formato de oficio · 2019-12-03 · cédula de evaluación para la solicitud del registro sanitario...
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Cédula de Evaluación para la Solicitud del Registro Sanitario de Medicamentos Genéricos
Solicitud No. : COFEPRIS
Versión: 00
MODULO I
1. Documentación Administrativa
3.2.R ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
1.1. Formato de solicitud N/A N/A
Presenta formato de autorizaciones, certificados y visitas con número de ingreso ☐ Fecha de ingreso: ☐ Representante Legal o Responsable Sanitario ( Se corroborará con la personalidad jurídica): ☐ Firma del solicitante Observaciones: 1.2. Pago de derechos ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
☐Genérico N/A N/A
Presenta Elija un elemento.del comprobante del pago de derechos Cantidad de Haga clic aquí para escribir texto. Correspondiente al año Haga clic aquí para escribir texto. Llave de pago Haga clic aquí para escribir texto. Observaciones: 1.3. Documento de acreditación de personalidad jurídica
(instrumento público) ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
Documento (original o copia certificada) que acredite la personalidad jurídica de la persona que firma la solicitud.
N/A N/A
Observaciones: 1.4. Patente ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
Título de la patente o en su efecto licencia(s) y/o sublicencia(s) de explotación de la patente inscritas ante el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) (según aplique).
N/A N/A
Carta bajo protesta de decir verdad, que cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes respecto a la sustancia o ingrediente activo objeto de la solicitud (artículo 167-bis del RIS).
N/A N/A
Respuesta a solicitud de Consulta de Patente mediante el formato de cooperación intragubernamental
COFEPRIS No. Haga clic aquí para escribir texto.
SOLICITANTE
RAZON SOCIAL
Elija un elemento. FECHA DE RECEPCIÓN CIS
Haga clic aquí para escribir una fecha.
DOMICILIO Haga clic aquí para escribir texto.
FECHA DE RECEPCIÓN QUÍMICO
Haga clic aquí para escribir una fecha.
DENOMINACIÓN DISTINTIVA
Haga clic aquí para escribir texto.
REGISTRO SANITARIO No.
XXXXXX SSA
DENOMINACIÓN GENÉRICA
Haga clic aquí para escribir texto.
CONSIDERACIÓN DE USO:
Haga clic aquí para escribir texto.
FORMA FARMACÉUTICA Haga clic aquí para escribir texto.
Trámites relacionados Haga clic aquí para escribir texto.
Clausula Bolar ☐
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Solicitud No. : COFEPRIS
Versión: 00 Observaciones: 1.5. Denominación distintiva ENTREGADO FOLIOS
Propuesta de denominación distintiva Lista de Denominaciones:
N/A
Propuestas:
Observaciones: 1.6. Licencia sanitaria ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
Titular de Registro Sanitario Razón social: XXXXXXXX. Domicilio: XXXXXXX ☐Nacional ☐Licencia Sanitaria No.: 00 000 00 0000 ☐Fecha de expedición: XXXXXXXXX
N/A N/A
☐Extranjero Autoridad que expide el documento: XXXXXXX Licencia Sanitaria o documento que acredite que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos No.: 00 000 00 0000 Fecha de expedición: Haga clic aquí para escribir una fecha.
N/A N/A
Observaciones: Fabricante del Medicamento ☐Nacional
Licencia Sanitaria No.: 00 000 00 0000 Razón social: XXXXXXXX. Domicilio: XXXXXXX Fecha de expedición: XXXXXXXXX Líneas de fabricación autorizadas: < XXXXXXXX>. ☐ Aviso de Responsable sanitario
N/A N/A
☐Extranjero Autoridad que expide el documento: XXXXXXX Licencia Sanitaria o documento que acredite que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos No.: 00 000 00 0000 Razón social: Haga clic aquí para escribir texto. Domicilio: Haga clic aquí para escribir texto. Fecha de expedición: Haga clic aquí para escribir una fecha. El documento se presenta como Elija un elemento.
N/A N/A
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Solicitud No. : COFEPRIS
Versión: 00 El documento se presenta: Elija un elemento. ☐Traducción al español. Observaciones:
Acondicionador (primario o secundario) ☐Nacional ☐El fabricante del medicamento realiza estas etapas.
N/A N/A
Si el proceso se realiza en otras instalaciones debe cumplir con la Licencia correspondiente, como: ☐Fabricante ☐Acondicionador primario (diferente del fabricante) ☐ Acondicionador secundario (diferente del fabricante)
N/A N/A
Observaciones: ☐ Extranjero ☐ Certificado de Buenas Practicas de Fabricación (descargar la información en la sección de CBPF). ☐Fabricante
N/A N/A
☐Traducción al español Observaciones: Distribuidor ☐Aviso de funcionamiento (cuando aplique) Observaciones:
N/A N/A
☐Licencia Sanitaria como distribuidor de Psicotrópicos Estupefacientes y Biológicos (cuando aplique) Licencia Sanitaria No.: 00 000 00 0000 Razón social: XXXXXXXX. Domicilio: XXXXXXX Fecha de expedición: XXXXXXXXX Líneas de distribución: Elija un elemento. ☐ Aviso de Responsable sanitario
N/A N/A
Observaciones: Almacenamiento ☐Aviso de funcionamiento como almacén (cuando aplique) Observaciones: (No deberíamos considerar este rubro)
N/A N/A
☐Licencia Sanitaria como distribuidor de Psicotrópicos Estupefacientes y Biológicos (cuando aplique) Licencia Sanitaria No.: 00 000 00 0000 Razón social: XXXXXXXX. Domicilio: XXXXXXX Fecha de expedición: XXXXXXXXX Líneas de almacenamiento autorizadas: Elija un elemento. ☐ Aviso de Responsable sanitario
N/A N/A
Observaciones: 1.7. Convenio/acuerdo de
☐Maquila ☐Acondicionado ☐Distribución
ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
Celebrado entre el titular y el Maquilador/Acondicionador/distribuidor en el que se especifiquen las responsabilidades de cada uno (si aplica)
N/A N/A
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Solicitud No. : COFEPRIS
Versión: 00 Observaciones:
1.8. Representante Legal en México ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
Carta de representación a favor de Haga clic aquí para escribir texto. (Este punto aplica para fabricante extranjero que no son filiales del solicitante de registro)
N/A N/A
Observaciones: ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
1.9. Certificado de Buenas Practicas de Fabricación (CBPF) del fármaco
☐Alto Riesgo: Elija un elemento. ☐Bajo riesgo: Elija un elemento. Nota: para el caso de varios fármacos se puede emplear cuantas veces se requiera este requisito aplica para procesos adicionales.
N/A N/A
Nombre fármaco: Haga clic aquí para escribir texto. Fabricante: Haga clic aquí para escribir texto. Sitio de fabricación domicilio: Haga clic aquí para escribir texto.
N/A N/A
☐Nacional COFEPRIS No. Haga clic aquí para escribir texto. Fecha de vencimiento: Haga clic aquí para escribir una fecha. El CBPF Avala el fármaco Elija un elemento.
N/A N/A
Observaciones ☐Extranjero Agencia: Haga clic aquí para escribir texto. Certificado No.: Haga clic aquí para escribir texto. Vigencia: Haga clic aquí para escribir una fecha. Documento emitido con: Elija un elemento. El CBPF Avala el fármaco Elija un elemento. El CBPF presenta: Elija un elemento. Para el caso del CBPF electrónico, se pudo cotejar con la página oficial de la Agencia: Elija un elemento. Traducción al español: Elija un elemento.
N/A N/A
Observaciones: 1.10. Certificado de Buenas Practicas de Fabricación (CBPF) del
fabricante del medicamento / diluyente.
Agencia: Elija un elemento. Nota: se puede repetir esta sección cuando sea necesario en caso de fabricante de diluyente (si aplica) o fabricante adicional de medicamento.
ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
Fabricante: Haga clic aquí para escribir texto. Sitio de fabricación domicilio: Haga clic aquí para escribir texto.
N/A N/A
☐Nacional COFEPRIS No. Haga clic aquí para escribir texto. Fecha de vencimiento: Haga clic aquí para escribir texto. El CBPF Avala la línea de fabricación o al medicamento:
N/A N/A
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Solicitud No. : COFEPRIS
Versión: 00 Elija un elemento. Observaciones: ☐Extranjero Agencia: Haga clic aquí para escribir texto. Certificado No.: Haga clic aquí para escribir texto. Vigencia: Haga clic aquí para escribir texto. Documento emitido con: Elija un elemento. El CBPF Avala el fármaco Elija un elemento. El CBPF presenta: Elija un elemento. El CBPF Avala la Línea de fabricación o al medicamento: Elija un elemento. Para el caso del CBPF electrónico, se pudo cotejar con la página oficial de la Agencia: Elija un elemento. ☐Traducción al español
1.11. Certificado de libre venta (CLV) o Certificado de Producto Farmacéutico (CPP)
(Solo aplica para medicamentos de fabricación en el extranjero, y medicamentos que incluyan diluyente este deberá de estar declarado en el documento)
ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
☐La Agencia que emite el CPP, es Agencia reconocida: Elija un
elemento. (Para confirmación del plazo de caducidad la Agencia debe ser reconocida)
N/A N/A
Certificado No. Haga clic aquí para escribir texto. Vigencia: Haga clic aquí para escribir una fecha. Indica la(s) fórmula(s) cuali-cuantitativa: Elija un elemento. Indica la(s) presentación(es) /Concentración(es): Elija un elemento. Indica el plazo de caducidad: Elija un elemento. . Plazo autorizado: Elija un elemento. El Documento presenta: Elija un elemento. Traducción al español: Elija un elemento. Observaciones: 1.12. Proyectos de marbete e instructivo (si aplica) ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
Para su autorización conforme a la NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios N/A N/A
Observaciones: 1.13. Proyectos de los Textos de la Información para Prescribir en
sus versiones Amplia y Reducida ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
Para su autorización conforme al artículo 42 del reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad y homologadas con el medicamento de referencia indicado por la COFEPRIS. Debe cumplir con la información de soporte, numeral 10.
N/A N/A
Observaciones:
Cédula de Evaluación para la Solicitud del Registro Sanitario de Medicamentos Genéricos
Solicitud No. : COFEPRIS
Versión: 00 Para medicamentos con modalidad sin requisito de planta
1.14. Representante Legal ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
Documento de acreditación del representante legal con domicilio en territorio Nacional (instrumento público)
N/A N/A
Documento se presenta Elija un elemento. que acredite la personalidad jurídica de la persona que firma la solicitud. Observaciones:
1.15. Laboratorio tercero autorizado para liberar producto terminado
ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
Convenio celebrado entre el solicitante del registro y el laboratorio Tercero Autorizado para realizar los análisis correspondientes del medicamento a registrar que se especifiquen las responsabilidades de cada uno (si aplica)
N/A N/A
Observaciones:
1.16. Unidad de Farmacovigilancia ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
Oficio emitido por CEMAR donde se reconoce a la unidad de farmacovigilancia
No. de oficio: Haga clic aquí para escribir texto. Razón social: Haga clic aquí para escribir texto. Domicilio: Haga clic aquí para escribir texto.
N/A N/A
Observaciones
MODULO II CALIDAD 2. Fármaco
Fármaco 3.2.S ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
Nombre fármaco: Haga clic aquí para escribir texto. Fabricante: Haga clic aquí para escribir texto. Sitio de fabricación domicilio: Haga clic aquí para escribir texto. Información conforme a DMF y CBPF Presenta DMF (parte abierta) emitido por el fabricante del fármaco
N/A N/A
N/A Observaciones:
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Solicitud No. : COFEPRIS
Versión: 00 2.1. Información General 3.2.S.1 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
2.1.1. Nomenclatura 3.2.S.1.1
☐Nombre: ☐Nombre genérico internacional recomendado (INN): ☐Nombre químico ☐Sinónimos ☐Número CAS:
N/A N/A
Observaciones: 2.1.2. Estructura 3.2.S.1.2 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
☐Fórmula estructural ☐Fórmula molecular ☐Peso molecular Se debe proporcionar la formula estructural, incluyendo la estequiometria absoluta y relativa, fórmula molecular y la masa molecular relativa.
N/A N/A
2.1.3. Propiedades Generales 3.2.S.1.3 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
p.e.: Aspecto, Punto de fusión, Higroscopicidad, Solubilidad, pH, Pk y/o Polimorfismo: Se debe proporcionar las propiedades fisicoquímicas relevantes (especificaciones) incluyendo actividad biológica, Referencia FEUM y equivalencias internacionales ICH Q6B
N/A N/A
2.2. Fabricación 3.2.S.2 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
La información debe cumplir con el numeral 2 (3.2.S).
3.2.S.2.1 N/A N/A
Observaciones: 2.2.1. Descripción del proceso de Fabricación y
control de procesos. 3.2.S.2.2 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
Descripción, resumen o síntesis del proceso de fabricación
3.2.S.2.2.1 N/A N/A
Diagrama de flujo de la síntesis 3.2.S.2.2.2 N/A N/A Control de las etapas críticas e intermedias 3.2.S.2.4 N/A N/A Observaciones: 2.2.2. Caracterización 3.2.S.3 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
Elucidación 3.2.S.3.1
N/A N/A
De la estructura y otras características: Confirmación de la estructura basada en: p.e. ruta sintética y análisis espectral. También debe incluir información de isomería, identificación estereoquímica o la posibilidad de formar polimorfos. La estructura molecular de los fármacos pueden ser investigados y confirmados por: espectroscopia de ultravioleta, infra rojo, Resonancia Magnética Nuclear de protón, Resonancia magnética nuclear Carbono-13, espectro de masas y LCMS
☐
Observaciones: 2.2.3. Impurezas 3.2.P.3.2 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
Impureza orgánicas ☐
N/A N/A Impurezas inorgánicas* ☐ Impurezas genotóxicas* ☐ Solventes residuales* ☐
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Solicitud No. : COFEPRIS
Versión: 00 Caracterización de impurezas ☐ Validación de métodos analíticos para la determinación de impurezas* *Si aplica.
☐
Observaciones: Control de Fármaco (Información del fármaco emitido por el fabricante del medicamento).
Control de fármaco 3.2.S.4 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
2.3. Especificaciones ☐Farmacopéicas ☐Internas
3.2.S.4.1
N/A N/A
Observaciones: ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
2.4. Métodos analíticos
Métodos analíticos Código o No.
☐Copias compéndiales
3.2.S.4.2
N/A N/A
Observaciones: ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
2.5. Validación de Métodos analíticos
Métodos analíticos validados Código o No.
3.2.S.4.3
N/A N/A
Observaciones: 2.6. Certificados analíticos de los lotes presentados
ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
Certificados analíticos de los lotes presentados Certificados analíticos del(os) emitidos por el fabricante de origen y por el fabricante del medicamento de los lotes empleados para la fabricación de los lotes de producto terminado sometidos a los estudios estabilidad presentados.
3.2.S.4.4
N/A N/A
Fármaco No. Lote o No. Análisis
F. Medicamento Origen
Observaciones: 2.7. Sistema contenedor cierre 3.2.S.6 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
Indica la descripción del sistema contenedor N/A N/A
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Solicitud No. : COFEPRIS
Versión: 00 cierre Observaciones: 2.8. Estudios de Estabilidad 3.2.S.7 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
Resumen y conclusiones de la estabilidades Protocolo e informe de los estudios de estabilidad realizados, resumen de los resultados, este debería incluir por ejemplo estudio de degradación o en condiciones de estrés.
3.2.S.7.1
N/A N/A
Observaciones:
3. Producto terminado Producto terminado 3.2.P ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
3.1. Descripción y composición de Producto Terminado Forma Farmacéutica:
3.2.P.1 N/A N/A
Formula cualicuantitativa: ☐ Función de cada uno de los componentes: ☐
N/A N/A
En caso de contener diluyente: Formula cualicuantitativa: ☐ Función de cada uno de los componentes: ☐
N/A N/A
Observaciones: 3.2. Desarrollo Farmacéutico
Información sobre estudio de desarrollo: ☐
3.2.P.2 N/A N/A
Observaciones: 3.3. Componentes de Producto Terminado 3.2.P.2.1 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
Formulación:
Fármacos y Aditivos Cantidad Funcionalidad
N/A N/A
Diluyente Cantidad Funcionalidad
N/A N/A
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Solicitud No. : COFEPRIS
Versión: 00 Observaciones:
3.3.1. Compatibilidad del fármaco con los excipientes
Además, las características fisicoquímicas importantes (por ejemplo, contenido de agua, solubilidad, distribución del tamaño de partícula, forma polimórfica o en estado sólido) del fármaco que puede influir en el rendimiento del medicamento debe ser discutido
3.2.P.2.1.1 No
vinculatorio
N/A N/A
Observaciones:
3.3.2. Excipientes (aditivos) Elección de los excipientes, su concentración, sus características y que puede influir en el rendimiento del medicamento
3.2.P.2.1.2 No
vinculatorio N/A N/A
Observaciones: 3.4. Formulación 3.2.P.2.2
3.4.1. Excesos (Porcentaje) Justificación de los excesos o ajustes en la formulación.
3.2.P.2.2.2 N/A N/A
Observaciones:
3.5. Desarrollo del proceso de fabricación ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
3.5.1. Protocolo de la validación del proceso de fabricación
3.2.P.2.3 N/A N/A
Observaciones:
4. Fabricación de producto terminado.
Fabricación de producto terminado 3.2.P.3 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
4.1. Razón social del Fabricante:
Haga clic aquí para escribir texto.
Forma farmacéutica: Haga clic aquí para escribir
texto.
3.2.P.3.1
4.2. Carátulas de las órdenes de producción Información correspondiente a los lotes sometidos a estudios de estabilidad (para el caso de gases medicinales describir el expediente de producción)
3.2.R
N/A N/A
Observaciones:
4.3. Carátulas de las órdenes de acondicionamiento (para el caso de gases medicinales describir el tipo de envase)
3.2.R N/A N/A
Observaciones:
4.4. Descripción del proceso, resumen y(o) diagrama de flujo del proceso de fabricación indicando los controles realizados con sus respectivos resultados
3.2.P.3.3
N/A N/A
Observaciones: 4.5. Control de etapas críticas e intermedios 3.2.P.3.4 N/A N/A
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Solicitud No. : COFEPRIS
Versión: 00
5. Aditivos, emitida por el fabricante del medicamento
Control de aditivos 3.2.P.4 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
5.1. Especificaciones ☐Farmacopéicas ☐Internas
3.2.P.4.1
N/A N/A
Observaciones: ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
5.2. Métodos analíticos 3.2.P.4.2 N/A N/A Observaciones: ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
5.3. Certificados analíticos 3.2.R ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
Certificados analíticos de todos los aditivos que conforman la fórmula cuali-cuantitativa, emitidos por el fabricante de origen y por el fabricante del medicamento
N/A N/A
Aditivo No. de lote o No. de Análisis
F. Medicamento Origen
Observaciones: ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
5.4. Aditivos de origen humano o animal ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
Certificados analíticos de origen humano o animal 3.2.P.4.5 N/A N/A Observaciones: 5.5. Aditivos nuevos ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
Aditivos nuevos 3.2.P.4.6 N/A N/A Observaciones:
6. Control de Producto Terminado
Control de Producto Terminado 3.2.P.5
6.1. Especificaciones 3.2.P.5.1 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
☐Farmacopéicas ☐Internas
N/A N/A
Observaciones: ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
Observaciones: 4.6. Validación del proceso de fabricación o resumen del informe de la validación, cuando aplique
3.2.P.3.5 N/A N/A
Observaciones:
Cédula de Evaluación para la Solicitud del Registro Sanitario de Medicamentos Genéricos
Solicitud No. : COFEPRIS
Versión: 00 6.2. Métodos analíticos 3.2.P.5.2 N/A N/A
Métodos analíticos Código o No.
☐Copias compéndiales Observaciones: ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
6.3. Validación de Métodos Analíticos
Métodos analíticos validados Código o No.
3.2.P.5.3
N/A N/A
Observaciones: ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
6.4. Certificados analíticos de producto terminado emitidos por el fabricante del medicamento. Información en el numeral 8.2
3.2.P.5.4
N/A N/A
Observaciones: ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
6.5. Justificación de las especificaciones 3.2.P.5.6 N/A N/A Observaciones: ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
7. Sistema contenedor cierre
Sistema contenedor cierre ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
Descripción del Envase primario medicamento: Haga clic aquí para escribir texto. Descripción del envase primario del Diluyente (si aplica): Haga clic aquí para escribir texto. Descripción del envase secundario: Haga clic aquí para escribir texto.
3.2.P.7
N/A N/A
Observaciones:
Cédula de Evaluación para la Solicitud del Registro Sanitario de Medicamentos Genéricos
Solicitud No. : COFEPRIS
Versión: 00 7.1. Certificados analíticos del envase primario emitidos por el fabricante del medicamento.
3.2.P.7.1 N/A N/A
7.2. Especificaciones y Métodos de análisis N/A N/A Observaciones: 8. Estabilidades
Estudios de estabilidad 3.2.P.8 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
8.1. Protocolo de los Estudio de estabilidad conforme a la NOM-073 vigente: Este debe presentar la información del numeral 10.25 de NOM-073
3.2.P.8.1
N/A N/A
Ver anexo A de condiciones de almacenamiento:
Observaciones:
8.2. Informe con evidencia analítica anexa de los Estudio de estabilidad conforme a la NOM-073 vigente Este debe presentar la información del numeral 10.26 de NOM-073 (anexo estabilidades)
Indicar las condiciones de almacenamiento del anexo A correspondiente.
3.2.P.8.1.1
N/A N/A
Expresar los No. de los Certificados analíticos de producto terminado
No. de lote Piloto Producción Frecuencia de análisis ☐ ☐ Elija un elemento.
☐ ☐ Elija un elemento.
☐ ☐ Elija un elemento. ☐ ☐ Elija un elemento.
No. de lote
empleado para bioequivalencia
Piloto Producción
☐ ☐ Observaciones:
ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
8.3. Estabilidades en uso conforme a la NOM-073 vigente. Este debe presentar la información del numeral 10.26 de NOM-073 (anexo estabilidades)
3.2.R
N/A N/A
Observaciones: Dispositivo Médico ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
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Solicitud No. : COFEPRIS
Versión: 00 Dispositivo médico. Descripción e información de su función y seguridad de uso Oficio de registro sanitario emitido por COFEPRIS
N/A N/A
MODULO III INTERCAMBIABILIDAD 9. Intercambiabilidad
Informe de la prueba de intercambiabilidad, conforme a la NOM-177-SSA1 vigente y al tipo de prueba indicada por el Consejo de Salubridad General, la cual deberá realizarse contra el Medicamento de referencia indicado por la COFEPRIS
ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
9.1. ☐ Prueba A N/A N/A
9.2. ☐ Prueba B, Perfil de disolución: Elija un elemento. N/A N/A
Protocolo autorizado con oficio No. Resultado del factor de similitud (F2) u otra prueba estadística, cuando aplique:Haga clic aquí para escribir texto.
N/A N/A
Protocolo e Informe de resultados del perfil así como los correspondientes a los obtenidos en la validación del método analítico
N/A N/A
Tercero autorizado:
Medicamento de prueba:
Lote:
Medicamento de referencia:
Lote:
Información para otras concentraciones y/o fabricantes alternos
ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
9.3. ☐ Prueba C, Estudio de bioquivalencia N/A N/A
Título del estudio:
No. de Protocolo autorizado por COFEPRIS:
Fecha de emisión:
Enmiendas al Protocolo (Fecha y No. de Oficio autorizado por la COFEPRIS:
Patrocinador:
Medicamento de prueba
Lote
Medicamento de referencia
Lote
Unidad clínica:
Unidad analítica:
Diseño del estudio:
Fecha de ejecución de cada periodo
Cédula de Evaluación para la Solicitud del Registro Sanitario de Medicamentos Genéricos
Solicitud No. : COFEPRIS
Versión: 00 No. de sujetos de estudio
SUJETOS NÚMERO Planeados Aleatorizados Concluyeron el estudio Total de retiros Retiros por eventos adversos
Retiros por otras causas
No. y descripción de eventos adversos
Justificación de la exclusión de sujetos (describir el motivo):
Tabla parámetros farmacocinéticos (estadística de bioequivalencia)
Dictamen/Conclusión del estudio
Perfil de disolución para extrapolación de otras concentraciones (si aplica):
Consulta estadística en caso de requerirla
ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
9.4. ☐Intercambiabilidad para broncodilatadores inhalables en suspensión y polvo
N/A N/A
Protocolo autorizado con oficio No:
Fecha de emisión:
Pruebas especiales: C*, C**, C*** o C****
Consulta estadística, en caso de requerirla
Consulta al Grupo de expertos en pruebas de intercambiabilidad, en caso de requerirla
Dictamen/Conclusión
10. Información clínica
10.1 Información científica de sustento para la Información para Prescribir, amplia y reducida.
ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
☐Monografía del medicamento de referencia ☐Presenta artículos indexados
N/A N/A
Observaciones:
Cédula de Evaluación para la Solicitud del Registro Sanitario de Medicamentos Genéricos
Solicitud No. : COFEPRIS
Versión: 00 11. Anexo
11.1. Tablas de condiciones de almacenamiento, este debe presentar la información del numeral 10.25 de NOM-073de almacenamiento:
Caso General Frecuencia de análisis Estabilidad acelerada 40°C ± 2°C / 75% ± 5% HR ☐ Elija un elemento. Estabilidad intermedia 30°C ± 2°C / 65% ± 5% HR ☐ Elija un elemento. Estabilidad a largo plazo 25°C ± 2°C / 60% ± 5% HR ☐ Elija un elemento. Estabilidad a largo plazo 30°C ± 2°C / 65% ± 5% HR ☐ Elija un elemento. Envase semipermeable Estabilidad acelerada 40°C ± 2°C / no más de 25% HR ☐ Elija un elemento. Estabilidad a condición intermedia
30°C ± 2°C / 35% ± 5% HR ☐ Elija un elemento.
Estabilidad a largo plazo 25°C ± 2°C / 40% ± 5% HR ☐ Elija un elemento. Estabilidad a largo plazo 30°C ± 2°C / 35% ± 5% HR ☐ Elija un elemento. Envase impermeable Estabilidad acelerada 40°C ± 2°C / humedad ambiente o 75% ± 5%
HR ☐ Elija un elemento.
Estabilidad a condición intermedia
30°C ± 2°C / humedad ambiente o 65% ± 5% HR
☐ Elija un elemento.
Estabilidad a largo plazo 25°C ± 2°C / humedad ambiente o 60% ± 5% HR
☐ Elija un elemento.
Estabilidad a largo plazo 30°C ± 2°C / humedad ambiente o 65% ± 5% HR
☐ Elija un elemento.
Refrigeración Estabilidad acelerada 25°C ± 2°C / 60% ± 5% HR ☐ Elija un elemento. Estabilidad a largo plazo 5°C ± 3°C ☐ Elija un elemento. Congelación Estabilidad a largo plazo -20°C ± 5°C ☐ Elija un elemento.
Para el caso de estudios de estabilidades realizadas en condiciones climáticas III y IV conforma a la Clasificación de la
OMS, son aceptadas. Estabilidad acelerada ☐ Elija un elemento. Estabilidad a largo plazo ☐ Elija un elemento.
11.2. Trazabilidad de los lotes de los insumos empleados para la fabricación de Producto terminado, conforme a la formula cualicuantitativa.
Insumos de la Formula Incluye fármaco(s) y
aditivos
Lote 1:Haga clic aquí para escribir texto.
Lote 2: Haga clic aquí para escribir
texto.
Lote 3: Haga clic aquí para escribir
texto.
Lote insumo Lote insumo Lote insumo
Cédula de Evaluación para la Solicitud del Registro Sanitario de Medicamentos Genéricos
Solicitud No. : COFEPRIS
Versión: 00
Información conforme a las órdenes de fabricación
INFORMACIÓN REMITIDA MEDIANTE ESCRITO LIBRE (si aplica) En respuesta al Escrito Libre con No. de entrada XXXXXXXXXXXXX, de fecha XX/XX/XXXX, esta Comisión le informa que se da acuse de recibo a la documentación descrita a continuación: 1. 2.
RESOLUCIÓN: AUTORIZACIÓN DEL TRÁMITE
La información presentada se considera suficiente, por lo que se autoriza el trámite de solicitud de registro sanitario bajo las siguientes condiciones:
1. No. de registro:
2. No. de solicitud:
3. Solicitud anterior:
4. Titular del Registro Sanitario:
5. Representante Legal (si aplica):
6. Denominación distintiva:
7. Denominación genérica:
8. Forma farmacéutica:
9. Fabricante del fármaco:
10. Fabricante del medicamento:
11. Acondicionador:
12. Distribuidor:
13. Importador:
14. Presentaciones autorizadas:
15. Envase primario:
16. Vida útil:
Cédula de Evaluación para la Solicitud del Registro Sanitario de Medicamentos Genéricos
Solicitud No. : COFEPRIS
Versión: 00 17. Indicación terapéutica:
18. Contraindicaciones:
19. Fórmula cuali-cuantitativa:
Concentración Cada XXX contiene(n):
CANTIDAD UNIDADES OBSERVACIONES (NOTAS AL CALCE)
Fármaco(s): Aditivos:
17. Vía de administración:
18. Consideración de uso:
19. Observaciones al Registro:
20. Anexos incluidos: Etiqueta ☐ No. Instructivo ☐ No. IPP’A ☐ No. IPP’R ☐ No.
OBSERVACIONES GENERALES
Los abajo firmantes, declaramos bajo protesta de decir verdad que la información contenida en este documento es fidedigna y se ubica en el folio del expediente declarado
Con fundamento en el artículo 8 de la Constitución Política de los estados Unidos Mexicanos y el artículo 16 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, se admite la presente documentación para ser evaluada por el área competente y resolver lo que en derecho proceda
Nombre y Firma del Representante Legal Nombre y Firma del Responsable Sanitario