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Elaboración de Elaboración de documentos conforme documentos conforme al Informe Técnico TR al Informe Técnico TR

10013:2001 y la norma 10013:2001 y la norma ISO 9001:2000.ISO 9001:2000.

Objetivos del curso

Comunicar la estructura de la documentación de un sgc conforme a los documentos ISO/TR 10013:2001 e ISO 9001:2000.

Proporcionar un conocimiento suficiente para la realización de la documentación necesaria para un sgc bajo la norma ISO 9001:2000.

Antecedentes.

La familia ISO 9000:2000

ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de calidad - Fundamentos y Vocabulario.

ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos.

ISO 9004:2000 Sistemas de gestión de la calidad - Directrices para la mejora del desempeño.

ISO 19011:2002 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental

LA SERIE ISO 9000 Y LA FAMILIA ISO 9000

9000:2000

9001:2000

9004:2000

19011:2002

ISO 10005 ISO 10014

ISO 10006

ISO 10015

ISO 10007 ISO 10017

ISO 10012 ISO 10018

ISO 10013 ISO 10019

El informe técnico ISO/TR 10013.

ISO 10013:1995 Directrices para

desarrollar manuales de calidad

(NMX-CC-18:1996).

ISO/TR 10013:2001 Directrices

para la documentación de

sistemas de gestión de la calidad.

Objeto y campo de aplicación.

• Directrices para el desarrollo y mantenimiento de la documentación necesaria para asegurar un sgc eficaz, adaptado a las necesidades específicas de la organización.

• Puede utilizarse para documentar otros sistemas de gestión diferentes a los sgc.

Orientación N525R.

Dos de los objetivos más importantes en la revisión de la serie de normas ISO 9000 han sido:

• desarrollar un conjunto simplificado de normas que sean igualmente aplicables a organizaciones pequeñas, medianas y grandes.

• que la cantidad y detalle de la documentación requerida, sean más adecuados a los resultados deseados de las actividades del proceso de la organización.

Referencias normativas

•ISO 9000:2000 - Sistemas

de gestión de la calidad -

Fundamentos y vocabulario.

Términos y definiciones (ISO 9000:2000).

Documento.Información y su medio de soporte.Política de la calidad.Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad, tal como se expresan formalmente por la alta dirección.Objetivo de la calidad.Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad.

Términos y definiciones (ISO 9000:2000)

Procedimiento.Forma especificada para realizar una actividad o un proceso.

Especificación.Documento que establece requisitos.


Manual de la calidad.Documento que especifica el sgc de una organización.

Plan de la calidad.Documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quién debe hacerlo y cuándo debe hacerse para a un proyecto, proceso, producto o contrato específicos.

Términos y definiciones (ISO/TR 10013:2001)

Instrucciones de trabajo

descripción detallada de cómo realizar y registrar las tareas.

Formulario

documento utilizado para registrar los datos requeridos por el sistema de gestión de la calidadNOTA Un formulario se transforma en un registro cuando se le incorporan los datos.


Registro.documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividadesdesempeñadas

Se diferencia de los otros documentos del sgc porque no se revisa para actualizarlo.

DOCUMENTACIÓN DE

SISTEMAS DE GESTIÓN

DE LA CALIDAD

Orientación N525R

• La Norma ISO 9001:2000 ha reducido significativamente los requisitos de documentación y permite mayor flexibilidad a la organización en cuanto a la forma que escoge para documentar su sgc.

Orientación N525R

• Esto permite que cada organización desarrolle la mínima cantidad de documentación necesaria a fin de demostrar la planificación, operación y control eficaces de sus procesos y la implementación y mejora continua de la eficacia de su SGC.

Orientación N525R

• Se debe hacer énfasis en el hecho

de que la Norma ISO 9001

requiere (y siempre ha requerido)

un “sistema de gestión de la

calidad documentado”, y no un

“sistema de documentos”.

Estructura básica.

• Manual de la calidad (Nivel A)

• Procedimientos del sgc (Nivel B)

• Instrucciones de trabajo y otros

documentos para el sgc (Nivel C)

Documentación de sistemas de gestión de la

calidad.ISO/TR 10013:2001

puede incluir definiciones.

usualmente incluye:

la política y los objetivos de la calidad;

el manual de la calidad;

procedimientos documentados;

instrucciones de trabajo; formularios; planes de la calidad; especificaciones; documentos externos; registros.

ISO 9001:2000

• política de la calidad;

• objetivos de la calidad;

• manual de la calidad;• procedimientos

documentados requeridos;

• otros documentos que la organización necesite;

• registros que la norma específicamente solicita.

puede estar en cualquier tipo de medio, tales como papel o medios electrónicos.

Documentación de sistemas de gestión de la calidad.

acceso a información actualizada en todo momento por el personal apropiado;

acceso y cambios fácilmente realizados y controlados;

distribución inmediata;

acceso a la documentación desde instalaciones remotas;

retiro de documentos obsoletos de manera fácil y eficaz.

Ventajas del uso de medios electrónicos.

Entre otros se presentan los siguientes:a) describir el sgc de la organización;

b) proveer información para grupos de funciones relacionadas;

c) comunicar a los empleados el compromiso de la

dirección con la calidad;

d) ayudar a los empleados a comprender su función

dentro de la organización;

Propósitos y beneficios.

e) facilitar el entendimiento mutuo entre los empleados y la

dirección;f) proveer una base para las

expectativas del desempeño del trabajo;

g) declarar la forma en que se llevarán a cabo las actividades para lograr

los requisitos especificados;

h) proveer evidencia objetiva de que los requisitos especificados han

sido alcanzados;


i) proveer un marco de operación claro y eficiente;

j) proveer una base para la formación inicial de nuevos empleados y la actualización periódica de los demás;

k) proveer una base para el orden y equilibrio dentro de la organización;

l) proveer coherencia en las operaciones basadas en procesos documentados;


m) proveer una base para la mejora continua;

n) proveer confianza al cliente basada en los sistemas documentados;

o) demostrar a las partes interesadas las capacidades dentro de la organización;

p) proveer un marco de referencia claro de requisitos para los proveedores;

q) proveer una base para auditar el sgc;

r) proveer una base para evaluar la eficacia y adecuación continua del sgc.


Importancia de la documentación

• Transmisión positiva de información;• evidencia de las actividades realizadas;• tiene autoridad; • agrega valor al sistema;• es esencial para:

– el logro de la calidad requerida;– la evaluación del sgc;– la mejora de la calidad;– el mantenimiento de las mejoras.

Importancia de la documentación

EN LA IMPLEMENTACIÓN DE UN sgc ELABORAR DOCUMENTOS

ES SÓLO UN MEDIO Y NO LA FINALIDAD.

La nueva familia de normas ISO 9000 alienta a las organizaciones para que desarrollen una estructura documental simplificada. Puede darse el caso de que sin documentación se demuestre que las actividades se han desarrollado de una manera establecida.

Política y objetivos de la calidad

ISO/TR 10013:2001 deberían estar documentados.

pueden estar incluidos en el manual de la calidad o en un documento independiente.

ISO 9001:2000• adecuada al propósito de la organización;• compromiso de cumplir los requisitos y mejora continua de la

eficacia del sgc;

• referencia para establecer y revisar los objetivos;

• documento controlado.

• Coherentes con la política de la calidad;

• que se puedan medir;

• incluir los necesarios para cumplir con los requisitos del producto;

• para las funciones y niveles pertinentes de la organización.

MANUAL DE LA CALIDAD

ISO 9001:2000

• Alcance del sgc (incluyendo exclusiones);

• procedimientos documentados para el sgc o referencia a ellos ;

• descripción de la interacción entre los procesos del sgc.

ISO/TR 10013:2001

Único por organización.

Debería contener:

título y alcance;

tabla de contenidos;revisión, aprobación y

modificación;política y objetivos de la

calidad;organización,

responsabilidad y autoridad;

descripción del sgc;Anexos.

Los procedimientos documentados generalmente describen actividades que competen a funciones diferentes, mientras las instrucciones de trabajo generalmente aplican a las tareas dentro de una función.

Procedimientos documentados

Procedimientos documentados

ISO 9001:2000

• control de

documentos;

• control de registros;

• auditorías internas;

• control de producto

no conforme

• acción correctiva;

• acción preventiva.

ISO/TR 10013:2001

Contenido:título;propósito;alcance;responsabilidad y

autoridad;descripción de actividades;registros;anexos;

revisión, aprobación y modificación;

identificación de los cambios.

ISO 9001:2000 apartado 4.2.3 Control de los documentos

• Definir controles para:• aprobar documentos en cuanto a

adecuación antes de emitirlos;• revisarlos, actualizarlos y volverlos a

aprobar cuando sea necesario;• identificar cambios y revisión actual

de documentos;• disponibilidad en puntos de uso;• legibles y fácilmente identificables;• identificación de los de origen

externo y distribución controlada;• prevenir uso no intencionado de

documento obsoletos e identificarlos si se conservan por alguna razón.

Especificaciones del mejor cliente

COPIA CONTROLADA 2

ISO 9001:2000 apartado 4.2.4 Control de los registros

Definir controles para:

• identificación;

• almacenamiento;

• protección;

• recuperación;

• tiempo de retención;

• y disposición de los registros.

ISO 9001:2000 apartado 8.2.2 Auditoría interna

• Realizar auditorías internas a intervalos planificados para determinar:

• la conformidad del sgc con las disposiciones planificadas, con los requisitos de la norma ISO 9001:2000 y con los requisitos del sgc establecidos por la organización;

• si se ha implementado el sgc y si se mantiene de manera eficaz.

• Planificar un programa de auditorías considerando el estado e importancia de los procesos y de las áreas a auditar, además de los resultados de auditorías anteriores;

ISO 9001:2000 apartado 8.2.2 Auditoría interna

• Definir los criterios y el alcance de las auditorías, su frecuencia y metodología;

• asegurar la objetividad e imparcialidad de las auditorías seleccionando a los auditores y el método para realizarlas. Los auditores no deben auditar su propio trabajo;

• Definir en un procedimiento documentado las responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de las auditorías, para informar sus resultados y mantener los registros.

• La dirección responsable del área auditada debe asegurarse de que se tomen oportunamente las acciones correctivas para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.

• El seguimiento de las auditorías debe incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de las actividades de verificación.

PROCEDIMIENTO PARA AUDITORÍAS INTERNAS

PAI-REV/00-ENE/01

ISO 9001:2000 apartado 8.3 Control del producto no conforme

• Identificar y controlar el producto no conforme con los requisitos para prevenir su uso o entrega no intencional;

• definir en un procedimiento documentado los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme;

• el producto no conforme debe tratarse de una o más de las siguientes formas:

• tomar acciones para eliminar la no conformidad detectada;

• autorizar su uso, liberación o aceptación bajo concesión por autoridad pertinente o por el cliente;

• tomar acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previstos.

ISO 9001:2000 apartado 8.3 Control del producto no conforme

• Mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada, incluyendo concesiones;

• el producto corregido debe someterse a nueva verificación;

• tomar acciones apropiadas en relación con los efectos, o efectos potenciales de la no conformidad cuando se detecte un producto no conforme después de la entrega o cuando ha iniciado el uso del producto.

ISO 9001:2000 apartado 8.5.2 Acción correctiva

• Tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades a fin de prevenir que vuelvan a ocurrir;

• Establecer en un procedimiento documentado los requisitos para:

• revisar las no conformidades (incluye quejas del cliente);

• determinar sus causas;• evaluar la necesidad de

tomar acciones para asegurar que no vuelvan a ocurrir;

• determinar e implementar las acciones;

• registrar los resultados de las acciones tomadas;

• revisar las acciones correctivas tomadas.

ISO 9001:2000 apartado 8.5.3 Acción preventiva

• Tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades potenciales a fin de prevenir que ocurran;

• Establecer en un procedimiento documentado los requisitos para:

• determinar las no conformidades potenciales y sus causas;

• evaluar la necesidad de tomar acciones para prevenir que ocurran no conformidades;

• determinar e implementar las acciones;

• registrar los resultados de las acciones tomadas;

• revisar las acciones preventivas tomadas.

Debería desarrollarse por las personas involucradas en los procesos y actividades.

La revisión y utilización de los documentos y referencias existentes sirven de ayuda para identificar aquellas áreas dónde las insuficiencias del sgc necesitan considerarse y corregirse.

Proceso de elaboración de la documentación del sgc

a) identificar los procesos necesarios

para la implementación eficaz del sgc,

b) entender las interacciones entre estos procesos, y

c) documentar los procesos en la extensión necesaria para asegurar su eficaz operación y control.

Métodos de elaboración de la documentación del

sgc

El análisis de los procesos debería ser la fuerza

conductora para definir la cantidad de documentación

necesaria para el sgc. No debería ser la documentación la que conduzca los procesos.

Métodos de elaboración de la documentación del

sgc

Para limitar el tamaño de la documentación, deberían incluirse referencias a normas de sgc existentes reconocidas o a documentos disponibles para el usuario del documento.

Cuando se utilizan referencias, debería evitarse especificar su estado de revisión para evitar cambiar el documento cuando cambia éste.

Utilización de referencias

Grado de detalle para cada nivel de la documentación.

- La extensión depende de las necesidades de cada organización, tanto en el número de documentos como en el grado de detalle.

- No existe una regla pero se debe asegurar la planificación y operación eficaz del sgc.

- El medio de soporte también lo elige la organización.

¿Quién debe elaborar los documentos?.

- Preferentemente la persona o personas que ejecutan el trabajo, supervisadas por el jefe inmediato.

- Los documentos deben revisarse y aprobarse como adecuados antes de emitirse para su uso.

Desarrollo de un plan de documentación.

- Considerar el enfoque basado

en procesos, e incluir todos los

documentos que sean

necesarios para una

implementación eficaz del sgc.


Los procesos son los que deben

determinar la documentación

que es necesario elaborar y no

la documentación la que

determine a los procesos.


- considerar dentro del plan de

documentación a los registros;

- considerar al planificar la

documentación un método o

procedimiento para la elaboración

de la documentación.

Uso de matrices.

• Las matrices facilitan la

interrelación entre los datos

que incluyen, por ejemplo

áreas o departamentos de

una empresa y su

responsabilidad en los

requisitos de ISO 9001:2000.

Preparación del manual de la calidad.

Es conveniente asignar su preparación a una o más personas competentes con los conocimientos y la experiencia suficientes acerca de los diversos procesos que se desarrollan en la organización para la realización de los productos suministrados.


La preparación del manual puede seguir los siguientes pasos:

• identificar los procesos de la norma ISO 9001:2000 que aplican al sgc;

•establecer la secuencia e interacción de los procesos del sgc;


obtener información acerca de los criterios y métodos

utilizados para la operación y el control de los procesos de

la organización, asegurándose que éstos sean

eficaces;


• determinar la estructura y formato del manual a preparar;

• distribuir la elaboración del manual entre el grupo encargado de ello.

Contenido de un manual de la calidad

MANUAL

DE LA

CALIDAD

PROCEDIMIENTOS PLANES DE LA CALIDAD

REGISTROS DE LA CALIDAD

INSTRUCTUVOS, ESPOECIFICACIONES

Y OTROS

Importancia de los procedimientos documentados.

• Los procedimientos documentados del sgc forman la documentación básica usada para la planificación y administración de las actividades que afectan la calidad.

Contenido de los procedimientos.

• Los procedimientos documentados deben cubrir los requisitos aplicables de la norma ISO 9001:2000, describiendo al grado de detalle que sea necesario para un buen control de los procesos: las responsabilidades, niveles de autoridad e interrelaciones del personal que administra, ejecuta, verifica o revisa el trabajo que afecta la calidad; cómo se ejecutan las diferentes actividades; la documentación a utilizar y los controles a aplicar.

Preparación de los procedimientos.

Es conveniente que su preparación se asigne a las personas que realizan el trabajo, posiblemente ayudados por el supervisor, jefe u otra persona con habilidades para redactar.

Deberían desarrollarse para describir el desempeño de todo trabajo que podría verse afectado adversamente por la falta de ellas.

Su estructura puede variar con respecto a la de los procedimientos documentados.


Deberían describir las actividades críticas evitando detalles que no den mayor control de la actividad. La formación puede reducir la necesidad de tener instrucciones detalladas, siempre y cuando el personal tenga la información necesaria para hacer su trabajo correctamente.


Deberían cubrir el propósito y alcance del trabajo y los objetivos, y hacer referencia a los procedimientos documentados pertinentes.

Deberían estar en el orden o secuencia de las operaciones y establecer un formato o estructura coherente para reducir la confusión e incertidumbre.


Revisión, aprobación y

modificación

Registros

Identificación de los

cambios


Instrucciones de trabajo.

• Son documentos en los que se define específicamente una secuencia paso a paso de la actividad a desarrollar, por ejemplo: un instructivo para calibrar un equipo; un método de análisis químico; la aplicación de un método estadístico específico a una población determinada; la puesta en operación de un equipo.

Instrucciones de trabajo.

• Su estructura y formato pueden ser muy similares o iguales a los de los procedimientos.

• Su elaboración es conveniente se haga por personal que conozca muy cercanamente las actividades descritas en ellas.

Necesita referirse sólo al sgc documentado, mostrando cómo éste ha de ser aplicado a la situación especifica en cuestión, e identificar y documentar cómo la organización logrará aquellos requisitos que son únicos al producto, proceso, proyecto o contrato particular.Puede incluir procedimientos, instrucciones de trabajo, y/o registros únicos.

Planes de la calidad

Planes de la calidad.

• No existe una forma específica para desarrollar y presentar un plan de la calidad. Es frecuente el uso de diagramas generales de procesos que hacen referencia a los procedimientos documentados existentes incluyendo los recursos involucrados y el tiempo determinado para llevarlo a cabo.

Planes de la calidad.

• Dependiendo de las necesidades de la organización, se determina el nivel de detalle del plan de la calidad.

• Los planes de calidad son documentos que auxilian a asegurar el cumplimiento con los objetivos de la organización y los requisitos del cliente en tiempo y forma.

• Los planes de calidad deben ser consistentes con todos los otros requisitos del sistema de calidad de la organización. El plan de calidad es necesario tanto para los productos existentes como para los nuevos.

Preparación de los planes de la calidad.

Es conveniente que su preparación se asigne a una o más personas con conocimientos específicos de todos los procesos y de sus interrelaciones considerados en el plan.

Formularios.

• Tienen la finalidad de facilitar el registro de las actividades que establecen los procedimientos, las instrucciones de trabajo u otras que se realicen dentro del sgc, con objeto de dejar evidencia de lo que se hizo.

• Su elaboración es específica para cada necesidad y conviene las elabore o proponga personal con un amplio conocimiento de las actividades relacionadas con ellos.

Se desarrollan para registrar los datos que demuestren el cumplimiento de los requisitos del sgc.

Deberían contener un título, número de identificación, estado de revisión y fecha de modificación.

Formularios

Especificaciones

Documentos que establecen requisitos y no se tratan en específico en el Informe Técnico por ser únicas para el producto/organización.Documentos externos

Se recomienda su control dentro del sgc. Registros

Deberían indicar el cumplimiento de los requisitos del sgc y de los especificados para el producto.

Otros documentos

Revisión y aprobación

Distribución

Incorporación de los cambios

Emisión y control de los cambios

Copias no controladas

PROCESO DE APROBACIÓN, EMISIÓN Y CONTROL DE LOS

DOCUMENTOS DEL sgc.

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