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GRADO EN FISIOTERAPIA
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA ACTIVIDAD FÍSICA, DEPORTE Y FISIOTERAPIA
PROYECTO DE FIN DE GRADO
COMPARACIÓN DE LA EFECTIVIDAD DE LA COMBINACIÓN DE EJERCICIOS EXCÉNTRICOS Y TRATAMIENTO ECOGUIADO DE
ELECTROLISIS PERCUTÁNEA INTRATISULAR (EPI®) RESPECTO A EJERCICIOS EXCÉNTRICOS EN TENDINOPATÍA AQUÍLEA
DEGENERATIVA.
Trabajo realizado por: Astrid Sofía Cáliz Rojo. Número de Expediente: 21528952 Tutor: Dr. Carlos Romero Morales. Curso Académico: 2018/2019
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ÍNDICE
1. MARCO TEÓRICO……………………………………………………………………………………..5 1.1. Anatomía y biomecánica del tobillo …………………………………………………...5 1.2. Definición de tendinopatía ………………………………………………………………...6
1.2.1. Tipos de tendinopatía y características …………………………………….. 7 1.3. Epidemiología de tendinopatía aquilea ……………………………………………….8
1.3.1. Epidemiología de tendinopatía aquilea en atletas ……………………….9 1.4. Etiología de la tendinopatía de Aquiles ……………………………………………..10 1.5. Dolor en tendinopatía aquílea ………………………………………………………….13
1.5.1. Tipos de dolor en tendinopatía aquilea en atletas …………………….14 1.6. Diagnóstico de tendinopatía crónica del tendón de Aquíies ………………..14 1.7. Electrolísis percutánea intratisular (EPI®) ………………………………………..14 1.8. Protocolo de ejercicios de Alfredson en tendinopatía crónica del tendón
de Aquiles ………………………………………………………………………………………15 2. JUSTIFICACIÓN ………………………………………………………………………………………16 3. HIPÓTESIS ……………………………………………………………………………………………..17 4. OBJETIVOS DEL ESTUDIO ……………………………………………………………………….17 5. METODOLOGÍA ……………………………………………………………………………………..18
5.1. Diseño del estudio ……………………………………………………………………………18 5.2. Sujetos ……………………………………………………………………………………………19 5.3. Tamaño de la muestra ……………………………………………………………………..20
6. CONSIDERACIONES ÉTICAS …………………………………………………………………….20 7. GRUPOS Y VARIABLES ……………………………………………………………………………21
7.1. Grupos ……………………………………………………………………………………………21 7.2. Variables ………………………………………………………………………………………..21
7.2.1. Variables independientes ……………………………………………………….22 7.2.2. Variables dependientes ………………………………………………………….23 7.2.3. Variables intervinientes …………………………………………………………23
8. PROTOCOLO ………………………………………………………….………………………………23 9. RECOGIDA DE DATOS ………………………………………………………….…………………26 10. ANÁLISIS ESTADÍSTICO ………………………………………………………………………….28 11. LIMITACIONES DEL ESTUDIO ………………………………………………………………….29 12. EQUIPO INVESTIGADOR …………………………………………………………………………29 13. PLAN DE TRABAJO …………………………………………………………………………………30
13.1. Etapas de desarrollo ……………………………………………………………….30 13.2. Distribución de tareas del equipo investigador …………………………32 13.3. Lugar de realización del proyecto ……………………………………………34
14. SOSTENIBILIDAD ……………………………………………………………………………………35 15. BIBLIOGRAFÍA ……………………………………………………………………………………….36 16. ANEXOS …………………………………………………………………………………………………41
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1. MARCO TEÓRICO
1.1. Anatomía y biomecánica del tobillo
Antes de centrarnos en el tendón de Aquiles, es conveniente definir qué es un tendón.
El tendón es una estructura que esta compuesta principalmente por células, sustancia
fundamental y fibras colágenas, mayormente colágeno tipo I. Es una estructura fuerte,
flexible y elástica, diseñada para transmitir las fuerzas desde el músculo al hueso
consumiendo la menor energía. Además, tiene la capacidad de adaptarse a diferentes
cargas cambiando sus propiedades.
En uno de sus extremos se une al músculo formando la unión miotendinosa y, en el otro
extremo, al hueso formando la unión osteotendinosa, siendo ambas las zonas más
susceptibles a padecer lesiones (1).
Llegados a este punto, vamos a entrar en la materia del estudio.
El tendón de Aquiles es el tendón que sirve de unión entre el tríceps sural y el calcáneo.
Está cubierto por un paratendón. Se le considera como el tendón más fuerte del organismo
permitiéndonos la marcha, el salto, la carrera y, sobretodo, la amortiguación durante el
impacto contra el suelo (2).
El aporte vascular del tendón de Aquiles se puede dividir en 3 zonas con diferentes
densidades vasculares. La parte proximal o unión musculotendinosa está vascularizada
por una rama de la arteria tibial posterior. La parte distal o unión osteotendinosa está
vascularizada tanto por el hueso calcáneo como por las arterias tibial posterior y peronea.
Por último, la porción media la suministra el paratendón (1,3). Además, cabe destacar
que este tendón presenta una zona hipovascular, concretamente entre os 2 y los 6-7
centímetros por encima de su inserción (3,4), lo que le hace más vulnerable a sufrir
lesiones.
6
La inervación del tendón la realizan las ramificaciones del nervio tibial, además de
diferentes nervios sensoriales, tanto superficiales como profundos más cercanos (3). El
tendón presenta receptores principalmente aferentes próximos a la unión
musculotendinosa. Los nervios forman un plexo longitudinal para poder pasar al
paratendón a través del epitenon hasta llegar al interior del tendón (3).
El tríceps sural está compuesto por el sóleo y los gastrocnemios. El tendón de Aquiles
surge de la unión de las aponeurosis de estos músculos insertándose la tuberosidad
calcánea (1,5).
Este grupo muscular participa en los movimientos del tobillo realizando flexión plantar.
Tiene especial relación con la articulación de la rodilla, debido a la inserción de los
gastrocnemios en los cóndilos femorales, participando en la flexión de rodilla (5).
El tobillo o articulación tibiotarsiana es una articulación en la que participan
principalmente la tibia, el peroné y el astrágalo. Esta articulación es la responsable de los
movimientos de flexo-extensión del pie, siendo la amplitud total entre 70 y 80º (6).
En la articulación tibioperonea distal, durante los movimientos de flexión plantar de
tobillo se produce una aproximación del maléolo externo y, además, un leve descenso y
una rotación hacia el lado externo del peroné. En el movimiento de flexión dorsal, sucede
lo contrario (6). Sin embargo, también es importante mencionar la articulación
tibioperonea proximal debido a su especial relación con los movimientos del tobillo.
1.2. Definición de tendinopatía
Se denomina tendinopatía a cualquier alteración que se produce en un tendón y a sus
alrededores produciendo dolor. Es una lesión que se produce por un uso excesivo y
continuado del tendón, generando mayor carga de la debida en la estructura y produciendo
alteraciones funcionales y dolor (1,7).
7
1.2.1. Tipos de tendinopatía y características
Es importante conocer los diferentes tipos de tendinopatía para poder realizar un
correcto diagnóstico diferencial. A continuación, se explicarán de manera breve las
diferencias entre los mismos.
• Se denomina tendinitis al proceso inflamatorio del tendón producido
generalmente por procesos traumáticos o microtraumatismos de repetición. Estos
traumatismos repetidos generan una zona de inflamación y necrosis, pudiendo dar
lugar a un proceso de degeneración del tendón (8).
• La peritendinitis es una afectación del peritendón que se manifiesta con dolor e
inflamación en la porción media del tendón. Además de estos síntomas, puede
presentar hiperemia y edema, calor, disfunción, crepitaciones por el acúmulo de
fibrina en el paratendón, o incluso depósitos de calcio (1,2,8)
Es complicada la distinción entre el diagnóstico de una lesión intratendinosa,
como es la tendinitis, y una extratendinosa, como la peritendinitis (2), obligando
a los médicos a diagnosticar en función de los signos clínicos que les diferencian
como son el dolor en la superficie, calor localizado y enrojecimiento en la zona
afectada.
• Denominamos bursitis retrocalcánea, a la inflamación de la bursa que se
encuentra posterior al calcáneo y anterior al tendón de Aquiles, cuya
sintomatología cursa con dolor e inflamación en la cara postero-superior del
calcáneo (8).
• La tendinopatía de la porción media del tendón de Aquiles se califica cuando
existe un tendón engrosado en los planos sagital y transverso en la porción media
del tendón. Además, se suelen encontrar áreas hipoecoicas durante las pruebas de
imagen, mayor vascularización y alteración en la disposición de las fibras
8
colágenas. Los signos y síntomas más frecuentes son dolor, inflamación y menor
rendimiento (8).
• La entesopatía o tendinopatía de inserción puede mostrar irregularidades en la
inserción del tendón durante las pruebas de imagen. Se caracteriza por el dolor en
la unión osteotendinosa a nivel calcáneo, rigidez e incluso se pueden apreciar
signos de inflamación. Además, puede llegar a ser palpable un espolón óseo a
nivel insercional (8).
• Nos referimos a tendinosis cuando hablamos de una tendinopatía en la que
aparecen alteraciones estructurales, percibidas a través de diferentes pruebas de
imagen como pueden ser la ecografía o la resonancia magnética. No se encuentran
signos de inflamación debido a una mala respuesta de cicatrización. Además, se
puede observar hipercelularidad, crecimiento vascular en el interior del tendón y
mayor número de proteoglicanos interfibrilares. Este tipo de tendinopatía no tiene
por qué ser dolorosa. Sin embargo, en las pruebas de imagen sí que se encuentra
deterioro tendinoso, destacando la desorganización y degeneración del colágeno,
disminución del volumen de las fibras y los bordes mal definidos (1,4,8–10).
1.3. Epidemiología de tendinopatía aquilea
La tendinopatía aquilea es una patología muy frecuente en atletas, aunque también se
puede encontrar en la población general.
El tendón de Aquiles es mayor en los varones que en las mujeres y su rigidez viene
determinada por la longitud que se produce durante la carga, siendo los tendones de los
hombres más rígidos que los de las mujeres (11,12). Esta rigidez, además, surge de la
capacidad de generación de fuerza de los hombres. Esto quiere decir que, al producir
9
mayor fuerza, los tendones tienen que soportar cargas mayores y responden aumentando
su tamaño y rigidez.
Sin embargo, Intziegianni et al (11) han demostrado que las mujeres presentan mayor
deformación y adaptación a las cargas que los hombres. Por otra parte, también se ha
estudiado que los tendones de las mujeres son más flexibles por el elevado nivel de
estrógenos.
La tendinopatía del Aquiles es una patología que es bastante frecuente en varones y en
mujeres de mediana edad, específicamente entre los 40 y 60 años (13), sin diferencias
significativas entre géneros.
Tonogai et al (13), determinaron que la diferencia de género entre los pacientes con una
rotura aguda de este tendón es más significativa ya que los varones, entre los 30 y 50
años, sufren mayores roturas del tendón de Aquiles que las mujeres.
Por otra parte, cabe destacar que en los pacientes con una rotura del tendón diagnosticados
previamente de tendinopatía y, asimismo, tratada, estuvieron más afectados los que se
incluían en la década de los 50, siendo más vulnerables a padecer la rotura (10,12,13),
pero tampoco existía diferencia significativa entre géneros.
Por tanto, se ha determinado que la tendinopatía del Aquiles se presenta con mayor
frecuencia en personas a partir de mediana edad debido a diferentes factores extrínsecos
e intrínsecos (7).
1.3.1. Epidemiología de tendinopatía aquilea en atletas
La tendinopatía del Aquiles, junto con la rotuliana, son las que más afectan a los atletas
adultos activos, especialmente a corredores de larga distancia, bailarines, gimnastas y
deportistas de saltos (12,14,15).
10
En atletas jóvenes de diferentes disciplinas deportivas, no hay una gran prevalencia de
sufrir tendinopatía de Aquiles. De hecho, Cassel et al (14) determinaron la rara incidencia
de tendinopatía de Aquiles en atletas adolescentes, sin diferencias significativas en el
sexo. Esto se puede deber a que los tendones en los adolescentes presentan mayor
elasticidad que en los adultos (1).
Waldén et al (16), en su estudio sobre las diferencias regionales en la incidencia de
lesiones, determinaron que los futbolistas del norte del Europa son más vulnerables y
tienen mayor predisposición a las lesiones por sobreuso como la tendinopatía de Aquiles
o dolores de espalda que los futbolistas del sur de Europa. Sin embargo, defienden que
existe poca probabilidad de que los factores climáticos sean la principal causa de lesión,
pero sí que estén relacionados. Se deben considerar las diferencias en las tácticas, la
intensidad y el estilo de juego entre regiones, ya que no se tuvieron en cuenta en relación
a las lesiones.
Durante la práctica del atletismo, el tendón de Aquiles es capaz de soportar durante la
carrera una carga de entre 6 y 8 veces el peso corporal del atleta (1). En este deporte, la
prevalencia de lesiones del tendón de Aquiles depende de la disciplina, ya que existen
diferencias entre los corredores de media distancia, velocistas, lanzadores y saltadores,
entre otros. Janssen et al (12) determinaron que la mayor incidencia de lesión del tendón
de Aquiles en el atletismo estaban relacionadas con las disciplinas de los atletas de media
y larga distancia principalmente (7).
1.4. Etiología de la tendinopatía de Aquiles
Es muy difícil determinar el origen de la tendinopatía. Según Jurado et al (1), el tendón
durante la carga sufre un periodo de deformación que se desarrolla desde su posición de
reposo hasta la desestructuración de las fibras del tendón. La deformación del tendón pasa
11
por 4 fases diferentes hasta llegar a la rotura. Las fibras pasan de un estado ondulado en
reposo a una deformación plástica, atravesando previamente una deformación elástica,
donde se pueden observar microrroturas en el tejido, causadas por un estiramiento. Si se
produce una mayor elongación, el tendón sufrirá roturas con deformidades más
importantes. Estas fases determinan que un tendón tiene la capacidad de recuperarse
después de un estiramiento si no ha llegado a la deformación plástica. Se debe tener en
cuenta la velocidad en la que se aplica la carga ya que, a mayor velocidad, la estructura
tendinosa será más vulnerable.
La lesión crónica del tendón surge cuando la degeneración del tendón es mayor que la
regeneración del mismo (1). Este tipo de lesiones, frecuentemente son de origen
desconocido, no se sabe cuando han comenzado, lo que dificulta a los profesionales
sanitarios a determinar la fase en la que se encuentra el tejido.
Se ha podido ver en diferentes estudios, los cambios en la composición del tendón tanto
en roturas agudas como degenerativas o crónicas, por ello se ha defendido que la
tendinopatía previa está relacionada directamente con la rotura del tendón de Aquiles
(1,10,12,13).
Existen estudios que determinan que las anomalías en las ecografías realizadas en los
tendones de atletas, tanto Aquiles como rotuliano, son frecuentes, pero esto no determina
que vayan a sufrir lesiones futuras. Sin embargo, Comin et al (10), en su estudio sobre la
prevalencia y el significado clínico de las alteraciones tendinosas en bailarines, determinó
la posibilidad de predecir una lesión futura en el tendón gracias a los cambios hipoecoicos
focales. Estos cambios en el tejido del tendón, capaces de observarse con ecógrafo, son
zonas más oscuras que alertan sobre algún tipo de anomalía en el tendón. Por tanto, se ha
determinado que los cambios histológicos en los tejidos, pueden ayudar a prevenir las
futuras lesiones, mediante la modificación de cargas durante los entrenamientos.
12
En atletas asintomáticos, dependiendo del deporte que realicen, existen diferentes valores
para predecir la futura lesión del tendón. Esto se debe a que en cada deporte hay
exigencias específicas sobre los distintos tendones, dependiendo de la carga a la que se
someten y el volumen de actividad (10).
El origen del dolor, asociado normalmente a deportistas, es el sobreuso y el exceso de
carga soportada por el tendón. Aunque también se puede deber al mantenimiento en el
tiempo de una tendinopatía o a la recurrencia de sus síntomas (1), por ello se defiende
que tienen un carácter multifactorial.
Dentro de los factores de riesgo intrínsecos, cabe destacar la edad y el sexo, el peso y la
talla, la vascularización, la defectuosa alineación de los miembros inferiores, la eversión
y varo del pie en atletas, la inestabilidad del tobillo y el varo/valgo de rodilla, entre otros.
La rigidez muscular o pérdida de elasticidad del músculo o de la unión miotendinosa,
puede ser uno de los principales factores de riesgo en la tendinopatía crónica (1,4,7,12).
No debemos olvidar las enfermedades metabólicas como la diabetes mellitus, obesidad,
trastornos tiroideos o la hipercolesterolemia ya que pueden producir cambios importantes
sobre la fisiología del tendón (17).
Entre los factores extrínsecos que pueden influir en el desarrollo de tendinopatía,
destacan la relación entre la intensidad del entrenamiento, la frecuencia del mismo y una
técnica deficiente, calzado inadecuado por la incorrecta distribución de cargas y una mala
recepción del impacto durante la marcha, lesiones previas e incluso los factores
ambientales, entre muchos. La fatiga muscular también puede ser un factor de riesgo, ya
que el musculo fatigado tiene menor capacidad aeróbica, no trabaja como debe y, como
consecuencia, el tendón recibe mayor sobrecarga (1). La carga excesiva durante un
entrenamiento de fuerza se ha considerado como uno de los principales factores de riesgo
para la degeneración (1,4,16,17).
13
Tiene especial importancia la ingesta de esteroides anabólicos y fármacos específicos,
como pueden ser los que contienen metaloproteinasas, debido a que esta sustancia tiene
un papel importante en la degeneración de los tendones (7).
1.5. Dolor en tendinopatía aquílea
El dolor es el síntoma principal de la tendinopatía del Aquiles. Aun así, hay numerosos
estudios que han demostrado que no siempre existe dolor, aunque se aprecien alteraciones
intratendinosas en las pruebas de imagen (4,10). Este síntoma supone un gran coste
sanitario y tiene gran efecto en la calidad de vida de los pacientes.
El dolor en la tendinopatía de Aquiles, aparece al principio y al final del ejercicio. Durante
la práctica del deporte puede existir incomodidad, pero en menor medida. El desarrollo
de la lesión en el tiempo, puede llegar a causar dolor durante la actividad pudiendo,
además, llegar incluso a incapacitar las actividades de la vida diaria, como bajar escaleras
o la marcha (4).
Frecuentemente, los atletas describen los síntomas destacando la rigidez matutina y el
dolor, que evolucionan gradualmente. Este dolor suele disminuir con la aplicación de
calor y durante la actividad, pero aumentando de manera importante una vez finalizada
la misma (1).
El dolor en los atletas que desarrollan una lesión en el tendón de Aquiles, es mayor
durante el despegue y la aceleración (12), aumentando proporcionalmente con la
intensidad del entrenamiento y afectando a su rendimiento.
Floyd et al (18), demostraron que en las lesiones tendinosas que cursan con dolor, existen
cambios en el fenotipo neural periférico. Esto quiere decir que la tendinopatía que cursa
con dolor produce cambios mecánicos y estructurales en el tendón, además de
14
alteraciones celulares, por lo que los nervios periféricos responden a estos cambios
activando las vías nociceptivas del dolor hacia los centros superiores.
1.5.1. Tipos de dolor en tendinopatía aquilea
En la fase aguda, el tendón se encuentra inflamado, sensible a la palpación, especialmente
entre los 2 y los 6 cm desde la inserción, e incluso edematoso. En algunos casos puede
aparecer incluso crepitación. Diferente es en la fase crónica, donde el dolor que aparece
al inicio de la actividad deportiva es el síntoma más llamativo, siendo menores el resto de
síntomas (4).
1.6. Diagnóstico de tendinopatía
A día de hoy, el diagnóstico de la tendinopatía se basa principalmente en la historia clínica
y en los hechos que nos encontramos durante la exploración clínica (4). Sin embargo,
tienen gran importancia las pruebas de imagen, como la resonancia magnética (RMN) o
la ecografía, que nos permitirán conocer el estado en el que se encuentra la lesión,
confirmar el diagnóstico y guiarnos en el tratamiento (19,20).
1.7. EPI®
La técnica ecoguiada de Electrolisis Percutanea Intratisular (EPI ®), en los últimos años
ha proporcionado buenos resultados en el tratamiento de tendinopatía crónica. En esta
técnica se aplica una corriente galvánica mediante una aguja de acupuntura en las zonas
donde se encuentra la degeneración.
El tratamiento con esta técnica, consta de una combinación de estimulación eléctrica, a
través de una corriente galvánica que se modula mediante el flujo catódico
15
correspondiente al electrodo negativo, y estimulación mecánica, a través de la aguja
(19,21).
Esta combinación de estimulación electroquímica no térmica, actúa directamente en el
foco de la degeneración, produciendo una inflamación en el mismo y generando, a su vez,
una regeneración acelerada del tendón (19,21).
Se utiliza la ecografía para poder visualizar a tiempo real la zona afecta y producir el
estímulo en la zona exacta de la lesión (19,21).
Las contraindicaciones de esta técnica generalmente son tumores, infección sistémica o
articular y trastornos del sangrado (19).
Figura 1.- Técnica EPI para tendinopatía.
1.8. Protocolo de Alfredson
Los ejercicios excéntricos, a día de hoy se consideran como un tratamiento seguro. “El
protocolo de Alfredson es un programa de ejercicios excéntricos de caída del talón para
el tratamiento de las tendinopatías de Aquiles”1 (22). Este protocolo consta de realizar
180 repeticiones de ejercicio excéntrico (EE) al día, los siete días de la semana durante
doce semanas.
1 Stevens M, Tan C-W. Effectiveness of the Alfredson Protocol Compared With a Lower Repetition-Volume Protocol for
Midportion Achilles Tendinopathy: A Randomized Controlled Trial. J Orthop Sport Phys Ther. 2013;44(2):59–67.
16
La práctica del ejercicio debe realizarse dos veces al día, en 3 series de 15 repeticiones,
con descansos de 2 minutos entre series (23) y variando la posición de la rodilla. Esta
variación consta de hacer el ejercicio con la rodilla totalmente extendida, trabajando más
los gastrocnemios, y hacerlo con la rodilla semiflexionada, trabajando más el sóleo. De
esta forma, se hace un total de 90 repeticiones.
El protocolo de Alfredson demanda la continuación del ejercicio por parte de los
pacientes. Si aparece dolor durante la realización del ejercicio, se requiere su
continuación, pero se recomienda parar cuando el dolor percibido por el paciente se
vuelve incapacitante (22,23).
El ejercicio se realiza desde una posición vertical, dejando caer el talón lentamente por
debajo del antepié. Para volver a la posición inicial, se utiliza la pierna sana.
Durante este tratamiento, el sufrimiento de dolor muscular durante las dos primeras
semanas es normal. Al inicio, la carga del ejercicio es el peso corporal del paciente sobre
la pierna con patología. Si el paciente realiza los ejercicios sin experimentar dolor o
molestias, se recomienda aumentar la carga agregando peso (23).
2. JUSTIFICACIÓN
A día de hoy, hay pocos tratamientos efectivos en relación a esta patología en la evidencia
científica y los que hay, no terminan de tener resultados concluyentes. El tratamiento
conservador en personas con tendinopatía crónica del tendón de Aquiles es efectivo en
un 45% de pacientes. Hasta ahora, los pacientes en los que el tratamiento conservador no
ha sido efectivo, se ha considerado la cirugía (4).
Como se ha mostrado la efectividad tanto de los ejercicios excéntricos como de la técnica
eco-guiada de EPI® se ha hipotetizado que su combinación será más efectiva que el
tratamiento aislado de ejercicios excéntricos, evitando así numerosas cirugías.
17
Además, existen numerosos estudios que demuestran la efectividad de esta combinación
de tratamientos en otros tendones, como pueden ser el tendón rotuliano (19), en el
síndrome de dolor subacromial (21), en el tendón común de la musculatura epicondílea,
incluso en fascitis plantares.
3. HIPÓTESIS
HC: La combinación de ejercicios excéntricos y tratamiento eco-guiado de electrolisis
percutánea intratisular tiene mejoras estadísticamente significativas en atletas con
tendinopatía de Aquiles frente al tratamiento de ejercicios excéntricos en 12 semanas.
HA: La combinación de ejercicios excéntricos y tratamiento eco-guiado de electrolisis
percutánea intratisular tiene mejoras estadísticamente significativas en el dolor, la
funcionalidad y la fuerza en atletas frente al tratamiento de ejercicios excéntricos en 12
semanas.
HO: La combinación de ejercicios excéntricos y tratamiento eco-guiado de electrolisis
percutánea intratisular NO tiene mejoras estadísticamente significativas en el dolor, la
funcionalidad y la fuerza en atletas frente al tratamiento de ejercicios excéntricos en 12
semanas.
4. OBJETIVOS DEL ESTUDIO
El objetivo principal del estudio será comparar la efectividad de la combinación de EPI®
y ejercicios excéntricos con respecto a sólo ejercicios excéntricos en atletas con
tendinopatía aquilea crónica.
18
Objetivos secundarios:
1. Comparar la efectividad de la combinación de EPI® y ejercicios excéntricos con
respecto a sólo ejercicios excéntricos en el dolor en atletas con tendinopatía
aquilea crónica.
2. Comparar la efectividad de la combinación de EPI® y ejercicios excéntricos con
respecto a sólo ejercicios excéntricos en la funcionalidad en atletas con
tendinopatía aquilea crónica.
3. Comparar la efectividad de la combinación de EPI® y ejercicios excéntricos con
respecto a sólo ejercicios excéntricos en relación a la fuerza en atletas con
tendinopatía aquilea crónica.
5. METODOLOGÍA
5.1 Diseño del estudio
El diseño del estudio se realizará mediante un ensayo clínico aleatorizado (ECA),
analítico, prospectivo, longitudinal y paralelo entre un grupo control y un grupo
experimental con la finalidad de conocer la efectividad de la combinación de EPI® y EE
con respecto a sólo EE.
Los ensayos controlados aleatorios (ECA) de alta calidad facilitan la mayor fiabilidad y
evidencia en las intervenciones en el campo de la salud o de la medicina (24,25). Además,
comparan la intervención terapéutica con el grupo control, en el que se realiza un
tratamiento diferente. Así, los ECA generan mayor eficacia y seguridad en las
intervenciones terapéuticas que se realizan aproximándose, así, al análisis y a los
resultados más relevantes (24,25).
19
5.2 Sujetos del estudio
Los sujetos del estudio serán seleccionados entre todos los voluntarios que quieran
participar y que cumplan los criterios establecidos, excluyendo, de la misma forma, a los
que no los cumplan. El estudio se llevará a cabo desde enero hasta julio de 2020 en la
Clínica Cemtro. El diagnóstico de tendinopatía vendrá dado por un médico especializado
en medicina deportiva.
Los criterios de inclusión establecidos son:
- Atletas.
- Edad entre 18 y 60 años (26,27).
- Pacientes con cambios degenerativos en el tendón de Aquiles (15).
- Pacientes con limitación funcional y deportiva (26).
- Dolor en la porción media del tendón de Aquiles. Escala EVA > 5 (27).
- Sintomatología que perdure como mínimo 3 meses (26,27).
- Historia de dolor en tendón de Aquiles (26).
- Sensibilidad a la palpación en el tendón de Aquiles (26).
- Sin tratamiento previo para la tendinopatía de Aquiles (27).
Los sujetos que posean las siguientes características serán excluidos:
- Enfermedades sistémicas o infecciosas (23,27).
- Contraindicaciones de la técnica de EPI® (26).
- Fracturas previas en miembros inferiores (27).
- Enfermedad articular crónica (26).
- Experiencias negativas con uno de los tratamientos en el pasado (27).
- Lesión en el miembro inferior en los últimos 12 meses (23,27)
- Administración de ciertos fármacos (26)
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- Síntomas bilaterales (15)
- Deformidades congénitas o adquiridas de tobillo o rodilla (23)
5.3 Tamaño de la muestra
Para realizar el cálculo del tamaño de la muestra se utilizará el programa G*POWER con
un error α de 0,05; una potencia (error β) de 0,8; tamaño del efecto entre los dos grupos
de 0,9, siendo el resultado total de 32 sujetos para el estudio. Del número total de sujetos,
16 recibirán la combinación de los tratamientos de EPI® y EE, mientras que los 16
restantes realizarán el programa de EE aislado.
Figura 2. Tamaño muestral. Gráfica G*POWER.
6. CONSIDERACIONES ÉTICAS
El diseño de este estudio sigue los principios éticos descritos en la Declaración de
Helsinki (28). Se solicita la aprobación del comité de ética y de investigación clínica
(CEIC) del Clínica Cemtro, Madrid, España.
Antes de comenzar el estudio, todos los sujetos firmarán un consentimiento informado en
el que se les explicarán los objetivos y las características de las técnicas a realizar en el
estudio (Anexo 1).
21
7. GRUPOS Y VARIABLES
7.1 Grupos
Los 32 sujetos se asignarán de manera aleatoria en dos grupos utilizando el programa
estadístico SPSS. Como se ha mencionado anteriormente, 16 de los sujetos formarán en
el grupo experimental en el que se les tratará mediante la combinación de EPI® y EE,
mientras que los otros 16, formarán el grupo control, que seguirá un programa de EE
durante 12 semanas.
Figura 3. Diagrama de flujo CONSORT para un ECA. Asignación aleatoria. Elaboración propia.
7.2 Variables
Para estudiar la eficacia de la combinación de EPI® y EE, en sujetos con tendinopatía
crónica del tendón de Aquiles, se utilizarán las siguientes variables para poder aceptar o
rechazar la hipótesis principal.
Voluntarios diagnosticados de tendinopatía crónica del tendón de
Aquiles. (n=32)
Combinación de EPI® y EE
(n=16)
Programa de EE (n=16)
Excluidos (n=0)
Aleatorización (n=32)
22
7.2.1 Variables Independientes
Las variables independientes son aquellas variables que generan un efecto sobre otras en
una relación causa-efecto. Estas variables son aquellas que permiten valorar la capacidad
de influencia. Se refieren a los tratamientos que se realizarán en el estudio (29).
- Tratamiento A: EPI® + EE.
La EPI® se realizará 1 día cada dos semanas (26) a través de un dispositivo
certificado médicamente (Directive 93/42 / EEC) (EPI Advanced Medicine,
Barcelona, Spain) (26). Esta técnica se realiza con agujas de acupuntura. La
intensidad con la que se realiza la técnica puede variar en función del tiempo que
dure el tratamiento o, simplemente, cambiando los miliamperios del aparato (26).
La técnica se aplicará utilizando el sistema de ultrasonido LogiQ P7 (GE
Healthcare; Reino Unido) con un transductor lineal (tipo L6-12-RS; huella de
38 mm) (27), que nos guiará hacia la zona de mayor afectación en el tendón de
Aquiles.
El programa de EE lo realizarán los sujetos dos días a la semana (26) durante las
12 semanas de tratamiento.
- Tratamiento B: EE.
Protocolo de ejercicios excéntricos de Alfredson para tendinopatía crónica del
tendón de Aquiles.
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7.2.2 Variables Dependientes
Las variables dependientes son aquellas que dependen de otra, es decir, se refieren al
efecto que generan en ellas las variables independientes. Son aquellas que mediremos y
que dependerán del tratamiento asignado (29).
- Dolor. Variable cuantitativa, continua. La evaluaremos a través de la escala visual
analógica (EVA).
- Funcionalidad. Variable cuantitativa, continua. La evaluaremos mediante el
cuestionario VISA-A adaptado al castellano.
- Fuerza muscular. Variable cuantitativa, continua. Se evaluará la fuerza del tríceps
sural (gastrocnemios y sóleo) mediante un dinamómetro isocinético.
7.2.3 Variables Intervinientes
Son las variables que teóricamente afectan a la variable dependiente. No se pueden medir
como las anteriores.
- Edad. Variable cuantitativa, continua. Será medida en años.
- Sexo. Variable cualitatitva y dicotómica: masculino y femenino.
8. PROTOCOLO
Antes de empezar a realizar el estudio, debemos comprobar si los sujetos cumplen con
los criterios de inclusión o si por el contrario están dentro de las causas de exclusión.
Posteriormente, se procederá a la firma del consentimiento informado donde se les
informará de las características del estudio.
Tras la firma del consentimiento informado por parte de los sujetos, se le realizará una
anamnesis completa a cada uno para obtener los datos necesarios para el estudio. Por
último, se les asignará la intervención terapéutica de manera aleatoria utilizando el
24
programa estadístico SPSS. Posteriormente, se repartirán unos sobres opacos. Estos
contendrán en su interior las letras A o B indicando el grupo de intervención al que
pertenecerán. La persona que reparta los sobres no sabrá la información que contienen y
los sujetos no sabrán el tipo de tratamiento que se les administrará.
Grupo experimental. Tratamiento A: EPI® + EE
El grupo de intervención, recibirá el tratamiento de EPI® en combinación con EE.
Primero, se realizará la intervención con EPI® y posteriormente se le explicará al sujeto
el protocolo de ejercicios excéntricos.
Se realizará EPI® un día cada dos semanas combinándolo con 2 sesiones semanales de
ejercicios excéntricos para conseguir el crecimiento de las fibras de colágeno (19,26).
La técnica EPI® se aplicará utilizando un dispositivo certificado medicamente (Directive
93/42 / EEC) (EPI Advanced Medicine, Barcelona, Spain)2., que genera una corriente
galvánica con un flujo catódico que se dirige directamente al foco del tendón degenerado.
Esta técnica se realiza utilizando una aguja de acupuntura (0,3mm) guiada por ecografía
provocando una reacción orgánica en las fibras del tendón. La intensidad puede variar en
función del tiempo y de los mA. Para este tratamiento se utilizará una intensidad de 3
mA (26).
El objetivo de la técnica es conducir una rápida regeneración del tendón degenerado
creando nuevas fibras colágenas inmaduras. Estas fibras madurarán con la realización
ejercicios excéntricos (19).
Los sujetos se colocarán en decúbito prono con el pie por fuera de la camilla y en posición
neutra para realizar la técnica (19). Antes de comenzar, se preparará la piel del sujeto con
2 Abat F, Gelber PE, Polidori F, Monllau JC, Sanchez-Ibañez JM. Clinical results after ultrasound-guided intratissue percutaneous electrolysis (EPI®) and eccentric exercise in the treatment of patellar tendinopathy. Knee Surgery, Sport Traumatol Arthrosc. 2015;23(4):1046–52.
25
alcohol para evitar posibles complicaciones (21,26). A continuación, con el ecógrafo, se
buscará el área tendinosa que presente mayor degeneración correspondiendo,
generalmente, con las zonas hipoecoicas.
Los ejercicios excéntricos se realizarán 2 días a la semana como se explica en el siguiente
tratamiento. El programa de ejercicios será instruido por un fisioterapeuta en las primeras
sesiones y supervisado por el mismo en las siguientes.
Figura 4.- Tratamiento de tendinopatía del tendón de Aquiles con la técnica de Electrolisis
Percutanea intratisular (EPI®) ecoguiada. Tomada de artículo. (19)
Grupo control. Tratamiento B: Protocolo de EE.
El tratamiento del grupo control basado en el protocolo de ejercicios de Alfredson (15),
constará de la realización de un programa de ejercicios excéntricos (EE) que deberá
realizarse dos veces al día, por la mañana y por la tarde preferiblemente, los 7 días de la
semana, durante 12 semanas. El programa de ejercicios consta de la realización de 3 series
de 15 repeticiones de ejercicios excéntricos con descansos de 2 minutos entre series y
variando la posición de la rodilla. Estos ejercicios que se basan en la caída del talón se
deben realizar con la rodilla extendida, para trabajar más a nivel de los gastrocnemios, y
26
con la rodilla semi-flexionada para trabajar el sóleo realizando, en total, 180 repeticiones
al día (90 por la mañana y 90 por la tarde). La fase concéntrica se realizará de manera
asistida con la extremidad sana mientras que la fase excéntrica se realizará con el
miembro afecto (Figura 5).
El ejercicio se realizará desde una posición vertical, en un taburete o escalón, donde se
dejará caer lentamente el talón por debajo del antepié. Como ya se ha mencionado, para
volver a la posición inicial se utiliza el miembro sano.
Se les explicará a los sujetos que el dolor muscular es normal durante las 2 primeras
semanas. Si presentan dolor durante el ejercicio se ruega continuación del mismo, excepto
cuando este se vuelva incapacitante.
Al principio, el ejercicio se realizará con el peso corporal. Cuando el sujeto no sienta
dolor ni molestias, se aumentará la carga añadiendo una mochila con pesos (15).
Figura 5. Ejercicios excéntricos para el tríceps sural. A) fase concéntrica asistida por miembro sano. B)
ejercicios excéntricos con rodilla en extensión. C) ejercicios excéntricos con rodilla en semiflexión. (15)
9. RECOGIDA DE DATOS
La recogida de datos se realizará antes del periodo de tratamiento de 12 semanas y
después del mismo por un evaluador que no haya participado como terapeuta en ningún
grupo de intervención, buscando la mayor arbitrariedad.
27
Dolor ® Escala EVA (Escala Visual Analógica)
La escala EVA (anexo 2) se utiliza para medir el dolor que presenta el sujeto. La
puntuación máxima será de 10, representando el máximo dolor percibido por el sujeto y
la menor puntuación será de 0, donde el paciente no sentirá nada de dolor (30).
El dolor se medirá antes y después de cada intervención.
Funcionalidad ® cuestionario VISA-A (Victorian Institute of Sport Assessment-
Achilles)
El cuestionario VISA-A (anexo 3) se utiliza para medir la gravedad clínica de la
tendinopatía, así como para asignar un correcto plan de tratamiento y realizar un
seguimiento de los efectos del tratamiento. Este cuestionario compone una herramienta
validada que evalúa diferentes aspectos como el dolor, la función y la actividad. El
cuestionario consta de 8 preguntas que rellenará el sujeto puntuando del 0 al 10 cada una
en relación a su sintomatología. La puntuación perfecta sería de 100 puntos. (23,30,31).
Para completar el cuestionario, no necesitará más de 5 minutos.
Fuerza muscular ® Dinamómetro isocinético Cybex
La valoración de la fuerza se realizará en el tríceps sural de los dos miembros, tanto del
afecto como del sano, utilizando el dinamómetro isocinético (Henley Healthcare,
Medway, MA).
Se colocará al paciente en decúbito prono con los pies por fuera del banco, colocando la
pierna recta, alineando caderas y rodillas, en la superficie de la máquina (Cybex). El pie
se atará con velcros entrecruzados a su parte superior. Las mediciones las realizará
siempre el mismo fisioterapeuta. Se medirá la fuerza a 3 velocidades diferentes,
28
aumentando la velocidad en cada medición: 60, 120 y 180 grados/seg respectivamente,
empezando con la pierna sana y continuando con la afecta (32).
La medición a diferentes velocidades se realizará para evaluar la fuerza máxima y el
trabajo o cantidad de fuerza que experimenta la musculatura durante 6 repeticiones
consecutivas (32).
10. ANÁLISIS ESTADÍSTICO
Es fundamental conocer si los resultados que hemos obtenido en nuestros grupos
presentan diferencias estadísticamente significativas. Para ello se utilizará el software
estadísitco SPSS para Windows.
Primero, se realizará el análisis descriptivo calculando las medidas de tendencia central:
media aritmética, mediana y moda; y sus medidas de dispersión: varianza y desviación
típica, máximos y mínimos y rango intercuartílico. Posteriormente, se evaluará la
normalidad de la muestra (p > 0,05) utilizando la prueba de Kolmogorov-Smirnov para
muestras >30 sujetos. Por último, se describirá la propuesta estadística para los dos
supuestos que se pueden dar:
A. La muestra asume una distribución normal. Para ello, mediante la prueba T de
Student, realizaremos una comparación de medias para dos muestras
independientes. Asimismo, realizaremos la prueba de Levene para la
homogeneidad de varianzas.
B. En el supuesto de que la muestra no siga una distribución normal, realizaremos el
test estadístico no paramétrico de U de Mann Whitney.
Durante todo el estudio el nivel de significación será de (p < 0.05) con un intervalo de
confianza del 95%.
29
11. LIMITACIONES DEL ESTUDIO
Las principales limitaciones que se podrán encontrar en el estudio serán las siguientes:
- Los resultados se evaluarán una vez finalizado el tratamiento a las 12 semanas,
por lo que no se sabrá si los resultados se mantienen en el tiempo (21).
- Sólo un fisioterapeuta realizará el tratamiento ecoguiado de EPI® limitando, de
alguna manera, la generalización de los resultados (21).
- La no adherencia al programa de EE, especialmente del grupo control y el
abandono de los sujetos durante el periodo del estudio.
- Actualmente existen pocos estudios de la técnica EPI® en tendón de Aquiles, así
como la dosis conveniente de la misma. Tampoco existe evidencia del tiempo
adecuado y la frecuencia de la técnica referida, creando otra limitación. Por lo
tanto, se deben estudiar también estos aspectos científicamente creando una base
más sólida.
12. EQUIPO INVESTIGADOR
El equipo investigador estará formado por:
• El investigador principal: graduado en fisioterapia que se hará cargo del diseño,
preparación y seguimiento del ensayo, así como de la financiación necesaria para
ello.
• Tres fisioterapeutas:
1. Un fisioterapeuta graduado en fisioterapia que se encargará de evaluar la
progresión y los resultados del ensayo, totalmente independiente del
mismo.
30
2. Un fisioterapeuta graduado en fisioterapia, con experiencia en ecografía y
en el uso de EPI® de al menos 2 años. Deberá estar en contacto
permanente con el investigador principal.
3. Un fisioterapeuta graduado en fisioterapia que se encargará de enseñar el
programa de ejercicios a los participantes del estudio. Deberá estar en
contacto permanente con el investigador principal.
• Un médico especializado en medicina deportiva con al menos 10 años de
experiencia que se encargará de diagnosticar la lesión a los sujetos.
• Un estadístico que se encargará de realizar el análisis estadístico del ensayo.
13. PLAN DE TRABAJO
13.1 Etapas de desarrollo
Durante la realización del estudio, se seguirán los siguientes pasos para llevarlo a cabo:
• Diseño del estudio y revisión de la literatura: Se realiza la búsqueda bibliográfica
específica en las principales bases de datos en el entorno de la salud y la
fisioterapia, como PuBMeD, MEDLINE y PEDro.
• Aspectos legales: La aprobación del ensayo la efectuará el comité ético del
hospital (CEIC).
• Selección de la muestra: Considerando la aceptación el proyecto, se seleccionará
la muestra conforme a los criterios de inclusión y exclusión. Posteriormente, se
procederá a la firma del consentimiento informado por parte de los sujetos.
Seguiremos con la asignación aleatoria de los participantes de los grupos control
y experimental. Una vez hechos los grupos, se procederá a la realización de la
anamnesis detallada de cada sujeto y recogida de datos.
31
• Implantación de la intervención: Antes del comienzo del estudio y las
intervenciones, se procederá a realizar una sesión informativa con todos los
participantes. Los sujetos del grupo experimental recibirán 6 sesiones de EPI en
12 semanas, 1 cada dos semanas, en combinación con la realización de los
ejercicios excéntricos 2 días a la semana durante las 12 semanas. Los participantes
del grupo control, realizarán 2 veces al día los ejercicios, acudiendo una vez a la
semana a realizarlos en el hospital.
• Recogida de datos: Se efectuarán dos mediciones, al comienzo del tratamiento y
una vez finalizado el mismo, anotando los resultados de cada una en un cuaderno.
• Análisis estadístico: Ya finalizado el proceso de recogida de datos, se realizará el
análisis estadístico.
• Redacción del informe: Se realizará un informe al final del ensayo interpretando
las conclusiones y resultados del mismo.
• Publicación de resultados: Para finalizar, se procederá al envío del documento
final para su publicación en revistas científicas y divulgación, con agente de
impacto en medicina deportiva y traumatología.
32
TAREAS EQUIPO TEMPORALIDAD (semanas) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17
Aprobación por el comité ético.
Investigador principal
Selección de la muestra.
Investigador principal
Gestión y firma del CI
Investigador principal
Verificar diagnóstico de tendinopatía degenerativa
Médico Investigador principal
Asignación aleatoria y distribución de grupos
Investigador principal Fisioterapeutas
Anámnesis y recogida de datos
Investigador principal Fisioterapeutas
Implantación de la intervención
Investigador principal Fisioterapeutas
Recogida de datos y mediciones
Investigador principal Fisioterapeutas
Análisis estadístico
Investigador principal Estadístico
Redacción del informe final y publicación de resultados
Investigador principal
13.2 Distribución de las tareas del equipo investigador
El investigador tendrá la labor de:
• Presentar el proyecto para la consiguiente aprobación del comité ético del
hospital.
• Reclutar a los participantes para el ensayo.
• Gestionar todo el proceso de adquisición del consentimiento informado y
asegurarse de que quede firmado por todos los participantes.
33
• Supervisión de la recogida de datos, análisis, interpretación y presentación
de los mismos.
El fisioterapeuta 1 tendrá la labor de:
• Participará en las sesiones informativas que se realizarán previas al
comienzo del estudio.
• Evaluará detalladamente y analizará a los sujetos antes y después de del
periodo de tratamiento de 12 semanas.
El fisioterapeuta 2 tendrá la labor de:
• Participar en las sesiones informativas que se realizarán previas al
comienzo del estudio.
• Aplicará el tratamiento de EPI al grupo experimental.
El fisioterapeuta 3:
• Participar en las sesiones informativas que se realizarán previas al
comienzo del estudio.
• Enseñará el programa de ejercicios a los participantes del estudio y lo
supervisará los días que acudan al hospital.
El médico tendrá la labor de:
• Diagnosticar a los participantes de tendinopatía degenerativa del tendón
de Aquiles.
El estadístico tendrá la labor de:
• Realizar el análisis estadístico del ensayo.
34
EQUIPO TAREA
Investigador principal - Presentación del proyecto
- Reclutamiento de participantes
- Gestión y firma del CI
- Supervisión del proceso
Médico - Diagnóstico de tendinopatía degenerativa del tendón de
Aquiles
Fisioterapeuta 1 - Recogida de datos
- Evaluación y análisis de los sujetos antes y después de
cada intervención
- Simple ciego: no sabe los objetivos del estudio
Fisioterapeuta 2 - Participa en las sesiones informativas
- Especializado en ecografía y EPI.
- Aplica tratamiento a grupo experimental y supervisa y
enseña programa de EE.
Fisioterapeuta 3 - Participa en las sesiones informativas
- Supervisa y enseña programa de EE al grupo control
13.3 Lugar de realización del proyecto
El proyecto se llevará a cabo en la Clínica Cemtro, situado en la Avenida del Ventisquero
de la Condesa, 42, Madrid. La Clínica Cemtro es uno de los hospitales de referencia en
medicina deportiva y traumatología.
35
14. SOSTENIBILIDAD
Este proyecto se puede considerar sostenible por su bajo coste. La técnica que se empleará
para el tratamiento del grupo control, como es el programa de ejercicios excéntricos, no
tiene ningún coste debido a que no se necesita ningún tipo de material. Para su realización
en el hospital, se utilizarán bancos, steps o incluso los escalones de las escaleras.
Sin embargo, los sistemas de ecografía y EPI® podrían ser los materiales más caros
utilizados, pero sería suficiente con un dispositivo de cada uno, que podrían estar cedidos
por los fisioterapeutas especializados en estas disciplinas.
Las instalaciones utilizadas para llevar a cabo la investigación serán cedidas por el
hospital.
Si se confirman las hipótesis, la combinación de EPI® y un programa de EE producirán
una herramienta útil para el tratamiento de tendinopatía degenerativa del tendón de
Aquiles reduciendo así el número de intervenciones quirúrgicas y, por tanto, el gasto
sanitario.
36
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Achilles Tendon Repair. Foot Ankle Int. 2013;35(2):123–30.
41
ANEXOS
1. CONSENTIMIENTO INFORMADO
Profesional que informa: Astrid Sofía Cáliz Rojo
Fecha: ________________
Nombre y apellidos: _____________________ Edad: ____________
DNI:_____________________
Correo electrónico: _____________________________________________________
Durante el estudio se realizarán diferentes técnicas para el tratamiento de la tendinopatía
degenerativa del tendón de Aquiles diagnosticada previamente por un médico experto en
medicina deportiva. Las técnicas que se llevarán a cabo serán:
- Técnica de Electrolisis Percutánea Intratisular (EPI®) para el tratamiento de
tendinopatía.
- Programa de ejercicios detallado y específico para la patología.
La técnica EPI® es una técnica invasiva que consistente en la combinación de
estimulación eléctrica y estimulación mecánica (con una aguja de acupuntura) que actuará
directamente en el foco degenerado.
Las principales contraindicaciones de esta técnica son: tumores, infecciones sistémicas o
articulares y cualquier trastorno del sangrado. Si presenta alguna de estas patologías,
comuníquelo.
Los principales y más comunes efectos secundarios que podría sufrir después de la
aplicación de la técnica: podrá sentir algo de escozor en la zona y cierto dolor residual.
Este dolor no debe ser limitante y podrá permanecer durante las siguientes 24 y 48 horas.
Si siente alguno de estos efectos o cualquier otro efecto adverso, no dude en comunicarlo.
42
Si en algún momento quiere abandonar el estudio, debe comunicarlo con antelación.
El objetivo principal del estudio, será comparar la efectividad de la combinación de EPI®
y un programa de ejercicios excéntricos, respecto a un programa aislado de ejercicios
excéntricos durante 12 semanas.
Ley de protección de datos.
De acuerdo con la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos
Personales y garantía de los derechos digitales.
Los datos podrán ser incorporados a la historia clínica del paciente y se utilizarán
únicamente para la investigación. Pudiendo cada paciente acceder a ellos para su
rectificación, cancelación y oposición procediendo, además, a la inscripción del fichero
en el Registro Central de Protección de Datos.
He leído y estoy de acuerdo con la información anterior. Han sido resueltas todas mis
dudas relacionadas con el estudio.
Enterado y conforme, D/Dña:__________________________________.
Firma:
_________________________________
43
2. Escala EVA
3. Cuestionario VISA-A validado al español (31)
44
45
46