El Sistema Español de El Sistema Español de Farmacovigilancia: experiencia y Farmacovigilancia: experiencia y

titiperspectivasperspectivasMariano Madurga Sanz (Mariano Madurga Sanz (mmadurga@aempsmmadurga@aemps.es.es) )

Jefe del Área de Coordinación del SEFVJefe del Área de Coordinación del SEFV--HHDivisión de Farmacoepidemiología y FarmacoDivisión de Farmacoepidemiología y Farmacovigilanciavigilanciap g yp g y gg

Departamento de Medicamentos de uso HumanoDepartamento de Medicamentos de uso Humano, AEMPS, AEMPS

Vicepresidente OFILVicepresidente OFIL (Organización de Farmacéuticos Ibero(Organización de Farmacéuticos Ibero--Latinoamericanos),Latinoamericanos), 20122012--1414

Málaga, 22 a 25 octubre de 2013Málaga, 22 a 25 octubre de 2013

Vicepresidente OFIL Vicepresidente OFIL (Organización de Farmacéuticos Ibero(Organización de Farmacéuticos Ibero Latinoamericanos), Latinoamericanos), 20122012 1414

ÍÍÍndice:Índice:

• Estructura del SEFV-H• Resultados de más de 30 años

l ó• Nuevo marco normativo en la Unión EuropeaEuropea

• Nuevas perspectivas de colaboración• Un caso a modo de ejemplo

1973 Primera legislación de FVSEFVSEFV--HH

1978 Constitución Española: descentraliza Estado

1982 Piloto de notificación de RAM in una Región

1985 Inicio del sistema descentralizado de FV

1987 Comisión Nacional de FV

1990 Ley del medicamento

1995 Inicio de EMA (Agencia Europea Medicamentos)

1998 Finaliza el Sistema Español de FV

1999 Creación de la “AEMPS”

2002 Real Decreto de FV 711/2002

2006 Ley de garantías y uso racional de medicamentos2007 Nuevo Real Decreto de FV 1344/20072010 Publicación del Reglamento y Directiva de la UE2012 Nueva legislación de FV en UE (Reglamentos,

3

Directivas >> Ley 10/2013 mod GyURM, y Real Decreto 577/2013)

La Farmacovigilancia en EspañaLa Farmacovigilancia en España

El actual Real Decreto 577/2013, de 25 julio 2013

Toda la legislación de FV en:de FV en: http://www.aemps.gob.es/legislacion/espana/medicamentosUsoHumano/farmacovigilancia htmncia.htm

SEFV-H:red de Farmacovigilancia

Organismos Europeose Internacionales

red de Farmacovigilancia

OrganismosN i lNacionales

SEFVSEFV--HHA i li dA i li dAgentes implicadosAgentes implicados

• Centros de Farmacovigilancia en CCAA: 17 operativos – (1 en Univ., 4 en Hosp. (3Univ), 1 en GAP, 11 en Dpto. Sanidad)

• División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia,División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia, AEMPS– Centro Coordinador– Secretaría del CSMH– Secretaría del Comité Técnico del SEFV-HSecretaría del Comité Técnico del SEFV H

• Organos consultivos:– Comité de Seguridad de Medicamentos uso Humano

(CSMH) de la AEMPSC i é Té i d l SEFV H ( di ió )– Comité Técnico del SEFV-H (coordinación)

– Comités Asesores regionales

SEFVSEFV--HH(RD 1275/2011 de 16 sept por el q e se crea(RD 1275/2011 de 16 sept por el q e se crea(RD 1275/2011, de 16 sept, por el que se crea (RD 1275/2011, de 16 sept, por el que se crea

la “Agencia Estatal”, AEMPS)la “Agencia Estatal”, AEMPS)• En colaboración con 17 CCAA+2CAA• Desde 1984 a 1999, se crean 17

centros autonómicos (+2 unidades (en Ceuta y Melilla),

• Formulario común TarjetaFormulario común, Tarjeta amarilla, en 4 lenguas co-oficiales,

• La AEMPS coordina técnicamente• La AEMPS coordina técnicamente, con el Comité Técnico del SEFV-HS i t l Sist m E• Se integra en el Sistema Europeo de FV (28 países UE+FI, NO, LI),

din l A n i E p dque coordina la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Londres.

Sistema Español de Sistema Español de FarmacovigilanciaFarmacovigilancia HHFarmacovigilanciaFarmacovigilancia--HH

•Europa (EMA)•Otras Autoridades

Estudios•Médicos

•Farmacéuticos

Autoridades Reguladoras•WHO

Lab TAC/MAH

TARJETA AMARILLA

CIOMS-1 •Comité Técnico del SEFV

•Comité de Seguridad de

LiteraturaEstudios Post-Autorización

•Farmacéuticos

•Enfermeros

•Otros

Medicamentos de Uso Humano (CSMH)

•Boletines

EVALUACIÓN

Centros SEFVCentros SEFV--H FEDRAH FEDRA

Boletines

•Cartas

•WebEVALUACIÓN BENEFICIO-RIESGO

Información:•CCAA, CASEFV•Org Colegiales Medidas Reguladoras:

•Variaciones•Retiradas (suspensión, revocación)

• profesionalesDHPC (delTAC)

• usuarios

•Org. Colegiales•Otras asociaciones•www.aemps.gob.es

TOTAL DE NOTIFICACIONES EN FEDRA (SEGÚN FECHA DE CARGACARGA))(Nº DE CENTROS DE FARMACOVIGILANCIA POR AÑO, EN INTERIOR DE LAS BARRAS (total 215.323)

22/10/2013

1509314428 14203

14576Nº NOTIFICACIONES

22/10/2013

15.564

10276 1003012000

14000

8598 88718067

6599593154115986 5466

6981 7474

9125 9185

8000

10000

59315411

50475001541159865699

4992

3597

2299242924441773

5466

4000

6000

229924291773105967951489 1 1

718 18 18 18 18 18 18 18 18 18 18 18 1818

3 55512 12 13 16 16 16

18171

1615

0

2000

82 84 86 88 90 92 94 96 98 00 02 04 06 08 10 12

1982

1984

1986

1988

1990

1992

1994

1996

1998

2000

2002

2004

2006

2008

2010

2012

AÑOS

PrProblemas con medicamentos, que se oblemas con medicamentos, que se repiten como Metotrexatorepiten como Metotrexatorepiten……como Metotrexatorepiten……como Metotrexato

http://www.aemps.gob.es

SEFVSEFV--H: Retiradas en últimos H: Retiradas en últimos añosañosañosaños

• cerivastatina (necrosis muscular) agosto 2001

• nimesulida (hepatotoxicidad) mayo 2002

( )• tetrabamato (hepatotoxicidad) 3 mayo 2002

• nefazodona (hepatoxicidad) diciembre 2002( p )

• rofecoxib (cardiovasculares) sept 2004

• veraliprida (sind retirada y neuro-psiquiátricos) may 05

• carisoprodol (tolerancia dependencia y abuso) junio08• carisoprodol (tolerancia, dependencia y abuso) junio08

• buflomedil (CV y neurológicas x sobredosis) julio 2011

• tetrazepam (cutáneas graves) mayo 2013

Principios que rigen los cambios UEPrincipios que rigen los cambios UE

• Identificar obligaciones y responsabilidades• Mejorar la eficiencia del sistema europeo (vigilancia j p ( g

proporcional al riesgo, reparto de tareas entre EM, simplificación de los procedimientos)p p )

• Mejorar la comunicación de riesgos (decisiones reguladoras y su justificación)reguladoras y su justificación)

• Aumentar la participación ciudadana (notificación de RAM por ciudadanos audiencias públicas en la UE)RAM por ciudadanos, audiencias públicas en la UE)

• Otorgar base legal a una aproximación más proactiva d l f i il i ( i ñíde la farmacovigilancia (agencias y compañías farmacéuticas)

Cambios en UE: desdCambios en UE: desdee julio 2012 a….2016julio 2012 a….2016•“RAM: cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento”….> EM (presc, disp o adm) + daño= RAM

•Señales: seguimiento de ‘señales’ de determinados principios activos•Señales: seguimiento de señales de determinados principios activos(trabajo compartido entre los 28 Estados Miembros)

•PRAC: nuevo comité de FV: señales, arbitrajes, EPAS,..

•Seguimiento adicional triángulo negro invertido (▼): FT PIPSeguimiento adicional, triángulo negro invertido (▼): FT,PIP

•Transparencia e información:

•Datos de RAM en FEDRA>> en tablas en la web de AEMPS.es

•Notificación Directa de Ciudadanos14

•Notificación Directa de Ciudadanos:•Prospectos y ficha técnica: www.notificaRAM.es FEDRA

PILEn todos los PIP y FT (SmPC) se indicará En todos los PIP y FT (SmPC) se indicará este vínculo: https://www.notificaRAM.eseste vínculo: https://www.notificaRAM.es

Por favor, selecione su idioma Por favor, selecione su idioma (español, catalan, vasco, (español, catalan, vasco, o gallego)o gallego)o gallego)o gallego)

Page 1Page 1

Por favor, selecione su Comunidad Autónoma (region)Por favor, selecione su Comunidad Autónoma (region)

4 Pilares de la 4 Pilares de la FarmacovigilanciaFarmacovigilanciaFarmacovigilanciaFarmacovigilancia

NormativasColaboraciónColaboración

--intramurosintramuros--extramurosextramuros--extramurosextramuros

RecursosMétodo CientíficoCientífico

(“Broken Chair”, frente al Palacio de las Naciones, Ginebra)

SEFVSEFV--H: modelo ‘globalizado’??H: modelo ‘globalizado’??

Centro RegionalRegional

17

Objetivo: incrementar colaboración para la Seguridad del Paciente

AEMPSSEFH, Agencia de

p g

AEMPSrevista Calidad SNS

ISMP-ESAndalucía

¡¡¡sinergia!!!¡¡¡sinergia!!!Andalucía

SiNASPSEFV H

Inst Nac

Programa de Prevenció d’errors de medicació

(Cat)

“Pl d EF“Pl d EF H 01H 01 1 ”1 ”

SEFV-HToxicología(Cat)

“Plan de Actuaciones en SEFV“Plan de Actuaciones en SEFV--H, 2012H, 2012--15” 15” (aprobado en plenario del Consejo Interterritorial del SNS, 18(aprobado en plenario del Consejo Interterritorial del SNS, 18--0404--12)12)

Un caso de Un caso de colaboracióncolaboración(agosto(agosto-- sept 2013)sept 2013): Atosiban Normon® (: Atosiban Normon® (Hosp)Hosp)

•• 23 agosto: Centro de FV de Valencia recibe 4 casos de 23 agosto: Centro de FV de Valencia recibe 4 casos de RAM (hiponatremia) relacionados (reúne datos, lotes..)RAM (hiponatremia) relacionados (reúne datos, lotes..)

•• El notificador El notificador le informa de otras casos similares en Serv le informa de otras casos similares en Serv Fcia de Fcia de hospitales de hospitales de Coruña, Salamanca, Murcia,…Coruña, Salamanca, Murcia,…

•• Se solicita al TAC boleSe solicita al TAC boletines de control y de materia primatines de control y de materia prima•• Se preparan análisis de lotes y de muestras por pSe preparan análisis de lotes y de muestras por posible osible

ó dó dcontaminación cruzada.contaminación cruzada.•• 3030--0909--1313: inmovilización cautelar de todos los envases. Se : inmovilización cautelar de todos los envases. Se

i f l d í d l ( á i )i f l d í d l ( á i )informa al resto de países de la UE (en trámite PT y GE).informa al resto de países de la UE (en trámite PT y GE).•• 1414--1010--1313: desinmovilización de ciertos lotes al : desinmovilización de ciertos lotes al

b l i iób l i ió d id icomprobarse la no contaminación con comprobarse la no contaminación con desmopresinadesmopresina

Un caso de colaboraciónUn caso de colaboración(agosto(agosto-- sept 2013)sept 2013): Atosiban Normon® (: Atosiban Normon® (Hosp)Hosp)

23 C d FV d V l i ib 4 d23 C d FV d V l i ib 4 d•• 23 agosto: Centro de FV de Valencia recibe 4 casos de 23 agosto: Centro de FV de Valencia recibe 4 casos de RAM (hiponatremia) relacionados (reúne datos, lotes..)RAM (hiponatremia) relacionados (reúne datos, lotes..)

•• El notificadorEl notificador le informa de otras casos similares en Servle informa de otras casos similares en Serv•• El notificador El notificador le informa de otras casos similares en Serv le informa de otras casos similares en Serv Fcia de Fcia de hospitales de hospitales de Coruña, Salamanca, Murcia> 9 casosCoruña, Salamanca, Murcia> 9 casos

•• Se solicita al TAC boleSe solicita al TAC boletines de control y de materia primatines de control y de materia primaSe solicita al TAC boleSe solicita al TAC boletines de control y de materia primatines de control y de materia prima•• Lab Of Control Medicamentos prepara análisis de lotes y Lab Of Control Medicamentos prepara análisis de lotes y

de muestras por pde muestras por posible contaminación cruzada.osible contaminación cruzada.p pp p•• 3030--0909--13: inmovilización cautelar de todos los envases. Se 13: inmovilización cautelar de todos los envases. Se

informa a los países de la UE (en trámite PT y GE).informa a los países de la UE (en trámite PT y GE).•• 1414--1010--13: desinmovilización de ciertos lotes al 13: desinmovilización de ciertos lotes al

comprobarse la no contaminación con comprobarse la no contaminación con desmopresinadesmopresina

¡Muchas gracias!¡Muchas gracias!ggVisite y suscríbase a nuestra web: Visite y suscríbase a nuestra web:

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