facultad de ciencias mÉdicas carrera de...
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UNIVERSIDAD REGIONAL AUTÓNOMA DE LOS ANDES “UNIANDES”
FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
TESIS PREVIO A LA OBTENCIÓN DEL TÍTULO DE
BIOQUÍMICO FARMACÉUTICO
TEMA:
“APLICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO Y SU
INCIDENCIA EN LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS E INSUMOS EN LA
FARMACIA DEL SINDICATO DE CHOFERES PROFESIONALES, DE LA
PROVINCIA DE CHIMBORAZO”
AUTORA: JESSICA LORENA TENELEMA TOAPAXI
ASESORA: DRA. RUBÍ ESCOBAR LÓPEZ
AMBATO – ECUADOR
201
DEDICATORIA
A mis padres Justino y Mariana por creer en mí y
apoyarme en todo momento, por sus consejos, sus
valores, por la motivación constante que me ha
permitido ser una persona de bien, por el ejemplo de
perseverancia y constancia que los caracterizan y
que me han inculcado siempre, por el valor
mostrado para salir adelante pero más que nada,
por su amor, esto se los debo a ustedes.
A mi hija Jenifer Mariana que es la razón de la
fuerza, empeño y fe que he puesto para llegar a
esta primera cumbre.
AGRADECIMIENTO
A la UNIVERSIDAD REGIONAL AUTÓNOMA DE
LOS ANDES, a la Carrera de Bioquímica y Farmacia
por haberme permitido realizar mis estudios
académicos, y mi más sincero agradecimiento por la
colaboración prestada en la elaboración del
presente trabajo a la Dra. Rubí Escobar, por su
apoyo y sobretodo paciencia, permitieron que
finalice con satisfacción ésta investigación.
ÍNDICE GENERAL
PORTADA
CERTIFICADO DEL ASESOR
DECLARACIÓN DE LA AUTORÍA DE TESIS
DEDICATORIA
AGRADECIMIENTO
ÍNDICE GENERAL
RESUMEN EJECUTIVO
EXECUTIVE SUMMARY
INTRODUCCIÓN .................................................................................................. 1
- Planteamiento del problema ............................................................................. 2
- Formulación del problema ................................................................................ 3
- Delimitación del problema ................................................................................. 3
- Identificación de la línea de investigación ......................................................... 3
- Objetivos ........................................................................................................... 4
- Hipótesis ........................................................................................................... 4
- Variables de la investigación ............................................................................ 4
- Metodología a emplear ..................................................................................... 5
- Novedad científica ............................................................................................ 6
- Aporte teórico.................................................................................................... 6
- Significación práctica ........................................................................................ 6
CAPITULO I .......................................................................................................... 7
MARCO TEÓRICO ............................................................................................... 7
1.1 Antecedentes de la investigación .................................................................... 7
1.2 Fundamento teórico ........................................................................................ 8
1.2.1 Organización Sindicato de Choferes Profesionales de Chimborazo. ......... 8
a. Reseña histórica ........................................................................................... 8
b. Misión ........................................................................................................... 8
c. Visión ............................................................................................................ 9
d. Dispensario Médico ...................................................................................... 9
e. Farmacia ....................................................................................................... 9
1.2.2 Industria farmacéutica ................................................................................ 9
1.2.3 Establecimiento Farmacéutico ................................................................. 10
1.2.4 BPA de medicamentos ............................................................................. 10
a. Del Personal ............................................................................................... 11
b. Infraestructura............................................................................................. 11
c. Organización de la Farmacia ...................................................................... 12
d. Equipos ....................................................................................................... 12
e. Procedimientos operativos ......................................................................... 13
f. Recepción Administrativa ........................................................................... 13
g. Recepción técnica ...................................................................................... 14
h. Almacenamiento de los medicamentos ...................................................... 16
i. Control de temperatura y humedad ............................................................ 16
j. Iluminación y ventilación ............................................................................. 17
k. Control de rotación de stock y fechas de vencimiento ................................ 17
l. Control de Inventarios ................................................................................. 18
m. Inventario físico periódico ........................................................................... 18
o. Distribución ................................................................................................. 18
p. Devoluciones .............................................................................................. 18
q. Auto Inspecciones ...................................................................................... 19
r. Saneamiento higiene .................................................................................. 19
s. Capacitación y entrenamiento .................................................................... 19
1.2.5 Estabilidad de medicamentos .................................................................... 20
1.2.6 Factores de degradación ............................................................................ 21
CONCLUSIÓN PARCIAL CAPÍTULO I ............................................................... 22
CAPITULO II ....................................................................................................... 23
MARCO METODOLOGICO ................................................................................ 23
2.1 Modalidad de la investigación ....................................................................... 23
2.2. Tipos de investigación por su diseño y por su alcance ................................ 23
2.2.1Tipo de diseño de la investigación ............................................................ 23
a) Diseño experimental puro ........................................................................... 23
b) Diseño no experimental longitudinal ........................................................... 23
2.2.2Tipo de investigación por su alcance ........................................................ 24
2.3 Población y muestra ...................................................................................... 24
2.4 Métodos, técnicas e instrumentos ................................................................. 24
2.4.1 Métodos y técnicas del nivel empírico del conocimiento ............................ 24
2.4.2 Métodos y técnicas del nivel teórico del conocimiento ............................... 25
2.5 Instrumentos de la investigación ................................................................... 25
2.5.1 Aplicación de BPA de medicamentos ...................................................... 27
2.5.2 Análisis microbiológico de los medicamentos almacenados correctamente
e incorrectamente. .......................................................................................... 29
2.5.3 Control de calidad de los medicamentos ................................................. 31
a) Determinación de las características organolépticas de los medicamentos.31
b) Verificación de las características físicas de los medicamentos (tabletas,
cápsulas y grageas) ........................................................................................ 31
c) Determinación de la densidad relativa de los medicamentos líquidos. ....... 31
d) Determinación de la densidad aparente de los medicamentos en polvo. ... 32
e) Valoración del principio activo Ibuprofeno. ................................................. 32
2.6 Recolección de la información ...................................................................... 33
2.7 Análisis de resultados de instrumentos aplicados. ........................................ 33
2.7.1 Interpretación de los resultados de la evaluación de BPA ....................... 34
2.7.2 Interpretación de resultados del análisis microbiológico .......................... 37
CONCLUSIONES METODOLÓGICAS ............................................................... 37
CAPITULO III ...................................................................................................... 38
MARCO PROPOSITIVO ..................................................................................... 38
3.1 Tema ............................................................................................................. 38
3.2 Introducción ................................................................................................... 38
3.3 Objetivos ....................................................................................................... 39
3.4 Desarrollo de la propuesta ............................................................................ 40
3.4.1 Identificación del problema ...................................................................... 40
3.4.2 Tipo de estudio......................................................................................... 40
3.4.3 Análisis FODA .......................................................................................... 41
3.4.4 Lugar de desarrollo y aplicación de la propuesta. .................................... 42
3.4.5 Metodología empleada ............................................................................. 42
CONCLUSIONES DEL CAPÍTULO III ................................................................. 45
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ...................................................... 46
Conclusiones ....................................................................................................... 46
Recomendaciones .............................................................................................. 47
ANEXOS
ÍNDICE DE DIAGRAMA
Diagrama N° 1 Esquema de la propuesta………………………………………….44
ÍNDICE DE TABLAS
Tabla N°1 Señalización de áreas ........................................................................ 12
Tabla N°2 Estabilidad de medicamentos ............................................................ 20
Tabla N°3 Detección de alteraciones físicas de los medicamentos .................... 21
Tabla N°4 Organización de los medicamentos e insumos .................................. 28
Tabla N°5 Almacenamiento de medicamentos ................................................... 28
Tabla N°6 Análisis de resultados alcanzados en la evaluación inicial y final de
BPA medicamentos e insumos. .......................................................................... 35
Tabla N°7 Contenido de los procedimientos descritos en el Manual de BPA de
medicamentos en la Farmacia de Sindicato de Choferes Profesionales de
Chimborazo. ........................................................................................................ 43
Tabla N°8 Resultados microbiológicos de medicamentos con incorrecto
almacenamiento
Tabla N°9 Resultados microbiológicos de medicamentos con correcto
almacenamiento
Tabla N°10 Determinación de las características del envase de los medicamentos
Tabla N°11 Determinación de las características físicas de los medicamentos
(Cápsulas)
Tabla N°12 Determinación de las características físicas de los medicamentos
(Cápsulas)
Tabla N°13 Determinación de las características físicas de los medicamentos
(Tabletas)
Tabla N°14 Densidad de los medicamentos
Tabla N°15 Concentración de principio activo del Ibuprofeno
Tabla N° 16 Verificación de datos de las etiquetas de los medicamentos
ÍNDICE DE GRÁFICOS
Gráfico N°1 Resultado final de cumplimiento de BPA………………………………34
Grafico N° 2 Porcentaje de cumplimiento de BPA de cada parámetro……………36
RESUMEN EJECUTIVO
En el presente trabajo de investigación se realizó una evaluación inicial y una
evaluación final de Buenas Prácticas de Almacenamiento de medicamentos e
insumos farmacéuticos en la Farmacia del Sindicato de Choferes Profesionales de
la Provincia de Chimborazo obteniendo un 21% y un 85% de cumplimiento
respectivamente.
Se aplicó las BPA tomando como referencia la evaluación inicial, se realizó la
diferenciación de áreas, ordenamiento alfabéticamente de los medicamentos,
control de inventario, diferenciación de las fechas de caducidad, capacitación al
personal, sé elaboró procedimientos basados en la guía de recepción y
almacenamiento de los medicamentos del MSP.
Se analizaron los medicamentos con un correcto almacenamiento y con un
incorrecto almacenamiento determinándose sus características físicas químicas y
microbiológicas, los medicamentos con un correcto almacenamiento se
encuentran dentro de especificaciones mientras que los medicamentos con un
incorrecto almacenamiento están fuera de especificaciones.
Los medicamentos se vieron afectados por factores como poca capacitación del
personal, mal almacenamiento de los medicamentos, la luz, temperatura, entre
otros reducen la calidad y seguridad de los medicamentos.
EXECUTIVE SUMMARY
In the present investigation, an initial assessment and a final evaluation of good
storage practices of pharmaceutical drugs and inputs was conducted in the
Pharmacy of the Union of Professional drivers of Chimborazo, getting a 21% and
an 85% of compliance respectively.
The BPA was applied by reference to the initial evaluation, which means that
the differentiation of areas, alphabetical organization of drugs, inventory control,
differentiation of expiration dates, staff training, as well as procedures were
developed based on the reception and storage of medicines on the MSP.
The drugs with a correct storage and those with an incorrect one were analyzed,
and their physical, chemical and microbiological characteristics were determined,
establishing that the medicines with a proper storage are within specifications
while the drugs with an incorrect storage are out of specification.
The drugs were affected by some factors like: little training, bad storking of the
drugs, light, temperature, between other that reduce the quality and safety of
medicines.
1
INTRODUCCIÓN
Uno de los requisitos exigibles de calidad para un medicamento es su
estabilidad, es decir la capacidad que tiene el medicamento para mantenerse
dentro de sus especificaciones físicas, químicas, microbiológicas, terapéuticas y
toxicológicas a lo largo de su vida útil.
El almacenamiento de los medicamentos e insumos en condiciones de
temperatura y humedad improvisadas y empíricas puede afectar la estabilidad
de los medicamentos y producir no solo su contaminación microbiológica sino
también la falta de la actividad terapéutica y la formación de productos de
degradación que son tóxicos para la salud.
La Constitución Política, la Ley Orgánica de Salud y la Política Nacional de
Medicamentos del Ecuador contemplan la salud como condición indispensable
del desarrollo humano, un medio fundamental para alcanzar el bienestar
individual y colectivo, la protección de la salud es de interés público y es
responsabilidad del Estado regularla, vigilarla, promoverla, garantizando la
seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos que se comercializan en el
mercado nacional, a través de acciones de control y vigilancia como el
reglamento de las Buenas Practicas de Almacenamiento (BPA).
Las BPA constituyen un conjunto de lineamientos que ayudan a cumplir con los
requerimientos como infraestructura, organización, equipos, procedimientos
operativos estándar, almacenamiento, devoluciones, bajas y eliminación de
medicamentos, auto- inspecciones, saneamiento, y capacitación para el correcto
almacenamiento de los medicamentos e insumos desde el momento que son
recibidos del proveedor hasta que sean distribuidos o utilizados garantizando su
calidad, seguridad y eficacia.
2
Para la aplicación de las BPA, se elaboró procedimientos para el correcto
almacenamiento y conservación de medicamentos, estos describen las
actividades a realizar en cada etapa de los procesos que se desarrollan en la
Farmacia permitiendo uniformidad en el trabajo, ahorro de tiempo, esfuerzos,
maximización de recursos humanos, tecnológicos, financieros y el
mantenimiento de la calidad de los medicamentos e insumos.
Los procedimientos deben cumplirse y estar siempre a disposición del personal
así como también periódicamente tienen que ser revisados por la institución con
el objetivo de actualizarlos de acuerdo a nuevas necesidades y/o normas para la
Farmacia.
- Planteamiento del problema
El almacenamiento de los medicamentos constituye un elemento fundamental en
las Farmacias, se basa en protocolos, actividades y recursos que tienen como
objetivo mantener y garantizar la calidad, conservación y el cuidado de los
medicamentos.
Actualmente la Farmacia del Sindicato de Choferes Profesionales de la Provincia
de Chimborazo no cuenta con BPA, por lo cual es de gran importancia su
aplicación porque un almacenamiento en condiciones inadecuadas afecta la
estabilidad de los medicamentos, un medicamento conserva las propiedades
conferidas por el fabricante durante su período de vida útil, siempre y cuando
sea almacenado y conservado adecuadamente.
Al no cumplir con un adecuado manejo de BPA de medicamentos e insumos
médicos existirán algunas consecuencias negativas entre las cuales podemos
tener:
3
- Degradación de los principios activos, con la consecuencia de la disminución
de su actividad farmacológica (baja efectividad).
- Formación de productos tóxicos de degradación.
- Cambios en las características físico químicas, proliferación de
microorganismos.
- Reacciones alérgicas
- Medicamentos inefectivos e inseguros, entre otros
Este trabajo de investigación mediante la aplicación de BPA mejorará el
almacenamiento y conservación de los medicamentos brindando al paciente
medicamentos seguros.
- Formulación del problema
¿Cómo mejorar el almacenamiento y conservación de medicamentos e insumos
en la Farmacia del Sindicato de Choferes Profesionales de la Provincia de
Chimborazo?
- Delimitación del problema
Objeto de investigación: Gestión Farmacéutica
Campo de acción: Bioseguridad y Aseguramiento de la calidad; Tecnología
Farmacéutica
Lugar: Farmacia del Sindicato de Choferes Profesionales de la Provincia de
Chimborazo
- Identificación de la línea de investigación
Estudios de Control de Calidad en productos alimenticios y farmacológicos.
4
- Objetivos
Objetivo General
Aplicar las Buenas Prácticas de Almacenamiento de medicamentos e insumos
en la Farmacia del Sindicato de Choferes Profesionales de la Provincia de
Chimborazo.
Objetivos Específicos:
- Fundamentar teóricamente la investigación; Industria farmacéutica; farmacia;
almacenamiento de los medicamentos; condiciones de almacenamiento;
estabilidad de medicamentos, buenas prácticas de almacenamiento.
- Identificar las condiciones actuales de almacenamiento de la Farmacia del
Sindicato de Choferes Profesionales de la Provincia de Chimborazo.
- Evaluar las condiciones de almacenamiento de la Farmacia del Sindicato de
Choferes Profesionales de la Provincia de Chimborazo después de la
aplicación de Buenas Prácticas de Almacenamiento de medicamentos e
insumos.
- Capacitar al personal de Farmacia en Buenas Prácticas de Almacenamiento
de medicamentos e insumos.
- Hipótesis
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento de medicamentos e insumos en la
Farmacia del Sindicato de Choferes Profesionales de la Provincia de
Chimborazo influyen en la calidad de los medicamentos.
- Variables de la investigación
Dependiente: Calidad de los medicamentos e insumos.
Independiente: Buenas Prácticas de Almacenamiento.
5
- Metodología a emplear
a. Modalidad
La modalidad científica se puede adoptar a una investigación cuantitativa y
cualitativa en dependencia del problema y de la base científica que la sustenta.
b. Tipo de investigación por su diseño y por su alcance
Para el caso de la modalidad cuantitativa el diseño será cuasi experimental y
diseño experimental puro.
De la misma forma la investigación por su alcance que se aplicará en este
proyecto será exploratoria.
c. Métodos, técnicas e instrumentos
- Histórico – Lógico: Empleado en el marco teórico e investigación adicional.
- Hipotético – Deductivo: Por medio de una evaluación basada en la lista de
verificación de BPA se obtiene los requerimientos que necesita cumplir la
farmacia.
- Inductivo – Deductivo: Al obtener los resultados de la lista de verificación de
BPA de la farmacia se realiza la interpretación de los mismos.
- Observación científica: Análisis de la situación inicial en la farmacia,
mediante una inspección de las condiciones actuales y una lista de
verificación de BPA.
6
- Novedad científica
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento de medicamentos e insumos
constituyen un elemento fundamental en las Farmacias al aplicarlas se garantiza
la calidad, conservación y el cuidado de los medicamentos, manteniendo sus
propiedades terapéuticas y físico-químicas cuidando la salud de los pacientes,
además ayuda a disminuir la cantidad de pérdidas económicas ocasionadas por
deterioro, vencimientos y residuos que estos generan por malas prácticas de
almacenamiento.
- Aporte teórico
Este trabajo de investigación mediante el análisis teórico de la industria
farmacéutica, el servicio de farmacia, condiciones de almacenamiento,
estabilidad de los medicamentos, factores de degradación, detección de
alteraciones físicas de los medicamentos, Buenas Prácticas de Almacenamiento,
permitirá realizar una correcta aplicación para garantizar una buena
conservación y almacenamiento de los medicamentos e insumos.
- Significación práctica
La investigación de Buenas Prácticas de Almacenamiento de medicamentos e
insumos tiene un gran valor práctico relacionado con la salud, y es de gran
importancia su aplicación puesto que constituyen una parte de la garantía de
calidad dentro de la gerencia y administración de la farmacia, permite realizar un
mejor control de medicamentos, conservación de las características o estabilidad
del medicamento, disminuyen las pérdidas económicas, propician el ahorro de
tiempo, esfuerzos, la maximización de los recursos humanos, tecnológicos y
financieros.
7
CAPITULO I
MARCO TEÓRICO
1.1 Antecedentes de la investigación
En los últimos 50 años el campo de medicamentos ha experimentado grandes
cambios que van desde la incorporación de productos para la prevención,
tratamiento y curación de enfermedades hasta la exclusión de otros por sus
efectos adversos o mala utilización, en esta etapa ha habido un fortalecimiento
del papel del estado en la vigilancia y control de medicamentos en la que la
adopción de normativas y listas internacionales para el registro, vigilancia y
control tienen como objetivo asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los
medicamentos (OMS, 2004).
Según el Plan del Buen Vivir, consagrada en la Constitución de las República del
Ecuador del 2008, los ciudadanos y ciudadanas tienen derecho a una vida
plena y responsable, el estado garantizará el acceso oportuno a los servicios de
salud y en especial a medicamentos, estableciendo políticas, normativas y
reglamentos para un uso adecuado y racional de los mismos como las BPA para
medicamentos e insumos. (Buen vivir, 2007).
En América Latina países como Perú, Argentina, Venezuela, Chile y Bolivia han
implementado las normas para un adecuado almacenamiento y distribución de
los medicamentos para garantizar al paciente un producto de calidad. (Política
Nacional de Medicamentos, 2008).
8
En Perú mediante el ministerio de Salud y previsión social y la Dirección General
de medicamentos, Insumos y Drogas (DIGIMED) en el año 1999 se aprueba el
Manual de BPA de Productos Farmacéuticos y afines, de igual forma en Ecuador
en el año 2009 se acreditó la Lista de Inspecciones para establecimientos que
almacenan, comercializan y distribuyen productos farmacéuticos y afines, con un
solo fin, mantener la calidad de los productos farmacéuticos almacenados.
1.2 Fundamento teórico
1.2.1 Organización Sindicato de Choferes Profesionales de Chimborazo.
a. Reseña histórica
Hace 28 años se fundó el sindicato de Choferes Profesionales “4 de Octubre”, el
13 de Diciembre de 1981 nace esta importante organización gremial del cantón
Penipe, que a lo largo de estos años de trabajo ha podido consolidarse como
una de las instituciones más representativas de la provincia de Chimborazo.
b. Misión
Formar conductores con una mentalidad crítica y reflexiva, provistos de
principios y valores, actitudes positivas y conocimientos, capaces de desarrollar
destrezas y habilidades que le permitan conducir en una forma segura
respetando las leyes y normas de tránsito que además coadyuven en el cambio
y la transformación social.
9
c. Visión
Impulsar a los conductores profesionales en el desarrollo de las capacidades y
competencias intelectuales que a futuro le garanticen excelencia y que sus
capacidades y esfuerzos sean orientados al servicio de la comunidad,
contribuyendo a su bienestar y a disminuir el alto índice de accidentabilidad en el
país, dentro de un marco de principios y valores integrales característicos del
nuevo conductor profesional.
d. Dispensario Médico
Actualmente el dispensario médico del Sindicato de Choferes Profesionales de la
Provincia de Chimborazo cuenta con un médico quien brinda atención de primer
nivel a todos los socios.
e. Farmacia
Actualmente la Farmacia del Sindicato de Choferes Profesionales de la Provincia
de Chimborazo no cuenta con un adecuado almacenamiento de medicamentos.
1.2.2 Industria farmacéutica
Es un sector empresarial dedicado a la fabricación, preparación y
comercialización de productos químicos medicinales para el tratamiento y
prevención de las enfermedades, tiene como misión fundamental la producción
de nuevos medicamentos encaminados a mejorar la salud humana y contribuir a
la mejora de la calidad de vida de los ciudadanos (OMS, 2009).
10
La legislación exige a la industria farmacéutica un rígido y severo control para
garantizar que las propiedades del medicamento sean las adecuadas, que no
tengan ningún efecto nocivo para la salud al cumplir estos requisitos se concede
la autorización para que dicho producto salga al mercado.
Esta industria está sujeta a una gran variedad de leyes y reglamentos con
respecto a las patentes, pruebas y la comercialización de los fármacos.
1.2.3 Establecimiento Farmacéutico
Se considera establecimiento farmacéutico a todo aquel dedicado a la
producción, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación,
control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos
médicos o de las materias primas necesarias para su elaboración y demás
productos autorizados por Ley para su comercialización en dicho establecimiento
(Castro y Silva, 2013).
1.2.4 BPA de medicamentos
Constituyen un conjunto de normas mínimas de almacenamiento que deben
cumplir de manera obligatoria todos las Farmacias sean de carácter público y/o
privado con respecto a las instalaciones, equipamiento y procedimientos
operativos destinados a garantizar el mantenimiento de las características y
propiedades de los medicamentos e insumos (Vilca, 2012).
11
Elementos básicos para el cumplimiento de las BPA.
a. Del Personal
La Farmacia debe disponer de personal capacitado técnicamente, tanto en
calidad como en cantidad que posee la experiencia y calificación adecuada para
realizar las tareas de las cuales es responsable (Junta de Vigilancia de la
Profesión Químico Farmacéutica, 2010).
b. Infraestructura
Es recomendable los diseños de una sola planta, que se encuentre lejos de
fuentes de contaminación, en una zona segura, de fácil acceso y que cuente con
servicios básicos de agua y luz; además los materiales de construcción deben
proveer seguridad y contribuir a mantener condiciones de almacenamiento
óptimas y proteger contra el ingreso de roedores, aves u otro animal (MSP,
2009).
Las paredes deben ser resistentes a factores ambientales como humedad y
temperatura; los techos y/o cielo-rasos de material que no debe permitir el paso
de los rayos solares ni la acumulación de calor, en cuanto al tamaño debe ser a
escala 1:50, el mismo que debe tener un área mínima de cuarenta metros
cuadrados (Ley Orgánica de Salud, 2012).
12
c. Organización de la Farmacia
La Farmacia para lograr una adecuada eficiencia en el desarrollo de sus
funciones y en la aplicación de los sistemas de control interno se organiza en
áreas perfectamente delimitadas, cada una puede incluir o estar subdividida en
varias secciones según las actividades que se realicen, las áreas pueden ser
señalizadas con los colores como se observan en la tabla N °1.
Tabla N °1 Señalización de áreas
ZONA COLOR
Área de recepción Verde
Área de revisión Rojo
Área de almacenamiento Amarillo
Área de cuarentena Naranja
Área de medicamentos de control Violeta
Área de reciclaje Rojo rayado
Área de cadena de frio Azúl
Fuente: Fernández, 2009
d. Equipos
Una Farmacia debe disponer de:
- Columnas de almacenamiento (moderno)
- Cajoneras (moderna)
- Estantes o anaqueles
- Extintores de fuego
- Pallet
- Termohigrómetros
- Botiquín de primeros auxilios
- Mandiles blancos
- Implementos de oficina y limpieza
13
- Guía de recepción y almacenamiento
- Vademécum
- Vitrina con seguridad para medicamentos controlados.
En sitios donde se requiera debe existir:
- Refrigeradora con termómetro de máximos y mínimos.
- Equipos de seguridad como protectores lumbares, guantes, mascarillas,
cascos, botas de seguridad, zapatos antideslizantes.
- Montacargas, coches manuales, coches hidráulicos si es necesario (MSP,
2009).
e. Procedimientos operativos
Son documentos que proporcionan las instrucciones necesarias para la correcta
ejecución de las actividades administrativas o técnicas, en ellos se establece
cómo debe hacerse, qué se debe hacer, cuándo, cómo y dónde se hará, y quién
debe hacerlo (Gómez, 2012).
f. Recepción Administrativa
Es el proceso mediante el cual se garantiza que los productos farmacéuticos
recibidos de los suministradores satisfagan los requisitos cualitativos y
cuantitativos necesarios para su almacenamiento y posterior dispensación o
utilización, al recibirse cada entrega, esta debe ser comparada con la
documentación que la acompaña físicamente, debe tener la descripción de
cantidad y tipo que aparece en la etiqueta y la información en la lista de remisión
(MSP, 2009).
14
g. Recepción técnica
Es el proceso mediante el cual el profesional Bioquímico Farmacéutico realiza la
verificación de las especificaciones técnicas del medicamento recibido tomando
en cuenta los siguientes aspectos:
Revisión de documentación
- Certificado de Registro sanitario de cada medicamento.
- Certificado de análisis de control de calidad del fabricante de cada lote de
el/los medicamentos entregados.
Verificación del embalaje externo (envase terciario)
- La caja de cartón debe estar bien sellada con cinta de embalaje y que no se
encuentre rota, húmeda o con algún signo que evidencie deterioro del
producto que contiene.
- La etiqueta de rotulación del cartón esté escrita con letra legible y visible.
Verificación del envase secundario
La impresión en el estuche o caja debe ser legible; el material debe estar limpio,
sin arrugas o algún otro signo que demuestre deterioro del medicamento.
Verificación del envase primario
Para medicamentos en formas farmacéuticas sólidas que vienen en blíster o
ristras como tabletas, cápsulas, grageas, tabletas recubiertas, y otras, revisar
que la impresión sea clara y que corresponda al nombre del medicamento
esperado.
15
Para los medicamentos en formas farmacéuticas sólidas o líquidas, cuyos
envases primarios sean: frascos, ampollas, viales u otros; la rotulación de las
etiquetas internas debe ser legible y en el caso de envases en los cuales las
etiquetas estén adheridas, estas no deben presentar signos de desprendimiento
ni sobre etiquetado. (MSP, 2009)
Los envases de vidrio, plástico, tapas de aluminio o plásticas que forman parte
de formas farmacéuticas como: jarabes, suspensiones, ampollas, y otras, se
debe verificar que no se encuentre deformado, no presente grietas, roturas ni
perforaciones, el material corresponda a lo especificado en el Registro Sanitario,
otorgado por el Instituto Nacional de Higiene no presenten roturas en el anillo de
seguridad y que los envases estén bien sellados. (MSP, 2009)
Verificación del Medicamento
La forma farmacéutica debe corresponder a la especificada en el Registro
Sanitario vigente del medicamento y se debe realizar una inspección visual de
cada lote a fin de verificar alguna característica física que pueda evidenciar
alteración de los mismos como:
- Compactación del polvo en caso de suspensiones para reconstituir.
- Presencia de partículas extrañas que no especifiquen en el registro sanitario.
- Presencia de gas en el envase primario, el mismo que es detectable por
deformación del envase, entre otras alteraciones que se puedan detectar.
(MSP, 2009)
Decisión de aprobación o rechazo
Si la muestra inspeccionada cumple todas las especificaciones técnicas
establecidas y no presenta defectos, el lote es aprobado y está listo para
ingresar al inventario de la Farmacia. (MSP, 2009)
16
En caso de encontrarse incumplimiento de las especificaciones técnicas, se
identifica la clase de defecto y de acuerdo a ello se evalúa su condición de
aprobación o rechazo. (MSP, 2009)
Finalmente el profesional Bioquímico Farmacéutico emitirá el reporte de
Especificaciones Técnicas Evaluadas, como parte del control post registro
correspondiente de cada uno de los lotes de los medicamentos recibidos en la
Farmacia. (MSP, 2009)
h. Almacenamiento de los medicamentos
Es un proceso técnico administrativo que consiste en guardar en el almacén o
Farmacia los medicamentos e insumos siguiendo la normativa de las BPA
garantizando la calidad y la seguridad hasta su distribución. (Jaramillo, 2014).
Los factores ambientales como: la temperatura, la radiación, la luz, el aire
(especialmente el oxígeno, ozono, dióxido de carbono, y el vapor de agua), y la
humedad afectan la calidad y seguridad de los medicamentos los mismos que
deberán ser controlados. (Cruz, 2011)
i. Control de temperatura y humedad
Para el control de la temperatura ya sea en el refrigerador o en el área de
almacenamiento se debe llevar un registro de control (temperatura, humedad
relativa y cadena de frio), donde se registran diariamente la temperatura de
dichas áreas.
Para almacenar los medicamentos siempre se debe leer las etiquetas en la cual
se especifica la temperatura a la que debe ser almacenado, de acuerdo a ello las
temperaturas de almacenamiento pueden ser:
17
- Temperatura ambiente: Entre 15 – 25 °C, nunca más de 30 °C.
- Temperatura de refrigeración: De 2-8°C.
- Temperatura fresca: Entre 8 -15 °C.
- Congelación: -20 °C y -10°C (MSP, 2009)
La humedad es un factor muy importante controlar porque es el que genera
deterioro de los medicamentos a través del crecimiento de microorganismos
como los hongos y bacterias, reacciones químicas de oxidación de los
componentes de los medicamentos y deterioro de su forma farmacéutica. (Cruz,
2011)
La humedad relativa aceptable para el almacenamiento de los medicamentos es
del 50% y 70%. (MSP, 2009)
j. Iluminación y ventilación
Es necesario contar con luz natural y/o artificial que permita la conservación
adecuada e identificación de los medicamentos y dispositivos médicos y el buen
manejo de la documentación, el sistema de ventilación debe ser natural y/o
artificial que garantice la conservación adecuada de los medicamentos y
dispositivos médicos, no debe entenderse por ventilación natural las ventanas
y/o puertas abiertas que podrían permitir la contaminación de los medicamentos
y dispositivos médicos con polvo y suciedad del exterior (OMS, 2013).
k. Control de rotación de stock y fechas de vencimiento
- Los medicamentos deben ser distribuidos oportunamente, tomado en cuenta
el sistema FEFO (First Expiry /First out) un sistema de rotación de productos
almacenados que establece que los productos que primero expiran son los que
primero se distribuyen y/o usan), es recomendable colocar una tarjeta roja en
aquellos productos con fecha de vencimiento menor o igual a 6 meses a fin de
procurar su inmediata distribución. (MSP, 2009).
18
l. Control de Inventarios
Es un proceso administrativo básico para facilitar la programación, controlar el
consumo y el espacio de almacenamiento, permite tomar medidas para reducir
la cantidad de medicamentos vencidos, poco utilizados y permitir la detección,
cuantificación y valorización de las pérdidas por concepto de deterioro y costos
de amortización. (Girón, 2010).
m. Inventario físico periódico
El control se realiza cada semana, se cuenta cinco medicamentos diferentes en
cada ocasión, priorizando los medicamentos costosos y los de mayor
movimiento.
n. Inventario físico general
El conteo general de todos los medicamentos almacenados se realiza a la mitad
del año por el mes de junio y al cierre del periodo fiscal en el mes de diciembre.
o. Distribución
Es el conjunto de actividades que tienen por objeto lograr que el medicamento o
insumo que se encuentra en el establecimiento farmacéutico distribuidor
autorizado sea entregado oportunamente al usuario. (Jaramillo, 2014).
p. Devoluciones
Es el proceso de los productos devueltos por los clientes por aspectos
relacionados con la calidad, incumplimiento de requisitos, errores en pedidos,
por fechas de caducidad cercana a la expiración. (MSP, 2004)
19
q. Auto Inspecciones
Actividad independiente y objetiva diseñada para agregar valor y mejorar las
operaciones de una organización al ayudarle a lograr sus objetivos mediante el
uso de un enfoque sistemático y disciplinado para evaluar y mejorar la eficacia
de la gestión de riesgos, el control y los procesos.
r. Saneamiento higiene
Las instalaciones de la Farmacia deben permanecer limpias, libres de
contaminación, de insectos y plagas.
Es necesario llevar registros de limpieza de estanterías, pisos, techos, paredes,
puertas y ventanas así como también realizar programas de fumigación,
desratización, y desinfección tanto en los exteriores como en el interior de la
Farmacia.
s. Capacitación y entrenamiento
Todo el personal que ingresa a laborar en la farmacia debe recibir un
entrenamiento óptimo y continuo para ejecutar sus labores diarias para el efecto
es necesario desarrollar algunas actividades:
Inducción: El personal nuevo que ingresa a laborar en bodega debe recibir una
inducción previa familiarizándolo con los equipos y herramientas así como en las
técnicas y procedimientos aplicados en la Farmacia que son necesarios para
ejecutar sus funciones, antes de encomendarle responsabilidades específicas.
Capacitación: Se debe elaborar un cronograma de capacitación anual, que
puede ser desarrollado y organizado en las mismas instalaciones de bodega o
en una institución externa. (MPS, 2009)
20
1.2.5 Estabilidad de medicamentos
La estabilidad es la capacidad o característica de un medicamento de mantener
o conservar por un tiempo definido sus propiedades químicas, físicas,
microbiológicas, toxicológicas, terapéuticas dentro de especificación cuando se
almacenan en las condiciones recomendadas. (López, 2009)
El almacenamiento y transporte en condiciones inadecuadas, puede, afectar
directamente la estabilidad de los productos farmacéuticos, materias primas y
suministros. Los medicamentos pueden estar sujetos a diversas alteraciones de
tipo físico química, microbiológica, farmacológica y toxicológica durante su
fabricación, almacenamiento, transporte y distribución como se observa en la
tabla N°2.
Tabla N°2 Estabilidad de medicamentos
Propiedades Consecuencias
Químicas Pueden producirse reacciones de oxidación, reducción, hidrólisis, racemización, descarboxilación, polimerización.
Físicas Pueden alterarse algunas propiedades físicas originales: apariencia, uniformidad, color.
Microbiológicas Puede afectarse la esterilidad o la resistencia al crecimiento bacteriano
Terapéuticas Pueden modificarse los efectos terapéuticos.
Toxicológicas Pueden ocurrir cambios en la toxicidad, por la formación de productos tóxicos.
Fuente: López, 2009
21
1.2.6 Factores de degradación
Existen factores internos y /o externos que inciden en la estabilidad de los
medicamentos, cosméticos o productos similares, entre los agentes externos o
ambientales están: la luz, la humedad, el oxígeno (aire, ozono), las radiaciones
(solares, lámparas), la congelación, entre otros, y los agentes internos se
encuentran en las interacciones entre los mismos componentes de la
formulación, la naturaleza del envase con que el producto está en contacto
directo, la forma farmacéutica, el sistema de revestimiento, etc. (Silva y Espinosa
2008).
1.2.7 Detección de alteraciones físicas de los medicamentos
Los daños que se presentan en los productos pueden ser de diferente índole, en
la tabla N°3 se muestra cómo se puede detectar las alteraciones físicas de los
medicamentos.
Tabla N°3 Detección de alteraciones físicas de los medicamentos
Producto Características
Tabletas Cambian de color o se manchan, se agrietan, se rompen fácilmente.
Grageas Grietas y asperezas o pérdida de brillo en el revestimiento.
Cápsulas Tienden a ablandarse y adherirse entre ellas o endurecerse y agrietarse; además las cápsulas blandas pueden tener un olor extraño, también su contenido se endurece
Polvos Se endurecen y compactan, son poco solubles o dan soluciones de color diferente al original.
Inyectables Se observan partículas, turbidez, sedimento y cambios de coloración
Supositorios y óvulos
Se endurecen, deforman o funden
Cremas pomadas y ungüentos
Se observa una separación de los componentes y los cambios de consistencia por envejecimiento
Suspensiones Se observan aglutinaciones, sedimentos, se separan en fases y pierden su consistencia original.
Jarabes, soluciones y
gotas
Presencia de precipitados, cambios de color y/o sabor, desprendimiento de gas, turbidez, sedimento, se observa humedad o condensación en el paquete
Fuente: DIGEMID, 2004
22
CONCLUSIÓN PARCIAL CAPÍTULO I
En este capítulo describe los procedimientos que debe seguir el personal que
está a cargo del almacenamiento de los medicamentos en bodegas, farmacias, a
fin de asegurar las condiciones adecuadas y mantener las características de
calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos siguiendo los lineamientos de
las BPA.
Los procesos descritos en este capítulo, están orientados a establecer
mecanismos internos que permiten aplicar las BPA y mantener la estabilidad de
los medicamentos, por lo tanto es de cumplimiento obligatorio para el personal
de Farmacia.
23
CAPITULO II
MARCO METODOLOGICO
2.1 Modalidad de la investigación
En este trabajo de investigación adopta las modalidades paradigmáticas
cualitativa y cuantitativa puesto que nos permite evaluar a una variable frente a
la otra, antes y después de la aplicación de BPA.
- Investigación cualitativa: Demuestra los aspectos de las BPA y su
incidencia de la calidad de los medicamentos e insumos en la Farmacia.
- Investigación cuantitativa: Permite la recopilación y análisis de los
resultados obtenidos de las técnicas aplicadas en la investigación.
2.2. Tipos de investigación por su diseño y por su alcance
2.2.1Tipo de diseño de la investigación
a) Diseño experimental puro
Se utiliza el diseño experimental puro con el propósito de realizar la
manipulación intencional de BPA como variable independiente para luego
medir el efecto que la variable independiente tiene en la variable dependiente
después de la aplicación de BPA.
b) Diseño no experimental longitudinal
Se realiza un diseño longitudinal con el propósito de analizar los cambios que
se producen después de la aplicación de BPA en relación a las variables.
24
2.2.2Tipo de investigación por su alcance
a) Investigación exploratoria: Por proporcionar una visión general de BPA de
medicamentos e insumos.
b) Investigación descriptiva: Por alcanzar el propósito de medir o evaluar
diversos aspectos de las BPA y la calidad de los medicamentos e insumos
antes y después de la aplicación.
c) Investigación correlaciónales: Por determinar el grado de relación
existentes entra las dos variables.
2.3 Población y muestra
El presente trabajo fue realizado en la Farmacia del Sindicato de Choferes
Profesionales de la Provincia de Chimborazo de la ciudad de Riobamba.
Las muestras de medicamentos a ser analizadas fueron recolectadas antes y
después de la aplicación de las BPA en medicamentos e insumos.
2.4 Métodos, técnicas e instrumentos
2.4.1 Métodos y técnicas del nivel empírico del conocimiento
Para el desarrollo de esta investigación se utilizaron los siguientes métodos y
técnicas:
a) Lista de verificación de BPA basada en la guía para la recepción y
almacenamiento de medicamentos en el MSP: Se aplica la lista de
verificación de BPA como una técnica para obtener datos del almacenamiento
y conservación de los medicamentos e insumos antes y después de su
aplicación.
25
b) Observación Científica: Este método se aplica para el análisis de las
condiciones de la Farmacia antes y después de la aplicación mediante la
inspección y una lista de verificación de BPA.
c) Entrevista: Esta técnica permite obtener información del Bioquímico
Farmacéutico y/o Auxiliar de Farmacia.
d) Experimental: Este método se aplicará para el análisis microbiológico de los
medicamentos antes de la aplicación de BPA así como después de la
aplicación para determinar la calidad de los medicamentos.
2.4.2 Métodos y técnicas del nivel teórico del conocimiento
a) Histórico – Lógico: Este método se aplicó para el desarrollo del marco
teórico e investigación adicional.
b) Hipotético – Deductivo: Se utilizó una lista de verificación de BPA mediante
el cual se conocerán los requerimientos que necesita cumplir la Farmacia.
c) Inductivo – Deductivo: Se obtuvo los resultados de la lista de verificación de
BPA de la Farmacia e interpretación de los mismos.
2.5 Instrumentos de la investigación
Métodos, técnicas y procedimientos de análisis
Materiales de laboratorio
- Guantes
- Mascarilla
- Cofia
- Mortero y pistillo
- Bureta
- Agua destilada
- Balones
- Pipetas
26
- Espátula
- Placas petri
- Algodón
- Papel aluminio
- Jeringuillas
- Picnómetro
- Lámpara de alcohol
- Probeta
- Soporte universal
- Etiquetas
- Rótulos
- Archivadores
- Papel boom
- Carpetas
Equipos
- Flash memory
- Impresora
- Autoclave
- Estufa
- Balanza analítica
- Calibrador pie de rey
- Cámara fotográfica
- Computadora
Reactivos
- Agua de peptona
- Agar Mac Conkey
- Agar Sabouraud
- PCA
27
- Hidróxido de sodio 0.1 N
- Fenolftaleína
- Agua destilada
Muestra
- Medicamentos almacenados correctamente.
- Medicamentos almacenados incorrectamente.
- Ibuprofeno tabletas
(Conc.:600mg; Lote: 14-0750; Laboratorio: Life; Exp: 02-17)
2.5.1 Aplicación de BPA de medicamentos
La investigación se realizó en cuatro etapas:
PRIMERA ETAPA
Evaluación de la situación inicial.
Se realizó una evaluación inicial de las condiciones de la Farmacia mediante la
observación y una lista de verificación inicial de BPA (Anexo A1) se evaluaron
los siguientes requerimientos: infraestructura, organización, equipos,
procedimientos operativos estándar, distribución, devoluciones, auto
inspecciones, capacitación entre otros.
SEGUNDA ETAPA
Aplicación de BPA de medicamentos e insumos
De acuerdo a la información obtenida de la evaluación inicial de las condiciones
de la Farmacia se conoció que requerimientos de BPA le falta aplicar y se
procedió a su aplicación.
28
Se colocó:
- Un protector de ventanas para evitar el ingreso de polvo, insectos o aves.
- Señalética entre ellos: áreas de almacenamiento, área de recepción,
Farmacia, prohibido fumar, extintor, botiquín, salida de emergencia, números
de emergencia, semaforización de medicamentos, entre otros como se
observa en el Anexo E 2.
- Etiquetas para diferenciar las fechas de caducidad de los medicamentos.
Se ubicó:
- Los medicamentos e insumos por orden alfabético y grupo terapéutico
tomando en cuenta el nombre genérico, presentación, concentración con el
objetivo de optimizar el tiempo de localización de los medicamentos.
- Los medicamentos más pesados en la parte baja de los anaqueles.
- Se realizó un control de inventario.
Tabla N° 4 Organización de los medicamentos e insumos en el área de
Farmacia y bodega
ANTES DESPUÉS
No realizaban recepción administrativa ni técnica
Cada pedido que llega a la Farmacia se realiza la recepción administrativa y técnica de los medicamentos
Orden aleatorio según el criterio del encargado de la Farmacia.
Orden alfabético y por grupo terapéutico, los medicamentos más pesados en la parte inferior de los anaqueles.
Sin señalización de fechas de caducidad
Se diferencia las fechas de caducidad a través de etiquetas con el sistema semáforo
Elaborado por: Jessica Tenelema, 2014
Tabla N° 5 Almacenamiento de medicamentos
ANTES DESPUÉS
No presentan registros ni se realiza controles de temperatura y humedad, fechas de vencimiento, inventario y conservación de medicamentos.
Se dispone de termohigrómetros Controles de temperatura y humedad.
Elaborado por: Jessica Tenelema, 2014
29
Capacitación y entrenamiento
- Se realizó una capacitación sobre las BPA de medicamentos con el objetivo
de que el personal de Farmacia almacene y manipule adecuadamente los
medicamentos.
TERCERA ETAPA
Elaboración de procedimientos de BPA de medicamentos e insumos
La elaboración de procedimientos de BPA de medicamentos e insumos se
realizó conforme a los requerimientos de la Farmacia, estos procedimientos
serán útiles e indispensables para mantener un adecuado almacenamiento y por
lo tanto mantener la calidad de los mismos como se observa en el (Anexo D).
CUARTA ETAPA
Evaluación final de la aplicación BPA de medicamentos e insumos.
La evaluación final de la aplicación de BPA de medicamentos e insumos se
realizó mediante una lista de verificación final de BPA (Anexo A2).
2.5.2 Análisis microbiológico de los medicamentos almacenados
correctamente e incorrectamente.
a) Determinación de aerobios mesófilos
- Pesar 10g de una muestra de cada medicamento (correcto e incorrecto
almacenamiento) en un erlenmeyer estéril.
- Agregar 100mL de agua peptonada al 0.1% estéril y homogenizar; y obtener
una dilución de10−1. Dejar reposar 1 hora.
30
- De esta dilución tomar 1mL y mezclar con 9mL de agua peptonada 0.1% y
obtener una dilución de 10−2. De este modo realizar otras diluciones.
- Separar los tubos de ensayo tapa rosca con 15mL de medio de cultivo PCA
- A cada tubo con agar adicionar 1mL de la dilución preparada en el agua
peptonada al 0.1%.
- Homogeneizar y el contenido de cada tubo verter en cajas petri.
- Incubar a 35+/-2ºC por 48 horas.
- Transcurrido este tiempo, realizar la lectura
- Contar las colonias que se desarrollan.
b) Determinación de coliformes totales
- Pesar 10g de una muestra de cada medicamento (correcto e incorrecto
almacenamiento) en un erlenmeyer estéril.
- Agregar 100mL de agua peptonada al 0.1% estéril y homogenizar. De este
modo obtener una dilución de 10−1. Dejar reposar 1 hora
- De esta dilución tomar 1mL y mezclar con 9mL de agua peptonada 0.1% y
obtener una dilución de 10−2
- Colocar 1mL de cada una de las diluciones en 15mL del medio MacConkey
- Incubar por 24-48h a 35 +/-2ºC
- Transcurrido este tiempo, realizar la lectura
- Contar las colonias que se desarrollan.
c) Determinación de mohos y levaduras - Proceder de la misma forma descrita anteriormente, pero utilizando Agar
Sabouraud, e incubar las placas (sin invertir) a 22,5 +/-2,5ºC por 5 a 7 días.
- Contar las colonias que se desarrollan.
31
2.5.3 Control de calidad de los medicamentos
a) Determinación de las características organolépticas de los
medicamentos
- Observar cambios de color y apariencia física de los medicamentos.
- Observar la transparencia.
- Verificar la presencia de partículas extrañas y precipitadas en los frascos de
suspensiones o soluciones.
b) Verificación de las características físicas de los medicamentos (tabletas,
cápsulas y grageas)
- Medir el ancho, espesor de las tabletas
- Medir el largo, ancho, espesor de las cápsulas.
- Medir el diámetro superior interno y externo, el cuello, el diámetro medio, la
base y el largo de los envases de medicamentos, anotar las medidas.
c) Determinación de la densidad relativa de los medicamentos líquidos.
- Emplear un picnómetro perfectamente seco.
- Pesar el picnómetro vacío.
- Enrasar el picnómetro con agua destilada, secar y pesar.
- Vaciar el contenido del picnómetro y llenar nuevamente con la muestra
(medicamento).
- Enrasar el picnómetro con la muestra, secarlo y pesarlo.
- Anotar los resultados
32
Expresión de resultados:
m2=peso del picnómetro en g. con agua destilada.
m3=peso del picnómetro en g. con la muestra de ensayo (medicamento).
m1= peso del picnómetro vacío.
d) Determinación de la densidad aparente de los medicamentos en polvo.
- Colocar 10 mL del medicamento en polvo en una probeta de 10 cm.
- Tapar la parte superior de la probeta.
- Golpear 30 veces.
- Anotar el volumen
- Realizar los cálculos
Expresión de resultados:
Lleno=peso de la probeta con la muestra de ensayo (medicamento).
Vacío = peso de la probeta vacía.
mL= Volumen final que queda en la probeta.
e) Valoración del principio activo Ibuprofeno.
- Pesar y pulverizar 10 tabletas de Ibuprofeno (Conc.:600mg; Lote: 14-0750;
Laboratorio: Life; Exp: 02-2017)
- Pesar el equivalente a 200mg de Ibuprofeno
- Disolver en 25 mL de etanol 96% previamente neutralizado con fenolftaleína.
- Titular con NaOH 0.1 N.
- Anotar los resultados.
33
- Expresión de resultados:
%p.a. = porcentaje de contenido de principio activo
V =mL gastados en la titulación
N = Normalidad del NaOH
Eqq= Equivalente químico del ibuprofeno 206.3 mg
mg de la muestra= Peso de la muestra
2.6 Recolección de la información
Para el presente trabajo de investigación se procedió a obtener información
basándose en los siguientes parámetros:
- Aplicación de métodos técnicas e instrumentos de investigación para la
correcta aplicación de BPA de medicamentos e insumos farmacéuticos.
- Análisis estadísticos de los resultados obtenidos de la guía de evaluación de
BPA antes y después de la aplicación.
- Tabulación de datos.
- Presentación de la cuantificación de datos mediante gráfico de barras y
diagrama de pastel.
2.7 Análisis de resultados de instrumentos aplicados.
Con los datos obtenidos de la lista de verificación de BPA y el análisis de las
propiedades físico químicos y microbiológicas de los medicamentos se realizó el
análisis estadístico de los datos obtenidos mediante el programa de Excel 2013,
detallándose a continuación.
34
2.7.1 Interpretación de los resultados de la evaluación de BPA
Evaluación inicial-final de BPA
Según los resultados obtenidos del Anexo A1 y A2 se pueden visualizar en el
Gráfico N° 1 y Tabla N° 6 que la Farmacia del Sindicato de Choferes
Profesionales de la Provincia de Chimborazo, antes de la aplicación su
porcentaje de cumplimiento de BPA es el 21 % y en la evaluación final realizada
después de la aplicación de BPA obtuvo el 85 % de cumplimiento.
Gráfico N°1 Resultado final de cumplimiento de BPA
Elaborado por: Jessica Tenelema, 2014
21 %
85 %
INICIAL FINAL
RESULTADO FINAL DE CUMPLIMIENTO DE BPA
35
Tabla N° 6 Análisis de resultados alcanzados en la evaluación inicial y final
de BPA medicamentos e insumos.
ÍTEM
Parámetros Evaluados
Estándar inicial
% de cumplimiento
evaluación inicial BPA
Estándar final
% de cumplimiento
evaluación final BPA
1 Infraestructura 500 11% 600 13%
2 Organización 100 2% 300 6%
3 Equipos 0 0 100 2%
4
POE
(Procedimiento
Operativo Estándar)
200 4% 2200 48%
5 Devoluciones 0 0 200 4%
6 Bajas y
eliminación 0 0 100 2%
7 Auto-inspección 0 0 100 2%
8 Saneamiento 200 4% 300 6%
9 Capacitación 0 0 100 2%
TOTAL 1000 21 % 4000 85 %
Elaborado por: Jessica Tenelema, 2014
36
Grafico N° 2 Porcentaje de cumplimiento de BPA de cada parámetro
evaluado antes y después de la aplicación según la lista de verificación
inicial y final de BPA.
Elaborado por: Jessica Tenelema, 2014
En el Gráfico N°2 se observa que después de aplicar las BPA de medicamentos,
la Farmacia del Sindicato de Choferes Profesionales de la Provincia de
Chimborazo obtuvo el 13% de cumplimiento de BPA en la infraestructura, 6% en
la organización, el 48% en los POE (Procedimientos Operativos Estándar), el 4%
en devoluciones y saneamiento; el 2% en equipos, bajas y eliminación de
medicamentos, auto-inspección y capacitación.
11% 2% 0
4% 0 0 0
4% 0
13% 6%
2%
48%
4% 2% 2% 6%
2%
% PORCENTAJE DE CUMPLIMIENTO ANTES Y DESPUÉS DE LA APLICACIÓN DE BPA
ANTES
DESPUÉS
37
2.7.2 Interpretación de resultados del análisis microbiológico
Según los resultados obtenidos como se visualiza en la Tabla N° 8 y N°9 se
observó que no hay crecimiento de microorganismos en los medios de cultivo
(MacConkey, Sabouraud, PCA), por lo tanto se determinó que no hay
contaminación microbiológica en los medicamentos almacenados correctamente
e incorrectamente respectivamente.
CONCLUSIONES METODOLÓGICAS
Del trabajo desarrollado en la Farmacia del Sindicato de Choferes Profesionales
de la Provincia de Chimborazo se establece las siguientes conclusiones:
- La aplicación de BPA de medicamentos e insumos en las áreas de la
Farmacia permitió mejorar la calidad del almacenamiento de medicamentos,
se cumplió con los requerimientos establecidos por el MSP.
- A través de los resultados obtenidos sobre el control de calidad de los
medicamentos en el laboratorio como: verificación de las características
organolépticas, densidad, valoración de principio activo se determinó que el
incorrecto almacenamiento disminuye la calidad y efectividad de los
medicamentos.
38
CAPITULO III
MARCO PROPOSITIVO
3.1 Tema
Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de medicamentos e insumos
para la Farmacia del Sindicato de Choferes Profesionales de la Provincia de
Chimborazo.
3.2 Introducción
Las BPA se convierte en un medio para controlar y evaluar las condiciones y
prácticas del personal involucrado en el almacenamiento y garantizar el
cumplimiento de las normas, para su desempeño deben estar definidos cuatro
componentes: la infraestructura, el personal, el ordenamiento y la gestión
administrativa.
El manual de BPA de medicamentos e insumos permite mantener condiciones
adecuadas de almacenamiento que es esencial para asegurar su calidad, de
igual manera permite proteger la calidad del producto hasta su fecha de
caducidad, lo cual es importante para prestar un servicio adecuado a los
usuarios y economizar recursos.
Así mismo el manual describe instrucciones claras con el objeto de satisfacer las
necesidades de la Farmacia, sobre la recepción, el ordenamiento de los
productos; las condiciones especiales de almacenamiento; el control de los
productos; y el mantenimiento de su calidad.
39
3.3 Objetivos
Objetivo General
Elaborar un manual de procedimientos de Buenas Prácticas de Almacenamiento
para la conservación y aseguramiento de la calidad de los medicamentos e
insumos.
Objetivos específicos
- Elaborar un análisis FODA para conocer la situación del almacenamiento de
medicamentos en la Farmacia.
- Aplicar BPA de medicamentos e insumos de acuerdo los procedimientos
establecidos y comparar los cambios después de la aplicación.
- Capacitar al personal para que manipule y almacene correctamente los
medicamentos e insumos.
Elementos de justificación de la propuesta
- Con la elaboración de procedimientos de BPA de medicamentos e insumos
permite que la Farmacia mejore sus condiciones de almacenamiento.
- Al aplicar correctamente las BPA de medicamentos e insumos permite
mantener la calidad de los medicamentos
- Al emitir información correcta sobre la manipulación y almacenamiento de
medicamentos e insumos al personal de la Farmacia permite disminuir
pérdidas económicas, costos de amortización y caducidad de medicamentos.
40
3.4 Desarrollo de la propuesta
3.4.1 Identificación del problema
Problemática
En la Farmacia del Sindicato de Choferes Profesionales de la Provincia de
Chimborazo, ubicada en la ciudad de Riobamba se encontró lo siguiente:
- No tiene apoyo técnico permanente.
- El personal no tiene conocimiento de BPA
- No presentan señalización de las diferentes áreas y medidas de seguridad
- La organización de los medicamentos es inadecuada.
- Existe perdidas económicas por mala ubicación y almacenamiento de los
medicamentos.
- El personal no verifica el estado de conservación de los medicamentos.
- No se realiza un control de inventario semanal.
- No se realiza capacitaciones periódicas al personal.
3.4.2 Tipo de estudio
Esta propuesta está dirigida al personal de la Farmacia del Sindicato de
Choferes de Chimborazo con el propósito que los procedimientos de BPA sean
aplicados para que los medicamentos mantengan su estabilidad desde el
momento que son recibidos hasta su dispensación.
41
3.4.3 Análisis FODA
3.4.1 Factores Internos
Fortalezas
- Farmacia está ubicada en un lugar de fácil acceso.
- Atención exclusiva para todos los socios del Sindicato de Choferes
Profesionales de Chimborazo.
- El personal médico colabora con el uso racional de medicamentos y la
prescripción correcta de medicamentos por receta
Debilidades
- Falta de procedimientos descritos para una correcta aplicación de BPA.
- La falta de registros para el ingreso, almacenamiento y control de los
medicamentos
- Falta de capacitación al personal sobre BPA.
- Falta saneamiento en la Farmacia.
- Falta un estable representante de la Farmacia.
3.4.1 Factores Externos
Amenazas
- Contaminación microbiológica de los medicamentos debido a la falta de
saneamiento de la Farmacia.
- Degradación de los medicamentos por factores ambientales.
- Falta de rotación de medicamentos
- Medicamentos con fecha de caducidad cercana.
42
Oportunidades
- Ofrecer servicio al público exterior para incrementar las ventas en la
Farmacia.
- Permite el desarrollo profesional farmacéutico para desenvolverse en
especialidades como atención farmacéutica.
- Capacitar al personal periódicamente para un mejor servicio al cliente.
3.4.4 Lugar de desarrollo y aplicación de la propuesta.
Farmacia del Sindicato de Choferes Profesionales de la Provincia de
Chimborazo de la ciudad de Riobamba.
3.4.5 Metodología empleada
La metodología empleada busca establecer procedimientos de BPA para
aplicarlos correctamente con el propósito de mantener la calidad de los
medicamentos, por lo que fue necesario realizar una lista de evaluación inicial y
final de BPA con el propósito de comparar el nivel de mejoramiento de BPA, se
realizó también un análisis microbiológico de laboratorio para determinar las
condiciones de calidad de almacenamiento.
Material para apoyar la difusión
El manual de BPA de medicamentos e insumos, nos facilita la enseñanza y el
aprendizaje de conocimientos sobre el adecuado manejo de los productos
farmacéuticos para el personal de Farmacia.
Con ello se pone de manifiesto la siguiente información del contenido que
presenta el manual, como se visualiza en la Tabla N° 7
43
Tabla N° 7 Contenido de los procedimientos descritos en el Manual de BPA
de medicamentos en la Farmacia de Sindicato de Choferes Profesionales
de Chimborazo.
Material Contenido
Procedimientos de BPA de medicamentos e insumos para la
Farmacia del Sindicato de Choferes Profesionales de la
Provincia de Chimborazo
Definiciones
Higiene personal
Recepción técnica de medicamentos
Almacenamiento de los medicamentos (control de temperatura y humedad relativa de los medicamentos, control de fechas de vencimiento, conservación de los medicamentos)
Devoluciones
Saneamiento
Capacitación Elaborado por: Jessica Tenelema, 2014
Beneficios que ofrece la propuesta
1. Actualizar los conocimientos sobre BPA de los medicamentos e insumos
farmacéuticos.
2. Entregar procedimientos para que el personal realice sus actividades como:
recepción, almacenamiento, conservación, devoluciones, y limpieza de la
Farmacia.
3. Mejorar las condiciones de almacenamiento de los medicamentos e insumos
farmacéuticos.
4. Mantener al personal continuamente capacitado para el manejo de los
medicamentos e insumos farmacéuticos.
5. Realizar auto inspecciones periódicas.
6. Realizar inventarios semestrales.
44
Diagrama N° 1: Esquema de la propuesta
Manual de BPA de medicamentos e insumos en la farmacia del Sindicato de Choferes
Profesionales de Chimborazo
BPA
Evaluación
inicial de las
condiciones de
BPA
Antes de la aplicación
Lista de
verificación de
BPA según la
guía del MSP
Farmacia del
Sindicato de
Choferes
Profesionales de
Chimborazo
Observación Guía de
observación
Infraestructura
Organización
Almacenamiento
Devoluciones
Bajas y eliminación
de medicamentos
Auto inspecciones
Saneamiento
Análisis
microbiológico
de los
medicamentos
Medios de
cultivo
Control de
calidad de los
medicamentos
Verificación de las características
organoléptica, densidad de
medicamentos líquidos y polvos, ,
valoración de principio activo de
medicamentos fotosensibles.
Evaluación
final de las
condiciones de
BPA
Después de la aplicación
Lista de
verificación de
BPA según la
guía del MSP
Observación Guía de
observación
Análisis
microbiológico
de los
medicamentos
Control de
calidad de los
medicamentos
Capacitación al personal sobre las
BPA de medicamentos e insumos.
Elaborado por: Jessica Tenelema, 2014
45
CONCLUSIONES DEL CAPÍTULO III
El manual de BPA de medicamentos e insumos permite que el personal de
Farmacia tenga un protocolo para la realización de sus actividades, de esta
manera la Farmacia del Sindicato de Choferes Profesionales de la Provincia de
Chimborazo cumplirá con los requerimientos establecidos en la Ley Orgánica de
Salud en cuanto a la recepción, almacenamiento, dispensación, devoluciones,
auto inspecciones, y capacitación al personal.
46
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
Conclusiones
- Se evaluó la incidencia de las Buenas Practicas de Almacenamiento de
medicamentos e insumos farmacéuticos en la Farmacia del Sindicato de
Choferes Profesionales de la Provincia de Chimborazo, los factores como
falta de capacitación al personal, inadecuada ubicación de los medicamentos,
incidencia de luz, temperatura, humedad entre otros reducen la calidad y
seguridad de los medicamentos.
- Se identificó los parámetros de almacenamiento inicial de BPA que se
utilizaba en la Farmacia siendo estos la infraestructura, organización, POE,
devoluciones, bajas y eliminación de medicamentos, auto inspecciones,
saneamiento, capacitación, higiene y limpieza los mismos que ponen en
riesgo la calidad y seguridad de los medicamentos.
- La evaluación de la situación inicial de BPA obtuvo un 21% de cumplimiento,
este resultado no es el adecuado para garantizar la calidad y seguridad de los
medicamentos. En la evaluación final después de la aplicación de las BPA se
obtuvo un 85% de cumplimiento lográndose que la mayoría de los parámetros
evaluados según la lista de verificación final de BPA basada en guía de
recepción y almacenamiento de medicamentos, en el MSP se cumplieran.
- Se analizaron los medicamentos con un correcto almacenamiento y con un
incorrecto almacenamiento determinándose su característica física químicas y
microbiológicas, los medicamentos con un correcto almacenamiento se
encuentran dentro de especificaciones mientras que los medicamentos con un
incorrecto almacenamiento están fuera de especificaciones.
47
Recomendaciones
- Los medicamentos requieren de un adecuado almacenamiento, la aplicación
de las BPA de medicamentos e insumos puesto que esto garantizan la
calidad, seguridad y eficacia de los mismos.
- Se debe realizar periódicamente el control de calidad de los medicamentos
como: la verificación del contenido de las formas farmacéuticas, el envase
primario, secundario y terciario con el fin de garantizar que los medicamentos
cumplan con los parámetros establecidos.
- El Sindicato de Choferes Profesionales de Chimborazo deberá capacitar con
frecuencia al personal de la Farmacia con cursos, talleres o seminarios
referentes a BPA o facilitar su asistencia a capacitaciones para mantener la
calidad de los medicamentos.
- Para la aplicación de las BPA se recomienda la aplicación de la propuesta
que contiene principios básicos, procedimientos que deben realizarse para el
almacenamiento de medicamentos e insumos farmacéuticos con el objetivo
de asegurar su calidad y seguridad
Bibliografía
1. CRUZ, A., (2001). “Tesis: Evaluación de la calidad en el sistema de
almacenamiento de medicamentos que requieren cadena de frío en el
Hospital del IESS Ambato”. ”. Obtenido en línea 16 de Mayo, 2014, de:
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2. COHAN, E., (2012). “Rediseño de red de almacenamiento y sistema de
distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios”Obtenido en línea 9 de Febrero, 2014, de:
https://www.google.com.ec/?gfe_rd=cr&ei=9nf_U53UJoTf8gaIkYHABQ&gws_r
d=ssl#q=COHAN%2C+E.%2C+(2004).+%E2%80%9C+Evaluaci%C3%B3n+e
xterna+del+Sistema+Integrado+de+Suministro+de+Medicamentos+e+Insumo
s+M%C3%A9dico+Quir%C3%BArgicos+SISMED%E2%80%9D.
3. DELIVER., (2003). “Directrices para el almacenamiento de los medicamentos
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de: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s16726s/s16726s.pdf.
4. DIGEMID., (1999) “Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de
Productos farmacéuticos y Afines”. Obtenido en línea 17 de Abril, 2014,
de:http://www.diresacusco.gob.pe/salud_individual/demid/control_vigilancia/no
rmatividad/MANUAL%20BPA.pdf.
5. DIGEMID., (2004). “Almacenamiento de medicamentos e insumos”. Obtenido
en línea 13 de Abril, 2014,
de:http://www.limaeste.gob.pe/limaeste/direcciones/demid/demidfiz/DAyURM/
DataInformacionTecnica/CAPACITACIONES%20Y%20MANUALES/Procesos
%20del%20Sistema%20de%20Suministro%20de%20Medicamentos%20e%2
0Insumos%20en%20el%20Ministerio%20de%20Salud/MODULO_III.pdf.
6. FERNÁNDEZ, M., (2009). “Recepción y almacenamiento de medicamentos y
dispositivos médicos”. Obtenido en línea 16 de Mayo, 2014, de:
http://atscolombia.com/miranda/wp-content/uploads/2013/10/5.-
Recepci%C3%B3n-y-almacenamiento-de-medicamentos-y-dispositivos-
m%C3%A9dicos.pdf.
7. FERREIRA, M., (2010). “Aplicación de las normas de buenas prácticas de
distribución en una casa de representación de productos farmacéuticos.”
Obtenido en línea el 13 de marzo 2010 de.
enhttp://www.gestiopolis.com/marketing-2/implementacion-normas
buenaspracticas-distribucion-productos-farmaceuticos.htm.
8. GIRÓN, N., DALESSIO, R., (2014). “Control del proceso de suministros guía
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línea el 7 de marzo 2014 de: httpwww.sefh.esbibliotecavirtualopslogistica.
9. GÁLVEZ, R. RODRÍGUEZ, P.; LÓPEZ, R. (2010). Control de calidad de los
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10. JARAMILLO, J., (2014). “Protocolo de almacenamiento de medicamentos”
Obtenido en línea el 12 de Abril 2014 de:http://prezi.com/31yim3bxdk9e/copy-
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11. Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica. Guía de Buenas
Prácticas de Almacenamiento para Droguerías. San Salvador, 2010.
12. LOPÉZ, G., (2009) “Diseño de estudios de estabilidad de medicamentos”.
Obtenido en línea 17 de Mayo, 2014, de:
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13. MSP (2009). “Guía para la recepción y almacenamiento de medicamentos
en el ministerio de salud pública”. Obtenido en línea 14 de enero, 2014, de:
http:/instituciones.msp.gob.ec/images/Documentos/medicamentos/Guia_Rece
pcion_rev29-02-10.pdf.
14. OMS (2013) Obtenido en línea 15 de Febrero, 2014, de:
“http://portal.ccss.sa.cr/portal/page/portal/Logistica/Normativa_de_Abastecimi
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nto_Final_17-06-2013_Version%20para%20Publicar.pdf.
15. REMINGTON, A, (2003): “Remington Farmacia Segunda Edición. Editorial
Médica Panamericana. Buenos Aires.
16. USP NF, (2007) “ This unique e book of the US Pharmacopoeia 30 NF 25 is
made especially for: Arabswrll”
17. VILCA, S., (2010). “Gestión de almacenamiento de medicamentos”.
Obtenido en línea el 7 de Febrero 2014 de:
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad%5CUpLoaded%5CPDF/EURacMe
d/TrabSalud/ReuTec/RTN_Oct_2010/MR_GAdM_14Gestion_almacenamient
_med.pdf
ANEXOS
Anexo N° 1 Certificado de finalización del tema de investigación realizado
en la Farmacia del Sindicato de Choferes Profesionales de la Provincia de
Chimborazo
Anexo N° 2 Definiciones:
- BPA: Conjunto de normas mínimas de almacenamiento que deben cumplir de
manera obligatoria todos los establecimientos de salud, respecto de las
instalaciones, equipamiento y procedimientos operativos destinados a
garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los
medicamentos e insumos.
- Producto farmacéutico: Cualquier producto para uso humano en su forma
de dosificación terminada que se piensa que modifica o explora sistemas
fisiológicos o estados patológicos para el beneficio del destinatario.
- Almacenamiento: Manipulación de productos farmacéuticos y materiales en
cualquier momento durante el ciclo de distribución desde el momento de la
fabricación hasta el punto de uso.
- Sistema FEFO (First Expiry/First out): Sistema de rotación de productos
almacenados que establece que los productos que primero expiran son los que
primero se distribuyen y/o usan.
- Sistema FIFO (First in/First out): Sistema de rotación de productos
almacenados que establece que los productos que primero ingresan son los que
primero se distribuyen y/o usan.
- Cuarentena: Estado de los productos farmacéuticos y materiales aislados
físicamente o por otros medios efectivos (por ejemplo, electrónicamente)
mientras se toma la decisión de su aprobación o rechazo.
- Distribución: La división y movimiento de productos farmacéuticos u otros
productos desde el lugar de fabricación hasta su destino.
- Fecha de vencimiento: Fecha que se declara en el rotulado del
medicamento dentro de la cual se espera que el producto mantenga sus
especificaciones si es almacenado correctamente.
- Retirada de producto: Proceso de retirar un producto farmacéutico de la
cadena de distribución debido a defectos en el producto, quejas o reacciones
adversas serias.
- Aseguramiento de la Calidad: Conjunto de medidas adoptadas con el objetivo
de asegurar que los productos farmacéuticos tengan la calidad requerida de
acuerdo con el uso previsto.
- Contaminación: La introducción no deseada de impurezas de naturaleza
química o microbiológica, o de materia extraña.
ANEXO A
INSTRUMENTOS DE RECOLECCIÓN DE DATOS
A.1 Lista de verificación inicial de BPA.
UNIVERSIDAD REGIONAL AUTÓNOMA DE LOS ANDES “UNIANDES”
FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
“Aplicación de Buenas Prácticas de Almacenamiento y su incidencia en la
calidad de los medicamentos e insumos en la Farmacia del Sindicato de
Choferes Profesionales de la Provincia de Chimborazo”.
NORMATIVA SI NO N/A OBSERVACIONES
1. Infraestructura de la bodega
¿El diseño de la Farmacia se encuentra lejos de fuentes de contaminación en una zona segura, de fácil acceso y que cuente con servicios básicos de luz y agua?
100
¿Los materiales de construcción proveen seguridad y contribuye a mantener condiciones de almacenamiento?
100
¿Las paredes son de concreto, lisas, fáciles de limpiar?
100
¿Los techos y/o cielo rasos son de material que no permite el paso de rayos solares ni la acumulación de calor?
100
¿Las ventanas se encuentran protegidas para evitar el ingreso de polvo, aves e insectos?
0
¿El tamaño de la Farmacia permite una organización correcta de productos, evita confusiones en el orden de almacenamiento y riesgos de contaminación?
100
.2 Organización de la bodega
2.1 Zona de recepción
¿Se realiza la recepción administrativa y técnica de los medicamentos que ingresan a la bodega?
0
2.2 Zona de cuarentena
¿Se mantienen temporalmente los medicamentos, mientras se espera la decisión de reubicación, destrucción o devolución al proveedor?
0 No cuenta con esta área delimitada
2.3 Zona de almacenamiento
El sistema de ubicación de los suministros es:
Fijo, fluido, semifluido
N/A
Se ubican los suministros de acuerdo a comodidades del personal
2.4 Zona de embalaje y despacho
¿Existe una zona de embalaje o preparación de los medicamentos que se va a distribuir?
0 No cuenta con esta área delimitada
2.5 Zona administrativa y auxiliares
La Farmacia cuenta con:
Oficinas, servicios higiénicos, cuarto de limpieza. 100
Pero no cuenta con letreros para identificarlos.
3 Equipos
La Farmacia dispone de:
Pallet, estanterías, armarios, botiquín de primeros auxilios, implementos de oficina y limpieza, termohigrómetros, extintores de fuego, equipo de bioseguridad (casco, zapatos con puntera de metal, faja), montacargas
0
Solo dispone de dos anaqueles, extintor de fuego, botiquín de primeros auxilios.
4 PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
4.1 Recepción administrativa
¿Una vez que la documentación administrativa no cumpla con las condiciones pactadas con el proveedor se procede a llenar algún registro de novedades durante la recepción?
0
No dispone de registro de novedades durante la recepción
4.2 Recepción técnica
Se registra y verifica las especificaciones técnicas del medicamento recibido en cuanto a:
Revisión de la documentación; verificación del envase terciario; secundario; primario; verificación del medicamento; decisión aprobación o rechazo.-Revisión del registro Sanitario Vigente, Certificado del control de calidad del producto, Químico Farmacéutico responsable.
0
No dispone de registro de especificaciones técnicas de medicamentos.
4.3 Ingreso y ubicación de los medicamentos
¿So ingresados los datos de la recepción al registro de ingreso de medicamentos?
0 No cuenta con registros de ingreso de medicamentos
¿Son ubicados y ordenados los medicamentos en espacios correspondientes a las estanterías?
0
¿Son ubicados los medicamentos que requieren refrigeración en zonas de cadena de frío?
0
No cuentan con medicamentos que requieran cadena de frio
¿Están ubicados en un armario con candado los medicamentos controlados (estupefacientes y psicotrópicos)?
0 No cuenta con medicamentos controlados
¿Se verifica que el almacenamiento cumpla las condiciones establecidas por el fabricante, aun cuando el medicamento haya sido almacenado antes en la bodega?
0
¿Se verifica que el sitio se encuentre limpio antes de colocar los medicamentos en las estanterías?
100
¿Se aplica el sistema FEFO para el despacho de medicamentos?
0
¿Se encuentra los anaqueles en buen estado para el almacenamiento de los medicamentos?
100
¿Son ubicados los medicamentos más pesados en la parte baja de las estanterías?
0
4.4 Almacenamiento
¿Son almacenados los medicamentos considerando las condiciones específicas que requieran y ubicados en espacios apropiado?
0
4.4.1 Control de temperatura y humedad
¿Se controla la temperatura y humedad relativa, en la mañana y en la tarde?
0
¿Son ubicados los formatos de registro de temperatura y humedad cerca de los termohigrómetros?
0
No cuentan con registros de temperatura y humedad relativa
¿Se efectúa una verificación de los registros de temperatura y humedad relativa por lo menos una vez a la semana?
0
No cuentan con registros
4.4.2 Iluminación y ventilación
¿Se verifica que la ventilación y la iluminación sean adecuadas manteniendo despejadas las ventanas y la puerta principal para que fluya la luz y el aire natural?
0
¿Se verifica que las luces artificiales se encuentren apagadas y los equipos de ventilación y refrigeración se encuentren en funcionamiento al final de la jornada de trabajo?
0
4.4.3 Control de rotación de stock y fechas de vencimiento
¿Son distribuidos los medicamentos por el sistema FEFO (primero que expira primero que sale)?
0
¿Se elabora un reporte mensual de la existencia de medicamentos próximos a vencer?
0
¿Se coloca la tarjeta roja a los productos que tengan fecha de vencimiento menor a seis meses. ?
0
4.4.4 Estado de conservación de los medicamentos (detección de averías)
¿Se realiza una inspección visual a una muestra de varios medicamentos para observar el estado de conservación por lo menos una vez al mes. ?
0
¿Si los medicamentos presentan algún signo de alteración son retirados de los anaqueles?
0
4.5 Control de inventarios
¿Se realiza cada semana el conteo de tres medicamentos diferentes en cada ocasión, priorizando los medicamentos costosos y los de mayor movimiento, verificando su cantidad y condición física?
0
¿Se compara los resultados con el sistema de información y/o tarjeta de Kártex si los datos coinciden con el formato de registro de inventario?
0
¿Se realiza el conteo general de todos los medicamentos almacenados en la bodega en la mitad del año (junio) y al cierre del periodo fiscal (diciembre)?
0
4.6 Distribución
¿La salida de los medicamentos es sustentada con documentos de salida respectivamente y debidamente autorizada?
0
5 Devoluciones
¿Son registrados los medicamentos que no cumplen requerimientos establecidos para proceder a su devolución?
0 No presenta registros de devolución de medicamentos
¿Son entregados los medicamentos al proveedor junto con la nota de devolución firmada y sellada?
0
6 Bajas y eliminación de medicamentos
¿Son ubicados los medicamentos vencidos o deteriorados en la zona de bajas?
0
7 Auto inspecciones
¿El profesional BQF realiza el auto inspección de la Farmacia para verificar que se cumpla un correcto almacenamiento de los medicamentos?
0
8 Saneamiento
¿La Farmacia permanece limpia, libre de contaminación, de insectos, y de otras plagas?
100
¿Se controla que los productos utilizados para la desinfección y fumigación no afecte la integridad de los medicamentos?
0
¿La Farmacia cuenta con un procedimiento de saneamiento para mantener limpias todas las áreas?
0
8.1 Higiene y limpieza de la Farmacia
Se encuentran limpios los: baños, oficinas, pisos, anaqueles, puertas y ventanas, refrigeradora.
100
9 Capacitación y entrenamiento
El personal de la Farmacia cuenta con el entrenamiento óptimo y suficiente para ejecutar las labores diarias?
0
TOTAL CUMPLIMIENTO 21%
Ítem total = 47 X 100 =4700
Ítem alcanzados =10 X 100= 1000
A.2 Lista de verificación final de BPA.
UNIVERSIDAD REGIONAL AUTÓNOMA DE LOS ANDES
“UNIANDES”
FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
“Aplicación de Buenas Prácticas de Almacenamiento y su incidencia en la
calidad de los medicamentos e insumos en la Farmacia del Sindicato de
Choferes Profesionales de la Provincia de Chimborazo”.
. NORMATIVA SI NO N/A OBSERVACIONES
GENERALIDADES
1. Infraestructura de la bodega
¿El diseño de la Farmacia se encuentra lejos de fuentes de contaminación en una zona segura, de fácil acceso y que cuente con servicios básicos de luz y agua?
100
¿Los materiales de construcción proveen seguridad y contribuye a mantener condiciones de almacenamiento?
100
¿Las paredes son de concreto, lisas, fáciles de limpiar?
100
¿Los techos y/o cielo rasos son de material que no permite el paso de rayos solares ni la acumulación de calor?
100
¿Las ventanas se encuentran protegidas para evitar el ingreso de polvo, aves e insectos?
100
¿El tamaño de la Farmacia permite una organización correcta de productos, evita confusiones en el orden de almacenamiento y riesgos de contaminación?
100
.2 Organización de la bodega
2.1 Zona de recepción
¿Se realiza la recepción administrativa y técnica de los medicamentos que ingresan a la bodega?
100
2.2 Zona de cuarentena
¿Se mantienen temporalmente los medicamentos, mientras se espera la decisión de reubicación, destrucción o devolución al proveedor?
0
2.3 Zona de almacenamiento
El sistema de ubicación de los suministros es:
Fijo, fluido, semifluido 100 El sistema de ubicación es fijo
2.4 Zona de embalaje y despacho
¿Existe una zona de embalaje o preparación de los medicamentos que se va a distribuir?
0 No cuenta con esta área delimitada
2.5 Zona administrativa y auxiliares
La Farmacia cuenta con:
Oficinas, servicios higiénicos, cuarto de limpieza.
100
3 Equipos
La Farmacia dispone de:
Pallet, estanterías, armarios, botiquín de primeros auxilios, implementos de oficina y limpieza, termohigrómetros, extintores de fuego, equipo de bioseguridad (casco, zapatos con puntera de metal, faja), montacargas
100
Solo dispone de dos anaqueles, extintor de fuego, botiquín de primeros auxilios.
4 PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
4.1 Recepción administrativa
¿Una vez que la documentación administrativa no cumpla con las condiciones pactadas con el proveedor se procede a llenar algún registro de novedades durante la recepción?
100 Se registra en el R-F N°01
4.2 Recepción técnica
Se registra y verifica las especificaciones técnicas del medicamento recibido en cuanto a:
Revisión de la documentación; verificación del embalaje externo (envase terciario); verificación del envase secundario; verificación del envase primario; verificación del medicamento; decisión de aprobación o rechazo.-Revisión del registro Sanitario Vigente, Certificado del control de calidad del producto, Químico Farmacéutico responsable.
100 Se registra en el R-F N° 02
4.3 Ingreso y ubicación de los medicamentos
¿Son ingresados los datos de la recepción al registro de ingreso de medicamentos?
100
Se ingresa los datos de los medicamentos al R-F N°04
¿Son ubicados y ordenados los medicamentos en espacios correspondientes a las estanterías?
100
¿Son ubicados los medicamentos que requieren refrigeración en zonas de cadena de frío?
0
No presentan medicamentos que requieran cadena de frio
¿Están ubicados en un armario con candado los medicamentos controlados (estupefacientes y psicotrópicos)?
0 No cuenta con medicamentos controlados
¿Se verifica que el almacenamiento cumpla las condiciones establecidas por el fabricante, aun cuando el medicamento haya sido almacenado antes?
100
¿Se verifica que el sitio se encuentre limpio antes de colocar los medicamentos en las estanterías?
100
¿Se aplica el sistema FEFO para el despacho de medicamentos?
100
¿Se encuentra los anaqueles en buen estado para el almacenamiento de los medicamentos?
100
¿Son ubicados los medicamentos más pesados en la parte baja de las estanterías?
100
4.4 Almacenamiento
¿Son almacenados los medicamentos considerando las condiciones específicas que requieran y ubicados en espacios apropiado?
100
4.4.1 Control de temperatura y humedad
¿Se controla la temperatura y humedad relativa, en la mañana y en la tarde?
100 Dispone de termohigrómetros
¿Son ubicados los formatos de registro de temperatura y humedad cerca de los termohigrómetros. ?
100 Se ubicó los registros R-F N° 05 y 06
¿Se efectúa una verificación de los registros de T° y humedad relativa por lo menos una vez a la semana?
100 0
4.4.2 Iluminación y ventilación
¿Se verifica que la ventilación y la iluminación sean adecuadas manteniendo despejadas las ventanas y la puerta principal para que fluya la luz y el aire natural?
100
¿Se verifica que las luces artificiales se encuentren apagadas y los equipos de ventilación y refrigeración se encuentren en funcionamiento al final de la jornada de trabajo?
100
4.4.3 Control de rotación de stock y fechas de vencimiento
¿Son distribuidos los medicamentos por el sistema FEFO (primero que expira primero que sale)?
100
¿Se elabora un reporte mensual de la existencia de medicamentos próximos a vencer?
100 Reporta en el registro R-F N° 07
¿Se coloca la tarjeta roja a los productos que tengan fecha de vencimiento menor a seis meses. ?
100
4.4.4 Estado de conservación de los medicamentos (detección de averías)
¿Se realiza una inspección visual a una muestra de varios medicamentos para observar el estado de conservación por lo menos una vez al mes. ?
100
¿Si los medicamentos presentan algún signo de alteración son retirados de los anaqueles?
100
4.5 Control de inventarios
¿Se realiza cada semana el conteo de tres medicamentos diferentes en cada ocasión, priorizando los medicamentos costosos y los de mayor movimiento, verificando su cantidad y condición física?
100
¿Se compara los resultados con el sistema de información de Kártex si los datos coinciden con el formato de registro de inventario?
100
¿Se realiza el conteo general de todos los medicamentos almacenados en la bodega en la mitad del año (junio) y al cierre del periodo fiscal (diciembre)?
0
4.6 Distribución
¿La salida de los medicamentos es sustentada con documentos de salida respectivamente y debidamente autorizada?
0
5 Devoluciones
¿Son registrados los medicamentos que no cumplen requerimientos establecidos para proceder a su devolución?
100 Se registran en el registro N°08
¿Son entregados los medicamentos al proveedor junto con la nota de devolución firmada y sellada?
100
6 Bajas y eliminación de medicamentos
¿Son ubicados los medicamentos vencidos o deteriorados en la zona de bajas?
100
7 Auto inspecciones
¿El profesional BQF realiza el auto inspección de la Farmacia para verificar que se cumpla un correcto almacenamiento de los medicamentos?
100
8 Saneamiento
¿La Farmacia permanece limpia, libre de contaminación, de insectos, y de otras plagas?
100
¿Se controla que los productos utilizados para la desinfección y fumigación no afecte la integridad de los medicamentos?
0
¿La Farmacia cuenta con un procedimiento de saneamiento para mantener limpias todas las áreas?
100 Se elaboró el PR-F-04
8.1 Higiene y limpieza de la Farmacia
Se encuentran limpios los: baños, oficinas, pisos, anaqueles, puertas y ventanas, refrigeradora.
100
9 Capacitación y entrenamiento
El personal de la Farmacia cuenta con el entrenamiento óptimo y suficiente para ejecutar las labores diarias?
100
Además el personal que recibe la capacitación firma su asistencia en el R-F N°09
TOTALCUMPLIMIENTO 85%
Ítem total = 47 X 100=4700
Ítem alcanzados=40 X 100=4000
ANEXO B
RESULTADOS
B.1 Análisis microbiológico
Tabla N° 8 Resultados microbiológicos de medicamentos con incorrecto almacenamiento
Nombre del medicamento
Forma Farmacéutica
Concent. N°
Lote Fecha de
exp. Lab.
Fabricante Mac
Conkey Plate count agar(PCA)
Sabouraud
Hierro + Ácido Fólico
Tableta 60mg+0.5mg 145894 03-17 Ginsberg 0ufc/g 0ufc/g 0 ufc/g
Amoxicilina Cápsulas 500 mg 1014139 02-16 Tofis 0 ufc/g 0 ufc/g 0 ufc/g
Silimarina Grajeas 70 mg 8087-04 Bjarner 0ufc/g 0 ufc/g 0 ufc/g
Ácido-Acetilsalicílico
Tableta 100 mg 072345 08-15 Bayer 0 ufc/g 0 ufc/g 0 ufc/g
Metronidazol Tableta 500 mg 09145 L 0617 Genfar 0 ufc/g 0ufc/g 0 ufc/g
Paracetamol Tableta 500 mg 1998101 05-17 Kronos 0ufc/g 0ufc/g 0 ufc/g
Cefuroxima Cápsulas 500 mg 12070625 07-17 Lamosan 0ufc/g 0 ufc/g 0 ufc/g
Ibuprofeno Suspensión 100mg/5ml 14-0303 01-17 Life 0ufc/Ml 0ufc/Ml 0 ufc/mL Criterios de aceptación de microorganismos 10
1 ufc= número máximo aceptable= 20
102 ufc= número máximo aceptable= 200
103 ufc= número máximo aceptable= 2000
Elaborado por: Jessica Tenelema, 2014
Tabla N° 9 Resultados microbiológicos de medicamentos con correcto almacenamiento
Nombre del medicamento
Forma Farmacéutica
Concent. N°
Lote
Fecha de
exp.
Lab. Fabricante
Mac Conkey
Plate count agar(PCA)
Sabouraud
Hierro + Ácido Fólico
Tableta 60mg+0.5mg 140504 03-17 Ginsberg 0ufc/g 0ufc/g 0 ufc/g
Amoxicilina Tableta 500 mg 10013-5 02-16 Tofis 0 ufc/g 0 ufc/g 0 ufc/g
Silimarina Grajeas 70 mg 8087-04 Bjarner 0ufc/g 0 ufc/g 0 ufc/g
Ácido-Acetilsalicílico
Tableta 100 mg 072345 08-15 Bayer 0 ufc/g 0 ufc/g 0 ufc/g
Naproxeno Sódico
Tableta 550 mg 16670 03-16 Lamosan 0 ufc/g 0ufc/g 0 ufc/g
Sultamicilina Ampicilina + Sulbactam
Polvo para reconstruir 30
ml en suspensión
250 mg/ 5ml /30ml
632 L 08-17 Rocnarf 0ufc/mL 0ufc/mL 0 ufc/mL
Prednacinolona
Crema 15 g 1301030 04-17 Acromax 0 ufc/g 0 ufc/g 0 ufc/g
Ibuprofeno Suspensión 100 mg/ 5
ml 14-0303 01-17 Life 0ufc/mL 0ufc/mL 0 ufc/mL
Losartan Potásico
Tabletas 100 mg 090 10-15 Gensa 0 ufc/g 0 ufc/g 0 ufc/g
Criterios de aceptación de microorganismos 10
1 ufc= número máximo aceptable= 20
102 ufc= número máximo aceptable= 200
103 ufc= número máximo aceptable= 2000
Elaborado por: Jessica Tenelema, 2014
B.2 Características físico químicas de los medicamentos
Tabla N°10 Determinación de las características del envase de los medicamentos
Nombre del
medicamento
Forma Farmacéutica
Concent. Lote Fecha
de exp.
Lab. Fabricante
Diámetro interno
superior
Diámetro externo superior
Cuello del
envase
Diámetro medio
Base Largo
Multivitaminas y minerales
Cáp. 500 mg 00117603 05-15 Boehringer
26,5 mm 34,3 mm 32,4 mm 46,6 mm 4.1 mm 94 mm
Sultamicilina Ampicilina + Sulbactam
Polvo para reconstruir 30 ml se
suspensión
250 mg/ 5ml
/30ml
632 08-17 Rocnarf 22 mm 27,5 mm 25 mm 40,4 mm 35 mm 83 mm
Ibuprofeno Suspensión 100 mg/ 5 ml
14-0303 01-17 Life 18,6 mm 27 mm 44,8 mm 49 mm 42 mm 114,6 mm
Prednacinolona Crema 15 g 1301030 04-17 Acromax 5 mm 5 mm - 19 mm - 93 mm
Elaborado por: Jessica Tenelema, 2014
Tabla N°11 Determinación de las características físicas de los medicamentos (Cápsulas)
Nombre del medicamento
Forma Farmacéutica
Concent. Lote Fecha de exp.
Lab. Fabricante
Largo Ancho Espesor
Losartán Potásico
Cápsulas 100 mg 090 10-15 Gensa 16 mm 8 mm 4,7 mm
Cefuroxima Cápsulas 500 mg 12070625 07-17 Lamosan 19 mm 8 mm 7 mm
Amoxicilina Cápsulas 500 mg 10013-5 02-16 Tofis 20 mm 7 mm 5,5 mm Elaborado por: Jessica Tenelema, 2014
Tabla N° 12 Determinación de las características físicas de los medicamentos (Cápsulas)
Nombre del medicamento
Forma Farmacéutica
Concentración N° Lote
Fecha de exp. Lab. Fabricante
Largo Ancho
Amoxicilina Cápsulas 500 mg 10013-5 02-16 Tofis 21,2 mm 7,1 mm
Ácido Fólico Cápsulas 6,0 mg 4504 03-17 Ginsberg 24 mm 10 mm Elaborado por: Jessica Tenelema, 2014
Tabla N°13 Determinación de las características físicas de los medicamentos (Tabletas)
Nombre del medicamento
Forma Farmacéutica
Concentración N° Lote
Fecha de exp. Lab. Fabricante
Diámetro Espesor
Ácido Fólico Tableta 1mg 12066295 03-17 Ginsberg 10,25 mm 3,25 mm
Metronidazol Tableta 500 mg 09145 L 06-17 Genfar 13 mm 4 mm
Paracetamol Tableta 500 mg 13 E 80 T 45 05-17 Kronos 12 mm 5,3 mm Elaborado por: Jessica Tenelema, 2014
Tabla N° 14 Densidad de los medicamentos
Nombre del
Medicamento Forma
Farmacéutica Concentración
N° Lote
Fecha de
exp.
Lab. Fabricante
RESULTADO
Densidad aparente
Ibuprofeno Suspensión 100 mg/ 5 ml 14-0303 01-17 Life
0.53 mg
Densidad relativa
Sultamicilina Ampicilina + Sulbactam
Polvo para reconstruir 30 ml en
suspensión
250 mg/ 5ml /30ml 632 L 08-17 Rocnarf 0.74 g/ml
Ácido Acetilsalicílico
Granulado 500 mg 6545713 06-15 Bayer 8.81 g/ml
Elaborado por: Jessica Tenelema, 2014
Tabla N°15 Concentración de principio activo del Ibuprofeno
Nombre del Medicamento
Forma Farmacéutica
Concent. N° Lote
Fecha de exp.
Lab. Fabricante
Correcto almacenamiento
Incorrecto almacenamiento
Ibuprofeno
Tabletas
600 mg
14-0303
01-17
Life
98%
56.73%
Rango de referencia No menos del 90% y no más que el 110%
Elaborado por: Jessica Tenelema, 2014
Tabla N° 16 Verificación de datos de las etiquetas de los medicamentos
ANEXO C
MANUAL DE BPA DE MEDICAMENTOS E INSUMOS
INTRODUCCIÓN
El presente manual BPA de medicamentos e insumos farmacéuticos se tomo como
referencia la guía para la recepción y almacenamiento de medicamentos del MSP 2009,
constituye un documento de referencia práctico, dirigido a todo el personal del área de
Farmacia del Sindicato de Choferes Profesionales de la Provincia de Chimborazo, con
el fin de asegurar las condiciones adecuadas de almacenamiento y mantener las
características de calidad, seguridad y eficacia de los mismos.
BENEFICIOS AL APLICAR LAS BPA
- Facilitar la circulación del personal y suministros (tanto para entrar como para salir).
- Buena identificación de los medicamentos.
- Fácil acceso para las labores de limpieza.
- Buena circulación del aire, que permite mantener la vida útil del medicamento.
- Permite realizar un mejor stock de medicamentos,
- Conservar de las características o estabilidad del medicamento,
- Disminuirlas pérdidas económicas,
- Propiciar el ahorro de tiempo, esfuerzos.
HIGIENE PERSONAL EN LA FARMACIA
“Las personas que trabajan en la Farmacia
deben mantener su aseo personal en todo
momento”
Antes de comenzar a trabajar el personal que labora en la Farmacia debe
lavarse bien las manos y mantenerlas siempre limpias durante toda la
jornada de trabajo.
PROCEDIMIENTO PARA EL LAVADO DE MANOS
1. Abra la llave de agua y mojese las manos.
2. Enjabonese y frote las palmas de las manos entre si, los dorsos, entre dedos.
3. Enjuaguese con abundante agua.
4. Sequese con una toalla desechable.
1
Toda persona que labore en la Farmacia debe contar con dos mandiles
blancos.
En la Farmacia está prohibido fumar, comer o beber ya que se puede
producir contaminación con los medicamentos e insumos.
PROHIBIDO FUMAR
PROHIBIDO
COMER Y BEBER
2
3
RECEPCIÓN DE MEDICAMENTOS
1
Reciba los productos
solicitados
2
Revise los documentos
3
Tome una muestra
Del medicamento
4
Verifique las
especificaciones
Técnicas
5
Ingrese las cantidades
Al sistema de
información
6
Ubique los
medicamentos
Según el sistema FEFO
1
Reciba los productos
solicitados
2
Revise los documentos
3
Tome una muestra
del medicamento
4
Verifique las
Especificaciones
Técnicas
5
Ingrese las cantidades
al sistema de
información
6
Ubique los
medicamentos
según el sistema FEFO
CONTROL DE TEMPERATURA
Registre diariamente la temperatura y humedad relativa a las 9:00 am y 3:00 pm tomando en cuenta los valores normales
T° ambiente: 15 a 25 °C, “NO” más de 30 ºC.
Humedad relativa: 50 % y 70 %
Coloque los medicamentos en las partes centrales de la refrigeradora y sin tocar las paredes.
No almacene en la puerta ni en el congelador
T° Refrigeración
: 2-8°C
1
2
CONTROL DE FECHAS DE VENCIMIENTO
Revise siempre las fechas de
vencimiento
SEMAFORIZACIÓN DE
MEDICAMENTOS
ROJO
Indica que
tiene menos
de 6 meses de
expiración
AMARILLO
Indica que
tiene 6 hasta
12 meses de
expiración
VERDE
Indica que
tiene más de
12 meses de
expiración
Ubique en las primeras filas
los medicamentos próximos a
vencer.
|
1
2
ALMACENAMIENTO
1
Mantenga ordenado los medicamentos
por grupos terapéuticos y orden
alfabético
2 3
4 5 6
Guarde los medicamentos que
requieran refrigeración según la etiqueta.
Realice periódicamente el
inventario
No almacene los medicamentos
expuestos a la luz solar
Revise la fecha de caducidad de todos los medicamentos.
Realice la limpieza
DEVOLUCIÓN DE MEDICAMENTO
“Devuelva los medicamentos e insumos que presenten signos externos de
alteración y que no cumplan requerimientos como:
Olor extraño
1 2 3
4 5 6
Comprimidos húmedos y des
quebradizos
Cambios de color
Olor extraño
Liquido turbio Contenido compactado
Envases rotos y sin etiquetas
7
Envases deteriorados
ANEXO D
PROCEDIMIENTOS DE BPA
D.1 Procedimiento Recepción de Bodega
1. Objetivo
Asegurar el ingreso de los medicamentos a la Farmacia del Sindicato de Choferes
Profesionales de la Provincia de Chimborazo cumpliendo con los requerimientos y
documentación correspondientes.
2. Alcance
Este procedimiento aplica a la Recepción de todos los medicamentos en la Bodega
de la Farmacia del Sindicato de Choferes Profesionales de la Provincia de
Chimborazo.
3. Glosario
- Recepción y almacenamiento: Son el grupo de actividades que tienen como
objetivo el cuidado y la conservación de las especificaciones técnicas dadas por
el fabricante para la buena conservación de medicamentos y dispositivos
médicos.
- Recepción.- Área donde se realiza la verificación de los productos cuando
ingresan al almacén, estas deben ser ubicadas separadas del área de
almacenamiento.
- Sistema FEFO (First Expiry/First out): Sistema de rotación de productos
almacenados que establece que los productos que primero expiran son los que
primero se distribuyen y/o usan.
- Envase inmediato o primario: Envase dentro del cual se coloca directamente el
producto en la forma farmacéutica terminada.
PROCEDIMIENTO RECEPCIÓN
Código: PR-F-01
Departamento: Farmacia
Envase mediato o secundario: Envase definitivo o material de empaque dentro
del cual se coloca el envase inmediato, es usado para la distribución y
comercialización de un producto.
- Envase terciario: Caja o cubierta que resguardan los materiales o productos
para ser transportados.
4 Responsabilidades
4.1 Bioquímico Farmacéutico (BQF).
- Verificar la documentación administrativa de los medicamentos recibidos con el
pedido solicitado.
- Verificar las especificaciones técnicas del medicamento recibido (envase
primario, secundario y terciario del medicamento) y registrar en el registro N° 02
“Registro de reporte de especificaciones técnicas evaluadas”.
- Aprobar o rechazar los medicamentos.
- Supervisa el correcto cumplimiento del proceso.
4.2 Auxiliar de Farmacia
- Recibir los medicamentos solicitados.
- Revisar el pedido, facturas, guía de remisión.
- Realizar la verificación de los medicamentos que se recibe.
- Devolver los medicamentos que no cumplen con especificaciones y registrar en
el registro N°01 “Registro de novedades de recepción”.
PROCEDIMIENTO RECEPCIÓN
Código: PR-F-01
Departamento: Farmacia
- Registrar los datos de los medicamentos en el registro N° 03 “Registro acta
entrega- recepción.
- Ingresar de las cantidades recibidas de medicamentos al sistema de información,
y registrarlos en el registro N° 04 “Registro de ingreso de medicamentos.”
- Ordenar los medicamentos según el sistema FEFO en su respectivo lugar.
PROCEDIMIENTO RECEPCIÓN
Código: PR-F-01
Departamento: Farmacia
5. Flujograma del procedimiento de recepción de medicamentos basada en la guía para la recepción y almacenamiento de medicamentos en el Ministerio de Salud Pública 2009
PROCEDIMIENTO RECEPCIÓN DE MEDICAMENTOS
B.Q
.FA
uxili
ar d
e Fa
rmac
ia
Devuelve el
medicamento
Reporte de
especificaciones
técnicas
SI
NO
NO
INICIO
Recibe los productos
solicitados
Revisa el pedido,
facturas, guía de
remisión.
Cumple ?
Registro de
novedades
Verifica la documentación
administrativa
Cumple ?
Aprueba el
medicamento
Rechaza el
medicamento
Registra los datos
en el acta entrega
recepción. Acta entrega-
recepción
Ingresa las
cantidades recibidas
al sistema de
información
Nota de ingreso
a la bodega
Ordena los
medicamentos
según el sistema
FEFO
Fin
Verifica envase
primario, secundario,
terciario del
medicamento
SI
Elaborado por: Jessica Tenelema, 2014
PROCEDIMIENTO RECEPCIÓN
Código: PR-F-01
Departamento: Farmacia
6. Bibliografía
- MSP (2009). “Guía para la recepción y almacenamiento de medicamentos en el
ministerio de salud pública” Obtenido en línea 14 de enero, 2014, de:
http://instituciones.msp.gob.ec/images/Documentos/medicamentos/Guia_Recepcion
_rev29-02-10.pdf
6. Anexos
Anexo1. Registro de novedades de recepción
Anexo 2. Registro de reporte de especificaciones técnicas evaluadas.
Anexo 3. Registro acta entrega-recepción
Anexo 4. Registro de ingreso de medicamentos
PROCEDIMIENTO RECEPCIÓN
Código: PR-F-01
Departamento: Farmacia
ANEXO 1 Registro de novedades de recepción
Elaborado por: Jessica Tenelema, 2014
REGISTRO NOVEDADES DE RECEPCIÓN
Código: R-F-01
Departamento: Farmacia
Factura N°: Fecha:
MOTIVO DE LA NOVEDAD
Medicamento: Facturado y no Despachado
Despachado y no Facturado
No solicitado
Defectos: Material de empaque Formas farmacéuticas
DETALLE DE LA NOVEDAD
Descripción del medicamento Lote Fecha de vencimiento
Presentación Cantidad
DESCRIPCIÓN DE LA NOVEDAD
PROCEDIMIENTO A SEGUIR (Seleccione la acción a tomar)
1.) Devolución Sí No
Observaciones ----------------------------------------------------------------------------------
2.) Presentarse para recoger medicamento en ------------ días hábiles en la Farmacia.
Personal que recibe
Firma y nombre
AUXILIAR DE FARMACIA
Firma y nombre
(BQF) PESPONSABLE Firma y nombre
ANEXO 2 Registro de reporte de especificaciones técnicas evaluadas
REGISTRO ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
EVALUADAS
Código: R-F-02
Departamento: Farmacia
Fecha de recepción: Nombre del Producto:
Cantidad recibida: Lote:
Fabricante Proveedor Forma farmc. y concent:
Reg. Sanitario: Fecha de Elab: Fecha de Exp:
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
Marcar con un si cumple y/o con una X si no cumple
ETIQUETA DEL ENVASE PRIMARIO
Nombre genérico Forma farmacéutica Concentración
Lote Fecha de Elaboración. Fecha de Expiración.
N° Registro Sanitario. Vigente
Fabricante Vía de administración
Contraindicaciones advertencias
Condiciones de almacenamiento
ETIQUETA DE ENVASE SECUNDARIO
Nombre genérico Forma farmacéutica Concentración
Lote Fecha de elaboración. Fecha de expiración.
N° Registro Sanitario Vigente
Fabricante Indicaciones
Vía de administración Contraindicaciones Advertencias
Condiciones de almacenamiento
BQF Responsable
EMBALAJE EXTERNO
Estado del cartón Rotulación
OBSERVACIONES
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
APROBADO RECHAZADO
BQF RESPONSABLE Elaborado por: Jessica Tenelema, 2014
ANEXO 3 Registro acta entrega-recepción
Elaborado por: Jessica Tenelema, 2014
REGISTRO ACTA ENTREGA – RECEPCIÓN
Código: R-F-03
Departamento: Farmacia
Fecha: FACTURA N°: PROVEEDOR:
DESCRIPCIÓN DEL MEDICAMENTO
Nombre del Medicamento
Forma Farmacéutica
Concentración Cantidad N° de registro
Sanitario. Lote
Fecha de vencimiento
Valor unitario
Valor total
RECIBÍ CONFORME Firma y nombre
BQF RESPONSABLE
ENTREGUE CONFORME Firma y nombre
ANEXO 4 Registro de ingreso de medicamentos
REGISTRO INGRESO DE MEDICAMENTOS A
Código: R-F-04
Departamento: Farmacia
INGRESO N°: FECHA:
DESCRIPCIÓN DEL MEDICAMENTO
No
mb
re
de
l
me
dic
am
en
to
No
mb
re
co
me
rcia
l
Fo
rma
farm
ac
éu
tic
a
Co
nc
en
tra
ció
n.
N°
de
re
gis
tro
sa
nit
ari
o.
Lo
te
Fe
ch
a d
e
ve
nc
imie
nto
Ca
nti
da
d
Va
lor
(un
ita
rio
)
Va
lor
tota
l
Total
Observaciones:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AUXILIAR DE FARMACIA
Firma y nombre Elaborado por: Jessica Tenelema, 2014
D.2 Procedimiento Almacenamiento
1. Objetivo:
Mantener las condiciones adecuadas de almacenamiento para asegurar la calidad de
los medicamentos de la Farmacia del Sindicato de Choferes Profesionales de la
Provincia de Chimborazo.
1. Alcance:
Este procedimiento aplica al almacenamiento de los medicamentos de la Farmacia
del Sindicato de Choferes Profesionales de la Provincia de Chimborazo.
2. Glosario
- Almacenamiento: Manipulación, guarda y conservación segura de los productos
farmacéuticos y afines.
- Fecha de vencimiento: Fecha que se declara en el rotulado del medicamento
dentro de la cual se espera que el producto mantenga sus especificaciones si es
almacenado correctamente.
- Humedad relativa: Es la cantidad de vapor de agua que contiene el aire.
- Producto inmovilizado: Es el proceso de devolución o eliminación de un
producto farmacéutico de la cadena de distribución debido a defectos en el propio
producto o a quejas por la gravedad de las reacciones adversas que produce.
- Retirada de producto: Proceso de retirar un producto farmacéutico de la cadena
de distribución debido a defectos en el producto, quejas o reacciones adversas
serias. La retirada podría iniciarse por el fabricante/titular/importador/distribuidor o
una agencia responsable.
PROCEDIMIENTO ALMACENAMIENTO
Código: PR-F-02
Departamento: Farmacia
4. Responsabilidades
4.1 Bioquímico Farmacéutico (BQF)
- Supervisar el correcto cumplimiento del proceso.
4.2 Auxiliar de Farmacia
- Verificar diariamente la lectura de temperatura y humedad relativa a las 9H: OO
am y 15H: OO pm, y registrar en el registro N° 05 “Registro de temperatura y
humedad relativa.”
- Si la temperatura y humedad relativa está dentro de los límites archivar el registro,
en caso contrario si se encuentra fuera de los límites realizar lo siguiente:
a) Si es superior aumentar la ventilación regulando los ventiladores.
b) Si es inferior aumentar la temperatura regulando los equipos de aire
acondicionado.
- Revisar fechas de vencimiento y ubicar en primeras filas aquellos medicamentos
próximos a vencer, y registrar en el registro N° 07 “Registro de control de fechas
de vencimiento”
- Colocar una tarjeta roja en aquellos medicamentos con fecha de vencimiento
menor o igual a 6 meses.
- Si existe medicamentos vencidos retirar los medicamentos del anaquel, en caso
contrario si no existe medicamentos vencidos dar rotación a los medicamentos con
fechas de vencimiento cortas.
- Realizar una vez al mes una inspección visual a una muestra de varios
medicamentos.
PROCEDIMIENTO ALMACENAMIENTO
Código: PR-F-02
Departamento: Farmacia
- Verificar las características externas del medicamento y si presentan alteración
retirar los medicamentos del anaquel, empacar, rotular “producto inmovilizado” y
llevar a la zona de bajas.
- Si los medicamentos no presentan ninguna alteración mantener el mismo sistema
de conservación.
.
PROCEDIMIENTO ALMACENAMIENTO
Código: PR-F-02
Departamento: Farmacia
5. Flujograma del procedimiento de almacenamiento de medicamentos basada en la guía para la recepción y almacenamiento de medicamentos en el Ministerio de Salud Pública 2009
Elaborado por: Jessica Tenelema, 2014
PROCEDIMIENTO ALMACENAMIENTO
Código: PR-F-02
Departamento: Farmacia
PROCEDIMIENTO DE ALMACENAMIENTO
B.Q
.FA
UX
ILIA
R D
E F
ARM
AC
IA
INICIO
CONTROL DE
TEMPERATURA
Verifica
diariamente
8-9 am y 2-3 pm
Lectura de temperatura,
humedad relativa
Registro de Temperatura
y humedad relativa
T° está
dentro de los
límites?
Archivar en
el registro de
temperatura
SI
-Aumentar la ventilación
-Aumentar la temperaturaNO
CONTROL DE
FECHAS DE
VENCIMENTO
Revisa fechas de
vencimiento y ubicar en
primeras filas aquellos
próximos a vencer
Registro de control de
fechas de vencimiento
Coloca una tarjeta roja
en aquellos con fecha de
vencimiento menor o
igual a seis meses
Existe
medicamentos
vencidos?
-Retirar los medicamentos del anaquel.
-Empacar, rotular y llevarlos a la zona de
baja.
SI
Dar rotación a los
medicamentos con
fechas de vencimiento
cortas
NO
ESTADO DE
CONSERVACIÓN
Realizar una vez al mes
una inspección visual a
una muestra de varios
medicamentos
Verificar las
características
externas del
medicamento
Presentan
signos de
alteración?
Mantener el mismo sistema de
conservación. NO
-Retirar los medicamentos
del anaquel.
-Empacar, roturar «Producto
Inmovilizado», llevar a la
zona de baja.
SI
SUPERVISA EL
CUMPLIMIENTO
DEL PROCESO
Correcto cumplimiento?
ApruebaSI
Rechaza NO
Fin
6. Bibliografía
- MSP (2009). “Guía para la recepción y almacenamiento de medicamentos en el
ministerio de salud pública”. Obtenido en línea 14 de enero, 2014, de
http://instituciones.msp.gob.ec/images/Documentos/medicamentos/Guia_Recepcion_
rev29-02-10.pdf.
7. Anexo
Anexo 1: Registro de temperatura y humedad relativa ambiental.
Anexo 2: Registro temperatura de refrigeración
Anexo 3: Registro de control de vencimientos por año
PROCEDIMIENTO ALMACENAMIENTO
Código: PR-F-02
Departamento: Farmacia
ANEXO 1 Registro de temperatura y humedad relativa ambiental.
AUXILIAR DE FARMACIA Firma y nombre
(BQF) PESPONSABLE
Firma y nombre
Elaborado por: Jessica Tenelema, 2014
ANEXO 2 Registro diario de temperatura de refrigeración
REGISTRO DE TEMPERATURA Y HUMEDAD RELATIVA
AMBIENTAL
Código: R-F-05
Departamento: Farmacia
FECHA TEMPERATURA
T. MÁX. 30 C
HUMEDAD RELATIVA (%)
H. MÁX. 70
FIRMA OBSERVACIÓN
9:00 15:00 9:00 15:00
AUXILIAR DE FARMACIA Firma y nombre
(BQF) PESPONSABLE
Firma y nombre
Elaborado por: Jessica Tenelema, 2014
REGISTRO DIARIO DE TEMPERATURA
REFRIGERACIÓN
Código: R-F-06
Departamento: Farmacia
Fecha
Temperatura de Refrigeración
T. Máx. 2
Firma
Observaciones
9:00 15:00
PROMEDIO
ANEXO 3 Registro de control de vencimiento por año
REGISTRO DE CONTROL DE VENCIMIENTO POR AÑO
Código: R-F-07
Departamento: Farmacia
HOJA N°: AÑO:
N°
NO
MB
RE
GE
NÉ
RIC
O
NO
MB
RE
CO
ME
RC
IAL
CO
NC
EN
TR
AC
IÓN
FO
RM
A
FA
RM
AC
ÉU
T
LO
TE
OB
SE
RV
AC
ION
ES
VENCIMIENTO (Marque con una X) MESES DEL AÑO
En
ero
Feb
rero
Marz
o.
Ab
r.
Mayo
Ju
n.
Ju
l.
Ag
Sep
tiem
bre
Octu
bre
.
No
vie
mb
re
Dic
iem
bre
.
BQF RESPONSALE Firma y nombre
AUXILIAR DE FARMACIA Firma y nombre
Elaborado por: Jessica Tenelema, 2014
D.3 Procedimiento Devoluciones
1. Objetivo
Realizar la devolución correcta de los medicamentos que se encuentran vencidos y/o
que no cumplen con los requerimientos establecidos.
2. Alcance:
Este procedimiento aplica a todos los medicamentos que no cumplen con los
requerimientos establecidos.
3. GLOSARIO
Devoluciones: Son los productos devueltos por los clientes por aspectos
relacionados con la calidad, incumplimiento de requisitos, errores en pedidos, entre
otros.
4. Responsabilidades
4.1 Auxiliar de Farmacia
- Evaluar las características externas de los medicamentos (envase, contenido).
- Separar los medicamentos que no cumplan requerimientos establecidos para
proceder a su devolución.
- Con un plazo mínimo de 60 días de anticipación se debe iniciar la gestión de
devolución.
PROCEDIMIENTO DEVOLUCIONES
Código: PR-F-03
Departamento: Farmacia
- Registrar los medicamentos, en el registro N° 08 “Nota de devolución”.
- Coordinar con el BQF para su verificación.
- Entregar los medicamentos al proveedor junto con la nota de devolución firmada y
sellada.
- Ingresar los datos de la devolución al sistema de información.
4.2 Bioquímico Farmacéutico (BQF) Responsable del Almacén.
- Verificar que se cumpla el procedimiento de devolución.
PROCEDIMIENTO DEVOLUCIONES
Código: PR-F-03
Departamento: Farmacia
5. Flujograma del procedimiento de devoluciones de medicamentos basada en
la guía para la recepción y almacenamiento de medicamentos en el Ministerio
de Salud Pública 2009
PROCEDIMIENTO DEVOLUCIÓN
B.Q
.FA
UX
ILIA
R D
E F
AR
MA
CIA
INICIO
Evalúa las características externas de una muestra representativa de los medicamentos (envase, contenido).
Separa los medicamentos que no cumplan requerimientos establecidos para proceder a su devolución.
Con un plazo mínimo de 60 días de anticipación se debe iniciar la gestión de devolución
Registra los medicamentos.
Nota de
devolución
Coordina con
el B.Q.F para
su verificación
Entrega los medicamentos al
proveedor junto con la nota
de devolución firmada y
sellada.
Ingresa los datos de la
devolución al sistema de
información
Verifica el correcto
proceso de devolución Fin
Recepción de canje
por caducidad
Elaborado por: Jessica Tenelema, 2014
PROCEDIMIENTO DEVOLUCIONES
Código: PR-F-03
Departamento: Farmacia
6.-Bibliografía
- MSP (2009). “Guía para la recepción y almacenamiento de medicamentos en el
ministerio de salud pública”. Obtenido en línea 14 de enero, 2014, de
http://instituciones.msp.gob.ec/images/Documentos/medicamentos/Guia_Recepcion_
rev29-02-10.pdf.
7. Anexo
Anexo 1: Nota de devolución
PROCEDIMIENTO DEVOLUCIONES
Código: PR-F-03
Departamento: Farmacia
ANEXO 1 Nota de devolución
Elaborado por: Jessica Tenelema, 2014
NOTA DE DEVOLUCIÓN
Código: R-F-08
Departamento: Farmacia
DEVOLUCIÓN N: FECHA:
PRODUCTO FARMACÉUTICO:
CÓDIGO CANTIDAD NOMBRE
GENÉRICO NOMBRE
COMERCIAL FORMA
FARMACÉUTICA LOTE
FECHA DE VENCIMIENTO
MOTIVO DE LA DEVOLUCIÓN
D.4 Procedimiento Saneamiento
1. Objetivo
Mantener las instalaciones de la Farmacia del Sindicato de Choferes Profesionales
de la Provincia de Chimborazo en óptimas condiciones sanitarias para el buen
funcionamiento del establecimiento.
2. Alcance:
Este procedimiento aplica al área de Bodega y Farmacia del Sindicato de Choferes
Profesionales de la Provincia de Chimborazo.
3. Glosario
Saneamiento: Es el conjunto de acciones técnicas y socioeconómicas de salud
pública.
4. Responsabilidad
4.1 Bioquímico Farmacéutico Responsable del Almacén.
- Solicitar al departamento administrativo que contrate una empresa de
saneamiento para la fumigación, desratización y desinfección.
- Verificar que el saneamiento sea efectivo y no afecte la integridad de los
medicamentos.
PROCEDIMIENTO SANEAMIENTO
Código: PR-F-04
Departamento: Farmacia
- Solicitar el certificado de saneamiento y ficha técnica correspondiente una vez
culminado el proceso.
- Coordinar con el auxiliar de limpieza para mantener limpias todas las áreas de la
farmacia.
4.2 Empresa de saneamiento
- Realizar la fumigación, desinfección, y desratización utilizando métodos y
materiales apropiados.
4.3 Auxiliar de limpieza
Mantener limpias todas las áreas de la Farmacia.
Al inicio del día
- Limpiar los servicios higiénicos.
- Limpiar las áreas administrativas
- Limpiar el piso.
PROCEDIMIENTO SANEAMIENTO
Código: PR-F-04
Departamento: Farmacia
Una vez a la semana
- Limpiar el polvo de los anaqueles.
- Limpiar el polvo de las cajas de los productos almacenados.
Mensualmente
- Limpiar las esquinas del techo pasando un paño húmedo.
- Limpiar las puertas y ventanas.
PROCEDIMIENTO SANEAMIENTO
Código: PR-F-04
Departamento: Farmacia
6. 5. Flujograma del procedimiento de saneamiento basada en la guía para la recepción y almacenamiento de
medicamentos en el Ministerio de Salud Pública 2009
PROCEDIMIENTO DE SANEAMIENTO
AUXI
LIAR
DE
LIM
PIEZ
AEM
PRES
A
SANE
AMIE
NTO
B.Q
.F
INICIO
Una vez al año solicita al
departamento administrativo que
contrate una empresa de
saneamiento para la fumigación,
desratización y desinfección.
Verifica durante la
fumigación,
desratización, y
desinfección que..
Cubra todas las áreas de la
farmacia que a la vez no afecte
la integridad de los productos.
Culminado el proceso
de saneamiento,
solicita el certificado y
ficha técnica
correspondiente.
Coordina con el
auxiliar de limpieza
para mantener
limpias todas las
áreas de la farmacia.
Al inicio del día
Limpia los servicios
higiénicos.
Limpia las áreas
administrativas
Limpia el piso.
Una vez a la
semana
Limpia el polvo de los
anaqueles.
Limpia el polvo de las
cajas de los productos
almacenados.
Mensualmente
Limpia las esquinas del
techo pasando un paño
húmedo.
Limpia las puertas y
ventanas
Fin
Elaborado por: Jessica Tenelema, 2014
PROCEDIMIENTO SANEAMIENTO
Código: PR-F-04
Departamento: Farmacia
6. Bibliografía - MSP (2009). “Guía para la recepción y almacenamiento de medicamentos en el
ministerio de salud pública”. Obtenido en línea 14 de enero, 2014, de
http://instituciones.msp.gob.ec/images/Documentos/medicamentos/Guia_Recepci
on_rev29-02-10.pdf.
PROCEDIMIENTO SANEAMIENTO
Código: PR-F-04
Departamento: Farmacia
D.5 Procedimiento de Capacitación
1. Objetivo
Asegurar que el personal que labora en la Farmacia esté capacitado en BPA
garantizando la calidad de los medicamentos.
2. Alcance
Aplica a todo el personal que labora en la Farmacia del Sindicato de Choferes
Profesionales de la Provincia de Chimborazo.
3. Glosario
- Capacitado.-Persona que ha sido habilitada para realizar algo.
- Calificado.- Persona que reúne todas las características necesarias para
realizar algo.
4. Responsable
4.2 Bioquímica Farmacéutica (BQF)
- Elaborar un plan de capacitación anual para todo el personal que labora en la
farmacia.
4.3 Auxiliar de farmacia
- Asistir a las capacitaciones.
- Aprobar el curso de capacitación.
- Aplicar los conocimientos adquiridos del programa de capacitación.
PROCEDIMIENTO CAPACITACIÓN
Código: PR-F-05
Departamento: Farmacia
5. Procedimiento
Inducción
- El primer día de trabajo el BQF debe realizar la presentación al nuevo personal,
se indican los objetivos institucionales, misión, visión, líneas de acción para
familiarizarlo, sensibilizarlo.
- El BQF entrega la ficha del personal nuevo e inducción al jefe inmediato
superior.
- Se procede a realizar el entrenamiento, consiste en adiestrar en el uso de
equipos u otras herramientas, así como en las técnicas y procedimientos
aplicados en la farmacia que son necesarios para ejecutar sus funciones.
- El entrenamiento se registra en la ficha de personal nuevo e inducción.
- El BQF aplica la evaluación del proceso de inducción y archiva toda la
documentación.
Capacitación
- El BQF cada fin año elabora un Plan de Capacitación Anual, el mismo que
puede ser desarrollado en las instalaciones o en una institución externa.
- Si la capacitación se desarrolla en las instalaciones, el BQF designa un
responsable de organizar la capacitación.
- El responsable de organizar la capacitación realiza las coordinaciones
logísticas necesarias: convocatoria, local, materiales, etc.
- Al culminar la capacitación, los asistentes deben registrarse en el Anexo 1
“Registro de capacitación”.
- Si la capacitación se desarrolla en una institución externa, en la fecha
programada el personal asiste a la capacitación.
PROCEDIMIENTO CAPACITACIÓN
Código: PR-F-05
Departamento: Farmacia
- Al culminar la capacitación el personal que asiste debe firmar la asistencia en el
registro de capacitación.
- El BQF registra la constancia de capacitación.
PROCEDIMIENTO CAPACITACIÓN
Código: PR-F-05
Departamento: Farmacia
5.1 – Flujograma del procedimiento de capacitación basada en la guía para
la recepción y almacenamiento de medicamentos en el Ministerio de Salud
Pública 2009
PROCEDIMIENTO CAPACITACIÓN
RE
SP
ON
SA
BLE
DE
LA
CA
PA
CIT
AC
IÓN
B
QF
INICIO
Elabora un Plan de Capacitación Anual
Designa un responsable de
organizar la capacitación.
Organizar la capacitación realiza las coordinaciones logísticas necesarias: convocatoria, local, materiales, etc.
Si la capacitación se desarrolla en
una institución externa, en la fecha
programada el personal asiste a la
capacitación.
Al culminar la capacitación el
personal hace firmar la asistencia al
personal.
Archiva la copia de la constancia de
capacitación.
Fin
Registro de
capacitación
Elaborado por: Jessica Tenelema, 2014
PROCEDIMIENTO CAPACITACIÓN
Código: PR-F-05
Departamento: Farmacia
PROCEDIMIENTO CAPACITACIÓN
Código: PR-F-05
Departamento: Farmacia
6. Bibliografía
- MSP (2009). “Guía para la recepción y almacenamiento de medicamentos en
el ministerio de salud pública”. Obtenido en línea 14 de enero, 2014, de
http://instituciones.msp.gob.ec/images/Documentos/medicamentos/Guia_Recepci
on_rev29-02-10.pdf.
7. Anexos
Anexo 1: Registro de capacitación
ANEXO 1 Registro de capacitación
REGISTRO CAPACITACIÓN
Código: PR-F-8
Departamento: Farmacia
FECHA: TEMA: INSTRUCTOR DE LA CAPACITACIÓN:
NOMBRES Y APELLIDOS CARGO QUE DESEMPEÑA
FIRMA
INSTRUCTOR
Firma y nombre Elaborado por: Jessica Tenelema, 2014
ANEXO E
FOTOGRAFIAS
E.1 Condiciones de la Farmacia antes de la aplicación de Buenas Prácticas
de Almacenamiento de medicamentos e insumo.
FOTOGRAFIAS N°1: INADECUADA
UBICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS
EN EL ÁREA DE ALMACENMANIENTO
FOTOGRAFÍA N°2
MEDICAMENTOS ALMACENADOS
EXPUESTOS A LA LUZ SOLAR
FOTOGRAFÍA N° 3 USO INADECUADO DEL ÁREA ASIGNADA A BODEGA DE
MEDICAMENTOS
E.2 Aplicación de Buenas Prácticas Almacenamiento de medicamentos e
insumos.
FOTOGRAFÍA N°4: SEÑALIZACIÓN DE ÁREAS Y NORMAS DE SEGURIDAD
FOTOGRAFÍA N°5:
IMPLEMENTACIÓN DE RÓTULOS
PARA LA SEMAFORIZACION DE
LOS MEDICAMENTOS
FOTOGRAFÍA N°6:
ORGANIZACIÓN DE LOS
MEDICAMENTOS EN ORDEN
ALFABÉTICO EN LA FARMACIA
E.3 Análisis microbiológico de los medicamentos
FOTOGRAFÍA N°7: ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO DE MEDICAMENTOS EN AGAR SABOURAUD
FOTOGRAFÍA N°8: ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO DE MEDICAMENTOS EN AGAR PLATE COUNT AGAR (PCA)
FOTOGRAFÍA N° 9 ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO DE MEDICAMENTOS
EN AGAR MAC CONKEY
E.4 Densidad de los medicamentos
FOTOGRAFIA N° 10 DESNSIDAD DE LOS MEDICAMENTOS LIQUIDOS
FOTOGRAFIA N° 11 DESNSIDAD DE LOS MEDICAMENTOS EN POLVO
Fuente: Jessica Tenelema, 2014
E.5 Características fisico- químicas de los medicamentos
FOTOGRAFIA N° 12 DETERMINACIÓN DEL ENVASE DEL MEDICAMENTO
FOTOGRAFIA N° 13 DETERMINACIÓN FÍSICA DEL MEDICAMENTO
( TABLETAS Y CÁPSULAS)
Fuente: Jessica Tenelema, 2014
E.6 Valoración de principio activo del ibuprofeno
FOTOGRAFIA N° 14 DETERMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO DEL
IBUPROFENO
FOTOGRAFIA N° 14 TITULACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO DEL
IBUPROFENO
Fuente: Jessica Tenelema, 2014
E.7 Entrega de procedimientos de BPA de medicamentos a la Farmacia del
Sindicato de Choferes Profesionales de la Provincia de Chimborazo
UNIVERSIDAD REGIONAL AUTÓNOMA DE LOS ANDES
“UNIANDES”
FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
PERFIL DE TESIS PREVIO A LA OBTENCIÓN DEL TÍTULO DE
BIOQUÍMICO FARMACÉUTICO
“APLICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO Y SU
INCIDENCIA EN LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS E INSUMOS EN LA
FARMACIA DEL SINDICATO DE CHOFERES PROFESIONALES, DE LA
PROVINCIA DE CHIMBORAZO”
Autora:
Jessica Lorena Tenelema Toapaxi
Tutor:
Dra. Viviana Basantes
AMBATO – ECUADOR
2013.
2.- DESARROLLO:
2.1 ANTECEDENTES
BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS (BPA)
Constituyen un elemento fundamental dentro de toda institución destinada al
manejo de productos farmacéuticos, que engloba políticas, actividades y recursos
con el objeto mantener y garantizar la calidad, conservación y el cuidado de los
medicamentos reconocidos por Ley, para una buena prestación de servicios de
salud.
La calidad de almacenamiento de los medicamentos e insumos va tomando
mayor importancia dentro de la industria farmaceútica, cuyo propósito es obtener
un control sanitario de los productos farmacéuticos desde la adquisicion de los
insumos, su fabricación, hasta la venta al público, para garantizar que estos se
distribuyan, conserven, transporten, manejen correctamente, preservando sus
condiciones de calidad, eficiencia y seguridad.
El almacenamiento de los medicamentos e insumos en condiciones improvistas y
empíricas afecta su estabilidad y produce no solo su contaminacion
microbiológica y falta de activiadad terapéutica sino también la formación de
productos de degradación que son tóxicos para la salud.
Existen diversos factores que afectan la estabilidad de los medicamentos desde
su fabricación hasta el monento de aplicarlos uno de ellos es la temperatura de
conservación ya que si no se cumple con estas especificaciones de
almacenamiento los determinados productos farmaceúticos se veran deteriorados
perdiendo de esta manera su eficacia.
En el Ecuador para determinar las condiciones de almacenamiento y
conservación de los medicamentos existe una Norma Ecuatoriana dada por el
Instituto Nacional de Higiene que especifica que deben contener las etiquetas
internas y externas sobre instrucciones de almacenamiento y conservación de los
medicamentos en forma concreta de esta manera: conservación a una
temperatura no superior a 30 °C, conservar entre 8°C -15 °C en un lugar de
ambiente fresco, refrigerar entre 2°C – 8°C, en lugar de refrigerar.
De igual forma en Ecuador se publicó el 16 de Marzo del 2012 un proyecto de
reglamento de buenas prácticas de almacenamiento y distribución para
distribuidoras, casas de representación, y empresas de logística y
almacenamiento; mientras que en otros países se ha generado diversos
manuales de buenas prácticas de almacenamiento para medicamentos, insumos
médicos y alimentos, todos con un solo fin, mantener la calidad de los productos
farmacéuticos almacenados.
Actualmente el Ministerios de Salud Pública (MSP) consta un manual de buenas
prácticas de almacenamiento, por lo tanto al aplicarlo correctamente los
medicamentos e insumos serán almacenados adecuadamente.
2.2 SITUACIÓN PROBLEMICA:
El almacenamiento de los medicamentos constituye un elemento fundamental
dentro de toda institución destinada al manejo de productos farmacéuticos, las
mismas que van a alcanzar políticas, actividades y recursos con el objeto de
mantener y garantizar la calidad, conservación y el cuidado de los medicamentos
reconocidos por Ley, para una buena prestación de servicios de salud.
Actualmente la Farmacia del Sindicato de Choferes Profesionales de la Provincia
de Chimborazo, no cuenta con Buenas Prácticas de Almacenamiento, por lo cual
es de gran importancia una apropiada aplicación ya que; “un almacenamiento en
condiciones inadecuadas afecta la estabilidad de los medicamentos” y produce no
solo su contaminación microbiológica y disminución de la actividad terapéutica,
sino también la formación de productos de degradación que son tóxicos para la
salud, puesto que un medicamento conserva las propiedades conferidas por el
fabricante durante su periodo de vida útil, siempre y cuando sea almacenado y
conservado adecuadamente.
De tal manera que al no cumplir con un adecuado manejo de las buenas prácticas
de almacenamiento de los medicamentos e insumos existirá algunas
consecuencias negativas entre las cuales podemos tener: degradación de los
principios activos, con la consecuencia de la disminución de su actividad
farmacológica (baja efectividad), y la formación de productos tóxicos de
degradación, cambios en las características físico químicas de las formas
farmacéuticas, proliferación de microorganismos, reacciones alérgicas, entre otros
que finalmente producen riesgos para el paciente que está recibiendo un
medicamento inefectivo e inseguro, que le puede acarrear nuevos problemas de
salud, y el rechazo del producto se traduce en una pérdida económica para el
Estado, el hospital, el paciente y el fabricante de estos productos.
Por lo tanto el consiguiente proyecto mediante la aplicación de buenas prácticas
de almacenamiento busca obtener un mejor almacenamiento y conservación de
los medicamentos e insumos para poder brindar al paciente medicamentos
seguros.
2.3 Problema científico
¿Cómo mejorar el almacenamiento y conservación de medicamentos en la
Farmacia del Sindicato de Choferes Profesionales de la Provincia de
Chimborazo?
2.4 OBJETO DE INVESTIGACION
Gestión Farmacéutica
2.5 CAMPO DE ACCION
Bioseguridad y Gestión de la calidad; Tecnología Farmacéutica
2.6 IDENTIFICACIÓN DE LA LÍNEA DE INVESTIGACIÓN
Estudio de Control de Calidad en productos alimenticios y farmacológicos.
2.7 Objetivo General
Aplicar las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) e Insumos en la Farmacia
del Sindicato de Choferes Profesionales de la Provincia de Chimborazo.
2.8 Objetivos Específicos:
- Fundamentar teóricamente la investigación; Industria Farmacéutica; Farmacia;
Almacenamiento de los medicamentos; Condiciones de almacenamiento;
Estabilidad de medicamentos, BPA.
- Identificar las condiciones actuales de almacenamiento de la Farmacia del
Sindicato de Choferes Profesionales de la Provincia de Chimborazo.
- Evaluar las condiciones de almacenamiento de la Farmacia del Sindicato de
Choferes Profesionales de la Provincia de Chimborazo después de la
aplicación de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Medicamentos (BPA) e
Insumos.
- Capacitar al personal de farmacia en Buenas Prácticas de Almacenamiento
(BPA) de Medicamentos e Insumos.
2.9 Hipótesis
La aplicación de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Medicamentos en la
Farmacia del Sindicato de Choferes Profesionales de la Provincia de Chimborazo
influye en la calidad de los medicamentos.
2.10. VARIABLES DE LA INVESTIGACION
Dependiente: Calidad de los medicamentos e insumos.
Independiente: Buenas Prácticas de Almacenamiento.
2.11 Metodología a emplear
a) Modalidad
La modalidad científica se puede adoptar a una investigación cuantitativa en
dependencia del problema y de la base científica que la sustenta.
b) Tipo de investigación por su diseño y por su alcance
Para el caso de la modalidad cuantitativa el diseño será experimental, con la
clasificación de diseño experimental puro.
De la misma forma la investigación por su alcance que se aplicara en este
proyecto será exploratoria.
c) Métodos, técnicas e instrumentos.
MÉTODO LUGAR DONDE SE EMPLEA
Histórico – Lógico Empleado en el marco teórico e investigación adicional
Hipotético – Deductivo Por medio de una evaluación basada en la Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento de las cuales interpretan las necesidades de la farmacia.
Inductivo – Deductivo Al obtener las respuestas de las encuestas y poder obtener una interpretación de los mismos.
Observación científica Análisis de la Situación Inicial en la Farmacia, mediante una inspección de las condiciones actuales.
2.12 DESCRIPCIÓN DE LA ESTRUCTURA O ESQUEMA DE CONTENIDOS
2.15 APORTE TEORICO
Industria farmacéutica
- Historia de la industria farmacéutica
Los primeros medicamentos sintéticos
Los primeros fármacos anti infecciosos
- La industria farmacéutica moderna
- Situación actual
Coste de los medicamentos
Tendencias: desarrollo de agentes quiérales
- Farmacia
Disciplinas de la Farmacia
Servicios de farmacia hospitalaria.
EL Almacenamiento
Organización de la bodega
Zona de Recepción
Zona de Cuarentena
Zona de Almacenamiento
Fijo:
Fluido, al azar o caótico
Semifluido
Zona de embalaje y despacho
Zona administrativa y auxiliares
Equipos
Métodos de gestión de inventarios
Sistema FIFO
Sistema FEFO
Condiciones de almacenamiento
Estabilidad de los medicamentos
Factores de degradación
Detección de alteraciones físicas de los medicamentos
Buenas prácticas de almacenamiento
Objetivos
Procedimientos Operativos
- Recepción Administrativa
- Recepción Técnica
- Ingreso y Ubicación de los Medicamentos
- Almacenamiento
Control de Temperatura y Humedad
laminación y ventilación
Control de rotación y fechas de vencimiento
Estado de conservación de los medicamentos (detección de averías)
Control de Inventarios
Inventario físico periódico
Inventario físico general
Distribución
- Pedido o requerimiento
- Devoluciones
- Bajas y Eliminación de Medicamentos
- Auto Inspecciones
- Saneamiento
- Capacitación y Entrenamiento.
Sindicato de Choferes Profesionales de Chimborazo
- Estructura organizacional
- Dispensario médico
- Farmacia
Aporte teórico
El consiguiente proyecto mediante el análisis teórico de la industria farmacéutica,
el servicio de farmacia, condiciones de almacenamiento , estabilidad de los
medicamentos , factores de degradación, detección de alteraciones físicas de los
medicamentos, buenas prácticas de almacenamiento permitirá realizar una
correcta aplicación de las mismas con el propósito de garantizar una buena
conservación y almacenamiento de los medicamentos e insumos..
Significación práctica
La investigación de Buenas Prácticas de Almacenamiento de medicamentos tiene
un gran valor práctico relacionado con la salud, y es de gran importancia su
aplicación puesto que constituyen una parte de la garantía de calidad dentro de la
gerencia y administración de la farmacia, pues permite realizar un mejor control
de los medicamentos, conservar las características o estabilidad del
medicamento, disminuir las pérdidas económicas, propician la uniformidad en el
trabajo, el ahorro de tiempo, de esfuerzos, la maximización de los recursos
humanos, tecnológicos y financieros y el mantenimiento de la calidad.
De igual manera esta investigación es importante para que las instituciones
destinadas a la distribución de productos farmacéuticos cumplan con las
normativas vigentes establecidas por el Ministerio de Salud Pública.
Novedad Científica
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento de los medicamentos
Constituye un elemento fundamental dentro de toda institución destinada al
manejo de productos farmacéuticos pues al aplicar estas (BPA) garantizará la
calidad, conservación y el cuidado de los medicamentos, manteniendo sus
propiedades terapéuticas y físico-químicas. De la misma manera va a disminuir la
cantidad de pérdidas ocasionadas por averías, vencimientos y los residuos que
estos generan por malas prácticas del mismo.
Al aplicar las (BPA) de medicamentos se puede brindar servicios de salud con
equidad y calidad cuidando la salud de los pacientes.
LINKOGRAFIA
1) INDUSTRIA FARMACÉUTICA
http://es.wikipedia.org/wiki/Industria_farmac%C3%A9utica.
2) ATENCIÓN FARMACÉUTICA
http:www.atenciónfarmacéutica.com/información/htm 2007/05/02
http:// www.edivi.com.ar/fuig010.htm. 2006/01/09
3) ALMACENAMIENTOS DE MEDICAMENTOS
http://www.f.cq.unc.edu.ar./cime/vencimientos.htm. 2009/11/06
http://www.f.cq.unc.edu.ar./cime/vencimientos.htm. 2009/11/06
4) BUENAS PRÁCTICAS DE DISPENSACIÓN
http://www.ddigemid.minsa.gob.pr/daum/Manual_de_Buenas_Practicas_dePrescri
pción_Imprenta1.pdf. 2009/11/02
BIBLIOGRAFIA
5) ESPINOZA, H. & GALLEGOS, Z. (JULIO, 2008). manual de buenas prácticas
de almacenamiento de productos farmacéuticos y afines en establecimientos
que almacenan y distribuyen productos farmacéuticos y afines.- Recuperado el
02 de Julio de 2012.
6) Valladares, G. (2009). “Manual para la disposición final de medicamentos
caducados”. Tesis de Grado. Universidad Politécnica del Chimborazo,
Riobamba, Ecuador.
7) NAVACTIVA. (25 de Octubre de 2006). Gestión de almacén y diseño de
sistema de almacenaje. Recuperado el 3 de Julio de 2012
8) RAMON C. ROMERO SERRANO “Sistema de información para la gestión de
la calidad asistencial”.
Anexos
Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento.
CUMPLE
ORGANIZACIÓN - PERSONAL –
CAPACITACIÓN Y ENTRENAMIENTO
SI NO OBSERVACIONES
1) ¿Existe un organigrama actualizado de la
bodega de medicamentos?
2) Cuentan con un Bioquímico Farmacéutico
para la responsabilidad técnica del
almacén?
3) Existen descripciones de
responsabilidades y funciones para el
personal que labora en el almacén?
4) ¿Existen procedimientos operativos
estándar (POE) relativos al personal,
incluyendo calificación profesional,
capacitación?
5) Existe un programa de capacitación en
BPA para nuevos empleados incluyendo
entrenamiento específico en las funciones
que desempeñarán? Se registra?
6) Existe un programa de capacitación
continua en BPA para todo el personal
incluyendo entrenamiento específico en
las funciones que desempeñan? Se
registra?
7) El personal es sometido a exámenes
médicos periódicos?
Cuáles? Frecuencia? Se documenta?
8) Se provee al personal de la vestimenta de
trabajo adecuada?
9) Se provee al personal de implementos de
seguridad? Cuáles?
10) Existen letreros o pictogramas en los que
se prohíba: comer, beber y fumar dentro
del almacén?
CUMPLE
DE LA INFRAESTRUCTURA DE LAS
AREAS O INSTALACIONES PARA EL
ALMACENAMIENTO
SI NO OBSERVACIONES
1) El aspecto externo del edificio
¿presenta buena conservación?
2) El tamaño del almacén está de
acuerdo a la variedad y volumen de
productos a almacenar, a la
frecuencia de abastecimientos y
entrega?
3) El almacén está ubicado en un lugar
donde se tenga fácil acceso a las
fuentes de abastecimiento?
4) Cuenta con servicios de agua y luz?
5) Las instalaciones eléctricas visibles
¿Se encuentran en buen estado?
Instalaciones SI NO OBSERVACIONES
1) Las paredes son de concreto, lisas, de
fácil limpieza y resistentes a la
abrasión?
2) Los pisos son de concreto, están a
nivel, son lisos, de fácil limpieza?
3) Los techos son de fácil limpieza y
estos diseñados de tal manera que no
provoque acumulación de calor en el
interior del almacén?
4) Las ventanas están localizadas a la
mayor altura posible y cuentan con
malla metálica o barrotes?
5) El diseño de la puerta brinda
seguridad y facilita el transito del
personal, de los productos y equipos?
CUMPLE
Organización Interna SI NO OBSERVACIONES
Hay una adecuada iluminación?
Es artificial?
Es natural?
Hay una adecuada circulación interna de
aire?
Es artificial?
Es natural?
La Temperatura es controlada,
verificándose que este entre 15° - 25°C y
nunca más de 30°C ? Se registra ?
La distancia entre los anaqueles facilita el
movimiento de operarios y la
manipulación del producto ?
Hay una distancia entre la pared y los
estantes mínimos de 30 cm ?
Hay productos colocados directamente en
el piso ?
CUMPLE
Distribución y clasificación del espacio
físico
SI NO OBSERVACIONES
Cuentan con un área debidamente
separada y/o señalada e identificada para
la:
Recepción
Almacenamiento
Devoluciones
Rechazos y bajas
Embalaje y Despacho
Servicios higiénicos
Vestidores
Cuentan con un área de almacenaje
especial para:
Productos sensibles a la temperatura y/o
humedad? Se registra diariamente la T° y
la humedad relativa?
Productos de control especial como
estupefacientes (si se requiere)? Se
encuentran bajo llave?
CUMPLE
Limpieza
SI NO OBSERVACIONES
Se encuentran limpios, ordenados y
mantenidos?
Estantes
Pisos
Paredes
Techos
Existen procedimientos escritos sobre la
frecuencia y métodos usados en la
limpieza?
Cuentan con un programa de fumigación
y control de plagas? Con que frecuencia
lo hacen?
CUMPLE
Equipos y Materiales SI NO OBSERVACIONES
Cuentan si se requiere con:
Estantes o anaqueles
Pallets
Refrigerador
Cuarto de Temperatura y /o Humedad
controlada?
Termohigrómetros
Ventilador
Aire acondicionado
Materiales de limpieza
Extintores con su contenido vigente,
ubicado en lugares de fácil acceso?
Implementos de protección individual:
O Protectores lumbares, Mascarillas?
CUMPLE
TÉCNICAS DE MANEJO (Recepción,
Almacenamiento, Documentación,
Distribución, Devolución y Reclamos.)
SI NO OBSERVACIONES
Elaboran actas de recepción,
considerando entre otros puntos las
condiciones de los suministros recibidos?
Cada lote de producto ingresa con su
respectivo protocolo analítico?
La evaluación del Protocolo de Análisis,
muestreo y verificación de las
características organolépticas de
El sistema de ubicación de los suministros
es:
Fijo
fluido
Semifluido
El orden de los suministros es hecho en
base a:
Orden alfabético
Formas Farmacéuticas
Código del Producto
Tienen un registro de existencias por
producto y lote donde figura la fecha de
vencimiento del producto?
Es manual?
Es computarizado?
Cuentan con un procedimiento escrito
sobre el control de inventarios para el
manejo de los suministros?
Se registra?
El control de Inventarios:
Es periódico? Frecuencia
Es permanente
Cuentan con procedimientos a seguir en
caso se establezcan diferencias en el
inventario?
Se ha establecido un control regular de la
fecha de vencimiento de los productos?
Se coloca una tarjeta roja y se alerta
sobre la existencia de productos con
fecha de vencimiento vigente de 6
meses?
Tienen procedimientos escritos
describiendo las condiciones de
almacenamiento?
Cuentan con un procedimiento operativo
de recepción?
Cuenta con un procedimiento operativo
de almacenamiento?
Cuentan con procedimientos escritos para
el manejo de devoluciones?
Se registran y documentan las
devoluciones y sus causas?
Se registran y documentan las
devoluciones y sus causas?
Tienen un procedimiento escrito sobre la
rotación del stock y la fecha de
vencimiento?
Cuentan con procedimientos de embalaje
según el tipo de productos?