evaluación de riesgos microbiológicos en la industria alimentaria antonio martínez, consuelo...

Evaluación de Riesgos Evaluación de Riesgos Microbiológicos en la Industria Microbiológicos en la Industria

AlimentariaAlimentaria

Antonio Martínez, Consuelo Pina, Dolores Rodrigo, Clara Miracle Belda

Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos

Departamento Conservación y CalidadLaboratorio Procesos de Conservación

Avda. Agustin Escardino, 7 46980 Paterna (Valencia)E-mail: [email protected]

¿Existe el riesgo cero?

El riesgo cero no existe en ninguna actividad

del ser humano

Entonces ¿esta todo perdido?

En absolutotomar conciencia de esta afirmación es un buen

comienzo

El riesgo no es algo que se "sufre", el riesgo es algo que se puede administrar.

¿Como se percibe el riesgo?

La inocuidad de los alimentosSe incrementa minimizando

Las oportunidades de contaminaciónEn cada punto, desde la producción

Hasta el consumo

Aceite de colza muerte de 1100 personas/envenenamiento de 60.000

(1981)

Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB) (1993)

E. coli O104:H4 (2010)

Las crisis alimentariasLas crisis alimentarias

Contaminación piensos con Dioxinas

(1997) Gripe aviar (1997)

Fórmula infantil adulterada con melanina

54000 afectados (2008)

Que hemos aprendidoQue hemos aprendido

Con cada crisis hemos ido aprendiendo pero sin duda la que marcó un antes y un después

en la gestión de la inocuidad alimentaria fue la crisis de las vacas locas.

• Necesidad de llevar a cabo una política común en inocuidad alimentaria dentro de la Unión Europea

• Mejorar las normas de calidad

• Reforzar los sistemas de control sobre toda la cadena alimentaria

COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES

Brussels, 12 January 2000

COM (1999) 719 finalWHITE PAPER ON FOOD

SAFETY

En el se establecen las bases para prevenir, en la medida de lo posible, nuevas crisis a través de medidas que permiten organizar la seguridad

alimentaria de una manera coordinada e integrada lo que debe permitir gestionar las crisis que se

puedan producir.

Cual ha sido la aproximaciónCual ha sido la aproximación

Un enfoque global, integrado, que se aplique a toda la cadena alimentariaUna definición clara de las funciones de todas las partes involucradas en la cadena alimentaria. La rastreabilidad de los alimentos destinados a los humanos y a los animales y de sus ingredientes La coherencia, la eficacia y el dinamismo de la política alimentaria.

Principios generales

El análisis de los riesgos

La independencia, la excelencia y la trasparencia de los dictámenes científicos.

La aplicación del principio de precaución a la gestión de los riesgos

El análisis de los riesgos

Principios generales

Creación de una Organismo alimentario europeo independiente como el medio más

apropiado de satisfacer la necesidad de garantizar un nivel elevado de seguridad

alimentaria

EFSA AESAN

¿Cual es la estrategia?

3. 3. Comunicación de RiesgosComunicación de RiesgosIntercambio interactivo de información y

opiniones con respecto a riesgos

1. 1. EvaluacióEvaluació

n de n de RiesgosRiesgos

Basado en ciencia

2. 2. Gestión Gestión

de de RiesgosRiesgos

Basado en políticas de

estado

FAO-OMS, 2007

Evaluación científica de los efectos adversos, potenciales o efectivos, resultantes de la exposición a un consumo de alimentos en los que se encuentran presentes peligros químicos o biológicos.

Evaluación de Riesgos

http://images.google.com.pe/imgres?imgurl=http://www.algarrobo.es/algarrobo/UserFiles/Image/6994_plaguicida2.jpg&imgrefurl=http://www.algarrobo.es/algarrobo/extranet/mapaRuta?al_men_pk=1571&as_asp_portal=../extranet/verContenido&usg=__HzXPNGNMwxxt0KSrxYzCK0FVxhE=&h=224&w=200&sz=15&hl=es&start=3&tbnid=3cb6tuuIJUXovM:&tbnh=108&tbnw=96&prev=/images?q=plaguicida&gbv=2&hl=es&sa=G


Un proceso que consiste en:

FAO-OMS, 2007

Etapa 0Esbozar MRA

Etapa 1Definir el propósito

Etapa 2Identificación del peligro

Etapa 3Caracterización del peligro

Etapa 4 Evaluación de la exposición

Etapa 5Caracterización del riesgo

Etapa 6Documentación

Etapa 7Reevaluación

Esquema de una Evaluación de Riesgos para un peligro microbiológico

Risk Analysis

ALOP

APPCC

GHP’s/ GMP’s/ GAP’s

A nivel de paísControl de Seguridad

Alimentaría:

1. Nivel Alto, genérico.

2. Proporcionando guías/dianas

3. Unión entre industria y políticaFood Safety ObjectiveFSO

Gestión de seguridad alimentaría:

Gestión local y específica a nivel de cadena de suministro

A nivel de industria

Ilustración de cómo un control de seguridad alimentaría a nivel de país puede unirse en una Gestión de Seguridad Alimentaría a nivel de industria a través de un Objetivo de Seguridad Alimentaría (FSO), puesto apunto por una autoridad competente en base a una meta de salud pública como es el ALOP y establecido siguiendo un Análisis de Riesgos

Como funciona el sistema

PROTECCIÓN DE LOS CONSUMIDORES Y CLIENTES

CORRESPONSABILIDADADMINISTRACIÓN

INDUSTRIA

GMRA IMRA

INOCUIDAD ALIMENTARIA

Gubernamental QMRA Industrial

Diferencias entre gubernamental QMRA y el uso de elementos de MRA en la industria de alimentos

Objetivo:•Ayuda para construir seguridad e imaginarpeligros en alimentos nuevos antes delmercadeo mediante el uso de herramientassimilares al MRA

•Transparencia y auditabilidad del estudio de evaluación y del plan APPCC resultante

•Base para evaluar el estatus de seguridad alimentaria de un producto cuando seanecesario en un futuro y el cambio del plan APPCC de acuerdo a ese estatus nuevo.

Objetivo:•Salud de los consumidores y protecciónde la seguridad y disponer de un conceptocomún en problemas de mercado mundial

•Base para decisiones de gestión sobre niveles de protección apropiados y objetivos de seguridad alimentaria

•Forma de reevaluar prácticas habituales deseguridad alimentaria en el mercado

Alcance:•Población consumidora, regional, nacional o internacional

•Vías de entrada de patógenos para un grupode alimentos similares en un mercado constituido por diferentes productos

•Clasificación del riesgo, comparación del riesgo de los peligros potenciales en unalimento/categoría o como un peligroespecífico en diferentes alimentos/categoríasexistentes en el mercado

•A menudo se considera la cadena completa, Desde la producción hasta el consumo

Alcance:•Población consumidora para la que va dirigida ese producto en el mercado

•Vías de movimiento del patógeno paraun producto específico producidopara o por una empresa específica

•Normalmente cubre los niveles de peligrosdesde la materia prima hasta el consumo



Entrada:•Datos detallados o conocimiento delefecto de la dosis-respuesta en el consumidor, epidemiología, y capacidad patogénica del peligro

•Datos típicos o simulados acerca del efectode la producción, procesado/formulacióndel producto/manipulación durante y después de la elaboración

Entrada: •No son necesarios detallados o conocimiento del efecto de la dosis-respuesta en el consumidor, pero si un conocimiento genéricode epidemiología, y capacidadpatogénica del peligro, si está disponibleara una combinación concreta alimento-patógeno

•Datos o conocimientos operacionalestípicos o específicos o simulados sobre materias primas, efecto del procesado/ formulación del producto y manipulación durante y después de la fabricación



Salida:Una estimación absoluta o relativa del riesgo. Por ejemplo del número depersonas de una población que puede sufrir una cierta enfermedad como consecuencia de consumir un alimentoque contenga un determinado nivel de un patógeno. Una categorización de los alimentos en función de su riesgo relativo

Salida: • El punto final es la evaluación de la exposición • Se usa una evaluación comparativa de la seguridad del alimento para comparar el nivel estimado de un determinado patógeno en el alimento a vender, con un alimento similar queya está en el mercado y que tiene un buen nivelde seguridad



APPCC

Etapa 1 Análisis del

peligro

Etapa 2 Determinación

de PCC

Etapa 3 Establecer los límites críticos

Etapa 4 seguimiento

Etapa 5 Acciones

correctoras

Etapa 6Verificación

Etapa 7documentación

Información/conocimiento/datos dePatógenos y procesos•Epidemiología•Presencia en materias primas•Contaminación cruzada•Presencia del patógeno en el procesado delproducto y etapas intermedias •Dosis respuesta

Desarrollo y uso de modelos predictivos

Almacenamiento/evaluación de la vida útil

Opinión de los expertos

Gestión de la incertidumbre


Microbiológicos

“Número aceptable de patógenos en el alimento (Objetivos de Seguridad Alimetnaria)


Microbiológicos

Visión modular del MRA e interacción con APPCC

Test de desafío

Etapa

0Esquema del IMRA

Interpretación del IMRA

Un repaso rápido de las distintas etapases útil ya que permite identificarinformación, datos y recursos necesarios. También puede determinar la profundidado alcance del IMRA

Evaluación de Riesgos Industrial en la práctica

1Declaración del propósito


El propósito específico y el alcance de la evaluación del riesgo debe indicarse claramente. El formulario de salida y la posibles alternativas de salida deben ser definidas al principio

La misma interpretación para CODEX y IMRA

2 Identificación del Peligro

El microorganismo o toxina microbianade interés tiende a ser conocida. Se puede deducir por ejemplo de un análisis de peligros, de la opinión de los expertos o de un brote.


3Evaluación de la exposición

Muchos IMRA son esencialmente evaluaciones de la exposición. Un productor de alimentos puede afectar al nivel de un microorganismo o su toxina en el momento del consumo al cambiar losIngredientes o parámetros de almacenamiento


4 Caracterización del peligro

Una evaluación de la dosis respuestano puede considerarse como parte deIMRA, ya que los recursos necesariosson muy elevados. En su lugar, se consulta la literatura científica y a los expertos en relación al peligro en particular sobre aspectos generales


5 Caracterización del Riesgo

El resultado de un IMRA no es “una estimación de la probabilidad de un efecto adverso sobre una comunidad dada”.en su lugar tiende as ser “una estimaciónde lo seguro que es el alimento que se estáproduciendo”. Puede ser una evaluación absoluta o una comparación con un productode un proceso ya existente. La estimacióntiende a ser cualitativa o tan cuantitativa como sea necesaria para obtener unResultado útil


6 Documentación

La evaluación del riesgo debe ser completa, sistemática y documentada. Para garantizar la transparencia, el informefinal deberá indicar, en particular, las restricciones y supuestosrelativos a la evaluación de riesgos.

The same for CODEX and IMRA interpretation

Disponible para losInteresados u otrosTerceros independientes


Confidencial, solo disponible para la empresa que lo encargó

7 Reevaluación

Cuando la nueva información y los datos estén disponibles, puede ser necesaria una reevaluación de un MRA. Uno de los resultadosde muchos ejercicios de Evaluación de Riesgos Microbiológicos es la identificación de lagunas en los datos. Una vez que éstas se llenan, puede llevarse a cabo la revisión del MRA original

La misma interpretación para CODEX y IMRA


CASO PRÁCTICO. Evaluación de la exposición a

Cronobacter sakazakii por consumo de fórmula infantil en polvo reconstituida tratada por Pulsos Eléctricos de Alta

Intensidad en Hospitales

Problemática y Objetivo

ENTORNO HOSPITALARIO

Bebés prematuros < 37 semanas

Bebés de bajo peso al nacer < 2000g

Bebés inmunocomprometidos

POBLACIÓN INFANTIL DE MAYOR RIESGO

Fórmulas líquidas estériles

RECOMENDACIONES

FAO (2006)

Preparados en Polvo (PIFM)

-Preparación grandes volúmenes

-Distribución en biberones

-Refrigeración hasta el consumo

PREPARACIÓN FÓRMULAS INFANTILES EN HOSPITALES

Área de Biberonería

Evaluación de Riesgos Microbiológicos. CASO PRÁCTICO

VALORACIÓN DE LA EXPOSICIÓN Determinar cualitativa y

cuantitativamente el grado de exposición de la población

CARACTERIZACIÓN DEL RIESGO

Integrar toda la información en un MODELO DE

RIESGO

QMRAQMRA

Nf= f (x)

Powdered Infant Formula Milk

IDENTIFICACIÓN DEL PELIGRO

Determinar el binomio agente biológico- alimento

Cronobacter sakazakii

CARACTERIZACIÓN DEL PELIGRO

NEC, meningitis, secuelas neurológicas

Materia prima

Reconstitución/

Preparación

Tratamiento Almacenamiento

CONSUMO

H0 - ∑R + ∑I Evaluación de la exposición (ICMSF, 2002)

Carga microbiana inicial (H0) ∑Reducciones ∑Incrementos

Nf ≤ FSO


Área de Biberonería

Planteamiento del problema. Hipótesis de Partida

Concentración Inicial (H0): caso más desfavorable [0.36-0.66 cfu/g]

Límites críticos de Tra y tiempo de almacenamiento : 8ºC, 24h (Codex,

2006)

Volumen RPIFM ingerido por toma: 100mL (FAO/OMS, 2008)

PIFM (g/toma) = 13.8 g/toma

Nf crítico ≥0.03 cfu/g - 0.414 cfu/toma (Codex Alimentarius, 2008)

Dosis infectiva : 10 2 cfu/ día (Richardson et al., 2009)


Concentración inicial H0 Σ Reducciones

n

a

tLogS

Weibull

Escenarios de Estudio

ESCENARIO II

Tratamiento PEAI 40kV/cm/ 360ms

Almacenamiento 8ºC, 24h

ESCENARIO I

Reconstitución PIFM

Almacenamiento 8ºC, 24h Almacenamiento

10ºC, 24h

ESCENARIO III

Tratamiento PEAI 40kV/cm/ 360ms

Normal(0,51418; 0,070445)X <= 0,6550

98,8%X <= 0,3550

2,3%

0

1

2

3

4

5

6

7

8

0,3 0,35 0,4 0,45 0,5 0,55 0,6 0,65 0,7

Concentración inicial (H0) cfu/g

Fre

cuen

cia

Evolución de la concentración

Nf = H 0− Σ R + Σ I

Variable Distribución (Best Fit)

(cfu/mL)/h8 RiskBetaGeneral(3.229; 2.075;

0.135; 0.170)10 RiskBetaGeneral(1.753; 2.719;

0.623; 0.645)(h)

8 RiskExtvalue(77.655; 21.710)10 RiskExtvalue(36.162; 8.318)

Variable

Distribución (Best Fit)

a (s -

1)InvGauss(46.168; 88.287)

Shift=+74,302

Σ Incrementos

171.2expexp)(10 tC

CAtNLog Gompertz


ExposiciónNeonatal / toma = PIFM (g /100mL) * (100mL/ toma) * Nf (cfu / g)

Nf < 0.03

cfu/g

P < 0.05 Nf = 0.0007

P = 0.90 Nf =0.0082

P > 0.95 Nf = 0.0108

ESCENARIO II

PEAI+8ºC, 24h

cfu/toma

P < 0.05 Nf = 4.98

P = 0.90 Nf =7.03

P > 0.95 Nf = 9.10

Nf > Nf crítico 0.414 cfu/toma

Nf > 0.03

cfu/g

cfu/g

ESCENARIO I

P < 0.05 Nf = 0.369

P = 0.90 Nf =0.51

P > 0.95 Nf = 0.6598ºC, 24h

BetaGeneral(0,85756; 0,84906; 4,8457; 9,2150)

Fre

cuen

cias

Valores exposición

0,00

0,05

0,10

0,15

0,20

0,25

0,30

0,35

0,40

0,45

0,50

4,5

5,0

5,5

6,0

6,5

7,0

7,5

8,0

8,5

9,0

9,5

5,0% 90,0%

5,003 9,064

P < 0.05 Nf = 0.010

P = 0.90 Nf =0.114

P > 0.95 Nf = 0.149

Nf < Nf crítico 0.414 cfu/toma

ESCENARIO III

t = 3h t=

24h

P < 0.05 Nf = 0.152 P < 0.05 Nf

= 45.06

P = 0.90 Nf =0.24 P = 0.90 Nf =

70.66

P > 0.95 Nf = 0.400 P > 0.95 Nf =

88.12

cfu/toma

PEAI+10ºC, 24h

(FAO/OMS, 2006)

RESULTADOSSimulación de Monte Carlo

Σ R = 0


Σ R = modelos inactivación

H 0 = concentración

inicial

Σ I = modelos crecimiento

H 0 − Σ R + Σ I ≤Nf

Análisis de Sensibilidad

Gráficos de tornado

Buenas prácticas higiénicas en fabricación

Tratamiento bactericida alternativo al térmico

Tratamiento PEAI

Factor H0 IMPORTANCIA

Temperatura

Almacenamiento < 8ºC

TRATAMIENTO PEAI+8ºC, 24h

TRATAMIENTO PEAI+10ºC, 24h


Valoración de la exposición a nivel industrial

Los resultados de la valoración de la exposición nos permiten determinar la

aplicabilidad de una nueva tecnología en seguridad alimentaria, bajo

diferentes condiciones (escenarios de estudio), a través de la “reducción de

la probabilidad de infección por consumo de un alimento así procesado”

La Valoración de la exposición es un proceso que nos permite cuantificar

cómo evoluciona la carga microbiana en un producto hasta el momento del

consumo (Nf), considerando todos los factores que interaccionan en el

proceso considerado y cómo la variación de un factor influiría en el Nf, todo

ello en términos estocásticos.


evaluación de riesgos microbiológicos en la industria alimentaria antonio martínez, consuelo...

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