ESPAÑA, DESTINO PARA LOS ESTUDIOS CON COBAYAS HUMANAS

Ensayos clínicos de doble filoLos médicos los defienden como parte de la investi-gación, los pacientes los miran con recelo y los vo-luntarios sanos ven en ellos el dinero fácil.

Durante una revisión rutinaria, losmédicos descubrieron nódulos en los

pulmones de Justo Abad. Su médico le re-comendó operarse, pero como los nódu-los eran muy pequeños, descartó el pasopor el quirófano y le ofreció participar enun ensayo clínico con radioterapia.

“Sabes que siempre que te dicen ‘tienescáncer de pulmón’ te están dando pormuerto.Te hundes”, recuerda Justo quepensó al recibir la noticia. Es una bofeta-da, pero como él dice: “Luego los médicoste animan, te dicen que el nuevo trata-miento te puede ir bien y te dan muchatranquilidad”. Accedió a participar en elestudio y cada miércoles acude al Hospi-tal 12 de Octubre para recibir el trata-miento de tres horas y cuarto con radio-terapia.“Me salen muchos granos, pero noduele y no es molesto. Otros compañe-ros tienen tratamientos de seis a ocho ho-ras”, explica.

Lucía Peñanacional.tiempo@grupozeta.es

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Los ensayos clínicos son armas de do-ble filo. Por un lado, los beneficios, comole ha ocurrido a Justo; por el otro, los ries-gos, como le pasó a Ryan Wilson. A estejoven inglés tuvieron que amputarle losdedos de los pies después de someterse aunos ensayos con antiinflamatorios quese los dejaron petrificados.

Alarma social. Ante casos como el deRyan crece la sospecha y la sociedad mi-ra la utilización de cobayas humanos conmayor recelo. José Ángel García, oncólo-go del Hospital clínico San Carlos de Ma-drid, cree que al estudio del Reino Unidole faltaba investigación y se pasó dema-siado rápido de la ciencia básica de la-boratorio a la humana.“Quiero quitar laalarma social sobre este tema. A vecessaltan noticias, casos aislados, pero sonmuchas las personas que se benefician delos ensayos. No son experimentos y gra-cias a ellos se ha podido aumentar el por-centaje de curación de algunas enferme-dades”, recalca el especialista.Y es que

son muchos los pacientes a los que no lesfuncionan los fármacos del mercado y alos que un tratamiento nuevo, en el mar-co de un ensayo clínico, les puede pro-porcionar una mejor calidad de vida. Almenos, es el argumento empleado por elcuerpo médico a la hora de defender sus

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ENSAYOS CLÍNICOS AUTORIZADOS

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MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

2000 2001 2002 2003 2004 2005

561 563

582 584

638

INCREMENTO ACTIVIDAD: 9,2 % Fuente: MInisterio de Sanidad

q IngresosNumerosos voluntarios sanosparticipan en los ensayos a cambio de dinero.

EL P

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un pellizco a fin de mes. Suelen estar re-lacionados con las facultades de Medici-na, donde los profesores les avisan delas investigaciones en marcha. Alejan-dro Ramos, estudiante de quinto de Me-dicina, participó en una con la vacunade la gripe aviar. El protocolo se reducíaa tres folios en los que se advertía sobrela posibilidad de experimentar algunamolestia.Alejandro recuerda haberse no-tado “un poco griposo, con cansancio”, pe-ro nada más grave. Cien euros compen-saron esos síntomas.

En los protocolos se describe de formapormenorizada cómo se va a desarrollarel ensayo y cuáles son los posibles riesgosy beneficios. Estos informes quieren pa-recerse a las contraindicaciones que en-contramos en los prospectos de cualquiermedicamento, pero la información quecontienen siempre resulta más estreme-cedora.Tras leerlo, los pacientes decidenvoluntariamente si desean participar o noen la investigación.“A veces las expectati-vas del enfermo están muy por encima delos resultados obtenidos tras sometersea un tratamiento, por eso el médico tieneque hacer énfasis en los riesgos”, explicael oncólogo José Ángel García. Por eso, unprotocolo deja ver todo lo que se escondetras la palabra riesgo: problemas cardio- -

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Dos ingresos de 18 horas en el hospital para estudiar la concentración decalcio en la sangre se pagancon 400 euros

investigaciones.“Nos gustaría poder ga-rantizar al 100% que no le va a pasar na-da al paciente –explica Damián García Ol-mo, director de Terapia Celular en el Hos-pital La Paz, de Madrid–, pero eso haríaimposible la investigación”, concluye.

A Pilar S., operada de dos tumores demama, las ventajas del estudio que le pro-pusieron no le parecían del todo claras.“Elprotocolo era tremendo. Doce folios quedecían barbaridades, sobre todo, advir-tiendo de los posibles problemas cardía-cos”, recuerda. Le plantearon un trata-miento para la prevención de la metásta-sis. Finalmente la descartaron por nocumplir el perfil.“En el fondo me alegréde que no me cogieran porque me dabamuchísimo miedo”, confiesa Pilar.

Por dinero. Al otro lado del filo, en el delos voluntarios sanos, se encuentra IreneRizo, que participó en un ensayo para verlas concentraciones de calcio en sangre.Ingresó una noche en el hospital y allí es-tuvo durante 18 horas, en las que tras ad-ministrarle dosis de calcio, le extrajeronsangre en numerosas ocasiones.Transcu-rrida una semana se repitió el proceso.Tres meses después, en la cuenta de Irenehabía 400 euros más. Este es el modo enque algunos estudiantes sanos consiguen

Fases de lainvestigaciónFASE I. Farmacología aplicada en seres humanos

✔ Con voluntarios sanos.✔Objetivo: calcular la dosis adecuada delmedicamento. Absorción, distribución y eli-minación.✔Objetivos no terapéuticos. Todavía no sequiere comprobar si es eficaz o no.✔Entre 6 meses y un año.

FASE II. Exploración terapéutica

✔ Con pacientes.✔ Objetivo: saber si la molécula es eficaz ono y determinar la dosis.✔Un año.

FASE III. Prueba de hipótesis confirmatoria de eficacia terapéutica

✔Demostrar o confirmar el beneficio enpacientes.✔Intervienen muchos pacientes, países yhospitales. Son estudios multicéntricos.Pasan entre 3 y 5 años hasta que se reúnanlos estudios.✔Unos pacientes son tratados con placeboy otros con el medicamento activo.

FASE IV. Uso terapéutico

✔Después de la aprobación del fármaco.✔ Objetivo: optimizar el uso del fármaco.

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materia. La Agencia Española del Medi-camento y los Comités Éticos de cadacentro hospitalario convierten a Españaen uno de los países que más garantíasofrece al enfermo. Ambos organismosfueron los encargados de autorizar y su-pervisar, respectivamente, los 3.515 ensa-yos que se han practicado en España en-tre 2000 y 2005, autorizando ese últimoaño 638, el número más elevado de estu-dios hechos hasta ahora. Cifras que con-firman la apuesta de los laboratorios pornuestro país, aunque los motivos que leslleven a ello no supongan precisamenteun orgullo para el Gobierno.“España esun destino atractivo porque la investiga-ción está en su gran mayoría dirigida porla industria farmacéutica, debido a la es-casa participación de fondos guberna-mentales”, dicen desde los LaboratoriosRoche. Pese a la aparente falta de respal-do estatal a la investigación, la filial dePfizer en España fue la segunda con ma-yor número de ensayos en Europa du-

rante 2005. Hoy en día, este laboratoriotiene en marcha 75 estudios en colabora-ción con unos 700 centros españoles,en los que participan más de 7.000 pa-cientes.

Demasiadas trabas. El obstáculo másmolesto para los laboratorios es el pape-leo. Según Emili Esteve, director del De-partamento Técnico de Farmaindustria,una excesiva burocratización rodea a losComités Éticos. El hecho de que cadahospital tenga su Comité y no haya unocentralizado que unifique los requisitospara autorizar las pruebas perjudica a la-boratorios e investigadores, que ven enesto un inconveniente a la hora de elegirEspaña como sede para desarrollar susproyectos.Y esto acaba afectando a lospacientes, que no acceden a tratamientosalternativos si viven en ciudades peque-ñas.“El problema es que siempre aca-ban haciéndose en los grandes hospitalesde Madrid, Barcelona y Valencia”, sostie-ne Ramón Espacio, miembro de la Coor-dinadora Estatal de VIH/SIDA (Cesida).

La salida al mercado de nuevos medi-camentos se retrasa una media de doceaños.“Cuantas más garantías para el pa-ciente, más problemas para el investiga-dor”, señala Damián García Olmo, direc-tor de Terapia Celular en el Hospital LaPaz, de Madrid. Antonio García, jefe deFarmacología en La Princesa, subrayaque “el rigor excesivo detiene la inves-tigación”..

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“Por ahorrarseprotocolos,el pacienteignora a lo quese expone”,dice una portavozde Víctimas deNegligencias

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Cómo reclamare Denuncia penal. Va dirigida contrael médico o su equipo responsable de lapresunta negligencia. Puede derivar enmultas, inhabilitaciones o prisión, depen-diendo de la gravedad y consecuenciaspara el paciente. Es un procedimiento más ágil que la vía civil o contencioso-administrativa, pero tiene como inconve-niente la dificultad que existe en la prácti-ca para condenar penalmente al cuerpomédico.

e Demanda civil. Es la vía que registrael mayor número de sentencias favora-bles para el paciente, pero la gran des-ventaja es el coste del procedimiento,ya que la parte que ve desestimadas suspretensiones suele ser condenada a pa-gar las costas del proceso.

e Vía contencioso-administrativa.Reservada para los usuarios del sistemade Sanidad Pública que hayan sido perju-dicados. Ofrece la posibilidad de llegar aun acuerdo indemnizatorio, pero el proce-so es muy lento y no se suele obtener lasentencia hasta después de tres años.

e Vía social. Sirve para reintegrar losgastos por las prestaciones que el siste-ma sanitario niega indebidamente.El paciente tiene derecho a cobrar el dinero que ha tenido que pagar a un cen-tro privado para resolver la enfermedadque el sistema sanitario no reconoce.

vasculares, deficiencias hepáticas o respi-ratorias, hasta completar una larga listade inconvenientes. No lo suficientementelarga a ojos de María Antonia del Moral,presidenta de la Asociación de Víctimasde Negligencias Sanitarias (Avinesa).“Porahorrarse protocolos, el paciente acabapor no saber a lo que se expone”, señala.A su asociación apenas llegan casos quedenuncien fallos durante un ensayo clí-nico.“La gente no denuncia porque ni si-quiera sabe que les han hecho un daño.Es muy difícil probarlo”, afirma María An-tonia. Con ella coincide Carmen Flores,presidenta de El Defensor del Paciente,para la que “no se denuncia porque la gen-te cree que, firmada la autorización, ya notiene derecho a reclamar”.

Garantías. Puede que los pacientes tam-bién desconozcan que los protege una delas legislaciones más rigurosas en esta

q Hospital 12 de OctubreLa doctora María José Echarritrabaja en Oncología y avisa a suspacientes de los ensayos en marcha.

J.N

ISTA

L

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