gestión del riesgo
TRANSCRIPT
Gestión del riesgoNuevas aplicaciones y perspectivas
Introducción
Definiciones clave
Antecedentes y alcance
Requisitos regulatorios
Visión del proyecto de NOM-059-SSA1 2015 y OMS Reporte 47
¿Cómo trabajan las guías ICH con un enfoque de riesgo?
Fuentes bibliográficas de apoyo
Principios de la gestión de riesgo
Impacto de la participación de la Alta Dirección
Errores comunes durante la implementación de la gestión de riesgo
¿Análisis o gestión del riesgo?
Proceso de gestión del riesgo. Enfocado en:
Inicio del proceso
Personal
Conocimiento del producto y proceso
Identificación, análisis y evaluación del riesgo
¿Qué es la valoración del riesgo?
Creación de matrices para ponderar el riesgo
Control y revisión del riesgo
Reducción y aceptación de los riesgos
Verificación del proceso de gestión y metodologías aplicables
Comunicación y documentación del riesgo
Aplicaciones de la gestión del riesgo en la industria farmacéutica
En capacitación y personal
Durante el desarrollo, calificación y validación, incluyendo la elaboración del Plan Maestro de Validación
Transferencia de tecnología
Fabricación comercial
Sistemas de gestión de calidad
Equipos, instalaciones y servicios críticos
Calibración y mantenimiento
Selección de proveedores
Enfoque y consideraciones de la gestión del riesgo para las autoridades sanitarias para lograr:
Inspecciones bajo un enfoque de riesgo
Planeación y ejecución de auditorias
Revisión de planes de acciones correctivas y preventivas
Investigaciones y manejo de quedas
Herramientas principales para la gestión del riesgo
¿Cómo lograr la gestión efectiva y lógica del riesgo?
Procedimientos que demuestren la implementación, capacitación, y calificación del personal encargado del Sistema de Gestión de Riesgo de Calidad y su aplicación
Desafíos en la formalidad de un sistema de gestión de riesgo
Casos prácticos durante el desarrollo del curso. Se formaran equipos de trabajo para realizar un estudio completo, con exposiciones incluidas sobre aplicaciones en No conformidades, control de cambios, ciclo de vida del producto, auditorias, validación, entre otros, según intereses de cada grupo. Ampliamente recomendable llevar lap top.
Gestión del riesgo. Nuevas aplicaciones y perspectivas
08 y 09 Febrero 2016
[email protected] [email protected]
Tel. 58 03 88 60 58 03 6118 56 48 74 82 56 50 92 74
Más información en www.grupoterrafarma.com