UNIVERSIDAD REGIONAL AUTONOMA DE LOS ANDESUNIANDES

PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

TERMINO DE CONSENTIMIENTO LIBRE E INFORMADOCódigo: Versión:Procedimientos Operacionales relacionados:

TERMINO DE CONSETIMIENTO LIBRE E INFORMADO

(Investigación Científica con Seres Humanos – Comité de Bioética de UNIANDES)

1. IDENTIFICACION DEL VOLUNTARIO

Nombres: _________________________________ Sexo: _______________________

Apellidos: _________________________________ Fecha de Nacimiento: ___/___/__

Dirección: _________________________________ Teléfono: ____________________

2. INFORMACION SOBRE LA INVESTIGACION

Título: Aislamiento y Caracterización del Fibrinógeno y sus Glicoproteínas GPIIB y GPIIIA para uso como Biomaterial en Ingeniería Tisular.

Investigadores involucrados

Investigador Jordi Camara (Investigador Responsable); Investigador Grace Postigo (Investigador Responsable); Dra. Dora Camara (Coordinadora del Proyecto); Dra. Ronelsys Martínez (Coordinadora Médica).

Evaluación de riesgo: Riesgo mínimo

3. INFORMACION AL VOLUNTARIO

Descripción resumida del proyecto: Este proyecto pretende tener un banco de voluntarios pre-seleccionados para que participen en el estudio del Aislamiento y caracterización del Fibrinógeno y sus Glicoproteínas con la finalidad de poder utilizarlo como un biomaterial de regeneración, reducir costos y beneficiar a los pacientes de escasos recursos que necesiten del mismo .

Importancia del estudio: Este proyecto tiene como objetivo el análisis molecular del gen ITGIIB y las proteínas GPIIB y GPIIIA como biomaterial para uso en ingeniería tisular.

Procedimientos: Para ser incluido en el estudio usted será sometido a exámenes de laboratorio, con colecta de dos muestras de sangre. Las tomas de muestra serán realizadas por el laboratorio de Biología Molecular e Investigación de UNIANDES (Km 5 ½ vía Baños

Ambato – Ecuador), el cual está habilitado por el comité de bioética para ejecutar exámenes de laboratorio en voluntarios para esta investigación.

Ocurrencias de efectos adversos: Durante la toma de muestra de sangre algunas personas podrán sentir mareos y así mismo desmayarse por causa de la punción. También pueden surgir hematomas y dolor en la punción, estos efectos son pasajeros, mas no graves.

Beneficios esperados: Este proyecto de investigación no tiene ningún beneficio directo a usted pero usted estará contribuyendo para una posibilidad en el desarrollo de un biomaterial de regeneración tisular que traerá beneficios para toda la población.

Métodos alternativos existentes: Actualmente no existen otros métodos que puedan ser aplicados en estudios de este tipo.

Forma de acompañamiento y asistencial: El ensayo será acompañado por profesional médico capacitado a prestar asistencia en caso de necesidad los investigadores estarán a disposición de los voluntarios para cualquier duda a los teléfonos 098856222 (Investigador Jordi Camara).

Garantía de reserva: Se garantiza la no divulgación de los resultados de la investigación, ya que los voluntarios serán identificados por códigos garantizando su privacidad por que los datos son confidenciales.

Agradecimientos: Usted recibirá como agradecimiento por sus gastos de transporte para la recolección de muestras, los exámenes de laboratorio y la consulta médica el valor de $5,00.

Otras dudas: Usted tendrá la garantía de recibir respuesta de cualquier pregunta o duda que pueda surgir en cualquier etapa de estudio, también tendrá la libertad de retirar su consentimiento y salir del estudio en el momento en el que lo desee.

4. CONSENTIMIENTO POST-INFORMADO

Después de haber sido debidamente informado sobre la justificación y objetivos de este proyecto de investigación, además de los procedimientos a los que será sometido, y recibir la garantía de ser esclarecido sobre cualquier duda y de tener la libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento, consiento de libre y espontánea voluntad en participar como voluntario con una muestra de sangre en la investigación “Aislamiento y Caracterización del Fibrinógeno y sus Glicoproteínas GPIIB y GPIIIA para uso como Biomaterial en Ingeniería Tisular”.

Fecha: ____/____/_____

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Voluntario Investigador

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Testigo 1 Testigo 2