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Presente y futuro Sistemas de Gestión Calidad en Tecnología Sanitaria

visión reglamentaria

Presente y futuro Sistemas de GestiPresente y futuro Sistemas de Gestióón n Calidad en TecnologCalidad en Tecnologíía Sanitariaa Sanitaria

visivisióón n reglamentariareglamentaria


presentacipresentacióónn

• TECNO-MED INGENIEROS– Consultores de Tecnologías Sanitarias– Sistemas Calidad, Marcado CE, FDA 510k, ISO13485, ISO14971

y Regulatory Affairs– www.tecno-med.es

• Xavier Canals-Riera [email protected] Euroingeniero, Ingeniero Telecom MIEMBRO SOCIEDADES

Director Vocal Junta Directiva SEEIC Sociedad Esp.Electromedicina e Ing.ClínicaPresidente Subcomité Normalización Electromedicina SC62/209 Evaluador científico de la ANEP – Ministerio de Ciencia e InnovaciónPresidente Capítulo Español Sociedad Ingeniería Biomédica IEEE EMBSProfesor del Master Ingeniería Biomédica de UPC-UB, colaborador master

UPV, UAB, y de Normas de BPC en Ensayos clínicos de la URLAuditor experto ISO 13485 para Organismos Notificados EuropeosAuditor Sistemas Calidad según GMP – 21CFR820 y 21CFR11


Tecnologias Sanitarias: Requisitos reglamentariosResponsabilidad del fabricante

Sistemas de Calidad: ISO 9001 e ISO 13485Presente SGC: problemas típicosFuturo SGC: a donde vamos?

Mapa de procesos “completo”Cambios : nueva directiva 2007/47/EC – RD 1591/2009

Responsable de Vigilancia en HospitalOtros cambios:

EN 60601-1 ed3 – funcionamiento esencialRedes TI médicas – IEC 80001-1 – gestor riesgos TI médicaValidación sistemas complejos Revision EMC en Hospital – AAMI TIR 18usabilidad – aptitud de uso. Formación usuariosEnsayos clinicos – uso tutelado - PMCFU

SGC ISO 13485 SE engranado en SGC ISO 9001 Hospital

resumenresumen


TecnologTecnologíía Sanitaria a Sanitaria ((MedicalMedical TechnologyTechnology))es una parte de la Tecnología de la Salud que abarca una amplia gama de productos para el cuidado de la salud y que, en una u otra forma, se utilizan para diagnosticar, vigilar o tratar cada enfermedad o condición que afecta a los seres humanos.Incluye a los productos sanitarioscomo los equipos electromedicos PSANI


Requisitos reglamentariosRequisitos reglamentarios

• Los productos sanitarios al igual que por ejemplo los medicamentos están sujetos a las reglamentaciones de cada país y no son de libre comercialización.

• Están reguladas:– su diseño y fabricación– su comercialización– su distribución y venta– su publicidad– su instalación y mantenimiento– las acciones en el mercado postcomercialización


Articulo 4 Garantías sanitarias de los productos”1. Los productos sólo pueden ponerse en el mercado y/o

ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en este real decreto cuando hayan sido debidamente suministrados, estén correctamente instalados y mantenidos y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso, de terceros.”

…4. … “Los productos deberán ser mantenidos

adecuadamente de forma que se garantice que, durante su período de utilización, conservan la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante”.

Requisitos reglamentarios: RD 1591/2009Requisitos reglamentarios: RD 1591/2009(trasposición directiva 93/42/EEC modificada por dir 2007/47/EC)


Requisitos reglamentarios: RD 1662/2000Requisitos reglamentarios: RD 1662/2000

art 4.2 “... Los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» y los productos para evaluación de funcionamiento sólo pueden comercializarse y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en la presente disposición cuando hayan sido debidamente suministrados, estén correctamente instalados y mantenidos y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso, de terceros...”

art 4.6 “... Los productos deberán ser adecuadamente mantenidos de forma que se garantice que, durante el período de utilización, conservan la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante...”.

PS diagnóstico in vitro p.ej. Analizadores clínicos (directiva 98/79/EC)


normativanormativaCircular AEMPS 10/99 Circular AEMPS 10/99 -- UNE 209001UNE 209001


Ciclo de vida de equipos sanitariosCiclo de vida de equipos sanitarios

DISEÑO FABRICACIÓNCOMERCIA-LIZACION

USO(y mantenimiento)

RESIDUO

RESPONSABILIDAD FABRICANTE

¿COMO SE CONSIGUE? Sistema de Calidad


Sistemas de GestiSistemas de Gestióón de la Calidadn de la Calidad

• ISO 9001:2008– Uso generalizado en la industria y servicios– Es el referente comercial

• ISO 13485:2003– Norma armonizada (publicada en el DOUE) con

las directivas de producto sanitario– Establece requisitos específicos para

cumplimiento de requisitos reglamentarios de los productos sanitarios

– Es una norma certificable como la ISO 9001


ISO 13485:2003 ¿SISTEMA CALIDAD? ISO9001:2008 REGLAMENTARIA

VOLUNTARIA

AT

S.ElectromedicinaCSS

AT

AT

AT

AT

AT

ESTERIL

¿¿QuQuéé norma usarnorma usaréé??incluir ISO 13485 cuando las tareas sean extensión del fabricante


EN LA FASE POST-PRODUCCION / POST-VENTA

ANTES DE LA PUESTA EN EL MERCADO

SEGURIDAD Y EFICACIA DEL

PRODUCTO

GESTIÓNCALIDAD

ACCIONES A TOMAR PARA RETIRADA / INCIDENTES

¿POR QUÉ NO SÓLO ISO 9001:2008?ISO 13485 versus ISO 9001ISO 13485 versus ISO 9001

Auditoria: revisión de procedimiento de vigilancia

CERRADURASCONTROL

ACCESOS, ….

INCIDENTESFSCA, …

Auditor generalista

Auditor experto


Procesos Procesos ““nono”” ISO 9001 en S. Elect.ISO 9001 en S. Elect.

• Gestión riesgos/Análisis impacto funcional

• Elaboración pliegos prescripciones técnicas

• Vigilancia (investigación incidentes adversos)

• Cualificación: Formación / Acreditación

• Trazabilidad / Retención de registros

• Planes de contingencia (PSANI)

• Validación (sistemas complejos, redes TI médicas, entornos controlados: quirófano – UCI, limpieza desinfección, esterilización, ...)

• Evaluación Tecnologías Sanitarias/Ensayos clínicos


Presente: Presente: problemas tproblemas tíípicos picos ……..• Instauración incipiente

(en Servicios Electromedicina ver Guía Calidad SEEIC de A.Ojeda) • Externalización (sin mantener núcleo experto en Hospital)• Falta de técnicos

(titulación nueva – ver nuevas cualificaciones SEEIC en sesión Jesús Manzanares)• Dificultad en comparación (benchmarking incipiente ver

encuesta SEEIC en sesión P. Muñoz) benchmarking ECRI y AAMI

• Ejemplo: ¿Cuál escogemos?Tiempo respuesta

15 min acuse recibo operación 1sem2 horas cambio por eq. repuesto operación 2h24 horas reparación operación 24h

Efectivo? Eficiente - viable?


No estamos tan mal No estamos tan mal ……


Futuro: a donde vamos ?Futuro: a donde vamos ?


Ejemplos procedimientos especEjemplos procedimientos especííficosficos

PNT.7.5-01 Programación / Seguimiento de la Prestación del ServicioPNT.7.5-02 Prestación Servicio Mantenimiento Correctivo de PSANIPNT.7.5-03 Prestación Servicio Mantenimiento Preventivo de PSANIINT.7.5-03-01 Protocolos mantenimiento preventivoPNT.7.5-04 Prestación del servicio: Asistencia en la Instalación, puesta en

marcha, y cualificación de PSANIINT.7.5-02-01 Tratamiento de productos sanitarios al fin de su vida útilPNT.7.1-01 Procedimiento de Gestión de Riesgos PSANIREG.7.1-01-01 Informe Gestión de Riesgos equipo alta tecnología (o riesgo)REG.7.5-04-01-01 Plan e Informe Instalación, puesta en marcha, formaciónREG.7.5-04-01-02 Índice de expediente equipo alta tecnologíaPNT.7.5-05 Prestación del Servicio: Asistencia Evaluación Tecnologías

Sanitarias y Establecimiento Pliego Prescripciones TécnicasPNT.8.5-03 Procedimiento Vigilancia y FSCA’s


Cambios: Cambios: directiva 2007/47/EC directiva 2007/47/EC

Transposición~12 meses

Aplicaciónen toda UE~24 meses

21-set-2007

DOUE

APROBACIÓN YPUBLICACIÓN

antes de21-dic-08

21-marzo-2010

16-oct-2009RD 1591/2009 PS

RD 1616/2009 PSAIRD 1662/2000 IVD modificado

Deroga RD 414/96 y RD 634/93


ResponsableResponsablevigilanciavigilancia

RESPONSABLEVIGILANCIA

FABRICANTE

ORGANISMO NOTIFICADO

RD 1591/2009 art. 32 . Los centros sanitarios designarán un responsable de vigilancia para los procedimientos que se deriven de la aplicación de este artículo, el cual supervisaráigualmente el cumplimiento de las obligaciones establecidas en el artículo 33 en relación con las tarjetas de implantación. Comunicarán sus datos a las autoridades sanitarias de la correspondiente comunidad autónoma y a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.


PERO HAY MAS novedadesPERO HAY MAS novedades……

Mayor % de incidencias


Nueva normaIEC 60601-1:2005

UNE EN 60601-1:2008

EN VIGORJUNIO2012


Medical IT networkMedical IT networkRED TI MEDICA : red de TI que incorpora al menosun equipo electromédico (IEC 80001-1) incluida en EN60601-1

IEEE 11073-00101 Guía para el uso de tecnologías inalámbricas


Medical IT networkMedical IT networkrisk managerrisk managerGestor de riesgos de red TI médica


ValidaciValidacióón de sistemas complejosn de sistemas complejos¿Como aseguramoscorrecta instalaciónen caso de equiposcomplejos?VALIDACION

pero tambiénredes TI med,

quirófanos,esterilización …

[1] D. Clunie. DICOM Implementations for Digital Radiography (RSNA Refresher Course 2005) [2] Longo D. et al. The Long Road to Patient Safety. A Status Report on Patient Safety Systems JAMA.2005

Vol.294,pp2858-2865

EQUIPO PANTALLA IMPRESION

ERRORES CONSISTENCIAerror diagnostico?


EMC en hospitalEMC en hospitalrevisirevisióón por SEn por SE

Los equipos están instalados en una instalación no en el Lab

habrá que medirlo in situ …


UsabilidadUsabilidadaptitud de usoaptitud de uso


FormaciFormacióón usuariosn usuarios

terminal informática

93/42 73/23

Monitor médico

MASA VISIBLE MASA INVISIBLE

Se parecen pero …no es lo mismo!

ERROR DIAGNOSTICO


Ensayos clEnsayos clíínicosnicospilotos, uso tuteladopilotos, uso tuteladoPMCFUPMCFU

participaciparticipacióón en n en ……

Informeevaluación

difícilUso

tutelado

- Nuevo anexo X dir 93/42/EEC pide seguimiento clinico postcomercialización PMCFU


Sistema de Calidad HospitalSistema de Calidad Hospital

• Sistemas engranados

Pasamos a ser unproceso de soportedel SGC del Hospital

objetivos comunestrabajando como

procesos de un mismo sistema


nos queda mucho trabajo nos queda mucho trabajo ……..

muchas gracias ….

Xavier [email protected]

Marcado CE

ClasificaciónISO 13485

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