Elementos de financiaciЧninformada para

medicamentos de alto costo

Adriano CastronuovoFundaciЧn Sanatorio GЯemesBuenos Aires, Agosto 2010

Conflictos de interОs

• Director de Market Access de Novartis(laboratorio multinacional). Trabajo fulltime

• Concurrente del IIE de la AcademiaNacional de Medicina

El gasto crece fuertemente, menos drogas nuevas

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1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007*

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Es

and

Bio

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Source: FDA/CDER Data, PhRMA data, PwC analysis

Productividad de I&D 1996 - 2007

Algunos nЬmeros para el problema

Source: FDA/CDER Data, PhRMA data, PwC analysis

El gasto crece fuertemente y mЗs que el PBI (no todo esmedicamentos)

QuО valor le damos a lainnovaciЧn?

The anesthetic technique was used on apatient who underwent a partialnephrectomy, a procedure that removes akidney tumor while leaving the non-cancerous part of the kidney intact, over aperiod of three hours and 30 minutes. Tomanipulate the various components ofgeneral anesthesia, the automated systemmeasures three separate parametersdisplayed on a new Integrated monitor ofanesthesia (IMATM): depth of hypnosis viaEEG analysis, pain via a new pain score,called AnalgoscoreTM, and musclerelaxation via phonomyographyTM, alldeveloped by ITAG. The system thenadministers the appropriate drugs usingconventional infusion pumps, controlled bya laptop computer on which "McSleepy" isinstalled

InnovaciЧn en un ampliosentido

Manta corta y vТctimas invisibles

Hay muchos intentos de contenciЧn delgasto (poco de mejorar el acceso)

• Precios de referencia (clustering ointernacionales)

• PolТtica de genОricos• Restricciones presupuestarias• Incentivos para la prescripciЧn costo-

efectiva• Copagos

No tengo soluciones... solo 3conceptos

• EvaluaciЧn de tecnologТas• Efectividad comparada• Riesgos compartidos

Antecedentes de ETS

• En los Ьltimos aЦos, varias agencias dereembolso han empezado a utilizar ETS.

• EspecТficamente, la ETS se ha incrustadoen la decisiЧn de cobertura y reembolso

• La evaluaciЧn econЧmica es una parteprominente de la ETS por involucrardecisiones de alocaciЧn de recursos.

• A esta altura es posible aprender de losfirst movers y delinear “buenas prЗcticas”.

La clave del anЗlisis es la interpretaciЧndel ICER

• Dividir los costos agregados (incrementales) del nuevo programapor la efectividad agregada (incremental) del nuevo programa. Estoda un costo por una unidad adicional de efecto.

• Coeficiente incremental: јCuЗnto cuesta obtener una unidad deefectividad adicional debido a la introducciЧn de un nuevo programaversus una alternativa menos efectiva?

Costo del programa (20000) - Costo del comparador (10000)

Beneficios del programa (20)- Beneficios del Comparador (5)= $667 / aЦo de vida ganado

Resultados de otra manera...

Costos Efectos dC dE dC/dEConvencional 5689 8,88 NA NA NAIntensivo 6027 9,17 338 0,29 1165,517

Costos totales descontados al 6%

Efectos descontados al 6%

Gray et al. BMJ 200(320):1373;1378

Matriz de Drummond (o algunossupuestos bЗsicos)

4 principios bЗsicos en ETS

• Estructura de la ETS

• MetodologТa de la ETS

• Procesos en la conducciЧn de laETS

• Uso de la ETS en la toma dedecisiones

Resumen

• Apoyo de los principios claves Alto: la ETS debe ser transparente y no sesgada Bajo : se debe adoptar perspectiva societaria

• ImplementaciЧn de los principios claves Alto: se debe considerar un amplio rango de evidencia Bajo: el link entre la ETS y la toma de decisiones debe

ser definida claramente

CER (efectividad comparada)• Apuesta de la reforma Obamacare• MЗs de 1.1 bn de inversiЧn• Falsa antinomia con los ingleses• Poder de reemplazar la costo/efectividad formal• NIH, AHRQ y Office of the Secretary

(gubernamentales y externos)

La efectividad comparada esuna opciЧn a tomar

Aprendizajes• Incorporar los costos desde el inicio para poder hablar de “Valor”• GeneraciЧn de evidencia primaria (issue de independencia con la

industria)− “Cobertura condicional a la evidencia”, riesgo compartido, OIR, etc− HAS estudios observacionales

• “Usar CER para ahorrar es una promesa que NOpodremos cumplir” (NICE)

• Incorporar TODOS los actores• Conflictos de interОs ( IQWIG vs NICE)• Apoyo polТtico es indispensable

En IT estamos en paЦales

Basics: La perversiЧn de la incertidumbre

• Los fЗrmacos se aprueban, comercializan y reembolsan bajo condicionesde incertidumbre que afectan varios parЗmetros− Eficacia (heterogeneidad)− Efectividad− Riesgos (seguridads)− Modelos, incluyendo links entre surrogantes y outcomes de largo plazo− Costo-efectividad− Impacto presupuestario

1. Incertidumbre =Risk2. Mayor información para disminuir la incertidumbre

es costosa

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Health outcomes-based schemesNon-outcomes basedschemes

Performance-linkedreimbursement (PLR)

Population level

ClinicalEndpoint

[Ex: Bortezomib in

UK]

IntermediateEndpoint

[Ex: Simvastatin in

US]

Patient level

Pattern or processof care

[Ex: OncotypeDx in US

(United Healthcare)]

Only in research

[Ex: Cochlear

implants in US

(CMS)]

Only withresearch

[Ex: Risperidone in

France]

Marketshare

Conditional coverage

Manufacturerfunded treatment

initiation

Outcomes

guarantee

Performance-based schemes between health care payers and manufacturers

Pricevolume

Utilizationcaps

Coverage withevidence

development(CED)

Conditional treatmentcontinuation (CTC)

[Ex: Alzheimer’s drugs in Italy]

Por Ьltimo...compartir riesgos

“Otro” pago por performance

• Tipo de pagadro: Nacional/pЬblico• Timing/Competencia: First-in-class, pocas alternativas en primera recaТda• Impacto presupuestario/ poblaciЧn :

− Alto costo: Costo por ciclo, £3,000− DuraciЧn de tto variable: hasta la progresiЧn del tumor− Add-on

• Efectividad:− Fase III Ьnico : Eficacia fuerte (endpoint surrogante: Tiempo a la progresiЧn y respuesta).

SuspensiЧn temprana del trial.− Marcador de respuesta disponible —Componente M aceptado como buen marcador de

respuesta− Data limitada en sobrevida. ( era un endpoint secundario y el estudio terminЧ

tempranamente)

• Esquema innovador de precio: ContinuaciЧn de tratamiento condicional(regla de detenciЧn luego de 4 ciclos segЬn respuesta) + garantТa deloutcome

• Resumen: el producto NO fue costo efectivo en el primer anЗlisis ( £32-35,000/QALY con elevada incertidumbre ). ICER con el reembolso segЬn la regla dedetenciЧn : £20,700/QALY

MЗs ejemplos hay...falta tiempo

Perception of innovative strategies variesbut is becoming increasingly favourable

UK• Innovative agreements on national

level (e.g. with MS, Velcade)• Recent changes with PPRS may

affect innovative agreements?

Spain• National Payers do not

currently have the tools totrack innovative agreements

Italy• National authorities proactive in

implementing innovativestrategies

• Schemes for four oncology drugs• 50% rebate for non-responders

Germany• Agreements have been made in the

past with the G-BA in relation toconditional reimbursement

France• CEPS prefer traditional

price-volume agreements• CEESP

While perceptions may be positive, political, financial andadministrative situation in countries differ in terms ofimplementation

There is also differentiation between national and regionalfeasibilities

USA• A few outcomes guarantees• CED at CMS• Patient co-pay assistance schemes• Financial caps, e.g. Avastin with

$55k cap for FDA approvedindicationsCEPS, Comité Economique des Produits de Santé; CEESP, Commission Evaluation Economique et de

Santé Publique; G-BA, Gemeinsamer Bundesausschuss (Federal Joint Committee); PPRS,Pharmaceutical Price Regulation SchemeSource: GSK/IMS Innovative Agreements Research 2008 27

Barreras

1. Costos de administraciЧn2. Limitaciones en los sistemas de

informaciЧn3. Acuerdo en la medida del outcome4. Push-back del mОdico tratante5. “Free-rider”6. Falta de confianza entre pagadores y

proveedores.

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Conclusiones de RS

• Los acuerdos basados en performance estЗn alineados con lastendencias del mercado

• Alinean incentivos hacia la “realizaciЧn” de valor

• Las barreras son importantes y numerosas.

• NO es para cualquier producto

Moda o tendencia?

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Faltan 3 slides...lo prometo

Las herramienta son buenas...sisabemos usarlas

“El mundo serЗ de los cerebrosderechos...”Dan Pink

Gracias

Gracias