gráfica de control de variables (informe) (1)
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Según en una empresa FarmaceúticaTRANSCRIPT
UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO
UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
DEPARTAMENTO DE FARMACOTÉCNIA
TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
PRACTICA Nº 2: “APLICACIONES DEL CONTROL ESTADÍSTICO DE CALIDAD, UTILIZANDO VARIABLES”
PROFESOR: Dr. ARBAYZA FRUCTUOSO, Juan Delfín
ALUMNOS:BAZAN SALINAS SERGIO ANDRES
GARCIA RODRIGUEZ YESICA PAOLA
HUAMAN CASTILLO JUAN FELIX
IBAÑEZ SOTO LESLY PATRICIA
JARA ROJAS KATHERINE BEATRIZ
Ciclo: IX Sección: “A”
Grupo: A2 Mesa: 02
Trujillo - Perú
2015
ÍNDICE
I. RESUMEN-------------------------------------------------------------------------1
II. ABSTRAC--------------------------------------------------------------------------1
III. INTRODUCCIÓN-----------------------------------------------------------------2
IV. MATERIAL Y MÉTODO---------------------------------------------------------4
V. RESULTADOS---------------------------------------------------------------------5
VI. DISCUSIÓN------------------------------------------------------------------------7
VII. CONCLUSIONES-----------------------------------------------------------------10
VIII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS------------------------------------------10
IX. ANEXOS-----------------------------------------------------------------------------11
1
I. RESUMEN
En esta práctica se trata el control de la calidad de un proceso de
fabricación desde un punto de vista estadístico. En el mismo proceso de
fabricación se puede observar que no todos los productos finales son
iguales, aunque lo fueran las condiciones iniciales. Esto permite modelar
las características de interés (llamadas características de calidad) de los
artículos producidos en el proceso de fabricación con una variable
aleatoria.
Existen muchas herramientas dedicadas al control estadístico de
procesos,: histogramas, diagramas de Pareto, cartas de control,
diagramas causa-efecto, etc. De todas ellas, la más poderosa y
empleada de forma más general es el gráfico de control.
Dedicaremos esta práctica al cálculo, visualización e interpretación de
esta herramienta, utilizando factores para los límites de control.
II. ABSTRACT
In practice the quality control of a manufacturing process comes from a
statistical standpoint. In the same manufacturing process can be
observed that not all final products are the same, even if they were the
initial conditions. This allows to model the characteristics of interest
(called quality characteristics) of goods produced in the manufacturing
process with a random variable.
There are many dedicated tools for statistical process control,:
histograms, Pareto charts, control charts, cause-effect diagrams, etc. Of
these, the most powerful and more widely used is the control chart.
Dedicate this practice the calculation, visualization and interpretation of
this tool, using factors control limits.
1
III. INTRODUCCION
El control de calidad es un proceso complejo que se requiere en cada
paso de la fabricación. Este procedimiento incluye el control de las
materias primas, del proceso de producción, de los biológicos y del
producto final. En este sentido, es responsabilidad del productor
asegurar la calidad de los productos utilizados 1.
Una de las áreas de la actividad humana en la que la aplicación de
técnicas estadísticas ha tenido gran difusión y al mismo tiempo un
enorme éxito, es en la de aquellos aspectos que se relacionan con el
control de calidad de producción de bienes y suministro de servicios 1,2.
Aunque inicialmente el control de calidad se aplicó solo a la fabricación
industrial, enseguida se extendió su radio de acción a la prestación de
servicios, donde también podemos incluir el área de salud. El proceso de
producción de medicamentos es de especial interés, ya que esto abarca
toda una secuencia de pasos desde la selección de las muestras hasta
un resultado estadístico satisfactorio para las necesidades del mercado 2.
Las mediciones típicas de laboratorio forman parte del control de calidad
en la industria. Se debe controlar tanto la materia prima ingresante como
el producto final terminado, en la industria farmacéutica, alimenticia y de
cosmética, los procesos son similares. La materia prima se inspecciona
en laboratorio para determinar la concentración del reactivo comprado,
de los solventes y otros integrantes de la fórmula del producto a fabricar 1.
Para poder determinar los errores se desarrolló los gráficos de control
que fue propuesto originalmente por W. Stewart en 1920, y en ellos se
representa a lo largo del tiempo el estado del proceso que estamos
monitorizando. En el eje horizontal X se indica el tiempo, mientras que el
eje vertical Y se representa algún indicador de la variable cuya calidad
se mide. Además se incluye otras dos líneas horizontales: los límites
superior e inferior de control, escogidos éstos de tal forma que la
probabilidad de que una observación esté fuera de esos límites sea muy
baja si el proceso está en estado de control 1,2.
2
La finalidad de los gráficos de control es por tanto monitorizar dicha
situación para controlar su buen funcionamiento, y detectar rápidamente
cualquier anomalía respecto al patrón correcto, puesto que ningún
proceso se encuentra espontáneamente en ese estado de control, y
conseguir llegar a él supone un éxito, así como mantenerlo; ése es el
objetivo del control de calidad de procesos, y su consecución y
mantenimiento exige un esfuerzo sistemático, en primer lugar para
eliminar las causas asignables y en segundo para mantenerlo dentro de
los estándares de calidad fijados 1.
El interés de los gráficos de control radica en que son fáciles de usar e
interpretar, tanto por el personal encargado de los procesos como por la
dirección de éstos, y lo que es más importante: la utilización de criterios
estadísticos permite que las decisiones se basen en hechos y no en
intuiciones o en apreciaciones subjetivas que tantas veces resultan
desgraciadamente falsas 2.
A la hora de analizar los datos en un proceso de control calidad tenemos
que diferenciar tres casos según la característica medida: La variable es
medible numéricamente, por ejemplo un tiempo; se estudia un atributo o
característica cualitativa que el proceso posee o no posee, por ejemplo
el paciente cumple o no cumple adecuadamente el tratamiento; se
cuenta el número de defectos en el producto o situaciones inadecuadas
en la prestación del servicio.
Para variables cuantitativas se puede representar la evolución de un
valor medio, como puede ser la media o la mediana, o representar un
indicador de dispersión como puede ser el rango o la desviación típica.
Cuando no se va a utilizar un programa específico se suele preferir el
rango a la desviación típica, por ser mucho más fácil de calcular 1,2.
OBJETIVOS:
1. Analizar los conceptos de calidad, control y control de calidad en la
industria farmacéutica.
2. Aplicar los diferentes métodos estadísticos de control de calidad en
proceso utilizando variables.
3
3. Explicar la importancia del control de la calidad en la fabricación de
medicamentos.
IV. MATERIAL Y METODO
MATERIALES
Calculadora científica.
Regla
Papel milimetrado.
Lápiz
MÉTODO:
Fórmulas utilizadas
Para Control de Calidad Sin Especificaciones conocidas
Media Aritmética a partir de los Pesos Medios de las Muestras
Media Aritmética de los Recorridos
Limites de Control para los Pesos Medios
4
X=∑ X
K=2275 .3825
=91 .0152
R=∑ R
K
X±A2R
Limites de Control para los Recorridos Promedio
y
Para Control de Calidad Con Especificaciones conocidas
Valor Central para los Pesos Medios (Peso Teórico Bruto)
Peso Teórico Bruto (X,) = Peso Declarado
+ Peso Envase
Limites de Control para los Pesos Medios
Valor Central para los Recorridos (R’)
Límites de Control para los Recorridos Promedio
y
V. RESULTADOS
VALORES MEDIOS Y RECORRIDOS CON ESPECIFICACIONES
CONOCIDAS.
EJERCICIO 1:
5
L . I .C .=D3RL .S .C .=D4R
X ,±Aσ ,
R,=d2σ,
L . I .C .=D1σ,L .S .C .=D2 σ '
a). Cálculos de la línea central y los límites de control de los pesos
medios:
L.S.C L.I.C
91.4029 90.6275
b). Cálculos de la línea central y límites de control de recorrido(R).
Valor
central: R’
L.S.C L.I.C
0,68 1.4213 0
c). Índices de capacidad potencial y real de un producto.
Cp Cpi Cps Cpk
0.447 0.32 0.575 0.32
EJERCICIO 2:
a). Cálculos de la línea central y los límites de control de los pesos
medios:
L.S.C L.I.C
1.3992 1.3176
b). Cálculos de la línea central y límites de control de recorrido(R).
Valor
central: R’
L.S.C L.I.C
0,056 mg 0.1278 0
c). Índices de capacidad potencial y real de un producto.
Cp Cpi Cps Cpk
0.447 0.3998 0.495 0.3998
VALORES MEDIOS Y RECORRIDOS SIN ESPECIFICACIONES
CONOCIDAS.
EJERCICIO 3:
6
a). Cálculos de la línea central y los límites de control de los pesos
medios:
L.S.C L.I.C
80.792 78.108
b). Cálculos de la línea central y límites de control de recorrido(R).
Valor
central: R’
L.S.C L.I.C
2.326 g 4.918 0
EJERCICIO 4:
a). Cálculos de la línea central y los límites de control de los pesos
medios:
L.S.C L.I.C
351.184 345.816
b). Cálculos de la línea central y límites de control de recorrido(R).
Valor
central: R’
L.S.C L.I.C
4.652 mg 9.836 0
VI. DISCUSIÓN
El presente informe explica lo que implica aplicar el Control de Calidad a partir
de los Controles Estadísticos en los procesos de producción con la finalidad de
evitar pérdidas de lotes de medicamentos en base de errores físico-químicas,
así disminuyendo costos para así ofrecer productos de calidad; es decir que
tiene el grado de aceptabilidad y su validación correspondiente. 3
Además se utilizan los Gráficos de Control por Variables; que es específico
para procesos que necesitan de información y de sus características, deben ser
7
controlados a través de la medición de variables o parámetros de los mismos,
Gráficos de Control por variable. 3, 4
Las características de un producto presenten una determinada variación son: 2
El tiempo de viaje para un determinado trayecto presenta diferencias de un
día a otro debido a la variación de las condiciones de circulación, las
condiciones del medio entre otros.
El Proceso es la combinación única de máquina, herramienta, materiales,
temperatura, método, hombre y todo aquello necesario para la obtención
de un determinado producto o servicio.
La función de un Gráfico de Control es mostrar el comportamiento de un
proceso. Mediante el análisis se puede identificar la existencia de causas de
variación especiales (proceso fuera de control). Cuando esto ocurra, se dejará
constancia escrita de la situación. Esta constancia sobre estas variaciones en
el proceso son los siguientes: 3,4
Un punto exterior a los límites de control; en la cual se evalúa la causa de
una desviación del comportamiento tan fuerte.
Dos puntos consecutivos muy próximos al límite de control; no es común
este tipo nos ponen en alerta con relación a la producción.
Cambios bruscos de puntos próximos a un límite de control hacia el otro
límite.
En nuestra práctica se realizaron dos ejercicios sobre control de calidad sin
especificaciones y otros dos con especificaciones, cada uno de ellos con sus
respectivas gráficas:
En el ejercicio N°01, observamos que hay un puntos fuera del L.S.C. y del
L.I.C, por lo tanto hay problemas en la producción, que pueden deberse al
deterioro de la máquina, al mismo operario (mano de obra), o las materias
primas que posiblemente no están bajo control necesario, o tal vez es de otro
proveedor la cual esta cambiado las características fisicoquímicas de la materia
prima. 4, 5
8
Todo esto se encuentra fundamentado en el hecho de que si un punto se
encuentra fuera de los límites de control se interpreta como una evidencia de
que el proceso está fuera del control, y son necesarias acciones de
investigación y corrección, a fin de eliminar las causas atribuibles a este
comportamiento. Por ello se recomienda analizar el proceso midiendo la
eficiencia y eficacia y de esta forma si presentara un problema notorio,
empezar de nuevo. 4, 5
En el ejercicio Nº2, se observa en el cuadro Nº2 que la índice de
capacidad de proceso tiene un valor de 0.345 y la capacidad real del
proceso un valor de 0.506, estando por debajo de los parámetros
indicados en la guía de práctica, estos valores indican que los procesos
no son buenos, y deben ser corregidos, ya que el Cp nos indica “El
desempeño potencial del proceso”, relacionando la variación entre las
especificaciones con la variación natural del proceso. Normalmente este
índice se utiliza en la fase en que el proceso está siendo diseñado y
durante la fase de producción. Y el Cpk nos indica “El desempeño real
del proceso” ya que este si considera la posición que tiene el promedio
del proceso con respecto a las especificaciones. Normalmente el Cpk
se utiliza para comprobar el funcionamiento del proceso durante la
producción. Ambos Índices consideran un valor mínimo de 1.33 para
considerarse un buen proceso. 4, 5
En el ejercicio Nº3, de control de calidad con especificaciones, en el
cuadro Nº4 los límites de calidad superior e inferior para un gráfico de
medias es de 81,343g y 78,457g respectivamente; y su media de 79,1g.
Los Índices de Capacidad de Proceso "Cp" y "Cpk" fueron de 0,39 y 0.20
respectivamente; esto significa que el proceso no es capaz de cumplir
con la tolerancia especificada por lo que deberán estudiarse
posibilidades de cambio en el diseño del proceso o del producto. 4, 5
En el ejercicio Nº 4, de control para valores medios con
especificaciones se observó que no existe ningún punto fuera de los
valores del L.S.C. pero se observó un punto por debajo del L.I.C. 4, 5
De esta forma estos resultados nos indica que el proceso de elaboración
no se encuentra bajo control por lo que son necesarias realizar acciones
9
de investigación y corrección a fin de eliminar las causas atribuibles a
ese comportamiento. 5
Calidad depende de buenas prácticas aplicadas en el transcurso de un
proceso, constituyendo el factor que asegura que los productos se
fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo a normas de
calidad adecuadas, al uso que se pretende dar a los productos, de
acuerdo a las condiciones exigidas para su comercialización,
disminuyendo así los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica. 5
VII. CONCLUSIONES
Analizamos los conceptos de calidad, control y control de calidad
en la industria farmacéutica.
Aplicamos los diferentes métodos estadísticos de control de
calidad en proceso utilizando variables.
Explicamos la importancia del control de la calidad en la
fabricación de medicamentos.
VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. AZZIMONTI RENZO, C. Bioestadística aplicada a Bioquímica y Farmacia. 2°
ed. Ed.: Universitaria. España. 2003.
2. Control de calidad. Soporte URL [Fecha de acceso: 16 de abril del 2015]
Disponible en: http://www.seh-lelha.org/calidad.htmgrafico
3. Estudios de capacidad potencial de calidad. pp: 15-16. [Fecha de acceso: 16
de Abril del 2015]. Disponible en:
http://www.fundibeq.org/opencms/export/sites/default/PWF/downloads/
gallery/methodology/tools/estudios_de_capacidad.pdf.
4. CARRO R. y GONZÁLEZ D. Control estadístico de procesos. Universidad
Nacional de Mar de Plata. Argentina. pp: 8-10. [Fecha de acceso: 16 de Abril
del 2015]. Disponible en:
http://nulan.mdp.edu.ar/1617/1/12_control_estadistico.pdf.
10
5. MUSTAFA A., RODRÍGUEZ N.; CHAUVET S. Control de calidad: Cartas de
control por variables. Universidad Nacional de Catamarca. Argentina. 2002. Pp:
13. [Fecha de acceso: 16 de Abril del 2015]. Disponible en:
http://www.editorial.unca.edu.ar/Publicacione%20on%20line/CD
%20INTERACTIVOS/NOA2002/Control%20Calidad%20Cartas.pdf
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