formacion de auditores-internet[1]

8/8/2019 Formacion de Auditores-Internet[1]

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TALLER:TALLER:

FORMACION DE AUDITORES INTERNOS DE SISTEMASFORMACION DE AUDITORES INTERNOS DE SISTEMASDE GESTION DE LA CALIDAD ISO 9001DE GESTION DE LA CALIDAD ISO 9001 :2000.:2000.

ING. ANDRES RAMIREZ CASTROING. ANDRES RAMIREZ CASTRO

[email protected]@hotmail.com

Feb-08


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TEMARIOTEMARIO

1. INTRODUCCION.2. PRINCIPIOS DE LA GESTION DE LA CALIDAD.3. ISO 9000:2005. SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD.

FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO.4. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS.5. ISO 9001:2000. SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD.

REQUISITOS.6. AUDITORIAS.7. ISO 19011:2002. DIRECTRICES PARA LA AUDITORIA DE

LOS SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD.8. ELABORACIN DE GUAS DE AUDITORIAS, Y MANEJO DE

FORMATOS DE NO CONFORMIDADES, REPORTES.9. REVISIN DE LOS DOCUMENTOS REQUERIDOS POR LA

NORMA ISO 9001:2000.10. SIMULACIN DE AUDITORIA11. SIMULACION DE AUDITORIA EN CAMPO.12. PRESENTACIN DE INFORME FINAL Y EVALUACIONES.


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OBJETIVOS DEL CURSOOBJETIVOS DEL CURSO

1. Proporcionar a los participantes los fundamentos necesarios paraplanear, operar y documentar eficientemente las auditorias deSistemas de gestin de la calidad (SGC).

2. Revisar la terminologa de la Norma ISO 9000:2005.

3. Revisar los requerimientos especficos de la Norma ISO 9001:2000 y

la estructura documental de un Sistema de Calidad para lograr unacomprensin total del sistema a evaluar y el enfoque de lasAuditorias Internas a los SGC.

4. Proporcionar orientacin sobre los principios de auditoria, la gestinde los programas de auditoria, la realizacin de auditorias de SGC,as como la competencia de los auditores, en base a la Norma

19011.5. Contribuir al desarrollo de los aspirantes a auditores internos.


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INTRODUCCIONINTRODUCCION

ISOISO

SonSon laslas siglassiglas dede InternationalInternational StandardStandard OrganizationOrganization,, lala cualcual tienetienesusu sedesede enen lala CiudadCiudad dede Ginebra,Ginebra, SuizaSuiza..

EsEs unauna federacinfederacin mundialmundial dede organismosorganismos nacionalesnacionales dedenormalizacinnormalizacin..

LasLas normasnormas ISOISO..

SonSon normasnormas genricasgenricas complementariascomplementarias aa laslas especificacionesespecificaciones dedeloslos productos,productos, queque creancrean SistemasSistemas dede CalidadCalidad queque denden comocomoresultadoresultado elel mejoramientomejoramiento continuocontinuo dede lala calidadcalidad yy unauna satisfaccinsatisfaccin

crecientecreciente dede todostodos loslos clientesclientes dede unauna organizacinorganizacin..NoNo sonson especificacionesespecificaciones tcnicastcnicas dede productoproducto..

NoNo sonson mandatoriasmandatorias..

NoNo sonson programasprogramas dede cortacorta duracinduracin..

NoNo sonson elel puntopunto finalfinal dede lala mejoramejora continuacontinua..


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NORMAS ISONORMAS ISO

ISOISO 90009000::20052005.. SistemasSistemas dede GestinGestin dede lala CalidadCalidad.. FundamentosFundamentos yyVocabularioVocabulario..DescribeDescribe loslos fundamentosfundamentos dede loslos SGCSGC yy especificaespecifica lala terminologaterminologa paraparaloslos SGCSGC..

ISOISO 90019001::20082008.. SistemasSistemas dede GestinGestin dede lala CalidadCalidad.. RequisitosRequisitos..EspecificaEspecifica loslos requisitosrequisitos parapara loslos SGCSGC aplicablesaplicables aa todatoda organizacinorganizacinqueque necesitenecesite demostrardemostrar susu capacidadcapacidad parapara proporcionarproporcionar productosproductos quequecumplancumplan loslos requisitosrequisitos dede sussus clientesclientes yy loslos reglamentariosreglamentarios queque lele seanseandede aplicacinaplicacin yy susu objetivoobjetivo eses aumentaraumentar lala satisfaccinsatisfaccin deldel clientecliente..

ISOISO 90049004::20002000.. SistemasSistemas dede GestinGestin dede lala CalidadCalidad.. DirectricesDirectrices parapara lalamejoramejora deldel desempeodesempeo..ElEl objetivoobjetivo dede estaesta normanorma eses lala mejoramejora deldel desempeodesempeo dede lalaorganizacinorganizacin yy lala satisfaccinsatisfaccin dede loslos clientesclientes yy dede otrasotras partespartesinteresadasinteresadas..

ISOISO 1901119011::20022002.. DirectricesDirectrices parapara lala auditoriaauditoria dede sistemassistemas dede gestingestindede lala calidadcalidad y/oy/o medioambientalmedioambiental..ProporcionaProporciona orientacinorientacin relativarelativa aa laslas auditoriasauditorias dede sistemassistemas dedegestingestin dede lala calidadcalidad yy dede gestingestin ambientalambiental..


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Beneficios de implementar ISO 9000Beneficios de implementar ISO 9000Internos:Internos: UnaUna mejormejor estructuraestructura ee integracinintegracin enen laslas operacionesoperaciones MejorMejor comunicacincomunicacin yy calidadcalidad enen lala informacininformacin DefinicinDefinicin claraclara dede laslas responsabilidadesresponsabilidades dentrodentro dede lalaorganizacinorganizacin

ConocerConocer laslas causascausas realesreales dede loslos problemasproblemas DisminucinDisminucin dede costoscostos aa causacausa dede rechazos,rechazos, desperdiciosdesperdicios yyretrabajosretrabajos PrevencinPrevencin dede loslos problemas,problemas, nono correccincorreccin

Externos:Externos: Entrar a nuevos mercadosEntrar a nuevos mercados Mejor imagen exteriorMejor imagen exterior Reduccin de auditorias por parte de los clientesReduccin de auditorias por parte de los clientes Satisfaccin de requerimientos de los clientesSatisfaccin de requerimientos de los clientes


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PRINCIPIOSPRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

1. Enfoque al cliente

2. Liderazgo

3. Participacin del personal

4. Enfoque basado en procesos

5. Enfoque de sistema para la gestin

6. Mejora continua

7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisin

8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor


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PrincipioPrincipio 11.. EEnfoquenfoque alal clientecliente..LasLas organizacionesorganizaciones dependendependen dede sussus clientesclientes yy porpor lolo tantotantodeberandeberan comprendercomprender laslas necesidadesnecesidades actualesactuales yy futurasfuturas dede loslosclientes,clientes, satisfacersatisfacer loslos requisitosrequisitos dede loslos clientesclientes yy esforzarseesforzarse enenexcederexceder sussus expectativasexpectativas..

PrincipioPrincipio 22.. LLiderazgoiderazgo..LosLos ldereslderes establecenestablecen lala unidadunidad dede propsitopropsito yy lala orientacinorientacindede lala organizacinorganizacin.. EllosEllos deberandeberan crearcrear yy mantenermantener ununambienteambiente interno,interno, enen elel cualcual elel personalpersonal puedapueda llegarllegar aainvolucrarseinvolucrarse totalmentetotalmente enen elel logrologro dede loslos objetivosobjetivos dede lalaorganizacinorganizacin..

PrincipioPrincipio 33.. ParticipacinParticipacin deldel personalpersonal..ElEl personal,personal, aa todostodos loslos niveles,niveles, eses lala esenciaesencia dede unaunaorganizacinorganizacin yy susu totaltotal compromisocompromiso posibilitaposibilita queque sussushabilidadeshabilidades seansean usadasusadas parapara elel beneficiobeneficio dede lala organizacinorganizacin..


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PrincipioPrincipio 44.. EnfoqueEnfoque basadobasado enen procesosprocesos..UnUn resultadoresultado deseadodeseado sese alcanzaalcanza msms eficientementeeficientemente cuandocuandolaslas actividadesactividades yy loslos recursosrecursos relacionadosrelacionados sese gestionangestionan comocomounun procesoproceso.. VeaVea tematema 44

PrincipioPrincipio 55.. EEnfoquenfoque dede sistemasistema parapara lala gestingestin:: Identificar,Identificar,

entenderentender yy gestionargestionar loslos procesosprocesos interrelacionadosinterrelacionados comocomo ununsistema,sistema, contribuyecontribuye aa lala eficaciaeficacia yy eficienciaeficiencia dede unaunaorganizacinorganizacin enen elel logrologro dede sussus objetivosobjetivos..

PrincipioPrincipio 66.. MejoraMejora continuacontinua:: LaLa mejoramejora continuacontinua deldeldesempeodesempeo globalglobal dede lala organizacinorganizacin deberadebera serser unun objetivoobjetivo

permanentepermanente dede stasta..


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PrincipioPrincipio 44.. EnfoqueEnfoque basadobasado enen hechoshechos parapara lala tomatoma dededecisindecisin:: LasLas decisionesdecisiones eficaceseficaces sese basanbasan enen elel anlisisanlisis dede loslosdatosdatos yy lala informacininformacin..

PrincipioPrincipio 55.. RelacionesRelaciones mutuamentemutuamente beneficiosasbeneficiosas concon elelproveedorproveedor:: UnaUna organizacinorganizacin yy sussus proveedoresproveedores sonson

interdependientes,interdependientes, yy unauna relacinrelacin mutuamentemutuamente beneficiosabeneficiosaaumentaaumenta lala capacidadcapacidad dede ambosambos parapara crearcrear valorvalor....


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ISO 9000:2005.ISO 9000:2005. SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD.SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD.FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO.FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO.

Conceptos relativos a la calidadConceptos relativos a la calidad


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Conceptos relativos a la gestinConceptos relativos a la gestin


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Conceptos relativos a la gestinConceptos relativos a la gestin


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Conceptos relativos a la organizacinConceptos relativos a la organizacin


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ISO 9000:2005.ISO 9000:2005. SISTEMAS DE GESTIN DE LASISTEMAS DE GESTIN DE LACALIDAD.CALIDAD. FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO.FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO.

Conceptos relativos a los procesos y los productosConceptos relativos a los procesos y los productos


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Conceptos relativos a las caractersticasConceptos relativos a las caractersticas


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Conceptos relativos a la conformidadConceptos relativos a la conformidad


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Conceptos relativos a los documentosConceptos relativos a los documentos


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ISO 9000:2005.ISO 9000:2005. SISTEMAS DE GESTIN DE LASISTEMAS DE GESTIN DE LACALIDAD.CALIDAD. FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO.FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO.

Conceptos relativos al examenConceptos relativos al examen


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Conceptos relativos a la auditoriaConceptos relativos a la auditoria


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Conceptos relativos a la auditoriaConceptos relativos a la auditoria


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ENFOQUE BASADO EN PROCESOSENFOQUE BASADO EN PROCESOS

PromuevePromueve lala adopcinadopcin dede unun enfoqueenfoque basadobasado enen procesosprocesoscuandocuando sese desarrolla,desarrolla, implementaimplementa yy mejoramejora lala efectividadefectividad dede ununSGC,SGC, parapara aumentaraumentar lala satisfaccinsatisfaccin deldel clientecliente mediantemediante elelcumplimientocumplimiento dede sussus requisitosrequisitos..

ParaPara queque unauna organizacinorganizacin funcionefuncione dede maneramanera eficaz,eficaz, tienetiene

queque identificaridentificar yy administraradministrar numerosasnumerosas actividadesactividadesrelacionadarelacionada entreentre ss.. UnaUna actividadactividad queque utilizautiliza recursos,recursos, yy quequesese administraadministra concon elel finfin dede permitirpermitir queque loslos elementoselementos dedeentradaentrada sese transformentransformen enen resultados,resultados, sese puedepuede considerarconsiderarcomocomo unun procesoproceso.. FrecuentementeFrecuentemente elel resultadoresultado dede unun procesoprocesoconstituyeconstituye directamentedirectamente elel elementoelemento dede entradaentrada deldel siguientesiguiente

procesoproceso..


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ENFOQUE BASADO EN PROCESOSENFOQUE BASADO EN PROCESOS

N o r m a s I S O 9 0 0 0 : 2 0 0 0

I n s u m o s

P r o v e e d o r e s P r o c e s o C l ie n t e sP r o d u c t o

E n f o q u e e n l o s p r o c e s o s d e l a o r g a n iz a c i n

LaLa aplicacinaplicacin dede unun sistemasistema dede procesosprocesos dentrodentro dede lalaorganizacin,organizacin, juntojunto concon lala identificacinidentificacin ee interaccionesinteracciones dedeestosestos procesos,procesos, asas comocomo susu gestin,gestin, puedepuede denominarsedenominarse comocomoenfoqueenfoque basadobasado enen procesosprocesos..


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Actividades que aportan valorActividades que aportan valor

Flujo de informacinFlujo de informacin

Clientes

Medicin,

anlisis y

mejora

Gestin de

los recursos

RequisitosEntradas

Mejora Continua del Sistema de Gestin de la Calidad

Producto

Clientes

Satisfaccin

Responsabilidad

de la direccin

Salidas

Realizacin

del producto

Clientes

Medicin,

anlisis y

mejora

Gestin de

los recursos

RequisitosEntradas

Mejora Continua del Sistema de Gestin de la Calidad

Producto

Clientes

Satisfaccin

Responsabilidad

de la direccin

Salidas

Realizacin

del producto

Modelo de un sistema de gestin de la calidad basado enModelo de un sistema de gestin de la calidad basado enprocesosprocesos


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ISO 9001ISO 9001:2008.:2008. Sistemas de Gestin de la Calidad.Sistemas de Gestin de la Calidad.Requisitos.Requisitos.

CONTENIDOCONTENIDO00.. IntroduccinIntroduccin..11.. ObjetoObjeto yy campocampo dede aplicacinaplicacin..

11..11.. GeneralidadesGeneralidades..11..22.. AplicacinAplicacin..

22.. ReferenciasReferencias normativasnormativas..33.. TrminosTrminos yy definicionesdefiniciones..

44.. SistemaSistema dede gestingestin dede lala calidadcalidad..44..11.. RequisitosRequisitos generalesgenerales..44..22.. RequisitosRequisitos dede lala documentacindocumentacin..

55.. ResponsabilidadResponsabilidad dede lala direccindireccin..55..11.. CompromisoCompromiso dede lala direccindireccin..55..22.. EnfoqueEnfoque alal clientecliente..

55..33.. PolticaPoltica dede lala calidadcalidad..55..44.. PlaneacinPlaneacin..55..55.. Responsabilidad,Responsabilidad, autoridadautoridad yy comunicacincomunicacin..55..66.. RevisinRevisin porpor lala direccindireccin..


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CONTENIDOCONTENIDO66.. GestinGestin dede loslos recursosrecursos..

66..11.. ProvisinProvisin dede recursosrecursos..66..22.. RecursosRecursos humanoshumanos..66..33.. InfraestructuraInfraestructura..66..44.. AmbienteAmbiente dede trabajotrabajo..

77.. RealizacinRealizacin deldel productoproducto..

77..11.. PlaneacinPlaneacin dede lala realizacinrealizacin deldel productoproducto..77..22.. ProcesosProcesos relacionadosrelacionados concon elel clientecliente..77..33.. DiseoDiseo yy desarrollodesarrollo..77..44.. ComprasCompras..77..55.. ProduccinProduccin yy prestacinprestacin deldel servicioservicio..77..66.. ControlControl dede loslos dispositivosdispositivos dede seguimientoseguimiento yy dede medicinmedicin..

88.. Medicin,Medicin, anlisisanlisis yy mejoramejora..88..11.. GeneralidadesGeneralidades..88..22.. SeguimientoSeguimiento yy medicinmedicin..88..33.. ControlControl deldel productoproducto nono conformeconforme..88..44.. AnlisisAnlisis dede datosdatos..88..55.. MejoraMejora..


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00.. IntroduccinIntroduccin..

GeneralidadesGeneralidades..LaLa adopcinadopcin dede unun SGCSGC deberadebera serser unauna decisindecisin estratgicaestratgica dede lalaorganizacinorganizacin.. ElEl diseodiseo yy lala implantacinimplantacin deldel SGCSGC dede unauna organizacinorganizacinestnestn influenciadosinfluenciados porpor diferentesdiferentes necesidades,necesidades, objetivosobjetivos particulares,particulares, loslosproductosproductos suministrados,suministrados, loslos procesosprocesos empleadosempleados yy elel tamaotamao yy estructuraestructuradede lala organizacinorganizacin..

EnfoqueEnfoque basadobasado enen procesosprocesos..

11.. ObjetoObjeto yy campocampo dede aplicacinaplicacin..11..11.. GeneralidadesGeneralidades..

EspecificaEspecifica loslos requisitosrequisitos parapara unun SGC,SGC, cuandocuando unauna organizacinorganizacin::a)a) NecesitaNecesita demostrardemostrar susu capacidadcapacidad parapara proporcionarproporcionar dede formaforma coherentecoherente

productosproductos queque satisfagansatisfagan loslos requisitosrequisitos deldel clientecliente yy loslos reglamentariosreglamentariosaplicablesaplicables;; yyb)b) AspiraAspira aa aumentaraumentar lala satisfaccinsatisfaccin deldel clientecliente aa travstravs dede lala aplicacinaplicacineficazeficaz deldel sistema,sistema, incluidosincluidos loslos procesosprocesos parapara lala mejoramejora continuacontinua deldelsistemasistema yy elel aseguramientoaseguramiento dede lala conformidadconformidad concon loslos requisitosrequisitos deldel clienteclienteyy loslos reglamentariosreglamentarios aplicablesaplicables..


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11..22.. AplicacinAplicacin..

TodosTodos loslos requisitosrequisitos sonson genricosgenricos yy sese pretendepretende queque seansean aplicablesaplicables aatodastodas laslas organizacionesorganizaciones sinsin importarimportar susu tipo,tipo, tamaotamao yy productoproductosuministradosuministrado..CuandoCuando unouno oo variosvarios requisitosrequisitos nono sese puedanpuedan aplicaraplicar debidodebido aa lala naturalezanaturalezadede lala organizacinorganizacin yy dede susu producto,producto, puedenpueden considerarseconsiderarse parapara susuexclusinexclusin..CuandoCuando sese realicenrealicen exclusiones,exclusiones, nono sese podrpodr alegaralegar conformidadconformidad aa menosmenosqueque dichasdichas exclusionesexclusiones quedenqueden restringidasrestringidas aa loslos requisitosrequisitos expresadosexpresados enenelel captulocaptulo 77 yy queque talestales exclusionesexclusiones nono afectenafecten aa lala capacidadcapacidad ooresponsabilidadresponsabilidad dede lala organizacinorganizacin parapara proporcionarproporcionar productosproductos quequecumplancumplan concon loslos requisitosrequisitos deldel clientecliente yy loslos reglamentariosreglamentarios aplicablesaplicables..

22.. ReferenciasReferencias normativasnormativas..

33.. TrminosTrminos yy definicionesdefiniciones


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44..SistemaSistema dede gestingestin dede lala calidadcalidad..44..11 RequisitosRequisitos generalesgenerales..LaLa organizacinorganizacin debedebe establecer,establecer, documentar,documentar, implementarimplementar yy mantenermantener ununSGCSGC yy mejorarmejorar continuamentecontinuamente susu efectividadefectividad..DebeDebe::a)a) identificaridentificar loslos procesosprocesos necesariosnecesarios parapara elel SGCSGC yy susu aplicacinaplicacin..b)b) determinardeterminar lala secuenciasecuencia ee interaccininteraccin dede estosestos procesosprocesos;;

c)c) determinardeterminar loslos criterioscriterios yy mtodosmtodos necesariosnecesarios parapara asegurarseasegurarse dede quequetantotanto lala operacinoperacin comocomo elel controlcontrol dede estosestos procesosprocesos seansean eficaceseficaces;;d)d) asegurarseasegurarse dede lala disponibilidaddisponibilidad dede recursosrecursos ee informacininformacin necesariosnecesariosparapara apoyarapoyar lala operacinoperacin yy elel seguimientoseguimiento dede estosestos procesosprocesos;;e)e) realizarrealizar elel seguimiento,seguimiento, lala medicinmedicin yy elel anlisisanlisis dede estosestos procesosprocesos;; eef)f) implementarimplementar laslas accionesacciones necesariasnecesarias parapara alcanzaralcanzar loslos resultadosresultados

planificadosplanificados yy lala mejoramejora continuacontinua dede estosestos procesosprocesos..

EnEn loslos casoscasos enen queque lala organizacinorganizacin opteopte porpor contratarcontratar externamenteexternamentecualquiercualquier procesoproceso queque afecteafecte lala conformidadconformidad deldel productoproducto concon loslosrequisitos,requisitos, lala organizacinorganizacin debedebe aseguraseasegurase dede controlarcontrolar talestales procesosprocesos.. ElElcontrolcontrol sobresobre dichosdichos procesosprocesos contratadoscontratados externamenteexternamente debedebe estarestar

identificadoidentificado dentrodentro deldel SGCSGC..


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4.Sistema de gestin de la calidad.4.Sistema de gestin de la calidad.

44..22 RequisitosRequisitos dede lala documentacindocumentacin..44..22..11 GeneralidadesGeneralidades..LaLa documentacindocumentacin deldel SGCSGC debedebe incluirincluir::a)a) declaracionesdeclaraciones documentadasdocumentadas dede unauna polticapoltica dede lala calidadcalidad yy dede objetivosobjetivosdede lala calidadcalidad..b)b) unun manualmanual dede lala calidadcalidad..

c)c) loslos procedimientosprocedimientos documentadosdocumentados requeridosrequeridos enen estaesta normanorma..d)d) loslos documentosdocumentos queque seansean necesariosnecesarios parapara queque lala organizacinorganizacin seseasegureasegure dede lala eficazeficaz planeacin,planeacin, operacinoperacin yy controlcontrol dede sussus procesosprocesos;; yye)e) loslos registrosregistros requeridosrequeridos porpor estaesta normanorma (vase(vase 44..22..44..))..NotasNotas..

LaLa extensinextensin dede lala documentacindocumentacin puedepuede diferirdiferir dede unauna organizacinorganizacin aa otraotradebidodebido aa::a)a) elel tamaotamao yy elel tipotipo dede actividadesactividades..b)b) lala complejidadcomplejidad dede loslos procesosprocesos yy sussus interaccionesinteracciones..c)c) lala calificacincalificacin deldel personalpersonal..


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44..22..22 ManualManual dede lala calidadcalidad..LaLa organizacinorganizacin debedebe establecerestablecer yy mantenermantener unun manualmanual dede lala calidadcalidad quequeincluyaincluya::a)a) elel alcancealcance deldel SGC,SGC, incluyendoincluyendo loslos detallesdetalles yy lala justificacinjustificacin dede cualquiercualquierexclusinexclusin (vase(vase 11..22))..

b)b) loslos procedimientosprocedimientos documentadosdocumentados establecidosestablecidos parapara elel SGC,SGC, ooreferenciareferencia aa loslos mismosmismos..c)c) unauna descripcindescripcin dede lala interaccininteraccin entreentre loslos procesosprocesos deldel SGCSGC..

44..22..33 ControlControl dede loslos documentosdocumentos..LosLos documentosdocumentos requeridosrequeridos porpor elel SGCSGC debendeben controlarsecontrolarse.. LosLos registrosregistros

sonson unun tipotipo especialespecial dede documentodocumento yy debendeben controlarsecontrolarse dede acuerdoacuerdo conconloslos requisitosrequisitos citadoscitados enen 44..22..44




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44..22..33 ControlControl dede loslos documentosdocumentos..a)a) aprobaraprobar loslos documentosdocumentos enen cuantocuanto aa susu adecuacinadecuacin antesantes dede susuemisinemisin;;b)b) revisarrevisar yy actualizaractualizar loslos documentosdocumentos cuandocuando seasea necesarionecesario yy aprobarlosaprobarlosnuevamentenuevamente;;c)c) asegurarseasegurarse dede queque sese identificanidentifican loslos cambioscambios yy elel estadoestado dede revisinrevisin

actualactual dede loslos documentosdocumentos;;d)d) asegurarseasegurarse dede queque laslas versionesversiones pertinentespertinentes dede loslos documentosdocumentosaplicablesaplicables sese encuentranencuentran disponiblesdisponibles enen loslos puntospuntos dede usouso;;e)e) asegurarseasegurarse dede queque loslos documentosdocumentos permanecenpermanecen legibleslegibles yy fcilmentefcilmenteidentificablesidentificables;;f)f) asegurarseasegurarse dede queque sese identificanidentifican loslos documentosdocumentos dede origenorigen externoexterno yy sese

controlacontrola susu distribucindistribucin;; yyg)g) prevenirprevenir elel usouso nono intencionadointencionado dede documentosdocumentos obsoletos,obsoletos, yy aplicarlesaplicarlesunauna identificacinidentificacin adecuadaadecuada enen elel casocaso dede queque sese mantenganmantengan porpor cualquiercualquierraznrazn..




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ProcedimientosProcedimientos documentadosdocumentados..LaLa normanorma ISOISO 90019001::20082008 requiererequiere especficamenteespecficamente queque lala organizacinorganizacintengatenga procedimientosprocedimientos documentadosdocumentados parapara laslas siguientessiguientes seisseis actividadesactividades::

4.2.3 Control de los documentos

4.2.4 Control de los registros 8.2.2 Auditoria interna

8.3 Control del producto no conforme

8.5.2 Acciones correctivas

8.5.3 Acciones preventivas



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DocumentosDocumentos requeridosrequeridos porpor lala organizacinorganizacin parapara asegurarasegurar lalaplantacin,plantacin, operacinoperacin efectivoefectivo dede sussus procesosprocesos..EsEs necesarionecesario desarrollardesarrollar otrosotros documentosdocumentos ademsadems dede loslosprocedimientosprocedimientos documentadosdocumentados.. SinSin embargo,embargo, loslos nicosnicos documentosdocumentosespecficamenteespecficamente mencionadosmencionados enen lala normanorma::PolticaPoltica dede calidadcalidad ((44..22..11..a)a)

ObjetivosObjetivos dede calidadcalidad ((44..22..11..a)a)ManualManual dede calidadcalidad ((44..22..11..b)b)

EjemploEjemplo dede documentosdocumentos queque agreganagregan valorvalor alal SGCSGC yy paraparademostrardemostrar conformidadconformidad::DiagramasDiagramas dede flujoflujo oo mapasmapas dede loslos procesos,procesos, Organigramas,Organigramas,Especificaciones,Especificaciones, InstruccionesInstrucciones dede trabajotrabajo oo prueba,prueba, ComunicacionesComunicacionesinternas,internas, programasprogramas dede produccin,produccin, ListaLista dede proveedoresproveedores aprobados,aprobados,PlanesPlanes dede inspeccininspeccin oo pruebaprueba ,, planesplanes dede calidadcalidad..



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44..22..44.. ControlControl dede loslos registrosregistros..LosLos registrosregistros debendeben establecerseestablecerse yy mantenersemantenerse parapara proporcionarproporcionarevidenciaevidencia dede lala conformidadconformidad concon loslos requisitosrequisitos asas comocomo dede lala operacinoperacineficazeficaz deldel SGCSGC..LosLos registrosregistros debendeben permanecerpermanecer legibles,legibles, fcilmentefcilmente identificablesidentificables yy

recuperablesrecuperables.. DebeDebe establecerseestablecerse unun procedimientoprocedimiento documentadodocumentado paraparadefinirdefinir loslos controlescontroles necesariosnecesarios parapara lala identificacin,identificacin, elel almacenamiento,almacenamiento,lala proteccin,proteccin, lala recuperacin,recuperacin, elel tiempotiempo dede retencinretencin yy lala disposicindisposicin dedeloslos registrosregistros..




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REGISTROS REQUERIDOS 9001

5.6.1 Revisin por la direccin

6.2.2 e) Educacin, formacin, habilidades y experiencia

7.1 d) Evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los

requisitos

7.2.2 Resultados de la revisin de los requisitos relacionados con el producto y de lasacciones originadas por la misma

7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

7.3.4 Resultados de las revisiones del diseo y desarrollo y de cualquier accin necesaria

7.3.5 Resultados de la verificacin del diseo y desarrollo y de cualquier accin que sea

necesaria

7.3.6 Resultados de la validacin del diseo y desarrollo y de cualquier accin que sea

necesaria

7.3.7 Resultados de la revisin de los cambios del diseo y desarrollo y de cualquier accinnecesaria

7.4.1 Resultados de las evaluaciones del proveedor y de cualquier accin necesaria que se

derive de las mismas

7.5.2 d) Segn se requiera por las organizaciones, demostrar la validacin de los procesos

donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de

seguimiento o medicin posteriores


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REGISTROS REQUERIDOS 9001

7.5.3 Identificacin nica del producto, cuando la trazabilidad sea un

requisito

7.5.4 Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o

que, de algn otro modo, se considere inadecuado para su uso

7.6 a) La base utilizada para la calibracin o la verificacin del equipo de

medicin cuando no existen patrones de medicin nacionales o

internacionales

7.6 Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte

que el equipo de medicin no est conforme con los requisitos

7.6 Resultados de la calibracin y la verificacin del equipo de medicin

8.2.2 Resultados de la auditoria interna y de las actividades de seguimiento8.2.4 Identificacin de la (s) persona (s) responsable (s) de la liberacin del

producto

8.3 Naturaleza de las no conformidades del producto y de cualquier accin

tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido

8.5.2 Resultados de la accin correctiva

8.5.3 Resultados de la accin preventiva


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55..11 CompromisoCompromiso dede lala direccindireccin..LaLa altaalta direccindireccin debedebe proporcionarproporcionar evidenciaevidencia dede susu compromisocompromiso concon eleldesarrollodesarrollo ee implantacinimplantacin deldel SGC,SGC, asas comocomo concon lala mejoramejora continuacontinua dede susuefectividadefectividad::a)a) comunicandocomunicando aa lala organizacinorganizacin lala importanciaimportancia dede satisfacersatisfacer tantotanto loslosrequisitosrequisitos deldel clientecliente comocomo loslos legaleslegales yy reglamentariosreglamentarios;;

b)b) estableciendoestableciendo lala polticapoltica dede lala calidadcalidad;;c)c) asegurandoasegurando queque sese establecenestablecen loslos objetivosobjetivos dede lala calidadcalidad;;d)d) llevandollevando aa cabocabo laslas revisionesrevisiones porpor lala direccindireccin;; yye)e) asegurandoasegurando lala disponibilidaddisponibilidad dede recursosrecursos..

55..22 EnfoqueEnfoque alal clientecliente..LaLa altaalta direccindireccin debedebe asegurarseasegurarse dede queque loslos requisitosrequisitos deldel clientecliente sesedeterminandeterminan yy sese cumplencumplen concon elel propsitopropsito dede aumentaraumentar lala satisfaccinsatisfaccin deldelclientecliente (vanse(vanse 77..22..11.. yy 88..22..11..))..


5. Responsabilidad de la direccin.5. Responsabilidad de la direccin.


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55..33 PolticaPoltica dede lala calidadcalidad..LaLa altaalta direccindireccin debedebe asegurarseasegurarse dede queque lala polticapoltica dede lala calidadcalidad::a)a) eses adecuadaadecuada alal propsitopropsito dede lala organizacinorganizacin;;b)b) incluyeincluye unun compromisocompromiso dede cumplircumplir concon loslos requisitosrequisitos yy dede mejorarmejorarcontinuamentecontinuamente lala efectividadefectividad deldel SGCSGC;;c)c) proporcionaproporciona unun marcomarco dede referenciareferencia parapara establecerestablecer yy revisarrevisar loslos

objetivosobjetivos dede lala calidadcalidad;;d)d) eses comunicadacomunicada yy entendidaentendida dentrodentro dede lala organizacinorganizacin;; yye)e) eses revisadarevisada parapara susu continuacontinua adecuacinadecuacin..

POLITICA E CALI A

La Poltica de Calidad es el enunciado

de las intenciones, directrices y o jetivos

de una organizacin relacionados con la

calidad, formalmente definido y

documentado por la alta direccin.




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55..44 PlaneacinPlaneacin..55..44..11 ObjetivosObjetivos dede lala calidadcalidad..LaLa altaalta direccindireccin debedebe asegurarseasegurarse dede queque loslos objetivosobjetivos dede lala calidad,calidad,incluyendoincluyendo aquellosaquellos necesariosnecesarios parapara cumplircumplir loslos requisitosrequisitos parapara elel productoproducto(vase(vase 77..11 a),a), sese establecenestablecen enen laslas funcionesfunciones yy nivelesniveles pertinentespertinentes dentrodentrodede lala organizacinorganizacin.. LosLos objetivosobjetivos dede lala calidadcalidad debendeben serser mediblesmedibles yycoherentescoherentes concon lala polticapoltica dede lala calidadcalidad..

Poltica de Calidad y O jetivos de Calidad

Poltica de

Calidad

O jetivos de Calidad

Congruentes con la poltica de calidad.

elevantes para el cumplimiento de la poltica de calidad.

elevantes para el mejoramiento continuo del sistema.

edi les.

Pueden tener un impacto positivo en:

- la calidad del producto,

- la efectividad de la operacin,

- el desempeo financiero,

- la satisfaccion de los clientes y dems entidades interesadas.

Intenciones generales

en materia de calidad

Formalmente definida

por la alta direccin




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44

55..44..22 PlaneacinPlaneacin deldel sistemasistema dede gestingestin dede lala calidadcalidad..LaLa altaalta direccindireccin debedebe asegurarseasegurarse dede queque::a)a) lala planeacinplaneacin deldel SGCSGC sese realizarealiza concon elel finfin dede cumplircumplir loslos requisitosrequisitoscitadoscitados enen 44..11,, asas comocomo loslos objetivosobjetivos dede lala calidadcalidad ;; yyb)b) sese mantienemantiene lala integridadintegridad deldel SGCSGC cuandocuando sese planificanplanifican ee implementanimplementancambioscambios enen steste..

55..55 Responsabilidad,Responsabilidad, autoridadautoridad yy comunicacincomunicacin..55..55..11 ResponsabilidadResponsabilidad yy autoridadautoridad..LaLa altaalta direccindireccin debedebe asegurarseasegurarse dede queque laslas responsabilidadesresponsabilidades yyautoridadesautoridades estnestn definidasdefinidas yy sonson comunicadascomunicadas dentrodentro dede lala organizacinorganizacin..




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55..55..22 RepresentanteRepresentante dede lala direccindireccin..LaLa altaalta direccindireccin debedebe designardesignar unun miembromiembro dede lala direccindireccin quien,quien, conconindependenciaindependencia dede otrasotras responsabilidades,responsabilidades, debedebe tenertener lala responsabilidadresponsabilidad yyautoridadautoridad queque incluyaincluya::a)a) asegurarseasegurarse dede queque sese establecen,establecen, implementanimplementan yy mantienenmantienen loslosprocesosprocesos necesariosnecesarios parapara elel SGCSGC;;

b)b) informarinformar aa lala altaalta direccindireccin sobresobre elel desempeodesempeo deldel SGCSGC yy dede cualquiercualquiernecesidadnecesidad dede mejoramejora;; yyc)c) asegurarseasegurarse dede queque sese promuevapromueva lala sensibilizacinsensibilizacin dede loslos requisitosrequisitos deldelclientecliente enen todostodos loslos nivelesniveles dede lala organizacinorganizacin..

55..55..33 ComunicacinComunicacin internainterna..

LaLa altaalta direccindireccin debedebe asegurarseasegurarse dede queque sese establecenestablecen loslos procesosprocesos dedecomunicacincomunicacin apropiadosapropiados dentrodentro dede lala organizacinorganizacin yy dede queque lalacomunicacincomunicacin sese efectaefecta considerandoconsiderando lala efectividadefectividad deldel SGCSGC..




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55..66 RevisinRevisin porpor lala direccindireccin..55..66..11 GeneralidadesGeneralidades..LaLa altaalta direccindireccin debe,debe, aa intervalosintervalos planificados,planificados, revisarrevisar elel SGCSGC dede lalacalidadcalidad dede lala organizacin,organizacin, parapara asegurarseasegurarse dede susu adecuacinadecuacin yy efectividadefectividadcontinuascontinuas.. LaLa revisinrevisin debedebe incluirincluir lala evaluacinevaluacin dede laslas oportunidadesoportunidades dedemejoramejora yy lala necesidadnecesidad dede efectuarefectuar cambioscambios enen elel SGC,SGC, incluyendoincluyendo lala

polticapoltica dede lala calidadcalidad yy loslos objetivosobjetivos dede lala calidadcalidad..DebenDeben mantenersemantenerse registrosregistros dede laslas revisionesrevisiones porpor lala direccindireccin (vase(vase44..22..44)).. Eval aci l i t a i i tr aci la ali ad

I

i

t

ade

alidad

Documentado

Operaci

n

Normal

DECUACION

EFECTI

IDAD

CUMPLIMIENTO

Resultados

- Auditoraal sistemadecalidad

- Revisi ndel sistemadecalidadpor laaltadirecci n

- Autoevaluaci n




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55..66..22 InformacinInformacin parapara lala revisinrevisin..LaLa informacininformacin dede entradaentrada parapara lala revisinrevisin porpor lala direccindireccin debedebe incluirincluir::a)a) resultadosresultados dede auditoriasauditorias;;b)b) retroalimentacinretroalimentacin deldel clientecliente;;c)c) desempeodesempeo dede loslos procesosprocesos yy conformidadconformidad deldel productoproducto;;d)d) estadoestado dede laslas accionesacciones correctivascorrectivas yy preventivaspreventivas;;

e)e) accionesacciones dede seguimientoseguimiento dede revisionesrevisiones porpor lala direccindireccin previasprevias;;f)f) cambioscambios queque podranpodran afectarafectar alal sistemasistema dede gestingestin dede lala calidadcalidad;; yyg)g) recomendacionesrecomendaciones parapara lala mejoramejora..

55..66..33 ResultadosResultados dede lala revisinrevisin..

LosLos resultadosresultados dede lala revisinrevisin porpor lala direccindireccin debendeben incluirincluir todastodas laslasdecisionesdecisiones yy accionesacciones relacionadasrelacionadas concon::a)a) lala mejoramejora dede lala efectividadefectividad deldel SGCSGC yy sussus procesosprocesos;;b)b) lala mejoramejora deldel productoproducto enen relacinrelacin concon loslos requisitosrequisitos deldel clientecliente;; yyc)c) laslas necesidadesnecesidades dede recursosrecursos..




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66..11 ProvisinProvisin dede recursosrecursos..LaLa organizacinorganizacin debedebe determinardeterminar yy proporcionarproporcionar loslos recursosrecursos necesariosnecesariosparapara::a)a) implementarimplementar yy mantenermantener elel SGCSGC yy mejorarmejorar continuamentecontinuamente susuefectividadefectividad;; yyb)b) aumentaraumentar lala satisfaccinsatisfaccin deldel clientecliente mediantemediante elel cumplimientocumplimiento dede sussus

requisitosrequisitos..

66..22 RecursosRecursos humanoshumanos..66..22..11 GeneralidadesGeneralidades..ElEl personalpersonal queque realicerealice trabajostrabajos queque afectenafecten aa lala calidadcalidad deldel productoproducto debedebeserser calificadocalificado concon basebase enen lala educacin,educacin, formacin,formacin, habilidadeshabilidades yy

experienciaexperiencia apropiadasapropiadas


6. Gestin de los recursos.6. Gestin de los recursos.


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66..22 RecursosRecursos humanoshumanos..66..22..22 Calificacin,Calificacin, sensibilizacinsensibilizacin yy formacinformacin..LaLa organizacinorganizacin debedebe::a)a) determinardeterminar lala calificacincalificacin necesarianecesaria parapara elel personalpersonal queque realizarealiza trabajostrabajosqueque afectanafectan aa lala calidadcalidad deldel productoproducto;;b)b) proporcionarproporcionar formacinformacin oo tomartomar accionesacciones parapara satisfacersatisfacer dichasdichas

necesidadesnecesidades;;c)c) evaluarevaluar lala efectividadefectividad dede lala accionesacciones tomadastomadas;;d)d) asegurarseasegurarse dede queque susu personalpersonal eses conscienteconsciente dede lala pertinenciapertinencia eeimportanciaimportancia dede sussus actividadesactividades yy dede cmocmo contribuyencontribuyen alal logrologro dede loslosobjetivosobjetivos dede lala calidadcalidad;; yye)e) mantenermantener loslos registrosregistros apropiadosapropiados dede lala educacin,educacin, formacin,formacin,

habilidadeshabilidades yy experienciaexperiencia (vase(vase 44..22..44))..




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Definici

nde func iones,

responsabilidades

actividades

Definici

nde requ isitos de

ca lificac i

nparael puesto

Ev aluac i

nde los

conocim ientos,

ab ilidades

experienc iaactuales vs .

Requisitos deca lificac i

n

Detecc i

nde necesidadesde

capacitac i

n

An lisisde lascausas

de nocon formidades

Evalua ci nde ldesempeo

ind ividu al

Planeaci nde la

capacitac i n

Ejecuci nde la

capacitac i n

Capacitaci ndel Personal

erifica ci nde la

efectividad de la

capacitac i n



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66..33 InfraestructuraInfraestructura..LaLa organizacinorganizacin debedebe determinar,determinar, proporcionarproporcionar yy mantenermantener lalainfraestructurainfraestructura necesarianecesaria parapara lograrlograr lala conformidadconformidad concon loslos requisitosrequisitos deldelproductoproducto..LaLa infraestructurainfraestructura incluye,incluye, cuandocuando seasea aplicableaplicable::a)a) edificios,edificios, espacioespacio dede trabajotrabajo yy serviciosservicios asociadosasociados..

b)b) equipoequipo parapara loslos procesos,procesos, (tanto(tanto hardwarehardware comocomo software)software);; yyc)c) serviciosservicios dede apoyoapoyo (tales(tales comocomo transportetransporte oo comunicacin)comunicacin)..

66..44 AmbienteAmbiente dede trabajotrabajo..LaLa organizacinorganizacin debedebe determinardeterminar yy administraradministrar elel ambienteambiente dede trabajotrabajonecesarionecesario parapara lograrlograr lala conformidadconformidad concon loslos requisitosrequisitos deldel productoproducto..




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77..11 PlaneacinPlaneacin dede lala realizacinrealizacin deldel productoproducto..LaLa organizacinorganizacin debedebe planearplanear yy desarrollardesarrollar loslos procesosprocesos necesariosnecesariosparapara lala realizacinrealizacin deldel productoproducto.. LaLa planeacinplaneacin dede lala realizacinrealizacin deldelproductoproducto debedebe serser coherentecoherente concon loslos requisitosrequisitos dede loslos otrosotros procesosprocesosdeldel SGCSGC (vase(vase 44..11))..DuranteDurante lala planeacinplaneacin dede lala realizacinrealizacin deldel producto,producto, lala organizacinorganizacin

debedebe determinar,determinar, cuandocuando seasea apropiado,apropiado, lolo siguientesiguiente::a)a) loslos objetivosobjetivos dede lala calidadcalidad yy loslos requisitosrequisitos parapara elel productoproducto..b)b) lala necesidadnecesidad dede establecerestablecer procesos,procesos, documentosdocumentos yy dedeproporcionarproporcionar recursosrecursos especficosespecficos parapara elel productoproducto;;c)c) laslas actividadesactividades requeridasrequeridas dede verificacin,verificacin, validacin,validacin,seguimiento,seguimiento, inspeccininspeccin yy ensayo/pruebaensayo/prueba especficasespecficas parapara elel

producto,producto, asas comocomo loslos criterioscriterios parapara lala aceptacinaceptacin deldel mismomismo;; yyd)d) loslos registrosregistros queque seansean necesariosnecesarios parapara proporcionarproporcionar evidenciasevidencias dedequeque loslos procesosprocesos dede realizacinrealizacin yy elel productoproducto resultanteresultante cumplencumplen loslosrequisitosrequisitos (vase(vase 44..22..44))..


7. Realizacin del producto.7. Realizacin del producto.


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77..11 PlaneacinPlaneacin dede lala realizacinrealizacin deldel productoproductoElEl resultadoresultado dede estaesta planeacinplaneacin debedebe presentarsepresentarse dede formaforma adecuadaadecuada paraparalala metodologametodologa dede operacinoperacin dede lala organizacinorganizacin..

77..22 ProcesosProcesos relacionadosrelacionados concon elel clientecliente..77..22..11 DeterminacinDeterminacin dede loslos requisitosrequisitos relacionadosrelacionados concon elel productoproducto..

LaLa organizacinorganizacin debedebe determinardeterminar::a)a) loslos requisitosrequisitos especificadosespecificados porpor elel cliente,cliente, incluyendoincluyendo loslos requisitosrequisitos paraparalaslas actividadesactividades dede entregaentrega yy laslas posterioresposteriores aa lala mismamisma::b)b) loslos requisitosrequisitos nono establecidosestablecidos porpor elel cliente,cliente, peropero necesariosnecesarios parapara elel usousoespecificadoespecificado oo parapara elel usouso previsto,previsto, cuandocuando seasea conocidoconocido;;c)c) loslos requisitosrequisitos legaleslegales yy reglamentariosreglamentarios relacionadosrelacionados concon elel productoproducto;; yyd)d) cualquiercualquier requisitorequisito adicionaladicional determinadodeterminado porpor lala organizacinorganizacin..




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77..22..22 RevisinRevisin dede loslos requisitosrequisitos relacionadosrelacionados concon elel productoproducto..LaLa organizacinorganizacin debedebe revisarrevisar loslos requisitosrequisitos relacionadosrelacionados concon elel productoproducto..EstaEsta revisinrevisin debedebe efectuarseefectuarse antesantes dede queque lala organizacinorganizacin sese comprometacomprometaaa proporcionarproporcionar unun productoproducto alal clientecliente (por(por ejemploejemplo envoenvo dede ofertas,ofertas,aceptacinaceptacin dede contratoscontratos oo pedidos,pedidos, aceptacinaceptacin dede cambioscambios enen loslos contratoscontratosoo pedidos)pedidos) yy debedebe asegurarseasegurarse dede queque::a)a) estnestn definidosdefinidos loslos requisitosrequisitos deldel productoproducto;;b)b) estnestn resueltasresueltas laslas diferenciasdiferencias existentesexistentes entreentre loslos requisitosrequisitos deldelcontratocontrato oo pedidopedido yy loslos expresadosexpresados previamentepreviamente;; yyc)c) lala organizacinorganizacin tienetiene lala capacidadcapacidad parapara cumplircumplir concon loslos requisitosrequisitosdefinidosdefinidos..DebenDeben mantenersemantenerse registrosregistros dede loslos resultadosresultados dede lala revisinrevisin yy dede laslasaccionesacciones originadasoriginadas porpor lala mismamisma (vase(vase 44..22..44..))..CuandoCuando elel clientecliente nono proporcioneproporcione unauna declaracindeclaracin documentadadocumentada dede loslosrequisitos,requisitos, lala organizacinorganizacin debedebe confirmarconfirmar loslos requisitosrequisitos deldel clientecliente antesantesdede lala aceptacinaceptacin..




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77..22..22 RevisinRevisin dede loslos requisitosrequisitos relacionadosrelacionados concon elel productoproductoCuandoCuando sese cambiencambien loslos requisitosrequisitos deldel producto,producto, lala organizacinorganizacin debedebeasegurarseasegurarse dede queque lala documentacindocumentacin pertinentepertinente seasea modificadamodificada yy dede queque elelpersonalpersonal correspondientecorrespondiente seasea conscienteconsciente dede loslos requisitosrequisitos modificadosmodificados..

77..22..33 ComunicacinComunicacin concon elel clientecliente..

LaLa organizacinorganizacin debedebe determinardeterminar ee implementarimplementar disposicionesdisposiciones eficaceseficacesparapara lala comunicacincomunicacin concon loslos clientes,clientes, relativasrelativas aa::a)a) lala informacininformacin sobresobre elel productoproducto;;b)b) laslas consultas,consultas, contratoscontratos oo atencinatencin dede pedidos,pedidos, incluyendoincluyendo laslasmodificacionesmodificaciones;; yyc)c) lala retroalimentacinretroalimentacin deldel cliente,cliente, incluyendoincluyendo sussus quejasquejas..




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77..33 DiseoDiseo yy desarrollodesarrollo..77..33..11 PlaneacinPlaneacin deldel diseodiseo yy desarrollodesarrollo..LaLa organizacinorganizacin debedebe planearplanear yy controlarcontrolar elel DiseoDiseo yy desarrollodesarrollo deldelproductoproducto..DuranteDurante lala planeacinplaneacin deldel diseodiseo yy desarrollodesarrollo lala organizacinorganizacin debedebedeterminardeterminar::

a)a) laslas etapasetapas deldel diseodiseo yy desarrollodesarrollo;;b)b) lala revisin,revisin, verificacinverificacin yy validacin,validacin, apropiadasapropiadas parapara cadacada etapaetapa deldeldiseodiseo yy desarrollodesarrollo;; yyc)c) laslas responsabilidadesresponsabilidades yy autoridadesautoridades parapara elel diseodiseo yy desarrollodesarrollo..LaLa organizacinorganizacin debedebe administraradministrar laslas interfasesinterfases entreentre loslos diferentesdiferentes gruposgruposinvolucradosinvolucrados enen elel diseodiseo yy desarrollodesarrollo parapara asegurarasegurar unauna comunicacincomunicacin

eficazeficaz yy unauna claraclara asignacinasignacin dede responsabilidadesresponsabilidades..LosLos resultadosresultados dede lala planeacinplaneacin debendeben actualizarse,actualizarse, segnsegn seasea apropiado,apropiado, aamedidamedida queque progresaprogresa elel diseodiseo yy desarrollodesarrollo..




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77..33..22 ElementosElementos dede entradaentrada parapara elel diseodiseo yy desarrollodesarrollo..DebenDeben determinarsedeterminarse loslos elementoselementos dede entradaentrada relacionadosrelacionados concon loslosrequisitosrequisitos deldel productoproducto yy mantenersemantenerse registrosregistros (vase(vase 44..22..44..)).. EstosEstoselementoselementos dede entradaentrada debendeben incluirincluir::a)a) loslos requisitosrequisitos funcionalesfuncionales yy dede desempeodesempeo;;b)b) loslos requisitosrequisitos legaleslegales yy reglamentariosreglamentarios aplicablesaplicables;;

c)c) lala informacininformacin provenienteproveniente dede diseosdiseos previosprevios similares,similares, cuandocuando seaseaaplicableaplicable;; yyd)d) cualquiercualquier otrootro requisitorequisito esencialesencial parapara elel diseodiseo yy desarrollodesarrollo..EstosEstos elementoselementos debendeben revisarserevisarse parapara verificarverificar susu adecuacinadecuacin.. LosLosrequisitosrequisitos debendeben estarestar completos,completos, sinsin ambigedadesambigedades yy nono debendeben sersercontradictorioscontradictorios..

77..33..33 ResultadosResultados deldel diseodiseo yy desarrollodesarrollo..LosLos resultadosresultados deldel diseodiseo yy desarrollodesarrollo debendeben proporcionarseproporcionarse dede taltal maneramaneraqueque permitanpermitan lala verificacinverificacin respectorespecto aa loslos elementoselementos dede entradaentrada parapara eleldiseodiseo yy desarrollo,desarrollo, yy debendeben aprobarseaprobarse antesantes dede susu liberacinliberacin..




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77..33..33 ResultadosResultados deldel diseodiseo yy desarrollodesarrolloLosLos resultadosresultados deldel diseodiseo yy desarrollodesarrollo debendeben::a)a) cumplircumplir loslos requisitosrequisitos dede loslos elementoselementos dede entradaentrada parapara elel diseodiseo yydesarrollodesarrollo;;b)b) proporcionarproporcionar informacininformacin apropiadaapropiada parapara lala compra,compra, lala produccinproduccin yy lalaprestacinprestacin deldel servicioservicio;;

c)c) contenercontener oo hacerhacer referenciareferencia aa loslos criterioscriterios dede aceptacinaceptacin deldel productoproducto;; yyd)d) especificarespecificar laslas caractersticascaractersticas deldel productoproducto queque sonson esencialesesenciales parapara elelusouso seguroseguro yy correctocorrecto..

77..33..44 RevisinRevisin deldel diseodiseo yy desarrollodesarrollo..EnEn laslas etapasetapas adecuadas,adecuadas, debendeben realizarserealizarse revisionesrevisiones sistemticassistemticas deldel

diseodiseo yy desarrollodesarrollo dede acuerdoacuerdo concon lolo planificadoplanificado (vase(vase 77..33..11)) parapara::a)a) evaluarevaluar lala capacidadcapacidad dede loslos resultadosresultados dede diseodiseo yy desarrollodesarrollo paraparacumplircumplir loslos requisitosrequisitos;; eeb)b) identificaridentificar cualquiercualquier problemaproblema yy proponerproponer laslas accionesacciones necesariasnecesarias..




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77..33..44 RevisinRevisin deldel diseodiseo yy desarrollodesarrollo LosLos participantesparticipantes enen dichasdichas revisionesrevisiones debendeben incluirincluir representantesrepresentantes dede laslasfuncionesfunciones relacionadasrelacionadas concon la(s)la(s) etapa(s)etapa(s) dede diseodiseo queque sese est(n)est(n)revisandorevisando.. DebenDeben mantenersemantenerse registrosregistros dede loslos resultadosresultados dede laslas revisionesrevisionesyy dede cualquiercualquier accinaccin necesarianecesaria (vase(vase 44..22..44..))..

77..33..55 VerificacinVerificacin deldel diseodiseo yy desarrollodesarrollo..SeSe debedebe realizarrealizar lala verificacin,verificacin, dede acuerdoacuerdo concon lolo planificadoplanificado (vase(vase77..33..11),), parapara asegurarseasegurarse dede queque loslos resultadosresultados deldel diseodiseo yy desarrollodesarrollocumplencumplen loslos requisitosrequisitos dede loslos elementoselementos dede entradaentrada deldel diseodiseo yy desarrollodesarrollo..DebenDeben mantenersemantenerse registrosregistros dede loslos resultadosresultados dede lala verificacinverificacin yy dedecualquiercualquier accinaccin queque seasea necesarianecesaria (vase(vase 44..22..44))..




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77..33..66 ValidacinValidacin deldel diseodiseo yy desarrollodesarrollo..SeSe debedebe realizarrealizar lala validacinvalidacin deldel diseodiseo yy desarrollodesarrollo dede acuerdoacuerdo concon loloplanificadoplanificado (vase(vase 77..33..11),), parapara asegurarseasegurarse dede queque elel productoproducto resultanteresultanteeses capazcapaz dede satisfacersatisfacer loslos requisitosrequisitos parapara susu aplicacinaplicacin especificadaespecificada oo usousoprevisto,previsto, cuandocuando seasea conocidoconocido.. SiempreSiempre queque seasea factible,factible, lala validacinvalidacindebedebe completarsecompletarse antesantes dede lala entregaentrega oo implantacinimplantacin deldel productoproducto.. DebenDebenmantenersemantenerse registrosregistros dede loslos resultadosresultados dede lala validacinvalidacin yy dede cualquiercualquier

accinaccin queque seasea necesarianecesaria (vase(vase 44..22..44))..

77..33..77 ControlControl dede loslos cambioscambios deldel diseodiseo yy desarrollodesarrollo..LosLos cambioscambios dede diseodiseo yy desarrollodesarrollo debendeben identificarseidentificarse yy debendebenmantenersemantenerse registrosregistros.. LosLos cambioscambios debendeben revisarse,revisarse, verificarseverificarse yy validarse,validarse,segnsegn seasea apropiado,apropiado, yy aprobarseaprobarse antesantes dede susu implantacinimplantacin.. LaLa revisinrevisin

dede loslos cambioscambios deldel diseodiseo yy desarrollodesarrollo debedebe incluirincluir lala evaluacinevaluacin deldel efectoefectodede loslos cambioscambios enen laslas partespartes constitutivasconstitutivas yy enen elel productoproducto yaya entregadoentregado..DebenDeben mantenersemantenerse registrosregistros dede loslos resultadosresultados dede lala revisinrevisin dede losloscambioscambios yy dede cualquiercualquier accinaccin queque seasea necesarianecesaria (vase(vase 44..22..44))




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77..44 ComprasCompras..77..44..11 ProcesoProceso dede comprascompras..LaLa organizacinorganizacin debedebe asegurarseasegurarse dede queque elel productoproducto adquiridoadquirido cumplecumple loslosrequisitosrequisitos dede compracompra especificadosespecificados.. ElEl tipotipo yy alcancealcance deldel controlcontrol aplicadoaplicadoalal proveedorproveedor yy alal productoproducto adquiridoadquirido debedebe dependerdepender deldel impactoimpacto deldelproductoproducto adquiridoadquirido enen lala posteriorposterior realizacinrealizacin deldel productoproducto oo sobresobre elelproductoproducto finalfinal..

LaLa organizacinorganizacin debedebe evaluarevaluar yy seleccionarseleccionar loslos proveedoresproveedores enen funcinfuncin dedesusu capacidadcapacidad parapara suministrarsuministrar productosproductos dede acuerdoacuerdo concon loslos requisitosrequisitos dedelala organizacinorganizacin.. DebenDeben establecerseestablecerse loslos criterioscriterios parapara lala seleccin,seleccin, lalaevaluacinevaluacin yy lala rere--evaluacinevaluacin.. DebenDeben mantenersemantenerse loslos registrosregistros dede loslosresultadosresultados dede laslas evaluacionesevaluaciones yy dede cualquiercualquier accinaccin necesarianecesaria queque sese

derivederive dede laslas mismasmismas (vase(vase 44..22..44))..




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77..44..22 InformacinInformacin dede laslas comprascompras..LaLa informacininformacin dede laslas comprascompras debedebe describirdescribir elel productoproducto aa comprar,comprar,incluyendo,incluyendo, cuandocuando seasea apropiadoapropiado::a)a) requisitosrequisitos parapara lala aprobacinaprobacin deldel producto,producto, procedimientos,procedimientos, procesosprocesos yyequiposequipos;;b)b) requisitosrequisitos parapara lala calificacincalificacin deldel personalpersonal;; yy

c)c) requisitosrequisitos deldel sistemasistema dede gestingestin dede lala calidadcalidad..LaLa organizacinorganizacin debedebe asegurarseasegurarse dede lala adecuacinadecuacin dede loslos requisitosrequisitos dedecompracompra especificadosespecificados antesantes dede comunicrseloscomunicrselos alal proveedorproveedor..

77..44..33 VerificacinVerificacin dede loslos productosproductos compradoscomprados..LaLa organizacinorganizacin debedebe establecerestablecer ee implementarimplementar lala inspeccininspeccin uu otrasotras

actividadesactividades necesariasnecesarias parapara asegurarseasegurarse dede queque elel productoproducto compradocompradocumplecumple loslos requisitosrequisitos dede compracompra especificadosespecificados..



i d i d l lid di d i d l lid d


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77..44..33 VerificacinVerificacin dede loslos productosproductos compradoscomprados CuandoCuando lala organizacinorganizacin oo susu clientecliente quieranquieran llevarllevar aa cabocabo lala verificacinverificacin enenlaslas instalacionesinstalaciones deldel proveedor,proveedor, lala organizacinorganizacin debedebe establecerestablecer enen lalainformacininformacin dede compracompra laslas disposicionesdisposiciones parapara lala verificacinverificacin pretendidapretendida yyelel mtodomtodo parapara lala liberacinliberacin deldel productoproducto..

Pro cto

iri o

I s mos

Pro cto

Termi a o

PR VEED RES Orga izaci CLIENTES

ADQUISICIONES

Verificaci el

Pro cto Adquirido



ISO 9001ISO 9001 20082008 Si d G i d l C lid dSi d G i d l C lid d


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77..55..11 ControlControl dede lala produccinproduccin yy dede lala prestacinprestacin deldel servicioservicio..LaLa organizacinorganizacin debedebe planearplanear yy llevarllevar aa cabocabo lala produccinproduccin yy lala prestacinprestacindeldel servicioservicio bajobajo condicionescondiciones controladascontroladas.. LasLas condicionescondiciones controladascontroladasdebendeben incluir,incluir, cuandocuando seasea aplicableaplicable::a)a) lala disponibilidaddisponibilidad dede informacininformacin queque describadescriba laslas caractersticascaractersticas deldelproductoproducto;;b)b) lala disponibilidaddisponibilidad dede instruccionesinstrucciones dede trabajo,trabajo, cuandocuando seasea necesarionecesario;;c)c) elel usouso deldel equipoequipo apropiadoapropiado;;d)d) lala disponibilidaddisponibilidad yy usouso dede dispositivosdispositivos dede seguimientoseguimiento yy medicinmedicin..e)e) lala implantacinimplantacin deldel seguimientoseguimiento yy dede lala medicinmedicin;; yyf)f) lala implantacinimplantacin dede actividadesactividades dede liberacin,liberacin, entregaentrega yy posterioresposteriores aa lalaentregaentrega..



ISO 9001ISO 9001 20082008 Si t d G ti d l C lid dSi t d G ti d l C lid d


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IMPORTANCIA DELCONTROL DELPROCESO

SATISFACCION

DELCLIENTE

CARACTERISTICAS

DECALIDAD DEL

SERVICIO

FACTORESCLAVE

DELPROCESO DELA

PRESTACION DEL

SERVICIO

Oportunidad

Tiempo de entrega/espera

Esttica ambiental

Confiabilidad

Seguridad

Tiempo de servicio / proceso

Cumplimiento de losrequisitos legales y

regulatorios aplicables

Credibilidad

Efectividad

Comunicacin e

informacin.

Cortesa Higiene

Comunicacin / informacin

Ambiente laboral

Cumplimiento deprocedimientos adecuados

Sistemas y equipos

apropiados

Criterios prcticos y claros

para la prestacindel servicio.

Conducta del personalCapacitacin

Motivacin




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77..55..22 ValidacinValidacin dede loslos procesosprocesos dede lala produccinproduccin yy dede lala prestacinprestacindeldel servicioservicio..LaLa organizacinorganizacin debedebe validarvalidar aquellosaquellos procesosprocesos dede produccinproduccin yy dedeprestacinprestacin deldel servicioservicio dondedonde loslos productosproductos resultantesresultantes nono puedanpuedanverificarseverificarse mediantemediante actividadesactividades dede seguimientoseguimiento oo medicinmedicin posterioresposteriores..EstoEsto incluyeincluye aa cualquiercualquier procesoproceso enen elel queque laslas deficienciasdeficiencias sese haganhaganaparentesaparentes nicamentenicamente despusdespus dede queque elel productoproducto estest siendosiendo utilizadoutilizado oo

sese hayahaya prestadoprestado elel servicioservicio..LaLa validacinvalidacin debedebe demostrardemostrar lala capacidadcapacidad dede estosestos procesosprocesos parapara alcanzaralcanzarloslos resultadosresultados planificadosplanificados..LaLa organizacinorganizacin debedebe establecerestablecer laslas disposicionesdisposiciones parapara estosestos procesos,procesos,incluyendo,incluyendo, cuandocuando seasea aplicableaplicable::a)a) loslos criterioscriterios definidosdefinidos parapara lala revisinrevisin yy aprobacinaprobacin dede loslos procesosprocesos;;

b)b) lala aprobacinaprobacin dede equiposequipos yy calificacincalificacin deldel personalpersonal;;c)c) elel usouso dede mtodosmtodos yy procedimientosprocedimientos especficosespecficos;;d)d) loslos requisitosrequisitos dede loslos registrosregistros (vase(vase 44..22..44));; yye)e) lala revalidacinrevalidacin..





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77..55..33 IdentificacinIdentificacin yy rastreabilidadrastreabilidad..CuandoCuando seasea apropiado,apropiado, lala organizacinorganizacin debedebe identificaridentificar elel productoproducto porpormediosmedios adecuados,adecuados, aa travstravs dede todatoda lala realizacinrealizacin deldel productoproducto..LaLa organizacinorganizacin debedebe identificaridentificar elel estadoestado deldel productoproducto concon respectorespecto aa loslosrequisitosrequisitos dede seguimientoseguimiento yy medicinmedicin..CuandoCuando lala rastreabilidadrastreabilidad seasea unun requisito,requisito, lala organizacinorganizacin debedebe controlarcontrolar yyregistrarregistrar lala identificacinidentificacin nicanica deldel productoproducto (vase(vase 44..22..44))..

77..55..44 PropiedadPropiedad deldel clientecliente..LaLa organizacinorganizacin debedebe cuidarcuidar loslos bienesbienes queque sonson propiedadpropiedad deldel clienteclientemientrasmientras estnestn bajobajo elel controlcontrol dede lala organizacinorganizacin oo estnestn siendosiendo utilizadosutilizadosporpor lala mismamisma.. LaLa organizacinorganizacin debedebe identificar,identificar, verificar,verificar, protegerproteger yysalvaguardarsalvaguardar loslos bienesbienes queque sonson propiedadpropiedad deldel cliente,cliente, suministradossuministrados paraparasusu utilizacinutilizacin oo incorporacinincorporacin dentrodentro deldel productoproducto.. CualquierCualquier bienbien queque seaseapropiedadpropiedad deldel clientecliente queque sese pierda,pierda, deterioredeteriore oo queque dede algnalgn otrootro modomodo seseconsidereconsidere inadecuadoinadecuado parapara susu usouso debedebe serser registradoregistrado (vase(vase 44..22..44)) yycomunicadocomunicado alal clientecliente..NOTANOTA:: LaLa propiedadpropiedad deldel clientecliente puedepuede incluirincluir lala propiedadpropiedad intelectualintelectual..



ISO 9001ISO 9001:2008:2008 Sistemas de Gestin de la CalidadSistemas de Gestin de la Calidad


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Productos

Adquiridos

Insumos

Producto

Terminado

PROVEEDORES Organizacin CLIENTES

PRODUCTOSPROPIEDAD

DELCLIENTE




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77..55..55 PreservacinPreservacin deldel productoproducto..LaLa organizacinorganizacin debedebe preservarpreservar lala conformidadconformidad deldel productoproducto durantedurante elelprocesoproceso internointerno yy lala entregaentrega alal destinodestino previstoprevisto.. EstaEsta preservacinpreservacin debedebeincluirincluir lala identificacin,identificacin, manejo,manejo, embalaje,embalaje, almacenamientoalmacenamiento yy proteccinproteccin..LaLa preservacinpreservacin debedebe aplicarseaplicarse tambintambin aa laslas partespartes constitutivasconstitutivas dede ununproductoproducto..

77..66 ControlControl dede loslos dispositivosdispositivos dede seguimientoseguimiento yy dede medicinmedicin..LaLa organizacinorganizacin debedebe determinardeterminar elel seguimientoseguimiento yy lala medicinmedicin aa realizar,realizar, yyloslos dispositivosdispositivos dede medicinmedicin yy seguimientoseguimiento necesariosnecesarios parapara proporcionarproporcionar lalaevidenciaevidencia dede lala conformidadconformidad deldel productoproducto concon loslos requisitosrequisitos determinadosdeterminados(vase(vase 77..22..11))..LaLa organizacinorganizacin debedebe establecerestablecer procesosprocesos parapara asegurarseasegurarse dede queque elelseguimientoseguimiento yy medicinmedicin puedenpueden realizarserealizarse yy sese realizanrealizan dede unauna maneramaneracoherentecoherente concon loslos requisitosrequisitos dede seguimientoseguimiento yy medicinmedicin..





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77..66 ControlControl dede loslos dispositivosdispositivos dede seguimientoseguimiento yy dede medicinmedicin

CuandoCuando seasea necesarionecesario asegurarseasegurarse dede lala validezvalidez dede loslos resultados,resultados, elel equipoequipodede medicinmedicin debedebe::a)a) calibrarsecalibrarse oo verificarseverificarse aa intervalosintervalos especificadosespecificados oo antesantes dede susuutilizacin,utilizacin, comparadocomparado concon patronespatrones dede medicinmedicin trazablestrazables aa patronespatrones dedemedicinmedicin nacionalesnacionales oo internacionalesinternacionales;; cuandocuando nono existanexistan talestales patronespatronesdebedebe registrarseregistrarse lala basebase utilizadautilizada parapara lala calibracincalibracin oo lala verificacinverificacin;;

b)b) ajustarseajustarse oo reajustarsereajustarse segnsegn seasea necesarionecesario;;c)c) identificarseidentificarse parapara poderpoder determinardeterminar elel estadoestado dede calibracincalibracin::d)d) protegerseprotegerse contracontra ajustesajustes queque pudieranpudieran invalidarinvalidar elel resultadoresultado dede lalamedicinmedicin;; yye)e) protegerseprotegerse contracontra loslos daosdaos yy elel deteriorodeterioro durantedurante elel manejo,manejo, elelmantenimientomantenimiento yy elel almacenamientoalmacenamiento..





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77..66 ControlControl dede loslos dispositivosdispositivos dede seguimientoseguimiento yy dede medicinmedicinAdems,Adems, lala organizacinorganizacin debedebe evaluarevaluar yy registrarregistrar lala validezvalidez dede loslosresultadosresultados dede laslas medicionesmediciones anterioresanteriores cuandocuando sese detectedetecte queque elel equipoequiponono estest conformeconforme concon loslos requisitosrequisitos.. LaLa organizacinorganizacin debedebe tomartomar laslasaccionesacciones apropiadasapropiadas sobresobre elel equipoequipo yy sobresobre cualquiercualquier productoproducto afectadoafectado..DebenDeben mantenersemantenerse registrosregistros dede loslos resultadosresultados dede lala calibracincalibracin yy lalaverificacinverificacin (vase(vase 44..22..44))..

DebeDebe confirmarseconfirmarse lala capacidadcapacidad dede loslos programasprogramas informticosinformticos paraparasatisfacersatisfacer susu aplicacinaplicacin previstaprevista cuandocuando stosstos sese utilicenutilicen enen laslas actividadesactividadesdede seguimientoseguimiento yy medicinmedicin dede loslos requisitosrequisitos especificadosespecificados.. EstoEsto debedebellevarsellevarse aa cabocabo antesantes dede iniciariniciar susu utilizacinutilizacin yy confirmarseconfirmarse dede nuevonuevocuandocuando seasea necesarionecesario..





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88..11 GeneralidadesGeneralidades..

LaLa organizacinorganizacin debedebe planearplanear ee implementarimplementar loslos procesosprocesos dedeseguimiento,seguimiento, medicin,medicin, anlisisanlisis yy mejoramejora necesariosnecesarios parapara::a)a) demostrardemostrar lala conformidadconformidad deldel productoproducto;;b)b) asegurarseasegurarse dede lala conformidadconformidad deldel sistemasistema dede gestingestin dede lalacalidadcalidad;; yyc)c) mejorarmejorar continuamentecontinuamente lala efectividadefectividad deldel sistemasistema dede gestingestin dedelala calidadcalidad..EstoEsto debedebe comprendercomprender lala determinacindeterminacin dede loslos mtodosmtodos aplicables,aplicables,incluyendoincluyendo laslas tcnicastcnicas estadsticas,estadsticas, yy elel alcancealcance dede susu utilizacinutilizacin..

88..22 SeguimientoSeguimiento yy medicinmedicin..

88..22..11 SatisfaccinSatisfaccin deldel clientecliente..ComoComo unauna dede laslas medidasmedidas deldel desempeodesempeo deldel sistemasistema dede gestingestindede lala calidad,calidad, lala organizacinorganizacin debedebe realizarrealizar elel seguimientoseguimiento dede lalainformacininformacin relativarelativa aa lala percepcinpercepcin deldel clientecliente concon respectorespecto alalcumplimientocumplimiento dede sussus requisitosrequisitos porpor parteparte dede lala organizacinorganizacin..DebenDeben determinarsedeterminarse loslos mtodosmtodos parapara obtenerobtener yy utilizarutilizar dichadichainformacininformacin..


8. Medicin, anlisis y mejora.8. Medicin, anlisis y mejora.



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88..22..22 AuditoriaAuditoria internainterna..

LaLa organizacinorganizacin debedebe llevarllevar aa cabocabo aa intervalosintervalos planificadosplanificados auditoriasauditoriasinternasinternas parapara determinardeterminar sisi elel SGCSGC::a)a) eses conformeconforme concon laslas disposicionesdisposiciones planificadasplanificadas (vase(vase 77..11)) concon loslosrequisitosrequisitos dede estaesta normanorma yy concon loslos requisitosrequisitos deldel SGCSGC establecidosestablecidos porpor lalaorganizacinorganizacin;; yyb)b) sese haha implementadoimplementado yy sese mantienemantiene dede maneramanera eficazeficaz..

SeSe debedebe planearplanear unun programaprograma dede auditoriasauditorias tomandotomando enen consideracinconsideracin elelestadoestado yy lala importanciaimportancia dede loslos procesosprocesos yy laslas reasreas aa auditar,auditar, asas comocomo loslosresultadosresultados dede auditoriasauditorias previasprevias.. SeSe debendeben definirdefinir loslos criterioscriterios dedeauditoria,auditoria, elel alcancealcance dede lala misma,misma, susu frecuenciafrecuencia yy metodologametodologa.. LaLaseleccinseleccin dede loslos auditoresauditores yy lala realizacinrealizacin dede laslas auditoriasauditorias debendeben asegurarasegurarlala objetividadobjetividad ee imparcialidadimparcialidad deldel procesoproceso dede auditoriaauditoria.. LosLos auditoresauditores nonodebendeben auditarauditar susu propiopropio trabajotrabajo..





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88..22..22 AuditoriaAuditoria internainterna

DebenDeben definirse,definirse, enen unun procedimientoprocedimiento documentado,documentado, laslas responsabilidadesresponsabilidadesyy requisitosrequisitos parapara lala planeacinplaneacin yy lala realizacinrealizacin dede auditorias,auditorias, parapara informarinformardede loslos resultadosresultados yy parapara mantenermantener loslos registrosregistros (vase(vase 44..22..44))..

LaLa direccindireccin responsableresponsable deldel rearea queque estest siendosiendo auditadaauditada debedebeasegurarseasegurarse dede queque sese tomantoman accionesacciones sinsin demorademora injustificadainjustificada paraparaeliminareliminar laslas nono conformidadesconformidades detectadasdetectadas yy sussus causascausas.. LasLas actividadesactividades dedeseguimientoseguimiento debendeben incluirincluir lala verificacinverificacin dede laslas accionesacciones tomadastomadas yy elelinformeinforme dede loslos resultadosresultados dede lala verificacinverificacin (vase(vase 88..55..22))..





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FLUJO DE LA INFORMACION EN LA ESTRUCTURAFLUJO DE LA INFORMACION EN LA ESTRUCTURA

DE LA ORGANIZACIONDE LA ORGANIZACION

Auditora deAuditora de

CalidadCalidad

La informacin

normalmente llega

distorsionada y

demasiado tarde


ISO 9001ISO 9001:2008:2008 Sistemas de Gestin de la Calidad.Sistemas de Gestin de la Calidad.


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88..22..33 SeguimientoSeguimiento yy medicinmedicin dede loslos procesosprocesos..LaLa organizacinorganizacin debedebe aplicaraplicar mtodosmtodos apropiadosapropiados parapara elel seguimiento,seguimiento, yycuandocuando seasea aplicable,aplicable, lala medicinmedicin dede loslos procesosprocesos deldel sistemasistema dede gestingestindede lala calidadcalidad.. EstosEstos mtodosmtodos debendeben demostrardemostrar lala capacidadcapacidad dede loslosprocesosprocesos parapara alcanzaralcanzar loslos resultadosresultados planificadosplanificados.. CuandoCuando nono sese alcancenalcancenloslos resultadosresultados planificados,planificados, debendeben llevarsellevarse aa cabocabo correccionescorrecciones yy accionesaccionescorrectivas,correctivas, segnsegn seasea conveniente,conveniente, parapara asegurarseasegurarse dede lala conformidadconformidad deldel

productoproducto..

ISO 9001

formacion de auditores-internet[1]

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