guÍa para elaborar el protocolo del …...2018/10/04 · 1 guÍa para elaborar el protocolo del...
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GUÍA PARA ELABORAR EL PROTOCOLO
DEL TRABAJO DE GRADUACIÓN 2017
César Oswaldo García PhD
Aída Guadalupe Barrera MSc
Ada Beatriz Reyes MA
Haylyn Karina Valdez MSc
Luis Gustavo de la Roca MD
Ana Liss Perdomo MA
Erika López Castañeda MSc
INTRODUCCIÓN
El trabajo de graduación es la disertación que el estudiante realiza y presenta por escrito como
producto de una investigación científica sobre algún problema prioritario del proceso salud-enfermedad
de la población guatemalteca, además de tomar en consideración las necesidades y recursos que se
tiene a su alcance, el profesional debe basar sus decisiones en información valida de un valor añadido
tanto para los profesionales, pacientes, comunidad y sistema sanitario.
El protocolo es un instrumento básico para abordar la planificación y la realización de una
investigación científica, ya que permite pasar de la concepción de un problema de investigación a su
puesta en marcha. Ayuda al investigador a diseñar un estudio factible de realizar y organizar. En
definitiva permite llevar a cabo el estudio como fue diseñado y asegurar que el paso del tiempo o los
cambios en el personal no lo modificaran ni lo limitarán. Además, es imprescindible para efectuar la
revisión técnica competente y la crítica constructiva previa al inicio del estudio.
Esta guía da los lineamientos para hacer más fácil la tarea de la elaboración del protocolo de
graduación, considera los siguientes componentes:
TÍTULO Y SUBTITULO (Ambos se incluyen en la carátula)
RESUMEN
1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
2. JUSTIFICACIÓN
3. MARCO DE REFERENCIA
4. OBJETIVOS
5. HIPÓTESIS
6. POBLACIÓN Y MÉTODOS
7. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
8. ANEXOS
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TÍTULO
Puesto que se trata del primer contacto de cualquier persona con la propuesta, debe ser
atractivo, interesante y breve pero suficiente descriptivo como para permitir identificar rápidamente el
área metodológica y el alcance de la pregunta de investigación. Es la antesala a la pregunta de
investigación y tiene implícito el propósito del estudio
El título debería pensarse como un pequeño resumen del proyecto, por lo que el fraseo debe
ser cuidadoso, como también debe serlo la selección de las palabras que deben estar en la cantidad
justa.
SUBTITULO
Debe incluir el tipo de estudio, lugar, población a estudiar y fecha de realización.
RESUMEN
Debe dar una idea clara al lector, sobre cuál es la pregunta central que la investigación
pretende responder y su justificación.(1) Debe explicitar los objetivos y la hipótesis (si aplica). Así
mismo, debe contener un breve recuento de los métodos y procedimientos a utilizar en la medición o
estudio de las variables, contenidos en el capítulo POBLACIÓN Y MÉTODOS.
Los apartados anteriores no se enumeran.
1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
Plantear el problema no es sino afinar y estructurar más formalmente la idea de
investigación. Consiste en presentar, mostrar y exponer las características o los rasgos del problema
y las relaciones, situaciones o aspectos de interés que van a estudiarse; es decir, describir el estado
actual del problema. Es narrar los hechos que caracterizan la situación, mostrando las implicaciones
que tiene y sus soluciones.(2)(3)
En este punto es donde el investigador delimita el objeto de estudio y da a conocer las
interrogantes o las grandes preguntas que orientan la investigación. Se debe enfatizar que para poder
realizar este capítulo es imprescindible que el investigador posea conocimiento del contexto y de la
situación del problema en el lugar de estudio. Así mismo, debe realizar una exhaustiva revisión
bibliográfica del tema y del problema específico a investigar.(1)
La primera etapa en el proceso del diseño de una investigación científica es el surgimiento del
problema, del cual se pretende, total o parcialmente resolver o dar respuesta a la interrogante que lo
origina. Un problema se puede definir como un conjunto de preposiciones conectadas entre sí que
representan una interrogante que evidencia niveles de relevancia e importancia para el contexto social
(en este caso el guatemalteco) y de una dinámica científica en donde esta se presenta, como por
ejemplo, un hospital, una comunidad, una escuela, o una guardería, entre otros.
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Los problemas de investigación no surgen del vacío, de la mente fantasiosa de los científicos, sino
de una correlación entre un marco conceptual y uno referencial, es decir, experiencias del entorno y
de la vida cotidiana, y de experiencias y conocimientos teóricos constituidos y expuestos en
publicaciones científicas que plasman niveles de evidencia.(4)
El investigador construye una conceptualización y establece los niveles de relación del problema
con la práctica, selecciona de la realidad los acontecimientos particulares que plantean interrogantes
importantes para la humanidad y que necesitan resolverse de manera más o menos cercana a la
misma y no únicamente a intereses particulares de los que conducen la investigación.(5)
Un problema para ser relevante debe aportar elementos objetivos para la explicación y la
transformación del mundo concreto en el cual se expresan o manifiestan los fenómenos.
El planteamiento se compone de tres subcapítulos:
Descripción del problema
Delimitación del problema
Preguntas de investigación
Se puede redactar por cada subcapítulo o presentar el planteamiento como un solo bloque que
incluya los tres componentes.
1.1. Descripción del problema
En ésta sección debe incluirse información con respecto a la situación de salud y la atención
médica en el país (incluyendo las estadísticas relevantes de magnitud, frecuencia y distribución,
consideraciones étnicas y de género, áreas geográficas y grupos de población afectados por el
problema), relacionando estos datos con el problema a estudiar.(6)
Plantear el problema también implica describir:
Los estudios anteriores sobre el problema (la descripción con mayores detalles se desarrollará en
los antecedentes del marco de referencia).
Una explicación de porqué es importante el problema.
Si existen necesidades expresadas u observadas.
La posición del gobierno o de las autoridades locales sobre el tema.
Cómo se utilizarán los resultados.
Servicios ya existentes que se brindan para resolver el problema (si esto aplica).
La discusión de por qué este problema necesita ser investigado. (5)
Incluir futuros aportes.
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1.2. Delimitación del problema
Delimitar el problema es definir los ámbitos que lo abarca, pues no basta plantearse únicamente el
problema de investigación, sino es necesario circunscribirlo. La delimitación se puede redactar como
un solo párrafo o por componente. Estos componentes son:
1.2.1 Ámbito geográfico: Se deberá circunscribir al área geográfica que abarcará el estudio,
sin referirse a aspectos de muestreo.
1.2.2 Ámbito institucional: Se refiere a la institución o dependencia a que hace alusión el
problema.
1.2.3 Ámbito poblacional: Se definen las características de la población a estudiar.
1.2.4 Ámbito temporal: Definirá claramente el espacio de tiempo que durará la investigación
de campo.
1.2.5 Ámbito temático: Los temas de investigación pueden ser muy amplios, es necesario
especificar cuál de las múltiples facetas que tiene el tema es el que se va a abordar en
la investigación.
1.3. Preguntas de investigación
Toda investigación parte del interés de solucionar un problema, o del deseo de avanzar en el
conocimiento sobre algún tema, el cual podrá expresarse por medio de interrogantes de la
investigación. La pregunta principal o general debe recoger la esencia del problema y debe cumplir las
siguientes características: “ser única, relevante, simple, consistente, novedosa, viable, contrastable,
ética, definida a priori y formulada explícitamente.”(7)
Las preguntas específicas deben ser formuladas para responder a aspectos concretos del
problema. Recordar que las preguntas de investigación (general y específica) dan origen a sus
objetivos respectivos (Ver los criterios para elaborar una buena pregunta de investigación en la tabla
1).
2. JUSTIFICACIÓN
Toda investigación está orientada a la resolución de algún problema, por consiguiente, es
necesario justificar, o exponer, los motivos que la ameriten.(8)
Para justificar la investigación de un problema, se utilizan diferentes criterios dependiendo del tipo
de investigación a realizar; en la tabla 2 se presentan algunos de estos criterios.
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Tabla 1.Criterios FINER para una buena pregunta de investigación
F Factible Número adecuado de participantes (sujetos de estudio)
Experiencia técnica adecuada
Recursos y tiempo disponible
Manejable en el ámbito de aplicación
I Interesante Que responda a los intereses del investigador, los colegas y la comunidad
N Novedosa Confirma, refuta o amplía hallazgos previos
E Ética Que pueda ser sometido a una evaluación por un comité de ética para su
aprobación
R Relevante Para el conocimiento científico
Para la política clínica y de salud
Para futuras investigaciones
Fuente: Hulley et al. Diseño de investigaciones clínicas. (7)
3. MARCO DE REFERENCIA
La elaboración del marco referencial consiste en una revisión extensa de literatura con la finalidad
de establecer de detectar, consultar y extraer información útil para los propósitos de la investigación. (9,10) Esta revisión debe incluir artículos científicos en inglés y en español, bibliotecas, repositorios etc.
El marco de referencia además, inscribe el estudio dentro del conjunto de conocimientos, variables,
conceptos, hipótesis y teorías desarrolladas por otros investigadores.(11) Su elaboración incluye los
siguientes apartados, según aplique:
Marco de antecedentes
Marco teórico
Marco conceptual
Marco demográfico
Marco geográfico
Marco institucional
Marco legal
Por lo tanto, el marco de referencia no es otra cosa que una investigación documental y
exhaustiva, en busca de una orientación teórica, metodológica y experiencias de otros investigadores
para estructurar su propia investigación.(9)
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Tabla 2. Criterios de justificación
Criterio Lo que incluye cada criterio
Conveniencia ¿Qué tan conveniente es la investigación?; esto es, ¿para qué sirve?
Relevancia
social
¿Cuál es su trascendencia para la sociedad?, ¿quiénes se beneficiaran con los
resultados de la investigación?, ¿de qué modo? En resumen, ¿qué alcance o
proyección social tiene?
Utilidad
metodológica
¿La investigación puede ayudar a crear un nuevo instrumento para recolectar o
analizar datos?, sugiere cómo estudiar más adecuadamente una población.
Magnitud Se refiere al tamaño del problema, es decir ¿qué proporción de la población está
afectada por el problema?, ¿qué área geográfica está afectada?
Trascendencia Se refiere al impacto o daño que el problema puede ocasionar en la población
afectada (biológico, social, cultural, económico, otros). El mayor impacto de daño que
puede provocar un problema de salud es la muerte, esta se considera como el mayor
daño biológico.
Implicaciones
prácticas
¿Ayudará a resolver algún problema real?
Vulnerabilidad Es la susceptibilidad que tiene el problema de ser resuelto, es decir, la facilidad con
que se puede resolver el problema.
Valor teórico ¿Se llenará algún vacío de conocimiento?, ¿se podrá generalizar los resultados a
principios más amplios?, ¿se podrá conocer en mayor medida el comportamiento de
una o diversas variables o la relación entre ellas?
Fuente: Hulley et al. Diseño de investigaciones clínicas. (7)
3.1. Marco de antecedentes
Se refiere a la descripción de investigaciones realizadas anteriormente. Esto incluye la descripción
de las hipótesis planteadas anteriormente, población de estudio utilizada, condiciones geográficas etc.
En esta sección, también se pueden explorar enfoques previos para abordar el problema en cuestión,
sus métodos y técnicas utilizadas y permite reconocer problemas que hayan surgido o que pudieran
surgir en el desarrollo de la investigación. Es importante, además, que se redacte en orden cronológico
para que tenga una estructura coherente y de fácil asimilación para el lector. Según Tamayo-Tamayo
(12) el marco de antecedentes debe incluir información relativa a:
Autores que trataron el tema
Investigaciones en torno al tema
Épocas y enfoques dados al problema
Abundancia o escasez de la literatura en relación con el problema de investigación
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3.2. Marco teórico
El marco teórico constituye una descripción detallada de los elementos esenciales de la(s)
teoría(s). A medida que se avanza en la revision bibliográfica, el investigador va conociendo dichas
teorías y debe ir profundizando en ellas, es decir, debe dirigir parte de la revisión bibliográfica a
consultar material que presente o analice las mismas. Hernandez Sampieri anota que la literatura
revisada puede revelar que hay teorías completamente desarrolladas y con abundante evidencia
empirica; hay “piezas y trozos” de teorías con apoyo empírico moderado; o hay solamente ideas vagas
sobre el tema. (10)
En muchas áreas del conocimiento hoy nos encontramos con generalizaciones empíricas más que
con teorías, por lo que se debe construir una perspectiva teórica que incluya información relativa a los
resultados y a las conclusiones a las que han llegado otros estudios anteriores.
El marco teórico establece la frontera o el límite hasta donde llegará la investigación. Este integra
la teoría existente con nuestra investigación, dandole soporte a esta última. Debe incluir información
relativa a:
Teorías básicas
Solidez de las teorías que sustentan la investigación.
Claridad y coherencia de los principios postulados y supuestos sobre los cuales se apoya la
investigacion.
3.3. Marco conceptual
Este marco tiene como objeto suministrar información sobre las principales definiciones con las
cuales se abordará el estudio o problema de investigación. “… la función de la definición consiste en
presentar las rasgos principales de la estructura de un concepto para hacerlo más preciso,
delimitándolo de otros conceptos, a fin de hacer posible una explotación sistemática del objetivo que
representa”.(10,13)
3.4. Marco geográfico
Para entender mejor la contextualización del problema a tratar se debe describir la situación actual
del problema así como su comportamiento en el lugar donde este se desarrolla, ya que un mismo
problema puede variar en dos o más contextos diferentes. Una inadecuada contextualización puede
dar una mala interpretación de la realidad del problema a tratar.
El marco geográfico entonces, se define como la circunscripción específica del lugar, espacio físico
o ámbito donde se realizará la investigación. Se recomienda, además que el investigador realice una
visita previa al lugar de estudio dado que esto podría incidir notablemente en los objetivos y en la
metodología del estudio.
En algunas ocasiones, quizá no tenga mucha importancia describir con mayor detalle este marco,
por ejemplo: en una investigación experimental desarrollada en un laboratorio. Sin embargo, existen
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otros casos en los que la demarcación de la zona geográfica o la elaboración de un croquis
tienen denotada importancia para el correcto entendimiento del problema de investigación.(13)
3.5. Marco demográfico
En esta sección, se describen las características demográficas concernientes a la población que se
va a estudiar, incluyendo las principales características sociales (económicas, de edad, de género, etc)
y cualquier otra que se considere pertinente describir(13), y que tengan relación con el problema de
investigación.
3.6. Marco institucional
Esta sección, describe la institución o instituciones donde se enmarca el estudio, o puede tratarse
de un proyecto en el que participan diferentes instituciones aportando fondos, personal o
infraestructura y deberá describirse la participación y los compromisos de cada una de ellas.(13)
3.7. Marco legal
Ciertos temas de investigación tienen implicaciones legales importantes, las cuales deben ser
descritas según sea el caso. Se deben incluir las Leyes, Decretos o Normas que aplican en cada caso.
Asimismo, si se necesitara de algún permiso especial, licencia o requerimiento, debe ser especificado
en esta sección. También es altamente recomendable darle inicio a tales trámites de autorización o
permiso, dado que la negación de los mismos pondría en riesgo la ejecución de la investigación.(13)
4. OBJETIVOS
Los objetivos son los propósitos o la finalidad de la investigación, relacionados con las partes
específicas del problema que el investigador se propone lograr a través del estudio. Expresan lo que
pretende alcanzarse; por lo tanto, todo el desarrollo del trabajo de investigación se orientará a lograr
estos objetivos.(14)
Estos deben ser claros y puntuales para evitar confusiones o desviaciones. Deben redactarse en
infinitivo. Deben utilizase verbos que puedan lograrse o alcanzarse durante el desarrollo de la
investigación, tales como: Determinar, identificar, evaluar, describir, formular, verificar, diseñar,
elaborar, proponer, analizar, definir, estudiar, plantear, corroborar, medir y otros.
4.1. Objetivo general
“Es la pregunta principal que se quiere contestar, acorde con el propósito del estudio, formulada
con precisión, sin ambigüedades y en términos medibles, realistas y operativos”.(4) El objetivo general
es uno solo, porque es la parte donde se expresa globalmente la finalidad de la investigación que se
piensa realizar. Debe elaborarse como una hipótesis contrastable e incluir población, lugar y fecha.
Debe tener congruencia con el título de la investigación.
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El objetivo general lleva implícita la respuesta que propone el investigador, basada en la
hipótesis que se ha formulado al plantear el estudio. El objetivo general debe incluir: La variable de
respuesta, esto es, el fenómeno que se desea describir (Ej. Prevalencia, incidencia, supervivencia,
síntomas de presentación, evolución de la enfermedad, características de la enfermedad, etc.), el
problema a investigar, la población a estudiar, el lugar y el tiempo en que se hará la investigación.(4)
4.2. Objetivos específicos
Surgen de las preguntas específicas. Indican los resultados concretos y las metas secuenciales
que se alcanzarán durante la investigación. Son los resultados concretos, alcanzables que se pueden
medir, y se identifican fácilmente cuando se han alcanzado. Los objetivos específicos deben ser
necesarios para alcanzar el objetivo general del proyecto de investigación. Deben tener congruencia
con las preguntas y las variables de la investigación.
Ejemplo 1:
Objetivo general
Caracterizar los casos prevalentes de enfermedades febriles transmitidas por vectores en el
departamento de Zacapa durante abril-junio de 2017.
Objetivos específicos
1. Describir las características clínicas de las personas con enfermedades febriles transmitidas por
vectores.
2. Identificar los factores de riesgo ambiental en las viviendas de las personas con enfermedades
febriles transmitidas por vectores.
3. Calcular el índice larvario en los recipientes con agua de las viviendas de las personas con
enfermedades febriles transmitidas por vectores.
Ejemplo 2:
Objetivo general
Analizar la asociación que existe entre los niveles de vitamina D y las infecciones respiratorias
recurrentes en niños menores de 5 años atendidos en la consulta externa de 6 hospitales nacionales
durante marzo-mayo de 2017.
Objetivos específicos
1. Describir las características demográficas y clínicas de los niños con infecciones respiratorias
recurrentes.
2. Correlacionar los niveles de vitamina D con la ingesta esta vitamina en la dieta diaria de los niños
estudiados.
3. Calcular la asociación entre los niveles de vitamina D e infecciones respiratorias recurrentes.
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5. HIPÓTESIS
Las hipótesis indican lo que se está buscando o tratando de probar y pueden definirse como
explicaciones probables del fenómeno investigado, es decir, son formuladas a manera de juicio. Dentro
de la investigación científica, las hipótesis son proposiciones tentativas acerca de las relaciones entre
dos o más variables y se apoyan en conocimientos organizados y sistematizados.(15)
Las hipótesis se contrastan contra la realidad para aceptarse o rechazarse en un contexto
determinado, ya que constituyen las guías de investigación, aunque en algunas investigaciones no se
pueden formular, debido que el fenómeno a estudiar es desconocido o se carece de información para
establecerlas, afortunadamente ocurre sólo en estudios exploratorios y algunos descriptivos.
Las hipótesis se dividen en hipòtesis de investigación y estadísticas.
5.1. Hipótesis de investigación
Pueden surgir de un postulado, del análisis de una teoría, de generalizaciones empíricas del
problema de investigación, de antecedentes consultados, de la analogía o la deducción, o bien, de
relaciones entre variables. Existe una relación muy estrecha entre el planteamiento del problema, los
objetivos y las hipótesis, las cuales deben caracterizarse por tener referentes empíricos. Estas se
clasifican en hipótesis correlaciónales, de diferencia de grupos y causales.(15)
Las hipótesis correlaciónales, constituyen simplemente relación entre las variables, la hipótesis de
diferencia de grupos, establecen la diferencia entre los grupos a comparar, o bien especifican en favor
de qué grupo de los que se comparan es la diferencia; y por último las hipótesis causales, las cuales
pueden ser hipótesis con varias variables independientes y una dependiente, o una variable
independiente y varias dependientes. La simbología de la hipótesis de investigación es Hi y cuando
son varias H1, H2, H3.
Ejemplo 1:
Hi: Conforme se desarrollan las psicoterapias orientadas en el paciente, aumentan las expresiones
verbales de discusión y exploración de planes futuros personales, mientras que disminuyen las
expresiones verbales de discusión y exploración de hechos pasados.(15)
Ejemplo 2:
Hi: Existe asociación entre los niveles de vitamina D y las infecciones respiratorias recurrentes en
niños menores de 5 años atendidos en la consulta externa de seis hospitales nacionales durante
marzo-mayo de 2017.
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5.2. Hipótesis estadísticas
No debe confundirse una hipótesis de investigación y una estadística, aun cuando pueda haber
gran correspondencia entre ellas. En la primera se plantea la proposición bajo estudio, mientras que,
en las segundas, se plantean dos hipótesis, una nula que generalmente se desea rechazar o refutar, lo
que indicará que una prueba estadística no es significativa; y una alterna que se apoya al rechazar la
hipótesis nula.
Las hipótesis estadísticas se clasifican en hipótesis de estimación, de correlación y de diferencia
de grupos.(15) Dependiendo del diseño de una investigación, se establece qué tratamiento estadístico
se empleará para comprobar las hipótesis planteadas, por ello se realiza lo siguiente:
5.2.1. Planteamiento de hipótesis(16)
Toda prueba de significación estadística se plantea en términos de una disyuntiva entre dos
hipótesis referentes a los grupos en estudio: la hipótesis de nulidad y la hipótesis alternativa, tal como
se describe:
5.2.1.1. Hipótesis de Nulidad (Ho)
Es el contrario de las hipótesis de investigación, también constituyen proposiciones acerca de la
relación entre variables, solamente que sirven para refutar o negar lo que afirma la hipótesis de
investigación. Es importante tener claro que en esta hipótesis nula se coloca la igualdad y la no
asociación.
Cuando no se logra rechazar Ho, es decir, P-valor ˃ a 0.05, significa que la diferencia observada
en la investigación es consecuencia del error de muestreo.
5.2.1.2. Hipótesis Alternativa (Ha)
Como su nombre lo indica, son posibilidades “alternativas” ante las hipótesis de investigación y
nula, ya que ofrecen otra explicación a las que proporcionan las anteriores. Por ejemplo, si la hipótesis
de investigación dice: “la silla es roja”, la nula afirma “la silla no es roja”, y la alterna dirá “la silla es
azul”, “la silla es verde”, entre otras.
Cuando se logra rechazar Ho, se apoya Ha, es decir, P-valor< a 0.05, por lo tanto, la diferencia
observada es una consecuencia efectiva del suceso observado, es decir, no se debe al error de
muestreo.
Ejemplo: Se enuncia en la siguiente forma general, cuando se comparan dos o más grupos.
Un investigador estudia la virulencia de dos cepas microbianas (A y B) mediante inoculación a dos
grupos de animales, registrando la tasa de letalidad (% de muertes) en los animales inoculados. Sean:
PA = tasa de letalidad en universo de animales inoculados con cepa A, y
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PB = tasa de letalidad en universo de animales inoculados con cepa B
Las hipótesis estadísticas son las siguientes:
Ho: La tasa de letalidad de animales inoculados es igual con ambas cepas. Esto equivale a negar una
diferencia real de virulencia entre las dos cepas.
O bien, Ho: PA = PB o bien PA - PB = 0
Ha: La letalidad de animales inoculados con la cepa A es distinta quela letalidad inducida con la cepa
B. Esto es lo mismo que aceptar que la virulencia de las dos cepas es diferente.
O bien, Ha: PA ≠ PB o bien PA - PB ≠0
5.3. Nivel de significación
De acuerdo a un razonamiento estadístico la decisión al aceptar o rechazar una hipótesis no es de
certeza sino de probabilidad; en consecuencia, está sometida a error, es decir, se rechaza la hipótesis
de nulidad si la prueba da un valor cuya probabilidad asociada de ocurrencia, bajo Ho, es igual o menor
que alguna pequeña probabilidad simbolizada por α (alfa), denominada nivel de significación. El hecho
de que el valor sea poco probable, no quiere decir imposibilidad de que ocurra por azar, luego tiene un
riesgo conocido de rechazar Ho siendo ésta verdadera. Este es el error tipo I y la probabilidad de este
error se designan por α.
El nivel de significación α es fijado por el investigador, considerando entre otros factores, las
consecuencias del error. Habitualmente se fija un nivel de 5% (α=0.05) o de 1% (α=0.01). En todo
caso, el criterio para rechazar la hipótesis de nulidad debe establecerse previamente al examen de los
datos y no subordinarse a los hallazgos de la investigación, esto significa que la significancia debe
especificarse desde la planificación de la investigación, no cuando el trabajo esté realizado.(16)
Se podría pensar que lo más lógico es minimizar la probabilidad del error tipo I (α), pero el
problema es que esto significará aumentar otro tipo de error que es no rechazar Ho cuando ella es
falsa, llamado error tipo II cuya probabilidad se designa por β (beta). El esquema de estas situaciones
bajo Ho es el siguiente (Ver tabla 3).
6. POBLACION Y MÉTODOS
Comprende la descripción de la población y de las etapas o las fases necesarias para cumplir con
el desarrollo de la investigación, incluyendo el tipo de estudio que se trata. Debe señalarse ¿Qué
información se requiere?, ¿Cómo se obtendrá?, ¿Cómo se procesará para analizarla y llegar a
conclusiones?
Los métodos se derivarán de la naturaleza del problema y del diseño de la investigación. Se debe
describir el tipo de variables a medir y sus correspondientes instrumentos, así como el tipo de datos e
información que se recolectará o construirá, incluyendo el análisis estadístico.
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Tabla 3. Resultados de un contraste de hipótesis.
VERDAD (REALIDAD)
Ho Ha
Decisión Ho
Ha
Acierto
Probabilidad= 1 – α
Error (tipo 1)
Probabilidad= α
Error (tipo 2)
Probabilidad= β
Acierto
Probabilidad= 1 – β= potencia*
Decisión Ho
Ha
No se rechaza la hipótesis nula (el azar
puede explicar todas las diferencias
observadas en los datos)
y es verdad.
Se rechaza la hipótesis nula (se dice
que los resultados son
estadísticamente significativos), pero
nos equivocamos.
No se rechaza la hipótesis nula (se dice
que no hay diferencias significativas) pero
nos equivocamos.
Se rechaza la hipótesis nula (se dice que
los resultados son estadísticamente
significativos) y es verdad.
Fuente: Bioestadística amigable. Tercera edición. Martínez González Miguel Ángel.(17)
*Se ha de tener en cuenta que la potencia de contraste (1-β) es, en realidad, una función de cada uno de los posibles valores de la hipótesis alternativa.
6.1. Enfoque y diseño de investigación
Los procedimientos, métodos y técnicas mediante los cuales los investigadores seleccionan a la
población, recogen los datos, los analizan e interpretan los resultados, determinan el diseño o tipo de
estudio que se realizará.(4)
6.1.1. Enfoques
El enfoque de la investigación se relaciona con el método de investigación a realizar. El método
inductivo va de lo particular a lo general y generalmente se asocia con la investigación cualitativa;
mientras que el método deductivo, va de lo general a lo particular y se utiliza en estudios cuantitativos.
Existen tres enfoques o paradigmas de investigación, cuantitativo, cualitativo y mixto o multimodal.
Esta guía presenta el enfoque cuantitativo, por lo que los interesados en realizar investigación
cualitativa o multimodal, se deberá consultar la guía especifica proporcionada por la Coordinación.
(Ver: http://campus.sgifacmed.net )
6.1.2. Diseños de investigación cuantitativa
El diseño es el plan utilizado para responder a una pregunta, y es la base de la calidad de la
investigación, por lo que de acuerdo a la pregunta, se selecciona el diseño apropiado para dar la
respuesta más confiable.(18)
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Existen diferentes criterios de clasificación de los diseños dependiendo del enfoque del
investigador, en este documento se presenta una clasificación la cual pretende orientar sobre las
características, ventajas y limitaciones de los más utilizados en investigación clínica y epidemiológica,
conocerlos ayudará a elegir el más adecuado para alcanzar los objetivos de investigación.(18)
La selección de un determinado tipo y diseño de estudio, depende más que todo del objetivo
trazado, así como la acción que el investigador realizará (observar o intervenir), en igual forma del
tiempo en que se realizará la investigación. Al decidirse a emprender un estudio, es muy importante
tener una buena información sobre la enfermedad o el evento que se está investigando, el estado
actual de los conocimientos y estudios anteriores registrados.
Los métodos se derivarán de la naturaleza del problema y del diseño de la investigación. Se debe
describir el tipo de variables a medir y sus correspondientes instrumentos, así como el tipo de datos e
información que se recolectará o construirá, incluyendo el análisis estadístico. Se deberán formular las
hipótesis estadísticas y el análisis estadístico respectivo (si aplica para el estudio).
En la tabla 4 se presenta una clasificación basada en la acción del investigador y se indica el
análisis estadístico al que se busca llegar con cada diseño.
6.2. Unidad de análisis y de información
6.2.1. Unidad de análisis
Corresponde a la entidad mayor o representativa de lo que va a ser objeto específico de estudio en
una medición y se refiere al qué o quién es objeto de interés en una investigación. Depende del diseño
de investigación y de los alcances del estudio; la unidad de análisis corresponde a los datos que se
van a obtener de la población estudiada, medidos en diferentes escalas; se pueden consultar, filtrar y
analizar de manera sistematizada y que conforman la base de datos.(1)
Puede corresponder, dependiendo del estudio a:
• Personas
• Grupos humanos
• Poblaciones completas
• Unidades geográficas determinadas
• Eventos o interacciones sociales (enfermedades, accidentes, casos de infecciones
intrahospitalarias, otros)
• Entidades intangibles susceptibles de medir (exámenes de laboratorio, días/cama). (19)
6.2.2. Unidad de información
Es la fuente de donde se tomará el o los datos de las variables objeto de estudio. Dicho de otra
manera, es de donde se obtendrá la información en la recolección de los datos.
Ejemplo de unidad de información:
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Caracterización epidemiológica, clínica y terapéutica de pacientes con Lupus
Eritematoso Sistémico.
• Unidad de análisis: Datos epidemiológicos, clínicos y terapéuticos registrados en el instrumento
diseñado para el efecto.
• Unidad de información: Pacientes adultos que asisten a la Consulta Externa de Reumatología y
sus registros clínicos, de los hospitales Roosevelt y San Juan de Dios.
Tabla 4. Diseños de estudios según la acción del investigador
CLASIFICACIÓN CARACTERISTICAS
Finalidad del
estudio
Descriptiva • No busca evaluar una presunta relación causal (causa-efecto).
• Finalidad puramente descriptiva.
Analítica
• Evalúa una presunta relación causal entre un factor y un efecto,
respuesta o resultado (variable independiente variable
dependiente).
Secuencia
temporal
Transversal • Los datos de cáda sujeto representan esencialmente un momento
del tiempo.
Longitudinal
• Existe un lapso de tiempo entre las distintas variables que se
evalúan.
• Establecen una secuencia temporal entre ellas.
Control de la
asignación de
los factores
de estudio
Observacional
• El factor de estudio NO es controlado por el investigador.
• El investigador se limita a observar, medir y analizar, determinadas
variables en los sujetos.
Experimental
• El investigador asigna el factor de estudio.
• El investigador controla de forma deliberada el factor para la
realización de la investigación, según un plan establecido.
Inicio del
estudio en
relación a la
cronología de
los hechos
Prospectivo • Su inicio es anterior a los hechos estudiados.
• Los datos se recogen a medida que van ocurriendo.
Retrospectivo
• Su diseño es posterior a los hechos estudiados.
• Los datos se obtienen de archivos, registros, o referencia de los
sujetos
Ambispectivos • Combinación de ambas situaciones (prospectivos – retrospectivos)
Fuente: Cuadro tomado de la Guía del protocolo de investigación 2013 (3)
Ejemplo 2 de unidad de información:
Encuesta nacional de salud mental 2009
• Unidad de análisis: Respuestas obtenidas con el instrumento CIDI (Composite International
Diagnostic Interview).
• Unidad de información: Personas de 18 a 65 años que residen en las viviendas muestreadas.
Ejemplo: (Hipotético)
Seguridad alimentaria y estado nutricional de escolares en el municipio de Mixco, Guatemala
2017.
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• Unidad de análisis: Información sobre disponibilidad, acceso, consumo y utilización
biológica de los alimentos y adecuaciones peso/talla, talla/edad y peso/edad de los escolares.
• Unidad de información: Madres o encargados y escolares inscritos en las escuelas del municipio
de Mixco, Guatemala.
6.3. Población y muestra
6.3.1. Población
La población está constituida por personas que comparten características demográficas,
culturales, étnicas o relacionadas con hábitos de vida o de alimentación, etc., que tienen relevancia
para las variables de estudio y que además, de manera conjunta o por separado, deben ser
consideradas al plantear las preguntas del estudio y al evaluar sus resultados.
Se consideran tres niveles de población:
Fuente: Métodos de investigación clínica y epidemiológica (4)
Ejemplo:
Se desea ensayar un nuevo diurético para el control de la hipertensión arterial (HTA) esencial
leve-moderada en pacientes de la tercera edad.
• Población diana: Sujetos de la tercera edad con hipertensión arterial esencial leve-moderado
• La población de estudio: Los sujetos de la tercera edad que cumplen con los criterios de selección
(inclusión y exclusión)
• Muestra: el número de sujetos establecido por el cálculo de la muestra.
6.3.2. Muestra
17
Subgrupo de la población del cual se recolectan los datos y debe ser representativo de
dicha población. Este subconjunto de la población permite inferir, estimar o extrapolar los resultados de
la observación y medición a la población total.
Para una mejor comprensión puede consultar el documento de apoyo para el cálculo de la
muestra en el siguiente link http://campus.sgifacmed.net
6.3.2.1. Marco muestral
Dependiendo del tipo de muestreo se tendrá una unidad primaria o secundaria de muestreo de
acuerdo a los estratos que se vayan a analizar.
En el muestreo en múltiples etapas se deben seleccionar unidades de muestreo de una población
(unidades primarias), y, en una segunda etapa, se obtiene una muestra de cada una de las unidades
primarias (unidades secundarias).
Ejemplo:
Se desea estudiar la prevalencia de obesidad en niños de edad escolar:
Unidad primaria de muestreo: Escuelas
Unidad secundaria de muestreo: Niños (4)
6.3.2.2. Tipo y técnica de muestreo
El muestreo puede ser, de acuerdo con sus características básicas, de dos tipos: probabilístico,
no probabilístico o de conveniencia, según el empleo de mecanismos objetivos o subjetivos, la
presencia o ausencia del criterio del investigador y el conocimiento a priori de la probabilidad de cada
unidad de la población forme parte de la muestra.
Para una mejor comprensión puede consultar el documento de apoyo para el cálculo de la
muestra en el siguiente link http://campus.sgifacmed.net
6.4. Selección de los sujetos a estudio
El planteamiento adecuado de las preguntas de investigación ofrece los elementos que facilitan
definir cuáles deben ser los criterios de inclusión y exclusión para la revisión. (8)
Los criterios de selección deben establecerse en términos realistas que permitan la inclusión del
número deseado de sujetos en el tiempo previsto. Aunque es posible que sean diferentes en estudios
con objetivos similares, se pueden agrupar en cuatro grandes categorías: a) Características
sociodemográficas (edad, sexo, raza, escolaridad, ocupación, etcétera); b) Características de la
enfermedad o exposición (definición de la enfermedad, características de la enfermedad, tratamiento
actual, tratamiento previo, enfermedades asociadas, etcétera); c) Características de accesibilidad
geográfica y temporal a la población (lugar de residencia, atención en servicio de salud, inicio y final de
18
la inclusión); d) Otras características (embarazo,, lactancia, consumo de tabaco, alcohol,
hábitos, etcétera)
6.4.1. Criterio de inclusión
Se utilizan para clasificar a los sujetos, que con ciertas características, permiten delimitarlos
para su participación en el estudio, de acuerdo al diseño que el investigador utilizará. Los criterios de
inclusión se definen como aquellas razones que permitirán seleccionar la población particular y facilitan
efectuar un cierre frente a las características generales que se desea que tenga la muestra estudiada.
Ejemplo:
Caracterización epidemiológica, clínica y terapéutica de pacientes con Diabetes Mellitus.
• Personas mayores de 18 años, hombres y mujeres que acepten participar voluntariamente y con
diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2, de acuerdo a los criterios del American Diabetes
Association (ADA por sus siglas en inglés).
• Pacientes de la Clínica de Consulta Externa de Endocrinología de los Hospitales Roosevelt y San
Juan de Dios.
6.4.2. Criterios de exclusión
Es la población que presenta las características a estudio, pero que además presenta otras que
podrían influir o sesgar la investigación. Estos indican que quien ya cumplió con los criterios de
inclusión tendrá que ser excluido por alguna razón. Dichos criterios posibilitan la definición de las
particularidades que llevarían a establecer que quienes tengan esa categoría no harán parte el estudio.
No son lo contrario de los criterios de inclusión.
Ejemplo:
• Pacientes con deterioro neuro-cognitivo significativo que les impida proveer información.
• Pacientes cuyos registros clínicos estén incompletos o ilegibles
6.5. Definición y operacionalización de las variables
6.5.1. Variables
“Es una característica, atributo, propiedad o cualidad que puede estar o no presente en los
individuos, grupos o sociedades; puede presentarse en matices o modalidades diferentes o en grados,
magnitudes o medidas distintas a lo largo de un continuum”.(2) Las variables de un estudio se originan
desde el planteamiento de las preguntas de investigación, contenidas en los objetivos y definidas en la
metodología.
6.5.2. Definición conceptual (constitutiva)
Se trata de definiciones construidas específicamente para designar los conceptos de la
investigación. En algunos casos el investigador deberá construirla (constructo) y en otros, se puede
19
apoyar en diccionarios o libros especializados.(20) Quiere decir definirla, para clarificar que
se entiende por ella.
6.5.3. Definición operacional
Significa traducir la variable a indicadores, es decir, se trata de las operaciones y procesos para
medir las variables (unidades de medición).
6.5.4. Clasificación y escalas de medición
Las variables, se pueden clasificar según su naturaleza (discreta y continua para las variables
numéricas), según la manera de ser medida u observada (cuantitativa y cualitativa), y según la escala
de medición empleada (nominal y ordinal para las categóricas, y de intervalo y razón, para las
numéricas). (8)
6.5.4.1. Variables categóricas (Cualitativas)
Cuando su “valor” es una cualidad que le permite diferenciarla de otra que no la posee. Dentro de
ellas están según su escala de medición:
• Nominal: Establece una identidad. Sus valores sólo se pueden clasificar en clases (o categorías),
no se pueden ordenar de pequeño a grande o de menos a más. Ejemplos: sexo, estado civil,
profesión, ocupación, religión. Las escalas nominales se emplean para calcular recuentos de
frecuencias, porcentajes, modas, proporciones, razones y tasas.
Las variables categóricas nominales pueden ser:
o Dicotómicas o binarias, si solo admiten dos categorías. Por ejemplo sano/enfermo,
expuesto/no expuesto, hombre/mujer etc.
o Policotómicas, cuando cuentan con varias categorías. Por ejemplo, grupos sanguíneos
(A/B/O/AB), estado civil (soltero, casado, viudo, unido, separado, divorciado etc.),(17)
• Ordinal: Además de identidad, establece un orden. Sus valores se pueden clasificar en categorías
y se pueden ordenar en jerarquías con respecto a la característica que se evalúa. Ejemplos: nivel
socioeconómico, APGAR, puntaje “APACHE” de gravedad cardíaca, clase social, lugar en la clase.
6.5.4.2. Variables numéricas (Cuantitativas)
Además de identidad y orden, establece distancia. Son aquellas cuyas categorías pueden
expresarse numéricamente. La naturaleza numérica de estas variables facilita un tratamiento
estadístico más elaborado debido a las operaciones matemáticas que permiten. Por ello facilitan una
descripción más precisa y detallada de la variable. Además, estas variables por su naturaleza pueden
ser (según los valores que pueda tomar la variable), discretas o continuas.
• Discretas: Son aquellas cuyas categorías sólo pueden tomar valores enteros. Una variable
discreta es sencillamente una variable para la que se dan de modo inherente separaciones entre
valores observables sucesivos. Por ejemplo, un recuento del número de colonias de un cultivo en
Agar es una variable discreta. Mientras que cuentas de 3 y 4 son potencialmente observables, no
lo es una de 3.5.
20
• Continuas: Son aquellas cuyas categorías pueden fraccionarse según cualquier
criterio. Una variable continua toma valores a lo largo de un continuo, esto es, en todo un conjunto
de valores. Longitudes y pesos son ejemplos de variables continuas. La estatura de una persona,
pude ser 1.70 mts. ó 1.75 mts., pero en potencia al menos podría tomar cualquier valor intermedio
como 1.73 mts. por ejemplo. (3)
Las variables numéricas según su escala de medición pueden ser:
• Intervalo: Son variables numéricas cuyos valores representan magnitudes y la distancia entre los
números de su escala es igual. Con este tipo de variables se puede realizar comparaciones de
igualdad/desigualdad, establecer un orden dentro de sus valores y medir la distancia existente
entre cada valor de la escala. Las variables de intervalo carecen de un cero absoluto, por lo que
operaciones como la multiplicación y la división no son realizables. Un ejemplo de este tipo de
variables es la temperatura, ya que la distancia entre 10 y 12 grados es la misma que la existente
entre 15 y 17 grados. Lo que no se puede establecer es que una temperatura de 10 grados
equivale a la mitad de una temperatura de 20 grados.
• Razón: Las variables de razón poseen las mismas características de las variables de intervalo, con
la diferencia que cuentan con un cero absoluto; es decir, el valor cero (0) representa la ausencia
total de medida, por lo que se puede realizar cualquier operación aritmética (suma, resta,
multiplicación y división) y lógica (comparación y ordenamiento). Este tipo de variables permiten el
nivel más alto de medición. Las variables altura, peso, distancia o el salario, son algunos ejemplos
de este tipo de escala de medida.(3)
Fuente: Bioestadística amigable. (17)
Cuando el diseño corresponda y se utilicen hipótesis causales, es decir, aquellas que plantean
relación entre efectos y causas, se identifican tres tipos de variables.
• Independientes: Es todo aquel aspecto, hecho, situación, rasgo, etcétera, que se considera como
“causa” en una relación entre variables.
21
• Dependiente: Es el “resultado o efecto” producido por la acción de la variable
independiente.
• Intervinientes: “Son todos aquellos aspectos, hechos y situaciones del medio ambiente, las
características del sujeto/objeto de la investigación, el método de investigación, etcétera, que están
presentes o “intervienen” (de manera positiva o negativa) en el proceso de la interrelación de las
variables independiente y dependiente”.
6.5.5. Criterios de clasificación / unidad de medida
Criterios de clasificación son las clases de las variables categóricas, (ejemplo, la variable
escolaridad tiene como criterio de clasificación las clases primaria, básica, diversificada, universitaria)
y la unidad de medida corresponde a las dimensionales de las variables numéricas en su escala
natural (para la variable peso: Kilogramos, libras, onzas, gramos, arrobas, etcétera) (3) Ver ejemplos 1
y 2 para la definición y operacionalización de variables.
Ejemplo 1 de definición y operacionalización de variables.
Cuando se utilicen variables simples:
Variable Definición conceptual
Definición operacional
Tipo de variable
Escala de medición
Criterios de clasificación/
unidad de medida
Edad Tiempo que un individuo ha vivido desde su nacimiento hasta un momento determinado.
Dato de la edad en años referido por el paciente.
Numérica discreta
Razón Años
Peso Cantidad de masa que alberga el cuerpo de una persona.
Dato obtenido con balanza electrónica calibrada al momento del examen físico.
Numérica continua
Razón Kilogramos
Fuente: Elaboración por los profesores de la Coordinación de trabajos de graduación-COTRAG
Nota: Las variables son clasificadas por su uso (definición operacional), no por su naturaleza.
6.6. Recolección de datos
6.6.1. Técnicas
En la actualidad, en la investigación científica hay gran variedad de técnicas para la recolección de
información en el trabajo de campo de una determinada investigación. De acuerdo con el método y tipo
22
de investigación que se va a realizar, se utilizan unas u otra técnicas. (Muñoz Giraldo,
Quintero Corzo, & Munévar Molina, 2001) Según Giraldo Muñoz y colaboradores (2001) mencionan las
siguientes:
• En investigación cuantitativa: Encuestas, entrevistas, observación sistemática, escalas de actitud,
análisis de contenido, test estandarizados y no estandarizados, pruebas de rendimiento,
inventarios, fichas de cotejo, experimentos.(7)
• En Investigación cualitativa: Entrevista estructuradas y no estructuradas, observación sistemática y
no sistemática, observación participante y no participante, autobiografías, anécdotas, relatos, notas
de campo, preguntas etnográficas, diarios, cuadernos, cuestionarios, archivos, grabaciones de
audio y video, grupos focales y de discusión, etcétera.
Ejemplo 2 de definición y operacionalización de variables.
Cuando se utilicen variables compuestas:
Macro-variable Micro-
variable Definición conceptual
Definición operacional
Tipo de variable
Escala de medición
Criterios de clasificación/
unidad de medida
Características sociales y demográficas
Edad Tiempo que un individuo ha vivido desde su nacimiento hasta un momento determinado.
Edad en años anotado en el registro clínico.
Numérica discreta
Razón Años
Sexo Condición orgánica masculina o femenina de los animales o las plantas.
Autopercepción de la identidad sexual durante la entrevista.
Categórica Dicotómica
Nominal Masculino Femenina
Escolaridad Tiempo durante el cual un alumno asiste a un centro de enseñanza.
Último nivel de educación formal obtenido.
Categórica Policotómica
Ordinal Ninguna Primaria Básica Diversificada Universitaria
Religión Religión Conjunto de
dogmas, normas y prácticas relativas a una divinidad.
Credo que refiere el sujeto de estudio en la entrevista.
Categórica Policotómica
Nominal
Fuente: Elaboración por los profesores de la Coordinación de trabajos de graduación-COTRAG
Nota: Las variables son clasificadas por su uso (definición operacional), no por su naturaleza.
23
6.6.2. Procesos
Se refiere al conjunto de las fases o etapas ordenadas y sucesivas consideradas en la
investigación para la recolección de la información, se describen de manera detallada todos los pasos
que se seguirán en la recolección de datos. El objetivo básico es asegurar la validez y la confiabilidad
del estudio.
Se debe describir la planificación detallada de lo que se hará en la recolección de los datos que
darán respuesta a las preguntas de investigación.
La descripción de los procesos permite:
• Guiar la recolección de la información.
• Proveer la visión de las tareas que deben realizarse (qué, cómo, quién, cuando).
• Minimizar errores.
• Una evaluación externa de la calidad de la información recolectada.
• Marcar la ruta seguida en el estudio.
6.6.3. Instrumentos
Son las herramientas que utiliza el investigador para medir y obtener los datos previstos. Una de
las razones más fuertes para el uso de instrumentos, es que facilitan el registro de datos con mayor
precisión, es decir, agudizan la capacidad de observación. Esto constituye una justificación para su
uso, siempre que tengan las condiciones adecuadas para los fines propuestos. Las principales
cualidades son confiabilidad, validez y objetividad entre otros.(3)
Para una mejor comprensión revisar los capítulos "Diseño de cuestionarios" y "Validación de
cuestionarios" del libro de referencia Métodos de investigación clínica y epidemiológica de Josep
ArgimonPallás.
Se debe tomar en cuenta que los instrumentos utilizados para obtener la información incluyen
también todo el equipo que se utilizará para obtener los datos (ejemplo balanza, termómetros,
esfigmomanómetro, etcétera) y este debe ser calibrado previo a su uso.
En la elaboración de un instrumento se deben considerar los siguientes aspectos como mínimo:
• Encabezado (logos institucionales)
• Título
• Número de boleta
• Instrucciones
• Secciones o áreas específicas
• Observaciones
• Agradecimiento
La elaboración de un instrumento permite:
• Determinar la información a recolectar.
24
• Considerar la fuente de información.
• Elaborar preguntas congruentes con las variables a investigar.
• Realizar una validación del instrumento aplicando una prueba piloto que permite evaluar, corregir y
mejorar el instrumento.
6.7. Plan de procesamiento y análisis de datos
Una vez se ha realizado el trabajo de campo (ocho semanas como mínimo), el investigador debe
organizar, procesar y analizar la información recabada, por consiguiente debe tener un plan bien
definido.
6.7.1. Plan de procesamiento de datos
Durante la planificación del trabajo de investigación, es decir, en el protocolo, es fundamental
contemplar un adecuado procesamiento de la información; un error cometido durante esta etapa se
reflejará en los resultados y pondrá en peligro la relevancia científica de la investigación (validez
interna y externa).
Esta parte consiste en procesar los datos (dispersos, desordenados, individuales) obtenidos de la
muestra representativa en estudio durante el trabajo de campo, y tiene como finalidad generar
resultados (base de datos), a partir de la cual se realizará el análisis según los objetivos y preguntas
de investigación.
Es necesario señalar que debe incluirse en el plan de procesamiento una explicación preliminar de
cómo se procesarán los datos, cuál será el sistema de tabulación y lo relativo a la recodificación y
cruce de variables.
A continuación se describe el proceso a seguir en el plan de procesamiento de datos:
• Es necesario crear una base de datos, y por la relevancia de la misma, se sugiere consultar la
“Guía de apoyo de elaboración de base de datos”, en el sitio http://campus.sgifacmed.net/,
además, pueden realizar la consulta del libro “Epidemiología Clínica, Investigación clínica
aplicada”, de Ruiz-Morillo, específicamente el capítulo 27 “Recolección, captura y procesamiento
de datos en investigación”. No hay que olvidar que debe realizarse un análisis exploratorio de la
base de datos, para la verificación de la validez y consistencia de la información, revisión de
valores faltantes y detección de valores extremos.
• Detallar las variables identificadas y que serán objeto de estudio, según su definición y los
instrumentos elaborados, así mismo, si fuera necesario recodificarlas.
• Determinar las variables que ameritan ser analizadas individualmente o presentadas en cuadros
simples.
• Determinar las variables que deben cruzarse (asociarse).
25
Ejemplo de tablas de contingencia con variables a cruzarse:
Reingresos
Factor de riesgo Si No Total
Si a b a+b
No c d c+d
Total a+c b+d a+b+c+d
• Esquematizar en algunos casos el cuadro para determinar la posibilidad del cruce de variables
(tablas de contingencia), según el número que debe relacionarse y las escalas de clasificación.
• Hacer el listado de los cuadros y gráficos que deberán presentarse.
• Identificar las variables que conformarán la Tabla 1. (Ver el ejemplo en tabla 5)
Tabla 5. Pacientes con AR según características biológicas y sociales,
Consulta Externa de Enfermedades, IGSS, 2013
Fuente: Costo Social y económico de la artritis reumatoide.
(21)
6.7.2. Plan de análisis de datos
Significa exponer los pasos que se deberán seguir para el tratamiento estadístico de los datos; en
general consiste en describir cómo será analizada estadísticamente la información (descriptiva e
inferencial).
26
Todos los trabajos de graduación, indistintamente del diseño, deberán incluir por lo
menos el análisis descriptivo univariado y la tabla 1, la cual se debe contemplar desde la planificación
de la investigación (aunque no esté en los objetivos), en donde se presentan las principales
características de la población estudiada ya sea el universo (parámetro) o de la muestra (estadístico).
Una vez se tenga una base de datos óptima, el objetivo central de un plan de análisis es la
evaluación, procesamiento y presentación de la información obtenida para buscar la respuesta a las
preguntas y objetivos de investigación. Cuando los datos están completos y listos para ser analizados,
una primera revisión general facilita la toma de decisión sobre las pruebas estadísticas que deben
emplearse según las características de los datos, y da una idea general de lo que se ha encontrado y
de cómo deberá analizarse.
Diagrama 1. Análisis de datos.
Fuente: Métodos cuantitativos, Herramientas para la investigación en salud. Borda Pérez, Mariela. (22)
El plan de análisis se debe construir con base en los objetivos según su alcance, explicando cómo
se trabajarán las variables y como se presentará la información para responder a cada objetivo
planteado.
6.7.2.1. Estadística descriptiva
El análisis de las variables numéricas debe expresarse por medio de las medidas de tendencia
central (media, mediana, moda), dispersión (desviación estándar y varianza) y posición (cuartiles,
deciles y percentiles); y las variables categóricas por medio de proporciones, razones, tasas y
Análisis de datos
Univariado
Descriptivo
Medidas de tendencia central
Medidas de dispersión
Frecuencias y porcentajes
Inferencial Estimación por intervalos
Bivariado
Descriptivo
Tabulzación cruzada
Coeficiente de correlación
Gráficas
Inferencial Diferencia de medias
Regresión simple
ANOVA
Multivariado
Descriptivo
Análisis factorial
Análisis de conglomerados
Inferencial Regresión múltiple
ANOVA
27
porcentajes (23), los cuales podrían calcularse a través de paquetes estadísticos tales
como Epi-Info, Epidat, SPSS, PSPP, STATA o Microsoft Office Excel, por lo que se deberá colocar la
versión de uso y respectivas licencias.
6.7.2.2. Estadística inferencial
Si entre los objetivos de la investigación es que a partir del análisis de una muestra representativa
poder inferir al resto de la población, se tienen dos caminos, el primero es la estimación por intervalos
de confianza y el segundo por medio del contraste o prueba de hipótesis.
Un aspecto importante a resaltar es que previo a realizar inferencia estadística con variables
numéricas es necesario verificar la distribución de los datos,en otras palabras dejar contemplado
desde protocolo, que se comprobará si los datos están distribuidos normalmente (los valores guardan
un mismo patrón de comportamiento), para realizar un adecuado análisis estadístico de los datos.Las
pruebas de normalidad que pueden realizarse según el caso, son:
• Prueba de ShapiroWilk, si son menos de 50 datos.
• Prueba de bondad de ajuste de Kolmogorov – Smirnov, en el caso que sean 50 datos o más.
Para estas pruebas, la hipótesis nula es la normalidad, por tanto, si la probabilidad de encontrar
estos datos en el supuesto de que siguen una distribución normal perfecta fuese alta (valor p˃0.05), no
habría evidencias para rechazar la hipótesis nula y se podría asumir la normalidad. (17)
Si los datos tiene una distribución normal, para su análisis se utilizarán pruebas paramétricas, las
cuales se utilizan con variables numéricas, es decir, las que son susceptibles de medición, y se aplican
cuando se desea encontrar diferencias estadísticamente significativas entre dos o más muestras.
Cuando se tienen los datos de dos muestras en las que se desea hacer inferencia se debe establecer
si pertenecen o no a la misma población, por lo que corresponden a intervalos de confianza y contraste
de hipótesis con distribución Z y t-Student, dentro de las cuales:
• Comparación de medias
• Análisis de varianza
• ANOVA
• Regresión y correlación simple
• Regresión y correlación múltiple
• Regresión logística
Y si por el contrario no son normales se contemplará aplicar pruebas no paramétricas, estas se
utilizan con variables categóricas y a continuación se mencionan algunas de ellas (24):
• Pruebas para una muestra: Chi-cuadrado de Pearson (bondad de ajuste con variables
28
categóricas), Binomial (proporciones y cuantiles) y Kolmogorov-Smirnov.
• Pruebas para dos muestras independientes: U de Mann-Whitney y Kolmogorov-Smirnov.
• Pruebas para varias muestras independientes: H de Kruskl-Wallis y Mediana.
• Pruebas para dos muestras relacionadas: Wilcoxon, Signos y McNemar.
• Pruebas para varias muestras relacionadas: Friedman, W de Kendall y Q de Cochran.
Para profundizar en la aplicabilidad de pruebas paramétricas y no paramétricas consulte la
siguiente bibliografía:
• Bioestadística amigable. Tercera edición. Martínez González, Miguel Ángel.
• Bioestadística. Cuarta edición. Daniel Wayne.
• Fundamentos de estadística. Enfoque no paramétrico para ciencias sociales. Editorial Limusa,
México. 1982.
6.8. Alcances y límites de la investigación
6.8.1. Obstáculos
Los obstáculos son los factores que en un momento determinado pueden dificultar o hacer más
costoso el desarrollo normal de la investigación. El investigador precavido, debe tener en cuenta estos
factores que se le pueden presentar en el futuro (poca colaboración de las personas en la toma de
datos, bajo nivel académico de la población objeto de estudio, poca capacidad de preparación de las
personas o grupos con los que se quiere trabajar, factores religiosos y culturales de la población objeto
de estudio) durante el desarrollo del proyecto, y así evitar inconvenientes. Estos y otros factores deben
considerarse antes de iniciar el desarrollo de la investigación para solucionarlos a tiempo y no tomarlos
como pretexto o excusa para desarrollar un trabajo con poca calidad y profundidad. Igual situación se
puede presentar cuando el investigador argumenta que tiene poco tiempo disponible para desarrollar
la investigación.
Entiéndase que la investigación es un compromiso del investigador, con determinado campo del
conocimiento, que exige dedicación y que necesita condiciones favorables para el trabajo que se
quiere realizar. Esto indica que si realmente no tiene la capacidad, la disposición o el tiempo, o no está
en condiciones de realizar tal actividad investigativa, es mejor no iniciarla. Se requiere saber identificar
los riesgos y medir su impacto para saber cómo pueden afectar la investigación. Entre los riesgos a
tener en cuenta están: demasiado optimismo y entusiasmo que no permite ver la realidad, falta de
motivación, incertidumbre sobre la disponibilidad de recursos económicos, falta de tiempo suficiente
para dedicarse, cronogramas muy largos o muy cortos, eventos catastróficos (incendios, inundaciones,
terremotos), problemas sociales (violencia, huelgas, manifestaciones)
Se requiere saber identificar los riesgos y medir su impacto para saber cómo pueden afectar a la
29
investigación. Entre los riesgos a tener en cuenta están: Demasiado optimismo o
entusiasmo que no permiten ver la realidad, falta de motivación de los participantes, incertidumbre
sobre la disponibilidad de recursos económicos, cronogramas muy largos o muy cortos, eventos
catastróficos (incendios, inundaciones, terremotos, etcétera), problemas sociales (violencia, huelgas,
manifestaciones, etcétera). (3)
6.8.2. Alcances
El alcance es uno de los aspectos más fundamentales en relación con el problema de
investigación. Debe expresarse con claridad y saber señalar los límites de la misma.(16) mencionan que
al escribir los alcances de la investigación deben tomarse en cuenta varios aspectos: 1) La formulación
precisa del problema de investigación y el método. 2) La teoría que se va a emplear, considerando que
la construcción teórica es el fundamento de la investigación. 3) El tiempo, que no debe confundirse con
el que se invierte en la investigación; se refiere más bien en la ubicación en el tiempo -presente,
pasado, futuro- 4) El espacio, sector o lugar, en donde se va a realizar la investigación.
6.9. Aspectos éticos de la investigación
6.9.1. Principios éticos generales
Toda investigación en seres humanos debe realizarse de acuerdo con tres principios éticos
básicos: respeto por las personas, beneficencia y justicia. En forma general, se concuerda en que
estos principios –que en teoría tienen igual fuerza moral– guían la preparación responsable de
protocolos de investigación. Según las circunstancias, los principios pueden expresarse de manera
diferente, adjudicárseles diferente peso moral y su aplicación puede conducir a distintas decisiones o
cursos de acción. Las presentes pautas están dirigidas a la aplicación de estos principios en la
investigación en seres humanos.
El respeto por las personas incluye, a lo menos, dos consideraciones éticas fundamentales:
• Respeto por la autonomía, que implica que las personas capaces de deliberar sobre sus
decisiones sean tratadas con respeto por su capacidad de autodeterminación (plasmado en el
consentimiento informado); y
• Protección de las personas con autonomía disminuida o deteriorada, que implica que se debe
proporcionar seguridad contra daño o abuso a todas las personas dependientes o vulnerables.
La beneficencia se refiere a la obligación ética de maximizar el beneficio y minimizar el daño.
Este principio da lugar a pautas que establecen que los riesgos de la investigación sean razonables a
la luz de los beneficios esperados, que el diseño de la investigación sea válido y que los investigadores
sean competentes para conducir la investigación y para proteger el bienestar de los sujetos de
investigación. Además, la beneficencia prohíbe causar daño deliberado a las personas; este aspecto
de la beneficencia a veces se expresa como un principio separado, no maleficencia (no causar daño).
La justicia se refiere a la obligación ética de tratar a cada persona de acuerdo con lo que se
considera moralmente correcto y apropiado, dar a cada uno lo debido. En la ética de la investigación
en seres humanos el principio se refiere, especialmente, a la justicia distributiva, que establece la
30
distribución equitativa de cargas y beneficios al participar en investigación. Diferencias en
la distribución de cargas y beneficios se justifican sólo si se basan en distinciones moralmente
relevantes entre las personas; una de estas distinciones es la vulnerabilidad. El término
"vulnerabilidad" alude a una incapacidad sustancial para proteger intereses propios, debido a
impedimentos como falta de capacidad para dar consentimiento informado, falta de medios alternativos
para conseguir atención médica u otras necesidades de alto costo, o ser un miembro subordinado de
un grupo jerárquico. Por tanto, se debiera hacer especial referencia a la protección de los derechos y
bienestar de las personas vulnerables.(25)
Si el proyecto de investigación desea realizarse a nivel comunitario o epidemiológico, deberán
tomarse en cuenta las pautas éticas específicas para el efecto.(26) (Ver:
http://www.uchile.cl/portal/investigacion/centro-interdisciplinario-de-estudios-en-
bioetica/documentos/76252/pautas-internacionales-para-la-evaluacion-etica )
6.9.2. Categoría de riesgo
Según el estudio a realizar y en particular donde participen seres humanos o sus productos
biológicos, se pueden clasificar según el riesgo:
Categoría I (sin riesgo): Comprende los estudios que utilizan técnicas observacionales, con las
que no se realiza ninguna intervención o modificación intervencional con las variables fisiológicas,
psicológicas o sociales de las personas que participan de dicho estudio, por ejemplo, encuestas,
cuestionarios, entrevistas, revisión de expedientes clínicos y otros documentos, que NO invadan la
intimidad de la persona.
Categoría II (con riesgo mínimo): Comprende estudios o el registro de datos por medio de
procedimientos diagnósticos de rutina (físicos o psicológicos). Por ejemplo: EKG, audiometría,
termografía, tomografía, ultrasonografía, extracción dentaria, extracción de sangre, ejercicio moderado
en voluntarios sanos, pruebas psicológicas individuales y grupales con las cuales no se manipula la
conducta de las personas, utilización de medicamentos o especialidades medicinales autorizadas, de
empleo común y amplio margen terapéutico (utilizados para indicaciones, dosis y vías de
administración establecidas).
Categoría III (con riesgo mayor): Comprende a los estudios o ensayos clínicos en lo que las
probabilidades de afectar a una persona son significativas. Por ejemplo, estudios que se realizan con
medicamentos y/o especialidades medicinales nuevas, nuevos dispositivos, procedimientos invasivos
o utilización de placebo.(26)
Consentimiento y asentimiento informado.
• Ver: “Guía para la elaboración de consentimiento informado”. http://campus.sgifacmed.net/
• Si la investigación va a llevarse a cabo en niños, deberá aplicarse un asentimiento informado,
además del consentimiento informado dirigido a los padres o encargados. Ver “Ejemplo de
asentimiento informado” http://campus.sgifacmed.net/.
31
NOTA: Dependiendo de la categoría de riesgo, los trabajos de de investigación a realizar por
estudiantes o profesores, deberán contar con el aval del Comité de Bioética en Investigación
en Salud de la Facultad de Ciencias Médica
6.9.3. Recursos
Son todos los elementos que se utilizarán para la realización del estudio. En este apartado se
describen los recursos humanos, físicos, materiales y presupuesto que deben contemplarse para la
ejecución del trabajo de tesis, los cuales se presentarán en una tabla.
• Humanos: se debe determinar el número de personas que se necesitan. Por ejemplo: un (1)
revisor, un (1) tutor, un (1) investigador.
• Físicos: se refiere al lugar en el que se llevará a cabo la investigación.
• Materiales: Se detallan los materiales, equipo y mobiliario. Por ejemplo: Útiles de oficina, tinta de
impresora, computadoras o vehículo, etc.
• Presupuesto: en este apartado se describirán los costos. Ejemplo: ver Tabla 7.
6.9.4. Cronograma
Es un instrumento gráfico de la planeación, en la que se listan, en orden secuencial, todas las
actividades previstas que son necesarias de realizar dentro del proceso de la investigación, con
estimación de tiempos para cada una.
El cronograma más sencillo y útil, es el que se basa en una “Gráfica de Gant”; éste se elabora con
un cuadro de doble entrada, en el que en una columna(vertical) se enlistan las actividades en orden
secuencial y en la otra se “marcan”, las filas (horizontal) los tiempos necesarios para ejecutar cada una
de ellas (Ver tabla 6 para el ejemplo. El ejemplo es únicamente con fines ilustrativos, no corresponde a
los tiempos reales del proceso de graduación).
7. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Las referencias bibliográficas tienen una importancia especial debido a que en la preparación de la
investigación se usa o cita información proveniente de diferentes fuentes, por lo que resulta necesario
otorgarle el crédito correspondiente a los autores de las mismas.
Las referencias bibliográficas, son una lista de textos, obras, artículos y referencias electrónicas las
cuales el lector, puede consultar con mayor profundidad algo que se ha citado o bien algunos aspectos
específicos sobre el tema estudiado, estas sonsistematizadas y ordenadas según la guía para la
preparación de referencias bibliográficas estilo Vancouver.
32
Se recomienda que se presenten en esta sección únicamente las referencias de
publicaciones recientes de investigaciones realizadas congruentes con el problema investigado, en los
ámbitos mundial, latino americano, centroamericano y nacional. (Se exhorta a hacer búsquedas
exhaustivas a través de motores de búsqueda de literatura científica y bases de datos biomédicas en
línea). Los resultados de estas publicaciones ayudarán a realizar la discusión de resultados y formarán
el cuerpo del Marco de referencia. Deberán revisarse además los repositorios de tesis (mínimo de los
últimos 10 años) de las bibliotecas de la Facultad de Ciencias Médicas, Central de la USAC y de otras
universidades nacionales y extranjeras (se pueden consultar en línea).
Éstas deberán estructurarse de acuerdo con las normas y formato utilizado por la Biblioteca de la
Facultad. Para una mejor comprensión puede consultar las páginas web correspondientes:
• http://campus.sgifacmed.net/
• https://www.youtube.com/watch?v=ynhjH2gt_V8
• https://investigar1.files.wordpress.com/2010/05/vancouver-20141.ppt
Tabla 6. Cronograma de actividades (Gráfica de Gantt)
ACTIVIDADES
TIEMPO
mayo junio julio agosto
1 2 3 1 2 3 4 4 1 2 3 4 1 2 3 4
Elaboración de
protocolo
E
R
Trabajo de
campo
E
R
Elaboración de
informe final
E
R
E: Tiempo estimado, el que se calcula (tomar en cuenta que el trabajo de campo no puede ser realizado en un tiempo menor a ocho (8) semanas) R: Tiempo real, el que efectivamente resultó para la ejecución del trabajo.
33
Tabla 7. Presupuesto del trabajo de graduación
Costo
unitario/costo
por hora
Cantidad Costo total
1.1 Estudiantes (investigadores)
2.1 Papel y suministros
3.1 Computadora
4.1 Viáticos (hotel, alimentación, traslados)
5.1
5.2
5.3
5.4
5. Gastos imprevistos
1.2 Asesor
1.3 Revisor
1.4
1.5
4.2 Divulgación, impresión y encuadernación
4.3 Procesamiento de muestras
4.4 Traslado de muestras (fuera del país)
3.2 Impresora
3.3 Estetoscopio
3.4 Esfigmomanómetro
3.5
Sub total
Sub total
TOTAL
1.Recurso humano
2.2 Software (compra de licencia de programa
estadístico)
Concepto
2. Materiales
3.Equipo
4. Otros gastos
Sub total
Sub total
Sub total
2.3 Reactivos
2.4
2.5
34
8. ANEXOS
En este apartado se presentan documentos que circunstancialmente estén en poder del
investigador y de cuyo análisis, resulta una evidencia de mucha importancia para el estudio, se realiza
según el orden de aparición, siendo los siguientes elementos:
• Instrumentos
• Boleta de recolección de datos
• Cartas de autorización
• Consentimiento informado
• Contextualización del área de estudio (hospital, aldea, municipio, colonia, etc.).
• Otros.
Cada anexo debe ir numerado y las tablas, gráficas, mapas o croquis incluidos en cada apartado
deben llevar el número de capítulo del anexo y el número correlativo según el orden en que surgieron.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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