Tabla de ContenidosRegresa a GMP / sistemas de calidad pgina

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Portada, Prefacio, Prlogo El sistema de calidad Reglamento - una introduccin Sistemas de Calidad Controles de diseo Proceso de Validacin Personal Edificios y Medio Ambiente Equipos y Calibracin Dispositivo de registro maestro Y el documento de control de cambios Compras y actividades de aceptacin Etiquetado Evaluacin del producto Embalaje El almacenamiento, la distribucin, instalacin y Quejas Prestacin de servicios Auditoras de sistemas de calidad Las inspecciones de fbrica Apndice (ndice de apndices)

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19.

20. Apndice 1 los sistemas de calidad reglamento. Apndice 1 tambin est disponib le como un archivo PDF. 21. Apndice 2 Aplicacin de las prcticas correctas de fabricacin de dispositivos mdicos para computarizada Dispositivos y procesos de fabricacin Apndice 2 tambin est disponible como un archivo PDF.

Reglamento del sistema de Calidad

1, la regulacin del sistema de calidadINTRODUCCIN Flexibilidad de las prcticas correctas de fabricacin MANUAL DE CONTENIDO GMP aplicaciones y exenciones Exenciones Los fabricantes de componentes Re manufactureros Custom fabricantes de dispositivos Contrato de Fabricantes Contrato de ensayo Reempaque , reetiquetado, y Especificacin de Desarrolladores Los primeros distribuidores de dispositivos importadosINTRODUCCIN Los actuales Buenas Prcticas de Manufactura (GMP) los requisitos establecidos en el Sistema de Calidad (QS) se promulg la regulacin en virtud del artculo 520 de los Alimentos, Medicamentos y Cosmticos (FD & C) Ley. Ellos exigen que nacionales o extranjeros, los fabricantes tienen un sistema de calidad para el diseo y la produccin de productos sanitarios destinados a la distribucin comercial en los Estados Unidos. El reglamento exige que las diversas especificaciones y controles establecidos para dispositivos de dispositivos que se disear el marco de un sistema de calidad para cumplir con estas especificaciones, lo que los dispositivos se fab rican en virtud de un sistema de calidad; terminado dispositivos que cumplan estas especificaciones; que los dispositivos correctamente instalado, comprobado y servicios; que la calidad de datos se analizan para identificar y corregir problemas de calidad, y que las denuncias se procesan. De este modo, el reglamento QS ayuda a asegurar que los productos sanitarios sean seguros y eficaces para el uso prev isto. La Food and Drug Administration (FDA) supervisa el dispositivo problema inspecciona los datos y las operaciones y registros de dispositivo de desarrolladores y fabricantes para determinar el cumplimiento de los requisitos de prcticas correctas de fabricacin en el nivel de calidad en a l regulacin. El QS es la regulacin de la parte 820 del ttulo 21 del Cdigo de Regulaciones Federales (CFR). Este Reglamento tiene como objetivo la gestin de la calidad y la organizacin, dispositivo de diseo, edificios, equipo, la compra y manipulacin de los componentes, la produccin y los controles del proceso, envasado y etiquetado de control, dispositivo de evaluaci , distribucin, n instalacin, la tramitacin de las reclamaciones, los servicios, y los registros En el prembulo se . describe el pblico los comentarios recibidos durante el desarrollo de la regulacin en el nivel de calidad y describe la FDA la resolucin del Comisionado de las observaciones. As, el prembulo contiene informacin valiosa en el sentido y la intencin de la regulacin en el nivel de calidad. El QS reglamento se reproduce en el apndice de este manual.

Flexibilidad de las prcticas correctas de fabricacin Los fabricantes deben usar su buen juicio cuando el desarrollo de su sistema de calidad y aplicar las secciones del reglamento en el nivel de calidad que son aplicables a sus productos y operaciones. Seccin de 820,5 en el nivel de calidad que exige la reglamentacin, "Cada fabricante deber establecer y mantener un sistema de calidad que sea apropiado para el dispositivo especfico (s) diseado o fabricado, y que cumple con los requisitos de esta parte." La palabra "adecuada" se entiende que la norma es una regulacin flexible. Sin embargo, si los fabricantes deciden no aplicar ciertos requisitos de prcticas correctas de fabricacin que son calificados por la expresin "en su caso," deben documentar su justificacin de no implementacion. La justificacin deber demostrar que no la aplicacin de un requisito no es razonable esperar para dar lugar a productos que no cumplen con las especificaciones o failureto llevar a cabo cualquier accin

correctiva necesaria [820.1 (a) (30]. Operativos dentro de esta flexibilidad, es responsabilidad de cada uno fabricante para establecer requisitos para cada tipo o familia de productos que se traducir en que los dispositivos son seguros y eficaces, y para estab lecer mtodos y procedimientos para disear, producir y distribuir los dispositivos que cumplen con los requisitos del sistema de calidad. FDA ha identificado en el Reglamento QS los elementos esenciales que un sistema de calidad se encarnan para el diseo, produccin y distribucin, sin prescribir de manera especfica a establecer estos elementos. QS Debido a que el reglamento cubre un amplio espectro de dispositivos y procesos de produccin, permite un margen de apreciacin para los detalles de los e lementos del sistema de calidad. Se deja a los fabricantes para determinar la necesidad de que, o el alcance de algunos elementos de calidad y para desarrollar y aplicar procedimientos especficos adaptados a sus particulares procesos y dispositivos. Por ejempl , si es imposible mezclar las etiquetas a un o fabricante, porque hay slo una etiqueta o en un solo producto, entonces no hay necesidad de que el fabricante para cumplir con todos los requisitos en virtud de prcticas correctas de fabricacin de dispositivos de etiquetado. El dispositivo mdico QS reglamento exige un "paraguas" del sistema de calidad destinado a cubrir el diseo, produccin y distribucin de todos los productos sanitarios de simples herramientas de mano quirrgica muy compleja para Tomografa Axial Computarizada (CAT) escneres. No es prctico para un reglamento para especificar los detalles de los elementos del sistema de calidad para una gama tan amplia de productos. Por el contrario, el reglamento especifica QS objetivos generales tales como el uso de trabajadores capacitados, diseo de exmenes, validacin del diseo, calibrado el equipo, los controles del proceso, etc, en lu gar de mtodos, porque un determinado mtodo no sera apropiado para todas las operaciones. En la mayora de los casos, se deja al fabricante para de terminar los mejores mtodos para alcanzar los objetivos de calidad. En algunos casos, sin embargo, el QS reglamento no especfica el tipo de mtodo que debe utilizarse, como por escrito los procedimientos o instrucciones escritas. Esto no significa, sin embargo, que los fabricantes no pueden variar de un mtodo determinado si la intencin de las prcticas correctas de fabrica cin requisito puede satisfacerse mediante otro mtodo como el uso de un dibujo tcnico ms un modelo de dispositivo, segn las instrucciones de fabricacin. Procedimientos escritos no se limitan a las copias en papel. Procedimientos escritos pueden presentarse y se distribuye de forma automatizada equipo de procesamiento de datos. Esta flexibilidad es permitido por la seccin 820,180. Tpicamente, los grandes fabricantes tendrn un sistema de calidad que supere el dispositivo mdico QS reglamento. Los pequeos fabricantes suele tener un sistema proporcional simple La . FDA reconoce: que un pequeo fabricante puede no necesitar la misma cantidad de documentacin que un gran fabricante con el fin de lograr un estado de control, y que algunos de los registros mantenidos para cumplir con los requisitos de prcticas correctas de fabricacin para los procedimientos escritos pueden no ser tan largo y complejo para un pequeo fabricante. Despus de un fabricante establece un sistema de calidad, que debe mantenerse. Cada uno de los fabricantes deben asegurar que con el crecimiento y el proceso de cambios de productos o su sistema de calidad es todava suficiente. Esta garanta se obtiene a travs de control de cambios, daytoday observancia de las operaciones, y de auditoras peridicas del sistema de calidad. El auditor debe identificar los elementos de la empresa del sistema de calidad. A continuacin, la auditora debe determinar qu tan bien cada elemento est funcionando y, a continuacin, determinar su idoneidad con respecto a la intencin del dispositivo de GMP y la satisfaccin de las necesidades de la empresa reclamaciones relacionadas con la calidad.

CONTENIDO DEL MANUAL Para ayuda auditores, directores de control de calidad, y otros, este manual proporciona orientacin en la interpretacin de los requisitos de prcticas correctas de fabricacin, y demuestra la flexibilidad de la regulacin en el nive de calidad en su aplicacin a diversos dispositivos, procesos de l fabricacin, y los fabricantes. Ante la falta de orientacin de la FDA, los fabricantes podrn basarse en la industria, nacional, internacional y normas de consenso o de directrices prcticas correctas de fabricacin para satisfacer las necesidades.

Este manual tambin se elabor para ayudar a los fabricantes a completar, mantener, o ampliar su sistema de calidad. Sumario incluyen materiales educativos, las ayudas, as como ejemplos de cmo aplicar los elementos de un sistema de calid ad, junto con ejemplos detallados de los procedimientos, formas de control, y datos asociados. Los ejemplos tpicos de procedimientos, dibujos, formas y se encuentran en este manual se derivan de sistemas de calidad en la industria de dispositivos. Estos materiales no estn hechos para describir los elementos de aplicacin universal de un sistema de calidad que pueden utilizarse sin modificaciones por cualquier fabricante. Por supuesto, una forma de ayuda o tal como se presentan en este manual puede ser aptas para su utilizacin directa de un dispositivo especfico y funcionamiento, sin embargo, en general, los fabricantes tendrn que utilizar la atencin en a adopcin y modificacin de un determinado l procedimiento o forma de satisfacer las especficas de calidad sistema de necesidades de sus dispositivos y operaciones. Este manual est organizado como si el lector se iniciar un nuevo negocio. Es decir, como si un empresario se forma secuencial: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. Obtener informacin sobre los requisitos GMP Determinar el sistema de calidad necesarios para controlar el diseo, produccin y distribucin del proyecto de dispositivo El diseo de productos y procesos La formacin de los empleados La adquisicin de instalaciones adecuadas Compra e instalacin de equipo de procesamiento La redaccin del dispositivo principal de registro Tomando nota de cmo cambiar el dispositivo de registros maestros La adquisicin de componentes y materiales La produccin de dispositivos Dispositivos de etiquetado La evaluacin de dispositivos de acabado Dispositivos de embalaje La distribucin de dispositivos Tratamiento de las reclamaciones y el anlisis de servicio y reparacin de datos El servicio de dispositivos Auditora y corregir las deficiencias en el sistema de calidad La preparacin de una inspeccin de la FDA.

Si los fabricantes de realizar estas actividades como lo exige el reglamento en el nivel de calidad y como se expone en este manual, deben estar preparados para una in speccin de prcticas correctas de fabricacin de sus operaciones por un investigador de la FDA. Los fabricantes e importadores de dispositivos mdicos tendrn que cumplir tambin con la presentacin de informes de Dispositivos Mdicos (MDR) la regulacin, 21 CFR Part 803, que e exige que las graves denuncias ser reportados a la FDA. MDR se relaciona con la denuncia prcticas correctas de fabricacin y el fracaso de investigacin necesarios, que estn regula das en el Captulo 15. Si los fabricantes cumplen con la regulacin en el nivel de calidad y la orientacin en este manual y en otras fuentes, existe una alta probabilidad de que van a reducir la frecuencia de sucesos notificables. GMP aplicaciones y exenciones El QS Reglamento se aplica a terminado de dispositivos destinados a ser distribuidos comercialmente para uso humano a menos que exista una e xencin aprobada en efecto. GMP exenciones estn codificadas en la clasificacin normativa 21 CFR 862 a 892. La exencin de la mayora de los productos de clase I de diseo de los controles es en la seccin 820.30 (a). Ciertos componentes, como tubos de sangre y diagnstico rayos X principales componentes son considerados por la FDA para ser terminado de dispositivos ya que son accesorios para dispositivos de acabado. El fabricante de accesorios de este tipo est sujeto a regulacin en el nivel de calidad cuando el accesorio dispositivo est e tiquetado y se vende por separado desde el dispositivo principal para un propsito healthrelated a un hospital, mdico, u otro usuario.

La designacin de un dispositivo como una "costumbre" o "personalizada" dispositivo no confiere una exencin GMP. Contrato fabricantes y desarrolladores de la especificacin deber cumplir con las secciones en el nivel de calidad de la regulacin que se aplican a las funciones que realizan. Contrato de laboratorios de pruebas se consideran una extensin de un fabricante del sistema de calidad, y actualmente no son habitualmente las prcticas correctas de fabricacin previsto para las inspecciones. El acabado el fabricante del dispositivo deber cumplir el requisito de la reglamentacin en el nivel de calidad, especialmente 820,50, Compras, cuando obtengan productos o servicios. Interior laboratorios de pruebas, sin embargo, que forman parte de una empresa fabricante que provee servicios a las empresas individuales fbricas deben cumplir losrequisitos GMP. Interior laboratorios son inspeccionados como parte de la FDA GMP inspeccin de las fbricas miembro. Las situaciones se tratan en el resto de este captulo, donde varios fabricantes estn exentas de regulacin en el nivel de calidad o que no se h inspeccionado rutinariamente. Sin embargo, estos a fabricantes estn todava sujetos a la FD & C Act. Si estos fabricantes o hacer cualquier fabricante de dispositivos inseguros o ineficaces, los dispositivos son adulterados y / o misbranded y los fabricantes estn sujetos a las sanciones de la FD & C Act. Exenciones La FDA ha determinado que ciertos tipos de establecimientos estn exentos de requis itos de prcticas correctas de fabricacin y FDA GMP ha definido las responsabilidades de otros. Exencin de los requisitos de prcticas correctas de fabricacin no exime a los fabricantes de dispositivos de acabado de mantenimiento de archivos de denuncia (820.198) o de los requisit s generales relativos o a los registros (820.180). Estriles no son nunca exentos de los requisitos GMP. Un dispositivo que normalmente estaran sujetas a requisitos de prcticas correctas de fabricacin pueden estar exentos bajo las siguientes condiciones:

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Cuando la FDA ha emitido una orden de exencin en respuesta a una peticin del ciudadano para la exencin, Cuando la FDA, en ausencia de una peticin, ha eximido el dispositivo y la exencin publicado en el Federal Register, Cuando el dispositivo est exenta de clasificacin normativa FDA public en el Federal Register y codificada en 21 CFR 862 a 892, Cuando el dispositivo de investigacin es una lente intraocular (LIO) y cumple con los requisitos de la exencin de dispositivo en investigacin (IDE) para la regulacin de la LIO, y A travs de una declaracin de poltica, la FDA podr decidir no aplicar requisitos de prcticas correctas de fabricacin de algunos tipos de dispositivos y procesos, aunque los dispositivos no han quedado exentos de los requisitos GMP.

Los fabricantes deben ser conscientes de las prcticas correctas de fabricacin de exencin estado de sus dispositivos. Adems, los fabricantes deben mantener registros en los archivos de una determinada GMP exencin concedida a ellos por la FDA. A peticin durante una visita fbrica, la exencin registros tienen que ser demostrado durante el horario comercial para el investigador de la FDA con el fin de comprobar que la excepcin ha sido concedida. Los fabricantes de componentes Un "componente" se define por 820,3 (c) como "cualquier materia prima, fondo, pieza, parte, software, firmware, el etiquetado, o el montaje que se pretende incluir como parte del acabado, envasado, etiquetado y dispositivo". Fabricantes de componentes son excluidos de la regulacin de QS 820,1 (a) (i). Actualmente por la FDA poltica es contar con acabado el fabricante del dispositivo para asegurar que los componentes son aceptables para su uso. Fabricantes de componentes no son habitualmente las prcticas correctas de fabricacin previsto para las inspecciones, sin embargo, la FDA les anima a aprovechar el QS reglamento como gua para su sistema de calidad.

Cuando haya terminado fabricantes de dispositivos producen componentes especficamente para su uso en dispositivos mdicos que producen, ya sea en el mismo edificio o en otro lugar, por ejemplo la produccin de componentes se consideran parte del dispositivo de operaciones de fabricacin, y la produccin deben cumplir con la reglamentacin en el nivel de calidad. Accesorio dispositivos [807.20 (a) (5)] como la hemodilisis o la tubera principal de diagnstico xray componentes, que estn empaquetados, etiquetados y distribuidos por separado a un hospital, mdico, etc, para healthrelated efectos son a veces indebidamente a que se refiere a compon entes. Sin embargo, la FDA considera terminado porque los dispositivos son aptos para su uso o en condiciones de funcionamiento y se distribuyen para la salud relacionados con los fines y las QS Reglamento se aplica a su fabricacin. Del mismo modo, un dispositivo o componente incluidos los programas informticos que se vende como un agr egado a un producto sanitario terminado para aumentar o complementar su rendimiento es tambin un accesorio llamado. Los accesorios a un dispositivo mdico se considera como un dispositivo de acabado y, por tanto, est sujeta a regulacin en el nivel de calidad. Remanufacturacion A remanufacturar es cualquier persona que los procesos, las condiciones, renueva, restaura ore empaca hace cualquier otro acto termin con un dispositivo que ha sido previamente distribuido a modificar sensiblemente el acabado del dispositivo de rendimiento o las especifcaciones de i seguridad o uso de lo establecido por el original terminado el fabricante del dispositivo. Remanufacturacion se consideran los fabricantes. Como tal, estos fabricantes estn sujetos a la inspeccin de la FDA y cumplir los requisitos aplicables del dispositivo mdico QS reglamento. Estos fabricantes debern establecer y aplicar sistemas de calidad para garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos que se distribuyen. Tales actividades incluyen la elaboracin de registros maestros, la reconstruccin por los registros maestros, la inspeccin y los ensayos, calibracin de equipos de medicin, control de los elementos, la actu alizacin de etiquetado, tramitacin de las denuncias, y cualquier otro requisito de prcticas correctas de fabricacin aplicables a las actividades que se realizan. Re manufactureros tambin estn obligados a cumplir con los requisitos de etiquetado de 21 CFR 801.1 (c). Este reglamento de etiquetado que exige que la persona nombrada o fabricante en la etiqueta del producto no es el fabricante original, el nombre ser calificado por un frase que revela la relacin que esa persona tiene con el dispositivo, por ejemplo, remanufacturados por la Compaa XYZ. Custom fabricantes de dispositivos Seccin 520 (b) de la FD & C y la Ley de regulacin IDE (21 CFR Part 812) definir un dispositivo personalizado. Custom dispositivos estn exentas de ciertos requisitos legales. Por ejemplo, los fabricantes de los dispositivos personalizados no estn obligados a cumplir con requisitos de aprobacin premarket (Seccin 515) y estn exentos de premarket requisitos de notificacin [Seccin 510 (k)]. Custom dispositivos no estn exentas de los requisitos de prcticas correctas de fabricacin. Actual poltica de la FDA, sin embargo, no es para inspeccionar los fabricantes de los dispositivos personalizados. Los fabricantes de los dispositivos personalizados deben cumplir con los requisitos de prcticas correctas de fabricacin, mientras que teniendo en cuenta la flexibilidad que se permite. Contrato de Fabricantes Una persona (s) que fabrica un producto acabado en los trminos de un contrato con otro fabricante es un contrato de fabricante. El acuerdo entre los fabricantes debern documentarse en un contrato escrito. Contrato terminado los fabricantes de dispositivos debern cumplir con los requisitos del sistema de calidad y al registro de su establecimiento con la FDA. Dependiendo de las circunstancias, tanto el fabricante contratista y puedan celebrarse conjuntamente responsables de la FDA para las actividades realizadas.

Laboratorios de ensayos bajo contrato Contrato laboratorios que los diseos o elementos de prueba o dispositivos de acabado para un fabricante se consideran una extensin del fabricante del sistema de calidad. Estos laboratorios pueden proporcionar servicios a un nmero de clientes, muchos de los cuales no son fabricantes de dispositivos mdicos. Estos laboratorios contratados no estn sujetos a inspecciones de rutina GMP. A travs de la realizacin de auditoras de calidad u otros medios, acabado el fabricante del dispositivo es responsable de asegurar que los equipos y procedimientos utilizados por un laboratorio son adecuados y apropiados (820,50). Sin embargo, una prueba de laboratorio interna, si son parte de un fabricante que hace las pruebas para diferentes instalaciones dentro de la corporacin, podr ser objeto de inspeccin, cuando la FDA GMP inspecciones se realizan en los distintos centros de produccin. Es decir, la prueba de laboratorio no es ms que una parte de un fabricante de dispositivos mdicos de que todos los dis positivos relacionados con las divisiones debern cumplir con el reglamento QS. Re empaquetado, Re etiquetado, y Especificacin de Desarrolladores Re etiquetar y re envasado de un producto y las especificaciones de desarrollo se definen como de fabricacin en 21 CFR Part 807, Establecimiento y Registro de dispositivos de anuncio para los fabricantes de dispositivos. Algunas definiciones de 807,3 (d) se reimprimi por debajo ya que influyen sobre las solicitudes de regulacin en el nivel de calidad. (d) "La fabricacin, preparacin, propagacin, composicin, la concentracin, o la transformacin" de un dispositivo mediante la realizacin de agentes qumicos, fsicos, biolgicos, o de otros procedimientos de cualquier objeto que se ajusta a la definicin de un dispositivo en la seccin 201 (h), de la Ley. Estos trminos incluyen las siguientes actividades: (1) El re envasado o de otra manera cambiar el envase, envoltorio, o el etiquetado de cualquier dispositivo conjunto en apoyo de la distribucin del producto del lugar originalde fabricacin a la persona que hace la entrega final o venta al consumidor final; (2) la distribucin inicial de dispositivos importados, o (3) La iniciacin de las especificaciones para productos que son fabricados por una segunda parte para su posterior distribucin comercial de la persona in iciar el pliego de condiciones. Tal como se define supra, reembalaje y relabeling son las operaciones de fabricacin. Adems, una repacker, repackager o relabeler es un fabricante por 820,3 (o) y con sujecin a los requisitos aplicables del Reglamento QS. Las personas son repackers o relabelers si:

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paquete y / o etiqueta previamente fabricados terminado dispositivos o accesorios; recibir los dispositivos de acabado a granel (por ejemplo, el tubo quirrgico, jeringas, los medios de comunicacin, etc,) y repacks en paquetes individualesy etiqueta; recibir previamente fabricados dispositivos que han sido envasados y etiquetados por otro fabricante, y combinarlos en un kit con otros dispositivos sin envasar que se reciben a granel.

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Los individuos no se consideran repackers o relabelers o un fabricante para efectos de la aplicacin del reglamento en el nivel de calidad en caso d que slo paquete previamente envasados y e etiquetados en los distintos dispositivos de paquetes para la comodidad del usuario. (Tenga en cuenta que esta actividad es esencialmente lo mismo que un empleado de droguera envasados colocar elementos en una bolsa rotulada con el nombre de la farmacia.) Un distribuidor que slo agrega una etiqueta con su nombre y la direccin est exento de los requisitos de prcticas correctas de fabricacin. Un fabricante simplemente la colocacin de un

adhesivo que lleva la etiqueta del distribuidor nombre y la direccin no requieren mantenimient de o registros que demuestren el cumplimiento con los requisitos de etiquetado de control. Especificacin de los desarrolladores de proporcionar especificaciones de contrato a los fabricantes, que producen dispositivos para satisfacer las especificaciones. El contrato fabricante podr paquete y la etiqueta de dispositivo, o terminado el dispositivo puede ser enviado a la especificacin de desarrolladores para el envasado y el etiquetado. Especificacin de los desarrolladores son los fabricantes y estn sujetas a los requisitos de prcticas correctas de fabricacin que se aplican a las actividades que llevan a cabo, como varios controles de diseo incluyendo la transferencia correcta de la informacin sobre el diseo de un contrato de fabricante [820.30 (h)]. Esta actividad, a su vez, requiere un adecuado dispositivo de registro maestro (820.181) y adecuado control de cambios [820.40 (b)]. Adems, si el producto lleva la especificacin del desarrollador etiqueta, el promotor es responsable de mantener un archivo de denuncia y tratamiento de las reclamaciones, adems de mantener el dispositivo pliego de condiciones y dems documentos adecuados en el dispositivo principal de registro. Los primeros distribuidores de dispositivos importados El primer distribuidor extranjero es el fabricante oficial del corresponsal de la FDA. En lo que respecta a las prcticas correctas de fabricacin, este primer distribuidor es responsable de mantener los archivos de denuncia y registro general de mantenimiento de los requisitos. Un procedimiento ser establecido y mantenido para la recepcin, revisin y evaluacin de las denuncias. Todas las quejas, incluidas las denuncias orales se van a procesar a un modelo , uniforme y oportuna. Estas denuncias sern evaluadas para determinar si pr cede o no exigir la o presentacin de informes a la FDA en virtud del 21 CFR parte 804 o 803, que presenta la informacin de Dispositivos Mdicos. El primer distribuidor tambin tiene la obligacin de evaluar todas las denuncias para determinar si es necesaria una investigacin, as como cumplir con todos los dems requisitos a 820,198, Archivos de Queja. Vase el captulo 15 en este manual para obtener ms completo de orientacin en la tramitacin de reclamaciones.

Actualizado 1 de enero de 1997

2 SISTEMAS DE CALIDADINTRODUCCIN Prcticas del sistema de calidad Controles de Diseo Componente de seleccin Etiquetado de contenido Proceso de Calidad Gestin de Responsabilidad Formal y documentado del sistema de calidad Aprobacin de Productos Calidad actividades de aceptacin Auditoras del Sistema de Calidad Capacitacin de empleados Mantenimiento de sistemas de calidad Dispositivos mdicos de presentacin de informes

INTRODUCCIN El Sistema de Calidad (QS) Reglamento exige que cada fabricante debe establecer y mantener un sistema de calidad que sea apropiado para el dispositivo mdico especfico (s) diseados o fabricados (820,5 y 820,20). Los requisitos de prcticas correctas de fabricacin se armonizan con la Organizacin Internacional de Estndares (ISO) 9001:1994 e ISO DIS 13485. El sistema de calidad debe ser un esfuerzo integrado - un total de los sistemas de enfoque, para satisfacer las especiales de seguridad y las necesidades de rendimiento de un determinado fabricante, producto, usuarios y del mercado. El aseguramiento de la calidad (QA) actividades no consisten simplemente de la inspeccin y los ensayos in situ soluciones o "apagar incendios", no importa lo que el producto es o cmo el pequeo fabricante. En todos los casos, la calidad debe ser considerado en las primeras etapas importantes en cada rea que tiene un efecto sobre la calidad, seguridad y eficacia del dispositivo. Estas reas incluyen el desarrollo de productos, diseo de verificacin y validacin, componente y / o seleccin de proveedores, la documentacin, el desarrollo de rotulacin, diseo de la transferencia, proceso de desarrollo y validacin, piloto de produccin, la fabricacin de rutina, prueba / inspeccin, el dispositivo de registro de la historia de evaluacin, distribucin, servicio o reparacin, y las quejas. Las quejas y, por supuesto, los comentarios favorables constituyen los comentarios de los clientes que pueden resultar en mejoras en el producto, etiquetado, embalaje o sistema de calidad. Lo ms importante de todo es la gestin de compromiso. La direccin y los empleados deben tener la actitud correcta si su sistema de calidad programa sea eficaz. Calidad de conciencia deben desarrollarse en cada empleado. Cada persona debe ser consciente de la importancia de sus contribuciones individuales en el es fuerzo global para lograr un nivel aceptable de calidad. Despus de un sistema de calidad est en su lugar y comprobado, no se debe p ermitir que se estanquen - que debe seguir siendo dinmica. El sistema sigue siendo dinmico a travs de retroalimentacin continua, "gran imagen" sistema de seguimiento de auditoras, examen de la gestin, y acciones correctivas y preventivas. Suficiente personal necesario con la educacin, antecedentes, experiencia y debe estar en todos los departamentos para garantizar que las actividades del sistema de calidad correcta y adecuadamente realizado. El resultado es una organizacin que opera en un estado conocido de control para el dispositivo de diseo, el diseo de procesos, procesos de fabricacin, y los registros. Un buen funcionamiento del sistema de calidad se traduce en una mayor seguridad y eficacia del dispositivo, redujo la responsabilidad de exposicin, la reduccin de la exposicin de reglamentacin, el aumento de la satisfaccin del cliente, menos la chatarra, disminuir los

costos, mucho menos confusin, el aumento de la moral de los empleados, y, como consecuencia, mayores ganancias. Existen varios sistemas de control de calidad en el uso comn, incluido el control de calidad, buenas prcticas de manufactura, diseo de productos de seguros, la serie ISO 9000 de las normas internacionales de control de calidad y aseguramiento de la calidad total. El control de calidad es un sistema mnimo que hace hincapi en la prueba e inspeccin. El QS es un reglamento del gobierno por mandato del sistema de control de calidad para fabricantes de dispositivos mdicos. Se hace hincapi en el dispositivo, etiquetado, el envasado y el diseo del proceso y en todos los aspectos de produccin: instalaciones, equipos, el diseo de desarrollo, diseo y produccin de documentacin, diseo correcto de transferencia, control de produccin, los registros de produccin y recoleccin de opiniones. Total garanta de calidad es un sistema que hace hincapi en que: todos los empleados y los proveedores son responsables de sus actividades de diseo se establecen requisitos y se reuni, el proceso se establecen requisitos y se reuni; todas las actividades de produccin estn controlados; producto terminado se cumplen las especificaciones y comentarios en los resultados Las correcciones adecuadas. El diseo de los productos de seguros es un sistema de control de calidad que asegura que las necesidades de los clientes estn determinadas, y que el diseo del producto se establecen requisitos y se reuni. La serie ISO 9000 de garanta de la calidad de las normas bsicas de las gamas de control de calidad muy importante para el diseo y los sistemas de produccin. ISO 9001 es el ms completo ya que abarca el diseo, produccin, mantenimiento y correctivas / preventivas. La FDA GMP requisitos son un poco ms extensa porque incluye una amplia cobertura de etiquetado, y la tramitacin de las reclamaciones. Un sistema ideal para el aseguramiento de la calidad se discute con el fin de explicar el concepto de un sistema. Un sistema ideal de control de calidad se compone de una organizacin que ejecuta un programa de control de calidad documen tado de acuerdo con la poltica y las especificaciones con el fin de alcanzar los objetivos tal y como se muestra en la Figura 2,1.

Polticas de direccin objetivos organizacin documentacin realizar tareas por politica monitoreo cliente

Figura 2,1 Elementos de un Sistema de Calidad Las reglas escritas y se establecen objetivos de gestin y estn influenciados por factores externos tales como los requisitos del cliente, normas y reglamentos. Por ejemplo, las necesidades de los clientes y las necesidades res ultantes y especificaciones de dispositivos deben ser conocidos para ser correcta, ya que estos se basan en estudios de mercado, tcnica y mdica consideraciones, normas de consenso, la revisin de los dispositivos existentes, ambientales y de compatibilidad consideraciones, y revisin del diseo. Los objetivos son producir segura y eficaz en los dispositivos de un beneficio. Lo ideal sera que el sistema de calidad incluye a todos en la empresa como todo el mundo est plenamente comprometido con el sistema de calidad. Por otra parte, sin embargo, los departamentos de aseguramiento de la calidad como el diseo de control de calidad y garanta de la calidad de produccin se han

establecido para ayudar a lograr objetivos especficos. Las tareas que deben realizarse para alcanzar estos objetivos se describen en los procedimientos y otros documentos. Documentacin de un sistema de calidad est compuesto por: producto especfico de documentacin tcnica, como dibujos de ingeniera, especificaciones de compra de componentes, los procedimientos para los procesos de fabricacin y ensayo, etiquetas, etc; generales y de documentacin del sistema de calidad, tales como procedimientos operativos estndar (SOP's) para la formacin de los trabajadores, auditoras, etc, que son aplicables para todos los productos. Todas las actividades y la calidad de los productos son supervisados, y las desviaciones de producto y proceso de especificaciones y las polticas de la compaa se alimentan de nuevo en el sistema en el que las desviaciones se c orrigen. Del mismo modo, denuncia y servicio de informacin son procesados y alimentados de nuevo para las correcciones. Si las actividades, incluida la retroalimentacin se llevan a cabo, el sistema de calidad por cuenta propia y corregir, por lo tanto, el fabricante est funcionando en un estado de control. FDA exige que los fabricantes de dispositivos mdicos para operar en un estado de control. Prcticas del sistema de calidad Una adecuada y correcta aplicacin del sistema de calidad como el requerido por la regulacin en el nivel de calidad o ISO 9001, debido a su amplio alcance, tiene una alta probabilidad de prevenir el diseo, fabricacin y entrega de productos defectuosos. Controles de calidad bsicos, tales como la inspeccin y el ensayo, son partes importantes de un sistema de calidad, porque proporcionan informacin que debe de ser alimentada de nuevo en el programa donde se pueden tomar medidas para corregir las c ausas profundas de los problemas de calidad. Identificar y resolver problemas de calidad es un requisito bsico en el nivel de calidad de la regulacin. Este enfoque est en contraste con slo la aplicacin superficial de correcciones de aceptacin / rechazo de control de calidad incluyendo la revisin de inspeccin de producto terminado o en proceso de asambleas. De votos es necesaria para comprobar la adecuacin del diseo, los procesos de fabricacin, y los controles utilizados. Tambin ayuda a activar las medidas correctivas par resolver las a causas profundas de los problemas de calidad y no slo la realizacin de la revisin. Controles de Diseo Cada uno de los fabricantes se requiere de una reglamentacin, para establecer y mantener procedimientos de control de diseo para cualquier clase III o dispositivo de clase II, y un grupo selecto de la clase I, los dispositivos. Los dispositivos de clase I con sujecin a controles de diseo son dispositivos automatizados con los programas informticos y los siguientes dispositivos especficos: SECCIN 868.6810 878.4460 880.6760 892.5650 892.5740 DISPOSITIVO Catter de aspiracin Traqueobronquial Guante, del Cirujano La moderacin, de proteccin Sistema aplicador, radionucleidos, manual Origen, de radionclidos teleterapia

Debido a que el nivel de calidad intrnseca de los productos y procesos se estableci durante la fase de diseo, el sistema de calidad programa debera incluir esta fase si el programa es asegurar la calidad general, satisfacer los requerimientos del cliente, se renen empresa reclamaciones relacionadas con la calidad, y cumplir con la intencin de la FD & C Ley. Los trminos "producto de garanta" y "diseo de control de calidad" a menudo se utilizan para identificar el sistema de calidad las actividades relacionadas con el diseo del producto. El QS

Reglamento utiliza el trmino "diseo de los controles." Un sistema de aseguramiento de productos o el diseo del sistema de control de calidad combinado con un sistema de control de calidad de produccin constituye un sistema de calidad total. Sistema de control de calidad, produccin, reglamentacin, y personal de otro tipo deben participar en la revisin, evaluacin y documentacin de los componentes, los dispositivos y el diseo de procesos. Es a partir de los datos establecidos durante esta fase de preproduccin que todas las dems actividades se derivan, como la compra, transformacin, y el ensayo. El desarrollo y la validacin de datos tambin son tiles en casos de regulacin de responsabilidad civil por productos defectuosos o acciones para demostrar que el diseo y los procesos de fabricacin estn bien concebidos y debidamente validado, revisado y , documentados. Total de sistemas de calidad se extienden desde las necesidades del cliente mediante el desarrollo y la produccin para uso del cliente y la retroalimentacin. As, los sistemas de calidad total abarca los dispositivos mdicos leyes y regulaciones, especialmente en el nivel de calidad reglamento. La FD & C Act y sus reglamentos de aplicacin como las de etiquetado, Premarket Notificacin, Investigacin Exenciones del dispositivo (IDE), Premarket Aprobacin (PMA), GMP y requisitos de impacto la calidad de los productos en distintos momentos durante el diseo de productos de ciclo de vida. El IDE, PMA, 510 (k), etiquetado y QS con su reglamento preproduccin y produccin constituyen un sistema de calidad total. Por ejemplo, la Seccin 501 (c) de la Ley establece que un producto est adulterado, si no tiene una calidad igual a la calidad establecido o de la etiqueta del producto. Anlisis de dispositivo recordar problema datos de la FDA ha demostrado que este tipo de problemas se dividen casi por igual entre el diseo y la produccin. De este modo, una produccin de aseguramiento de la calidad del programa no es suficiente para producir segura y eficaz los dispositivos - diseo sern cubiertos. Un diseo de sistema de aseguramiento de calidad se requiere en el nivel de calidad de la regulacin. Otras dos razones para tener un sistema de calidad total son 21 CFR Part 803, que presenta la informacin de Dispositivos Mdicos (MDR), y responsabilidad civil por productos defectuosos. MDR requiere fabricantes de dispositivos mdicos que le presente un informe a la FDA ciertos eventos adversos que recibir de cualquier fuente. Responsabilidad civil por productos defectuosos acciones son a menudo el resultado de un mal diseo, etiquetado y fabricacin. Presentacin de informes y la responsabilidad de exposicin se reducen mediante la utilizacin de un sistema de calidad total. Intrnsecos o calidad deseada es establecido por las especificaciones de diseo para el producto, sus componentes y los procesos de fabricacin. Cumplir con la reglamentacin en el nivel de calidad asegura que los procesos de fabricacin podran llegar a alcanzar los niveles deseados de calidad y que el dispositivo cumple con acabado su dispositivo de registro maestro pliego de condiciones. Este resultado es un significativo paso de calidad. Sin embargo, si el dispositivo est diseado como de mala calidad, los controles de produccin GMP slo garantizar que un dispositivo de mala calidad se fabrica. As, en el nivel de calidad exige una regulacin global del sistema de calidad del programa, que abarca la evaluacin de las necesidades de los clientes; el diseo del producto; verificacin y validacin; etiquetado de desarrollo y control de todas las actividades de fabricacin y las actividades de control y los comentarios de los clientes. Componente de seleccin Componentes y materia prima especificaciones elaboradas durante la fase de diseo debe estar bien concebido y adecuada para los fines previstos. Nueva componentes o componentes de una aplicacin inusual necesidad de ser comprobado (cualificada) para el uso previsto. En algunos casos, cuando grandes cantidades de componentes o materias primas que se trata, las especificaciones deben incluir vlida y bien entendido mtodos de muestreo y aceptacin. Estas especificaciones de muestreo y / aceptacin planes tambin deberan ser accesibles y aceptables para los proveedores. Las especificaciones son el dispositivo principal de registro

(DMR) o documento de especificaciones del pliego de aparecer en un dibujo o DMR procedimiento. Los fabricantes debern establecer y mantener procedimientos para asegurar su compr y recibi otros productos y servicios se ajusten a sus requisitos especificados. Los fabricantes debern entonces evaluar a sus proveedores, contratistas y consultores sobre la base de su capacidad para cumplir las especificaciones establecidas. Cuando sea posible, un acuerdo se establecer que incluyen a los proveedores, contratistas, consultores y notificar al fabricante de cualquier cambio en el producto o servicio que puedan afectar a la calidad de un producto terminado. Etiquetado de contenido Los reglamentos en 21 CFR Part 801, Etiquetado, Parte 809, en el diagnstico in vitro de Uso Humano, y la Parte 812, Investigacin de dispositivos exenciones, estn destinados a controlar el contenido de etiquetado. Del mismo modo, 21 CFR Part 807, Premarket Notification, y la Parte 814, Premarket Aprobacin y 820,30, Diseo de Controles, ayudan a controlar el contenido de etiquetado de diseo y premarket presentaciones. La intencin de estos reglamentos y la FD & C es la Ley para los fabricantes tienen un programa de control de etiquetado de tal manera que su etiquetado siempre cumple con las normas y satisface las necesidades de los usuarios. Por un proceso formal en virtud de un sistema de calidad total durante la fase de diseo, claro y conciso impresos y / o software de etiquetado estn escritas y revisadas, y la tinta y el sustrato embargo los mtodos de etiquetado impreso se desarrollan. Estas etiquetas se ha diseado para satisfacer al cliente y los requisitos reglamentarios. Posteriormente, la obtencin, uso de la etiqueta correcta, y la correcta fijacin de las etiquetas est garantizada en virtud de un fabricante de los elementos del sistema de calidad para estas actividades. Proceso de Calidad Mtodos de fabricacin y los procesos que se utilizarn deben desarrollarse, los equipos seleccionados, y los procesos y mtodos calificados. Para todos los procesos importantes como la soldadura, moldeado, lyophilizing, esterilizacin, el envasado y / sellado donde la salida no puede ser plenamente comprobado, la calificacin debe incluir una completa validacin de los procesos. La salida no puede ser verificado plenamente de los d erechos econmicos, tcnicos, o razones de orden prctico y, por tanto, es necesaria la validacin. Produccin especificaciones y mtodos empleados en el sector manufacturero debera dar como resultado a nivel de proceso y productos terminados sin excesivo de clasificacin o reprocesamiento. Inspeccin y mtodos de prueba debe ser desarrollado que vigilar adecuadamente las caractersticas de los productos para asegurarse de que son a ceptables en el pliego de condiciones. Estos mtodos deben ser desarrolladas, evaluadas, validadas en caso necesario, y documentado durante los productos y procesos fase de desarrollo. Los mtodos deben aplicarse al comienzo de la produccin de rutina. Cualquier efecto adverso los procesos de fabricacin, los materiales de fabricacin, o equipos pueden tener en el dispositivo de seguridad y el rendimiento deberan ser identificadas. En caso necesario, los procedimientos tienen que ser desarrollado, implementado y supervisado para el control de estas caractersticas. Sistema de calidad del personal debe participar en el tiempo (es decir, los primeros) el desarrollo de controles especiales, prueba o mtodos de inspeccin, o programas de capacitacin necesarios para asegurar la calidad del producto. La aceptacin se deben preparar mtodos de medicin precisa de la calidad de los productos salientes. Gestin de Responsabilidad Segn lo establecido por el reglamento QS (820,20), una de las ms importantes responsabilidades de gestin en el desarrollo de un sistema de calidad es establecer su poltica y objetivos y compromiso con la calidad. Gestin con responsabilidad ejecutiva se asegurar

de que la poltica de calidad es entendida, aplicada y mantenida en todos los niveles de la organizacin. Esto significa que cada fabricante deber establecer la correspondiente responsabilidad, autoridad e interrelacin de todo el personal que dirija, ejecute y evale el trabajo que afectan a la calidad, y proporcionar la independencia y la autoridad necesarias para llevar a cabo estas tareas. El QS regulacin tambin requiere que cada fabricante debe establecer y mantener una adecuada estructura organizativa para garantizar que los productos se han diseado y fabricado de conformidad con las prcticas correctas de fabricacin. Para cumplir con estos requisitos reglamentarios, los fabricantes estn obligados a proporcionar los recursos adecuados, incluida la asignacin de personal capacitado para su manejo, el rendimiento de trabajo, as como las actividades de evaluacin, incluyendo las auditoras internas de calidad. Gestin con responsabilidad ejecutiva designar a un miembro de la direccin que tendr autoridad y responsabilidad para: y y Velar por que los requisitos del sistema de calidad establecer de manera efectiva y eficaz de mantenerse, y Presentar informes del desempeo del sistema de calidad para la gestin con responsabilidad ejecutiva para su revisin.

De este modo, el QS reglamento exige que la gestin con responsabilidad ejecutiva examinar la idoneidad y la eficacia del sistema de calidad a intervalos definidos y con la suficiente frecuencia de acuerdo con los procedimientos establecidos para garantizar que el sistema de calidad cumple con los requisitos reglamentarios y del fabricante establecido en la poltica de calidad y objetivos . Las fechas y los resultados de los exmenes del sistema de calidad debe estar documentada. El personal de garanta de calidad debe ser capaz de identificar problemas en el sistema, recomendar y aportar soluciones, y para verificar la aplicacin de las soluciones. El resto del personal tambin puede identificar y resolver los problemas de calidad. El sistema de calidad debe apoyar esas actividades por todo el personal. Comentarios de evaluacin de la calidad de las actividades es necesaria para comprobar la adecuacin del proceso de fabricacin y los controles utilizados. Tambin ayuda a activar las medidas correctivas para resolver las causas profundas de los problemas de calidad y no slo la realizacin de la revisin. Tpicamente, un sistema de calidad identifica problemas con la calidad del dispositivo mediante el examen de verificacin y validacin de datos, de inspeccin y datos de ensayos, anlisis de dispositivo y la historia los registros de servicio, anlisis de fallas, el anlisis de las denuncias, y el examen de otros datos objetivos. En este sentido, la reduccin de la productividad es a menudo un indicador de problemas de calidad. La baja moral y la confusin son indicadores de procedimientos inadecuados, y / o la formacin y la mala gestin. Asimismo, la medicin de la chatarra en vano y es un mtodo eficaz para detectar problemas de calidad y reducir los costos. Estos son ejemplos de fuentes que proporcionan informacin al sistema de calidad. En conclusin, cada fabricante tiene la obligacin de establecer un plan de calidad que define la calidad de las prcticas, recursos y actividades relacionadas con los dispositivos que estn diseados y fabricados. El fabricante deber establecer cmo los requisitos de calidad se cumplirn [820.20 (d)]. Cada fabricante deber establecer la calidad del sistema de procedimientos e instrucciones. Para facilitar la comprensin, uso, revisin y actualizacin del sistema de calidad, un esbozo de la estructura de la documentacin utilizada en el sistema de calidad se establecer en su caso [820.20 (e)]. Formal y documentado del sistema de calidad El QS Reglamento exige que cada fabricante de preparar y aplicar un sistema de calidad, los procedimientos adecuados para garantizar que un formalmente establecidos y documentados del sistema de calidad se aplica el sistema debera incluir no slo la documentacin formal,

sino tambin un claro compromiso con la calidad de la alta direccin. No debe haber indicios de manifiesto que la administracin reconoce la necesidad de un sistema de calidad con el fin de asegurar productos de calidad. En muchos fabricantes, este compromiso se logra a travs de medios tales como: una poltica de gestin, la asignacin de responsabilidades y autoridades, y las declaraciones generales y acciones tales como la capacitacin de los empleados que definen los objetivos del sistema de calidad. Esta poltica es apoyada por una serie de ms detallada del sistema de calidad documentos, como mtodos de verificacin, procedimientos de muestreo, inspeccin y procedimientos de prueba, producto de las auditoras, y los registros que indican que la medicin y el control de calidad se ha producido. El nmero de documentos necesarios depende del tamao y la complejidad de la operacin y las caractersticas del producto. El QS reglamento exige que el fabricante para mantener los diversos registros, tales como: y y y y y y y y diseo de archivos de la historia, dispositivo de registros maestros, dispositivo de la historia los registros, calendarios de mantenimiento y registros, denuncia los archivos y no dispositivo / componente archivos, los informes de auditora, distribucin de registros, y registros de capacitacin del personal.

La mayora de estos registros se examinan en mayor detalle en los captulos posteriores. En cada caso, los registros deben ser apropiados para el dispositivo y la operacin en cuestin. Cualquier modificacin de registros maestros dispositivo debe hacerse por un procedimiento formal y oficialmente aprobado. Entre otros registros, el dispositivo maestro acta contiene procedimientos de fabricacin y los procedimientos operativos estndar (SOP's). Algunos fabricantes tienden a escribir un nmero excesivo de general de la SOP. Los fabricantes no deben generar y utilizar procedimientos que no son necesarios. Adems, los procedimientos normalizados de trabajo tienden a no coincidir con las operaciones reales, porque las operaciones gradu almente cambio, ya que la empresa crece o como se aaden los productos sin necesidad de modificar los procedimientos. Tales procedimientos pueden requerir operaciones que no tienen ningn beneficio, o exigir excesivo de recogida de datos, o coleccin de datos que nunca se utiliza. De este modo, los fabricantes necesitan de vez en cuando diagrama de flujo y analizar sus operaciones para determinar, entre otras cosas, si los procedimientos existentes son insuficientes, correcta o excesiva. Flowla cartografa es una herramienta que dirige una inspeccin detallada de una operacin. Flowla cartografa para analizar las operaciones es un excelente mtodo para mejorar las operaciones y las correspondientes actividades del sistema de calidad. Al final del captulo 10, de compras y actividades de aceptacin, un ejemplo de un diagrama de figura en el PA1004, Procedimiento para la recepcin e inspeccin de los materiales, integrante pgina 4 de 9. Aprobacin de Productos El sistema de calidad incluye los procedimientos para asegurar que todos los pro ductos como componentes, embalaje, etiquetado, materiales de fabricacin, acabado y dispositivos han sido aprobados para su uso, y que contrat los artculos y servicios son adecuados [820,50, 820,80]. Del mismo modo, el sistema de calidad deber garantizar que rechaz los temas son identificados y eliminados correctamente [820,90]. Adems, el sistema de calidad deber asegurar que los registros de produccin son revisados antes de que el producto se distribuye [820.80 (d)]. Estos registros forman parte del dispositivo de registro de la historia. Dispositivo historia los registros sern revisados para verificar que las operaciones se han representado correctamente y que los registros son completos.

Calidad actividades de aceptacin El sistema de calidad deber determinar que todas las pruebas e inspecciones se realizan correctamente (ver 820,80, 820,181, y 820.20). Algunos de los mtodos utilizados para lograr esto son prueba suficiente y los procedimientos de inspeccin, la formacin de personal de prueba, el sistema de calidad auditoras, la revisin de los registros del sistema de calidad, producto y auditoras. Sin embargo, basta con instituir un sistema de calidad y control que se lleva a cabo correctamente no es suficiente para satisfacer la QS reglamento. El reglamento tambin exige que el sistema de calidad sea apropiado y adecuado para el propsito. Esta determinacin se debe hacer durante el desarrollo del producto final, el piloto de produccin y, por supuesto, siempre que sea producto y / o procesos se modifican. En los casos en que la conformidad con las especificaciones no pueden ser medidos adecuadamente, de en -proceso o producto terminado de experimentacin e inspeccin, el sistema debera incluir la validacin de procesos. Auditoras del Sistema de Calidad El reglamento exige QS (820,20) que cada fabricante deber preparar y aplicar un sistema de calidad, los procedimientos adecuados para garantizar que un formalmente establecidos y documentados del sistema de calidad se realiza el programa. Muchas actividades estn obligados a cumplir con este requisito. Como se realiza la gestin de rutina se les asign funciones, deben ser conscientes de lo obvio aspectos del sistema de calidad. Sin embargo, para asegurarse de que todos los aspectos, obvio, ocultas o sutiles, de la necesaria programa existen y estn funcionando correctamente, en el nivel de calidad exige la regulacin planificada y auditoras peridicas (820,22) del sistema de calidad. Gestin con responsabilidad ejecutiva comentarios los informes de auditora como parte de su examen de la idoneidad y la eficacia del sistema de calidad. Capacitacin de empleados QS reglamento exige la calidad de formacin en materia de sensibilizacin para la fabricacin de sistemas de calidad y personal [820.25 (b)]. El personal que participe en actividades del sistema de calidad deber estar debidamente capacitado, tanto por la educacin y la experiencia. No importa qu tan eficaz sistema de control de calidad y los sistemas de produccin son los conceptos, las personas que siguen desempeando el papel pri ncipal en la produccin de un producto de calidad. La falta de formacin - tal como se refleja en los casos de negligencia, la mala tcnica de explotacin, o la incapacidad de los trabajadores a desempear sus funciones adecuadamente - puede dar lugar a productos defectuos y, a os veces, a la responsabilidad de reglamentacin o problemas. La gestin debe ser diligente en la bsqueda de factores que indican una necesidad de formac de los trabajadores. in Un sistema de calidad debe incluir un programa formal en curso para la formacin y motivacin de todo el personal. Todos los empleados deben ser conscientes de que la calidad del producto no es nicamente la responsabilidad de la gestin. La calidad es responsabilidad de cada empleado - cualquier empleado puede generar un problema de calidad por negligencia. Es extremadamente importante comprender los siguientes puntos en relacin con la calidad tpica de las funciones correspondientes. y y y y y La alta direccin define la calidad actitud de la empresa. La investigacin y el desarrollo tiene la responsabilidad principal para el diseo de calidad en el producto. Los servicios tcnicos o de un equivalente funcional del grupo es el principal responsable de documentar el diseo. La industria manufacturera, o proceso de "expansin de" la ingeniera tiene la responsabilidad principal para el diseo de calidad en los procesos de fabricacin. Personal de produccion son los principales responsables de producir los dispositivos que tengan el mximo nivel de calidad que puede lograrse sobre la base del producto y proceso de diseo.

y

Sistema de calidad del personal tienen la responsabilidad primordial de la gestin del programa, informes de situacin, auditoras, identificacin del problema, anlisis de datos, etc, tal como se describe en el nivel de calidad en la regulacin y en este manual.

Un fabricante de dispositivos mdicos NUNCA debe tratar de operar sobre la base de que slo la organizacin del sistema de calidad es el principal y la responsabilidad directa de la calidad de los productos. Para ello significa que los problemas de calidad no se solucionan de manera oportuna, porque la atencin se dirige hacia una mala organizacin. En realidad, es parte de la responsabilidad del sistema de calidad para ver que la atencin se dirige a corregir el departamento de calidad si un problema surge. En caso necesario, los empleados deben ser certifcados para desempear una serie de i fabricacin de sistemas de calidad o procedimientos. Los registros de capacitacin y / o certificacin se mantendr. La calidad del personal que realiza las funciones del sistema deben: y y y y tiene suficiente, bien definidas las responsabilidades y la autoridad; se les permita beneficiarse de la libertad de organizacin para identificar y evaluar los problemas de calidad; ser capaz de formular, obtener, y recomendar las posibles soluciones a los problemas del sistema de calidad, y, verificar la aplicacin de soluciones a los problemas de calidad.

Mantenimiento de sistemas de calidad Despus de que el sistema de calidad est en funcionamiento, el person debe seguir en al busca de zonas con problemas o factores que pueden tener un impacto sobre la calidad del producto. Son muchos los factores que pueden tener un impacto sobre la calidad del p roducto incluyen: y y y y y y cambios en, o la ausencia de personal; incmodos las condiciones de trabajo (por ejemplo, averas en aire acondicionado); aumentos en el volumen de trabajo o las tasas de produccin; introduccin de nuevos mtodos de produccin o equipos de inspeccin; cambios en las tcnicas de empresa de incentivos (por ejemplo, colocando a los empleados por hora a destajo puede causar deterioro de la calidad del producto y ), cambios en las fuentes para la compra de componentes y materiales, as como los cambios en componentes, dispositivos, o tcnicas de proceso.

Como se ha sealado, las auditoras de sistemas de calidad y el flujo de la cartografa de las operaciones son excelentes mtodos para determinar la situacin detallada del sistema. La correccin de problemas o responder a las condiciones sealadas en las auditoras, anlisis operativo, y los comentarios de los clientes de datos puede resultar en mejoras al sistema de calidad. Dispositivos mdicos de presentacin de informes La FDA ha promulgado reglamentos [803] para los fabricantes, distribuidores y distribuidor inicial (s) que les exige establecer y mantener los informes, incluido el que presenta la informacin de Dispositivos Mdicos (MDR) informes de graves lesiones, muerte, o algunos otros incidentes negativos. Si un fabricante tiene un sistema de calidad segn las necesidades de regulacin en el nivel de calidad, la frecuencia de presentacin de informes de MDR debera reducirse al mnimo. Actualizado 1 de enero de 1997

3 CONTROL DEL DISEO INTRODUCCIN Cobertura SISTEMA DE CALIDAD Formacin de Personal Diseo y la planificacin del desarrollo Interfaz Estructura de Planes DISEO DE ENTRADA Listas de Entrada DISEO DE EXAMEN Dispositivos de combinacin Preparacin para exmenes Por qu el diseo comentarios Tipos de diseo de las reuniones de revisin Examen de los requisitos de diseo Fin del diseo inicial DISEO DE SALIDA Documentar el diseo de salida Criterios Aceptacin Diseo de salida aprobacin Diseo de verificacin y validacin Diseo de evaluacin versus especificaciones Software de validacin Etiquetado de Verificacin DISEO DE TRANSFERENCIA DISEO DE CAMBIOS Diseo historial completo EXPOSICIONES Diseo de entrada los requisitos de procedimiento

INTRODUCCINLos dispositivos mdicos seguros ley de 1990 aadi el diseo los requisitos de validacin para los requisitos de prcticas correctas de fabricacin en la seccin 520 (f) de la Ley 820,30 Seccin del . Sistema de Calidad (QS) Reglamento se enumeran los requisitos de control de diseo que los fabricantes deben cumplir para estar en cumplimiento. En este captulo se describe el diseo y los controles proporcionan orientacin para ayudar a los fabricantes a cumplir con los requisitos de control de diseo. "Diseo de Control de Orientacin para los fabricantes de dispositivos mdicos" es otro documento que pueda ayudar a los fabricantes en la comprensin de la intencin del diseo de los requisitos de control. Este manual interpreta el idioma en el nivel de calidad de la regulacin y explica los conceptos que en trminos prcticos. "Es por su diseo: Una introduccin a los factores humanos en los dispositivos mdicos" es un documento que contiene informacin bsica sobre los factores humanos como la disciplina, describe e ilustra dispositivo problemas y los factores humanos se analizan los principios y mtodos como parte del diseo del sistema de control. Ambos de estos manuales son los recursos posibles para los fabricantes que o bien estn en desarrollo o la mejora de su sistema de control de diseo. Estos manuales tambin estn disponibles a travs de DSMA. Cobertura El diseo de los controles 820,30 secciones de la QS Reglamento se aplica para el diseo de productos, y procesos y cambios a los actuales diseos y procesos. Los cambios en los diseos existentes deben hacerse de conformidad con el requisito de control de diseo, aunque el diseo original no estaba sujeta a estos requisitos. Diseo de controles no tienen efecto retroactivo a completadas porciones de los actuales programas de diseo.

Cada uno de los fabricantes de cualquier clase III o dispositivo de clase II y clase I dispositivos automatizados con los programas informticos y los que se enumeran a continuacin debe establecer y mantener procedimientos para controlar el diseo del dispositivo con el fin de asegurarse de que se especifica el diseo se cumplen los requisitos. Los fabricantes de otros productos de clase I deben elaborar y documentar sus dispositivos bajo su propio diseo del sistema de control debido a que la documentacin que se necesita para ayudar a satisfacer el dispositivo principal de registro requisitos 820,181 en la presentacin y comercializacin. En consecuencia, los fabricantes de eximir a los productos de clase I se alienta a 820,30 usos, controles de diseo, como de orientacin. Clase I Dispositivos de sujecin a controles de diseo enumerados en el prrafo 820.30 (a) (2) Catter de aspiracin Tracheobronchial Guante, del Cirujano Moderacin, de proteccin Sistema aplicador, radionucleidos, manual Origen, de radionclidos teleterapia Dispositivos automticos con los programas informticos

Clasificacin Seccin 868.6810 878.4460 880.6760 892.5650 892.5740 Todos Sec.

Los requisitos de diseo para el dispositivo son principalmente especificad por el fabricante, sin os embargo, la FDA tiene unos requisitos de diseo en la 21 CFR Part 801 reglamentos de etiquetado y en las partes que abarcan 1000 -1050 radiolgicos y productos electrnicos. Algunos de los requisitos de diseo de la FDA se encuentran en las normas. Por ejemplo, algunos parmetros de guantes mdicos se encuentran en las normas de la American Society for Testing and Materials (ASTM). (Es decir, guantes mdicos estn obligados a cumplir estas normas con el fin de ser sustancialmente equivalentes a los guantes ya en la distribucin comercial.) SISTEMA DE CALIDAD Cada fabricante tiene la obligacin de establecer y mantener un sistema de calidad que sea apropiado para el dispositivo mdico especfico (s) diseadas o fabricadas [820,5 y 820,1 (a) (3)], y que cumple con los requisitos de la Parte 820. Por lo tanto, los detalles de diseo de sistemas de control variar en funcin de la complejidad del producto o proceso diseado. Sin embargo, no todos los fabricantes exentas las muy pequeas y los fabricantes que los fabricantes d diseo e menos complejos dispositivos o procesos se espera para definir, documentar y aplicar los procedimientos de control de diseo y otros procedimientos del sistema de calidad tal como se pide en el reglamento. Uno de ellos, una muestra de diseo procedimiento de entrada, se exhibe al final de este captulo. Los fabricantes podrn establecer un procedimiento de control de diseo para cubrir las diversas secciones de diseo de control en 820,30, o bien, podrn recurrir a uno o ms procedimientos para cada tema. Mltiples procedimientos puede ser ms fcil de desarrollar, actualizar y poner en prctica. Medianas y grandes fabricantes pueden tener varios procedimientos adicionales en apoyo de sus principales procedimientos de control de diseo. Diseo de procedimientos de control puede formar parte del sistema de calidad registros (QSR) seal en la seccin 820.186. Formacin de Personal Capacitacin del personal en 820,25 es uno de los requisitos del sistema de calidad, que se aplica a los empleados que realizan cualquier a ctividad cubiertos por el reglamento QS incluidas todas las actividades de diseo. Los fabricantes estn obligados a establecer procedimientos para identificar necesidades de capacitacin y hacer algunos que todo el personal est capacitado para desempear adecuadamente sus responsabilidades asignadas. Diseo de personal se har consciente de dispositivo de fallos que puedan producirse a partir de la mala ejecucin de sus tareas especficas.

En particular, el personal que realice la verificacin y validacin de las actividades se ha rn conscientes de los defectos y errores que puedan surgir como parte de sus funciones laborales. La mayora de tcnicos empleados necesitan distintos grados de formacin, segn proceda, en la reglamentacin de dispositivos mdicos, seguridad, etiquetado, los factores humanos, la verificacin, validacin, revisin del diseo de tcnicas, etc DISEO Y PLANIFICACIN DEL DESARROLLO El desarrollo de un nuevo dispositivo y la introduccin en la produccin son muy complejas tareas. Para muchos nuevos dispositivos y los procesos de fabricacin que utilizan programas informticos, estas tareas se complican an ms debido a la importancia de los programas informticos, y la posibilidad de sutiles errores de software. Sin minucioso de planificacin, control de programa, diseo y comentarios, estas tareas son prcticamente imposibles de realizar sin errores o salir de aspectos importantes deshacer. El ejercicio de planificacin y ejecucin de los planes son complejos debido a las numerosas reas y actividades que deben cubrirse. Algunas de las principales actividades son:

y y y y y y y y y y y y y y

Determinacin y la satisfaccin de los usuarios / requisitos de pacientes Reunin reglamentos y normas Desarrollo de especificaciones para el dispositivo Desarrollo, seleccin y evaluacin de componentes y proveedores Elaboracin y aprobacin de etiquetas e instrucciones de usuario Desarrollo de envases Desarrollo de especificaciones pa los procesos de fabricacin ra Verificacin de la seguridad y el rendimiento delprototipo final y dispositivos Verificar la compatibilidad con el medio ambiente y otros dispositivos Desarrollo de instalaciones de fabricacin y servicios pblicos Desarrollo y validacin de procesos de fabricacin; Formacin de los empleados; Documentar los detalles del dispositivo de diseo y los procesos Procede, el desarrollo de un programa de servicio.

Para apoyar a fondo la planificacin, regulacin en el nivel de calidad requiere que cada fabricante para establecer y mantener planes que describen o refe rencia el diseo y las actividades de desarrollo y definir la responsabilidad de la ejecucin. Los planes deben ser coherentes con el resto de los controles de diseo. Por ejemplo, los controles de la seccin de diseo del sistema de calidad requiere un historial completo de diseo (FHD) [820.30 (j)] que contiene referencias o los registros necesarios para demostrar que el diseo fue desarrollado de acuerdo con el: 1. diseo aprobado plan, y 2. los requisitos reglamentarios. De este modo, el diseo de planes de control deben estar de acuerd con, y exigir sesin, la calidad o del diseo del sistema de requisitos de control. Uno de los primeros elementos de diseo en cada plan debe ser cmo tiene previsto cumplir con cada uno de los requisitos de control de diseo para el diseo especfico va a desarrollar, es decir, el diseo de planes de apoyo de todas las actividades de control de diseo. Dichos planes podrn incluir la referencia al sistema de calidad para el diseo de procedimientos de control a fin de reducir la cantidad de escrito y de asegurar un acuerdo. Interfaz Diseo y planificacin del desarrollo seccin 820.30 (b) establece lo siguiente: "Los planes debern identificar y describir las interfaces con los diferentes grupos o actividades que ofrecen, o como resultado, las aportaciones al diseo y proceso dedesarrollo..."

Si un diseo especfico requiere el apoyo por parte de los contratistas como la elaboracin de moldes, la realizacin de un ensayo de verificacin especial, los ensayos clnicos, etc, entonces estas actividades deben incluirse o mencionada en el plan y aplicado de manera pr oactiva a fin de satisfacer la interfaz y calidad general los requisitos del sistema . Por supuesto, la interfaz y los requisitos generales se aplican tambin a la interaccin necesaria con la fabricacin, comercializacin, control de calidad, servicio u otras funciones internas. Interfaz Proactiva es un aspecto importante de la ingeniera concurrente. Ingeniera concurrente es el proceso de forma simultnea, en la mayor medida posible, el desarrollo de los productos y los procesos de fabricacin. Esta valiosa tcnica para reducir los problemas, reduccin de costos y ahorro de tiempo no puede funcionar sin interfaz dinmico entre todas las partes implicadas en todas las etapas del desarrollo y la produccin inicial del programa. Estructura de Planes Cada diseo de plan de control debe ser amplio y completo en lugar de detallada y completa. El plan debe incluir todas las principales actividades y tareas como la responsabilidad de desarrollar y verificar el suministro de energa elctrica en lugar de que detalla la responsabilid de seleccionar ad los cables elctricos, transformadores y fusibles. Amplia planes son los siguientes:

y y y y

ms fcil de seguir; contienen menos errores; tener un mejor acuerdo con las actividades concretas que realizan, y requerir menos que la actualizacin de planes detallados.

En los ltimos aos, varios fabricantes han fracasado a seguir este consejo y ha optado por escrito diseo detallado los procedimientos de control. Informaron de que no termine de escribir el exceso de detalle los procedimientos y no estn en condiciones de ponerlas en prctica. Independientemente del esfuerzo en la elaboracin de planes, por lo general necesitan ser actualizados como el desarrollo de actividades de dictar. De este modo, el reglamento exige QS a 820,30 (a) que los planes sern revisados, actualizados, y aprobado como el diseo y desarrollo evoluciona. Los detalles de la actualizacin se deja al fabricante, sin embargo, la r evisin del diseo reuniones son un buen momento y el lugar para examinar, discutir y revisar los cambios que deben hacerse en la elaboracin del plan. DISEO DE ENTRADA Diseo de entrada es la compensacin fsica y requisitos de desempeo de un dispositivo que se utilizan como base para el diseo del dispositivo [820.3 (f)]. Seccin 820.30 (c) Diseo de entrada, requiere que cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para asegurarse de que los requisitos de diseo, relativa a un dispositivo sean adecuados y abordar el uso del producto, incluidas las necesidades del usuario y del paci ente. Asimismo, un requisito de diseo en 820,130 requiere que cada fabricante deber asegurarse de que el dispositivo de envases y contenedores de transporte estn diseados y construidos para proteger el dispositivo de alteracin o dao durante el habitual condiciones de procesamiento, almacenamiento, manipulacin y distribucin. La intencin es de 820,130 a aadir las gra ndes condiciones que se consideran para un paquete de diseo. Actividades de diseo de envases debe hacerse de acuerdo con los controles de diseo. Del mismo modo, el diseo del contenido y de los parmetros fsicos del etiquetado estn cubiertos por los controles de diseo. Los fabricantes que estn exentos de diseo de los controles de etiquetado y se envase en el pliego de DMR (820.181) y se les alienta a utilizar en el nivel de calidad de diseo como controles de orientacin. La entrada procedimientos direccin incompleta, ambigua, o en conflicto. El diseo de entrada a dichos requisitos deben ser documentadas y sern revisados y aprobados por una persona designada (s). La aprobacin, incluyendo la fecha y la firma de la persona (s) aprobar los requisitos, debern documentarse.

En virtud de un sistema de control de diseo, los fabricantes debern identificar las necesidades del dispositivo durante la fase de diseo de entrada o comienzo de la activi ad de diseo. Diseo de d entrada incluye la determinacin de las necesidades de los clientes, las ex pectativas y los requisitos reglamentarios ms determinante, normas y otros requisitos pertinentes. Estos distintos requisitos estn documentadas por el fabricante en un dispositivo conjunto de requisitos. Un conjunto de requisitos de diseo de entrada, cuando se conviertan a la terminologa de ingeniera, terminado y aceptado como parte del dispositivo de registro maestro se llama un dispositivo o pliego de condiciones. La fase de diseo de entrada por lo general es un proceso continuo porque intensiva y los requisitos formales de entrada actividades generalmente ocurren cerca del comienzo de la fase de viabilidad y seguir las primeras actividades de diseo fsico. Despus de la primera fase de diseo de entrada hay tambin y de forma intensiva las actividades encaminadas a reducir los requisitos de entrada a la ingeniera de tipo especificaciones de entrada - generalmente llamado un producto o dispositivo pliego de condiciones. En el extremo opuesto de la concepcin del programa, el ltimo caso es la produccin inicial que puede ser piloto de produccin o el inicio de la produccin de rutina. Ya sea un fabricante empieza con piloto o de rutina de produccin depende de la naturaleza del nuevo dispositivo y produccin asociada. Piloto dispositivos pueden ser distribuidos despus de validacin del diseo inicial de las unidades se completa, si se ajustan a todos los del dispositivo princi al de registro y otros requisitos p de prcticas correctas de fabricacin. Algunos fabricantes, sin embargo, el uso de modelos experimentales en los programas de formacin para redactores tcnicos, la produccin y el personal de servicio, etc piloto modelos tambin son de uso comn a principios de comercializacinmuestra. Despus de que el concepto del nuevo diseo es el dispositivo establecido, los siguientes diseo bsico de entrada debe preguntas han sido respondidas: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Cul es la real necesidad de que el nuevo dispositivo? Dnde se el nuevo dispositivo se utilizar? Que va a utilizar el nuevo dispositivo? Cmo va el nuevo dispositivo debe ser utilizado? Con qu dispositivos, el nuevo producto se utilizar? Cunto tiempo el nuevo dispositivo debe ser utilizado? y Otras cuestiones relacionadas con el dispositivo especfico a ser desarrollado.

El diseo de un dispositivo y verificar que cumple los requisitos del cliente son caros y llevan mucho tiempo. Por lo tanto, para controlar estas actividades y aumentar la probabilidad de lograr la deseada seguridad y caractersticas de funcionamiento, los dispositivos, software y proceso de requisitos y especificaciones deben ser cuidadosamente revisados y aprobados antes de diseo fsico y el desarrollo comienza. Como evoluciona el diseo, el hardware, software, embalaje, etiquetado, etc, se comprobar [820.30 (f)] y revisados [820.30 (e)] frente a sus ltimas especificaciones para verificar que el diseo de entrada se han cumplido los requisitos. Listas de Entrada Dispositivo debe identificar las necesidades de todos los resultados, sica, la seguridad y la f compatibilidad con las caractersticas del proyecto de dispositivo y, en ltima instancia, el dispositivo de acabado. Diseo de entrada tambin incluye requisitos de etiquetado, embalaje, fabricacin, instalacin, mantenimiento y prestacin de servicios. El ltimo dispositivo de especificaciones debe abarcar a todos los de las caractersticas del dispositivo. Las especificaciones de dispositivos pueden incorporar otras especificaciones de referencia como referencia al fabricante la lista de especificaciones para un tipo de dispositivo, a los apartados especficos en las normas, o para todos de una norma, etc con respecto a una especificacin de referencia. Hay que dejar muy claro qu es lo que va a ser cumplido. Si no se abordan adecuadamente las caractersticas o factores tales como la inmunidad de los transentes en la fuente de alimentacin, el estrs trmico, la compatibilidad electromagntica (EMC), el embalaje de proteccin, el transporte martimo est bilidad, a mantenimiento adecuado, etc, puede tener consecuencias desastrosas. Es posible desarrollar con diligencia dispositivo requ isitos y an olvidar uno o ms elementos en la especificacin final. Por suerte, no los factores clave sern dejados de lado. Para reducir la

probabilidad de que un requisito o caracterstica de quedar al margen, un pliego de lista (s) pueden ser utilizados durante la fase de diseo de entrada. Una lista de verificacin debe desarrollarse que es de base amplia, pero tambin relacin con la lnea de productos del fabricante. Si se utilizan, una lista de control deberan formar parte de un procedimiento normalizado de trabajo como un diseo de entrada Especificacin de Procedimiento. Los requisitos de entrada debe abarcar todos los puntos de vista de que el fabricante planes para el dispositivo de cumplir. En los Estados Unidos, informacin sobre prcticamente todas las normas nacionales e internacionales pueden obtenerse en el Servicio Nacional Americano de Normas Association (ANSI), 11 West calle 42, Nueva York, Nueva York, 10036, telfono 212 -642-4900. ANSI es una organizacin privada, que supervisa la mayora de las normas de actividad en los Estados Unidos y extranjeras actividad en la que los ciudadano de EE.UU. "oficialmente" participar. s Por lo tanto, ANSI puede suministrar direcciones y otra informacin acerca de todos los bien establecidos grupos de normas por escrito. Asimismo, ha ANSI para la venta muchos tipos diferentes de normas de calidad incluidas las normas del rgimen. Por ejemplo, la Comisin Internacional de Electrotech tiene un proyecto de revisin del diseo estndar, "Gua de revisin de diseo formal" (ms un suplemento), que debera ser til para los productos de seguros / diseo personal de control. El QS reglamento exige que los procedimientos de entrada se debern abordar incompleta, ambigua, o en conflicto. De este modo, todos los esfuerzos razonables que hizo para reuni todos r los requisitos de que los diseadores pueden generar detalladas especificaciones de diseo que sean claros, exactos y completos. Al final de los principales aspectos del diseo etapa de entrada, el diseo de entrada a dichos requisitos deben ser documentadas y sern revisados y aprobados por una persona designada (s). La aprobacin, incluyendo la fecha y la firma de la persona (s) aprobar los requisitos, debern documentarse. Un dispositivo documentado especificacin o conjunto de especificaciones derivadas de los requisitos de entrada debe existir al comienz del proyecto de diseo fsico. El dispositivo y otros o relacionados con las especificaciones deben mantenerse actualizados en el diseo del producto, envasado, etiquetado y procesos de fabricacin evolucionan durante el desarrollo del programa. A medida que el diseo fsico evoluciona, las especificaciones por lo general se vuelven ms especficas y ms detalladas. El dispositivo especificacin ser objeto de cambios y comentarios como el dispositivo de diseo evoluciona. Sin embargo, un objetivo de investigacin de mercados y diseo inicial comentarios es establecer dispositivo completo requisitos y especificaciones que minimizar los cambios posteriores. Las viejas versiones de los requisitos de entrada y ms tarde la entrada de especificaciones se consignan en la historia del diseo de archivos (DH) o indexados a la computadora como parte de los DH para ayudar a demostrar que el diseo del plan seguido. DISEO DE EXAMEN Diseo de revisin [820.30 (e)] es uno de los principales elementos de diseo de control en un sistema de calidad. Los objetivos de la revisin del diseo s exponen en la definicin de revisin e del diseo en 820.3 (h) como sigue: Revisin del diseo significa un documentado, exhaustivo, examen sistemtico de un diseo para evaluar la adecuacin de los requisitos de diseo, para evaluar la capacidad del diseo para satisfacer estas necesidades, y para identificar los problemas. Para hacer frente a la sistemtica revisin del diseo requisito, el diseo de dispositivos y diseo de exmenes deberan definirse a travs de los avances y las fases previstas a partir de la fase de diseo de entrada y continua a travs de la validacin inicial de las unidades de produccin o lotes. Tras las actividades son por lo general cambios en el diseo.

Para hacer frente a la revisin del diseo global de exigencia, las evaluaciones deben incluir una revisin formal de los principales subsistemas y el dispositivo, incluidos los accesorios, componentes, software, etiquetado y embalaje; produccin y las necesidades de recursos, y la instalacin y el servicio, si fuera necesario. El alcance incluye el rendimiento, seguridad fsica, la compatibilidad con otros dispositivos, en general los requisitos del sistema de dispositivo, los factores humanos, y compatibilidad con el medio ambiente. Aunque los usuarios o los mdicos sern conscientes de los requisitos mdicos directos, no pueden ser plenamente conscientes de la seguridad fsica, la compatibilidad del sistema, los factores humanos, y los requisitos ambientales. Por lo tanto, las revisiones del diseo de entrada y el diseo debe extenderse ms all de la mera satisfaccin de los usuarios de requisitos establecidos a fin de asegurar que la seguridad y eficacia los objetivos se cumplan. A medida que el programa de desarrollo progresa, los exmenes deben cubrir producibility y la produccin de documentacin, como planos de montaje, la fabricacin de instrucciones, especificaciones de ensayo, procedimientos de prueba, etc El alcance y la frecuencia de las revisiones de diseo depende de la complejidad y la importancia del dispositivo que est siendo evaluada. Cuando el programa de diseo es un rediseo de un dispositivo existe nte, un esfuerzo especial debe hacerse para asegurar que los datos obtenidos a partir de los fracasos anteriores, las denuncias, y el servicio se pueden consultar los datos y revisados por los responsables de diseo, diseo de entrada y revisin del diseo.

Dispositivos de combinacin Marketing presentaciones a la FDA para la administracin de medicamentos, drogas de revestimiento, etc, dispositivos es necesario contar con datos adecuados que apoya combinacin reclamaciones. La verificacin de los dispositivos de combinacin requiere una interaccin entre dispositivos, drogas u otros fabricantes. Los registros de esta interaccin, como la reunin de revisin del diseo minutos, se requieren a fin de satisfacer las necesidades de interfaz 820.30 (b) Diseo y Planificacin del Desarrollo. El etiquetado y, en particular, la cruz marcada con combinacin de dispositivos deben ser cuidadosamente analizado durante la verificacin y s validacin de las actividades y reuniones de revisin del diseo. Preparacin para exmenes El moderador designado o designada otro empleado debe anunciar la revisin formal reuniones con el tiempo adecuado e incluya un orden del da. Las personas que estn haciendo presentaciones deberan preparar y distribuir informacin para ayudar a aclarar el examen de cuestiones y ayudar a acelerar la revisin. Sin embargo, la intencin del sistema de calidad es que las presentaciones no ser tan formal y elaborar los diseadores que estn gastando demasiado tiempo en presentaciones, ms que en el diseo de un seguro y efectivo dispositivo. Las personas que planean asistir a una reunin de revisin deben venir preparados para discutir las cuestiones clave en el programa y las cuestiones relacionadas con la actual fase de dis eo. Diseo reuniones de examen son un gran foro educativo. Sin embargo, el diseo reuniones de examen no debe utilizarse como un instrumento primordial para educar o en nuevos empleados o trabajadores desprevenidos hasta a la velocidad. Para ello desvirta el propsito de la reunin y se aparta de la intencin de los requisitos de prcticas correctas de fabricacin. Obviamente, revisin del diseo es tambin una excelente herramienta educativa. Sin embargo, las nuevas, o nuevas-para-el proyectolos empleados deben estar orientadas principalmente a travs de otros medios que no supongan un perjuicio para la funcin primaria de las reuniones de revisin del diseo. Por qu el diseo comentarios

Diseo de exmenes se llevan a cabo para la definicin de diseo, seleccin y adecuacin, la comunicacin y la resolucin de problemas y cuestiones. Por ejemplo, la revisin del diseo de los requisitos de diseo de entrada y la posterior entrada de las especificaciones de diseo para el producto, etiquetado, embalaje y accesorios se realiza para ayudar a seleccionar los mejores y / o caractersticas necesarias y los requisitos, por lo general de entre los muchos disponibles y, a veces en conflicto insumos. La revisin del diseo de las necesidades iniciales permite el aporte de todas las partes. Varias personas pueden participar y "comprar" o "pasado a formar parte del programa." Como el diseo de entrada y revisar las actividades de progreso, los conflictos se resuelven y as especificaciones l preliminares para el dispositivo, accesorios, etiquetado y embalaje se hayan establecido. Aqu, el dispositivo, accesorios, etiquetado y embalaje se ll ma el dispositivo del sistema. Debido a la a creacin de estos requisitos de entrada y posterior especificaciones, adems de interfaz y comunicacin durante los exmenes, todo el personal que se dirigen hacia el objetivo de desarrollar la "exacta" mismo dispositivo del sistema. Como la que progresa el desarrollo y el diseo y la evolucin de los procesos de produccin, diseo comentarios reducir errores, ayudar a evitar problemas, ayudar a encontrar los problemas existentes, ayudar a proponer soluciones, aumentar producibility reducir la prod uccin y transferencia de problemas. La incesante investigacin comentarios durante el diseo se ne cesita exponer las necesidades de diseo de entrada y / o correcciones de diseo que otros pueden haber sido pasado por alto. A lo largo del programa de diseo y, en particular, hacia el final del ciclo de desarrollo, el diseo comentarios ayudar a garantizar que el diseo final del dispositivo del sistema actual cumple con los requisitos de diseo y especificaciones. Tipos de diseo de las reuniones de revisin Diseo de las reuniones de revisin se pueden agrupar en dos niveles, tales como:

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total o importante programa de reuniones de examen, y sub-programa o equipo de las reuniones de revisin.

Algunas de las reuniones de revisin necesidad de ser total o grandes reuniones de revisin del programa porque este es el nico tipo de reunin de examen que se cumplan todas las exigencias GMP examen, en particular el requisito de interfaz para la interaccin entre o entre los diferentes grupos de organizacin. Sin embargo, sub-programa, equipo y contratista de las reuniones de revisin de diseo son las reuniones de revisin, estn sujetos a calidad de diseo de sistemas de control, y debe llevarse a cabo de una manera que satisfaga los requisitos de prcticas correctas de fabricacin. Sub-programa o reuniones de equipo se anima ya que estos pueden ser muy eficaces y eficientes en el examen y la solucin de sub-programa. Los registros del total del programa y reuniones de los equipos forman parte del dispositivo de diseo archivo de la historia. El equipo de revisin registros o un resumen de registros de equipo y