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MERZ AESTHETICS™ RADIESSE®

INJECTABLE IMPLANT

INSTRUCTIONS FOR USE

SYMBOL DEFINITIONS

This product contains no detectable latex.

Ce produit ne contient aucune trace decelable de latex.

Este producto no contiene latex detectable.

In diesem Produkt ist Latex nicht nachweisbar.

Dit product bevat geen detecteerbare latex.

Questo prodotto non contiene lattice in quantita rilevabile.

Este produto nao contem quantidades detectaveis de latex.

Denna produkt innehaller inga spar av latex.

Dette produkt indeholder intet pilViseligt latex.

Tama tuote ei sisaJia havaittavissa olevaa lateksia.

Dette produktet inneholder ikke sporbar lateks.

Do not use if package is damaged.

Ne pas utiliser si le conditionnement est endommage.

No utilice el producto si el envase esta dafiado.

Bei beschadigter Verpackung nicht verwenden.

Niet gebruiken bij beschadigde verpakking.

Non utilizzare se Ia confezione e danneggiata.

Nao utilize se a embalagem estiver danificada.

Anvand ej om forpackningen ar skadad.

Ma ikke anvendes, hvis pakningen er beskadiget.

Ei saa kayttaa, jos pakkaus on vaurioitunut.

Ma ikke brukes dersom emballasjen er skadet.

Bu urun lateks i~ermemektedir.

Aur6 ro rrpo"i6v Ocv rrcpttXEt avtXVEUOI!-10 AOTE~.

V13,qem1e He co,qep)f{I!IT naTeKc.

Acest produs nu contine latex detectabil.

Tento vyrobek neobsahuje detekovatelny latex.

Ez a termek nem tartalmaz kimutathat6 latexet.

Produkt nie zawiera wykrywalnych ilosci lateksu.

Tento vyrobok neobsahuje Ziadny detekovaterny latex. v

Siame produkte nera latekso.

To3~ npo,qyKT CbAbp)f{a HeycTaHos~M~ KOJli!IYeCTBa JlaTeKC.

Toode ei sisalda tuvastataval maaral lateksit.

Sis izstradajums nesatur lateksu . •

Ambalajt zarar gormu~se kullanmaym.

Na lJll XPflOI!-IOTrOifJS£1 tav 11 cruoKEuacrfa EX£1 ~fl!-110.

V1cnonb3osaH~tte npV1 HapyweH~~ 1..\enocrHocTI!I ynaKOBK~ He Aonyct<aeTCR.

Nu folositi daca ambafajul este deteriorat.

Nepouzlvejte, jestlize je poskozeny obal.

Ne hasznalja, ha a csomagolas serUJt.

Nie uzywac, jesli opakowanie jest uszkodzone.

Nepouzlvajte, ak je obal poskodeny.

Nenaudokite, jei pakuote pazeista.

Aa He ce V13non3sa, aKo onaKOBKara e nospe,qeHa.

Mitte kasutada, kui pakend on kahj ustatud.

Nelretot, ja iepakojums bojats.

MERZ AESTHETICS™ RADIESSE®

IMPLANTE INYECTABLE

INSTRUCCIONES DE USO

DESCRIPCION

El implante inyectable RADlE SSE® es un implante esterilizado con vapor, sin latex, no pirog€mico, semis61ido, cohesive, subdermico, profunda y completamente biodegradable. El principal componente del implante inyectable RADI~SSE es Ia hidroxiapatita sintetica de calcio, un material biol6gico que hace mas de veinte alios se utiliza eh ortopedia, neurocirugia, odontologia, otorrinolaringologia y oftalmologia. La hidroxiapatita de calcic es el principal mineral .en Ia constituc16n de los huesos y los dientes. La naturaleza semis61ida del implante inyectable RADIESSE se crea al suspender Ia hidroxiapatita de calcio en un gel portador que basicamente consiste.en agua (agua esteril para inyecci6n segun Ia Farmacopea de los Estados Unidos­USP) y glicerina (segun Ia misma farmacopea). La estructura del gel se forma con Ia incorporaci6n de una pequena cantidad de carboximetilcelulosa de sodio (USP). El gel es disipado in vivo y reemplazado con crecimiento de tejido blando, mientras que Ia hidroxiapatita de calcio permanece en el Iugar de Ia inyecci6n. El resultado es una restauraci6n y aumento a largo plaza, aunque no permanentes.

El implante inyectable HADIESSE esta clasificad.o como un producto sanitaria de clase Ill segun el Anexo IX de Ia Directiva de Dispositivos Medicos (MOD). El implante inyectable RADIESSE de 3.0cc, 1.5cc, 0.8cc y 0.3cc tiene un rango de tamano de partlcula de 25 a 45 micrones y se puede inyectar con una aguja de calibre 25 de diametro externo a calibre 27 de diametro interne o una aguja de mayor tamano, con conector Luer estandar. La utilizaci6n de agujas con un diametro interne menor de 27 puede incrementar Ia incidencia de oclusi6n de Ia aguja.

USO ESPECiFICO!INDICACIONES

El implante inyectable RADIESSE se utiliza en cirugfa plastica y reconstructiva, incluyendo el aumento del tejido blando dermico y subdermico profundo de Ia zona facial; tambien esta indicado para Ia restauraci6n o correcc.i6n de los signos de perdida de grasa facial (lipoatrofia) en personas infectadas con el virus de inmunodeficiencia humana.

CONTRAINDICACrONES

• El implante inyectable RADIESSE esta contraindicado en presencia de inflamaci6n o infecci6n cr6nica y/o aguda del area que se va a tratar.

• El implante inyectable RADIESSE esta contraindica.do para el uso en pacientes con hipersensibilidad conoCida a cualquiera de los componentes.

·• El implante inyectable RADIESSE esta contraindicado en pacientes propensos a desarrollar afecciones inflamatorias de Ia piel o en aquellos pacientes con tendencia a desarrollar cicatrices hipertr6picas.

• No aplique el imp!ante en Ia epidermis ni lo util ice como un reemplazo de Ia piel. La aplicaci6n del implante en Ia epidermis o dermis superficial podrla generar complicaciones, tales como formaci6n de fistulas, infecciones, protuberancias, formaci6n de n6dulos e induraci6n.

• El implante inyectable RADIESSE no esta diseriado para ser utilizado en Ia correcQi6n de pliegues glabelares. Se ha asociado una mayor incidencia de necrosis localizada con Ia inyecci6n glabelar. La:s complicaciones aso.ciadas con el uso de otros implantes inyectables indican que una inyecci6n forzada en los vasos sanguineos dermicos superficiales de Ia zona glabelar podria causar un desplazamiento retr6grado dentro de las arterias retinianas dando Iugar a una odusi6n vascular.

• El implante inyectable RADIESSE esta contraindicado en presencia de cuerpos extranos, tales como silicona liquida u otros materiales particulados.

• El implante inyectable RADIESSE no debe utilizarse en zonas donde no exista un tejido sano, bien vascularizado.

• El implante 'inyectable RADIESSE no debe Utilizarse en pacientes con trastornos sistemicos que causan una mala cicatrizac.i6n de las heridas ya que podrla generar deterioro del tejido sabre el implante.

• El implante inyectable RADIESSE esta contraindicado en pacientes con trastornos hemorn3gicos.

ADVERTENCIAS

• El implante RADIESSE no debe inyectarse en los vasos sanguineos. La inyecci6n en los vasos sanguineos puede provocar agregaci6n plaquetaria, oclusi6n vascular, infarto, fen6rnenos emb61icos o hem61isis que pueden produdr isquemia, ne.crosis o cicatrizaci6n. Se han notificado fen6menos de este tipo en labios, nariz, zona glabelar y ocular.

• El implante inyectable RADIESSE no debe inyectarse en 6rganos y otras estructuras que podrian danarse con un implante que ocupe espacio.

• El implante inyectable RADIESSE no debe inyectarse en pacientes que estem tomando aspirina u otros medicamentos que podrian bloquear el proceso de cicatrizaci6n.

• El implante inyectable RADIESSE no debe aplicarse en tejidos infectados o potencialmente infectados o en cavidades expuestas, ya que podrfan generarse infecciones o protuberancias. Una infecci6n significativa puede resultar en dano o perdida de Ia piel que cubre el implante. Los hematomas o seromas pueden requerir drenaje quirurgico.

• En caso de que se produzca una reacci6n alergica ode hipersensibilidad, puede aparecer una infecci6n o inflamaci6n significativa que requiera de Ia extracci6n del implante.

• Algunos implantes inyectables se han asociado con el endurecimiento de los tejidos en el Iugar de Ia inyecci6n, migraci6n de particulas desde ellugar de Ia inyecci6n a otras partes del cuerpo y/o reacciones alergicas o autoinmunitarias. Sobre Ia base de Ia experfencia clfnica, los estudios en animates y Ia literatura disponible, nose han observado tales casos y nose estima que vayan a ocurrir con el implante inyectable RADIESSE.

• AI igual que con cualquier material de implante., las posibles reacciones adversas que pueden presentarse incluyen, entre otras. tas siguientes: inflamaci6n, infecci6n, formaci6n de fistula, protuberancia, hematoma. seroma, formaci6n de induraci6n, mala cicatrizaci6n, decoloraci6n de Ia piel y aumento excesivo o inadecuado.

• No se ha establecido Ia seguridad y eficacia en el embarazo o en mujeres en periodo de lactancia.

• No se ha determinado Ia seguridad ni Ia eficacia del uso del implante inyectable RADIESSE en fa mucosa labial.

PRECAUCIONES

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El implante inyectable RADIESSE requiere Ia presencia de tejido blando para facilitar Ia inyecci6n percutanea. Es posible que el implante no se acepte adecuadamente en caso de tejido cicatricial o seriamente danado.

Se puede producir una infecci6n que requiera tratamiento en ellugar de Ia inyecci6n. Si tal infecci6n no pudiera eliminarse, puede ser necesario extraer el implante.

En el Iugar de inyecci6n pueden producirse reacciones relacionadas con Ia inyecci6n como hematoma, eritema, hinchaz6n, dolor, picaz6n, decoloraci6n o hipersensibilidad. En general, estas se resuelven espontaneamente en el plazo de uno o dos dias despues de Ia inyecci6n.

Es posible que se formen n6dulos que requieran tratamiento o extracci6n .

Puede presentarse alguna irregularidad del implante que requiera de un procedimiento quirurgico para corregirlo.

No inyectar en exceso en Ia zona de tratamiento. En casos extremes puede ocasionar Ia ruptura de Ia zona. Puede afiadirse facilmente el implante inyectable RADIESSE en inyecciones posteriores; sin embargo, su eliminaci6n noes facil.

El procedimiento de aplicaci6ri del implante inyectable RADIESSE, al igual que otros procedimientos de •nyecci6n similares, presenta riesgos inherentes menores relacionados con posible infecci6n y/o hemorragia. El paciente puede sufrir !eves molestias durante el procedimiento y despues de este. Por lo tanto, al realizar este tratamiento se deben considerar algunas tecnicas de anestesia comunes. Para evitar infecciones, se tomaran las precauoiones habituales relacionadas con los procedimientos de inyecci6n percutanea.

No reesterilizar. El implante inyectable RADIESSE es esteril y no.pirogenico; se suministra en una bolsa de papel de aluminio sellada y esta disenado para utilizarse para un solo paciente y un solo tratamiento.

La bolsa de papel de aluminio debe examinarse cuidadosamente para verificar que ni Ia bolsa ni Ia jeringa se hayan danado durante el envio. No utilizar si Ja bolsa o Ia jeringa se han danado. No utilizar si el tap6n o el em bolo de Ia jeringa no estan en su Iugar. Como consecuencia de Ia esterilizaci6n, existe norma/mente una pequefia cantidad de humedad dentro de Ia bo/sa de papel de aluminio; esto lJQ indica que el producto sea defectuoso.

• Para prevenir Ia ruptura de Ia aguja, no intente enderezar una aguja curva. Desechela y complete el procedimiento con otra aguja.

• No vuelva a cubrir las agujas usadas. Cubrir manualmente las agujas es una practica peligrosa y debe evitarse.

• Nose han llevado a cabo ensayos clinicos controlados para evaluar Ia seguridad del implante inyectable RADIESSE con terapias dermicas concomitantes, como depilaci6n, radiaci6n ultravioleta o laser, procedimientos mecanicos 0 quimicos de exfoliaci6n.

• Si se considera realizar un tratamiento con laser, de exfoliaci6n qufmica o cualquier otro procedimiento bas ado en una respuesta dermica activa despues del tratamiento con el implante inyectable RADIESSE1

existe el riesgo posible de que se produzca una reacci6n inflamatoria en el area del implante. Tambien es posible que se produzca este riesgo cuando el implante inyectable RADIESSE se administra antes de que Ia piel se haya restablecido por completo despues de tales procedimientos.

• La inyecci6n de RADIESSE en pacientes con historial de erupciones herpeticas previas puede estar asociada con Ia reactivaci6n del herpes.

• Nose han realizado ensayos clinicos para investigar Ia seguridad del implante inyectable RADIESSE despues de 3 anos.

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EFECTOS SECUNDARIOS

Durante los ensayos clinicos realizados con el implante inyectable RADlE SSE se han notificado los siguientes efectos adversos: equimosis, edema, eritema, formaci6n de n6dulos, dolor, prurito, dolor muscular, dolor a Ia palpaci6n, insensibilidad, irregularidades en el contorno, bultos, irritaci6n, sarpullido, bloqueo de Ia aguja, decoloraci6n, endurecimiento, dolor de cabeza, costra, opresi6n, ojos irritados, ojo morado, abrasion, manchas, sensibilidad del nervio, sequedad, sensaci6n de quemazon, sensacion de calor, estiramiento, espinill~, enrojecimiento, fiebre, secreci6n de.l oido, glanc:tulas salivates obstruidas, dureza, perdida auditiva e hinchazon.

CONTROL POSTERIOR A LA COMERCIALIZACJON

Como parte del control posterior a Ia comercializaci6n del implante inyectable RADIESSE dentro y fuera de los Estados Unidos se comunicaron los siguientes efectos adversos que nose habian observado previamente en los ensayos cllnicos realizados con el implante inyectable RADIESSE: infeccion, exceso de inyeccion, insuficiencia de inyecci6n, perdida del efecto, desplazamiento del producto, reacci6n alergica, necrosis, granuloma, material expuesto, perdida del caballo, hormigueo, prolapse, absce.so, paralisis, inyecci6n .superficial, infeccion herpetica, hematoma, palidez, ampollas, color azulado, circulos oscuros, disgusto con los resultados, mareo, vision doble, balsas, sintomas gripales, decoloraci6n gris, sindrome de Guillain-Barre, biperventilaci6n, inflamaci6n, reaccion isquemica, hiperplasia linfoide, nausea, palidez, empeoramiento del estado de salud previa, peri9arditis, p.osible coagula de sangre, cicatrizacion, sensibilidad al frio, cambia en Ia textura de Ia piel, desarrollo de masa tisular, afectaci6n vascular e isquemia ocular.

Los eventos adversos graves que se comunicaron con mayor frecuencia (frecuencia superior a 5 casas informados) fueron necrosis, teaccion alergica, edema e infecci6n. A continuaci6n, se describen estes eventos adversos graves:

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La necrosis fue generalmente precedida de dolor y palidez de Ia pie! en el momenta de Ia inyecci6n, acompanados de ardor u hormigueo y hematomas, enrojecimiento ·e hinchazon. El comienzo de Ia necrosis oscil6 desde inmediatamente despues de administrar Ia inyecci6n hasta 12 dias despues de Ia misma. El tratamiento de Ia necrosis consistio, per lo general, en una combinaci6n de pomada de nitrogl.icerina/ vasodilataci6n, ibuprofeno, acetaminofeno o aspirina, antibioticos, esteroides, pomada no esteroideo para el tratamiento de heridas y compresas tibias. En los casos de los que se dispone de informacion, los pacientes se habian recuperado 9 se estaban recuperando con una cicatriz minima o ninguna en Ia ultima visita. Pecos cases requirieron consulta con un cirujano plastico y posible escisi6n y cirugi-a de reparacion para corregir el defecto resultante de Ia necrosis.

Se identific6 Ia reacci6n alergica por prurito e inflamaci6n grave, incluso inflamacion de Ia cara y Ia lengua. El comienzo oscil6 desde inmediatamente despues de Ia inyecci6h hasta 2 dias despues. de Ia misma. La reaccion alergica se trat6 generalmente con antihistaminicos y esteroides. Algunos casos requirieron hospitalizacion. Todos los pacientes se recuperaron de Ia reacci6n alergica sin resultado adverso permanente.

Se ha notificado edema grave con un comienzo que abarca desde 1 dia hasta 3 semanas (inflamaci6n relacionada con formacion de nodules). En general, el tratamiento consistio en Ia administracion de antibi6ticos, antihistaminicos y esteroides. En algunos cases, los pacientes tuvieton tratamiento en Ia sala de emergencia o fueron hospitalizados. Generalmente, los eventos se resolvieron en un plaza de 1 a 2 dfas, perc algunos pacientes comunicaron edema intermitente o persistente relacionado con una infecci6n recurrente. Para los cases de los que se dispone de informacion, Ia mayorfa de los pacientes se hc:m recuperado o estan recuperandose.

La infeccion, a nienudo identificada como celulitis, estuvo acompaflada por inflamaci6n, areas endurecidas, enrojecimiento, pustulas y dolor. El comienzo de Ia infecci6n abarc6 desde 1 dia hasta 2 meses y generalmente duro 2 dfas perc, en un case persistio durante 6 meses. Las infecciones fueron tratadas, generalmente, con antibi6ticos. Para los casas de los que se dispone de informacion, los pacientes se habian recuperado o estaban recuperfmdose. Pocos pacientes presentaton cicatrices que pudieran requerir cirugfa correctiva o decoloraci6n en ellugar de Ia infecci6n .

INDIVIDUALIZACION DEL TRATAMIENTO

Antes del tratamiento, ·se debe evaluar Ia idoneidad del paciente para el tratamiento y Ia necesidad de alivio del dolor. El resultado del tratamiento varia entre pacientes. En algunos cases, pueden ser necesarios tratamientos adicionales dependiendo del tamano del defecto y las necesidades det paciente. Pueden aplicarse inyecciones adicionales, pero s61o despues de que haya transcurrido el tiempo suficiente para evaluar al paciente. Nose debe volver a inyectar antes de siete dias despues del tratamiento.

INSTRUCCIONES DE USO

GENERAL

Para realizar el procedimiento de inyecci6n percutaneo sera necesario lo siguiente:

• Jeringa(s) con implante inyectable RADIESSE (suministrado per separado)

• Aguja(s) de tamaflo apropiado con conectores Luer Lock. El tamaflo preferido de aguja varia desde calibre 25 de diametro externo hasta calibre 27 de diametro interne, o una aguja de mayor tamano con un conector Luer estandar. La utilizaci6n de agujas con un diametro inferior a 27 puede incrementar Ia incidencia de oclusi6n de Ia aguja.

1. Prepare al paciente para Ia inyeccion percutanea utilizando metodos estandar. El Iugar de inyeccion se debe marcar con un marcador quirurgico y preparar con un antiseptico adecuado. El uso de sedantes o anestesia local o t6pica en el Iugar de Ia inyeccion queda a criteria del medico. Despues de anestesiar ellugar de aplicaci6n, coloque hielo en Ia zona para disminuir Ia hinchaz6n/distensi6n local.

2. Prepare las jeringas y la(s) aguja(s) de inyecci6n antes de aplicar Ia inyecci6n percutanea. Puede utilizarse una nueva aguja de inyecci6n para cada jeringa individual, o bien Ia misma aguja puede ser colocada en cada nueva jeringa para el tratamiento del mismo paciente.

3. Retire Ia bolsa de papel de alumlnio de Ia caja. Puede dejar Ia jeringa con el implante inyectable RADIESSE sobre el campo esteril cuando sea necesario. Como consecuencia de Ia esterilizaci6n,. se puede observar una pequena cantidad de humedad dentro de Ia bolsa de papel de aluminio; esto !1Q indica que el producto sea defecfuoso.

4. Corte o doble el envoltorio de Ia aguja y descubra el centro. Para usar otras agujas que no sean las proporcionadas con este envase, siga las instrucciones suministradas con Ia otra aguja.

5. Retire el tap6n Luer del extreme distal de Ia jeringa antes de colocar Ia aguja. Gire despues Ia je.ringa sobre Ia pieza del conector Luer de Ia aguja. La aguja debe -ajustarse con firmeza a Ia jeringa e impregnarse con el implante inyectable RADIESSE. Si hubiera exceso de implante sobre Ia superficie de los conectores Luer Lock, sera necesario limpiarlos con gasa esterilizada. Presione lentamente el embole de Ia jeringa hasta que el implante inyectable RADIESSE llegue al extreme de Ia aguja. Si se detecta alguna filtraci6n e.n el conector Luer, puede ser necesario retirar Ia aguja y limpiar las superficies de este o, en casos extremes, reemplazar tanto Ia jeringa como Ia aguja.

6. Localice etlugar inicial para el implante. Los tejidos cicatriciales y los cartilages pueden ser diffciles o imposibles de inyectar. Siempre qve sea posible, evite pasar a traves de este tipo de tejidos cuando avance con Ia aguja de inyecci6n.

NOTA: No inyectar en un vaso sanguineo.

7. La profundidad de Ia inyecci6n y Ia cantidad a inyectar dependeran del Iugar y Ia extension de Ia restauracion o ~I aumento, El implante iny~ctab,le RADIESSE debe inyectarse lo suficientemente profunda como para evitar formaci on nodular en Ia superficie de Ia piel o isquemia del tejido superficial.

8. NO CORREGIR EL LUGAR DE LA INYECCION. Utilice un factor de correcci6n .de 1:1. Moldee o masajee el implante inyectado de forma peri6dica durante el proceso de inyecci6n para mantener un contorno uniforme del implante.

9. Si se observa una resistencia significativa al empujar el embolo, se puede mover ligeramente Ia aguja de inyecci6n para permitir Ia colocaci6n mas facil del material. Si Ia resistencia persiste, puede que sea necesario extraer Ia aguja totalmente del Iugar de aplicaci6n e intentar de nuevo en otra posicion. Si aun asi Ia resistencia continua, puede ser necesario utilizar otra aguja. Si esto no da resultado, sustituya Ia jeringa y Ia aguja de inyecci6n.

10. Atraviese Ia dermis profunda con Ia aguja hasta alcanzar el Iugar deseado. [Para aumentar zonas faciales especificas, consulte las instrucciones adicionales siguientes]. Empuje cuidadosamente el embole de Ia jeringa para comenzar Ia inyecci6n e inyecte lentamente el material del implante mientras extrae Ia aguja, colocando una linea de material en Ia zona deseada. Continue colocando lineas adicionales de material hasta alcanzar el nivel deseado de aumento.

, AUMENTO DE MEJILLAS, MENTON, ROSTRO 0 BORDES DE LA BOCA

1. lnserte Ia aguja con el bisel hacia abajo en un angulo aproximado de 30° respecto de Ia piel. La aguja debedesli.zarse en Ia dermis profunda hasta el punto en el que desea comenzar.la inyeccion. Este debe ser facilmente palpable con Ia mano no dorninante.

2. Aplique una presion lenta, continua y uniforme al embole de Ia jeringa para inyectar el implante a medida que extrae Ia aguja, dejando atras una sola linea o hebra tina de material de implante. La linea del material de irn.plante debe estar completamente rode ada por tejido blando sin dejar depositos globulares.

3. Las lirieas individuales del material de implante deben aplicarse en paralelo y adyacentes entre si, y aplicadas en capas cuando se corrijan pliegues mas profundos. Como opci6n, las lineas pueden intercruzarse en capas sobre un plano mas profunda para el soporte estructural.

4. Despues de Ia inyecci6n, utilice los dedos pulgar e fndice para suavizar las zonas y distribuii' mejor el implante en caso de que haya ligera sedimentaci6n nodular del material.

5. La lnyeccion puede realizarse en el musculo o tejido subcutaneo, pero no en el tejido adyacente al hueso ni en Ia epidermis.

CONSEJOS PARA EL PACIENTE

Se debe informar al paciente acerca del cuidado adecuado posterior al ptocedimiento con elfin de promover una buena evoluci6n del ttatamiento y evitar complicaciones; este cuidado incluye:

• Aplicar hielo o compresas trias en las zonas de inyecci6n durante 24 horas aproximadamente.

• Evitar Ia luz del sol, luces (ultravioleta) de bronceado, sauna y tratamientos faciales intensos despues del procedimiento.

• En caso de aparecer n6dulos palpables, masajear Ia zona.

• Dejar descansar Ia piel del rostro durante una semana, limitando en lo posible hablar, sonreir y reir.

• lnformar al paciente de que es comun que, despues de:l tratamiento, aparezca hinchaz6n y entumecimiento. En general, Ia hinchazon se reduce en un plazo de 7 a 10 dlas, pero puede durar varias semanas. El entumecimiento. debe desaparecer en un plazo de 4 a 6 semanas.

PRESENT A CION

El implante inyectable RADIESSE es· esteril y no pirogenico; se suministra en una jeringa que se incluye en una bolsa de papel de aluminio y es.ta se introduce en una caja para su adecuado almacenamiento. Gada unidad consta de. una jeringa previamente cargada que contiene 3.0cc, 1.5cc, 0.8cc o 0.3cc de implante inyectable RADIE:SSE y una o dos agujas calibre 25 (diametro exterior) a 27 (diametro interior). El grado de precist6n de las graduaciones de las jeringas es de ±0.025cc para volumenes de 1.5cc, 0.8cc y 0.3cc. El grado de precision de las graduaciones de las jeringas es de ±OSee para el volumen de 3.0cc. No utilizar si el envase y/o Ia jeringa estan danados o si el tap6n o el embolo de Ia jeringa han sido manipulados.

Los contenidos de Ia jeringa estan indicados para ser utilizados para un solo paciente y uh solo tratamiento y no pueden volver a ser esterilizados. La reutilizaci6n puede poner en riesgo las propiedades funcionates del producto o provpcar el falfo de este. La reutilizaci6n tambien puede plantear un riesgo de contaminaci6n del producto o provocar infecciones o infecciones cruzadas al paciente, que incluyen, entre otras, Ia transmisi6n de enfermedades infecciosas y de sangre de un paciente a otro; lo que, a su vez, puede desembocar en lesiones, enfermedades o el fallecimiento del paciente.

CONSERVACION

El implante inyectable RADIESSE se debe almacenar a una temperatura ambiente controlada entre 15°C y 32°C (59°F y 90°F). No utilizar despues de Ia fecha de caducidad. La fecha de cadLicidad se encuentra impresa en las etiquetas del producto.

ELIMINACION

Las jeringas y agujas de inyecci6n utilizadas o usadas parcialmente pueden constituir un riesgo biol6giCo y deben manipularse y el iminarse de acuerdo con las practicas medicas del establecimiento y las regulaciones locales, estatales o federales.

GARANTiA

Merz Aesthetics, Inc. garantiza que se ha procedido .con cuidado razonable en el diseno y Ia fabricaci6n de este producto.

ESTA GARANTiA REEMPLAZA Y EXCLUYE A CUALQUIER OTRA GARANTiA NO EXPRESAMENTE ESTABLECIDA EN ESTE DOCUMENTO, YA SEA EXPRESA 0 IMPLlCITA POR VIGENCIA DE LA LEY 0 DE OTRO MODO, INCLUIDA, ENTRE OTRAS, CUALQUIER GARANTiA IMPLiCITA DE COMERClALIZACION 0 APTITUD PARA SU PROPOSITO EN PARTICULAR.

La manipulaci6n y conservaci6n de este producto, asi como los factores relacionados con el paciente, el diagn6stico, el tratamiento, los procedimientos quirurgicos y otras cuestiones que exceden el control de Merz Aesthetics, Inc. afectan directamente al producto y los resultados obtenidos con su utilizaci6n. De acuerdo con esta garantra, Ia obligaci6n de Merz Aesthetics, Inc. se lim ita a Ia sustituci6n de este producto; Merz Aesthetics, Inc. no sera responsable de ninguna perdida, dano o gasto incidentales derivados, directa o indirectamente, del uso de este producto. Merz Aesthetics, Inc. no asume ni autoriza a ninguna persona a asumir por Merz Aesthetics, Inc. ninguna otra obligaci6n o responsabilidad adicional relacionada con este producto.

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~ Terumo Europe N. V. lnterleuvenlaan 40 3001 Leuven Belgica Telefono: +32 16 38 12 11 Fax: +32 16 40 02 49 Correa electr6nico: info@terumo-europe.com

~ EXEUNT, International Co. 5840 W. Centinela Avenue Los Angeles, CA 90045 EE. UU. Telefono: 800-940-3935. Fax: 727-827-1635 Correa electr6nico: info@exelint.com

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