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Cédula de Evaluación para la Solicitud de Modificaciones a las Condiciones de Registro de Medicamentos Alopáticos

Página 1 de 23 Solicitud No.: COFEPRIS

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MODULO I

1. Documentación Administrativa

3.2.R ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

1.1 Formato de solicitud N/A N/A

Presenta formato de autorizaciones, certificados y visitas con número de ingreso ☐ Fecha de ingreso: Haga clic aquí para escribir una fecha. ☐ Representante Legal o Responsable Sanitario ( Se corroborará con la personalidad jurídica): ☐ Firma del solicitante: Haga clic aquí para escribir texto. Observaciones: 1.2 Pago de derechos (medicamento) ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

☐Genérico ☐Molécula Nueva N/A N/A

Presenta Elija un elemento.del comprobante del pago de derechos Cantidad de Haga clic aquí para escribir texto. Correspondiente al año Haga clic aquí para escribir texto. Llave de pago Haga clic aquí para escribir texto. *Tarifa aplicable conforme a lo indicado en la página WEB de la COFEPRIS. Observaciones: 1.3 Documento de acreditación de personalidad jurídica (instrumento público)

ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

Documento (original o copia certificada) que acredite la personalidad jurídica de la persona que firma la solicitud.

N/A N/A

Observaciones: 1.4 Patente ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

Título de la patente o en su efecto licencia(s) y/o sublicencia(s) de explotación de la patente inscritas ante el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) (según aplique).

N/A N/A

SOLICITANTE

RAZON SOCIAL

Elija un elemento. Tramite No.:

Haga clic aquí para escribir una fecha.

FECHA DE RECEPCIÓN CIS


DOMICILIO Haga clic aquí para escribir texto.

FECHA DE RECEPCIÓN QUÍMICO


DENOMINACIÓN DISTINTIVA

Haga clic aquí para escribir texto.

REGISTRO SANITARIO No.

XXXXXXX SSA

DENOMINACIÓN GENÉRICA


CONSIDERACIÓN DE USO:


FORMA FARMACÉUTICA Haga clic aquí para escribir texto.

Trámites relacionados Haga clic aquí para escribir texto.



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Carta bajo protesta de decir verdad, que cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes respecto a la sustancia o ingrediente activo objeto de la solicitud (artículo 167-bis del RIS).

N/A N/A

Respuesta a solicitud de Consulta de Patente mediante el formato de cooperación intragubernamental

COFEPRIS No. Haga clic aquí para escribir texto.

Observaciones: 1.5 Denominación distintiva ENTREGADO FOLIOS

Propuesta de denominación distintiva Lista de Denominaciones:

N/A

Propuestas:

Observaciones: 1.6 Licencia sanitaria ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

Titular de Registro Sanitario Razón social: XXXXXXXX. Domicilio: XXXXXXX ☐Nacional ☐Licencia Sanitaria No.: 00 000 00 0000 ☐Fecha de expedición: Haga clic aquí para escribir una fecha.

N/A N/A

☐Extranjero Autoridad que expide el documento: XXXXXXX Licencia Sanitaria o documento que acredite que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos No.: 00 000 00 0000 Fecha de expedición: Haga clic aquí para escribir una fecha. Nota: Para la cesión de derechos se requiere documentos del cedente y cesionario.

N/A N/A

Observaciones: Fabricante del Medicamento ☐Nacional

Licencia Sanitaria No.: 00 000 00 0000 Razón social: XXXXXXXX. Domicilio: XXXXXXX Fecha de expedición: XXXXXXXXX

N/A N/A



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Líneas de fabricación autorizadas: < XXXXXXXX>. ☐ Aviso de Responsable sanitario

☐Extranjero Autoridad que expide el documento: XXXXXXX Licencia Sanitaria o documento que acredite que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos No.: 00 000 00 0000 Razón social: Haga clic aquí para escribir texto. Domicilio: Haga clic aquí para escribir texto. Fecha de expedición: Haga clic aquí para escribir una fecha. El documento se presenta como Elija un elemento. El documento se presenta: Elija un elemento. ☐Traducción al español.

N/A N/A

Observaciones: Acondicionador (primario o secundario) ☐Nacional ☐El fabricante del medicamento realiza estas etapas.

N/A N/A

Si el proceso se realiza en otras instalaciones debe cumplir con la Licencia correspondiente, como: ☐Fabricante ☐Acondicionador primario (diferente del fabricante) ☐ Acondicionador secundario (diferente del fabricante)

N/A N/A

Observaciones: ☐ Extranjero ☐ Certificado de Buenas Practicas de Fabricación (descargar la información en la sección de CBPF). ☐Fabricante

N/A N/A

☐Traducción al español Observaciones: Distribuidor ☐Aviso de funcionamiento (cuando aplique) Observaciones:

N/A N/A

☐Licencia Sanitaria como distribuidor de Psicotrópicos Estupefacientes y Biológicos (cuando aplique) Licencia Sanitaria No.: 00 000 00 0000 Razón social: XXXXXXXX. Domicilio: XXXXXXX Fecha de expedición: XXXXXXXXX Líneas de distribución: Elija un elemento. ☐ Aviso de Responsable sanitario

N/A N/A

Observaciones: Almacenamiento ☐Aviso de funcionamiento como almacén (cuando aplique)

N/A N/A



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Observaciones: ☐Licencia Sanitaria como distribuidor de Psicotrópicos Estupefacientes y Biológicos (cuando aplique) Licencia Sanitaria No.: 00 000 00 0000 Razón social: XXXXXXXX. Domicilio: XXXXXXX Fecha de expedición: XXXXXXXXX Líneas de almacenamiento autorizadas: Elija un elemento. ☒ Aviso de Responsable sanitario

N/A N/A

Observaciones: 1.7 Convenio/acuerdo de

☐Maquila ☐Acondicionado ☐Distribución


Celebrado entre el titular y el Maquilador/Acondicionador/distribuidor en el que se especifiquen las responsabilidades de cada uno (si aplica)

N/A N/A

Observaciones:

1.8 Representante Legal en México ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

Carta de representación a favor de Haga clic aquí para escribir texto. (Este punto aplica para fabricante extranjero que no son filiales del solicitante de registro)

N/A N/A

Observaciones: ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

1.9 Certificado de Buenas Practicas de Fabricación (CBPF) del fármaco

☐Alto Riesgo: Elija un elemento. ☐Bajo riesgo: Elija un elemento. Nota: para el caso de varios fármacos se puede emplear cuantas veces se requiera este requisito aplica para procesos adicionales.

N/A N/A

Nombre fármaco: Haga clic aquí para escribir texto. Fabricante: Haga clic aquí para escribir texto. Sitio de fabricación domicilio: Haga clic aquí para escribir texto.

N/A N/A

☐Nacional COFEPRIS No. Haga clic aquí para escribir texto. Fecha de vencimiento: Haga clic aquí para escribir una

fecha. El CBPF Avala el fármaco Elija un elemento.

N/A N/A

Observaciones ☐Extranjero Agencia: Haga clic aquí para escribir texto. Certificado No.: Haga clic aquí para escribir texto.

N/A N/A



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Vigencia: Haga clic aquí para escribir una fecha. Documento emitido con: Elija un elemento. El CBPF Avala el fármaco Elija un elemento. El CBPF presenta: Elija un elemento. Para el caso del CBPF electrónico, se pudo cotejar con la página oficial de la Agencia: Elija un elemento. Traducción al español: Elija un elemento. Observaciones: 1.10 Certificado de Buenas Practicas de Fabricación (CBPF) del fabricante del medicamento / diluyente.

☐Medicamento

☐Diluyente

Agencia: Elija un elemento. Nota: se puede repetir esta sección cuando sea necesario en caso de fabricante de diluyente (si aplica) o fabricante adicional de medicamento.


Fabricante: Haga clic aquí para escribir texto. Sitio de fabricación domicilio: Haga clic aquí para escribir texto.

N/A N/A

☐Nacional COFEPRIS No. Haga clic aquí para escribir texto. Fecha de vencimiento: Haga clic aquí para escribir texto. El CBPF Avala la línea de fabricación o al medicamento: Elija un elemento.

N/A N/A

Observaciones: ☐Extranjero Agencia: Haga clic aquí para escribir texto. Certificado No.: Haga clic aquí para escribir texto. Vigencia: Haga clic aquí para escribir texto. Documento emitido con: Elija un elemento. El CBPF Avala el fármaco Elija un elemento. El CBPF presenta: Elija un elemento. El CBPF Avala la Línea de fabricación o al medicamento: Elija un elemento. Para el caso del CBPF electrónico, se pudo cotejar con la página oficial de la Agencia: Elija un elemento. ☐Traducción al español



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1.11 Certificado de libre venta (CLV) o Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) (Solo aplica para medicamentos de fabricación en el extranjero, y medicamentos que incluyan diluyente este deberá de estar declarado en el documento)


☐La Agencia que emite el CPP, es Agencia reconocida: Elija un elemento. (Para confirmación del plazo de caducidad la Agencia debe ser reconocida) Agencia Haga clic aquí para escribir texto.

N/A N/A

Certificado No. Haga clic aquí para escribir texto. Vigencia: Haga clic aquí para escribir una fecha. Indica la(s) fórmula(s) cuali-cuantitativa: Elija un elemento. Indica la(s) presentación(es) /Concentración(es): Elija un elemento. Indica el plazo de caducidad: Elija un elemento. . Plazo autorizado: Elija un elemento. El Documento presenta: Elija un elemento. Traducción al español: Elija un elemento. Observaciones: 1.12 Proyectos de marbete e instructivo (si aplica) ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

Para su autorización conforme a la NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios

N/A N/A

Observaciones: 1.13 Proyectos de los Textos de la Información para Prescribir en sus versiones Amplia y Reducida


Para su autorización conforme al artículo 42 del reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad y homologadas con el medicamento de referencia indicado por la COFEPRIS. Debe cumplir con la información de soporte, numeral 10.

N/A N/A

1.14 Escrito en el que se especifique el tipo de modificación y su clasificación con una lista donde se describan detalladamente todos los cambios solicitados (Justificación)

N/A N/A

DICE DEBE DECIR

Observaciones:



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1.15 Copia del último oficio de Registro previamente autorizado

N/A N/A

Envase(s) primario autorizado en oficio de registro:

1. 2. 3.

Observaciones: 1.16 Copia simple de los últimos marbetes, instructivo (cuando aplique) e IPP´s previamente autorizados y copia del oficio de registro en el que fueron otorgados estos.

N/A N/A


1.17 Documento emitido por una dependencia gubernamental, en el que la autoridad ratifica la expresión del domicilio solicitado.

N/A N/A

1.18 Escritura pública para el contrato entre el cesionario y cedente que enliste los registros por ceder, sin condiciones limitativas para el actuar de la Autoridad.

Adjuntado, los poderes de las personas que llevan a cabo la cesión.

N/A N/A

Observaciones:

Para medicamentos con modalidad sin requisito de planta

1.19 Representante Legal ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

Documento de acreditación del representante legal e importador con domicilio en territorio Nacional N/A N/A

Documento se presenta Elija un elemento., que acredite al establecimiento que llevará a cabo la importación y distribución del medicamento así como al representante legal. Observaciones:



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1.20 Laboratorio tercero autorizado para liberar producto terminado


Convenio celebrado entre el solicitante del registro y el laboratorio Tercero Autorizado para realizar los análisis correspondientes del medicamento a registrar que se especifiquen las responsabilidades de cada uno (si aplica)

N/A N/A

Observaciones:

1.21 Unidad de Farmacovigilancia ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

Oficio emitido por CEMAR donde se reconoce a la unidad de farmacovigilancia

No. de oficio: Haga clic aquí para escribir texto. Razón social: Haga clic aquí para escribir texto. Domicilio: Haga clic aquí para escribir texto.

N/A N/A

Observaciones

MODULO II CALIDAD 2. Fármaco

Fármaco 3.2.S ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

Nombre fármaco: Haga clic aquí para escribir texto. Fabricante: Haga clic aquí para escribir texto. Sitio de fabricación domicilio: Haga clic aquí para escribir texto. Información conforme a DMF y CBPF Presenta DMF (parte abierta) emitido por el fabricante del fármaco

N/A N/A

N/A Observaciones: 2.1 Información General 3.2.S.1 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

2.1.1 Nomenclatura 3.2.S.1.1

☐Nombre: ☐Nombre genérico internacional recomendado (INN): ☐Nombre químico ☐Sinónimos ☐Número CAS:

N/A N/A

Observaciones: 2.1.2 Estructura 3.2.S.1.2 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

☐Fórmula estructural ☐Fórmula molecular ☐Peso molecular Se debe proporcionar la formula estructural, incluyendo la estequiometria absoluta y relativa, fórmula molecular y la masa molecular relativa.

N/A N/A



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2.1.3 Propiedades Generales 3.2.S.1.3 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

p.e.: Aspecto, Punto de fusión, Higroscopicidad, Solubilidad, pH, Pk y/o Polimorfismo: Se debe proporcionar las propiedades fisicoquímicas relevantes (especificaciones) incluyendo actividad biológica, Referencia FEUM y equivalencias internacionales ICH Q6B

N/A N/A

2.2 Fabricación 3.2.S.2 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

La información debe cumplir con el numeral 2 (3.2.S). 3.2.S.2.1 N/A N/A

Observaciones: 2.2.1 Descripción del proceso de Fabricación y control de procesos.

3.2.S.2.2 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

Descripción, resumen o síntesis del proceso de fabricación

3.2.S.2.2.1 N/A N/A

Diagrama de flujo de la síntesis 3.2.S.2.2.2 N/A N/A Control de las etapas críticas e intermedias 3.2.S.2.4 N/A N/A Observaciones: 2.2.2 Caracterización 3.2.S.3 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

Elucidación 3.2.S.3.1

N/A N/A

De la estructura y otras características: Confirmación de la estructura basada en: p.e. ruta sintética y análisis espectral. También debe incluir información de isomería, identificación estereoquímica o la posibilidad de formar polimorfos. La estructura molecular de los fármacos pueden ser investigados y confirmados por: espectroscopia de ultravioleta, infra rojo, Resonancia Magnética Nuclear de protón, Resonancia magnética nuclear Carbono-13, espectro de masas y LCMS

☐

Observaciones: 2.2.23 Impurezas 3.2.S.3.2 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

Impureza orgánicas ☐

N/A N/A

Impurezas inorgánicas* ☐ Impurezas genotóxicas* ☐ Solventes residuales* ☐ Caracterización de impurezas ☐ Validación de métodos analíticos para la determinación de impurezas* *Si aplica.

☐

Observaciones: Control de Fármaco (Información del fármaco emitido por el fabricante del medicamento).

Control de fármaco 3.2.S.4 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

2.3 Especificaciones ☐Farmacopéicas ☐Internas

3.2.S.4.1

N/A N/A




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2.4 Métodos analíticos

Métodos analíticos Código o No.

Elija un elemento., Copias compéndiales:Haga clic

aquí para escribir texto.

3.2.S.4.2

N/A N/A


2.5 Validación de Métodos analíticos

Métodos analíticos validados Código o No.

3.2.S.4.3

N/A N/A

Observaciones: 2.6 Certificados analíticos de los lotes presentados ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

Certificados analíticos de los lotes presentados Certificados analíticos del(os) emitidos por el fabricante de origen y por el fabricante del medicamento de los lotes empleados para la fabricación de los lotes de producto terminado sometidos a los estudios estabilidad presentados.

3.2.S.4.4

N/A N/A

Fármaco No. Lote o No. Análisis

F. Medicamento Origen

Observaciones: 2.7 Sistema contenedor cierre 3.2.S.6 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

Indica la descripción del sistema contenedor cierre

N/A N/A

Observaciones: 2.8 Estudios de Estabilidad 3.2.S.7 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

Resumen y conclusiones de la estabilidades Protocolo e informe de los estudios de estabilidad realizados, resumen de los resultados, este debería incluir por ejemplo estudio de degradación o en condiciones de estrés.

3.2.S.7.1

N/A N/A

Observaciones:



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Información de calidad comparativa para modificaciones

3.2.R ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

2.9 Tabla comparativa del diagrama de flujo del proceso de fabricación de fármaco

N/A N/A

Observaciones: 2.10 Tabla comparativa de las propiedades físico-químicas del fármaco 3.2.R N/A N/A

Observaciones: 2.11 Para fármacos que posterior a su síntesis requieran procesos adicionales

3.2.R N/A N/A

Observaciones:

3. Producto terminado Producto terminado 3.2.P ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

3.1 Descripción y composición de Producto Terminado Forma Farmacéutica: Haga clic aquí para escribir texto.

3.2.P.1

N/A N/A

Formula cualicuantitativa: ☐ Función de cada uno de los componentes: ☐

N/A N/A

En caso de contener diluyente: Formula cualicuantitativa: ☐ Función de cada uno de los componentes: ☐

N/A N/A

Observaciones: 3.2 Desarrollo Farmacéutico Información sobre estudio de desarrollo: ☐

3.2.P.2 N/A N/A

Observaciones: 3.3 Componentes de Producto Terminado 3.2.P.2.1 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

Formulación:

Fármacos y Aditivos Cantidad Funcionalidad

N/A N/A



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Diluyente Cantidad Funcionalidad

N/A N/A

Observaciones:

3.3.1 Compatibilidad del fármaco con los excipientes Además, las características fisicoquímicas importantes (por ejemplo, contenido de agua, solubilidad, distribución del tamaño de partícula, forma polimórfica o en estado sólido) del fármaco que puede influir en el rendimiento del medicamento debe ser discutido

3.2.P.2.1.1 No

vinculatorio

N/A N/A

Observaciones:

3.3.2 Excipientes (aditivos) Elección de los excipientes, su concentración, sus características y que puede influir en el rendimiento del medicamento

3.2.P.2.1.2 No

vinculatorio N/A N/A

Observaciones: 3.4 Formulación 3.2.P.2.2

3.4.1 Excesos (Porcentaje) Justificación de los excesos o ajustes en la formulación.

3.2.P.2.2.2 N/A N/A

Observaciones:

3.5 Desarrollo del proceso de fabricación ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

3.5.1 Protocolo de la validación del proceso de fabricación

3.2.P.2.3 N/A N/A


3.5.1 Protocolo y reporte de transferencia de tecnología de proceso de fabricación

3.R.2 N/A N/A

4. Fabricación de producto terminado.

Fabricación de producto terminado 3.2.P.3 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

4.1 Razón social del Fabricante:


Forma farmacéutica: Haga clic aquí para escribir

texto.

3.2.P.3.1



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5. Aditivos, emitida por el fabricante del medicamento

Control de aditivos 3.2.P.4 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

5.1 Especificaciones ☐Farmacopéicas ☐Internas

3.2.P.4.1

N/A N/A


5.2 Métodos analíticos 3.2.P.4.2 N/A N/A Observaciones: ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

5.3 Certificados analíticos 3.2.R ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

Certificados analíticos de todos los aditivos que conforman la fórmula cuali-cuantitativa, emitidos por el fabricante de origen y por el fabricante del medicamento

N/A N/A

4.2 Carátulas de las órdenes de producción Información correspondiente a los lotes sometidos a estudios de estabilidad (para el caso de gases medicinales describir el expediente de producción)

3.2.R

N/A N/A

No. de lote Caratulas

Fabricación Acondicionado Elija un elemento. Elija un elemento. Elija un elemento. Elija un elemento. Elija un elemento. Elija un elemento.

Observaciones:

4.3 Carátulas de las órdenes de acondicionamiento (para el caso de gases medicinales describir el tipo de envase)

3.2.R N/A N/A

Observaciones:

4.4 Descripción del proceso, resumen y(o) diagrama de flujo del proceso de fabricación indicando los controles realizados con sus respectivos resultados

3.2.P.3.3

N/A N/A

Observaciones: 4.5 Control de etapas críticas e intermedios 3.2.P.3.4 N/A N/A Observaciones: 4.6 Validación del proceso de fabricación o resumen del informe de la validación, cuando aplique

3.2.P.3.5 N/A N/A

Observaciones:



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Aditivo No. de lote o No. de Análisis

F. Medicamento Origen


5.4 Aditivos de origen humano o animal ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

Certificados analíticos de origen humano o animal 3.2.P.4.5 N/A N/A Observaciones: 5.5 Aditivos nuevos ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

Aditivos nuevos 3.2.P.4.6 N/A N/A Observaciones:

6. Control de Producto Terminado Control de Producto Terminado 3.2.P.5

6.1 Especificaciones 3.2.P.5.1 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

☐Farmacopéicas ☐Internas

N/A N/A


6.2 Métodos analíticos 3.2.P.5.2 N/A N/A

Métodos analíticos Código o No.

Elija un elemento.Copias compéndiales:Haga clic aquí para escribir texto. Observaciones: ENTREGADO CUMPLE FOLIOS



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6.3 Validación de Métodos Analíticos

Métodos analíticos validados Código o No.

3.2.P.5.3

N/A N/A


6.4 Certificados analíticos de producto terminado emitidos por el fabricante del medicamento.

Información en el numeral 8.2

3.2.P.5.4

N/A N/A


6.5 Justificación de las especificaciones 3.2.P.5.6 N/A N/A Observaciones: ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

6.6 Tabla comparativa de los diagramas de los procesos de fabricación de producto terminado del nuevo sitio y el sitio previamente autorizado

3.2.R N/A N/A

Observaciones:

6.7 Llenado aséptico 3.2.R ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

6.7.1 Protocolo de la validación del proceso de llenado aséptico y esterilización o reporte de la validación del mismo para productos estériles (Todos los niveles, cuando aplique).

N/A N/A

Observaciones:



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6.8 Perfil de disolución comparativo 3.2.R ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

Informe del Perfil de disolución comparativo de lotes de producto terminado entre las condiciones previamente autorizadas contra la nueva condición solicitada (nuevo fabricante de fármaco o de medicamento), este perfil debe ser realizado por un Laboratorio de Pruebas Tercero autorizado o en un Laboratorio Auxiliar a la Regulación Sanitaria. Adjuntando la información técnica (Método de análisis y validación correspondiente) y la evidencia analítica.

Resultado del factor de similitud (F2) u otra prueba estadística, cuando aplique:Haga clic aquí

para escribir texto.

N/A N/A

Laboratorio que realizo la prueba:Haga clic aquí para escribir texto. Observaciones:

7. Sistema contenedor cierre Sistema contenedor cierre ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

Descripción del Envase primario medicamento: Haga clic aquí para escribir texto. Descripción del envase primario del Diluyente (si aplica): Haga clic aquí para escribir texto. Descripción del envase secundario: Haga clic aquí para escribir texto.

3.2.P.7

N/A N/A

Observaciones: 7.1 Certificados analíticos del envase primario emitidos por el fabricante del medicamento.

3.2.P.7.1 N/A N/A

7.2 Especificaciones y Métodos de análisis N/A N/A Observaciones:

8. Estabilidades

Estudios de estabilidad 3.2.P.8 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

8.1 Protocolo de los Estudio de estabilidad conforme a la NOM-073 vigente: Este debe presentar la información del numeral 10.25 de NOM-073

3.2.P.8.1

N/A N/A

Ver anexo A de condiciones de almacenamiento:

Observaciones:



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8.2 Informe con evidencia analítica anexa de los Estudio de estabilidad conforme a la NOM-073 vigente Este debe presentar la información del numeral 10.26 de NOM-073 (anexo estabilidades)

Indicar las condiciones de almacenamiento del anexo A correspondiente.

Acelerada Largo Plazo

3.2.P.8.3

N/A N/A

Expresar los No. de los Certificados analíticos de producto terminado

No. de lote Piloto Producción Frecuencia de análisis

CoA

☐ ☐ Elija un elemento. ☐Inicial Haga clic

aquí para

escribir una

fecha.

☐Final Haga clic

aquí para

escribir una

fecha. ☐ ☐ Elija un elemento. ☐Inicial

Haga clic

aquí para

escribir una

fecha.

☐Final Haga clic

aquí para

escribir una

fecha. ☐ ☐ Elija un elemento. ☐Inicial

Haga clic

aquí para

escribir una

fecha.

☐Final Haga clic

aquí para

escribir una

fecha.

No. de lote empleado para bioequivalencia

Piloto Producción

☐ ☐ Observaciones:



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8.3 Estabilidades en uso conforme a la NOM-073 vigente. Este debe presentar la información del numeral 10.26 de NOM-073 (anexo estabilidades)

3.2.R

N/A N/A

Observaciones:

8.4 Dispositivo Médico ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

Dispositivo médico. Descripción e información de su función y seguridad de uso Oficio de registro sanitario emitido por COFEPRIS

N/A N/A

MODULO III INTERCAMBIABILIDAD 9. Intercambiabilidad

Informe de la prueba de intercambiabilidad, conforme a la NOM-177-SSA1 vigente y al tipo de prueba indicada por el Consejo de Salubridad General, la cual deberá realizarse contra el Medicamento de referencia indicado por la COFEPRIS


9.1 ☐ Prueba A N/A N/A

9.2 ☐ Prueba B, Perfil de disolución: Elija un elemento. N/A N/A

Protocolo autorizado con oficio No. Resultado del factor de similitud (F2) u otra prueba estadística, cuando aplique:Haga clic aquí para escribir texto.

N/A N/A

Protocolo e Informe de resultados del perfil así como los correspondientes a los obtenidos en la validación del método analítico

N/A N/A

Tercero autorizado:

Medicamento de prueba:

Lote:

Medicamento de referencia:

Lote:

Información para otras concentraciones y/o fabricantes alternos


9.3 ☐ Prueba C, Estudio de bioquivalencia N/A N/A

Título del estudio:

No. de Protocolo autorizado por COFEPRIS:

Fecha de emisión:

Enmiendas al Protocolo (Fecha y No. de Oficio autorizado por la COFEPRIS:

Patrocinador:



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Medicamento de prueba

Lote

Medicamento de referencia

Lote

Unidad clínica:

Unidad analítica:

Diseño del estudio:

Fecha de ejecución de cada periodo

No. de sujetos de estudio

SUJETOS NÚMERO Planeados Aleatorizados Concluyeron el estudio Total de retiros Retiros por eventos adversos

Retiros por otras causas

No. y descripción de eventos adversos

Justificación de la exclusión de sujetos (describir el motivo):

Tabla parámetros farmacocinéticos (estadística de bioequivalencia)

Dictamen/Conclusión del estudio

Perfil de disolución para extrapolación de otras concentraciones (si aplica):

Consulta estadística en caso de requerirla


9.4 ☐Intercambiabilidad para broncodilatadores inhalables en suspensión y polvo

N/A N/A

Protocolo autorizado con oficio No:

Fecha de emisión:

Pruebas especiales: C*, C**, C*** o C****

Consulta estadística, en caso de requerirla

Consulta al Grupo de expertos en pruebas de intercambiabilidad, en caso de requerirla

Dictamen/Conclusión



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10. Información clínica

10.1 Actualización o modificación en los textos de información para prescribir, amplia y reducida

☐Información científica, reciente, clínica o bibliográfica, en su caso indexada, no mayor a 5 años, en español o traducida de manera íntegra a este idioma, de artículos o revistas de reconocido prestigio que justifique los cambios solicitados. (No solo CDS, ni Monografía), o

☐Presentar información científica o resultados finales de la investigación o de los estudios clínicos que demuestren la seguridad y eficacia terapéutica. (Aplica para la inclusión o modificación de indicación terapéutica y/o dosis)

N/A N/A

10.2 Copia del oficio con las conclusiones derivadas de la reunión con el CMN.

N/A N/A

10.3 Justificación médica que avale el cambio de fracción solicitado.

Así como: ☐ Perfil o margen de seguridad del fármaco. ☐ Toxicidad especial en su clase. ☐ Seguridad en relación a la frecuencia de dosis. ☐Perfil de seguridad a dosis elevadas.

☐ Experiencia del medicamento en el mercado por lo menos de 5 años, demostrando seguridad y eficacia, a través de la evidencia de frecuencia elevada de uso en población mexicana. ☐ Informe de farmacovigilancia.

☐ Justificación científica que avale el tiempo máximo de uso. Interacciones con otros medicamentos o alimentos.

N/A N/A

N/A N/A

10.4 Justificación farmacológica (Información bibliográfica) del(os) esquemas terapéuticos solicitados que incluya:

☐ Dosis ☐ Intervalo de administración ☐ Dosis máxima ☐ Tiempo máximo de uso

N/A N/A

10.5 Sustento bibliográfico que justifique la actualización en la vía de administración y consideración de uso (FEUM Vigente).

N/A N/A

10.6 Estudios clínicos y/o preclínicos e información bibliográfica que demostrar que no hay un cambio significativo en la eficacia y seguridad del medicamento.

Toxicología del fármaco.

N/A N/A

1. Anexo



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1.1. 1.1 Tablas de condiciones de almacenamiento, este debe presentar la información del numeral 10.25 de NOM-073de almacenamiento:

Caso General Frecuencia de análisis Estabilidad acelerada 40°C ± 2°C / 75% ± 5% HR ☐ Elija un elemento. Estabilidad intermedia 30°C ± 2°C / 65% ± 5% HR ☐ Elija un elemento. Estabilidad a largo plazo 25°C ± 2°C / 60% ± 5% HR ☐ Elija un elemento. Estabilidad a largo plazo 30°C ± 2°C / 65% ± 5% HR ☐ Elija un elemento. Envase semipermeable Estabilidad acelerada 40°C ± 2°C / no más de 25% HR ☐ Elija un elemento. Estabilidad a condición intermedia

30°C ± 2°C / 35% ± 5% HR ☐ Elija un elemento.

Estabilidad a largo plazo 25°C ± 2°C / 40% ± 5% HR ☐ Elija un elemento. Estabilidad a largo plazo 30°C ± 2°C / 35% ± 5% HR ☐ Elija un elemento. Envase impermeable Estabilidad acelerada 40°C ± 2°C / humedad ambiente o 75% ± 5%

HR ☐ Elija un elemento.

Estabilidad a condición intermedia

30°C ± 2°C / humedad ambiente o 65% ± 5% HR

☐ Elija un elemento.

Estabilidad a largo plazo 25°C ± 2°C / humedad ambiente o 60% ± 5% HR


Estabilidad a largo plazo 30°C ± 2°C / humedad ambiente o 65% ± 5% HR


Refrigeración Estabilidad acelerada 25°C ± 2°C / 60% ± 5% HR ☐ Elija un elemento. Estabilidad a largo plazo 5°C ± 3°C ☐ Elija un elemento. Congelación Estabilidad a largo plazo -20°C ± 5°C ☐ Elija un elemento.

Para el caso de estudios de estabilidades realizadas en condiciones climáticas III y IV (a y b) conforma a la

Clasificación de la OMS, son aceptadas. Estabilidad acelerada ☐ Elija un elemento. Estabilidad a largo plazo ☐ Elija un elemento.

1.2. 1.2 Trazabilidad de los lotes de los insumos empleados para la fabricación de Producto terminado, conforme a la formula cualicuantitativa.

Insumos de la Formula Incluye fármaco(s) y

aditivos

Lote 1:Haga clic aquí para escribir texto.

Lote 2: Haga clic aquí para escribir

texto.

Lote 3: Haga clic aquí para escribir

texto.

Lote insumo Lote insumo Lote insumo



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Información conforme a las órdenes de fabricación

INFORMACIÓN REMITIDA MEDIANTE ESCRITO LIBRE (si aplica) En respuesta al Escrito Libre con No. de entrada XXXXXXXXXXXXX, de fecha XX/XX/XXXX, esta Comisión le informa que se da acuse de recibo a la documentación descrita a continuación: 1. 2.

RESOLUCIÓN: AUTORIZACIÓN DEL TRÁMITE

La información presentada se considera suficiente, por lo que se autoriza el trámite de solicitud de registro sanitario bajo las siguientes condiciones:

1. No. de registro:

2. No. de solicitud:

3. Solicitud anterior:

4. Titular del Registro Sanitario:

5. Representante Legal (si aplica):

6. Denominación distintiva:

7. Denominación genérica:

8. Forma farmacéutica:

9. Fabricante del fármaco:

10. Fabricante del medicamento:

11. Acondicionador:

12. Distribuidor:

13. Importador:

14. Presentaciones autorizadas:



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15. Envase primario:

16. Vida útil:

17. Indicación terapéutica:

18. Contraindicaciones:

19. Fórmula cuali-cuantitativa:

Concentración Cada XXX contiene(n):

CANTIDAD UNIDADES OBSERVACIONES (NOTAS AL CALCE)

Fármaco(s): Aditivos:

17. Vía de administración:

18. Consideración de uso:

19. Observaciones al Registro:

20. Anexos incluidos: Etiqueta ☐ No. Instructivo ☐ No. IPP’A ☐ No. IPP’R ☐ No.

OBSERVACIONES GENERALES

Los abajo firmantes, declaramos bajo protesta de decir verdad que la información contenida en este documento es fidedigna y se ubica en el folio del expediente declarado

Con fundamento en el artículo 8 de la Constitución Política de los estados Unidos Mexicanos y el artículo 16 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, se admite la presente documentación para ser evaluada por el área competente y resolver lo que en derecho proceda

Nombre y Firma del Representante Legal Nombre y Firma del Responsable Sanitario

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