  los  datos  (integridad  y  confidencialidad  datos  ingresados, recolectados, almacenados, transmitidos y procesados) (5.4). 

§  Manipulación,  transporte,  almacenamiento,  uso  seguro  y  mantenimiento  de  equipos. (5.5). 

§  Calibración de equipos y materiales de referencia (5.6). §  Muestreo (5.7). §  Manipulación de las muestras (5.8). §  Control de calidad para monitorear la validez de los ensayos (5.9). 

A  continuación  se  mencionan  otros  documentos  con  que  la  organización  aporta  valor  al Sistema de Gestión de Calidad y demuestra conformidad: 

§  Mapas de procesos, diagramas de flujo de procesos y descripciones del proceso. §  Organigramas. §  Especificaciones. §  Instrucciones de trabajo y de ensayo. §  Documentos que contengan comunicaciones internas. §  Programas de producción. §  Lista de proveedores aprobados. §  Planes de ensayo /pruebas de inspección. §  Planes de  la calidad.

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Los procedimientos e instructivos son documentos controlados del Sistema de Calidad por lo cual deben tener un título, una codificación,  número de revisión, fecha, número de página y total  de páginas del documento. 

La  norma  ISO/IEC  también  exige  que  se  identifique  quien  elaboró,  revisó  y  aprobó  el documento. 

Todos los documentos que forman parte del SGC tienen que controlarse de acuerdo al punto 4.3 de la norma ISO/IEC 17025 “Control de documentos”. 

Los  documentos  internos  controlados  son  los  siguientes:  Manual  de  Calidad,  Política  de Calidad,  procedimientos  del  sistema  de  calidad,  procedimientos  técnicos,  instructivos  de trabajo. 

Los documentos externos que forman parte de la documentación del Sistema de Calidad, son documentos  que  no  han  sido  elaborados  por  la  organización    y  comprenden  reglamentos, normas, guías, tablas, datos, dibujos, especificaciones del cliente, etc. 

Los directores generales  son  los encargados de decidir  y de definir de que manera  se va a llevar a cabo la difusión de la documentación. La difusión, tanto interna como externa, está controlada para evitar la utilización de documentos no vigentes. 

La documentación del Sistema de Calidad está acompañada de un sistema de registros. 

Los registros no forman parte de los documentos del laboratorio sino que son tratados en la norma ISO/IEC 17025 en el punto 4.12 y que corresponde al “Control de registros”. Los registros están destinados a contener información que se genera y los datos consignados en ellos son inalterables. 

Son la base de todo el Sistema; al permitir comprobar que se ha hecho lo que se escribió que había que hacer, proporcionan la seguridad y confianza que vamos buscando. 

Los  registros  y  planillas  deben  completarse  en  el  momento  en  que  se  lleva  a  cabo  cada actividad en forma que puedan seguirse todas las acciones significativas relativas al análisis o  tarea  que  se  realiza.  Una  planilla  es  una  plantilla  o  tabla  que  se  convierte  en  registro cuando ha sido completado con datos. 

D.  Acreditación,  procedimientos  de  acreditación,  esquemas  de  acreditación  de laboratorios y organismos nacionales e internacionales de acreditación 

La  existencia  de  normas  alimentarias  y  su  reglamentación  por  parte  de  los  gobiernos,  es esencial para asegurar  el  cumplimiento de objetivos  legítimos que  son:  la protección de  la salud de la población y el fomento del comercio leal entre países. 

Los avances en materia de integración con fines comerciales han captado la preocupación de los  gobiernos  y  organismos  internacionales  involucrados  por  lograr  una  normativa alimentaria  internacional  y  regional  armonizada,  basada  en  principios  científicos

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internacionalmente  aceptados.  Para  que  la  evaluación  de  conformidad  con  la  normativa alimentaria sea efectiva en lograr los objetivos mencionados es de fundamental importancia que la normativa contemple los requisitos básicos de inocuidad y los factores esenciales de calidad  que  aseguren  la  identidad  y  aptitud  para  el  consumo  de  los  alimentos,  que  se disponga  de  la  metodología  analítica  adecuada  y  validada  para  el  control  de  dichos parámetros y que  los  servicio de control cuenten  con  laboratorios con  recursos adecuados, funcionamiento  coordinado,  aseguramiento  de  la  calidad  implementado  y  sistemas  de acreditación de laboratorios que aseguren la calidad de los resultados. 

El  producto  final  que  entrega  un  laboratorio  es  la  información,  la  que  debe  ser  exacta, precisa  y  veraz.  Estos  requisitos  son  de  gran  importancia  porque  el  laboratorio  realiza mediciones para obtener información cualitativa y cuantitativa, la medición es el primer paso que  lleva  al  control  y  eventualmente  a  la  mejoría.  Si  no  se  puede  medir,  no  se  puede controlar y por lo tanto no se puede mejorar, lo que incide directamente en la protección de la salud pública de la población y en el crecimiento de la economía de los países. 

Esta  necesidad  ha  dado  lugar  a  la  proliferación  de  los  programas  de  acreditación  de laboratorios,  que  están  siendo  ampliamente  usados  para  garantizar  la  habilidad que  tienen estos laboratorios para entregar resultados válidos. 

La acreditación es específica para ensayos, sistemas, productos o materiales para los cuales la organización solicita la acreditación. 

Los objetivos de los sistemas de acreditación son los siguientes: 

§  Asegurar la validez de los resultados. §  Brindar confianza a los clientes. §  Promover la aceptación de resultados de análisis, sin que sea necesario repetirlos. §  Contribuir a  facilitar  el  comercio  internacional a  través de acciones de  reconocimiento 

mutuo. §  Aumentar la credibilidad en los laboratorios. §  Promover las buenas prácticas de laboratorio. §  Apoyar el intercambio de información entre los laboratorios acreditados. 

Las ventajas de la acreditación para los usuarios son las siguientes: 

§  Obtener una certificación o servicio que cumple criterios y estándares internacionales. §  Obtener certificados o informes de organizaciones que han demostrado su idoneidad para 

realizar la certificación o entregar el servicio. §  Ampliar los mercados y aumentar la competitividad. §  Mejorar las relaciones clienteproveedor debido a la credibilidad de los certificados. §  Tener una difusión y aceptación a nivel nacional e internacional. §  Evitar múltiples certificaciones. 

Laboratorio de ensayo ¿acreditación o certificación?

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Ha  surgido  una  confusión  con  respecto  a  acreditación  y  certificación  de  laboratorios  Con respecto a la  importancia de  la acreditación o certificación de  los  laboratorios de ensayo  y sus  sistemas  de  gestión  de  calidad  es  necesario  aclarar  que:  acreditación  es  un reconocimiento  de  su  competencia  de  acuerdo  a  norma  ISO/IEC  17025;  en  cambio certificación se refiere a cumplimiento de ISO 9001:2000 de su sistema de calidad. 

La  norma  ISO/IEC  17025  “Requisitos  generales  para  la  competencia  de  laboratorios  de calibración y ensayo” tiene un contenido y propósito distinto a la ISO 9001:2000 “Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos” 

La ISO/IEC 17025 y la ISO 9001 tienen criterios para la gestión de la calidad por lo cual se produce superposición en algunas partes de las dos normas. 

Los procesos utilizados para auditar contra  los requisitos   de  la ISO/IEC 17025 como ISO 9001 tienen diferencias significativas y distinto énfasis. 

Los requisitos para los organismos de acreditación de laboratorios son tratados en la ISO 58. 

En el mundo hay aproximadamente 22.000 laboratorios acreditados. 

A continuación se detallan las diferencias principales entre certificación y acreditación 

Certificación  Acreditación §  Significa  cumplimiento  con  una  norma 

o  especificación  (Ejemplo  normas  de productos o sistemas). 

§  Utiliza auditores de sistemas de gestión que  están  calificados  para  cumplir criterios  acordados  internacionalmente por un organismo independiente. 

§  Puede abarcar más que las actividades o ensayos  que  han  sido  acreditados  a través de la acreditación de laboratorios. 

§  Puede  ser  general  en  el  alcance  de  la certificación. 

§  Considera  la  totalidad  de  la  empresa incluyendo estrategia y planeación. 

§  Es  el  reconocimiento  de  competencia técnica específica. 

§  Normalmente,  el  alcance  de  la acreditación es muy específico. 

§  Evalúa a  las personas,  las habilidades  y el conocimiento. 

§  Provee  un  reconocimiento  formal  de que  un  laboratorio  es  competente  para llevar a cabo ensayos o tipos de ensayo específicos. 

§  Utiliza  evaluadores  técnicos  que  son especialistas  reconocidos  en  su  campo de actividad. 

§  También evalúa el cumplimiento de los sistemas de gestión. 

§  Puede  incluir  ensayos  prácticos (ensayos  de  aptitud  y  auditorías  de medición). 

La competencia técnica de un laboratorio depende de: 

§  Calificaciones, entrenamiento y experiencia del personal.

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§  Equipo apropiado y mantenido correctamente. §  Procedimientos adecuados de aseguramiento de la calidad. §  Métodos y procedimientos de prueba válidos y apropiados. §  Rastreabilidad de la medición a normas nacionales. §  Procedimientos apropiados para reportar y registrar resultados. §  Instalaciones apropiadas para efectuar los ensayos. 

Las organizaciones internacionales de cooperación para la acreditación son las siguientes: §  International Organization for Standardization (ISO): desarrolla normas internacionales. §  International Electrotechnical Commission (IEC): normaliza en el campo electrotécnico. §  International  Laboratories  Accreditation  Cooperation  (ILAC):  integra  organismos  de 

acreditación de laboratorios de todo el mundo (47 países). §  International  Accreditation  Forum  (IAF):  integra  organismos  de  acreditación  de 

entidades de certificación de todo el mundo (42 países). 

International Organization for Standardization (ISO) 

ISO es una organización privada que se  formó en el año 1947 y  tiene su  sede en Ginebra Suiza. Son miembros de ISO 148 países y están divididos en tres categorías: 

§  Organismos  miembros:  un  organismo  por  país,  participan  y  votan  en  los  Comités Técnicos y de ISO (100 miembros). 

§  Miembros  correspondientes:  organización  de  un  país  que  no  tiene  completamente desarrollada  la  actividad  de  estandarización.  No  tienen  una  participación  activa  en  el trabajo de los comités (37 miembros). 

§  Miembros suscriptores: países de pequeñas economías (11 miembros). 

El desarrollo de normas se realiza en 190 comités técnicos. Los secretariados están a cargo de países miembros. ISO cuenta con 30.000 expertos para realizar las actividades. 

Desde  el  año  1947  hasta  hoy  se  han  elaborado  13.700  normas.  Por  ejemplo  el  Comité técnico  ISO/TC  176  Gestión  de  calidad  y  aseguramiento  de  calidad:  Responsable  de  la familia  normas  ISO  9000.  El  Secretariado  de  este  Comité  está  a  cargo  de  la  Asociación Canadiense  de  Normalización  (CSA).  En  la  revisión  de  esta  normativa  participaron  350 expertos de 60 países. 

En ISO participan 27 miembros provenientes de países de América del Norte, Central y  del Sur. A continuación se detalla su participación en las diferentes categorías: 

§  Organismos miembros: 17 (Argentina, Barbados, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Costa Rica,  Cuba,  Ecuador,  Jamaica.,  México,  Panamá,  Santa  Lucía,  Trinidad  y  Tobago, E.E.U.U, Uruguay, Venezuela) 

§  Miembros correspondientes: 6 (Bolivia, El Salvador, Guatemala, Nicaragua, Paraguay y Perú) 

§  Miembros suscriptores: 4 (Dominica, República Dominicana, Guyana y Honduras)

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International Laboratories Accreditation Cooperation (ILAC) 

ILAC fue fundada en 1978 y es una organización de cooperación internacional. En 1996, 44 organismos  nacionales  firmaron  el  Memorandum  de  Entendimiento  en  Amsterdam.  Los miembros de ILAC son 109 y están clasificados de la siguiente forma: 

§  Miembros plenos: organismos acreditadores que han sido aceptados como firmantes del Acuerdos de reconocimiento mutuo con ILAC (47 miembros). 

§  Miembros  asociados:  organismos  acreditadores  que manejan  esquemas  de  acreditación de  laboratorios,  pueden  aportar  pruebas  que  los  laboratorios  operan  y  cumplen  lo normado por  ISO,  IEC e ILAC, cumplen  las obligaciones de  los acuerdos mutuos,  son reconocidos como acreditadotes (17 miembros). 

§  Afiliados: organismos acreditadotes que están desarrollando el  sistema de acreditación, declaran su intención de cumplir con las exigencias normativas de ISO, IEC e ILAC (21 miembros). 

§  Interesados:  organizaciones  internacionales,  regionales  y  nacionales  que  tienen  interés por el trabajo realizado por ILAC (18 miembros). 

§  Organismos  de  cooperación  regionales:  organismos  de  cooperación  de  acreditación regionales  formalmente  establecidos  y  que  tienen  objetivos  similares  a  ILAC  y  que cumplen las obligaciones de acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM) (5 miembros). 

§  Organismo  de  cooperación  nacional:  organismos  de  cooperación  de  acreditación nacionales  formalmente  establecidos  y  que  tienen  la  responsabilidad  de  coordinar  los organismos de acreditación del país (1 miembro). 

En ILAC participan 26 miembros provenientes de países de América del Norte, Central y del Sur. A continuación se detalla su participación en las diferentes categorías: 

§  Miembros plenos y Firma ARM = 3 (Canadá, E.E.U.U. y Brasil). §  Asociados= 5 (Argentina, Chile, Cuba, México y E.E.U.U.). §  Afiliados= 8 (Canadá, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Trinidad & Tobago y E.E.U.U.) §  Interesados= 7 (E.E.U.U., Canadá y Brasil). §  Organismo de cooperación regional 1 (México, IAAC). 

International Accreditation Forum (IAF) 

El  Foro  de  Acreditación  Internacional  (IAF)  es  la  asociación  mundial  de  organismos  de acreditación  de  evaluación  de  conformidad.  Los  miembros  de  IAF  son  59  y  están clasificados en las siguientes categorías: 

§  Organismos acreditadores miembros: organismos que administran y conducen programas de  acreditación  y  declaran  intención  de  ARM  y  reconocer  equivalencia  de  otros miembros de su grupo (44 miembros). 

§  Miembros  asociados:  organizaciones  que  han  puesto  en  práctica  sistemas  de certificación/registro (15 miembros).

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§  Grupos regionales de reconocimientos especiales: la incorporación al grupo regional está abierto  a  los  organismos  acreditadotes  cuyos  objetivos  incluyan  reconocimientos multilaterales y que reconocen su equivalencia. 

§  Grupos  de  enlace  de  interés  de  reconocimientos  especiales:  IAF  ha  ampliado  el reconocimiento  a otras organizaciones  con  las  cuales  tiene una  relación  de  enlace  y  el cual ha sido invitado como observador. 

Del total de 59 miembros de IAF, los que corresponden a América del Norte Central y del Sur son: Organismos acreditadores miembros:=5 (E.E.U.U., México, Brasil, Argentina, Canadá) Miembros asociados= 2 (Canadá y Chile) 

Las  funciones  ILAC e  IAF  son  servir  de  foro  de discusión  e  intercambio  de  experiencias entre los distintos organismos de acreditación y en ellas se elabora la documentación técnica precisa para garantizar la adecuada homogeneidad en las actuaciones de los mismos. 

Una vez lograda dicha homogeneidad y mediante la realización de auditorías cruzadas entre los propios organismos de acreditación, se establecen los llamados Acuerdos Multilaterales de Reconocimiento (MLA) con los que dichos organismos reconocen la equivalencia de sus acreditaciones  y,  por  lo  tanto,  la  de  las  actividades  de  los  organismos  evaluadores  de  la conformidad acreditados por ellos. 

Con esto se consigue que un informe o certificado emitido por una entidad acreditada en un país firmante del MLA circule y sea aceptado en el resto de los países firmantes. 

Organizaciones Regionales de Cooperación para la Acreditación: 

§  European Cooperation  for Accreditation, EA: creada el 26 de  junio del 2000 se unió  la European  Accreditation  of  Certification  (EAC)  con  la  European  Cooperation  for Accreditation of Laboratories (EAL). 

§  Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation (APLAC): creada en 1992. §  Inter American Accreditation Cooperation (IAAC): creada en 1996 en Montevideo y fue 

incorporada en el 2001 como una organización civil de acuerdo a las leyes mexicanas. §  Pacific Accreditation Cooperation (PAC). §  Southern African Development Co operation in Accreditation (SADCA): creada en julio 

2002. 

Las  organizaciones  de  acreditación  de  los  países  participantes  en  el  proyecto  de  la  FAO TCP/RLA/3013 (A) trabajan de acuerdo a los criterios de acreditación de IAAC. 

El proceso de acreditación tiene diferentes etapas: 

1)  Postulación (solicitud y antecedentes). 2)  Evaluación de los antecedentes. 3)  Informe de la evaluación de los antecedentes. 4)  Si  existen  no  conformidades  el  laboratorio  debe  entregar  nuevos  antecedentes  para 

levantar las no conformidades.

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5)  Si no hay no conformidades se planifica y realiza una auditoría. 6)  Confección del informe de auditoría. 7)  Si existen no conformidades el laboratorio debe realizar las acciones correctivas. 8)  El laboratorio envía los antecedentes para levantar las no conformidades. 9)  Someter todos los antecedentes a aprobación. 10) Certificación de la acreditación. 

El  organismo  acreditador  debe  realizar  auditorías  de  seguimiento  y  visitas  de  supervisión para  verificar  la  mantención  de  la  acreditación.  Los  acreditados  deben  evidenciar  el cumplimiento permanente de los requisitos, mediante la actualización de sus antecedentes. 

El  criterio  para  la  acreditación  de  laboratorio  según  la  International  Organization  for Standardization.  (I.S.O.)  es  la  Norma  ISO/IEC  17025  "Requisitos  generales  para  la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración". 

La acreditación  involucra actividades que tienen costos involucrados como son   la revisión de documentos e informe,  visitas a terreno, elaboración de informe. 

Los  acuerdos  de  reconocimiento  mutuo  (ARM)  son  los  precursores  necesarios    de  los acuerdos de aceptación entre gobiernos en cuanto a los requisitos obligatorios. 

ARM  entre organismos de acreditación es una declaración  formal de que cada una de  las partes  reconoce  que  las  acreditaciones  conducidas  por  la  otra  parte  son  equivalentes  a  las ejecutadas por él. 

Aunque estos acuerdos entre organismos de acreditación solo tienen  lugar   entre esquemas de acreditación, y no reflejan un compromiso entre gobiernos y sus autoridades  regulatorias, no es menos cierto que muchas autoridades los  adoptan como base para el reconocimiento de  la competencia  técnica, en  los    casos en   que se  requiere el cumplimiento de  requisitos obligatorios. 

Los beneficios de los acuerdos de reconocimiento mutuo son: 

§  Facilitar el comercio internacional al reducir las barreras no arancelarias. §  Un menor costo en las transacciones comerciales. §  Reducción de los precios al consumidor final, al reducirse la duplicidad y en ocasiones la 

multiplicidad de evaluaciones. §  Obtención  por  los  exportadores  de  condiciones  que  facilitan  el  acceso  al  mercado 

externo. 

El  reconocimiento  de  los  resultados  de  la  evaluación  de  la  conformidad  se  materializa  a través  de  reconocimiento  mutuo  y  firma  de  acuerdos  memorandum  de  entendimiento (MOU). 

Al participar en un reconocimiento mutuo se debe considerar lo siguiente: 

§  Cumplimiento de las normas internacionales establecidas.

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§  Procedimientos de trabajo equivalente entre las partes. §  Membresía en una organización internacional o regional de acreditación. §  Acuerdos bilaterales de reconocimiento mutuo. §  Acuerdo de reconocimiento mutuo en el seno de una organización regional. §  Acuerdo de reconocimiento mutuo en una organización internacional. §  Una fuerte dosis de confianza, credibilidad y competencia. 

Para concluir se puede decir que: 

§  El sistema de acreditación y Programa de Aseguramiento de Calidad, tienen como metas la mejora continua del desempeño de  los  laboratorios y validar  los resultados que ellos entregan. 

§  Si  un  laboratorio  no  ha  implementado  un  Programa  de  Aseguramiento  de Calidad  no puede obtener la acreditación. 

§  La  base  de  la  acreditación  es  el  Programa  de  Aseguramiento  de  Calidad  y  toda  la documentación que entrega. 

E. Auditorías 

La  ISO  19011  Directrices  para  la  auditoría  de  los  sistemas  de  gestión  de  la  calidad  y ambiental,  es  la  norma  que  establece  los  criterios  para  realizar  auditoría  del  sistema  de calidad. Esta norma entrega orientación sobre: 

§  Principios generales de auditoría. §  Gestión de programas de auditoría. §  Conducción de auditorías de sistemas de gestión de la calidad y ambiental. §  Calificación de los auditores de sistemas de gestión ambiental y de la calidad. 

Según ISO 19011 la auditoría de sistema de calidad es un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de  la auditoría y evaluarlas objetivamente a  fin de determinar hasta qué punto se cumplen los criterios de auditoría. 

Las  auditorías  internas,  denominadas  algunas  veces  auditorías  de  primera  parte,  son realizadas por, o en nombre de la propia organización. 

Las  auditorías  externas  incluyen  auditorías  de  segunda  y  tercera  parte.  Las  auditorías  de segunda  parte  pueden  ser  de  clientes,  u  otras  partes  interesadas  en  la  organización.  Las auditorías de tercera parte son las efectuadas por organismos independientes y externos, tales como los de certificación. 

Los objetivos de realizar una auditoría son los siguientes: 

§  Determinar  la conformidad o no conformidad del  sistema de calidad con  los  requisitos especificados. 

§  Evaluar la efectividad del sistema de calidad establecido para el logro de los objetivos de calidad o normas a cumplir.

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§  Verificar  el  cumplimiento  del  programa  de  calidad  de  acuerdo  con  las  regulaciones establecidas. 

§  Dar al auditado la oportunidad de perfeccionar su sistema de calidad. §  Llevar un registro de las organizaciones cuyo sistema de calidad ha sido auditado. 

La auditoría de primera parte, auditoría interna tiene por objetivo: 

§  Evaluar el sistema de calidad propio del laboratorio para determinar si está conforme con los  requisitos  establecidos  para  el  laboratorio,  cuando  recién  se  ha  implementado  o cuando se han hecho modificaciones significativas. 

§  Verificar si se mantiene la conformidad con los requisitos y su aplicación es correcta 

La auditoría por tercera parte tiene por objetivo: 

§  Evaluar inicialmente a un laboratorio cuando postula a la acreditación. §  Verificar que el laboratorio continúa cumpliendo con los requisitos establecidos y se está 

aplicando en forma adecuada. 

Principios de auditoría 

§  La auditoría es una herramienta eficiente y confiable para apoyar las políticas y controles de gestión, proporcionando información sobre la cual una organización puede actuar para mejorar su desempeño. 

§  Conducta  ética:  el  fundamento  del  profesionalismo.  La  confianza,  la  integridad,  la confidencialidad y la discreción son esenciales en la auditoría. 

§  Presentación  imparcial:  la  obligación  de  informar  con  sinceridad  y  exactitud.  Los hallazgos,  conclusiones  e  informes  de  la  auditoría  reflejan  verdaderamente  y exactamente  las  actividades  de  la  auditoría.  Se  informan  los  obstáculos  significativos encontrados  durante  la  auditoría  y  no  resueltos o  de  las  opiniones  divergentes  entre  el equipo auditor y el auditado. 

§  Debido  cuidado  profesional:  la  aplicación  de  diligencia  y  criterio  en  la  auditoría.  Los auditores  deben  proceder  con  cuidado  de  acuerdo  con  la  importancia  de  la  tarea  que deben desempeñar y la confianza puesta en ellos por el cliente de la auditoría y por otras partes interesadas. El tener la necesaria competencia es un requisito previo importante. 

Una auditoría es por definición  independiente y sistemática y estas características están estrechamente relacionadas con los siguientes principios de  auditoría: 

§  Independencia: es la base para la imparcialidad y la objetividad de las conclusiones de la auditoría. Los auditores son independientes de la actividad que es auditada y están libres de sesgo y conflicto de intereses. Los auditores mantienen un estado de ánimo objetivo a lo  largo  del  proceso  de  auditoría  para  asegurarse  de  que  los  hallazgos  y  conclusiones estarán basados sólo en la evidencia. 

§  Evidencia:  es  la  base  racional  para  alcanzar  conclusiones  de  la  auditoría    fidedignas  y reproducibles  en  un  proceso  de  auditoría  sistemático.  La  evidencia  en  la  auditoría  es verificable. Está basada en muestras de  la  información disponible, ya que una auditoría es llevada a cabo durante un período de tiempo y con recursos finitos. El uso apropiado

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de  la  toma  de  muestras  está  estrechamente  relacionado  con  la  confianza  que  puede depositarse en las conclusiones de la auditoría. 

La auditoría es una actividad que debe organizarse: 

§  Debe existir un procedimiento escrito. §  Programar auditorías de modo que cada elemento sea auditado por lo menos una vez al 

año. §  El  gerente  de  calidad  es  responsable  que  las  auditorías  se  efectúen  de  acuerdo  a  lo 

programado. §  En laboratorios pequeños, las auditorías pueden ser realizadas por una sola persona. (por 

ejemplo el gerente de calidad). §  Otra persona debería auditar las actividades del gerente de calidad. §  En laboratorios de una persona la auditoría debería ser hecha por un auditor externo. §  Todos los auditores deben estar entrenados y calificados. §  Los auditores deben ser independientes del área auditada. §  Si existen actividades en terreno, se deberían auditar también estas actividades. §  Las auditorías externas no sustituyen las auditorías internas. 

En la programación de las auditorías se deben considerar auditorías horizontales y verticales. El  programa  incluye  auditorías  internas  regulares,  también  puede  ser  necesario  realizar auditorías especiales no programadas. 

Auditoría horizontal es una verificación detallada de un elemento del  sistema de calidad a través de todas las actividades de ensayo. Por ejemplo: Capacitación del personal, equipos, patrones y material de referencia, métodos de ensayo. 

Auditoría vertical es una verificación detallada de todos los elementos del sistema de calidad relacionados  con  un  ensayo  en  particular.  Se  selecciona  al  azar,  del  trabajo  realizado,  un número  representativo  de  ensayos  y  puede  incluir  la  repetición  del  ensayo.  Incluye: Manipulación de  la muestra, personal participante, calibración y mantenimiento de equipo, método  de  ensayo  y  procedimiento  usado,  requisitos  de  control  de  calidad,  condiciones ambientales durante el ensayo, registros, almacenamiento de datos, informe de resultados. 

Se pueden realizar auditorías no programadas como resultado de un reclamo de un cliente, por detección de un trabajo no conforme (resultado anómalo), para verificar la eficacia de las acciones correctivas y para evaluar cambios en el sistema de calidad.

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V.  ASEGURAMIENTO DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS DE ANÁLISIS DE ALIMENTOS EN AMÉRICA DEL SUR 

Los  Directores  Nacionales  del  Proyecto  TCP/RLA/3013  (A)  y  los  participantes  del  taller subregional  en  coordinación  con  los  laboratorios  miembros  de  la  RILAA,  prepararon  los documentos “Estado actual del aseguramiento de calidad en los laboratorios de alimentos del país, nivel de  implementación  y  su comparación  con  los  requerimientos  internacionales”  y “Propuesta  de  Plan  de  Acción  nacional  para  fortalecer  el  sistema  de  aseguramiento  de calidad de los laboratorios de análisis de alimentos” siguiendo la guía del Anexo Nº 1 de la Nota de Antecedentes Técnicos del taller subregional. 

En  base  a  estos  trabajos,  la  Consultora  Internacional  de  la  FAO  en  aseguramiento  de  la calidad de laboratorios elaboró los siguientes documentos que fueron presentados en el taller subregional:  “Estado  actual  del  aseguramiento  de  calidad  analítica  de  los  laboratorios  de análisis de alimentos  de América del Sur” y “Propuesta del Plan de Acción subregional para el  fortalecimiento  del  sistema  nacional  de  aseguramiento  de  la  calidad  analítica  de  los laboratorios de alimentos de América del Sur”. 

La propuesta del Plan de Acción subregional sirvió como insumo para los trabajos de grupo que permitieron identificar los problemas y elaborar las estrategias y acciones para implantar el aseguramiento de calidad de los laboratorios de análisis de alimentos. 

Posteriormente en  sesión plenaria,  los participantes del  taller  aprobaron el Plan de Acción Subregional. 

A.  Estado Actual    del Aseguramiento  de Calidad  en  los  Laboratorios  de Análisis  de Alimentos en América Del Sur 

Homologación de la norma en los países 

Todos los países participantes en el proyecto TCP/RLA/3013 (A) tienen homologada la Norma ISO/IEC 17025 o la tienen como norma nacional. En la Tabla Nº 1 se detalla la información de cada país.

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Tabla Nº 1 Homologación de la norma en los países 

País  Homologación de la norma 

Argentina  IRAM 301 

Bolivia  NB ISO/IEC 17025 

Brasil  NBR/ISO/IEC/17025 

Colombia  NTCISO/IEC 17025 

Chile  NChISO 17025 Of 2001 

Ecuador  NTE–INEN 150/IEC 170252002 

Paraguay  NPCOPANTISO/IEC 17025 

Perú  NTPISO/IEC 17025 

Uruguay  UNIT/ISO IEC 17025 

Venezuela  COVENIN 2534:2000 (ISO/IEC 17025) 

Laboratorios que respondieron encuesta 

De los 10 países participantes en este proyecto, respondieron la encuesta un total de 31 laboratorios. En el Anexo Nº 3 se detalla los países y los laboratorios participantes. 

Implementación del sistema de calidad bajo norma ISO/IEC 17025 

En  la  Tabla  Nº  2  figuran  los  laboratorios  de  América  del  Sur  que  tienen  totalmente implementado  el  sistema  de    calidad  y  se  han  sometido  a  acreditaciones  por  parte  de organismos acreditadores nacionales o internacionales. 

En la Tabla Nº 3 se detallan los  laboratorios que están implementando el sistema de  calidad y en los cuales la implantación del sistema se encuentra en diferentes estados de avance. 

En  la  Tabla  Nº  4  se  presentan  los  laboratorios  con  menor  grado  de  avance  en  la implementación del sistema de  calidad. 

El  anexo Nº  4  describe  el  estado  de  implementación  y  cumplimiento  de  los  requisitos  de gestión de la Norma ISO/IEC 17025 en los 31 laboratorios participantes en el proyecto. 

En la Anexo Nº 5 se detalla el estado de implementación de la documentación solicitada en los  diferentes  puntos  de  la  norma  y  que  se  controlan  según  el  Punto  4.3  de  la  Norma ISO/IEC 17025 correspondiente a “Control de documentos”. Aproximadamente el 32 % de los  laboratorios  tiene  aprobado e  implementado  los   procedimientos    solicitados por dicha

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norma.  El 13 % de los laboratorios tiene los documentos en estado de borrador, el 23 % los laboratorios  los  tiene    elaborados  pero  no  están  aprobados,  el  7 %  los  tiene  en  estado  de revisión  y  el  25 %  no  los  ha  elaborado.  Un  laboratorio  contestó  que  no  era  aplicable  el procedimiento control de documentos y cabe destacar que este procedimiento es crítico y en él  se  debe  especificar  como  el  laboratorio  controla  toda  la  documentación  del  sistema  de calidad. 

En  la  Anexo  Nº  6    se  describe  el  Nº  de  laboratorios,  el  estado  de  implementación  y cumplimiento de los requisitos técnicos de la Norma ISO/IEC 17025. 

Tabla Nº 2 Laboratorios de América del Sur miembros de la RILAA 

que tienen implementado el sistema de  calidad 

País  Nombre del laboratorio Argentina  Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI) 

Argentina  Dirección  de  Laboratorios  y  Control  Técnico,  Servicio Nacional  de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA) 

Colombia  Laboratorio  Nacional  de  Insumos  Agrícolas–LANIA  del  Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) 

Chile  Laboratorio  Central  Servicio  Agrícola  y  Ganadero  (SAG),  Área Microbiología 

Uruguay  Laboratorio Tecnológico del Uruguay (LATU)

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Tabla Nº 3 Laboratorios de América del Sur pertenecientes a la RILAA que están 

implementando el sistema de  calidad 

País  Nombre del laboratorio Argentina  Agencia Córdova Ciencia S.E.  – Laboratorios de la Unidad CEPROCOR Bolivia  Laboratorio  de  Investigación  y  Diagnóstico  Veterinario  Cochabamba 

(LIDIVECO) Bolivia  Laboratorio Referencial del Oriente Boliviano (LABROB) Bolivia  Laboratorio Instituto Nacional de Laboratorios de Salud (INLASA) Bolivia  Laboratorio  Centro de Análisis Investigación y Desarrollo (CEANID) Brasil  LANAGRO/RS/CGAL/MAPA Brasil  Laboratorio Adolfo Lutz Chile  Subdepartamento Laboratorio del Ambiente Chile  Laboratorios y Estaciones Cuarentenarias Agrícola y Pecuaria Lo Aguirre 

Central: Área Química Ambiental y Alimentaria (QAA) Chile  Regional X Región:  Área Microbiología Chile  Regional XI Región:  Área Microbiología Chile  Regional XII Región: Área Microbiología y Área Química Ambiental  y 

Alimentaria Colombia  Laboratorio de Análisis de Alimentos y Bebidas Alcohólicas del Instituto 

Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) Colombia  Laboratorio Nacional de Insumos Pecuarios LANIP del Instituto 

Colombiano  Agropecuario  ICA  Área  Laboratorio  de  Residuos  de Medicamentos Veterinarios 

Ecuador  Laboratorio de Alimentos Procesados del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “L. Izquieta Pérez” – Quito 

Ecuador  Laboratorio de alimentos Procesados – Guayaquil Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “L. Izquieta Pérez” 

Ecuador  Laboratorio de Alimentos Procesados de Cuenca Perú  Centro Nacional de Alimentación y Nutrición (CENAN) Perú  Dirección de Laboratorio de Control Ambiental (DIGESA) Uruguay  División Laboratorios Veterinarios. (DILAVE) Uruguay  Laboratorio de bromatología de la Ilustre Municipalidad de Montevideo Venezuela  Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel

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Tabla Nº 4 Laboratorios de América del Sur miembros de la RILAA con menor grado 

de avance en la implementación del sistema de  calidad 

País  Nombre del laboratorio Argentina  Instituto Nacional de Alimentos (INAL) 

Ecuador  Laboratorio  de  Análisis  Químico  y  Microbiológico  de  Alimentos. Instituto Nacional de Pesca (ACPAA) 

Paraguay  Laboratorio  del  Instituto  Nacional  de  Alimentación  y  Nutrición (INAN), (Ministerio de Salud y Bienestar Social) 

Paraguay  Laboratorio  de  Control  de  Residuos  en  Carne  y  Derivados  y Microbiología de alimentos (SENACSA) (Ministerio de Agricultura) 

Paraguay  Laboratorio  Profesor  Dr.  Francisco  Facetti,  Municipalidad  de Asunción 

B.  Planes  de  Acción  Nacionales  para  Fortalecer  el  Sistema  de  Aseguramiento  de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América del Sur 

La forma en que cada país envió el Plan  de Acción se detalla a continuación en la Tabla Nº 5. 

Los planes de acción nacionales se encuentran en los documentos del CDROM, distribuidos a  los  participantes  del  taller,  en  el  punto  “Aseguramiento  de  calidad.  Informes  de  los países”. 

Tabla Nº 5 Planes de Acción Nacionales para Fortalecer el Sistema de Aseguramiento de 

Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos participantes en el Proyecto TCP/RLA/3013 (A) 

País  Plan de acción nacional 

Plan de acción por laboratorio 

No enviaron  plan de acción 

ARGENTINA  INTI, SENASA, CEPROCOR 

INAL 

BOLIVIA  LABROB, LIDIVECO, INLASA, CEANID 

BRASIL  Coordinación

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País  Plan de acción nacional 

Plan de acción por laboratorio 

No enviaron  plan de acción 

Nacional  de  Apoyo Laboratorial  del Ministerio  de Agricultura, Pecuaria  y Abastecimiento (CGAL/MAPA) 

Instituto Adolfo Lutz COLOMBIA  INVIMA, 

LANIP, LANIA 

CHILE  Instituto  de  Salud Pública, SAG Central, SAG X Región, SAG XI Región, SAG XII Región 

ECUADOR  INHMTQuito, INHMT  Guayaquil, INHMT Cuenca 

Instituto  Nacional de Pesca 

PARAGUAY  INAN, SENACSA, Municipalidad  de Asunción 

PERU  CENAN, DIGESA 

URUGUAY  LATU, DILAVE, IMM 

LATU, DILAVE, IMM 

VENEZUELA  Instituto Nacional de Higiene  Rafael Rangel 

C.  Plan de Acción Subregional para el Fortalecimiento de los Sistemas Nacionales de Aseguramiento  de  Calidad  en  los  Laboratorios  de  Análisis  de  Alimentos  de América del Sur 

Gestionar  la  formalización  de  políticas  de  estado  para  la  implementación  de  sistemas  de aseguramiento de  la calidad en  los  laboratorios de ensayo de alimentos, que se articulen  a través de  la    creación de un Comité Nacional que coordine  las acciones  necesarias para  la implementación  de  los  sistemas  de  aseguramiento  de  calidad  (SAC),  que  incluya  un cronograma de actividades, sus responsables e indicadores de gestión.

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Problema identificado  Estrategia  Acciones a desarrollar Pocos laboratorios están acreditados según la Norma ISO 17025 como respaldo para el reconocimiento de la competencia técnica de los sistemas de evaluación de la conformidad de los países. 

•  Difusión,  sensibilización e interacción con las autoridades gubernamentales para la promoción y adopción formal de políticas de estado que atiendan a la importancia de la implantación del sistema de gestión de calidad en los laboratorios. 

•  Sensibilización  del nivel directivo de las instituciones para lograr un mayor compromiso en la implementación del sistema. 

•  Actividades diversas de concientización por parte de los organismos internacionales en relación a la importancia de la implantación del sistema de gestión de calidad en los laboratorios para asegurar la salud de la población y el comercio internacional. 

•  Fortalecimiento de la estructura de recursos humanos para la operación efectiva del sistema de gestión de calidad a través de capacitación, motivación y dedicación exclusiva. 

•  Asignación de  personal de dedicación exclusiva y con adecuada competencia para la implementación del sistema. 

•  Promoción ante las autoridades competentes  del apoyo institucional  explícito al desarrollo y la adopción de políticas de calidad 

•  Programar y realizar reuniones con las autoridades competentes y sectores públicos y privados involucrados para el desarrollo de políticas institucionales de calidad, y mayor apoyo a las políticas de calidad de los laboratorios de análisis de alimentos.

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Problema identificado  Estrategia  Acciones a desarrollar •  Difusión, sensibilización y capacitación de los recursos humanos de todas las organizaciones en relación a la importancia de las herramientas de gestión para el aseguramiento de la calidad de los resultados y la gestión del proceso de ensayos y calibraciones que respalden los resultados de la evaluación de la conformidad de los alimentos que se consumen y se comercializan. 

El  Plan  de  Acción  arriba  presentado  surge  del  análisis  de  las  problemáticas  de  gestión  y requisitos técnicos  que se detalla a continuación: 

1. Gestión 

Punto  1  de  la Norma  ISO/IEC 17025.  Alcance y  campo  de aplicación. 

•  Incompleta implementación de la norma  ISO/IEC 17025  en  los laboratorios de análisis de alimentos. 

• Difusión y Sensibilización de las autoridades para la promoción de políticas de estado que atiendan a la importancia de la implantación del sistema de gestión de calidad en los laboratorios. 

• Sensibilizar el nivel directivo de la institución para lograr un mayor compromiso en la implementación del sistema. 

• Fortalecimiento de la estructura de recursos humanos para la operación efectiva del sistema de gestión de calidad a través de capacitación, motivación y dedicación exclusiva. 

• Actividades diversas de concientización por parte de los organismos internacionales en relación a la importancia de la implantación del sistema de gestión de calidad en los laboratorios para asegurar la salud de la población y el comercio internacional. 

• Asignación de personal de dedicación exclusiva y  con adecuada competencia para la implementación del sistema.

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Punto de la Norma 

ISO/IEC 17025 

Problema identificado 

Estrategia  Acciones a desarrollar 

Punto  4.1  de  la Norma  ISO/IEC 17025. Organización 

• Los laboratorios no cumplen con los requisitos de la norma ISO 17025 en los que se refiere a: 

• Recursos • Mantenimiento preventivo de equipos. 

• Capacitación del personal en temas de calidad. 

• Compromiso de la Dirección de la organización en la asignación de recursos para realizar las actividades. 

• Planificar las actividades para desarrollar el sistema de calidad. 

• Formar comité de calidad. 

• Capacitar a los funcionarios del laboratorio en la norma ISO 17025 y su implementación. 

• Gestión de recursos específicos. 

• En el organigrama de la institución no está incluida la Unidad de Calidad, ni se tiene designado el encargado de calidad, ni están definidas la responsabilidad y autoridad de todo el personal. 

• Definir organigrama incluyendo Unidad de Calidad. 

• Definir responsabilidades y autoridad del personal. 

• Fortalecimiento de los recursos humanos de apoyo para la operación efectiva del sistema de gestión de calidad. 

• Elaborar organigrama incluyendo Unidad de Calidad. 

• Elaborar documento con la responsabilidad y autoridad del personal. 

• Establecer el perfil del Responsable de Calidad. 

• Contratación y capacitación del encargado de calidad.

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Punto de la Norma 

ISO/IEC 17025 

Problema identificado 

Estrategia  Acciones a desarrollar 

Punto  4.2    de  la Norma  ISO/IEC 17025.  Sistema de Calidad 

•  Las instituciones a las que pertenecen los laboratorios de análisis de alimentos de la región, no cuentan con declaración de política de calidad en lo referente a la gestión del laboratorio. Estas son establecidas por los laboratorios  de manera individual. 

•  Promover ante las autoridades competentes el apoyo institucional explícito al desarrollo y la adopción de políticas de calidad. 

• Programar y realizar reuniones con las autoridades competentes y sectores públicos y privados involucrados para el desarrollo de políticas institucionales de calidad, y mayor apoyo a las políticas de calidad de los laboratorios de análisis de alimentos. 

•  No se cuenta con declaración de Política de Calidad, objetivos de calidad y Manual de Calidad firmados por la máxima autoridad del laboratorio. 

•  Elaborar Declaración de Política, Objetivos y Manual de Calidad. 

• Elaborar, aprobar y difundir los documentos. 

Punto  4.3  de  la Norma  ISO/IEC 17025.  Control de documentos 

• La documentación del Sistema de Calidad no está comunicada en su totalidad.

•  Documentación del sistema de calidad disponible en la unidad involucrada.

•  Distribución e implementación de los documentos.

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Punto de la Norma 

ISO/IEC 17025 

Problema identificado 

Estrategia  Acciones a desarrollar 

Punto  4.4    de  la Norma  ISO/IEC 17025.  Revisión de  solicitudes, propuestas  y contratos 

•  No se encuentran documentados ni implementados procedimientos para la selección del o los métodos necesarios para satisfacer las necesidades de los clientes, revisión de solicitudes, propuestas y contratos. 

• Cumplir todos los requisitos de la norma, referentes a revisión de solicitudes, propuestas y contratos. 

• Establecer plazo para  implementar todos los requisitos referentes a revisión de solicitudes, propuestas y contrato. 

Punto  4.5    de  la Norma  ISO/IEC 17025. Subcontratación de  ensayos  y calibraciones 

•  No todos los laboratorios de análisis de alimentos del país están acreditados, no garantizando el cumplimiento de la ISO 17025. Esto no permite optimizar recursos en el país y cubrir todas las necesidades relativas a análisis de alimentos con garantía de calidad de los resultados y sin duplicaciones. 

•  Sensibilización a nivel nacional de la importancia de la implantación de la Norma ISO 17025 para asegurar optimización de la cobertura analítica con garantía de calidad de los resultados. 

•  Fortalecer la incorporación de todos los laboratorios nacionales al s