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www.elmedicointeractivo.comLA SANIDAD DÍA A DÍA

Acceda desde su teléfono móvilEl MédicoSANIDAD Y SOCIEDAD Nº 1200. Mayo 2019

Avancesen las patologíasdigestivas más

comunes

Entrevistas

Javier CrespoPresidente de la Sociedad Españolade Patología Digestiva

Jordi BruixDirector Científico del Centrode Investigación Biomédica en Redde Enfermedades Hepáticas y Digestivas

María Dolores del PinoPresidenta de la Sociedad Españolade Nefrología

Jorge Sierra GilPresidente de la Sociedad Españolade Hematología y Hemoterapia

ESPECIAL

PRIMER y ÚNICOtratamiento indicado en el eczema

del conducto auditivo externo (ECAE)1

Disminuye:1

El prurito

El eritema

El edema

La descamación

1. Ficha técnica Ekzem®

En envase unidosisde administración específica para el oído30 ampollasenvasadas en 2 pouches de 15 ampollas

1 ampolla 2 veces al día durante 7 días

POSOLOGÍA

Ekzem®

se unidosisnistración essspepepepecícícíc ficficfi aa a papara el oídoollasas en 2 pppouoo ches de 15 ampollas

pollaes al día

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OLOGÍA

CN

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33

3.8

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EDICAMENTO

FIN

ANCIADO POR

EL S

NS

900 80 50 80 [email protected] www.svt.comFicha técnica en págs. 81-82

Ficha técnica en pág.

SUMARIO

ESPECIAL PATOLOGÍAS DIGESTIVAS

Nº 1200. Mayo 2019 3El Médico

PROYECTO MEC18

Manejo delestreñimientocrónico “ProyectoMEC”34

Las patologías digestivas tienen una importante incidencia en la población y uncoste económico social elevado, es por ello que en los últimos 20 años se han pro-ducido avances en la búsqueda de un diagnóstico menos invasivo y también de tra-tamientos que puedan ser eficaces en un mayor número de pacientes, pese a locual siguen quedando retos pendientes.

REPORTAJES6 Avances en las patologías digestivas máscomunes 14 Papel de Atención Primaria en laspatologías digestivas

ENTREVISTAS20 Javier Crespo, presidente de la SociedadEspañola de Patología Digestiva28 Jordi Bruix, director Científico del Centrode Investigación Biomédica en Red deEnfermedades Hepáticas y Digestivas

MaríaDolores delPino Presidenta de laSociedad Españolade Nefrología

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FACME/ENTREVISTA

SUMARIOEl Médico

Nº 1200. Mayo 2019 4 El Médico

EDITA:

Redacción: Poeta Joan Maragall, 60. 28020 Madrid.Teléfono: 91 749 95 00. Administración: Poeta Joan Maragall, 60. 28020Madrid. Teléfono: 91 749 95 10. Suscripciones: PoetaJoan Maragall, 60. 28020 Madrid. Teléfono: 91 749 95 00.

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Subdirector médico:Federico Pérez

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Corresponsales colaboradores: Silvia C. Carpallo,Nekane Lauzirika, Lucia Gallardo, Paco Romero,Antonio Morente, Ángeles Huertas, Javier Granda,Jorge Sánchez, Clara Simón, Eva Fariña, Nerea Garay,Mónica Martín.Agencia: Europa Press.Otras secciones: Derecho Sanitario: ASJUSA-ABOGADOS y Ricardo De Lorenzo. HumanidadesMédicas: Dr. José Ignacio de Arana, Dr. Antonio CastilloOjugas, Dr. Fernando Ponte y Dr. Ángel RodríguezCabezas, Dr. José Antonio Trujillo.

Publicidad Madrid: Poeta Joan Maragall, 60. 28020Madrid. Tel.: 917 499 500. e-mail:[email protected]. Publicidad Barcelona:Carrer Frederic Mompou, 4A, 2º, 2ª. 08960 Sant JustDesvern (Barcelona). Tel.: 933 209 330. Fax: 934 737541. e-mail: [email protected].

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GESTIÓN ENATENCIÓN PRIMARIA

Jorge SierraGilPresidente de laSociedadEspañola deHematología yHemoterapia

50

OTROS TEMAS

Instantánea Médica 72

ENTREVISTAS

José PabloLara MuñozPresidente de laConferenciaNacional deDecanos deFacultades deMedicinaEspañolas

62

La AP, líder de sus propioscambios 56

Gestionar laSanidad deformainnovadora,uno de losretos de losdirectivos dela salud40

GESTIÓN EN ATENCIÓNHOSPITALARIA

Avancesen las


Texto Silvia C. Carpallo

REPORTAJE/ESPECIAL PATOLOGÍAS DIGESTIVAS

más comunes

patologíasdigestivas


REPORTAJE/ESPECIAL PATOLOGÍAS DIGESTIVASAvances en las patologías digestivas más comunes

Los especialistas llevan años advirtiendode que casi la mitad de la población es-

pañola padece o ha padecido alguna patolo-gía digestiva, según datos de la FundaciónEspañola del Aparato Digestivo (FEAD). Porcitar algunos ejemplos, se calcula que enEspaña hay unos100.000 pacientescon enfermedad in-flamatoria intestinaly en la actualidadse diagnostican tresveces más casos deestas afecciones encomparación conhace 20 años. Asi-mismo, más del 3 por ciento de la pobla-ción española está infectada crónicamentepor el virus de la hepatitis C y B. Así, en suconjunto, las enfermedades hepáticas y di-gestivas, incluyendo la patología tumoral deestos órganos, constituyen la segunda causade hospitalización (representa el 20 porciento de ingresos hospitalarios en centrosde alto nivel), ymuerte en la pobla-ción adulta en edadproductiva, por loque su repercusiónsocial es enorme.

Pese a todo ello, ala población lesigue faltando unamayor concienciación en cuanto a la impor-tancia de la prevención de estas patologías,y es que se calcula que gran parte de losproblemas digestivos tienen una relacióndirecta con el aumento del estrés y losmalos hábitos de alimentación. En este sen-tido, se ha demostrado que ciertos alimen-tos pueden favorecer la aparición de pan-creatitis aguda o litiasis biliar, así como in-

ducir estreñimiento y, con ello, fisurasanales, hemorroides o diarrea. Incluso al-gunos productos se han relacionado conel desarrollo de cáncer de colon. Igualmen-te, está demostrado que las técnicas de re-lajación ayudan a mejorar la calidad de

vida de los pacien-tes con enfermeda-des intestinales in-flamatorias

La buena noticia esque en estos últi-mos 20 años tam-bién se ha avanza-do en el diagnóstico

de estas enfermedades, gracias a técnicasde imagen como la endoscopia. De estaforma, la misma juventud de la especiali-dad ha impulsado que en España se hayadado especial relevancia a la investigaciónen esta área, convirtiendo a la Hepatologíay Gastroenterología españolas en referen-cias a nivel europeo.

Muestra de ello essu participaciónactiva, cada 29 demayo, en la cele-bración del Día dela Salud DigestivaMundial, organiza-do por la Organiza-ción Mundial de

Gastroenterología (WGO), y que este 2019se centrará en el ‘Diagnóstico temprano ytratamiento del cáncer gastrointestinal’.

Las patologías más comunes

Cabe recordar que cuando se habla deenfermedades del aparato digestivo se en-tienden todas aquellas patologías que

afectan al total del sistema digestivo, em-pezando por la boca, todo el tubo digesti-vo, hasta el ano; teniendo en cuenta queel hígado, la vesícula y el páncreas tam-bién son órganos a tener en cuenta, yaque producen jugos que ayudan al proce-so de la digestión. Es por ello, que alhaber tantos órganos implicados, existenmúltiples trastornos digestivos, aunquemuchos de ellos se asocian a la mismasintomatología. A saber: acidez que nomejora, pérdida de peso no intencionada,dolor abdominal severo o incluso sangreen las deposiciones.

Así, si bien el espectro de las enfermeda-des digestivas y hepáticas es especial-

Casi la mitad de lapoblación padece o hapadecido alguna patologíadigestiva, según laFundación Españoladel Aparato Digestivo

Se ha dado especialrelevancia a lainvestigación, convirtiendoa la Hepatología yGastroenterología enreferencias en Europa

Las patologías digestivas tienen una importante incidencia enla población y un coste económico social elevado. Es por elloque en los últimos 20 años se han producido avances en labúsqueda de un diagnóstico menos invasivo y también de tra-tamientos que puedan ser eficaces en un mayor número depacientes, pese a lo cual siguen quedando retos pendientes.


mente amplío, hay algunas patologías quepor la gran incidencia que presentan enla población precisan de un mayor cono-cimiento y actualización.

En este sentido destacan:

Crohn y colitis ulcerosa

Según la Confederación ACCU de Crohny colitis ulcerosa, cabe definir la enfer-medad de Crohn como aquella patologíainflamatoria crónica de origen autoin-mune que puede afectar a cualquierparte del aparato digestivo, aunque lomás habitual es que se presente en la

parte final del intestino delgado, en elcomienzo del colon o en todo el espesorde la pared intestinal. De esta forma, suafectación es muy variable de un pa-ciente a otro.

En cambio, en la colitis ulcerosa, pese aser también una patología inflamatoriacrónica de origen autoinmune, tiene suactividad más localizada, afectando prin-cipalmente al colon, incluyendo la zonadel recto y del ano y suponiendo un dañoen el revestimiento interno del tejido in-testinal. Suele presentarse de forma conti-nua, siempre en el ano y extendiéndosemás o menos hacia el resto del colonsegún cada paciente.

Lo que ambas comparten es que cursan através de diferentes etapas de brotes y deremisión, en las que no hay actividad infla-matoria. Si bien la mayoría de los pacientesestán bien controlados y llevan una vida ab-solutamente normal, hay un porcentaje depacientes que no alcanza la remisión clíni-ca y necesitan cirugías, como resección delcolon, o tratamientos muy agresivos.

A este respecto, Federico Argüelles, presi-dente de la Fundación Española de Apa-rato Digestivo (FEAD), expone que “elreto más importante sigue siendo poderdesarrollar fármacos lo suficientementepotentes para mantener una adecuada ca-lidad de vida de todos nuestros pacien-tes”, también los que hasta ahora no al-canzan remisión. “El avance más impor-tante se está produciendo en el terrenode los denominados biológicos, fármacosmuy potentes, desarrollados a partir demateriales de partida de origen biológico,células, tejidos, etc., que constituyen hoyen día el tratamiento principal de muchosde los pacientes”, añade el experto.

En cuanto al diagnóstico, Federico Argüe-lles insiste en que “el mejor conocimientode los distintos métodos de diagnóstico,como la colonoscopia, la entero resonan-cia o la cápsula endoscópica, son otrosavances importantes”. Gracias a los mis-mos es posible diagnosticar casi al cienpor cien de los pacientes con sospecha deenfermedad. Pese a ello, sigue existiendomargen de mejora como es “que se hagandiagnósticos más tempranos”, ya que aúnexisten retrasos importantes en algunosgrupos de pacientes.

Estreñimiento

Diferentes estudios apuntan a que entreel 12 y el 20 por ciento de la poblaciónespañola padece de estreñimiento, aun-que hay que recordar que no se trata re-almente de una enfermedad, sino de unsíntoma. De hecho, puede ser el primersíntoma de otra patología metabólica (dia-betes mellitus, hipotiroidismo, hipercalce-mia), neurológica, intestinal obstructiva;



además de ser un efecto secundario fre-cuente a medicamentos. El estreñimientopuede aparecer a causa de malos hábitosde vida, como una dieta rica en productosprocesados y baja en productos frescos yfibra, así como por un ritmo de vida se-dentario. Para poder definirse como tal,se han de cumplir diferentes parámetros,como que la persona tenga menos de tresdeposiciones a la semana, y que estasademás sean escasas, secas y duras.

Tal y como afirma Susana Jiménez, espe-cialista de la Fundación Española de Apa-rato Digestivo (FEAD), “el estreñimientoes el problema digestivo más frecuenteen la población general. Representa el 2,5por ciento de las consultas de AtenciónPrimaria y el 21 por ciento de las consul-tas especializadas de Aparato Digestivo”,por lo que se le debe prestar especialatención, ya que “el 69 por ciento de lospacientes con estreñimiento funcionalconsideran que este afecta a su rendi-miento laboral o escolar”.

Pese a la alta relación con las consultas, laexperta aclara que en muchas ocasioneslos pacientes acuden porque se han auto-diagnosticado de estreñimiento pese atener deposiciones diarias, lo que es unamuestra de la poca información que hayrespecto a un problema digestivo tan ex-tendido. Para realizar un diagnóstico másexhaustivo, no solo del síntoma, sino de lacausa que esconde,se precisa de unestudio previo ba-sado en una histo-ria clínica y explo-ración física queincluya un tactorectal, analítica conhemograma, gluco-sa, creatinina, cal-cio y hormona estimulante de tiroides. Sinembargo, casos concretos e individualesde pacientes precisaran de pruebas com-plementarias como radiografías con con-traste de bario, estudio con marcadores ra-diopacos o cápsula de motilidad inalámbri-ca, defecografía o estudios de motilidad,

como la manometría anorectal, manome-tría colónica o el test de expulsión debalón, según la experta. Todo depende decada caso concreto, puesto que, como acla-ra la Dra. Jiménez, “el estreñimiento nosiempre es grave, ni requiere siempre devaloración por un especialista, siendo sufi-ciente una mejora de la dieta y un aumen-to de la actividad física semanal”.

En los casos más complejos puede quesí sean necesarios otro tipo de trata-mientos. A este respecto se reseña laaparición de la linaclotida. “Se trata deun agonista de la guanilato ciclasa C,cuyo estímulo aumenta el guanosín mo-nofosfato cíclico intracelular del entero-cito. Actúa a nivel del epitelio localmen-te, sin absorción a la circulación sistémi-ca”. Este fármaco está indicado en estre-ñimiento, cuando la fibra o los laxantesno han sido efectivos y puede utilizarsesolo o asociado a laxantes. “En Españaestá comercializado para el síndrome deintestino irritable asociado a estreñi-miento aunque en otros países europeosy Estados Unidos se utiliza para el estre-ñimiento funcional aunque a mitad dedosis”, indica Susana Jiménez.

Hepatitis C

Desde que en 2015 se pusiera en marchaen España el Plan Estratégico para el Trata-miento de la Hepatitis C, se han tratado

más de 117.000 pa-cientes, alcanzándo-se además tasas decuración de más del98 por ciento, yconvirtiendo a Es-paña en el líder eu-ropeo en este as-pecto. Pese a ello,se calcula que aun

existen unos 150.000 pacientes por diag-nosticar y tratar en nuestro país, muchos deellos pertenecientes a grupos de poblaciónen los que se podrían realizar cribados,como los pacientes con prácticas de riesgo.Y es que el objetivo es poder acabar con elvirus C de esta enfermedad en el año 2021.

En palabras de José Miguel Rosales Zábal,especialista de la Fundación Española deAparato Digestivo (FEAD), “este reto nece-sita de la actuación coordinada y multidis-ciplinar a todos los niveles del sistema sa-nitario, puesto que aún quedan muchospacientes por diagnosticar, estimándose enun 35 por ciento la población infectada porel virus que no sabe que lo está. Ademáshasta un 50 por ciento de los diagnostica-dos no llegan a las consultas especializa-das para recibir el tratamiento”.

Es por ello que para mejorar las cifrasde diagnóstico, y llegar realmente al ob-jetivo planteado para 2021, se debentomar medidas como “mejorar el diag-nóstico mediante la búsqueda activadesde Atención Primaria de sujetos queestén en situación de riesgo de infección-apunta Rosales Zábal-, además de con-seguir la derivación de todos ellos parasu evaluación y tratamiento en las con-sultas especializadas”.

Cabe recordar que el diagnóstico de laenfermedad resulta sencillo y no muycostoso para el sistema, ya que el primercribado es un análisis de sangre que de-termina la presencia de anticuerpos fren-te al virus, es decir, una serología de he-patitis C, o serología anti-VHC, que indicaque se ha tenido contacto con el mismo.De ser positivo, se realiza un segundoanálisis de sangre para identificar la pre-sencia de virus (carga viral), lo que indi-caría infección activa. Sin embargo, aun-que tradicionalmente se ha venido usan-do esta analítica en dos pasos, según Ro-sales Zábal, en los últimos meses, la ne-cesidad de diagnosticar y tratar a los pa-cientes con infección activa por el virusde la hepatitis C, ha hecho que en ungran número de laboratorios se opte porel llamado diagnóstico en un solo paso.Básicamente, el mismo consiste en “quecuando se solicita una serología de virusC y es positiva, automáticamente se de-termina la carga viral para saber si hay ono infección activa”. Como explica el ex-perto, “esto permite hacer diagnósticosmás rápidos, evita inconvenientes al pa-

El estreñimientorepresenta el 2,5 porciento de las consultas deAP y el 21 de lasconsultas especializadasde Aparato Digestivo

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ciente que no tiene que hacer una segun-da analítica y agiliza el proceso diagnósti-co para poder optar a un tratamiento”.

Enfermedad Diverticular

La Sociedad Americana de Cirugía deColon y Recto diferencia entre los casosde diverticulosis, es decir, cuando se ob-serva la presencia de bolsas que se for-man en las paredes del colon y la propiadiverticulitis, que es cuando estas bolsasprovocan inflamación u otras complicacio-nes. Es por ello que solo un pequeño por-centaje de las personas con enfermedaddiverticular tiene síntomas, y un númeroaún menor necesita cirugía.

En la mayoría de los casos, consumir másfibra y, a veces, limitar el consumo deciertos alimentos, reduce la presión en elcolon y puede disminuir el riesgo decomplicaciones debidas a la enfermedaddiverticular. Sin embargo, los casos levesde diverticulitis pueden precisar de anti-bióticos orales, restricciones alimenticiasy, posiblemente, ablandadores fecales.Dando un paso más allá, los casos másgraves necesitan hospitalización con anti-bióticos por vía intravenosa y restriccio-nes de alimentación, incluso cirugía encasos de diverticulitis recurrente o com-plicaciones graves.

En los últimos años no se han producidograndes avances al respecto de esta pato-logía, aunque se ha ido mejorando la pre-cisión del diagnóstico. Como expone Cris-tina Carretero, especialista de la Funda-ción Española de Aparato Digestivo(FEAD), “el diagnóstico se suele realizar através de una prueba de imagen (general-mente un TC) o al visualizarlos directa-mente en una colonoscopia. En el caso deque los divertículos se inflamen (diverti-culitis), el paciente notará dolor y fiebre,por lo que se suele diagnosticar en losservicios de urgencias. Otra posible com-plicación es que los divertículos sangren,en cuyo caso el paciente detectará unsangrado rectal”, que será más evidente ala hora de realizar un diagnóstico.

Helicobacter Pylori

El Helicobacter pylori es una bacteria queinfecta la mucosa gástrica de forma cróni-ca. Es la infección más prevalente del pla-neta, afectando a más de la mitad de lapoblación mundial. En España, se estimaque aproximada-mente el 50 porciento de la po-blación está in-fectada, perosolo una peque-ña proporción deindividuos infec-tados tendránsíntomas digesti-vos. El impacto del descubrimiento deesta bacteria fue tal, que el Nobel de Me-dicina y Fisiología de 2005 fue otorgado alos australianos Barry J. Marshall y J.Robin Warren por sus trabajos sobre lamisma y su papel en el desarrollo de lagastritis y la úlcera péptica.

En concreto, antes de este hito, la úlcerapéptica era una enfermedad crónica, yaque aunque dichas úlceras podían curar-se inhibiendo la producción de ácido gás-trico en el estómago, habitualmente la do-lencia resurgía, puesto que la bacteria yla inflamación crónica del estómago per-manecían. Conseguir identificar y elimi-nar la bacteria del estómago supuso lacuración de estos pacientes.

Respecto a por qué es tan común, Milei-dis San Juan, responsable del Comité deActividades Fundacionales de la Funda-ción Española de Aparato Digestivo(FEAD), explica que “la vía de transmi-sión en nuestro medio no está claramenteestablecida, ocurre fundamentalmente du-rante la infancia y probablemente sedebe, en su mayoría, a una transmisiónentre los propios niños”.

En lo que sí se ha avanzado es en los mé-todos diagnósticos. La experta distingueentre métodos invasivos, que precisan debiopsias y, por tanto, endoscopia, y no in-vasivos, que se basan en la detección de

ciertas características de la bacteria (porejemplo, la capacidad de hidrolizar laurea, propiedad en la que se basa laprueba del aliento con urea marcada conC13) o la detección de los antígenos de labacteria en heces. Asimismo, aclara queno se recomienda el uso rutinario de la

serología para eldiagnóstico de la in-fección por H. pylori,ni para comprobar laerradicación tras eltratamiento.

Otra cuestión a teneren cuenta antes deldiagnóstico es que

se recomienda suspender los inhibidoresde la bomba de protones (IBP), al menos,2 semanas antes de la evaluación de lainfección. “En caso necesario, durante eseperiodo se podrán administrar antiácidoso ranitidina, y además se debe evitarcualquier tratamiento antibiótico y/osales de bismuto durante, al menos, 4 se-manas antes de la evaluación de la infec-ción por H. pylori”, añade la Mileidis SanJuan.

Por otra parte, en lo relativo a los trata-mientos no hay medicamentos exclusivospara erradicar el H. pylori. Es por elloque actualmente “como tratamiento deprimera línea de la infección se reco-mienda una pauta cuádruple ‘concomitan-te’ con IBP, claritromicina, amoxicilina ymetronidazol durante 14 días, o el trata-miento con IBP y cápsula única que con-tiene bismuto, tetraciclina y metronidazoldurante 10 días”.

En el caso de que este primer tratamientocon claritromicina lleve a fracaso, segúnSan Juan, “se recomienda una pauta cuá-druple con un IBP, amoxicilina, levofloxaci-no y bismuto durante 14 días, o el trata-miento con IBP y cápsula única que contie-ne bismuto, tetraciclina y metronidazol du-rante 10 días. En otras situaciones clínicasdiferentes o tras múltiples fracasos erradi-cadores, se debe valorar derivación a unaconsulta especializada de referencia”

El impacto delHelicobacter Pylori fuetal que el Nobel deMedicina y Fisiología de2005 fue otorgado a lostrabajos sobre la misma

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Ficha técnica en páginas 78-79

Aten AtenPriPri


Texto Silvia C. Carpallo

REPORTAJE/ESPECIAL PATOLOGÍAS DIGESTIVAS

de laPapel

en las

patologías digestivas

ciónmaria


REPORTAJE/ESPECIAL PATOLOGÍAS DIGESTIVASPapel de Atención Primaria en las patologías digestivas

Seguimos centrados en atender patolo-gías en vez de atender a los pacien-

tes. La estructura de los centros sanita-rios y del propio sistema sigue comparti-mentando las demandas de la poblaciónsegún órganos y no según personas. Algoque tenía sentidocuando la mayoríade los enfermoseran agudos, peroque cada vez tienemenos sentidoante la realidad delos enfermos cróni-cos y pluripatológi-cos. Así, mientrasse van instaurandoconceptos como losequipos multidisci-plinares o la aten-ción integrada, enla realidad diaria es el médico de Aten-ción Primaria el que ofrece una visiónmás global del paciente. Precisamentepor ello, el médico de familia resultaclave para la detección precoz de las pa-tologías más comunes, por su posiciónestratégica de accesibilidad y continuidadasistencial. Es el caso de patologías tanprevalentes como las relacionadas con elaparato digestivo.

Como explica Pedro J. Tárraga López, co-ordinador del Grupo de Trabajo de Diges-tivo de la Sociedad Española de MédicosGenerales y de Familia (SEMG), en lasconsultas de Atención Primaria resultanespecialmente relevantes los trastornosfuncionales digestivos, que suponen un70 por ciento de las consultas relaciona-das con el aparato digestivo y cerca de un10 por ciento de todas las consultas.

Asimismo, Mercedes Ricote Belinchón,coordinadora del Grupo de Aparato Diges-

tivo de la Sociedad Española de Médicosde Atención Primaria (Semergen), apuntaa que la Atención Primaria es la puertade entrada para cuestiones tan comunescomo “problemas como la dispepsia, elreflujo gastroesofágico o el estreñimien-

to”, aunque tam-bién resulta funda-mental su papelen enfermedadesmás graves comoes “el diagnósticoprecoz en otraspatologías como elcáncer de colon ola enfermedad in-testinal inflamato-ria”.

De esta forma, laexperta insiste en

que “nuestro papel es clave, como en lamayoría de las patologías de elevada pre-valencia”, recordando que son los espe-cialistas en Medicina de Familia los quecumplen con la función de “prevención,diagnóstico, derivación cuando es necesa-rio y seguimiento, realizando un trabajode coordinación con digestivos y con ser-vicios sociales”.

Un primer cribado

Teniendo en cuenta que el médico deAtención Primaria será el primero entener al paciente en su consulta, resultafundamental que sepa distinguir los dife-rentes síntomas.

Juan Manuel Mendive, como representan-te de la Sociedad Catalana de Medicinade Familia y Comunitaria CAMFiC, inte-grada en semFYC, agrega que “en el casode la frecuente patología funcional diges-tiva los síntomas pueden llegar a ser con-

fusos y difíciles de explicar para el pa-ciente y, por tanto, complejos de interpre-tar para el profesional”. Es por ello que“existe mucha variabilidad, pero por logeneral habitualmente el médico de fami-lia puede solicitar la mayoría de pruebasdiagnósticas para poder asumir al máxi-mo la capacidad resolutiva desde Aten-ción Primaria, que resulta siempre máscoste efectiva”.

Sobre cuáles son las pruebas más habi-tuales que están disponibles para ese pri-mer cribado, el médico de familia detallaque “podemos solicitar analíticas diver-

En las consultas de APresultan especialmenterelevantes los trastornosfuncionales digestivos,que suponen un 70 porciento de las consultasrelacionadas con elaparato digestivo y cercade un 10 por ciento detodas las consultas

La puerta de entrada al Sistema Nacional de Salud es también la puerta de entrada a las pa-tologías digestivas más comunes, por lo que la Atención Primaria adquiere un papel clave ensu detección y diferenciación, aunque sigue precisando de mayor capacidad resolutiva y deformación continuada para estar informados sobre todos los nuevos avances que no dejan desurgir cada día.


sas, incluyendo detección de serologíashepáticas o de auto-anticuerpos para ladetección de la enfermedad celíaca”.

También detalla otras herramientas diag-nósticas en la detección de infección del H.Pilory en heces o a través de la prueba dealiento. Por otra parte, en cuanto a prue-bas invasivas, “habitualmente podemos so-licitar endoscopias digestivas tanto deltracto superior como inferior. Respecto alas pruebas de imagen habitualmente po-demos solicitar ecografía abdominal y TCy en algunos casos también resonanciamagnética”. Por último, el experto deCAMFiC concluye que “vale la pena desta-car que cada vez más médicos de familiaadquieren habilidades en la práctica deecografía clínica en el centro de salud”.

De hecho, la ecografía es una técnica quepuede ayudar a que en el primer nivel

asistencial se consiga un diagnóstico degran parte de la patología cotidiana, sobretodo en situaciones de urgencia, con laconsiguiente reducción de costes y el au-mento de la efectividad de la Medicina.Es por ello quedesde la SEMG seconsidera comoprioritario que losmédicos de Aten-ción Primaria (nosólo los dedicadosal diagnóstico porla imagen) adquie-ran los conoci-mientos necesariosbásicos para usar en su trabajo diario, ycon propiedad, un ecógrafo.

Sin embargo, precisamente Pedro J. Tárra-ga López recuerda que no todo es cuestiónde tener acceso a un mayor número de

pruebas diagnósticas, ya que “para lostrastornos funcionales digestivos la princi-pal herramienta de diagnóstico es la clíni-ca”. Concretamente, el experto de SEMGmenciona la aplicación de los Criterios de

Roma IV, que fun-ciona descartandolos signos o sínto-mas de alarma, “yaque con este apoyose diagnostican el90 por ciento delos trastornos di-gestivos”.

Diferenciarantes de derivar

Por su parte, Mercedes Ricote insiste enque “salvo en los trastornos funcionales,en los que en ocasiones el paciente nodescribe bien los síntomas, creo que losmédicos de familia tenemos preparaciónsuficiente en estas, como en otras patologí-as, para hacer un diagnóstico diferencial yestablecer una sospecha diagnostica”. Y esque conseguir acotar el número de deriva-ciones con un primer diagnóstico diferen-ciado resulta muy importante, no solo parala calidad de la asistencia sino tambiénpara la reducción de las listas de espera.

Para ello, “tenemos protocolos comunescon digestivo para poder evaluar y/o deri-var en situaciones clínicas determinadas”.En este sentido está demostrado que lasconsultas de alta resolución, si bien nohan supuesto una disminución de las de-rivaciones, sí han conseguido una reduc-ción en los tiempos de demora hasta laprimera consulta.

Es por ello que la derivación solo se da enpatologías específicas “como ante la sospe-cha de una enfermedad inflamatoria intes-tinal o en el diagnóstico de una hepatitis Cy cuando no responden al tratamientoprescrito”, según Ricote. Igualmente, el ex-perto de SEMG agrega que otros casosprocedentes para derivaciones son las pa-tologías de indicación quirúrgica, como pa-tología de colelitiasis o neoplásicas.

Está demostrado que lasconsultas de altaresolución hanconseguido unareducción en los tiemposde demora hasta laprimera consulta


REPORTAJE/ESPECIAL PATOLOGÍAS DIGESTIVASPapel de Atención Primaria en las patologías digestivas

Por último desde semFYC insisten en quetambién puede darse el caso de que “al-gunos pacientes precisen estudios especí-ficos de la funcionalidad del tracto diges-tivo, en cuyo caso deben ser realizadosen el hospital. A nivel hepático tambiénestudios más específicos, como por ejem-plo de la fibrosis hepática mediante elelastografía o, en su caso, biopsias”, queya dependerán de la indicación del espe-cialista.

Un buen tratamiento

En lo referente a los tratamientos, elpapel de Atención Primaria también re-sulta fundamental. “El médico de familiadebe realizar el 90 por ciento de los diag-nósticos y, por tanto, salvo en las patolo-gías, como la inflamatoria intestinal quenecesita tratamientos más complejos, oen las patologías de indicación quirúrgica(colelitiasis, patologías neoplásicas…) enel resto es el médico de familia el quepone el tratamiento”, incide Pedro J. Tá-rraga López.

Igualmente, es el que debe vigilar y pre-guntar por la posible automedicación delpaciente, que según Juan Manuel Mendi-ve es habitual “en el caso de problemasleves como la acidez gástrica puntual olas molestias epigástricas ocasionales”,aunque también es común que el pacien-te se automedique “en los casos de dia-rrea puntual se-cundaria a unagastroenteritis”.

Es por ello queotra de las laboresque puede realizarel primer nivelasistencial es inci-dir en la educación en hábitos saludables,también como parte del tratamiento. Así,el experto de semFYC señala que “comopara todos los problemas de salud, faltauna mayor concienciación sobre estilos devida saludables, que incluyan dieta ade-cuada con consumo de frutas y verdu-ras”, y que afecta directamente a la apari-

ción o al empeoramiento de algunas pato-logías relacionadas con el aparato digesti-vo. Igualmente el experto no olvida quese debe realizar la indicación de “realizaractividad física regular y evitar consumoexcesivo de alcohol”.

Por otra parte, teniendo en cuenta que“muchas personas padecen de trastornosfuncionales secundarios a un estrés exce-sivo o dificultades emocionales no resuel-tas, hay que recordar que el médico defamilia, que tiene un conocimiento ampliodel entorno familiar y social de la perso-na, puede proporcionar mucha ayuda eneste aspecto”.

En estos casos Mendive también incideen el apoyo que supone el papel de la En-fermería de Primaria “que también tieneuna misión importante en la detección ymanejo de problemas en población conpatología crónica, como es el caso del es-treñimiento”.

Mejorar la formación en laspatologías más prevalentes

Pese a todos los avances que han surgidoen materia de diagnóstico y tratamiento,el siguiente reto parece estar no en la tec-nología sino en la propia formación delmédico, puesto que es complicado teneracceso a todas las novedades que surgenen cada área.

Para ello los médi-cos precisan nosolo de guías for-mativas sino tam-bién de encuen-tros, en los que seabordan las nove-dades que más re-

percuten al médico de Primaria.

Un ejemplo es el la infección por Heli-cobacter pylori. “Como enfermedad in-fecciosa, somos los primeros que tene-mos que pensar en ella, y realizar eldiagnóstico y el primer, e incluso el se-gundo intento de erradicación”, destaca

la coordinadora del Grupo de Trabajo deDigestivo de SEMERGEN. Y es que, ajuicio de Mercedes Ricote, “si aborda-mos correctamente este problema desdeAP, conseguimos tasas de erradicaciónmuy altas y evitamos más resistencias aantibióticos”; de hecho, recuerda estaexperta, “el Helicobacter pylori está enla lista de la Organización Mundial de laSalud de bacterias más peligrosas delmundo, por la alta resistencia a antibió-ticos que presenta”.

Asimismo, y marcados por la actualidad,están otros problemas como el aumento depacientes con celiaquía. En España afectaal 1,4 por ciento de los niños y al 0,3 porciento en adultos, ya que aunque puedeaparecer en cualquier etapa de la vida,más del 70 por ciento de los nuevos pa-cientes son diagnosticados con más de 20años.

Uno de los problemas de esta enfermedades el infradiagnóstico, ya que por cadacaso diagnosticado hay un promedio decinco casos sin diagnosticar, debido a lasintomatología atípica, mínima, o inclusoausente. “Este retraso o ausencia en eldiagnóstico sí tiene consecuencias para lasalud del individuo, pues se relaciona conuna mayor progresión de la enfermedad,complicaciones como osteoporosis, y unriesgo aumentado de fractura, infertili-dad, aumento del riesgo de patología in-testinal maligna y disminución del creci-miento, pubertad retrasada y problemasdentales en niños”, aporta de nuevo Rico-te; insistiendo en el papel que debe tenerAtención Primaria en la detección precozde estos casos.

Por último, desde SEMERGEN siguen tra-bajando en el papel de los probióticos enla enfermedad digestiva. En este sentido,hay campos en los que su beneficio seaprecia más claramente, como es en laprevención y/o tratamiento de la diarreapor el consumo de antibióticos, pero hayotros ámbitos donde aún faltan eviden-cias sólidas o existen únicamente indiciosprometedores sobre su utilidad

Una de las labores quepuede realizar el primernivel asistencial esincidir en la educaciónen hábitos saludables

somosinformación


ENTREVISTA/ESPECIAL PATOLOGÍAS DIGESTIVAS“Javier Crespo

Jefe de Servicio del Hospital Marqués de Valdecilla,presidente de la Sociedad Española de PatologíaDigestiva (SEPD) y presidente de la Comisión Nacionalde Aparato Digestivo

Texto y fotos Nekane Lauzirika

En

hay decenas de

en los hospitales para

de Patología Digestiva

España

plazas libres

médicos

Nº 1200. Mayo 201922 El Médico

ENTREVISTA/ESPECIAL PATOLOGÍAS DIGESTIVASJavier Crespo

El presidente de la SEPD muestra susatisfacción porque la especialidad

de Digestivo se encuentra entre lasmás solicitadas por los estudiantes deMedicina, no solo en España, sino tam-bién en EE.UU. y Europa. “Estamosbien situados”, af irma. De hecho,desde hace años en España no hay nin-gún médico de Digestivo en paro.“Todo lo contrario, tenemos decenas deplazas disponibles en los centros hos-pitalarios”, reconoce el doctor Crespo,que también preside la Comisión Na-cional de Aparato Digestivo, cuya fun-ción es la de diseñar el programa for-mativo de los facultativos que optenpor esta área. “Debemos prever las ne-cesidades futuras de los especialistas yadaptar el programa de formación paralos tiempos que vienen. En este senti-do, pensamos que una formación decuatro años es claramente insuficiente,

por lo que demandamos ampliarla acinco años; aquí tenemos una pequeñadisputa con el Ministerio de Sanidad,una petición que seguiremos haciendo alpróximo responsa-ble de Sanidad,como la hemos ve-nido haciendo conlos tres ministrosque ha habido enlos últimos cuatroaños”, explica.

¿La sociedad da laimportancia quese merece a laspatologías digestivas? ¿O se banalizan?

Claramente, las enfermedades digestivasa veces están infravaloradas, pero diríaque solo las de una parte del aparato di-gestivo. Porque esta especialidad incluye

tanto el tubo digestivo, como el hígado,el páncreas, esófago…; creo que ningunapersona en su sano juicio infravaloraríauna cirrosis hepática, un cáncer de pán-

creas o de colon.Además, en miopinión, los médi-cos de Digestivotampoco estamosinfravalorados.

El espectro depatología digesti-va es muy amplio.¿Qué repercusióntiene en nuestra

sociedad en ingresos hospitalarios y enmuertes de adultos?

La patología digestiva en su conjunto re-presenta aproximadamente un tercio dela patología de Medicina Interna; por lo

“En España hay decenas de plazas libres en los hospitales para médicos de Patología Digestiva”

En la sociedad occidentalhay un exceso deconsumo de serviciosmédicos que hace que lagente acuda a buscar unremedio que no existe,porque es totalmentenatural

El doctor Javier Crespo, presidentede la Sociedad Española de Patolo-gía Digestiva (SEPD), sostiene, en laentrevista concedida a la revista ELMÉDICO, que en su especialidad laobservación clínica debe ser corta,pero combinarse con una buena ex-ploración física y, sobre todo, debentener tiempo para poder mirar alpaciente a la cara, “perder” minutospara que se exprese y les expliquebien lo que le sucede. El patólogo,jefe de Servicio en el hospital Mar-qués de Valdecilla de Santander, escontundente al señalar que los ser-vicios de Digestivo en los hospitalesestán mal posicionados, porque sonconsiderados como Medicina Inter-na clásica y no lo son. “Esto en al-gunos centros deriva en listas deespera para una cita de PatologíaDigestiva de hasta doce meses. Unademora alarmante e inadmisible”,sentencia.


tanto, junto con la dolencia cardiológicay algo menos la respiratoria, son las en-fermedades más prevalentes. En ingre-sos directos, un hospital tiene un núme-ro de hospitalizaciones por el aparato di-gestivo relativamente pequeñas, cerca deun 5 por ciento. Pero, si a eso sumára-mos que un tercio de todos los tumoresmalignos del organismo dependen delaparato digestivo, nos hacemos una ideabastante mejor del asunto. Hay quetener en cuenta que algunos tumores di-gestivos, como el de páncreas, tienenuna letalidad del cien por cien; el diag-nóstico representa casi la muerte. Lostumores hepáticos cuentan también conuna elevadísima letalidad. Por suerte, losde colon menos, pero los gástricos y losde esófago también provocan una desta-cada mortalidad.

¿Cómo destacaría en una clasificaciónlas enfermedades digestivo-patológicasque más impactan en nuestra socie-dad?

Dependiendo de lo que consideremoscomo impacto. Si entendemos por fre-cuencia, por prevalencia, el reflujo gastro-esofágico tiene un efecto terrible. El 20por ciento de la población tendrá esta do-lencia en algún momento de su vida; el 3por ciento padecerá una enfermedad celía-ca; el 10 por ciento una relacionada conla acidez; además, el 30 por ciento sufriráalgo similar a un colon irritable en algúnperíodo de su existencia. Son patologíascon una extraordinaria prevalencia de im-pacto en la población, pero no son excesi-vamente graves para la supervivencia dela persona; complican la vida, pero no laacortan. Las otras enfermedades, las quereducen la vida, por suerte, son menosprevalentes, pero mucho más importan-tes. Como didáctica divulgativa diría quelas patologías del tubo digestivo hay queagruparlas en tres categorías: los trastor-nos funcionales que afectan a casi toda lapoblación en el transcurso de su vida; lasenfermedades relacionadas con la alimen-tación, especialmente por su acidez: re-flujo gástrico, celiaquía…, que impactan

negativamente en la calidad de vida delpaciente, pero que no acortan su vida y,en tercer lugar, las patologías relaciona-das con los tumores, que perjudican lacalidad de vida del afectado y también ladisminuyen. En otro apartado entran lasinflamatorias, intestinales: colitis ulcero-sa, Crohn…, queigualmente restanmucho a la calidadde vida pero que,por suerte, impac-tan poco en la can-tidad.

En general, ¿cómoles llegan a loshospitales los en-fermos de estas patologías, ya muy cri-bados en la AP, inespecíficos, en esta-dios primarios o avanzados de la enfer-medad?

Nosotros, en el Hospital UniversitarioMarqués de Valdecilla (HUMV), en San-tander, vemos 32.000 enfermos cada añoen la consulta sobre una población de re-ferencia que nos toca de 300.000 pacien-tes de forma directa. Esto significa que,cada año, el 10 por ciento de la poblaciónviene al centro poralgún problema di-gestivo. Es unabarbaridad. ¿Cómovienen? En algunoscasos, como conse-cuencia de progra-mas de cribados,como el de colon;como el de vigilan-cia de la hepatitisC. En otras ocasio-nes, como pacien-tes sintomáticos y,a veces, como la primera manifestación,sin cribado.

Cuando les llega un enfermo de patolo-gía digestiva, ¿resulta complicado, entiempo, discernir si es un síntoma deotra patología (stress, mal hábito devida…) o de una propia de digestivo?

Los especialistas estamos acostumbrados acribar esta sintomatología; por lo tanto, en-seguida sabemos si corresponde a una ma-nifestación que no es real, sino que formaparte del espectro de la vida normal. Aveces la población no lo distingue bien,por lo tanto, diferenciar síntomas que no

son constitutivos depatología es relati-vamente sencillo.Otra cosa es atri-buirles la dolenciadeterminada. Hayuna parte de con-sultas que efectiva-mente están rela-cionadas con cosasque no son enfer-

medades digestivas en su mayor parte; porejemplo, la halitosis, o la lengua sucia, lasflatulencias… no son enfermedades digesti-vas; se tienen gases, pero no se está enfer-mo. En la sociedad occidental hay un exce-so de consumo de servicios médicos quehace que gente con seudosíntomas acudaa buscar un remedio que en numerosasocasiones no existe, porque lo que tienenes totalmente natural.

¿Está incidiendo esta realidad sociosa-nitaria, cronicidady pluripatológica,en su especiali-dad?

Por suerte, la pluri-patología y cronici-dad son sinónimosde la prolongaciónde la vida. Afortu-nadamente, en Es-paña cada vez haymás pacientes plu-ripatológicos y cró-

nicos que coinciden con edad avanzada.Una vez dicho esto, hay que poner solu-ción y probablemente no deba ser en loshospitales. Estos centros son un lugardonde se resuelve la patología aguda; y lacasa de uno, el hábitat de cada personadonde vive su ecosistema, es donde sedeba resolver; no curar, porque la patolo-

Hay una partede consultas queefectivamente estánrelacionadas con cosasque no son enfermedadesdigestivas en la mayorparte de las veces

En el futuro deberáhaber una extraordinariacoordinación entre lossistemas hospitalarios,donde se haga patologíaaguda, y los sistemasdomiciliarios donde seatienda la patologíacrónica


gía crónica se palía, se atenúa, se cuida,pero no se cura. En el futuro, deberá haberuna extraordinaria coordinación entre lossistemas hospitalarios, donde se hace pato-logía aguda, y los sistemas domiciliariosdonde se atiende la dolencia crónica.

Para los especialistas de hospital, ¿es unreto, una oportuni-dad o una compli-cación añadida laexistencia de tan-tos pacientes cró-nicos y pluripatoló-gicos?

Siempre he creídoque todos los pro-blemas que se nos ponen por delante sonuna oportunidad; de no ser así no estaríaen la Sociedad ni sería jefe de servicio. Silo viera como un problema sería un proble-ma para mí. Es una oportunidad de mejora.Lo que tenemos que hacer es perfeccionarla asistencia de los pacientes que tienen unbrote agudo, intentando evitar que sufranmás y que tengan que volver al hospital.Eso significa que nosotros tenemos quesalir del hospital, coordinarnos con losagentes sociales, obviamente con los médi-cos y enfermeras de AP, pero del mismomodo con los servi-cios sociales. Esto,que está muy biendecirlo, significa lu-bricarse con dineroque, de momento,no nos dan. Aquí,en el hospital deValdecilla con pa-cientes cirróticos,que suelen ingre-sar por ascitis, hemos organizado un pro-grama en el que se les asigna una enfer-mera de enlace que sigue el curso de suenfermedad; les pregunta sobre su situa-ción y les recuerda que se pesen; si hanengordado un par de kilos en una sema-na es por agua y se les anticipa la con-sulta. Vienen y les ajustamos el trata-miento y con eso se evitan los ingresos;con una llamada de teléfono y un metro.

La demanda de estudiantes MIR paraprepararse como patólogos digestivos,¿es alta? ¿Les gustaría que fueramayor?

Las dos cosas. Tenemos alta demanda ynos gustaría que hubiera más. En 2015y 2016, la de Digestivo fue la cuarta espe-

cialidad en prefe-rencias de los estu-diantes; tras Car-diología, Dermatolo-gía y Cirugía Plásti-ca. A veces estátambién en medioT r a u m a t o l o g í a ,pero en el últimoaño creo que ha

sido la quinta en elección. Estamos muybien situados. Esto es parecido en todoel mundo occidental. Hay varios motivospara ello: que por suerte trabajamos yno hay paro. En España no hay ningúndigestivo desempleado desde hace años.Es más, hay plazas libres en muchoshospitales de España para especialistasde Digestivo; hay decenas de plazas li-bres. Segundo, yo que soy patólogo, con-sidero que es una especialidad que tieneun cuerpo de doctrina tan amplio al quededicarse, que es muy complicado que a

lo largo de la vidaprofesional se abu-rra. Y la tercera,que combina muybien la formaciónteórica con la prác-tica, el intelecto conel instrumento. Rea-lizamos muchastécnicas comple-mentarias, múlti-

ples tratamientos auxiliados por máqui-nas, y esto hace que tengas una ampli-tud de trabajo enorme. Para nosotros esimportante poder cambiar de vez encuando.

Estrés, alcohol, obesidad…, ¿percibenustedes que estos malos hábitos devida están aumentando los trastornospato-digestivos?

El estrés no existe, lo tenemos todos ennuestras actividades e influye en nuestraforma de ser y en nuestras enfermeda-des, en cualquier patología. El estrés esun condicionante más en una sociedadoccidental que ha hecho que vaya todoun poco más deprisa cada día. El alcoholsí es un condicionante; ahora que hemoseliminado el virus de la hepatitis C comocausa de enfermedad hepática, el alcoholes el motivo principal; el alcohol influyeen el hígado, en el páncreas, en el tubodigestivo, en el colon. Además, el patrónde consumo de alcohol ha cambiadomucho en España; se ha pasado de unoclásico, del paciente que bebía unosvinos diarios, de excesivo consumo diarioa otro de consumo a atracones. La gentejoven se atiborra de alcohol, se coge unaborrachera cada dos o tres fines de se-mana, y no sabemos si el atracón es máso menos perjudicial que la ingesta exce-siva diaria. Creemos que para algunaspatologías es más perjudicial que el con-sumo continuado.

¿Y la obesidad?

Es evidente que España es un país conmucha gente obesa; en el ranking, altiempo que ganamos en lo malo, tam-bién en lo bueno; somos el país conmejor calidad de vida del mundo, de losque más vivimos, luego algo se hacebien. Al tiempo estamos aumentandomucho el número de personas con obesi-dad, aunque no sea exactamente igualque la americana. Quizá la dieta medite-rránea, nuestros genes, nuestra forma devida haga que la obesidad todavía noproduzca tanto daño como en otros paí-ses, como en EE.UU. Dicho esto, en unaconferencia sobre la prevalencia del hí-gado graso y la obesidad a lo largo delos últimos años comenté que estamosigual que EE.UU. hace 20 años. Por otrolado, recuerdo que la distancia del pri-mer restaurante Mac McDonad que seabrió en EE.UU. y en España es tambiénde 20 años. Por desgracia, si no hace-mos algo nos vamos a parecer a losamericanos en lo malo.


Con una Medicina cadavez más tecnificada, enlos pacientes se debecomplementar unabuena entrevista clínicacon exploracionescomplementarias

En España no hay ningúnespecialista digestivo enparo desde hace años;hay decenas de plazaslibres en muchoshospitales


¿La gran utilización de fármacos estárepercutiendo en la Patología Digestiva?

La Sanidad es un bien de consumo y esun problema; a los pacientes les resultamás fácil consumir determinados fárma-cos que les mejoran su calidad de vidaque realizar un cambio de vida, que esmucho más difícil para ellos. Por ejemplo,si una persona afectada de hígado grasoconsigue bajar el 10 por ciento de supeso, que es bastante, pero no una barba-ridad, su enfermedad mejora el 90 porciento; pero solo un 10 por ciento consi-gue bajar ese 10 por ciento. La conclusiónes clara: el 10 por ciento mejora el 90 porciento, pero el 90 por ciento no cumple el10 por ciento; y ese 90 por ciento buscala pastillita mágica de adelgazar, que, porcierto, está en camino.

¿Entre las acciones de la SEPD está lafunción educacional-formativa en hábi-tos adecuados de vida, deporte, ali-mentación, fármacos…?

En la Sociedad tenemos una parte que esla Fundación que está bastante separada,porque no puede tener ningún ánimo delucro, ni estar dirigida a la formación pro-fesional médica, sino encaminada funda-mentalmente a la educación de médicosen formación y a la población en general.De hecho, hay toda una estructura dedica-da a la información y formación de la po-blación general. Cada mes tenemos unlema, un tema de salud digestiva, y dis-ponemos de una página web con cientosde miles de entradas. Es una de las pocaswebs de Sociedades científicas que estáseleccionada por el Ministerio de Sanidadque recomienda a los usuarios que se co-necten a ella.

Algunos especialistas consideran quela principal herramienta de diagnósticosigue siendo la clínica, pero cada vezson más frecuentes las endoscopias,ecografías, TC … ¿Qué hace más falta?

A los pacientes hay que hacerles muchascosas, pero sobre todo hay que hacer mu-

chas cosas con los pacientes. Esto es muyimportante. Con una Medicina cada vezmás tecnificada se sustituye una buena en-trevista y exploración clínica con pruebascomplementarias y, muchas veces, eso estotalmente insufi-ciente. Si no sabesexactamente québuscas y tienes queinvestigar en fun-ción de lo que teha dicho el afecta-do, es difícil queencuentres el pro-blema. Hay quecombinar la entre-vista clínica con una buena exploraciónfísica y estar con el paciente, mirarle ala cara, “perder” un poco de tiempo enque se exprese y nos diga lo que le pasay después, por supuesto, hacer pruebascomplementarias, que cada vez son másútiles. Pero sí, nuestra especialidad,como otras muchas, tiene el problemade que la entrevista clínica es inadecua-da, demasiado corta.

Entre las patologías digestivas cabedestacar las oncogénicas. ¿Cómo es susituación actual en nuestro país?

La patología oncológica de digestivo re-presenta un tercio de la dolencia oncoló-gica global. Por lo tanto, es una enferme-dad importantísima. El mensaje para lapoblación es que la Oncología ha avanza-do en los últimos años de forma extraor-dinaria, por ejemplo, en el cáncer decolon. Con los cribados actuales somoscapaces de diagnosticar un 20-25 porciento de estos tumores en un estadio enel que se curan prácticamente el 99 porciento de los pacientes. Hasta hace pocoesto no sucedía; así que el mensaje es po-sitivo, aunque los avances vayan tan pocoa poco que a veces no nos demos cuentade ello. Pero si comparamos el tumor decolon hoy con el de hace 20 años, la su-pervivencia ha aumentado de forma espec-tacular. La quimioterapia de hoy y la dehace cinco años no tiene nada que ver; ac-tualmente va dirigida a una diana bien defi-nida, es más personalizada, más centradaen el enfermo, ha cambiado muchísimo. Laclave, el consejo que podemos dar a los pa-cientes, es que hagan algo por ellos mis-mos, que se quieran un poco, que realicendeporte, que no beban mucho alcohol,

aunque a pesar deesto puedan enfer-mar. Y que siem-pre que tengan unproblema de saludacudan a un profe-sional y no consul-ten con quienes nolo son.

Como presidentede la SEPD ¿está preocupado por estadistorsión social-económica que se da,por ejemplo, en enfermedades como laceliaquía o en el uso de probióticos?

Sin ningún género de dudas, en la celiacahay un impacto importantísimo de la in-dustria alimentaria que mueve ingentescantidades de dinero; las dietas sin glu-ten son más caras y, por tanto, la contes-

Nuestra especialidad,como otras muchas,tiene el problemade que la entrevistaclínica es inadecuada,demasiadocorta


tación es clara: sí, hay una injerenciaclara del sector alimentario en esta enfer-medad. Pero, también es cierto que la pa-tología celiaca está aumentando su preva-lencia, quizás también por el mejor ymayor diagnóstico; actualmente es máscertero, pero sí existe una intromisiónenorme en esta dolencia. También hay quedecir que realizaruna dieta celiacade inicio es tan di-fícil que siempretiene efecto place-bo. Nosotros, cuan-do damos equivoca-damente una dietasin gluten a un nocelíaco, mejora tran-sitoriamente. Esosupone un notable efecto placebo que sepierde al poco tiempo en los no celiacos.

¿Cuáles son los desafíos que se plan-tea la Sociedad en formación-educa-ción, número de especialistas, tecnolo-gía, etc.?

Si tuviera que elegir tres cosas a haceren los próximos tres años empezaría porlo mío, que soy patólogo: eliminar la he-patitis C. Estamos a punto de conseguirlo,lo tenemos “chupado” si las autoridadesnos ayudan un poquitín. En segundolugar, llevar a cabo un cribado adecuadode cáncer de colon. España, con esto delas 17 Comunidades, es un país muycomplicado y sigue habiendo inequidadesclaras. En Euskadi, por ejemplo, funcionamuy bien, pero en otras CC.AA. todavíano se ha empezado; hay que lograr uncribado universal de verdad, que es unbeneficio enorme para la salud. El tercerobjetivo sería el de la formación, quenuestra especialidad tuviera cinco añosde duración porque cuatro años sonpocos para formarnos. Si, al acabar lapresidencia de la SEPD, alguno de estosdesafíos estuviera solucionado o casi,sería perfecto, me daría por satisfecho.

¿Qué se está haciendo para fomentarla investigación sobre estas patologías?

La investigación en España es una asig-natura pendiente; no hay. Existen perso-nas que investigan, pero no investiga-ción estructurada. Están los Ciber, con-juntos de especialistas que se unen ytienen una financiación pequeñísima, yla mayor, la investigación que se puededividir en dos grandes grupos -investiga-

ción clínica, básica-y lo que les une alas dos, la investi-gación traslacio-nal, que es lo quese tiene que haceren los hospitales yque básicamentees un clásico, loque va del labora-torio a la cabecera

del enfermo y viceversa. En España nose dedica nada, el dinero que se destinaes marginal. Es una pena, porque somosun país productor de un talento enormeque tiene una formación biomédica -biólo-gos, químicos, médicos…- extraordinaria;sin embargo, la producción propia esmalísima, estamos en el 10-12 puesto delmundo porque no retorna el talento, por-que no se invierte.

En nuestro sistema público, la cita conun patólogo digestivo puede tardarmeses. ¿Qué propone la SEPD al res-pecto?

Todos queremos más, pero básicamente,los servicios de Digestivo en su conjun-to están mal posicionados en los hospi-tales porque están considerados comoservicios de Medicina Interna clásica yno lo son. Son un servicio que da pres-taciones de digestivo a la sociedad engeneral, pero es un área estratégicapara el hospital. Produce servicios atodo el resto del centro: en endoscopia,en pruebas funcionales, en hemodinámi-ca portal… No se ha dimensionado bienel servicio central y, como no se hahecho bien, todo el servicio de Digestivosufre esta ausencia. En Valdecilla hemoscrecido; somos 23 médicos de Digestivoque tiene que atender toda la endosco-

pia de la provincia de Cantabria: laspruebas funcionales, el trasplante hepá-tico… Tienes que hacer muchas cosas yver a nuestros 32.000 pacientes. Otrosservicios, como Medicina Interna, soloatiende a los pacientes externos e ingre-sados, mientras nosotros tenemos a lamitad del servicio cubriendo prestacio-nes del resto del hospital. Eso hace queesté mal dimensionado y claramente esees un problema grave. Las listas de es-pera derivan de esta falta de dimensio-namiento. Pongo un ejemplo, la base delcribado de colon se hace en AP, pero lasiguiente prueba nos llega a nosotros enla realización de miles de endoscopias.De ellas, diagnosticamos todos los cán-ceres, y de ellos curamos el 20 porciento. El 60 por ciento adicional locuran los cirujanos y los que pareceque tienen un papel determinante sonlos oncólogos que curan, o no, al 20 porciento restante. Se produce una parado-ja muy intensa.

¿Cuál?

Que un tercio de la plantilla de Digesti-vo se dedica a hacer endoscopias parael cáncer de colon y un oncólogo ve elresultado. La estructura tiene que serdiferente y eso no se ha entendidobien. De ahí vienen las listas de esperaen algunos servicios que pueden llegara más de 12 meses, una auténtica bar-baridad. Eso se produce por la ausenciade colonoscopias diagnósticas, porqueya no se llega. Significa que hay queponer más medios. Cuando Euskadipuso en marcha el programa de cribadode colon tuvo en cuenta que iban a au-mentar extraordinariamente las colo-noscopias y contrató a más especialis-tas. Es cierto que vale dinero, ¡Claro!Pero lo ahorras después. En un pacien-te en estadio cuatro que tenga la des-gracia de tener metástasis hepática,que se tenga que operar de colon y delhígado, que fracase la primera línea te-rapéutica, puede valer 400.000 euros eltratamiento global. Con ese dinero sehacen 3.000 colonoscopias


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ENTREVISTA/ESPECIAL PATOLOGÍAS DIGESTIVAS“Jordi Bruix

Director Científico del Centro de InvestigaciónBiomédica en Red de Enfermedades Hepáticasy Digestivas (CiberEHD )

Texto Silvia C. Carpallo Fotos CiberEHD

Ha llegado el momentode dar un

hacia lasalto

internacionalización


ENTREVISTA/ESPECIAL PATOLOGÍAS DIGESTIVASJordi Bruix

¿Cuáles son los principales objetivos acumplir del CiberEHD?

Como toda entidad dedicada a investiga-ción biomédica, el objetivo es muy claro:mejorar el conocimiento de la fisiopatolo-gía de las enfermedades y desarrollar in-tervenciones para prevenir su aparición,mitigar su impacto y, si es posible, conse-guir su curación. Es decir, mejorar lasalud de la población y contribuir a unmanejo óptimo de las enfermedades. Portanto, invertir en investigación, en estecaso en investigación biomédica, es apos-tar por un retorno muy positivo para laciudadanía. En el CiberEHD este objetivode traslación a la sociedad de resultadosfruto de la investigación se afronta tantoa nivel de laboratorio como a nivel clíni-co. La estructura CiberEHD, basada en in-vestigación colaborativa, ha potenciado elintercambio de propuestas, conceptos yposibles aproximaciones a evaluar hipóte-sis, y ha sido altamente exitosa. Creo queen 2019 se puede afirmar que se ha al-

canzado una madurez adecuada y ha lle-gado el momento de dar un salto adelanteque potencie la internacionalización y, almismo tiempo, genere un atractivo parajóvenes investigadores que deben ser elfuturo de esta entidad.

¿Y cuáles son actualmente los princi-pales programas activos de investiga-ción?

El CiberEHD se fo-caliza en las enfer-medades hepáticasy digestivas. Estostérminos no hacenjusticia a la ampli-tud del campo deacción, que en rea-lidad hemos dividi-do finalmente en 3pilares, que tienenen común una in-vestigación trans-versal en mecanismos moleculares de in-flamación-reparación, regeneración tisu-lar, inmunología, metabolismo celular,trastornos de la angiogénesis, transportede membranas, virología, desarrollo demodelos experimentales y creación de lí-neas celulares de cáncer humano. De estaforma, en primer lugar abordaríamos lasenfermedades del hígado, tanto agudascomo crónicas, que pueden estar en rela-ción con infección por el virus de la he-patitis, con ingesta excesiva de alcohol,con trastornos del metabolismo asociadoa la obesidad y síndrome metabólico, contoxicidad hepática por fármacos o agentesfísicos, o con enfermedades hereditarias.Esta diversidad de entidades conlleva in-vestigación clínica en aspectos como tra-tamiento antiviral, prevención de la pro-gresión de lesión inicial a afectacióngrave con desarrollo de cirrosis y controlde las complicaciones de la cirrosis hepá-tica, evaluación de nuevas opciones detratamiento, etc. En cuanto a enfermeda-des gastroenterológicas, es decir, queafectan cualquier parte del tubo digestivo.Se incluirían desde trastornos de la moti-lidad gastrointestinal, con especial interés

en trastornos de la deglución, a toxicidadgastrointestinal por fármacos, infecciónpor helicobacter pylori, pancreatitisaguda y crónica, litiasis biliar y enferme-dades de la vía biliar, enfermedad infla-matoria intestinal, evaluación de tecnolo-gía endoscópica para diagnóstico no inva-sivo, e innovación en cirugía mínimamen-te invasiva. Por último, estaría lo relativo

al cáncer hepáticoy digestivo que, de-bido a su entidadindividual en unámbito muy rele-vante se agrupanconjuntamente. Laactividad oncológi-ca afronta desderiesgo hereditario,diagnóstico precoz,caracterización mo-lecular, evaluaciónde nuevas herra-mientas diagnósti-

cas hasta búsqueda de nuevas opcionesde tratamiento.

Pese a ser un gran espectro, ¿existe lasensación de que se presta menos aten-ción a estas patologías, respecto a otrasáreas como Oncología o Neurología?

A nivel institucional no existen diferen-cias, pero sí que se percibe un mayor inte-rés de la sociedad cuando se transmite in-formación de Oncología o Neurología, yello se traslada en alguna ocasión a la de-finición de prioridades estratégicas en losplanes de investigación estatales o interna-cionales. Posiblemente sea debido a lasimplicaciones pronósticas (reales o no)tras un diagnóstico de cáncer, o a las limi-taciones físicas que se pueden derivar deun evento neurológico. No obstante, cuan-do se presenta adecuadamente la magni-tud de las enfermedades en cuanto a po-blación afectada, impacto en calidad devida y como causa de muerte, la percep-ción se ve modificada. Un ejemplo claro loconstituyen enfermedades como las hepati-tis crónicas por virus B o C, o la enferme-dad inflamatoria intestinal o el colon irrita-

“Ha llegado el momento dedar un salto hacia la interna-cionalización”

Cuando las condicioneslaborales se venafectadas con salariosdecrecientes y/o conpérdida de capacidadadquisitiva, reducciónde personal, sobrecargaasistencial… la primeraactividad que se resientees la investigadora

Las enfermedades hepáticas y di-gestivas suponen un gran espectrode patologías a las que la sociedadno siempre da su relevancia. Pesea ello, y pese a los avatares de lacrisis, la investigación ha avanzadoen el conocimiento de las mismas,permitiendo una mejora de las téc-nicas diagnósticas y los tratamien-tos, aunque dejando pendientesaún aspectos como un mayor co-nocimiento en los aspectos fisiopa-tológicos de las enfermedades.Todo ello teniendo en cuenta que elobjetivo pasa por acomodar todo elcaudal de información y de noveda-des para no quedar atrapado en lanecesidad de comprender y apren-der sin tener tiempo para actuar.


ble. La disponibilidad de tratamiento eficazpara la hepatitis ha visibilizado un colecti-vo de pacientes que no era especialmenteconocido pero que es una causa de enfer-medad crónica y muerte relevante. Delmismo modo, es muy desconocida la en-fermedad inflamatoria intestinal (colitis ul-cerosa, Crohn), que afecta a poblaciónjoven, que ve su vida intensamente afecta-da con impacto emocional y necesidad detratamiento de por vida. Por último, elcolon irritable y los trastornos de la motili-dad intestinal son una dolencia muy pre-valente en la población que, sin ser mor-tal, implica pérdida de calidad de vida yconsumo de recursos farmacéuticos. Noentro en la relevancia social de la intole-rancia al gluten que también es un proble-ma en el que se investiga activamente.

Es noticia que la investigación españo-la no pasa por su mejor momento, ¿aqué retos concretos diría que se en-frenta? ¿Seguimos siendo competitivosa nivel europeo?

Es conocido que la investigación en Espa-ña es competitiva y, cuando se analiza elrendimiento, en función de recursos dis-ponibles y soporte social, estamos en lasprimeras posiciones a nivel mundial. Enel CiberEHD y en el CIBER en general te-nemos investigadores que figuran entreel uno por ciento más influyente a nivelmundial. Es decir, estamos resistiendobien las dificultades generadas por la cri-sis económica y que han llevado a recor-tes de fondos y a un clima de desánimo.Sin embargo, si se tiene en cuenta que lacrisis económica lleva más de una décadavigente, es evidente que se puede gene-rar una generación desencantada, sin in-terés por mantener el perfil competitivode años anteriores. Se ha de asegurarque la plantilla de los hospitales de edadinferior a los 45 años entre con expectati-vas positivas en investigación y no aban-done por falta de perspectiva atractiva.De esta forma, los recortes de lo existenteson dañinos pero, al mismo tiempo, se hafrenado la creación de nuevas accionespara expandir la actividad investigadora.

La investigación en biomedicina pivota demanera importante en la actividad que sedesarrolla en hospitales y centros con vo-luntad académica para expandir conoci-miento. Cuando las condiciones laboralesen ese entorno se ven afectadas con sala-rios decrecientes y/o con pérdida de ca-pacidad adquisitiva, reducción de perso-nal, no renovación de plantillas y sobre-carga asistencial, la primera actividadque se resiente esla investigadora.Creo que todos losniveles de la Admi-nistración, desde elGobierno de Espa-ña hacia abajo,hasta llegar a loshospitales y universidades, han de serconscientes de que la investigación setraduce en desarrollo económico y retor-no positivo a la sociedad. En el ámbito sa-nitario no se debe desligar la asistenciade la investigación o la docencia.

¿Entonces diría que no hay suficienteimplicación de la Administración alrespecto?

La Administración es muy amplia y diver-sa. Desde el Instituto de Salud Carlos IIIhay implicación y voluntad de mantener ymejorar la investi-gación en biomedi-cina. La creación deun Ministerio deCiencia tambiénapunta buenas in-tenciones e implica-ción. Pero la claveestá en que existauna visión comúndesde los distintosámbitos de la admi-nistración y no sepretenda que una investigación sea mejorque otra por ser de un ámbito concreto. Lainvestigación es buena o mala, y hay quepotenciar la excelente. En salud la investi-gación se vehicula en gran parte a travésde ISCIII y el resultado positivo es eviden-te, pero hay que crecer.

Centrándonos en la investigación deestas patologías ¿en cuáles diría quehay mayor conocimiento y cuáles sonlas que aún tienen muchos puntos ne-gros?

Personalmente, creo que el conocimientoha crecido en prácticamente todas las dis-ciplinas, pero seguramente desconocemosla inmensa mayoría de aspectos fisiopato-

lógicos de las en-fermedades. No ha-blaría de puntosnegros, sino de lanecesidad de asu-mir que nuestroconocimiento aunes limitado. Yo he

vivido el tránsito del diagnóstico median-te historia clínica y exploración física aso-ciada a radiografías más o menos comple-jas, al desarrollo de técnicas endoscópi-cas, ecografía, tomografía computerizaday resonancia magnética. Al mismo tiem-po, se ha asistido a la capacidad de diag-nóstico bioquímico con mínima demoratemporal. Todo ello asociado a la implan-tación de la informática y a la capacidadde diseminación de conocimiento e inter-cambio de ideas y propuestas a través dela web. Existe una aceleración innegableen todos los ámbitos, y el reto será cómo

acomodar todo elcaudal de informa-ción y de noveda-des para no quedaratrapado en la ne-cesidad de com-prender y aprendersin tener tiempopara actuar.

Ha comentado va-rios de los avan-ces que ha vivido

en su carrera, ¿pero cuáles serían loshitos a nivel de investigación en enfer-medades hepáticas y digestivas?

Los hitos de más impacto han sido en pri-mer lugar la adquisición de capacidaddiagnóstica fiable mediante técnicas en-

El reto será cómoacomodar la informacióny las novedades para noquedar atrapado en lanecesidad decomprender y aprendersin tener tiempo paraactuar

En el ámbito sanitariono se debe desligarla asistenciade la investigacióno la docencia


doscópicas y de imagen; así como la com-prensión de las hepatitis por virus B y Cy un desarrollo de tratamiento eficaz.También destacaría la comprensión de laposibilidad de diagnosticar e incluso pre-venir el desarrollo de cáncer hepático odigestivo, con pro-gresiva caracteriza-ción de las altera-ciones molecularesque gobiernan suprogresión y, aveces, guían su tra-tamiento. Otropunto a reseñar esel desarrollo decampañas de pre-vención precoz del cáncer gastrointesti-nal. Por último, en otras patologías, rese-ñaría la mejora del tratamiento de la in-fección por helicobacter pylori y el mayorconocimiento en los mecanismos implica-dos en la enfermedad inflamatoria intesti-nal y desarrollo de tratamientos altamen-te específicos. Entre ellos destacaría eltratamiento con “stem cells” para las fís-tulas refractarias.

Incidiendo en el hito de técnicas comola endoscopia o la mayor precisión enlas pruebas de imagen, ¿qué cambio hasupuesto exactamente?

Lo más reseñable es que estos avances,debido a la computerización de los equi-pos, se han acompañado de la capacidadde transmitir información a distancia demanera fácil. Esto ha motivado un cambioen el modelo asistencial y la desapariciónde la necesidad de trasladar las radiogra-fías de los pacientes de un centro a otropara su revisión. Se pueden consultarimágenes a distancia o se pueden remitirelectrónicamente para su evaluación.Todo ello lleva a una estructura en redque es colaborativa en investigación yasistencia. La época en que la informa-ción actualizada, la capacidad diagnósticay el conocimiento experto obligaban adesplazarse a centros concretos a mayoro menor distancia está en fase de extin-ción o, como mínimo, de reducción.

Pese a ello, ¿hay pacientes sin tratar ysin diagnosticar? ¿Por qué?

A día de hoy es imposible que todas lasenfermedades se prevengan o se diagnos-tiquen en una fase inicial en la que sea

posible su curacióno, como mínimo,su control sin pér-dida de calidad devida. Las campa-ñas de salud públi-ca afrontan la pre-vención y detec-ción de las enfer-medades más pre-valentes y que son

responsables de morbi-mortalidad comohipertensión arterial, dislipemia, diabetesy obesidad. Las restantes se acostumbrana detectar cuando se han generado sínto-mas y, cuando se trata de cáncer, ello im-plica enfermedad avanzada.

En este sentido la clave está en los tra-tamientos. Nuevas terapias como la in-munoterapia, ¿tienen también un papeltambién en este tipo de patologías?

La inmunoterapia ha representado uncambio de para-digma en Oncolo-gía. Se ha demos-trado la ef icaciaen pacientes concáncer colorrectalcon inestabilidadde microsatélites,pero en el resto de tumores se vislum-bra actividad en algunos casos, pero sedesconoce cuáles son los factores que li-mitan su eficacia. Investigadores de Ci-berEHD llevan adelante proyectos coo-perativos en el ámbito del cáncer hepá-tico y digestivo y lideran ensayos clíni-cos a nivel internacional, que debenaportar información clave en los próxi-mos años. Habitualmente se asume quela inmunoterapia persigue la estimula-ción de la inmunidad, pero en el ámbitodel trasplante el objetivo es controlar lainmunidad para evitar el rechazo de los

órganos implantados. En este caso, elconocimiento inmunológico es funda-mental tanto para determinar las pautasde tratamiento personalizadas comopara identificar los pacientes que des-arrollan tolerancia inmune y puedenabandonar la mediación inmunosupreso-ra y sus riesgos asociados. La modula-ción de la inmunidad también es claveen enfermedades como la hepatitis au-toinmune y/o la colangitis esclerosante.

Por otra parte, ¿qué ha supuesto unmayor conocimiento genético en estasenfermedades? ¿Hay un componentehereditario?

Existe un componente hereditario eviden-te en cáncer colorrectal y determinadostipos de cáncer gástrico. En otras entida-des hepáticas y digestivas es seguro queel perfil genético heredado de los proge-nitores debe tener alguna relevancia encómo se responde a diferentes estímulosinf lamatorios o tóxicos. Se hereda lamayor o menor capacidad de reparar le-siones a distintos niveles, la capacidadmetabólica y otros muchos aspectos queaún desconocemos. Me remito nuevamen-te a la extensa ignorancia que tenemos

en muchos ámbi-tos.

¿Se ha consegui-do aumentar nosolo el arsenal te-rapéutico, sinoconseguir tera-

pias más personalizadas?

Se ha avanzado en opciones terapéuti-cas, pero estamos lejos de un manejopersonalizado basado en evidencia. Sedebe trabajar para llegar a lo que se co-noce como Medicina de precisión, perso-nalizada y predictiva. No obstante, nodebe asumirse que todas las enfermeda-des y tratamientos van a necesitar unmanejo individualizado complejo y labo-rioso. La necesidad de personalizar sebasará en el balance entre beneficio,riesgo y coste económico

ENTREVISTA/ESPECIAL PATOLOGÍAS DIGESTIVASJordi Bruix

Uno de los hitos de másimpacto ha sido laadquisición de capacidaddiagnóstica fiablemediante técnicasendoscópicas y deimagen

Se ha avanzado enopciones terapéuticas,pero estamos lejos deun manejo personalizadobasado en evidencia

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*Como parte del principio activo.

REFERENCIAS: 1. Ramkumar D, Rao SS. Efficacy and safety of traditional medical therapies for chronic constipation: systematic review. Am J Gastroenterol 2005;100:936-71. 2. Ficha Técnica Casenlax 500 mg/ml solución oral. 3. Ficha Técnica Casenlax 4 g polvo para solución oral en sobre. 4. Ficha Técnica Casenlax 10 g solución oral en sobre. 5. Ficha Técnica Casenlax 10 g olvo para solución oral en sobre.

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Texto Dra. Silvia Gómez Senent.Servicio de Digestivo. Hospital Universitario La Paz.Madrid. Coordinadora científica del proyecto MEC

PROYECTO MEC18

Manejo

“Proyecto MEC”ento crónico

del


PROYECTO MEC18Manejo del estreñimiento crónico “Proyecto MEC”

Se define por estreñimiento una fre-cuencia de tres o menos deposiciones

a la semana, dificultades para evacuar, du-reza de las deposiciones o sensación deevacuación incompleta, y puede ocurrir demanera aislada o ser secundario a otrotrastorno subyacen-te. Cuando persistedurante varias se-manas se consideraestreñimiento cróni-co (EC)1-3.

A pesar de su ele-vada prevalencia enla población (16,0por ciento en adul-tos en general y33,5 por ciento enadultos mayores de60 años)2, y a queafecta negativamente el bienestar y la cali-dad de vida de las personas, el estreñi-miento crónico es una entidad a la que sepresta poca atención en el ámbito sanitario.

Proyecto MEC

El proyecto MEC (Manejo del EstreñimientoCrónico) nace con el objetivo de estudiar elconocimiento que se tiene del EC, así comodel manejo del paciente con EC en los dis-tintos niveles asistenciales en España.

Para ello, se realizó una recogida de datosen dos fases: en la primera se reclutaronmédicos de Atención Especializada (AE) yen la segunda médicos de Atención Prima-ria (AP). En total, se recogieron 512 en-cuestas procedentes de toda la geografíaespañola.

El MEC es un proyecto de investigaciónen sistemas de salud, transversal, multi-céntrico y no aleatorizado. Los partici-pantes tuvieron que cumplimentar uncuestionario online, desarrollado por la

coordinadora científica del estudio MEC,específicamente para el mismo.

El 73 por ciento de los encuestados eranmédicos de AP. El 67 por ciento ejercía encentros de salud, un 24 por ciento en cen-

tros hospitalarios yun 9 por ciento in-dicó que trabajabaen otros centros(clínicas privadas,residencias geriá-tricas, consultasexternas). La mitadde los encuestadostrabajaba en cen-tros con una pobla-ción de referenciade entre 20.000 y100.000 habitantes.

El 47 por ciento de los encuestados fueronmujeres. La media de edad de los partici-pantes fue cercana a los 49 (±10,39) años,y su experiencia media de 21 años. El 84por ciento de los médicos pertenecían a al-guna sociedad científica, un 38 por cientoa la Sociedad Española de Medicina de Fa-milia y Comunitaria (semFYC) y un 31 porciento a la Sociedad Española de Médicosde Atención Primaria (SEMERGEN).

Cada uno de los médicos atendía a 165(±87,16) pacientes a la semana. Un 76 porciento indicó que menos de un 25 porciento de ellos presentaban EC.

Conocimientos-seguimientode las guías de práctica clínica

Tan solo el 15 por ciento de los participan-tes manifestaron que existía un protocolosobre el manejo del EC en su centro, queconsistía en una recomendación paraorientar la evaluación de los pacientes.Entre aquellos que declararon disponer deun protocolo, el 38 por ciento señalaron

que este correspondía al servicio. Sin em-bargo, se observaron en este punto diferen-cias por nivel asistencial, de tal modo queentre los médicos de AE el 72 por cientoindicó que el protocolo pertenecía al servi-cio, mientras que este porcentaje solo fuedel 23 por ciento en AP, donde, por el con-trario, fue más frecuente que el protocolodependiera del centro o de la comunidadautónoma (figura 1).

En el 65 por ciento de los casos, el proto-colo obedecía a alguna guía o recomenda-ción; en un 16 por ciento de los casos sebasaba en la guía de la Sociedad Españo-la de Patología Digestiva y en un 8 porciento en la Guía Atención Especializada.

La práctica totalidad de los encuestadosaseguró que el protocolo casi siempre seaplicaba en mayor o menor medida.

Preguntados sobre el documento de con-senso español “Guía de Práctica Clínica.Síndrome del intestino irritable con estreñi-miento y estreñimiento funcional en adul-tos. Concepto, diagnóstico y continuidadasistencial”, el 62 por ciento de los médi-cos de AP dijeron conocerla y la mayoría lautilizaba en su práctica clínica habitual.

Opciones terapéuticas en el EC

El 97 por ciento de los encuestados cono-cían las principales diferencias entre loslaxantes osmóticos, estimulantes, incre-mentadores de bolo y emolientes.

Como primera opción terapéutica la fibraes lo que usan la mayoría de los médicosde AE, mientras que el 44 por ciento delos médicos de AP utilizan como primeraopción el laxante osmótico.

Dentro del grupo del laxante osmótico, el76 por ciento de los médicos de AP utili-zan los laxantes basados en polietilenglicol

El proyecto MEC(Manejo delEstreñimiento Crónico)nace con el objetivo deestudiar el conocimientoque se tiene del EC, asícomo del manejo delpaciente con EC enlos distintos nivelesasistenciales en España

El estreñimiento es el trastorno intestinal más común en el adulto. Cuando persiste durantevarias semanas se considera crónico. El proyecto MEC nace para estudiar el conocimiento quese tiene del estreñimiento crónico así como de su manejo en los distintos niveles asistenciales.


(PEG) o macrogol y hasta el 63 por cientode ellos usan PEG sin electrolitos, ya quecomprenden la limitación en determinadospacientes del uso de electrolitos. Sin em-bargo, el 10 por ciento de los participantesusan siempre PEG con electrolitos, ya queles parece beneficioso porque previene ladeshidratación del paciente y repone loselectrolitos, entre otros argumentos esgri-midos. Argumentos similares aducían losmédicos de AE (figura 2).

Entre los médicos de AE, cerca del 53 porciento conocía las restricciones de uso delos laxantes con electrolitos en determi-nados pacientes y actuaba en consecuen-cia, y el 39 por ciento de los participan-tes tenía en cuenta los antecedentes per-sonales del paciente.

La hipertensión arterial (HTA) (61 porciento), las alteraciones renales (43 porciento) y cardiacas (28 por ciento) consti-tuían, a juicio de los médicos de AP, lasprincipales restricciones a los PEG conelectrolitos. De forma similar, para losmédicos de AE, lo eran la nefropatía, lacardiopatía, la edad avanzada y la HTA.

Comorbilidades del EC

Un problema que los profesionales sepueden encontrar al prescribir un laxanteson las comorbilidades que puede tenerel paciente con EC.

Además de la nefropatía y la cardiopatía,otra patología a tener en cuenta es la dia-betes mellitus. En pacientes diabéticos conEC, el 88 por ciento de los participantes se-ñaló que hay que tener en cuenta el laxan-te a prescribir debido a que alguno de ellospuede alterar la glucemia. En AP, se prefe-rían los PEG sin electrolitos y la lactulosa,mientras que en AE los incrementadoresde bolo y los emolientes son los que se eli-gieron de forma preferente (figura 3).

Práctica clínica real en EC

Hasta en el 70 por ciento de los facultati-vos refieren que en su centro hay menos

Figura 2: Porcentaje de participantes en función de cuáles consideraba que eran losbeneficios del uso de los EPG con electrolitos.

¿Cuáles considera que son los beneficios del uso de los EPG con electrolitos?

0,0%

6,7%

6,7%

6,7%

13,3%

13,3%

20,0%

26,7%

0% 10% 20% 30%

Comodidad de administración

Evitar disbalance

Mejor tolerancia

Rapidez de acción

Sabor

Mayor eficacia

Menos efectos secundarios

Evitar deshidratación

Figura 1: Porcentaje de participantes en función del ámbito de su protocolo.Estratificado por nivel asistencial.. ¿A qué ámbito corresponde el protocolo?

72,0%

8,0%

0,0%

16,0%

4,0%

22,6%

37,7%

28,3%

11,3%

0,0%0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

Del servicio Del centro De la comunidadautónoma

Nacional Internacional

AE AP Total

Figura 3: Media obtenida según la puntuación asignada por los encuestados a los laxantesen función de la preferencia de uso en paciente diabético. Siendo 1 el de primera elección.Estratificado por nivel asistencial.

Laxante preferente en paciente diabético

4,7

4,4

2,5

3,1

3,8

2,5

5,1

4,5

3,6

3

2,8

2

5

4,5

3,3

3

3

2,1

0,0 1,0 2,0 3,0 4,0 5,0

Emolientes

Laxantes estimulantes

Incrementadores de bolo

PEG con electrolitos

Lactulosa

PEG sin electrolitos

TOTAL AP AE


PROYECTO MEC18Manejo del estreñimiento crónico “Proyecto MEC”

de un 30 por ciento de pacientes diagnos-ticados de EC, hecho que complica elmejor manejo y seguimiento de estos pa-cientes. Sin embargo, llama la atenciónque la cantidad de pacientes que acudenal mes a una consulta de AE por EC esen torno a 10-20 pacientes, siendo la ma-yoría de ellos derivados desde AP. Elprincipal motivo de derivación era la faltade respuesta al tratamiento. En AE el nú-mero de pacientes con EC atendidos esmayor que en AP, siendo esta diferenciaestadísticamente significativa.

En una gran mayoría de los centros, noexisten facultativos dedicados al EC, porlo que los pacientes no son valorados enuna consulta específica para esta patolo-gía. En la actualidad, el 50 por ciento delos médicos de AE vuelve a valorar enconsulta al paciente con estreñimiento alos 3 meses de la primera visita, mien-tras que el 63 por ciento de los médicosde AP cita a sus pacientes un mes des-pués de la primera consulta.

Llama la atención que, pese a la impor-tancia de la educación sanitaria en el es-treñimiento, en muy pocas ocasiones sele ofrece al paciente medidas higiénico-dietéticas, siendo más frecuente en APque en AE. Este resultado se debe a que,en la mayoría de las ocasiones, el pacien-te acude por primera vez al médico deAP y estas medidas deben ser la primerarecomendación.

En la práctica clínica real, el PEG es el la-xante osmótico más empleado, mientrasque la lactulosa o lactitol, utilizados hasta

hace unos años con mucha frecuenciacomo primera opción, han perdido posi-ciones (figura 4).

En la práctica clínica, con frecuencia seven pacientes que presentan comorbilida-des que requieren especial cuidado en elbalance de hidroelectrolitos. En estos pa-cientes, el PEG sin electrolitos es el mejorvalorado en términos de seguridad porparte de los médicos, y debe ser la prime-ra opción a tener en cuenta (figura 5).

El 40 por ciento de los participantes ma-nifestó que la duración media del trata-miento con laxantes en sus pacientes, de-

pendía del laxante pautado. En caso deprevisión de tratamiento durante un largoperiodo de tiempo, el 81 por ciento de losparticipantes opinaba que los PEG sinelectrolitos eran el laxante que les podíagarantizar una mayor seguridad.

Conclusiones

Aunque las medidas higiénico-dietéticasdeben ser el primer paso para un correc-to manejo del EC, a juzgar por las res-puestas de los facultativos encuestados,estas se recomiendan con poca frecuenciaa los pacientes, especialmente si son tra-tados en el ámbito de la AE.

Figura 4: Porcentaje de participantes en función de la proporción de sus pacientes con ECque estaban siendo tratados con lactulosa/lactitol (A) o PEG (B).

¿Qué porcentaje de pacientes que sonatendidos en su servicio por EC sontratados con lactulosa/lactitol? (A)

¿Qué porcentaje de pacientes que sonatendidos en su servicio por EC son

tratados con PEG? (B)

0-30%

31-60%

61-90%

>90%55,1%35,2%

9,4%

0,4%

0-30%

31-60%

61-90%

> 90%

41,4%

41,6%

14,8%

2,2%

Figura 5: Media de la puntuación asignada por los participantes en función de la satisfaccióncon los laxantes (siendo 6 la máxima satisfacción). Estratificado por nivel asistencial.

Media del grado de satisfacción de los distintos laxantes

2,8

3,0

3,2

3,7

4,1

4,7

2,8

2,6

3,7

3,4

3,6

5,1

2,8

2,7

3,6

3,5

3,7

5

0,0 1,0 2,0 3,0 4,0 5,0

Emolientes

Laxantes estimulantes

Lactulosa

Incrementadores de bolo

PEG con electrolitos

PEG sin electrolitos

Total AP AE

En pacientes diabéticoscon EC, el 88 por cientode los participantesseñaló que hay que teneren cuenta el laxante aprescribir debido a quealguno de ellos puedealterar la glucemia


Un segundo escalón terapéutico debe serla fibra, sin embargo, no se prescribe deforma habitual.

El laxante osmótico es el más prescrito y,dentro de este grupo, el PEG es el másusado.

Entre los PEG, aquellos que no contienenelectrolitos son los más indicados cuandoes necesario prescribir laxantes a pacien-tes con ciertas comorbilidades como pato-logía renal, cardiaca, e incluso diabetesmellitus, así como en el paciente ancianoy/o polimedicado, dado que estos pacien-tes presentan restricciones de uso de PEGcon electrolitos.

Por esta razón, el laxante que, según losmédicos, tiene un mejor perfil de seguri-dad es el PEG sin electrolitos

Bibliografía

1. Drossman DA. Rome IV. Functionalgastrointestinal disorders. RomeFoundation, 2016.

2. Serra J, Mascort-Roca J, Marzo-Casti-llejo M, Delgado Aros S, FerrándizSantos J, Rey Diaz Rubio E, et al.Guía de práctica clínica sobre el ma-nejo del estreñimiento crónico en elpaciente adulto. Parte 2: Diagnósticoy tratamiento. Gastroenterol Hepatol.2016.

3. Navarro Ruiz MS, Val Jiménez CL,García Atienza E, Moreno de la RosaL, Flores Copete M, Chávez Tafur K,et al. Frecuencia de estreñimiento enpacientes de Atención Primaria. RevClin Med Fam. 2015;8:4-10.

Pese a la importanciade la educación sanitariaen el estreñimiento,en muy pocas ocasionesse le ofrece al pacientemedidas higiénico-dietéticas

Gestionar


GESTIÓN EN ATENCIÓN HOSPITALARIA/REPORTAJE

la Sanidadde forma

es uno de los

de los directivos de la salud

innovadoraretos

Texto Clara Simón Vázquez

Para mejorar la asistencia es necesaria la innovación, que se debeimplantar para optimizar procesos destinados a una mejoratención al paciente y al ciudadano


GESTIÓN EN ATENCIÓN HOSPITALARIA/REPORTAJEGestionar la Sanidad de forma innovadora es uno de los retosde los directivos de la salud

La innovación es el tema principal del21 Congreso Nacional de Hospitales y

Gestión Sanitaria que se celebra durante el8, 9 y 10 de mayo en Santiago de Compos-tela. Con más de cien ponencias y mil co-municaciones centradas en los últimosavances en gestión sanitaria, el 21CNH seconvierte en la gran cita de la innovaciónen gestión sanitaria en el sur de Europa yes el marco de lapresentación desondeo ‘Percepciónsobre Innovación,Gestión Sanitaria yel Papel del Direc-tivo de la Salud’.En dicha encuestahan participado200 profesionales,de los cuales el 70por ciento son di-rectivos de lasalud; el 7 porciento, médicos de-dicados a la asistencia; el 10 por ciento, di-rectivos de compras; el 1 por ciento, pa-cientes y el 3 por ciento, enfermeros.

Para Joaquín Esteve, presidente de la Socie-dad Español de Directivos de la Salud (SE-DISA), el sondeo ha sido una experienciamuy positiva, “que nos ha permitido cono-cer la valoración de los directivos sobre lasáreas temáticas del 21 Congreso Nacionalde Hospitales y Gestión Sanitaria al mismotiempo que hemos conocido la percepciónsobre en qué áreas es más prioritario inno-var y en cuáles de ellas el papel del directi-vo de la salud es más importante”, detallael experto, quien añade que “si bien los re-sultados señalan la innovación y el modeloasistencial como las áreas más prioritarias,los participantes piensan que el papel másimportante del directivo de la salud es enel modelo de gestión”.

Motores de innovación

Así, el ranking sobre el papel de los direc-tivos como motores de innovación destacael rol de los líderes sanitarios en innova-ción y modelo de gestión (4,44 sobre 6),

además de innovación y modelo asistencial(4,18) e innovación y profesionales (3,38).

En cuanto a los retos concretos en inno-vación, la medición de resultados ensalud es el reto en innovación más impor-tante para los participantes en el sondeo,con un 6,36 sobre 7, seguido de la medi-ción, valoración y análisis de la experien-

cia del paciente(6,2), la cultura del‘Qué No Hacer’(5,94) y la forma-ción en gestión sa-nitaria, capacida-des y habilidades(5,93).

Desde la Asocia-ción Nacional deDirectivos de Enfer-mería (ANDE), suvicepresidente se-gundo Juan Paricio,

valora muy positivamente el sondeo, pues-to que la participación ha sido alta;“hemos recibido respuestas de todas lascomunidades autónomas, con diferentesperfiles profesiona-les, distintos ámbi-tos de trabajo, losporcentajes entrehombres y mujeresson del 67 y del 43por ciento, respecti-vamente, y en unrango de edad entre29 y 59 años, loque nos permitetener cubierto unamplio espectro derespuestas de pro-fesionales del Siste-ma Sanitario”.

Puntos de mira

Desde el punto de vista de la gestión, lainnovación tiene dos grandes perspecti-vas, la incorporación de la innovación enel sistema (innovación terapéutica e inno-vación tecnológica) y gestionar la Sanidad

de forma innovadora o incorporar la inno-vación en la gestión sanitaria, según deta-lla Esteve.

En cuanto a la primera perspectiva, la in-corporación de la innovación es salud esclave, pero para ello es fundamental algu-nas medidas, como la evaluación de la in-novación, aplicando en ella la experienciadel paciente y los resultados en salud, lareinversión de las bolsas de ineficienciaen la innovación que aporta de verdaderacalidad y eficiencia, la colaboración públi-co-privada y la innovación en los modelosde pago a proveedores.

Además, “desde un punto de vista de ma-crogestión ministerial, se deben adoptarmedidas vinculantes para las comunida-des autónomas destinadas a hacer frentea la inclusión de la innovación, como elestablecimiento de una bolsa presupues-taria finalista para la innovación”.

Profesionalización

Esteve continúa diciendo que, respecto ala segunda perspectiva, la incorporación

de la innovaciónen la gestión sani-taria, “se requiere,por una parte, con-tar con directivosde la salud profe-sionalizados y quese aporte a los di-rectivos de autono-mía de gestión,dentro de unos es-tándares de cali-dad y ef icienciavalorados a travésde la medición de

resultados en ambos sentidos. Esa auto-nomía de gestión debe incentivar la ges-tión sanitaria innovadora”.

De hecho, en el 21CNH se debaten cues-tiones relativas a la profesionalización delos gestores sanitarios. Tal y como detallael presidente del congreso, Ramón Ares,“uno de los objetivos estratégicos de SE-

Con más de cienponencias y milcomunicacionescentradas en los últimosavances en gestiónsanitaria, el 21CNHse convierte en la grancita de la innovación engestión sanitariaen el sur de Europa

La innovación tiene dosgrandes perspectivas,la incorporación de lainnovación en el sistema(innovación terapéuticae innovación tecnológica)y gestionar la Sanidadde forma innovadorao incorporar la innovaciónen la gestión sanitaria

DISA como agrupación de gestores y di-rectivos sanitarios en toda España es inci-dir de la necesidad de la profesionaliza-ción de la función gestora y directiva”.

En este contexto, Esteve recuerda que losprofesionales sanitarios, con una forma-ción continuada en las últimas novedadesterapéuticas y tecnológicas en su especia-lidad, quieren aportar a sus pacientes lomejor. Esto pasa por la prescripción deproductos innovadores.

No obstante, para los gestores es máscomplicado. “Tienen el mismo compromi-so con los pacientes, pero deben tener encuenta el bien general de la población ala que atiende la organización sanitariaque dirigen y están condicionados por lavisión cortoplacista de la macrogestión ypor presupuestos no realistas que no in-cluyen partidas finalistas dirigidas a lainnovación”.

Implantación de la innovación

Así, Esteve no duda al declarar que conuna mayor profesionalización de los ges-tores se mejoraría la implantación de lainnovación, tanto en el sentido de la in-corporación de la innovación terapéuticay tecnológica, eliminando bolsas de inefi-ciencia y reinvirtiendo en lo verdadera-

mente innovador y eficiente, como con laaplicación de diferentes formas de com-pra innovadora, como en el sentido de lagestión sanitaria innovadora, reorganizan-do recursos, incentivando en RecursosHumanos, haciendo partícipes a los profe-sionales sanitarios en la gestión.

Por su parte, Juan Paricio destaca variaspropuestas innovadoras que se despren-den del sondeo, como son los contratosde gestión vinculados a resultados ensalud. Porque es la manera más objetivade medir la actividad individual y suaportación al equipo, lo que significa quelos incentivos derivados de ese contratode gestión no son lineales y evitan la des-motivación de los más implicados. Tam-bién hay que orientar los hospitales tradi-cionales hacia la cronicidad, “porque elenvejecimiento de la población es unhecho incuestionable y además significaun cambio en el modelo asistencial máscentrado en cuidados enfermeros”.

Modelos transversales

Según el vicepresidente segundo deANDE, nuestro Sistema Sanitario tiene queadaptarse a modelos transversales, olvidarlas estructuras de actividad por servicios ypasar a trabajar por procesos donde cadaprofesional aporta los servicios propios de

su competencia para conseguir esa innova-ción. “Este modelo nos permite evaluar elresultado global al final del proceso y tam-bién los resultados y la calidad de cadauno de los profesionales que intervienenen el citado proceso”.

Para Paricio, los gestores y los profesiona-les sanitarios sí apuestan por la innova-ción. “En líneas generales, me atrevo adecir que sí, cuando la financiación no esla que necesita el sistema, no hay más re-medio que buscar fórmulas que nos permi-tan prestar asistencia sanitaria de calidad alas personas que la necesitan, y para ellohay que cambiar el modelo asistencial yadoptar un modelo de gestión acorde conese cambio que nos permita medir los re-sultados en salud con garantía”


Sección elaborada en colaboracióncon la Sociedad Española deDirectivos de la Salud (SEDISA)


FACME/ENTREVISTA “María Dolores del Pino

Presidenta de la Sociedad Española de Nefrología

Texto Clara Simón Vázquez Fotos S.E.N.

Contamos con unos servicios de

que han avanzado notablementeen los últimos años

hasta situarnos como una

a nivel internacional

magníficos,Nefrología

referencia


FACME/ENTREVISTAMaría Dolores del Pino

¿Cuáles son los objetivos principalesde la Junta Directiva de la Sociedad Es-pañola de Nefrología?

La Sociedad Española de Nefrología(S.E.N.), con más de 50 años de trayecto-ria, ya se ha consolidado como una de lasprincipales sociedades científicas en Es-paña. Tiene más de 2.000 socios y unaimportante presencia internacional. Ac-tualmente, estamos centrados en lograrque la población española conozca lo quesupone tener una enfermedad renal y au-mentar la concienciación para avanzar enla prevención, el diagnóstico y el trata-miento de esta patología, que ya afecta aunos siete millones de españoles, y siguecreciendo cada año.

¿Cuál es su plan estratégico en cuantoa captación de talento, formación eideas innovadoras?

Esa hoja de ruta se desarrolla a través denuestro plan estratégico, que recoge eldesarrollo de diferentes acciones que seorientan a mejorar la prevención y el tra-tamiento integral de la enfermedad renal,aumentado su concienciación, pero tam-bién en otras cuestiones que nos parecenfundamentales como fortalecer la profe-sión del nefrólogo como referente trans-versal, fortalecer la posición de la S.E.N.y su capacidad de influencia frente a laAdministración pública, así como las rela-ciones con otras sociedades científicas.

En este contexto, ¿cómo tienen previstotrabajar?

Vamos a reforzar la propia S.E.N. comosociedad, potenciando la participación desus socios y promoviendo la captación yel desarrollo de talento entre las nuevasgeneraciones de nefrólogos. En este senti-do, estamos trabajando para ganar mayorvisibilidad dentro de las ramas y especiali-dades de la Medicina, de manera que poda-mos conseguir que la Nefrología sea unaespecialidad atractiva para los estudiantes.Es una profesión muy bonita y que aportamucho a las personas que se dedican aella, y por eso queremos que la elijancomo una de las primeras opciones de es-pecialización médica y desarrollen su acti-vidad profesional como nefrólogos. Ade-más, estamos potenciando la investigaciónen Nefrología en nuestro país para favore-cer la atracción del talento hacia la especia-lidad, a través deuna mayor presen-cia en las universi-dades y la proyec-ción de una ima-gen más ajustada ala realidad y a lasgrandes oportuni-dades que ofrece.

¿Existen diferen-cias en cuanto alnúmero de espe-cialistas en lasdistintas comunidades autónomas? ¿Encuáles?

El establecimiento de los Servicios de Ne-frología, como en el resto de servicios sa-nitarios profesionales, dependen de nues-tro Sistema Nacional de Salud y de suscompetencias delegadas en las comunida-des autónomas, que son las que se encar-gan de su implantación y gestión. Cadacomunidad autónoma es muy diferente yel número de los pacientes que existe en

cada una de ellas también, por lo que ló-gicamente existen diferencias en cuantoal número de nefrólogos que desarrollansu actividad en cada región. Pero lo queestá claro es que los servicios para lospacientes renales están garantizados entodo nuestro territorio nacional y queademás hemos avanzado enormementeen las últimas décadas. Por citar un ejem-plo, somos el primer país del mundo entrasplante renal.

En cuanto a la formación, ¿cómo se ar-ticulan los programas formativos?

Contamos con un amplio programa de for-mación que abarca acciones durante todoel año e incluye desde cursos enfocados anuestros nefrólogos residentes (MIR) a reu-niones profesionales anuales, seminarios ycharlas sobre áreas específicas de la Nefro-logía, talleres o cursos de especialización y

actualización de co-nocimientos. Tam-bién se hacen algu-nos desde un puntode vista práctico, enel que nuestros ne-frólogos puedan for-marse o mejorarciertas técnicas re-lacionadas con eldesarrollo de nues-tra actividad profe-sional.

¿Tienen algunas otras actividades?

Además de las que organiza la propiaS.E.N., recogemos otras actividades y cur-sos que cuentan con nuestro aval científi-co por el interés que tiene para los nefró-logos, o que organizan otras entidadesvinculadas a nuestra área o de aquellassociedades científicas que cuentan conmayor relación con la Nefrología y la en-fermedad renal. Igualmente, contamoscon una plataforma de formación online

“Contamos con unos servicios de Nefrología magníficos, que han avanzado notablemente enlos últimos años hasta situarnos como una referencia a nivel internacional”

Estamos trabajando paraganar mayor visibilidaddentro de las ramas yespecialidades de laMedicina, de manera quepodamos conseguir quela Nefrología sea unaespecialidad atractivapara los estudiantes

María Dolores del Pino preside laSociedad Española de Nefrología(S.E.N.) con el objetivo devisibilizar su especialidad a todala sociedad para intentar mejorarel abordaje de las enfermedadesrenales. Con una buenaprevención se puede evitar laaparición de la enfermedad renalcrónica, tal y como señala.


(e-learning), que sirve de plataforma parael desarrollo de otros cursos, y un amplioarchivo de documentación y casos clíni-cos disponibles en nuestra web paraaquellos que quieran consultarlos. Por úl-timo, es de destacar nuestro congresoanual, que es el principal encuentro pro-fesional de la Nefrología en España y enel que compartimos nuevas experienciasy conocimientos sobre nuestra actividadque contribuyen igualmente a seguir me-jorando nuestra formación.

¿Qué diferencias existen entre los diri-gidos a especialistas en formación y losespecialistas ya formados?

Realmente no existen muchas diferenciasen cuanto a la estructura de los cursos,que suelen incluir charlas, ponencias,presentación de casos clínicos, etc., acargo de nefrólogos expertos, aunque enel caso de las acciones dirigidas a nues-tros médicos MIR sí se hace especial hin-capié en las sesiones prácticas, la exposi-ción de casos y experiencias en el ámbitoclínico o la mejora de otras habilidadestransversales que desde la S.E.N. conside-ramos importantes para la formación delos profesionales de la Medicina, comolas relacionadas con la comunicación,como saber comunicar bien a los pacien-tes o saber exponer y presentar los traba-jos profesionales en público en congresosy reuniones científicas.

Los planes de formación ¿están enconsonancia con los establecidos en lospaíses europeos de nuestro entorno?

Nuestro programa formativo está en lamisma línea que desarrollan los principa-les países de Europa y del mundo para lacualificación y mejora de los profesionalesen Nefrología. En el caso de la formaciónpara los MIR, está elaborado por la Comi-sión Nacional de la Especialidad de Nefro-logía y ratificada por el Consejo Nacionalde Especialidades en Ciencias de la Salud,órgano asesor de los ministerios de Sani-dad y y de Ciencia e Innovación en mate-ria de formación sanitaria especializada.

¿Con qué especialidades tienen másrelación? ¿Con cuáles tienen que tra-bajar de forma coordinada?

Como es lógico, tenemos una mayor rela-ción y colaboración con aquellas socieda-des, entidades y especialidades médicasque tienen un mayor nexo de unión con laespecialidad de Nefrología y con los objeti-vos que persigue la S.E.N. Por citar unejemplo, tenemos una estrecha relación conentidades como la Sociedad Española deEnfermería Nefrológica (SEDEN), la Organi-zación Nacional de Trasplantes (ONT) o laAsociación Española de Nefrología Pediátri-ca (AENP). En el caso de pacientes, con laAsociación para la Lucha Contra las Enfer-medades del Riñón (ALCER). Pero amplia-mos ese marco de trabajo y colaboración aotras muchas sociedades y especialidades,como pueden ser las relacionadas con lahipertensión arterial, las enfermedades car-diovasculares o la diabetes, por las implica-ciones que tienen esas patologías en la en-fermedad renal, o las vinculadas a la Aten-ción Primaria y la Medicina Familiar, por lanecesidad que vemos de potenciar el diag-nóstico precoz y la prevención de las enfer-

medades del riñón en este campo de aten-ción al paciente.

¿Cómo se articula ese trabajo conjun-to? ¿Se establecen acuerdos de colabo-ración?

Con muchas reuniones y encuentros paraponer en común las cuestiones que nosunen y que podemos desarrollar juntospara así avanzar en los objetivos que nosmarcamos. Habitualmente, se realizan através de grupos o comisiones de trabajoque se encargan de realizar la labor deseguimiento y profundizar en su desarro-llo. Por supuesto, con la firma de acuer-dos de colaboración entre las sociedadesy entidades implicadas donde plasmamosnuestro compromiso y las líneas a seguirpara llevar a cabo el trabajo común.

¿Qué papel tiene FACME en esa relación?

La Federación de Asociaciones CientíficoMédicas Españolas (FACME) tiene un papelimportante en este sentido, puesto queaglutina a muchas sociedades científicas denuestro país y ofrece un marco estupendo


para fomentar la colaboración y el trabajoentre sociedades que pueden compartir ob-jetivos y retos, y cooperar para continuaravanzando en el ámbito científico y sanita-rio español, además de guiar y liderar a lassociedades asociadas en el desarrollo e im-plantación de iniciativas o acciones quecontribuyan al biencomún general detodas.

¿Hay suficientesnefrólogos en Es-paña como parahacer frente a laEnfermedad RenalCrónica, que seestá convirtiendo en una epidemia silen-ciosa?

Contamos con unos servicios de Nefrologíamagníficos en cada comunidad autónoma,que ofrecen la mejor atención y asistenciaal paciente, y que han avanzado notable-mente en los últimos años hasta situarnoscomo una referencia a nivel europeo e in-ternacional. Nuestra previsión, desgracia-damente, es que la Enfermedad Renal Cró-nica (ERC) siga creciendo en los próximosaños, lo que implicaría, lógicamente, la ne-cesidad de continuar incorporando nuevosprofesionales a la especialidad, para asídar cobertura a las necesidades que se re-quieran.

¿Qué medidas preventivas se deberíanreforzar desde los distintos escalonesde la asistencia sanitaria (Primaria yEspecializada)?

La prevención es uno de los factores fun-damentales para evitar la ERC, y paraello es esencial tener unos hábitos devida saludables, tanto en la alimentacióncomo el desarrollo de actividad física dia-ria, puesto que contribuyen notablemente aganar salud y a evitar la aparición de laspatologías del riñón. Es muy importanteconcienciar a la sociedad desde las edadesmás tempranas, en los niños y jóvenes,para que desarrollen ese estilo de vida sa-ludable desde pequeños, porque así les es-

tamos ayudando a prevenir no solo la ERC,sino también otras enfermedades. En Espa-ña hemos mejorado mucho en la asistenciaespecializada en el diagnóstico y tratamien-to de la enfermedad para evitar llegar a es-tadios avanzados y necesitar diálisis o tras-plante, pero nos siguen llegando pacientes

con la función renalmuy deteriorada enmuchos casos. De-bemos continuaravanzando para fre-narla, y ahí esdonde hay que en-fatizar en el papelque puede hacer laAtención Primaria

en la detección precoz y diagnóstico en es-tadios iniciales.

¿En qué consiste el Código Riñón?¿Qué aporta a la prevención y manejode la Enfermedad Renal Crónica?

El programa Código Riñón es una iniciati-va que pretende precisamente lo que es-tábamos comentando, poner en marchauna estrategia para la prevención de laEnfermedad Renal Crónica en España. Setrata de una campaña para promover elconocimiento, la formación y la investiga-ción a nivel profesional y, sobre todo, elconocimiento de la enfermedad renal porparte de la población y de sus factores deriesgo y la posibilidad de evitarlos si-guiendo hábitos de vida saludables. Que-remos hacerlo actuando en los colegios,con los niños, que son el futuro de nues-tra sociedad. El año pasado logramos queel Senado aprobara una moción por unani-midad para que Código Riñón se desarro-lle y cuente con apoyo por parte del Go-bierno. Ahora falta concretarlo. También,hemos empezado a trasladarlo a los par-lamentos regionales, para que desde lascomunidades autónomas se sumen a lainiciativa y, además de mostrar su apoyo,puedan contribuir con acciones y medi-das reales que vayan en este camino.

¿Cómo se ha elaborado el Código Éticode la S.E.N. y qué objetivos persigue?

El Código Ético de la S.E.N. es un decálogode principios fundamentales con los quenuestra sociedad pretende promover la cali-dad y buena práctica de los profesionalesde la Nefrología y hacer patente a las insti-tuciones, autoridades sanitarias y sociedaden general el compromiso ético de los ne-frólogos con el desarrollo profesional de suactividad y el bien general de la sociedad.Era una de las preocupaciones principalesde todas las Junta Directivas que han dirigi-do la S.E.N., pero en los últimos años sehan sucedido algunos acontecimientos ycambios en cuanto a la renovación de loscódigos deontológicos, la creación de códi-gos de buenas prácticas o posicionamientosen cuanto a la transparencia e independen-cia de organizaciones colegiales y asociacio-nes científico-médicas españolas que noshan llevado a decidir que era preciso plas-mar nuestro propio código ético por escrito.

¿Qué objetivo tiene dicho documento?

Con este documento queremos responder alas necesidades de los profesionales delsiglo XXI, haciendo públicos cuáles son losprincipios mínimos que han de guiar lapráctica clínica del especialista en Nefrolo-gía y que están en relación con su activi-dad profesional, con el paciente, con la so-ciedad, con otros profesionales sanitarios ycon la propia S.E.N. Es una forma de apos-tar por el establecimiento de un conjuntode valores que contribuyan a la mejora,más allá de la legalidad vigente, en cuantoal desarrollo de las actividades profesiona-les sanitarias, haciendo hincapié en el pro-fesionalismo, entendido como la relacióndel médico con la sociedad, de los médicosentre sí y del médico consigo mismo

FACME/ENTREVISTAMaría Dolores del Pino

Sección elaborada en colaboracióncon la Federación de AsociacionesCientífico Médicas Españolas

Estamos potenciandola investigación enNefrología en nuestro paíspara favorecer la atraccióndel talento haciala especialidad

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ENTREVISTA/SEHH “Jorge Sierra Gil

Presidente de la Sociedad Española de Hematologíay Hemoterapia

Texto Isabel Sánchez Aguiar Fotos El Médico

La

española tiene muchísimo

a nivel internacional,pero no se conoce

suficientemente la especialidad

Hematología

prestigio


ENTREVISTAJorge Sierra Gil

La Sociedad Española de Hematologíacelebra este año su sesenta cumplea-ños. ¿Cree que ha conseguido el reco-nocimiento que merece?

Creo que, en conjunto, sí se ha reconoci-do su trayectoria, particularmente a nivelinternacional. La Hematología españolatiene muchísimo prestigio a nivel interna-cional, pero no se conoce suficientementela especialidad, que engloba desde eldiagnóstico clínico-biológico a la terapiade precisión. Cuenta con figuras plena-mente consolidadas que son líderes inter-nacionales en enfermedades importantes,como mieloma, leucemia aguda síndro-mes mielodisplásicos, neoplasias mielo-proliferativas crónicas y también en elcampo de la coagulación. Los hematólo-gos españoles cuentan con ese reconoci-

miento, pero la especialidad es un tantodesconocida, y por eso hemos intentadoreforzar su identidad y darla a conocer através de la difusión de un reciente docu-mento; a veces, incluso las Administracio-nes, pero sobre todo la ciudadanía, noidentifica muy bien la Hematología conun campo concreto. Desconocen que esta-mos detrás del diagnóstico del laborato-rio, de las enfermedades benignas comolas anemias, que cubrimos el cáncer he-matológico, la coagulación, la trombosis,el trasplante, la terapia celular, la transfu-

sión... y esa multidisciplinariedad no estásuficientemente reconocida. Creo quetampoco se conoce mucho cómo de pione-ra ha sido la especialidad en el avance dela Medicina, sobre todo de la Medicina dePrecisión; por ejemplo, la primera altera-ción genética asociada a un cáncer fue enuna enfermedad hematológica; también,los primeros tratamientos con anticuer-pos monoclonales, la implantación de lasecuenciación de nueva generación, la te-rapia celular, la terapia frente a dianasmoleculares... Estamos intentando que se

La Hematología es una de las espe-cialidades médicas que más se hadesarrollado por la incorporaciónde nuevas técnicas diagnósticas ynuevas modalidades de terapia in-novadora en diferentes enfermeda-des. Coincidiendo con el sesentaaniversario de la Sociedad Españolade Hematología y Hemoterapia(SEHH), su presidente, Jorge SierraGil, reflexiona sobre la actualidadde la especialidad y de la profesión,y reivindica un mayor conocimientopor parte de la población. La SEHH cuenta en la actualidadcon 2.900 asociados, la mayoría he-matólogos, pero acoge también aotros 500 especialistas del ámbitode la salud e investigadores.

“La Hematología españolatiene muchísimo prestigio anivel internacional, pero no seconoce suficientemente la es-pecialidad”


conozca todo esto para que se tenga másen cuenta el peso de nuestra especiali-dad. Nos sentimos satisfechos por el reco-nocimiento internacional, pero sabemosque tenemos que trabajar todavía máspara un reconoci-miento de la identi-dad de la especiali-dad a múltiples ni-veles y un recono-cimiento de lo im-portante que es laHematología dentrode la investigaciónbiomédica en nues-tro país.

¿Cuáles son lasprincipales rei-vindicaciones delhematólogo espa-ñol?

Además de las de cualquier otro profesio-nal, como las difíciles condiciones de tra-bajo en el entorno sanitario público, faltade tiempo de visita, plantillas reducidas,dificultades en el acceso a la prescripciónde fármacos, etc., nos gustaría tener máspeso en los órganos de decisión de loshospitales, que en los centros hospitalariosse reconociera este carácter multidiscipli-nar de los hematólogos que va del labora-torio a la clínica más compleja, y que seprimara el área de conocimiento sobre elmodelo de gestión, porque, al fin y al cabo,la mejor gestión clínica surge del mejor co-nocimiento. Estamos preocupados de quealgunos modelos de gestión no tienen sufi-cientemente en cuenta al hematólogo.También reivindicamos una mayor accesi-bilidad a la innovación terapéutica, más rá-pida; ante el desarrollo de tantas nuevasterapias, estas acceden al sistema públicocon cierta lentitud y restricción respecto alo que se aprueba en Europa. Por otrolado, una reivindicación muy importantepara nosotros está ligada al progreso de laespecialidad y de su diversidad en cuantoa sus contenidos. Contamos con un pro-grama de formación MIR de cuatro años,por lo que estamos entre los países euro-

peos con una duración más corta de la es-pecialidad. Por este motivo, cuando nues-tros especialistas salen al extranjero, enmuchos países tienen dificultad para ejer-cer como hematólogos. Excepto en Italia,

con igual situacióna la nuestra, en losdemás países denuestro entorno laduración de la for-mación es general-mente de 6 o 7años. Por este moti-vo, la Sociedad Eu-ropea de Hematolo-gía llevó a cabo unaDeclaración oficialdurante su congre-so en Madrid, hacedos años, en la quese insta a todos lospaíses a llevar acabo un periodo de

formación mínimo de cinco años. Hemostrasladado esta reivindicación ya en cuatroocasiones a las autoridades -ante los dife-rentes cambios de Gobierno y equipos mi-nisteriales- , y aunque nos hemos movidomucho como Sociedad por tener un progra-ma actualizado que está a punto y entrega-do desde hace dos años, a fecha de hoy nohemos avanzado, yestamos un pocofuera de los están-dares europeos decontenidos oficialesde formación. Noshemos basado en elcurrículum europeopara el nuevo currí-culum de la espe-cialidad a nivel na-cional y los conteni-dos no caben ensolo cuatro años.

Se ha referido al gran prestigio de laHematología española a nivel interna-cional, ¿en qué aspectos?

Hemos tenido un importante papel en laSociedad Europea de Hematología y lo se-

guimos teniendo. A fecha de hoy, y gra-cias a la doble afiliación a la española y ala europea, somos la sociedad con másafiliados dentro de la europea, más de600. Además, es también destacable quedos hematólogos españoles lideran el pro-yecto de investigación en cáncer hemato-lógico de la Unión Europea, el ProyectoHARMONY, que engloba institucionesacadémicas, grupos cooperativos, indus-tria y asociaciones de pacientes, y en elque la representación de hematólogos es-pañoles es muy importante.

En el seno de esta sociedad científicase han desarrollado 20 grupos coope-rativos, ¿en qué temas centran susprincipales actividades?

Son muy diversos. El más grande es elGrupo Pethema, dedicado a la investiga-ción traslacional y clínica en enfermeda-des hematológicas malignas. Es un grupomuy productivo y muy potente también anivel internacional. Otro es el Grupo Es-pañol de Trasplante Hematopoyético, congran relevancia y mucha actividad. Haygrupos específicos de enfermedades comolos síndromes mielodisplásicos, la leuce-mia linfática crónica o las neoplasias mie-loproliferativas, y algunos más orientados

a procedimientos,como el Grupo Es-pañol de TerapiaCelular y Criobiolo-gía, en cuyo senose encuentra elGrupo Español deTerapia CAR.

R e c i e n t e m e n t ea d e l a n t a b a e ldesarrollo de unplan estratégicopara impulsar másla especialidad en

un futuro próximo. ¿En qué consiste?

Lo primero que hizo la actual Junta, aprincipio de 2007, fue elaborar un plan es-tratégico que engloba múltiples áreas,como la gestión de la propia Sociedad, las

Contamos con unprograma de formaciónMIR de cuatro años, y laSociedad Europea deHematología ha instado atodos los países a unperiodo de formaciónmínimo de cinco. Hemostrasladado estareivindicación a lasautoridades, pero no hayavances

Las condiciones deremuneración denuestros hematólogos noson comparables a las dela inmensa mayoría depaíses de nuestroentorno, lo cual favorecela fuga de profesionales,muy bien consideradosen otros países


relaciones con otras sociedades nacionalese internacionales, aspectos educacionales,la estrategia en investigación o de comuni-cación, etc. Es un plan que elaboramoscon la Escuela de Negocios Esade, y queestamos implantando. Todo lo que hace-mos se intenta ali-near con él. Otroaspecto importanteque recoge es la re-lación con la indus-tria farmacéutica ybiotecnológica. LaSociedad quiere sercompletamente in-dependiente de pre-siones, y transpa-rentar cuál es la re-lación de sus profe-sionales con la in-dustria; también,dejar claro lo que son actividades educacio-nales con aval de la Sociedad y las que sonactividades de promoción de la industria.Acabamos de presentar un código de rela-ciones con la industria, y lo hemos hechoteniendo bastante en cuenta los modelosque rigen esa relación en las sociedadeseuropea y americana de Hematología. Yohe estado siete años en el Comité Ejecuti-vo de la europea y es una de las cuestio-nes a las que se daba más importancia.

¿Considera que las plantillas de loshospitales responden a las necesidadesactuales?

No responden a las necesidades para tra-bajar bien; los hematólogos tienen muchapresión asistencial y han de visitar a suspacientes en menos tiempo de lo que de-searían. Y no hablemos ya de las condi-ciones laborales. Si bien no es algo pro-pio solo de ellos, es cierto que trabajanen unas condiciones de remuneraciónque no son comparables a las de la in-mensa mayoría de países de nuestro en-torno, lo cual favorece la fuga de profesio-nales, que son muy bien considerados enpaíses como Inglaterra, Francia, Suiza oAlemania. Es un tema que hay que resol-ver en la sanidad pública.

La Hematología es una de las especiali-dades médicas que más se ha desarro-llado por la incorporación de nuevastécnicas y de conocimientos. ¿Cuálesconsidera que son los principales avan-ces en el tratamiento de las enferme-

dades hematoló-gicas?

Este ha sido el añode la inmunotera-pia, particularmen-te, de la terapiaCAR, y también elde la presentaciónde nuevos fármacosfrente a dianas mo-leculares, pero yano solos, sino encombinación conotros también efica-

ces. El desarrollo de estos nuevos fárma-cos está llegando a enfermedades a lasque antes no se llegaba, como la leuce-mia mieloide aguda. Destaca, por otrolado, el avance en la caracterización mo-lecular de las enfermedades hematológi-cas, ya por secuenciación masiva, y queno para de crecer. Pero, sin duda, la tera-pia CAR está revolucionando el campo delcáncer hematológi-co.

¿Es, entonces, laterapia CAR la granesperanza frente alcáncer de la san-gre?

En este momento esuna esperanza para los pacientes en situa-ción avanzada con leucemia linfoblásticaaguda y linfomas de línea B, que se estáextendiendo a otras enfermedades, comopor ejemplo el mieloma múltiple. Realmen-te, los resultados son muy prometedoresen pacientes que tenían unas perspectivasde vida de meses. Es pronto para saber alargo plazo qué va a pasar, pero ya hay se-guimiento de cinco o más años, sobre todoen el caso de la leucemia linfoblásticaaguda, y existe una proporción importante

de pacientes que no ha recaído, a pesar deque eran enfermos que habían fracasado atodos los tratamientos. Realmente, es unaesperanza, pero hay que esperar más se-guimiento.

Pero, está el problema de la sostenibi-lidad. El tratamiento hematológico escostoso. ¿Estas nuevas terapias, comolas CAR, pueden tensionar el sistemasanitario?

Toda introducción de fármacos que tienenun alto coste tensionan el sistema sanita-rio. Por eso, hay que dedicarle más presu-puesto. Por otro lado, la aparición de ge-néricos y biosimilares hace que se ahorremucho dinero y ese ahorro ha de repercu-tir en financiar terapias innovadoras.

Aunque los cánceres hematológicosson minoritarios comparados con lostumores sólidos, cada año se diagnos-tican cerca de 200.000 personas de en-fermedad hematológica maligna en laUE. Por enfermedades, ¿dónde estánhoy en día las mayores tasas de cura-ción en Hematología?

En la leucemia linfoblástica aguda, la tasade curación enniños es del 90 porciento y en adoles-centes del 70 porciento, en la enfer-medad de Hodgkindel 85 por ciento,y, por ejemplo, enalgunas leucemiasde adultos ahora se

curan alrededor del 50 por ciento de losenfermos. Es el caso de la leucemia linfo-blástica tipo Burkitt y de la leucemia linfo-blástica aguda Philadelphia positiva. Ade-más, hemos doblado la supervivencia me-diana de los pacientes con mieloma y me-jorado el pronóstico de los linfomas. Haymuchos avances. También en trombosis,para la que se dispone de tratamientosmucho más cómodos y fáciles de controlarcomo los anticoagulantes orales de accióndirecta, o en el campo de la hemofilia, con

ENTREVISTAJorge Sierra Gil

Este ha sido el añode la inmunoterapia,particularmente, de laterapia CAR, y tambiénel de la presentación denuevos fármacos frentea dianas moleculares,pero ya no solos, sinoen combinación con otrostambién eficaces

Gracias a la terapia CAR,los resultados son muyprometedores enpacientes con unasperspectivas de vida tansolo de meses


grandes progresos, y del trasplante, en elque se ha avanzado muchísimo y hay prác-ticamente donantes para todos los pacientesque lo necesitan, o la terapia celular, gra-cias a la inmunoterapia con células CAR...

¿Se produce, como ocurre con algunaspatologías, diferencia en el acceso alas terapias en función de la Comuni-dad Autónoma, centros...?

Yo pienso que sí. Creo que el acceso noes igual en todas las CC. AA, y dentro deellas tampoco en los diferentes hospita-les; depende del modelo sanitario de cadauna. Hay hospitales que van a presupues-tos, otros que no tienen déficit porqueson de la propia Consejería y, por tanto,del gobierno autonómico, otros van a pre-supuesto pero son en parte empresas pú-blicas de la Consejería... Hay muchos mo-delos y la percepción es que no hay equi-dad. Según una encuesta llevada a caboentre los hematólogos de la SEHH paraconocer su percepción sobre el acceso alos nuevos fármacos de alto coste, seconstató que para los especialistas noexiste equidad, ni a nivel de CC. AA. nitampoco dentro de ellas.

Recientemente, en el Consejo Interte-rritorial del Sistema Nacional de Saludse ha suscrito un pacto por el cual lafinanciación de las terapias CAR-T serácompartida entre Comunidades Autó-nomas y Ministerio (el Fondo de Cohe-sión se hará cargo de desplazamiento,hospitalización, etc. y la Comunidad deorigen del tratamiento) ¿Qué opina deeste acuerdo?

Creo que hace falta una partida especialy, si las CC. AA han de costear el trata-miento, necesitarán más presupuesto,que deberá provenir del gobierno central.Con los recursos actuales difícilmente po-drán cubrirlo. El presupuesto medio deuna terapia CAR está entre los 300.000 ylos 400.000 euros, pero se trata de unaterapia con intención curativa. Sin embar-go, tenemos fármacos presupuestados enesa misma cantidad al año, pero de por

vida, como los utilizados en la hemoglobi-nuria paroxística nocturna, algunos delmieloma o de la leucemia linfática cróni-ca, en este último caso en torno a los5.000 euros mensuales y a veces tambiénpor tiempo muy prolongado.

¿Está satisfecho de su gestión al frentede la SEHH durante estos dos años ymedio en la presidencia? ¿Ha logradolos objetivos?

Yo estoy bastante satisfecho, aunque que-dan cosas por hacer y vamos a intentardarle un gran impulso este año; además,han ido apareciendo otras nuevas, como laexplosión de la terapia CAR. Creo quehemos trabajado mucho y, en la mayoría delos objetivos, o hemos avanzado o loshemos alcanzado, todo gracias al equipo de

la Sociedad y al buen ambiente de trabajoen su seno.

¿Cómo piensa que debería ser la He-matología dentro de 15 o 20 años?

Debería ser una Hematología de precisión,que ajuste los tratamientos a las enferme-dades y a cada paciente, facilitada por eldesarrollo de plataformas de Big Data, ycon acceso precoz a unos nuevos fármacosque sean sostenibles. Además, que se pro-duzca una renovación generacional impor-tante y al mismo nivel o mejor que el delos hematólogos que han colocado tan arri-ba la especialidad; también, que mejorenlas condiciones de vida de los profesionales:más tiempo para trabajar y una clara mejo-ra en la remuneración, más próxima a la delos países del centro y norte de Europa


GESTIÓN EN AP/REPORTAJE

Texto Nekane Lauzirika Fotos SEDAP

Los avances en la construcción de un sistema sanitario moderno como elque tenemos en este momento no están dando respuesta a cuestionesimportantes como la visibilidad social de la Atención Primaria, laprioridad política o la motivación de los profesionales. Estas fueronalgunas de las conclusiones del XXI Congreso SEDAP 2019, celebrado afinales de marzo en León, bajo el lema ‘Toca Liderar’; porque, tal y comoreseñaron los participantes en el evento, es imprescindible liderar esecambio de forma urgente, para que la AP sea el eje principal en lasostenibilidad del SNS

AP,líder

de sus propios cambios

La

XXI CONGRESO SEDAP


E l lema elegido, ‘Toca Liderar’, no fuebaladí. Fue una llamada de atención

para que, desde dentro, la Atención Pri-maria lidere el cambio que necesita, su-brayó, el presidente de la SEDAP, el doc-tor Manuel Bayona, al tiempo que insistióen que para asegurar el futuro de un sis-tema sanitario público, eficiente y de cali-dad, “es necesario el desarrollo de unaAP fuerte, moderna e innovadora, fijandonuevas metas y objetivos claros, poten-ciando la atención integral, la actuaciónsobre los determinantes de la salud, lapromoción, la prevención de complicacio-nes, y el autocuidado”.

Su intervención, en el XXI CongresoSEDAP 2019, puso de manifiesto la impor-tancia del equipo, donde el conjunto de laorganización hace que se incremente elvalor de la misma, para finalizar ocupan-do el lugar que le corresponde en el Sis-tema Nacional de Salud (SNS). Durantetres días, el encuentro permitió a más de300 políticos, directivos y profesionalesdel ámbito de la AP debatir sobre el pre-sente y futuro de “esta puerta de entra-da” al sistema sanitario. Los directivospresentes en León reconocieron los mo-mentos difíciles por los que atraviesa laAP, “se avecina una tormenta”, y recorda-ron cómo hace algo más de cuarenta añosla OMS en la Conferencia Internacionalde Alma-Ata puso en valor el papel delprimer nivel asistencial, considerándolecomo la base para alcanzar un mejornivel de salud de lapoblación.

Momentos difíciles,indicaron, por lafalta de vocacionesy el desánimo deprofesionales, enmuchos casos, porfactores como lasobrecarga de cupos o la dispersión po-blacional que suele complicar su trabajo.Sin embargo, pusieron en valor el impor-tante avance del SNS en estos años, re-cordando la creación de la especialidadMedicina de Familia, el EAP como equipo

multiprofesional para la atención sanita-ria individual, familiar y comunitaria; asícomo la incorporación de herramientas yformación a lo largo de los años paraavanzar en calidad, eficiencia y seguridadclínica.

Cambio de patrones demorbimortalidad

Sin embargo, desde la SEDAP consideran,como se puso de manifiesto en el encuen-

tro, que la AP seenfrenta a grandesretos. Por un lado,el cambio de patro-nes de morbimorta-lidad y el organiza-tivo necesario paraabordarlo con cali-dad y ef iciencia.Por otro lado, como

reseñó el doctor Bayona, la modificacióndel entorno, desde la transformación y ladigitalización de procesos, al cambio deperfil del nuevo usuario, más formado, in-formado, exigente y conectado; y dondela transparencia, la personalización de

servicios, la seguridad, privacidad y sos-tenibilidad van a tener un importantepapel.

Otro de los desafíos a los que tendrá quehacer frente será el cambio del entorno,tanto por la desmotivación de los profesio-nales como por la necesidad de desarrollarnuevas fórmulas organizativas, nuevosroles profesionales, y en definitiva, elcambio cultural necesario. Y es que,según un estudio de la Universidad deOxford, el 47 por ciento de los empleosactuales serán automatizados en los pró-ximos 20 años, y esto implica cambio, fle-xibilidad y cambio de nuevas competen-cias.

Con este escenario, en el Congreso deLeón estuvo latente en el ambiente la ne-cesidad de que la AP ponga en valor suesencia, aquello que la diferencia de otrosproveedores de salud, “identificando y or-denando a nuestros usuarios, no porcupos, sino por necesidades de salud y decuidados”, recalcó el presidente de SEDAP,al tiempo que insistió en la necesidad dedesarrollar nuevas iniciativas, como, por

En el Congreso se hizohincapié en que elliderazgo en la AP debecomenzar por elautoliderazgo de cadaprofesional

La AP, líder de sus propios cambiosGESTIÓN EN AP/REPORTAJE


ejemplo, en las que trabajan en la Socie-dad: Proyecto Mosaico para el Desarrollode Competencias Directivas y el ProyectoFactores Clave de Éxito para la AtenciónIntegrada y Redes Sociales.

En esta línea, desde la SEDAP consideranque la nueva AP probablemente tendráque centrarse más en el equipo conecta-do y comunicador y menos en la indivi-dualidad o en la categoría profesional,pero, desde luego, es fundamentalmenteque sea la propia AP y todos sus profe-sionales quienes lideren los cambios ne-cesarios. “Estoy convencido de que lo im-portante no es tener una estrategia, sinoaplicarla. Por eso, desde SEDAP nos pone-mos a disposición de los que no creenque sea posible cambiar el sector sanita-rio”, sostuvo Bayona.

En el evento, se hizo hincapié en que elliderazgo en la AP debe comenzar “por elautoliderazgo de cada profesional”, altiempo que, en las distintas mesas cele-bradas, se insistió en apostar por la profe-sionalidad de la dirección de los equiposde AP y en trabajar porque la comunica-

ción sea transversal. Pero, ante todo, sehabló sobre el valor del trabajo de losprofesionales “que son la palanca y elmotor de cambio dentro de las organiza-ciones”.

Déficit de especialistas de APen España

Entre las mesas de trabajo, una de lasque más expectación levantó fue la queaglutinó a cuatro consejeros autonómicosde Sanidad: Antonio María Sáez Aguado,de la Junta de Castilla y León; PatriciaGómez i Picard, del Gobierno de las IslasBaleares; José María Vergeles Blanca, dela Junta de Extremadura; y María MartínDíez de Baldeón, responsable de Salud deLa Rioja. Con ellos, SEDAP hizo un am-plio recorrido sobre los puntos clave delhoy y del mañana, “porque, como indica-ron, no cabe duda de que las políticas sa-nitarias públicas son la palanca quemueve a nuestras organizaciones paraconseguir mejores resultados”.

La consejera de La Rioja señalaba que laAP debe ser la encargada de liderar la

transformación que requiere nuestro sis-tema sanitario. En la mesa redonda su-brayó “que nos hallamos ante un momen-to histórico para nuestro sistema que pre-cisa de un proceso de reflexión con altu-ras de miras, consenso, cohesión y, porsupuesto, aparcar la demagogia para tra-bajar juntos en algo de toda la sociedad”.Asimismo, recordó que la AP es el nivelasistencial más próximo al ciudadanodonde se da respuesta a la mayoría de losproblemas de salud de la población, yesta realidad “nos obliga a dejar de tener17 sistemas de AP distintos, para empe-zar a trabajar en un modelo único quefuncione en las 17 CC.AA.”

Antonio María Sáez-Aguado no ocultó queen su comunidad “aún queda mucho porhacer”, aunque esgrimió que sus datos lesitúan en buena posición, “pero en APhay problemas”, dijo. Así, entrando en elanálisis, entendió que “hay uno que escoyuntural en toda España, que es el défi-cit de especialistas en Medicina Familiar.Por eso, hay que ir reformulando el mo-delo, porque la Sanidad sigue siendo de-masiado hospitalocentrista”. El consejeroreconoció, al igual que sus homónimos,que la demanda de mayor peso es que laAP tiene que ser más potente y resolutivay eso se consigue contando con unamayor plantilla, más capacidad tecnológi-ca y haciendo cambios organizativos,“porque en muchos casos se actúa igualque hace 20 años”, sostuvo.

La consejera de Baleares pidió, por suparte, coherencia con las decisiones polí-ticas a la hora de incrementar el presu-puesto dedicado a la AP: “invertir en todolo que aporte valor” y “valorar la implica-ción de los profesionales, distinguiendo alos equipos que demuestren calidad y ca-lidez”. Patricia Gómez fue contundente alseñalar que, a pesar de las dificultades,“si la AP cotizara en bolsa, todos compra-ríamos acciones”. Además, alertó de queel actual modelo está en riesgo “dado quese pretende dar cobertura a las demandasde la ciudadanía, en lugar de cubrir susnecesidades reales”.


GESTIÓN EN AP/REPORTAJELa AP, líder de sus propios cambios

Por último, el consejero de Sanidad de laJunta de Extremadura indicó “que el efectoacumulativo de la situación general soporta-do durante años deriva en un claro síntomade fatiga, que además se ve afectado por elefecto abandono”. En su opinión, los nuevosproblemas sociales que han acabado convir-tiéndose en problemas de salud “han evi-denciado que no hemos sido capaces dedotar de prestigio ala Atención Prima-ria. “Si estamos enun punto de no re-torno lo tendrán quedecidir los profesio-nales que puede serque estén dando laúltima oportunidada políticos y gesto-res”, recalcó.

Como se pusosobre la mesa en elCongreso SEDAP2019, la financia-ción de la AP apenas supera el 15 porciento de la financiación de la Sanidadpública. Dado su papel vertebrador, suestructura básica debería estar suficien-temente protegida. Según los directivos,el sentir general es que, desde las Admi-nistraciones sanitarias, no se apuesta su-ficientemente por el primer nivel asis-tencial, sobre todo si se tiene en cuentael impacto en la buena salud y su contri-bución a la sostenibilidad del sistema.Los retos más urgentes y los más nece-sarios, según concluyeron los directivosde AP, son analizar la experiencia delpaciente para ver dónde se producentipos de fricción con el paciente. “Hoyen día lo podemos hacer porque todo elsitio de vida del paciente está en AP. Elproblema es que les da respuesta al sis-tema y quizá el paciente desea otrascosas”, indicó el profesor y experto en li-derazgo el economista José Manuel Ca-sado.

Para Verónica Casado, la médica cinco es-trellas 2018 del Congreso Mundial de Fa-milia Comunitaria de la WONCA, la AP

no es la puerta de entrada al sistema, esel sistema. En su opinión, la AP necesitamayor poder de gestión, y, entre lasapuestas más urgentes, citó el dar poderde gestión, organización y regulación, fi-nanciación, un sistema de informaciónpotente y reconocimiento.

Entre las cuestiones más perentorias deabordar en la APactual, el doctorEnrique DelgadoRuiz, presidente delComité Científicodel Congreso, se re-firió a la necesidadde recursos, y sobretodo a invertir latendencia de los úl-timos años de caídadel porcentaje de fi-nanciación sanitariaque se dedica a laAP. Pero, además,“tenemos proble-

mas de falta de profesionales provocado,entre otros motivos, por lo poca atractivaque es la Medicina de Familia en el con-junto de especialidades que ofertan en elMIR. Uno de los motivos es el poco cono-cimiento que tienen los estudiantes de laespecialidad. Esto repercute en pérdidade calidad y dificultades para cubrir lasnecesidades en los centros y, por tanto,los problemas estructurales detectados”,explicó. Aunque para Delgado Ruiz, lomás importante sería compartir, no dispu-tarse la actividad asistencial con los com-pañeros del hospital a través de un verda-dero modelo asistencial integrado, basadoen procesos concretos para necesidades yproblemas de salud reales.

Canales digitales

Es de destacar la apuesta que desdeSEDAP se llevó a cabo por incluir en elprograma de su XXI Congreso la impor-tancia de la información, apostando clara-mente por los canales digitales como ele-mento más destacado y donde los directi-vos deben jugar un papel decisivo.

En esta ponencia participó tambiénChema Cepeda, referente obligado de lainnovación en salud, quien se refirió a laimportancia de posicionarse en la red,dado que el 60 por ciento de la informa-ción que se busca está relacionada con lasalud. Otra de las actividades programa-das al respecto fue el taller que realiza-ron el doctor Bayona y Miguel Ángel Cá-mara, reconocido profesional por susaportaciones divulgativas relacionadascon la salud y en sus análisis sobre cómola comunicación ayuda a expresar y en-tender.

La conferencia de clausura del Congresola realizó el doctor en Economía y enCiencias Químicas y Filosofía y socio fun-dador del Institute for TransformationalLeadership (IFTL), Rubén Llop quien pro-fundizó en el concepto de liderazgo, te-niendo en cuenta que “uno debe pregun-tarse antes de nada quién soy y cuál esmi tarea”. El liderazgo, a juicio de Llop,debe ser distribuido “porque son losdemás los que deciden si confían en ti.La mejor manera de ejecutar es predican-do con el ejemplo por conseguir que tuequipo te siga. El problema es que mu-chas veces los líderes no tienen el hábitode preguntarse si lo que están haciendoes lo que pueden o lo que deben”. En suopinión, la gestión y el liderazgo no sonincompatibles. “Cuando alguien ve algoincorrecto y no lo dice se convierte encómplice. El liderazgo tampoco se salva”,concluyó

Sección elaborada en colaboracióncon la Sociedad Española deDirectivos de Atención Primaria

Desde la SEDAPconsideran que la nuevaAP probablementetendrá que centrarsemás en el equipoconectado ycomunicador y menosen la individualidad oen la categoríaprofesional

CONOCIMIENTOCLÍNICO

POSTGRADOUNIVERSITARIO

FORMACIÓNFUERZA

DE VENTAS

FORMACIÓNPRESENCIAL

ONLINEBLENDED

DESARROLLO PROFESIONAL

FormaciónMARCA LA DIFERENCIA


ENTREVISTA “José Pablo Lara Muñoz

Presidente de la Conferencia Nacional de Decanosde Facultades de Medicina Españolas

Texto Eva Fariña Fotos Conferencia Nacional de Decanos

Padecemos

déficitprofesorado

un

permanentede


ENTREVISTAJosé Pablo Lara Muñoz

¿Cuál es su opinión sobre la aperturade nuevas facultades de Medicina?

Denunciamos el aumento del número defacultades de Medicina y, en paralelo, elincremento del número de alumnos de in-greso cada año. En ambos indicadores es-tamos muy por encima de la media euro-pea; y nos preocu-pa que se gradúenmás médicos delos necesarios enuna profesión tanregulada como lanuestra. Pese aestas dificultades,querría destacarque las nuevas promociones salen cadavez mejor formadas; es posible gracias alenorme trabajo que realizan el profesora-do y el personal de apoyo, con la colabo-ración esencial de las instituciones sani-tarias, pero estamos llegando a una situa-ción límite, difícil de mantener en eltiempo.

¿Es esta reivindicación exclusiva de laConferencia de Decanos?

Contamos con el apoyo de la Conferenciade Rectores de las Universidades Españo-las y con el apoyo del Foro de la Profe-sión Médica. También mantenemos uncontacto continuo con los Ministerios concompetencias en Sanidad y Universidad

pues son unos interlocutores fundamenta-les para nosotros. Hemos elaborado diver-sos documentos que permiten conocer lasituación actual de las facultades de Me-dicina a los responsables académicos ypolíticos y que pueden facilitar la tomade decisiones correctas. Fruto de ese tra-bajo son, por ejemplo, los documentos

sobre el hospitaluniversitario, aper-tura de nuevas fa-cultades, evolucióndel profesoradopermanente, crite-rios de acreditaciónde la ANECA, pro-moción de nuevas

figuras docentes, etc. Estos documentosson compartidos con rectores, ministerios,consejerías, Organización Médica Cole-gial, estudiantes, instituciones sanitariasy colegas. También procuramos que esainformación llegue a los medios de comu-nicación, pues nos parece fundamentalque la sociedad ‘conozca’ sus facultadesde Medicina.

Con el cambio de Gobierno, se ha des-cartado totalmente el proyecto de tron-calidad y la última ministra ha aposta-do por un nuevo RD de Formación Es-pecializada. ¿Cómo valora este asunto?

El Ministerio está trabajando en unnuevo Real Decreto y se han intensifica-

do los trabajos de su elaboración parapoder presentarlo lo antes posible, perono sabemos en qué fase se encuentra.La Conferencia no se ha pronunciado aeste respecto ni pienso que deba hacer-lo, ya que los modelos pueden ser diver-sos, igual que lo son los modos en queformamos a los futuros médicos, aunqueel objetivo sea el mismo. Lo que síhemos ofrecido al Ministerio es un pro-yecto que hemos iniciado para enlazar yrelacionar las competencias que se ad-quieren en el grado con las de la forma-ción especializada, con el convencimien-to de que podemos aportar aspectos quepuedan ser incluidos en el debate y elfuturo del modelo de troncalidad.

“Padecemos un déficit permanente de profesorado”

A las Universidadesde Alicante, Deusto oNavarra les decimos queno necesitamos ni másestudiantes de Medicinani más facultades

José Pablo Lara Muñoz mantiene “las mismas líneas de trabajo” comopresidente de la Conferencia Nacional de Decanos de Facultades de Medi-cina Españolas que su antecesor, José Luis Álvarez-Sala Walther, a quienreconoce y elogia por su “excelente trabajo”. “Nuestra función principal esrecibir estudiantes con mucho talento que devolvemos como médicos bienformados, comprometidos con la sociedad y con el paciente. Considera-mos inaplazable abordar cómo paliar el déficit de profesorado permanen-te que padecemos, equilibrar el número de plazas de acceso a las faculta-des con el de plazas para la formación especializada y contribuir en eldesarrollo del ‘continuum’ formativo, para el que es fundamental la for-mación inicial en competencias que reciban los futuros médicos”


¿Considera necesario, entonces, un de-creto de troncalidad?

A título personal, pienso que el decretode troncalidad es tan necesario como difí-cil de implementar. Ocurre también queel modelo propuesto por el anterior Go-bierno estaba muy avanzado e incluso unbuen número de especialidades habíandesarrollado por completo su nuevo itine-rario formativo, y el resto lo tenían muyavanzado. Habrá que ver en qué medidaese trabajo ingente puede ser aprovecha-do. La incertidumbre política en la quenos movemos dificulta el proceso.

¿Qué medidas se deberían tomar?

Una vez más, habría que reclamar unpacto de las principales fuerzas políticaspara la definición de un nuevo modeloque fuera estable, en el que los profesio-nales recuperaran el protagonismo perdi-do y que garantizara la atención de lasnecesidades sociosanitarias. Es necesariouna modificación no solo de los itinera-rios de formación especializada, sino delpropio sistema sociosanitario. Resultaobligado consensuar el modelo sanitarioque se quiere y que sea factible con unafinanciación viable y suficiente. Su for-mulación, que será complicada, debe esta-blecerse entre los profesionales sanita-rios, los políticos y toda la sociedad. Loscambios poblacionales, los paradigmas

preventivos y de Medicina personalizaday los continuos avances en procedimien-tos diagnósticos y terapéuticos deben serconsiderados, porque van a influir decisi-vamente en el tipo y número de profesio-nales necesarios en un futuro muy próxi-mo.

¿Qué explicaciones daría a las Univer-sidades públicas de Alicante, Deusto oNavarra para que no crearan su propiafacultad de Medicina?

A las Universidades de Alicante, Deusto oNavarra les decimos lo que hemos dichoa los responsables académicos y políticos,a nivel central y autonómico, que partici-pan en la decisión de autorizar la apertu-ra de un nuevo centro: no necesitamos nimás estudiantes de Medicina ni más fa-cultades. Por el contrario, es fundamentalrecuperar el equilibrio, hoy perdido, entrela oferta de plazas en las facultades, laoferta de plazas para la formación espe-cializada y la oferta laboral después de laespecialización. No hay un ‘numerusclausus’ en Medicina, sino tres: en el últi-mo MIR, el número de candidatos eramás del doble de las plazas (miles deegresados de las facultades españolas sehan quedado sin plaza) y tras la especia-lización (10-11 años de formación inten-sa), muchos optan por una nueva forma-ción especializada o por salir a otros paí-ses “por necesidad” ya que las posibilida-des de trabajo son escasas o poco atracti-vas. El problema es muy serio.

¿Cuáles serían las consecuencias?

Son ya 42 las facultades de Medicina y laoferta de plazas para el nuevo curso havuelto a aumentar, superando las 7.000.Tenemos una demanda muy alta de pla-zas, lo que no justifica la apertura denuevos centros; es una pena no poder es-tudiar Medicina, pero es peor no poderluego ejercerla. Necesitamos una perspec-tiva más global de este delicado asunto.No existen razones demográficas ni sani-tarias para aumentar el número de facul-tades, somos el segundo país del mundo


con mayor número por densidad de po-blación a la vez que las facultades exis-tentes no tenemos profesorado suficiente,se gradúan más médicos de los que la for-mación especializada puede absorber, tene-mos más médicos que la media europea,abrir una nueva fa-cultad supone ungasto tan importan-te como cuestiona-ble … ¿alguien lopuede entender?¿Conviene a la pro-fesión médica esteaumento de ‘manode obra’?

¿Son muchas las provincias españolassin facultad de Medicina?¿Consideraque esto supone un problema paraaquellos que quieren estudiar esta ca-rrera?

De las 52 provincias españolas, solo 19no tienen una facultad de Medicina,pero todas ellas tienen una a menos de200 kilómetros. Las tres mencionadas seubican en provincias donde ya existeuna facultad. Es cierto que las Universi-dades están orgullosas de sus facultadesde Medicina, y las que no tienen se pre-guntan por qué no pueden, pero una fa-cultad de Medicina no se improvisa ynecesita una inversión enorme, precisa-mente de la que carecemos las faculta-des existentes.

La Conferencia de Decanos de Medicinaha planteado recientemente el crecien-te desfase entre las plazas de grado ylas plazas MIR. Una posible soluciónsería la ampliación de las plazas demédicos internos residentes, porquemuchos licenciados no pueden conti-nuar su formación. ¿Cuál es la res-puesta del Ministerio? ¿Qué cálculos sehacen en este sentido a corto y medioplazo? ¿Se debería hacer una planifica-ción también a largo plazo?

Precisamente hemos mantenido una reu-nión reciente con la Dirección General

de Ordenación Profesional del Ministeriode Sanidad, Consumo y Bienestar Social,con quien venimos trabajando de formafluida y agradecemos el interés y colabo-ración mostrados. Uno de los temasabordados fue el examen MIR y de ma-

nera principal, elaumento de másde 400 plazaspara la convocato-ria 2020, lo que esuna buena noticia.El problema esque en los últimosaños a la vez queaumentaban lasplazas de ingreso

en las facultades de Medicina, disminuíala oferta de plazas para la formación es-pecializada.

¿Cuántas plazas se deberían aprobar?

Las estimaciones que hemos realizado esque sería necesario un aumento aproxi-mado de 1.400 plazas MIR. Entendemosla complejidad de llevarlo a cabo puesesa oferta está condicionada por limita-ciones presupuestarias, por la necesidadde contar con unidades docentes acredi-tadas y por la aprobación de las comuni-dades autónomas. En todo caso, ese au-mento debe producirse de forma progre-siva, estableciendo un plan plurianual.Recordemos los datos preocupantes de laconvocatoria MIR 2018: solicitaron reali-zar el examen 14.466 personas, para untotal de 6.513 plazas (2.22 aspirantes porcada plaza). En dicha convocatoria, el 69por ciento de las solicitudes al exameneran personas formadas en las universi-dades españolas y el 90,8 por ciento delas 6.513 plazas adjudicadas fueron paraesos estudiantes. Contando con los casi7.000 recién egresados y las personas re-circulantes, un total de 4.006 aspirantesprocedentes de nuestras universidadesse quedaron sin plaza, que serán cercade 5.000 tras esta convocatoria; estamosa la espera de conocer los resultados de-finitivos de la convocatoria de este año,pero sí sabemos que el número de inscri-

tos ha vuelto a aumentar, siendo de15.475 personas admitidas.

En este sentido, ¿qué otros asuntospreocupan a la Conferencia de Decanos?

En relación con el examen MIR, la Con-ferencia ha solicitado al Ministerio envarias ocasiones que el sistema de pun-tuación de los méritos académicos searevisado de manera que se modifique laescala utilizada 0-4, que genera situacio-nes injustas y pase a ser de 0-10 que yaes de uso generalizado en nuestras fa-cultades; nos han confirmado que así sehará en la próxima convocatoria. Porotra parte, no estamos de acuerdo con elpeso del expediente académico que en laactualidad es solo un 10 por ciento. Noes proporcionado que los intensos seisaños del grado en Medicina tengan tanescaso valor en algo tan importantecomo la elección de la especialidad mé-dica, por lo que hemos solicitado su re-visión; no hace mucho tiempo, suponíaun 25 por ciento. El peso del expedienteacadémico puede además ponderarsepara facilitar la equidad, algo que nosparece prioritario. Pero si no se produceun cambio, el mensaje que transmitimosa los futuros médicos es que lo “impor-tante” no es aprovechar todo lo que launiversidad y los centros sanitarios lesofrecen, sino preparar un “examen”, loque entendemos que es una mala noticiapara el futuro de la profesión.

También han pedido cambios en el ca-lendario MIR.

Sí, hemos solicitado la revisión del calen-dario del examen MIR para que se ade-lante su celebración y se puedan incorpo-rar cuanto antes al sistema sanitario losnuevos médicos. Por último, habría querecordar que los graduados en Medicinasolo se convierten en médicos con capaci-dad plena para el ejercicio asistencial trasfinalizar su periodo de formación especia-lizada, por lo que las etapas de formaciónde grado y posgrado deben concebirse deforma unitaria.


En los últimos añosa la vez que aumentabanlas plazas de ingresoen las facultades deMedicina disminuía laoferta de plazas para laformación especializada


La Conferencia de Decanos mantieneuna posición relevante dentro del Forode la Profesión Médica, ¿qué activida-des destacaría?

Hemos elaborado un documento junto conel Consejo Estatal de Estudiantes de Medi-cina, con quien mantenemos una estrechacolaboración, y que ha sido asumido por elForo de la Profesión Médica (que como esbien conocido incluye también a la Organi-zación Médica Colegial, a la Confederaciónde Sindicatos Médicos, la Federación deAsociaciones Científicas Médicas y el Con-sejo Nacional de Especialidades Médicas).Este documento ha sido enviado a la Con-ferencia de Rectores de las UniversidadesEspañolas, a los ministerios y consejeríascon competencias en Sanidad y a la uni-versidad, a la ANECA, es decir, a los res-ponsables políticos y académicos de la po-sible apertura de nuevas facultades.Hemos ofrecido la colaboración por partede la Conferencia en todo lo que conside-ren que sea necesario.

Entonces, ¿faltan o sobran médicos enEspaña?

A falta del Registro de Profesionales Sani-tarios, tan necesario por muchas razones,algunos estudios muestran que el númerode médicos en España está por encima dela media europea; en algunos territorios yespecialidades puede no parecerlo, peroese es otro problema… El número de estu-diantes de grado a día de hoy en las 42facultades de Medicina (un 50 por cientomás que hace 10 años) supera los44.000. ¿Necesitamos 44.000 nuevos mé-dicos en los próximos seis años y 88.000en doce? Sumen los comunitarios y extra-comunitarios. Aunque no se conoce bien,la estimación de jubilaciones en la próxi-ma década es de 50.000 profesionales.¿Es esa la evolución que queremos?

Además, esto supondrá otros proble-mas…

Efectivamente, otro problema a tener encuenta es la posible disminución de la

calidad formativa en la carrera. Aumen-tar el número de facultades de Medicinaen cada provincia, especialmente enaquellas que ya cuentan con alguna, su-pone tener que compartir infraestructu-ras entre varias facultades como son loshospitales universitarios y los centros desalud, necesarios para la realización deprácticas clínicas. Esto conlleva más es-tudiantes por médico-tutor de prácticas,saturación de consultas y más trabajopara el profesional, en detrimento tantode la formación de los estudiantes comode la calidad asistencial. Se pueden tam-bién generar conflictos entre las univer-sidades.

¿Qué carencias tienen las facultades yaexistentes?

Crear y mantener una facultad de Medi-cina exige una financiación muy impor-tante, de la que habitualmente no sesuele disponer por múltiples razones. Senecesita la contratación de un profesora-do muy especializado, en el mayor nú-mero posible dado que la ratio númerode estudiantes/número de profesoradoes fundamental para la docencia de laMedicina y condiciona la calidad de ladocencia; se nece-sita también perso-nal de administra-ción y servicioscualificado que fa-cilite el trabajo decada día. Los costesde personal son re-levantes, pero tam-bién se necesitanedificios e instala-ciones adecuadas,innovar las meto-dologías docentes. Queremos fomentar elautoaprendizaje y la formación investiga-dora en los futuros médicos y eso no sepuede hacer sin recursos. ¿No sería máseficiente dotar mejor a las facultadesexistentes en lugar de crear otras nue-vas para generar un número de médicosmayor que los que el sistema sanitariopuede absorber?

También preocupa el déficit de profe-sores, sobre todo por la próxima jubila-ción de muchos profesionales en lospróximos diez años. ¿Qué soluciones seplantean? ¿Qué medidas podrían to-marse para aumentar la motivación delos profesores y tutores?

Impartimos la mejor docencia posible,pero no es la que queremos impartir. Elestudio reciente que hemos publicado enRevista Clínica Española sobre la evolu-ción del profesorado lleva como subtítulo‘La formación de los futuros médicos ensituación crítica’, y no es una exagera-ción. Nos preocupa mucho el déficit deprofesorado permanente, de tal maneraque al 20 por ciento que hemos perdidoen la última década, se añadirá un 43 porciento adicional en la década siguiente,afectando especialmente al profesoradovinculado con los centros sanitarios quealcanzará un muy preocupante 55 porciento. Está en juego el modelo de facul-tad de Medicina. Lo hemos definido enese informe como “paradoja de parado-jas”: las facultades existentes no tenemosrelevo generacional para paliar el déficitde profesorado permanente, sobre el quepivota la estructura docente, mientras si-

guen aumentandoel número de facul-tades sin criteriossanitarios ni acadé-micos que lo justi-fiquen.

¿Hay propuestasconcretas?

Hemos acordadocon la ANECA queles remitiremos un

documento con propuestas sobre los crite-rios de acreditación que adecúen los requi-sitos a las posibilidades investigadoras ydocentes reales de nuestros colegas. Porotra parte, seguimos promocionando las fi-guras de profesorado mediante contrato la-boral indefinido, vinculado o no, como el‘contratado doctor’ o ‘profesor agregado’,para que sean una realidad en todo el te-

Estamos promocionandolas figuras deprofesorado mediantecontrato laboralindefinido, vinculado ono, comoel ‘contratado doctor’o ‘profesor agregado’


rritorio nacional y nos permita paliar el dé-ficit de profesores permanentes. El docu-mento que hemos elaborado se publicarápronto en Educación Médica. Al mismotiempo, es necesario destacar el trabajodesarrollado por los profesores no perma-nentes, especialmente los profesores aso-ciados que pese asu dedicación par-cial están asumien-do cada vez másresponsabilidadesdocentes. Tambiénhay que resaltar eltrabajo que realizanlos miles de colegasen hospitales y cen-tros de salud que,sin tener una rela-ción contractual con la Universidad, cola-boran como tutores clínicos honorarios enla formación de los futuros médicos, comouna manifestación más de su compromisocon la Medicina.

¿En qué consiste?

Está dirigido a colegas que han terminadola formación especializada recientementey a los que se les ofrecerá un contrato deseis años de duración en el sistema sani-tario con una dedicación del 50 por cien-to a la actividad asistencial y el otro 50por ciento a la actividad docente e inves-tigadora. Durante ese tiempo, deberían al-canzar los méritos necesarios para laacreditación a la figura de Profesor Con-tratado Doctor Vinculado que junto a lasfiguras docentes de Catedrático y Profe-sor Titular constituyen las modalidadesde profesor permanente universitario.

En la Junta Directiva de la Conferenciade Decanos hay representantes de di-versas universidades españolas, ¿se ob-servan muchas diferencias a la hora degestionar las facultades de Medicina ylas universidades en función de la co-munidad autónoma?

No hay dos facultades iguales, pues siem-pre hay características diferenciales. Cada

centro depende en primer lugar de sus es-tudiantes, su personal docente e investiga-dor y de apoyo y del equipo decanal, quedebe facilitar el trabajo de todos. Perotambién depende de la universidad de laque forma parte con su rector y consejode gobierno al frente donde se toman de-

cisiones que afec-tan en el día a díade la facultad. In-troduzca luego elimportante papelque los gobiernosautonómicos reali-zan con distintas lí-neas prioritarias,planes estratégicosy modelos de finan-ciación; además,

las facultades de Medicina dependemosde dos consejerías distintas, las que asu-men las competencias universitarias y sa-nitarias. Y por el mismo motivo depende-mos de dos ministerios.

También hay diferencias en la titulari-dad.

Sí, otro elemento más de diversidad esque la Conferencia está formada en la ac-tualidad por 32 facultades públicas y 10privadas con diferencias en su gestiónentre y dentro de ambos grupos. Y pese aesa diversidad, compartimos el objetivocomún principal de formar a los médicosencargados de cuidar la salud de nuestrasociedad. Como profesión regulada, la for-mación que deben adquirir nuestros estu-diantes viene definida en una orden mi-nisterial. Desde su inicio, la Conferenciaha tenido como valores de referencia elrespeto, el consenso y la autonomía.

El vínculo de la facultad con el hospitaluniversitario está regularizado por ley.¿Qué problemas se observan en lapráctica?

En el momento actual continúa vigente laOrden Ministerial de 7 de agosto de 1987,que establece los requisitos que debencumplir los hospitales y los centros de

salud universitarios, siguiendo las indica-ciones del Real Decreto 1558/1986, de 28de junio, por el que se establecían lasbases generales del régimen de conciertosentre las universidades y las institucionessanitarias. Desde hace años, la Conferen-cia viene demandando la reforma del RD1558/1986, una regulación superada en laactualidad por los cambios sociales y polí-ticos acaecidos en nuestro país en las últi-mas décadas. Es indudable que un hospi-tal universitario debe ser un centro quecumpla unos requisitos preestablecidos yque, en consecuencia, debe estar acredita-do para iniciar su actividad docente en elgrado de Medicina. Por idénticas razones,tendrían que ser auditados periódicamentepor un organismo independiente, delmismo modo que se lleva a cabo en elcaso de la formación MIR. La realidad, sinembargo, es que no existe un sistema na-cional homogéneo válido para la acredita-ción de los hospitales universitarios.

¿Cuáles son los criterios imprescindi-bles?

El hospital universitario tiene que ser uncentro de excelencia y debe ser capaz deasegurar el cumplimiento de unos requi-sitos preestablecidos en cuanto a su es-tructura, su cartera de servicios, recursosasistenciales, aulas para la docencia, bi-blioteca, índices mínimos para una co-rrecta relación entre alumnos y pacien-tes, comisiones clínicas, áreas de investi-gación, así como un número mínimo deprofesores y doctores. Todo ello queda re-flejado en el documento realizado por laConferencia y publicado en Medicina Clí-nica, en el que se indican los requisitosque debe acreditar un hospital para seruniversitario en cinco apartados concre-tos: vinculación, estructura, organización,personal y seguimiento. Todas las instan-cias implicadas, políticas, universitarias ysanitarias deben ser conscientes del valorestratégico de los hospitales universita-rios para los retos en salud del siglo XXIy de la necesaria revisión de las bases le-gales para que un hospital tenga la consi-deración de ‘universitario’.


Debemos serconscientes del valorestratégico de loshospitales universitariospara los retos en saluddel siglo XXI y de lanecesaria revisiónde sus bases legales


¿Cómo compagina su labor en el Deca-nato de la Facultad de Medicina de laUniversidad de Málaga con el trabajode la Conferencia?

Le diría que “hago lo que puedo” y quelas horas extraordinarias de trabajo hanaumentado… En ambas “tareas” las posi-bilidades de actuación no tienen límite:siempre podemos y debemos intentar me-jorar lo que hacemos. Ser decano de unafacultad de Medicina es un privilegio, unhonor y una responsabilidad, y, afortuna-damente, una responsabilidad comparti-da; tengo que agradecer el esfuerzo enor-me en primer lugar de mi equipo decanaly también de los profesores y del perso-nal de apoyo por el compromiso con elcentro; por otra parte, los estudiantesestán muy motivados.

También es socio fundador del Movi-miento Hipocrático, que promueve elcarácter humanista de la Medicina. ¿Enqué consiste y qué actividades reali-zan?

Se trata de una iniciativa muy reciente;de hecho, se ha constituido como asocia-ción en julio de 2018, aunque ya había-mos iniciado el trabajo unos meses antesy estamos dando los primeros pasos. Laasociación tiene como fines difundir, pro-mover, mantener, velar y potenciar el le-gado humanístico hipocrático, así comosus valores, entre los profesionales delámbito de la salud. Nuestro objetivo estambién difundir y promover el humanis-mo y sus valores en el seno de las organi-zaciones y centros sanitarios, universida-des, centros docentes, tanto públicoscomo privados, y colegios profesionalesdel ámbito de la salud, todo ello en bene-ficio de los pacientes y los usuarios delsistema sanitario público o privado y dela sociedad en su conjunto.

¿Cómo ha surgido esta iniciativa?

Estamos convencidos de la importanciade recuperar la dimensión humanista dela Medicina y las personas y las institu-

ciones necesitamos referencias en nues-tra vida. Es tal la influencia de Hipócra-tes de Kos en el ámbito médico que harecibido el título de Padre de la Medicina.En muchas facultades del mundo enterolos nuevos médicos realizan el juramentohipocrático que simboliza nuestro com-promiso con la profesión, que debe acom-pañarnos en todas nuestras actuaciones.En varios centros hemos plantado unárbol descendiente del árbol legendariode Hipócrates de la Isla de Kos. En laUniversidad de Málaga lo hemos acompa-ñado de un busto de Hipócrates con unade sus citas, ‘Donde hay amor por el artede la Medicina, hay también amor por elHombre’; es difícil decir tanto con tanpocas palabras.

Es una defensa de la relación médico-paciente.

Sí, precisamente esta es otra iniciativa‘compartida y relacionada’ con el Foro dela Profesión Médica, la propuesta para laDeclaración de la Relación médico-pacien-te como Patrimonio Inmaterial de la Hu-manidad. Hipócra-tes estará contentotambién con estacampaña. Quere-mos una Medicinabasada en la evi-dencia, en la ef i-ciencia y, funda-mentalmente, cen-trada en la perso-na, con una doblevertiente; alcanzaruna Medicina deprecisión en la querecuperemos el hu-manismo que tradi-cionalmente ha ca-racterizado nuestra profesión. La relaciónmédico-paciente ha de rescatarse comonuestro principal valor.

¿Cómo valora, en líneas generales, elsistema sanitario español? ¿Cuálescree que son sus principales fortalezasy cuáles las asignaturas pendientes?

Sin duda, contamos con un magnífico Sis-tema Nacional de Sanidad gracias al es-fuerzo de todos, tanto administracionescomo profesionales sanitarios que hanofrecido lo mejor de cada cual para dotar alos ciudadanos de todo el territorio españolde un sistema público, equitativo, accesi-ble y universal. Dicho esto, es necesario noconformarnos y estar muy atentos a todoslos retos que se plantean en nuestra socie-dad a gran velocidad, tales como el enveje-cimiento, la creciente prevalencia de enfer-medades crónicas, la pluripatología, la po-limedicación, la fragilidad, la dependencia,entre otros. Todo ello supone un importan-te desafío para el Sistema Nacional deSalud, tanto desde el punto de vista asis-tencial como económico.

¿Y qué papel juegan los recursos hu-manos?

Para que todo ello sea adecuadamentetratado precisa de una correcta planifica-ción de las necesidades de profesionalessanitarios. En los próximos años vamos atener una situación de desequilibrio de

profesionales, oca-sionada por las ca-racterísticas demo-gráficas de la so-ciedad española,con un número dejubilaciones eleva-do, así como poruna ausencia deplanif icación delas necesidades fu-turas de personaldurante los añosde recorte presu-puestario.

¿Cuáles son losretos en el ámbito formativo?

Centrándonos en los aspectos de forma-ción, es necesario el incremento de pla-zas MIR y adecuar los números de egre-sados de nuestras Facultades de Medicinacon la oferta de plazas de formación espe-cializada, que evite la bolsa de profesio-

Vamos a teneruna situaciónde desequilibriode profesionales,motivado, entre otrascosas, por una ausenciade planificación de lasnecesidades futuras depersonal durante losaños de recortepresupuestario


nales que no tienen acceso al mercadolaboral al no contar con una especiali-dad sanitaria. De forma concomitante, ladisminución significativa y progresivaen el número de profesores permanen-tes en las facultades de Medicina (cate-drático, profesor titular y profesor con-tratado doctor) es motivo de preocupa-ción para la Conferencia, como hemoscomentado anteriormente. Este déficites importante en el momento actual yen pocos años lasituación será in-sostenible, especial-mente en áreas clí-nicas. La formaciónde los futuros médi-cos, responsablesinmediatos de saludde nuestra socie-dad, depende engran parte de la en-señanza teórica ypráctica que se im-parte en las facul-tades de Medicina,con la colaboración esencial de las insti-tuciones sanitarias, por lo que se debe-rán arbitrar fórmulas especiales, talescomo criterios específicos de acredita-ción para profesionales sanitarios o eldesarrollo de la figura del profesor con-tratado doctor vinculado a nivel de todoel territorio nacional.

¿Quiere comentar otros temas que leocupen como presidente de la Confe-rencia de Decanos?

Los temas de trabajo son continuos.Hemos firmado un convenio con la Socie-dad Española de Educación Médica paraimpulsar la formación docente de nues-tros profesores, hemos elaborado un do-cumento en relación con la cotización yel alta de nuestros estudiantes en la Se-guridad Social, revisamos continuamentela prueba ECOE, hemos iniciado con laANECA un procedimiento para el recono-cimiento internacional de las facultades,hemos analizado las consecuencias aca-démicas y profesionales de la adscripción

del nivel de Master a los graduados enMedicina…

¿La Conferencia seguirá colaborandocon el Foro de la Profesión Médica?

De hecho, la Conferencia es una de lasinstituciones que conforman el Foro de laProfesión Médica, que acaba de celebrarsu décimo aniversario. Desde mi punto devista, la creación del Foro ha sido la mejor

noticia que se haproducido para laprofesión médicaen los últimosaños. La presenciade las distintas ins-tituciones que lointegramos es unagarantía de la re-presentación detodos los sectoresprofesionales. Ha-bría que destacar lacapacidad demos-trada para encon-

trar posiciones consensuadas en los temasabordados. El Foro es muy necesario, yaque no solo las facultades, sino también laprofesión médica se encuentra en un mo-mento delicado y decisivo para su futuro.

¿Qué proyectos se plantea la Conferen-cia de Decanos?

Me gustaría ensalzar el trabajo que reali-zamos desde las 42 facultades que con-forman la Conferencia. Además, hemoscelebrado recientemente su 30º aniversa-rio en la última Asamblea General en Má-laga. Somos responsables de un ampliocatálogo de títulos universitarios. El nú-mero de estudiantes de grado, futurosmédicos, supera los 44.000. Se realizancasi 9.000 tesis doctorales que investigancómo mejorar nuestra calidad de vida; te-nemos 3.700 matriculados en programasde ‘Máster Oficial’ y 11.200 en ‘Titulacio-nes Propias’. Con el grado formamos‘buenos médicos’, y con el posgrado con-tribuimos a que sean ‘mejores’. En total,68.000 personas reciben formación en

nuestras facultades. Disponemos de unos15.000 profesores, la gran mayoría médi-cos, y 2.000 personas que colaboran efi-cazmente con ellos.

Además, participan en el proceso for-mativo otros profesionales.

Esta tarea no sería realizable sin el apoyode los centros sanitarios y sus responsa-bles: participan 26.000 tutores sin vincula-ción contractual con la universidad; les de-bemos incentivar, fidelizar y reconocer. Entotal, unos 40.000 médicos formamos e in-vestigamos desde las facultades con lasinstituciones sanitarias; supone que unode cada cinco colegas que ejercen la profe-sión médica participa en la formación delos futuros médicos. Les agradecemos atodos ellos su dedicación y esfuerzo en unmodelo de trabajo colaborativo, fundamen-tado en la corresponsabilidad.

¿Cómo es el proceso formativo en losúltimos años de carrera?

Los graduados adquieren de forma progre-siva una sólida formación teórica y prácti-ca, realizan un rotatorio por especialidadesmédicas y quirúrgicas que convierte a los‘casi-médicos’ en ‘casi-residentes’, presen-tan un trabajo fin de grado, su iniciaciónen la investigación, son evaluados de lascompetencias adquiridas, queremos inten-sificar las metodologías docentes basadasen problemas, clase invertida, prácticascontinuas, queremos reforzar el humanis-mo en nuestra profesión…

¿Qué mensaje le gustaría dejar?

Las Facultades de Medicina somos impor-tantes por lo que representamos y la hue-lla que dejamos en quienes pasan pornuestros centros. Afrontamos con dificul-tades ciertas, pero con ilusión mayor elreto apasionante de la formación de losmédicos del futuro. Para ello, trabajamosde forma decidida y necesitamos apoyo.Estamos convencidos de que la sociedadque cuida a sus facultades de Medicinase cuida a sí misma


Queremos una Medicinabasada en la evidencia,en la eficiencia y,fundamentalmente,centrada en la persona;debemos recuperarel humanismo quetradicionalmenteha caracterizadonuestra profesión

coloquiosEl Médico


INVESTIGACIÓN

antáneaLa

médica


La ecografía torácica será unade las más frecuentes en AtenciónPrimaria en el futuro

La ecografía torácica "será una de las que más serealizará en el futuro" en Atención Primaria,según el coordinador de la Unidad de EcografíaClínica del Servicio de Urgencias del HospitalFundación Jiménez Díaz, Jorge Short. Con laecografía torácica "en pocos minutos sepueden descartar patologías con alta pre-valencia de mortalidad, como el tapona-miento cardíaco, que además es fácil dediagnosticar con los ecógrafos que setienen en un porcentaje alto de centrosde salud y, por supuesto, en servicios deUrgencias", ha destacado este experto.Según Short, las ventajas que ofrece estatécnica en Atención Primaria son las mis-mas que en un servicio de Urgencias o enuna planta de Medicina Interna: "La ecografíaclínica tiene que ser un pilar más de la explora-ción física y, junto con la anamnesis del paciente ypruebas complementarias, ayuda al clínico a mejorarel diagnóstico del paciente y, por tanto, su tratamiento".Las ecografías que más frecuentemente se hacen en AtenciónPrimaria hasta el momento son la abdominal y la musculoesque-lética. Los expertos auguran que, dentro de unos años, la mayo-ría de los profesionales sanitarios realizarán ecografías clínicascomo parte de su trabajo habitual, razón por la que defienden su

inclusión dentro del plan de formación de los residentes de lasespecialidades que tengan su práctica habitual con pacientes

Una nueva técnica de biopsia líquidapuede ayudar a determinarla progresión del melanoma

Un análisis de biopsia líquida en el drenaje que se extraedespués de la cirugía, y que se desecha como desperdicio,podría ayudar a determinar la progresión del melanoma,según un estudio llevado ha cabo por científicos del CentroNacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO). Los investi-gadores, cuyo trabajo ha sido publicado en el 'Journal of Ex-perimental Medicine', han confirmado que este fluido contie-ne biomarcadores que delatan la presencia de mutacionesespecíficas del melanoma y ayudan a identificar qué pacien-tes corren el riesgo de sufrir una recaída tras la operaciónquirúrgica. Los próximos objetivos del equipo de investiga-dores serán comprobar si esta biopsia líquida podría hacersede forma aún más sencilla, no en este fluido, sino directa-mente en sangre, y explorar el potencial de la técnica para

ampliar su uso a otros tumores. Cuanto másse conoce sobre la metástasis, más

se descubre que es un procesoque los tumores primarios

organizan a conciencia,enviando avanzadillas a

otros órganos y prepa-rando en ellos un en-torno propicio en elque asentarse y se-guir desarrollándo-se. Estas avanzadi-llas son las vesícu-las extracelulares,partículas que des-

prende el tumor pri-mario y que prepa-

ran a otros órganospara que acojan a las

células cancerosas. "Eneste estudio hemos confir-

mado que, en pacientes de me-lanoma, podemos ident i f icar a l

grupo de riesgo que tiene más probabilida-des de experimentar una recaída, a partir de un análisismuy sensible y preciso de su seroma exudativo", ha explica-do el director del estudio en el Grupo de Microambiente yMetástasis que dirige en el CNIO, Héctor Peinado

INVESTIGACIÓN NACIONAL/INTERNACIONALLa instantánea médica

Imagen en Contraportada Imagen en página 2Imagen en contraportada

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Casenlax 500 mg/ml solución oral. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada ml de producto contiene 500 mg de macrogol 4000. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA: Solución oral. Solución transparente, incolora, sin olor ni sabor. 4. DATOS CLÍNICOS: 4.1 Indicaciones terapéuticas: Tratamiento sintomático del estreñimiento en niños de 6 meses a 8 años. Antes de iniciar el tratamiento, el médico debe descartar un trastorno orgánico, especialmente en niños menores de 2 años. Casenlax debe ser solamente un tratamiento temporal para el estreñimiento, de no más de 3 meses, en combinación con un estilo de vida y dieta adecuados. Si los síntomas persisten a pesar de las medidas relacionadas con la dieta y el estilo de vida saludable, se debería considerar la existencia de una causa subyacente y tratarla. 4.2 Posología y forma de administración: Posología: Población pediátrica: De 6 meses a 1 año: 8 ml al día. De 1 a 4 años: 8. ml a 16 ml al día. De 4 a 8 años: 16 ml a 32 ml al día. En niños, el tratamiento no debe superar los 3 meses de duración debido a la falta de datos clínicos durante más de 3 meses. El restablecimiento de la movilidad intestinal inducido por el tratamiento se mantendrá mediante el estilo de vida y las medidas dietéticas. El tratamiento deberá ser finalizado gradualmente y reanudado si vuelve a producirse estreñimiento. Forma de administración: Vía oral. Se recomienda dosificar la solución oral utilizando la jeringa incluida dentro del envase. El tratamiento deberá administrarse por la mañana para una dosis de 8 ml al día o dividirlo entre la mañana y la tarde para dosis mayores. El efecto de Casenlax se aprecia dentro de las 24 a 48 horas siguientes a su administración. La dosis diaria debe adaptarse en función de los efectos clínicos obtenidos. 4.3 Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Enfermedad intestinal inflamatoria severa (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, etc.) o megacolon tóxico, asociado a estenosis sintomática. Perforación digestiva o riesgo de perforación digestiva. Íleo o sospecha de obstrucción intestinal. Síndromes abdominales dolorosos de causa indeterminada. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo: Los datos disponibles sobre la eficacia en niños menores de 2 años son limitados. El tratamiento del estreñimiento con un laxante debe ser adyuvante a un estilo de vida y a una dieta saludables. Antes de iniciar el tratamiento se debe descartar un trastorno orgánico. Después de un tratamiento de 3 meses, se debe realizar una revisión clínica completa del estreñimiento. En caso de diarrea, se debe tener precaución en pacientes con tendencia a sufrir deshidratación y/o alteraciones en el balance hidro-electrolítico (como los ancianos, pacientes con problemas en la función hepática o renal o que estén tomando diuréticos) y se considerará la necesidad de controlar electrolitos. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (erupción, urticaria, edema) con fármacos que contienen macrogol (polietilenglicol). Se han notificado casos excepcionales de shock anafiláctico. Casenlax contiene una cantidad insignificante de azúcar o polioles, y se puede prescribir a pacientes diabéticos o pacientes que lleven una dieta exenta de galactosa. Debido al mecanismo de acción del macrogol, se recomienda la ingesta de líquidos durante el tratamiento con este medicamento (ver sección 5.1). 4.5 Interaccion con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se han realizado estudios de interacciones. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo, puesto que la exposición sistémica a macrogol 4000 es insignificante. Casenlax se puede utilizar durante el embarazo. Lactancia: No hay datos sobre la excreción de macrogol 4000 en leche materna. No se prevén efectos en niños/ recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a macrogol 4000 en madres en periodo de lactancia es insignificante. Casenlax puede ser utilizado durante la lactancia. Fertilidad: No se han realizado estudios sobre la fertilidad con Casenlax, sin embargo, dado que la absorción sistémica de macrogol 4000 es insignificante, no se prevén efectos. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de Casenlax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. 4.8 Reacciones adversas: Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia en las siguientes categorías: Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100 a <1/10); poco frecuentes ( 1/1,000 a <1/100); raros ( 1/10,000 a <1/1,000); muy raros (<1/10,000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles). Población pediátrica: Las reacciones adversas listadas en la tabla a continuación fueron notificadas durante ensayos clínicos realizados sobre 147 niños de edades comprendidas entre 6 meses y 15 años, y en el uso post-comercialización. Por lo general, las reacciones adversas han sido de poca importancia y transitorias, y principalmente afectaron al sistema gastrointestinal. Trastornos del sistema inmune: Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Dolor abdominal; diarrea*. Poco frecuentes: Vómitos; hinchazón; náuseas. * La diarrea puede ocasionar dolor perianal. Población adulta: En adultos, las siguientes reacciones adversas fueron observadas durante los ensayos clínicos y en el uso post-comercialización: Trastornos del sistema inmunológico: Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad (prurito, erupción, edema facial, edema de Quincke, urticaria y shock anafiláctico). Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuencia no conocida: Trastornos electrolíticos (hiponatremia e hipopotasemia) y/o deshidratación, especialmente en pacientes ancianos. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Dolor abdominal y/o distensión; náuseas; diarrea. Poco frecuentes: Urgencia para defecar e incontinencia fecal. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). 4.9 Sobredosis: La sobredosis puede ocasionar diarrea, que desaparece cuando el tratamiento se interrumpe temporalmente o se reduce la dosis. La pérdida masiva de líquidos debida a la diarrea o los vómitos puede requerir la corrección de las alteraciones electrolíticas. Se han notificado casos de aspiración cuando se administraron grandes volúmenes de macrogol (polietilenglicol) y electrolitos con sonda nasogástrica. Los niños con alteraciones neurológicas que tengan disfunción motora presentan un riesgo especial de aspiración. Se han notificado casos de inflamación y dolor perianal tras la administración de grandes volúmenes de soluciones de macrogol (polietilenglicol) (4 a 11 litros) para el lavado de colon, ya sea para la preparación antes de una colonoscopia o para la extracción de heces impactadas en caso de encopresis. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: 5.1 Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el estreñimiento. Laxantes con acción osmótica, código ATC: A06AD15. Los macrogoles de alto peso molecular (4000) son polímeros lineales largos que retienen moléculas de agua por medio de enlaces de hidrógeno. Cuando se administran por vía oral, producen un aumento del volumen de los líquidos intestinales. El volumen de líquido intestinal no absorbido es el responsable de las propiedades laxantes de la solución. 5.2 Propiedades farmacocinéticas: Los datos farmacocinéticos confirman que el macrogol 4000 no sufre reabsorción gastrointestinal ni biotransformación tras la ingestión por vía oral. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad: Los estudios toxicológicos realizados en diferentes especies animales no mostraron signos de toxicidad sistémica o gastrointestinal local. El macrogol 4000 no tuvo ningún efecto teratogénico. Los estudios de interacciones farmacológicas potenciales realizados en ratas con diversos AINEs, anticoagulantes, agentes antisecretores gástricos o con una sulfamida hipoglucémica mostraron que Casenlax no interfería con la absorción gastrointestinal de estos compuestos. No se han realizado estudios de carcinogenicidad. Macrogol 4000 no fue teratogénico en ratas o conejos. 6. DATOS FARMACÉUTICOS: 6.1 Lista de excipientes: Benzoato de sodio (E-211), sorbato de potasio, ácido cítrico, citrato de sodio y sucralosa. 6.2 Incompatibilidades: No procede. 6.3 Periodo de validez: 2 años. Una vez abierto el frasco se puede utilizar el medicamento durante 2 meses. 6.4 Precauciones especiales de conservación: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y contenido del envase: 200 ml: frasco ambarino de tereftalato de polietileno (PET) con tapón de seguridad de polietileno de alta densidad (HDPE) y jeringa de polietileno (10 ml). 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: Ninguna especial para su eliminación. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, km 13.300 50180 UTEBO. Zaragoza (España). 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: 79968. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: Julio 2015. 10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO: Mayo 2015. 11. PRESENTACIÓN Y PVP: Casenlax 500 mg/ml solución oral, frasco 200 ml PVP iva: 13,07 . 12. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Medicamento sujeto a prescripción médica. No financiado por el Sistema Nacional de Salud.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Casenlax 4 g polvo para solución oral en sobre. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada sobre contiene 4 g de macrogol 4000 Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene 0.00064 mg de dióxido de azufre por sobre. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución oral en sobre. Polvo blanco con olor a fresa. 4. DATOS CLÍNICOS: 4.1 Indicaciones terapéuticas: Tratamiento sintomático del estreñimiento en niños de 6 meses a 8 años. Antes de iniciar el tratamiento, el médico debe descartar un trastorno orgánico, especialmente en niños menores de 2 años. Casenlax debe ser un tratamiento

temporal para el estreñimiento, de no más de 3 meses, en combinación con un estilo de vida y dieta adecuados. Si los síntomas persisten a pesar de las medidas relacionadas con un estilo de vida y una dieta saludables, se debería considerar la existencia de una causa subyacente y tratarla. 4.2 Posología y forma de administración: Posología: Población pediátrica: De 6 meses a 1 año: 1 sobre al día. De 1 a 4 años: 1 a 2 sobres al día. De 4 a 8 años: 2 a 4 sobres al día. En niños, el tratamiento no debe superar los 3 meses de duración debido a la falta de datos clínicos durante más de 3 meses. El restablecimiento de la movilidad intestinal inducido por el tratamiento se mantendrá mediante el estilo de vida y las medidas dietéticas. El tratamiento deberá ser finalizado gradualmente y reanudado si vuelve a producirse estreñimiento.Método de administración: Vía oral. El contenido de cada sobre debe disolverse en aproximadamente 50 ml de agua justo antes de su administración. La solución resultante será clara y transparente como el agua. El tratamiento debe administrarse por la mañana en el caso de 1 sobre al día, o dividirlo entre la mañana y la noche en el caso de dosis mayores. Se recomienda beber 125 ml de líquidos (p. ej., agua) después de cada dosis. El efecto de Casenlax se aprecia dentro de las 24 a 48 horas siguientes a su administración. La dosis diaria debe adaptarse en función de los efectos clínicos obtenidos. 4.3 Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Enfermedad intestinal inflamatoria severa (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, etc) o megacolon tóxico, asociado a estenosis sintomática. Perforación digestiva o riesgo de perforación digestiva. Íleo o sospecha de obstrucción intestinal. Síndromes abdominales dolorosos de causa indeterminada. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo: Los datos disponibles sobre la eficacia en niños menores de 2 años son limitados. El tratamiento del estreñimiento con un laxante debe ser adyuvante a un estilo de vida y a una dieta saludable. Antes de iniciar el tratamiento se debe descartar un trastorno orgánico. Después de un tratamiento de 3 meses, se debe realizar una revisión clínica completa del estreñimiento. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo porque contiene dióxido de azufre. En caso de diarrea, se debe tener precaución en pacientes con tendencia a sufrir deshidratación y/o alteraciones en el balance hidro-electrolítico (como los ancianos, pacientes con problemas en la función hepática o renal o que estén tomando diuréticos) y se considerará la necesidad de controlar electrolitos. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (erupción, urticaria, edema) con fármacos que contienen macrogol (polietilenglicol). Se han notificado casos excepcionales de shock anafiláctico. Casenlax contiene una cantidad insignificante de azúcar o polioles, y se puede prescribir a pacientes diabéticos o pacientes que lleven una dieta exenta de galactosa. Debido al mecanismo de acción del macrogol, se recomienda la ingesta de líquidos durante el tratamiento con este medicamento (véase la sección 5.1). La absorción de otros medicamentos podría verse reducida transitoriamente debido a un aumento de la velocidad de tránsito gastrointestinal inducido por el macrogol (véase la sección 4.5). 4.5 Interaccion con otros medicamentos y otras formas de interacción: Existe la posibilidad de que la absorción de otros medicamentos se vea reducida transitoriamente durante el uso de Casenlax. El efecto terapéutico de medicamentos con un índice terapéutico estrecho puede verse particularmente afectado (p. ej., antiepilépticos, digoxina y agentes inmunosupresores). 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo: No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo, puesto que la exposición sistémica a macrogol 4000 es insignificante. Casenlax se puede utilizar durante el embarazo. Lactancia: No se prevén efectos en niños/recien nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a macrogol 4000 en madres en periodo de lactancia es insignificante. Casenlax puede ser utilizado durante la lactancia. Fertilidad: No se han realizado estudios sobre la fertilidad con Casenlax, sin embargo dado que la absorción sistémica de macrogol 4000 es insignificante no se prevén efectos. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de Casenlax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. 4.8 Reacciones adversas: Los efectos no deseados se clasifican según su frecuencia en las siguientes categorías: Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100 a <1/10); poco frecuentes ( 1/1,000 a <1/100); raros ( 1/10,000 a <1/1,000); muy raros (<1/10,000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles). Población pediátrica: Los efectos no deseados listados en la tabla a continuación fueron notificados durante ensayos clínicos realizados sobre 147 niños de edades comprendidas entre 6 meses y 15 años, y en el uso post-comercialización. Por lo general, las reacciones adversas han sido de poca importancia y transitorias, y principalmente afectaron al sistema gastrointestinal. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: dolor abdominal; diarrea*. Poco frecuentes: Vómitos; hinchazón; náuseas. Trastornos del sistema inmune: Desconocidos: Reacciones de hipersensibilidad (shock anafiláctico, angioedema, urticaria, erupción, prurito). *La diarrea puede ocasionar dolor perianal. Población adulta: En adultos, las siguientes reacciones adversas fueron observadas durante los ensayos clínicos y en el uso post-comercialización: Trastornos del sistema inmunológico: Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad (prurito, erupción, edema facial, edema de Quincke, urticaria, shock anafiláctico). Frecuencia no conocida: Eritema. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuencia no conocida: Trastornos electrolíticos (hiponatremia, hipopotasemia) y/o deshidratación, especialmente en pacientes ancianos. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Dolor y distensión abdominal; náuseas; diarrea. Poco frecuentes: Vómitos; urgencia para defecar e incontinencia fecal. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www. notificaRAM.es). 4.9 Sobredosis: La sobredosis puede ocasionar diarrea, dolor abdominal y vómitos que desaparece cuando el tratamiento se interrumpe temporalmente o se reduce la dosis. La pérdida masiva de líquidos debida a la diarrea o los vómitos puede requerir la corrección de las alteraciones electrolíticas. Se han notificado casos de aspiración cuando se administraron grandes volúmenes de macrogol (polietilenglicol) y electrolitos con sonda nasogástrica. Los niños con alteraciones neurológicas que tengan disfunción oromotora presentan un riesgo especial de aspiración. Se han notificado casos de inflamación y dolor perianal tras la administración de grandes volúmenes de soluciones de macrogol (polietilenglicol) (4 a 11 litros) para el lavado de colon, ya sea para la preparación antes de una colonoscopia o para la extracción de heces impactadas en caso de encopresis. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: 5.1 Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el estreñimiento. Laxantes con acción osmótica, código ATC: A06AD15. Los macrogoles de alto peso molecular (4000) son polímeros lineales largos que retienen moléculas de agua por medio de enlaces de hidrógeno. Cuando se administran por vía oral, producen un aumento del volumen de los líquidos intestinales. Por este motivo es importante una hidratación adecuada durante el tratamiento. El volumen de líquido intestinal no absorbido es el responsable de las propiedades laxantes de la solución. 5.2 Propiedades farmacocinéticas: Los datos farmacocinéticos confirman que el macrogol 4000 no sufre reabsorción gastrointestinal ni biotransformación tras la ingestión por vía oral. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad: Los estudios toxicológicos realizados en diferentes especies animales no mostraron signos de toxicidad sistémica o gastrointestinal local. El macrogol 4000 no tuvo ningún efecto teratogénico o mutagénico. No se han realizado estudios de carcinogenicidad. Macrogol 4000 no fue teratogénico en ratas o conejos. 6. DATOS FARMACÉUTICOS: 6.1 Lista de excipientes: Sacarina de sodio (E954), sabor a fresa (maltodextrina, citrato de trietilo E1505, goma arábiga E414, alcohol bencílico, dióxido de azufre E220 y alfa-tocoferol E307). 6.2 Incompatibilidades: No procede. 6.3 Periodo de validez: 3 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y contenido del envase: Sobre (complejo con una capa externa de poliéster, una intermedia de aluminio y una interna de polietileno). Sobres presentados en cajas de 10, 20, 30 y 50 sobres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: Ninguna especial para su eliminación. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km 13.300 50180 UTEBO. Zaragoza (España). 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: 75.277. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: Fecha de la primera autorización: 16 de Enero 2012. Fecha de renovación de la autorización: 22 de noviembre de 2016. 10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO: 11/2017. 11. PRESENTACIÓN Y PVP: Casenlax 4 g polvo para solución oral en sobre, 30 sobres PVP iva: 14,42 . 12.CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Medicamento sujeto a prescripción médica. No financiado por el Sistema Nacional de Salud.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Casenlax 10g solución oral en sobre. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada sobre (20 ml) contiene: 10g de macrogol 4000. Excipiente(s) con efecto conocido: 4 mg de benzoato sódico (E 211) por sobre y menos de 1 mmol de sodio por sobre. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA: Solución oral en sobre. Solución transparente, incolora, sin olor ni sabor. 4. DATOS CLÍNICOS: 4.1Indicaciones terapéuticas: Tratamiento sintomático del estreñimiento en adultos y niños mayores de 8 años. Debe haberse

descartado un trastorno orgánico antes de iniciar el tratamiento. Casenlax debe ser un tratamiento adyuvante temporal a un control adecuado del estreñimiento mediante la dieta y el estilo de vida, con un período de tratamiento máximo de 3 meses en niños. Si los síntomas persisten a pesar de las medidas relacionadas con la dieta, se debería considerar la existencia de una causa subyacente y tratarla. 4.2 Posología y forma de administración: Posología: Vía oral: 1 sobre contiene 20 ml de solución oral y 10 g de macrogol 4000. 1 o 2 sobres al día, preferiblemente tomados en una sola dosis por la mañana. Se recomienda beber 125 ml de liquidos (ej. Agua) después de cada dosis. El efecto de Casenlax empieza a notarse dentro de las 24 a 48 horas siguientes a su administración. La dosis diaria deberá adaptarse en función de los efectos clínicos y puede oscilar desde un sobre cada dos días (especialmente en niños) hasta 2 sobres al día. El tratamiento deberá ser finalizado gradualmente y reanudado si vuelve a producirse estreñimiento. Población pediátrica: 1 o 2 sobres al día, preferiblemente tomados en una sola dosis por la mañana. Se recomienda beber 125 ml de liquidos (ej. Agua) después de cada dosis. En niños, el tratamiento no debe superar los 3 meses, debido a la falta de datos clínicos de tratamientos de una duración superior a 3 meses. El restablecimiento de la movilidad intestinal inducido por el tratamiento se mantendrá adoptando medidas relativas al estilo de vida y la dieta. 4.3 Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Enfermedad intestinal inflamatoria severa (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o megacolon tóxico, asociado a estenosis sintomática, Perforación digestiva o riesgo de perforación digestiva, Íleo o sospecha de obstrucción intestinal, Síndromes abdominales dolorosos de causa indeterminada. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo: El tratamiento del estreñimiento con cualquier medicamento es sólo un adyuvante a un estilo de vida y una dieta saludables, por ejemplo: Aumento de la ingesta de líquidos y fibra dietética, Actividad física adecuada y rehabilitación del reflejo intestinal. En caso de diarrea, se debe tener precaución en pacientes que son propensos a sufrir deshidratación y/o alteraciones del equilibrio hidro-electrolítico (por ejemplo, pacientes de edad avanzada, pacientes con la función hepática o renal alterada o pacientes que estén tomando diuréticos) y se debe considerar la necesidad de controlar el nivel de electrolitos. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (erupción, urticaria y edema) con fármacos que contienen macrogol (polietilenglicol). Se han notificado casos excepcionales de shock anafiláctico. Casenlax contiene una cantidad insignificante de azúcar o polioles, y se puede prescribir a pacientes diabéticos o pacientes que lleven una dieta exenta de galactosa. Este medicamento contiene 4 mg de benzoato sódico E211 en cada sobre. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Debido al mecanismo de acción del macrogol, se recomienda la ingesta de líquidos durante el tratamiento con este medicamento (ver sección 5.1). La absorción de otros medicamentos puede transitoriamente verse reducida debido al aumento de la velocidad del tránsito intestinal inducida por el macrogol (ver sección 4.5). 4.5 Interaccion con otros medicamentos y otras formas de interacción: Existe la posibilidad de que la absorción de otros medicamentos pueda ser transitoriamente reducida durante el uso de Casenlax. El efecto terapéutico de medicamentos con un índice terapéutico estrecho puede verse particularmente afectado (ej: antiepilépticos, digoxina y agentes inmunosupresores). 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Existen datos limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de Casenlax en mujeres embarazadas. No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo, puesto que la exposición sistémica a Casenlax es insignificante. Casenlax se puede utilizar durante el embarazo. Lactancia: No hay datos sobre la excreción de Casenlax en leche materna. No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a macrogol 4000 en madres en periodo de lactancia es insignificante. Casenlax puede ser utilizado durante la lactancia. Fertilidad: No se han realizado estudios sobre la fertilidad con Casenlax, sin embargo, dado que la absorción sistémica de macroagol 4000 es insignificante, no se prevén efectos. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de Casenlax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. 4.8 Reacciones adversas: Las recciones adversas se clasifican según su frecuencia en las siguientes categorías: Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100 a <1/10); poco frecuentes ( 1/1,000 a <1/100); raros ( 1/10,000 a <1/1,000); muy raros (<1/10,000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles). Población adulta: Los efectos no deseados incluidos en la siguiente tabla se han notificado durante los ensayos clínicos (sobre 600 pacientes adultos) y en el uso post-comercialización. Por lo general, las reacciones adversas han sido de poca importancia y transitorias, y principalmente afectaron al sistema gastrointestinal: Trastornos del sistema inmunológico: Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad (prurito, erupción, edema facial, edema de Quincke, urticaria, shock anafiláctico). Frecuencia no conocida: Eritema. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuencia no conocida: Trastornos electrolíticos (hiponatremia, hipokalemia) y/o deshidratación, especialmente en pacientes ancianos Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Dolor y/o distensión abdominal; diarrea; náuseas. Poco frecuentes: Vómitos; urgencia para defecar; incontinencia fecal. Población pediátrica: Se han notificado los efectos no deseados incluidos en la siguiente tabla durante los ensayos clínicos que incluyeron a 147 niños con edades comprendidas entre los 6 meses y los 15 años y durante el uso post-comercialización. Como en la población adulta, las reacciones adversas, por lo general, han sido poco importantes y transitorias, y principalmente han afectado al sistema gastrointestinal: Trastornos del sistema inmunológico: Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad (shock anafiláctico, angioedema, urticaria, erupción, prurito). Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Dolor abdominal; diarrea*. Poco frecuentes: Vómitos; hinchazón; náuseas. * La diarrea puede ocasionar dolor perianal. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www. notificaRAM.es). 4.9 Sobredosis: La sobredosis puede ocasionar diarrea, dolor abdominal y vomitos que desaparecen cuando el tratamiento se interrumpe temporalmente o se reduce la dosis. La pérdida masiva de líquidos debida a la diarrea o los vómitos puede requerir la corrección de las alteraciones electrolíticas. Se han notificado casos de aspiración cuando se administraron grandes volúmenes de macrogol (polietilenglicol) y electrolitos con sonda nasogástrica. Los niños con alteraciones neurológicas que tengan disfunción oromotora presentan un riesgo especial de aspiración. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: 5.1 Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el estreñimiento. Laxantes con acción osmótica, código ATC: A06AD15. Los macrogoles de alto peso molecular (4000) son polímeros lineales largos que retienen moléculas de agua por medio de enlaces de hidrógeno. Cuando se administran por vía oral, producen un aumento del volumen de los líquidos intestinales. Por este motivo una hidratación adecuada durante el tratamiento es importante. El volumen de líquido intestinal no absorbido es el responsable de las propiedades laxantes de la solución. 5.2 Propiedades farmacocinéticas: Los datos farmacocinéticos confirman que el macrogol 4000 no sufre reabsorción gastrointestinal ni biotransformación tras la ingestión por vía oral. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad: Los estudios toxicológicos realizados en diferentes especies animales no mostraron signos de toxicidad sistémica o gastrointestinal local. El macrogol 4000 no tuvo ningún efecto teratogénico o mutagénico. No se han realizado estudios de carcinogenicidad. Macrogol 4000 no fue teratogénico en ratas o conejos. 6. DATOS FARMACÉUTICOS: 6.1 Lista de excipientes: Benzoato de sodio (E211), sorbato de potasio, ácido cítrico, citrato de sodio, sucralosa y agua purificada. 6.2 Incompatibilidades: No procede. 6.3 Periodo de validez: 1 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y contenido del envase: Sobre de polietileno sellado por calor, aluminio y película de poliéster (complejo de poliéster/ aluminio / polietileno). Sobres monodosis (20 ml) presentados en cajas de 10, 20, 30, 50 y 100 sobres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: Ninguna especial. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km 13.300 50180 UTEBO. Zaragoza (España). 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: 80603. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: Febrero 2016. 10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO: Abril 2018. 11. PRESENTACIÓN Y PVP: Casenlax 10 g solución oral en sobre, 20 sobres PVP iva: 15,27 . 12. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Medicamento sujeto a prescripción médica. No financiado por el Sistema Nacional de Salud.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Casenlax 10g polvo para solución oral en sobre. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA YCUANTITATIVA: Composición cualitativa y cuantitativa: Cada sobre contiene 10g de macrogol 4000. Excipiente(s) conefecto conocido: 0.0000018 mg de dióxido de azufre (E-220) por sobre y menos de 1 mmol de sodio por sobre. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA: Polvo para solución oral en sobres.Polvo casi blanco. 4. DATOS CLÍNICOS: 4.1 Indicaciones terapéuticas: Tratamiento sintomático del estreñimiento en adultos

y niños mayores de 8 años. Debe haberse descartado un trastorno orgánico antes de iniciar el tratamiento. Casenlax debe ser un tratamiento adyuvante temporal a un control adecuado del estreñimiento mediante la dieta y el estilo de vida, con un período de tratamiento máximo de 3 meses en niños. Si los síntomas persisten a pesar de las medidas relacionadas con la dieta, se debería considerar la existencia de una causa subyacente y tratarla. 4.2 Posología y forma de administración: Vía oral. Posología: 1 ó 2 sobres al día, preferiblemente tomados en una sola dosis por la mañana. Se recomienda beber 125 ml de liquidos (ej. Agua) después de cada dosis. El efecto de Casenlax empieza a notarse dentro de las 24 a 48 horas siguientes a su administración. La dosis diaria deberá adaptarse en función de los efectos clínicos y puede oscilar desde un sobre cada dos días (especialmente en niños) hasta 2 sobres al día. El tratamiento deberá ser finalizado gradualmente y reanudado si vuelve a producirse estreñimiento. Población pediátrica: 1 ó 2 sobres al día, preferiblemente tomados en una sola dosis por la mañana. En niños, el tratamiento no debe superar los 3 meses, debido a la falta de datos clínicos de tratamientos de una duración superior a 3 meses. El restablecimiento de la movilidad intestinal inducido por el tratamiento se mantendrá adoptando medidas relativas al estilo de vida y la dieta. Forma de administración: Cada sobre debe disolverse en un vaso de agua (125ml aproximadamente) justo antes de su administración. El resultado será una solución clara y transparente como el agua. 4.3 Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Enfermedad intestinal inflamatoria severa (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o megacolon tóxico, asociado a estenosis sintomática, Perforación digestiva o riesgo de perforación digestiva, Íleo o sospecha de obstrucción intestinal, Síndromes abdominales dolorosos de causa indeterminada. 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo: El tratamiento del estreñimiento con cualquier medicamento es sólo un adyuvante a unestilo de vida y una dieta saludables, por ejemplo: Aumento de la ingesta de líquidos y fibra dietética, Actividad físicaadecuada y rehabilitación del reflejo intestinal. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves ybroncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene dióxido de azufre. En caso de diarrea, se debe tenerprecaución en pacientes que son propensos a sufrir deshidratación y/o alteraciones del equilibrio hidro-electrolítico (porejemplo, personas mayores, pacientes con la función hepática o renal alterada o pacientes que estén tomando diuréticos) yse debe considerar la necesidad de controlar el nivel de electrolitos. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad(erupción, urticaria y edema) con fármacos que contienen macrogol (polietilenglicol). Se han notificado casos excepcionales de shock anafiláctico. Casenlax contiene una cantidad insignificante de azúcar o polioles, y se puede prescribir a pacientes diabéticos o pacientes que lleven una dieta exenta de galactosa. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Debido al mecanismo de acción del macrogol, se recomienda la ingesta de líquidos durante el tratamiento con este medicamento (ver sección 5.1). La absorción de otros medicamentos puede transitoriamente verse reducida debido al aumento de la velocidad del tránsito intestinal inducida por el macrogol (ver sección 4.5). 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Existe la posibilidad de que laabsorción de otros medicamentos pueda ser transitoriamente reducida durante el uso de Casenlax. El efecto terapéutico de medicamentos con un índice terapéutico estrecho puede verse particularmente afectado (ej: antiepilépticos, digoxina yagentes inmunosupresores). 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: Los estudios en animales no sugieren queexistan efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Existen datos limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de Casenlax en mujeres embarazadas. No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo, puesto que la exposición sistémica a macrogol 4000 es insignificante. Casenlax se puede utilizar durante el embarazo. Lactancia: Se desconoce si macrogol 4000 se excreta en la leche materna. No se prevén efectos en niños/recien nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a macrogol 4000 en madres en periodo de lactancia es insignificante. Casenlax puede ser utilizado durante la lactancia. Fertilidad: No se han realizado estudios sobre la fertilidad con Casenlax, sin embargo dado que la absorción sistémica de macrogol 4000 es insignificante no se prevén efectos. 4.7 Efectos sobre la capacidad para la conducción y utilizar maquinaria: Casenlaxno tiene influencia en la capacidad para la conducción y utilizar maquinaria. 4.8 Reacciones adversas: Los efectos nodeseados se clasifican según su frecuencia en las siguientes categorías: Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100 a<1/10); poco frecuentes ( 1/1,000 a <1/100); raros ( 1/10,000 a <1/1,000); muy raros (<1/10,000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles). Población adulta: Los efectos no deseados incluidosen la siguiente tabla se han notificado durante los ensayos clínicos (sobre 600 pacientes adultos) y en el uso post-comercialización. Por lo general, las reacciones adversas han sido de poca importancia y transitorias, y principalmenteafectaron al sistema gastrointestinal: Trastornos del sistema inmunológico: Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad(prurito, erupción, edema facial, edema de Quincke, urticaria, shock anafiláctico). Frecuencia no conocida: Eritema. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuencia no conocida: Trastornos electrolíticos (hiponatremia, hipokalemia)y/o deshidratación, especialmente en pacientes ancianos. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Dolor y/o distensiónabdominal; diarrea; náuseas. Poco frecuentes: Vómitos; urgencia para defecar Incontinencia fecal. Población pediátrica:Se han notificado los efectos no deseados incluidos en la siguiente tabla durante los ensayos clínicos que incluyeron a 147 niños con edades comprendidas entre los 6 meses y los 15 años y durante el uso post-comercialización. Como en lapoblación adulta, las reacciones adversas, por lo general, han sido poco importantes y transitorias, y principalmente han afectado al sistema gastrointestinal: Trastornos del sistema inmunológico: Frecuencia no conocida: Reacciones dehipersensibilidad (shock anafiláctico, angioedema, urticaria, erupción, prurito). Trastornos gastrointestinales: Frecuentes:Dolor abdominal; diarrea*. Poco frecuentes: Vómitos; hinchazón; náuseas. * La diarrea puede ocasionar dolor perianal. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas almedicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español deFarmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es) 4.9 Sobredosis: La sobredosis puedeocasionar diarrea, dolor abdominal y vomitos que desaparece cuando el tratamiento se interrumpe temporalmente o sereduce la dosis. La pérdida masiva de líquidos debida a la diarrea o los vómitos puede requerir la corrección de lasalteraciones electrolíticas. Se han notificado casos de aspiración cuando se administraron grandes volúmenes de macrogol (polietilenglicol) y electrolitos con sonda nasogástrica. Los niños con alteraciones neurológicas que tengan disfunciónoromotora presentan un riesgo especial de aspiración. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: 5.1 Propiedadesfarmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el estreñimiento. Laxantes con acción osmótica, código ATC: A06AD15. Los macrogoles de alto peso molecular (4000) son polímeros lineales largos que retienen moléculas de agua por medio de enlaces de hidrógeno. Cuando se administran por vía oral, producen un aumento del volumen de los líquidos intestinales. Por este motivo una hidratación adecuada durante el tratamiento es importante. El volumen de líquido intestinal no absorbido es el responsable de las propiedades laxantes de la solución. 5.2 Propiedades farmacocinéticas:Los datos farmacocinéticos confirman que el macrogol 4000 no sufre reabsorción gastrointestinal ni biotransformación tras la ingestión por vía oral. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad: Los estudios toxicológicos realizados en diferentes especiesanimales no mostraron signos de toxicidad sistémica o gastrointestinal local. El macrogol 4000 no tuvo ningún efectoteratogénico o mutagénico. No se han realizado estudios de carcinogenicidad. Macrogol 4000 no fue teratogénico enratas o conejos. 6. DATOS FARMACÉUTICOS: 6.1 Lista de excipientes: Sacarina de sodio (E954), sabor a manzana*.*Composición del sabor a manzana: Sabor natural, maltodextrina, goma arábiga E414, dióxido de azufre E220, alfa-tocoferol E307. 6.2 Incompatibilidades: No aplicable. 6.3 Periodo de validez: 3 años. 6.4 Precauciones especiales deconservación: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y contenido delenvase: Sobre (capa externa de poliéster, una intermedia de aluminio y una capa interna de polietileno). Sobres monodosispresentados en cajas de 10, 20, 30, 50, 60 y 100 sobres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamañosde envase. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: No tiene requerimientos especiales. Laeliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Casen Recordati, S.L.,Autovía de Logroño, km 13.300 50180 UTEBO. Zaragoza (España) 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN: 73.081. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN:Fecha de la primera autorización: 30.Septiembre.2010 Fecha de renovación de la autorización: 1 de enero de 2017. 10.FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO: 08/2018. 11. PRESENTACIONES Y PVP: Casenlax 10 g polvo para solución oral ensobre, 30 sobres PVP iva: 17,95 . Casenlax 10 g polvo para solución oral en sobre, 60 sobres PVP iva: 32,78 . 12. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Medicamento sujeto a prescripción médica. No financiado por el Sistema Nacional de Salud.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Ferro sanol 100 mg cápsulas gastrorresistentes. 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. 1

cápsula contiene: 567,7 mg del complejo de ferroglicina (II) sulfato (equivalente a 100 mg de Fe2+). Para consultar la lista completa de

excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA. Cápsulas duras gastrorresistentes. Tapa de la cápsula: color chocolate. Cuerpo

de la cápsula: naranja. Contenido de la cápsula: pellets de color gris parduzco. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1. Indicaciones terapéuticas.

Estados carenciales de hierro. Ferro sanol está indicado en adultos y niños mayores de 6 años (con peso corporal mínimo de 20 kg). 4.2.

Posología y método de administración. Posología. Para todas las edades, peso corporal y grupos de dosis, la posología debe ajustarse a

las necesidades del paciente y debe monitorizarse la respuesta de las variables clínicas (p. ej., hemoglobina, ferritina, transferrina). No

se debe exceder de una dosis diaria de 5 mg Fe2+/kg de peso corporal (ver sección 4.9). Niños mayores de 6 años (con un peso corporal

mínimo de 20 kg), adolescentes y adultos.

Adolescentes mayores de 15 años (con un peso corporal mínimo de 50 kg) y adultos. En adolescentes mayores de 15 años y adultos se

recomiendan las siguientes dosis al comienzo del tratamiento en casos de deficiencia de hierro pronunciada. Poblaciones especiales.

Pacientes de edad avanzada. No hay disponibles datos clínicos sobre la necesidad de ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada

(ver sección 4.4). Pacientes con insuficiencia renal o hepática. No hay disponibles datos clínicos sobre la necesidad de ajustar la dosis

en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.4). Población pediátrica. Ferro sanol está contraindicado en niños meno-

res de 6 años (ver sección 4.3). Niños mayores de 6 años (con peso corporal mínimo de 20 kg) pueden tomar 1 capsula al día. Para otras

dosis, ver tabla. Forma de administración. Las cápsulas se deben tomar sin masticar y con suficiente agua. Las cápsulas se toman con

un intervalo suficiente de tiempo desde las comidas (por ejemplo, con el estómago vacío por la mañana o entre las dos comidas prin-

cipales), porque la absorción puede reducirse por los ingredientes de la comida. La duración del tratamiento se determina de acuerdo

a los resultados analíticos del estudio de seguimiento. Si existe dificultad para tragar las cápsulas o no es apetecible, el contenido de

las capsulas puede tomarse sin el cuerpo de la cápsula. Por tanto, el paciente retirara cuidadosamente el cuerpo de la cápsula sobre

una cuchara, en la que se recogerán los gránulos. Después de tomar los gránulos de la cuchara, el paciente debe beber suficiente agua.

El tratamiento debe continuarse hasta que se obtengan valores normales. El tratamiento puede continuarse tanto tiempo como sea

necesario para volver a llenar los reservorios de hierro del cuerpo. La duración del tratamiento varía dependiendo de la gravedad de la

deficiencia, pero se necesitan generalmente entre 10 y 20 semanas, o más tiempo en caso de que persista la patología subyacente. La

duración del tratamiento para prevenir la deficiencia de hierro varía dependiendo de la situación del paciente (embarazo, donación de

sangre, hemodiálisis crónica y transfusión autóloga planeada). 4.3. Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno

de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Estenosis esofágica. Transfusiones sanguíneas repetidas. Hemocromatosis, hemolisis

crónica con signos de acumulación de hierro, anemia sideroblástica, anemia por plomo, talasemia y formas de anemia secundaria a

otras hemoglobinopatías. Los niños menores de 6 años, no deben tomar Ferro sanol por su alta dosis. 4.4. Advertencia y precauciones

especiales de empleo. Los pacientes que tienen una enfermedad gastrointestinal, como enfermedad inflamatoria del intestino, esteno-

sis intestinal, divertículos, gastritis, úlceras estomacales e intestinales, deben ser tratados con cuidado con el complejo de ferroglicina

(II) sulfato. Antes de empezar el tratamiento con el complejo de ferroglicina (II) sulfato, los pacientes de edad avanzada que presentan

perdidas de sangre o hierro de origen desconocido tienen que ser examinados cuidadosamente para determinar la causa de la anemia/

fuente de la hemorragia antes del tratamiento con el complejo de ferroglicina (II) sulfato. Pacientes con enfermedad renal crónica que

requieren eritropoyetina, deben ser tratados con cuidado y el hierro debe administrarse intravenosamente ya que el hierro por vía oral

se absorbe muy poco en pacientes urémicos. Los pacientes con insuficiencia hepática y los pacientes que sufren de alcoholismo deben

ser tratados con cuidado con el complejo de ferroglicina (II) sulfato. Los preparados de hierro pueden provocar intoxicaciones sobre todo

en niños. Durante el tratamiento con el complejo de ferroglicina (II) sulfato puede producirse tinción dental. De acuerdo a la literatura

científica, esta pigmentación dental se puede revertir espontáneamente tras la interrupción del tratamiento con el medicamento, o

puede eliminarse con una pasta dentífrica abrasiva o con una limpieza dental por un profesional. 4.5. Interacción con otros medica-

mentos y otras formas de interacción. Deben evitarse las siguientes combinaciones: Administración intravenosa de sales de hierro. La

administración intravenosa de hierro concomitantemente con sales de hierro por vía oral puede inducir hipotensión o incluso colapso

debido a la rápida liberación de hierro por saturación de la transferrina. No se recomienda esta combinación. Doxiciclina. Las sales de

hierro administradas por vía oral inhiben la absorción y la circulación entero hepática de doxiciclina. Esta combinación debe ser evitada.

Las siguientes combinaciones pueden requerir una adaptación de la dosis: El hierro, mediante quelación, inhibe la absorción de mu-

chos agentes terapéuticos. Por lo tanto, debe prolongarse todo lo posible el intervalo entre la administración de Ferro sanol y los com-

puestos indicados a continuación: Fluoroquinolonas: Cuando se administran sales de hierro concomitantemente con fluoroquinolonas

la absorción de éstas últimas se altera significativamente. La absorción de norfloxacino, levofloxacino, ciprofloxacino, gatifloxacino y

ofloxacino se inhibe por el hierro entre un 30 y un 90%. Las fluoroquinolonas deben administrarse al menos dos horas antes o cuatro

horas después de Ferro sanol. Metildopa (forma L): Al administrar sulfato de hierro simultáneamente o 1 ó 2 horas antes de metildopa

Peso corporal (kg) Capsulas por toma Frecuencia de las tomas Dosis total de Fe2+ (mg)

20 1 1 vez al día 100

Peso corporal (kg) Capsulas por toma Frecuencia de las tomas Dosis total de Fe2+ (mg)

50 - < 60 1 2 veces al día 200

60 1 2 – 3 veces al día 200 -300

la biodisponibilidad de esta última disminuyó en un 83 %, 55 % y 42 %, respectivamente. El intervalo entre la administración de estos

dos fármacos debe ser lo más amplio posible. Hormonas tiroideas: Cuando se administra de forma conjunta la absorción de tiroxina es

inhibida por el hierro, lo que puede afectar a los resultados del tratamiento. El intervalo entre la administración de estos dos fármacos

debe ser como mínimo de dos horas. Tetraciclinas: Cuando se administran de forma conjunta por vía oral con tetraciclinas (p. ej. doxi-

ciclina), se inhiben tanto la absorción de hierro y la absorción de tetraciclinas. El intervalo entre la administración de Ferro sanol y te-

traciclinas distintas de doxiciclina (ver más arriba) debe ser como mínimo de tres horas. Penicilamina: La absorción de la penicilamina

se reduce, pudiendo deberse a la formación de quelatos con el hierro. La penicilamina debe administrarse por lo menos dos horas

antes de Ferro sanol. Bisfosfonatos: In vitro, los medicamentos que contienen hierro forman quelatos con los bisfosfonatos. Cuando las

sales de hierro se administran simultáneamente con bisfosfonatos, la absorción de estos últimos puede resultar disminuida. El inter-

valo de tiempo entre la administración de uno y otro medicamento, deberá ser de al menos 2 horas. Levodopa: La administración si-

multánea de sulfato de hierro y levodopa en voluntarios sanos reduce la biodisponibilidad de la levodopa en un 50 %. La biodisponibili-

dad de la carbidopa también se reduce (75 %). El intervalo entre la administración de estos dos fármacos debe ser lo más amplio

posible. Agentes antiinflamatorios no esteroideos: La administración concomitante de sales de hierro con agentes antiinflamatorios no

esteroideos puede intensificar el efecto irritante en la mucosa gastrointestinal. Antiácidos: Los antiácidos que contienen óxidos, hidróxi-

dos, o sales de magnesio, aluminio y calcio forman quelatos con las sales de hierro. El intervalo de administración entre estos dos

grupos de compuestos debe ser por tanto lo más amplio posible. El mínimo intervalo de tiempo entre la administración de antiácidos y

hierro es de dos horas. Calcio: El uso concomitante de calcio y hierro disminuye la absorción del hierro. Ferro sanol no debe tomarse

con comidas o bebidas que contengan calcio. La biodisponibilidad de Ferro sanol puede reducirse por agentes que formen complejos

con el hierro (como los fosfatos, fitatos y oxalatos), que se encuentran en los alimentos de origen vegetal, en la leche o derivados, café

y té. El intervalo entre la administración de estos compuestos debe ser al menos de dos horas. La administración del complejo ferro-

glicina (II) sulfato puede dar lugar a falsos positivos de sangre en heces. Otros: El tratamiento con ferro glicina (II) sulfato contiene vita-

mina C que puede dar lugar a falsos negativos en los ensayos de guaiac. Cuando se administra el hierro por vía oral, pueden producir-

se heces de coloración oscura, que no provienen de hemorragias gastrointestinales ocultas. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia.

Embarazo y lactancia. El complejo de ferroglicina (II) sulfato está indicado para el tratamiento de la anemia durante el embarazo y

lactancia. Fertilidad. No hay datos de fertilidad en humanos relativos al uso del complejo de ferroglicina (II) sulfato. No se han observa-

do riesgos conocidos. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. La influencia de Ferro sanol sobre la capa-

cidad para conducir y utilizar máquinas es nula. 4.8. Reacciones adversas. La frecuencia de las reacciones adversas se define como:

muy frecuente ( 1/10), frecuente ( 1/100, <1/10), poco frecuente ( 1/1.000, <1/100), rara ( 1/10000, <1/1000), muy rara (<1/10.000), “no

conocida” (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Durante la administración de ferroglicina sulfato se han observado las

siguientes reacciones adversas: Trastornos gastrointestinales: Frecuente: molestias abdominales, ardor de estómago, vómitos, diarrea,

náuseas, estreñimiento, y heces oscuras. Rara: tinción dental (ver también sección 4.4). No conocida: dolor abdominal y epigastralgia,

hemorragia gastrointestinal, decoloración de la lengua, decoloración de la mucosa bucal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Rara: Reacciones de hipersensibilidad de la piel, por ejemplo, exantema, prurito y urticaria.. Trastornos del sistema inmunológico: No

conocida: reacción anafiláctica. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar sospechas de reacciones

adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamen-

to. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmaco-

vigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. 4.9. Sobredosis. Los síntomas de intoxicación pueden apare-

cer tras dosis de 20 mg de Fe2+/kg de peso corporal o superiores. Se debe anticipar la aparición de efectos tóxicos graves con dosis de

60 mg de Fe2+/kg de peso corporal o superiores. Las intoxicaciones con dosis de 200 a 400 mg de Fe2+/kg de peso corporal pueden

causar la muerte si no se instaura un tratamiento. El envenenamiento por hierro puede presentar varias fases. Durante la primera fase,

de 30 minutos a 5 horas después de la administración, se observan síntomas como agitación, dolor de estómago, nauseas, vómitos y

diarrea. Las heces muestran una coloración alquitranada, el vómito puede contener sangre. Pueden producirse shock, acidosis meta-

bólica y coma. Esto a menudo es seguido por una fase de aparente recuperación que puede durar hasta 24 horas. Entonces reaparecen

la diarrea, shock y acidosis. Puede producirse la muerte después de convulsiones, respiración Cheyne-Stokes, coma y edema pulmo-

nar.Población pediátrica. Medidas terapéuticas para la sobredosis: Se pueden considerar el lavado gástrico o provocar el vómito apenas

después de la sobredosis. Un antídoto específico es la desferrioxamina (Desferin®). Para más información detallada, por favor ver la

información correspondiente del fabricante. Población pediátrica. En niños, una dosis total tan pequeña de 400 mg de Fe2+ pueden dar

lugar a estados potencialmente mortales. 6. DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1. Relación de excipientes. Ácido ascórbico, celulosa micro-

cristalina, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, copolímero del ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) dispersión 30 % (Eudragit L30D –

55) (que contiene copolímero del ácido metacrílico acrilato de etilo (1:1), lauril sulfato de sodio, polisorbato 80), acetiltrietil citrato, talco,

agua purificada. Cubierta de la cápsula: - Cuerpo: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro ama-

rillo (E 172). - Tapa: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), lauril sulfato de sodio.

6.2 Incompatibilidades. No procede. 6.3 Periodo de validez. 5 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación. Conservar por de-

bajo de 25ºC. 6.5. Naturaleza y contenido del envase. Blister de aluminio con una lámina blanca opaca de polipropileno (PP). Los

blisters se presentan en envases de 30, 50, 90 y 500 cápsulas duras gastrorresistentes. Puede que solamente estén comercializados

algunos tamaños de envase. 6.6. Instrucciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Ninguna especial. 7. TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. UCB Pharma, S.A.Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n, Edificio Bronce, planta 5. 28020

Madrid. 8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION. 65.471. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVA-

CIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Fecha de la primera autorización: Julio 2003. Fecha de renovación de la autorización: Agosto de 2009. 10.

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Marzo 2017. PRESENTACIÓN Y PRECIO. Envase con 50 cápsulas: PVP: 13,04 € y PVP IVA: 13,57 €.

REGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Medicamento sujeto a prescripción médica. Incluido en la prestación farmacéutica del

Sistema Nacional de Salud. (Rev. 15/Abril 2019).Imagen en página 13

(Imagen en solapa)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. StopCold 5 mg/120 mg comprimidos de liberación prolongada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada comprimido contiene 5 mg de cetirizina dihidrocloruro para liberación inmediata y 120 mg de pseudoefedrina hidrocloruro para liberación prolongada. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Comprimidos de liberación prolongada. Son comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1 In-dicaciones terapéuticas. Cetirizina-pseudoefedrina está indicado para el tratamiento de los síntomas asociados a la rinitis alérgica estacional y perenne, tales como congestión nasal, estornudos, rinorrea, prurito ocular y nasal. Se administrará cuando se requiera la actividad antialérgica de cetirizina hidrocloruro así como la descongestionante nasal de pseudoefedrina hidrocloruro. 4.2 Posología y forma de administración. Posología. Adultos. Un comprimido dos veces al día (por la mañana y por la noche). La duración del tratamiento no debería ser superior al tiempo que duran los síntomas, y no debe prolongarse más de 2 ó 3 semanas. Cuando se ha obtenido la remisión adecuada de los síntomas nasales, si es apropiado debe continuarse el tratamiento con cetirizina sola. Poblacio-nes especiales. Insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal moderada la dosis deberá reducirse a un comprimido al día (ver sección 5.2). Insuficiencia hepática. En pacientes con insuficiencia hepática moderada la dosis deberá reducirse a un comprimido al día. Población pediátrica. Adolescentes a partir de 12 años de edad: un comprimido dos veces al día (por la mañana y por la noche). Niños de 2 a 12 años de edad: no se recomienda el uso de este medicamento (ver sección 4.4). Niños menores de 2 años de edad: el uso de este medicamento está contraindicado (ver sección 4.3). Forma de administración. Los comprimidos deben ingerirse enteros con algo de líquido, con o sin alimentos, y no se deben partir, masticar, ni triturar. 4.3 Contraindicaciones. Cetirizina-pseudoefedrina está contraindicado en pacientes con: hipersensibilidad a los principios activos, a efedrina, a cualquier piperazina, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; hipertensión arterial grave o insuficiencia coronaria grave; insuficiencia renal grave; hipertiroi-dismo no controlado; arritmias graves; feocromocitoma; glaucoma de ángulo cerrado; hipertrofia de próstata; retención urinaria; ante-cedentes de accidente cerebrovascular; riesgo elevado de sufrir un accidente cerebrovascular hemorrágico. Cetirizina-pseudoefedrina está contraindicado en pacientes tratados de forma concomitante con: dihidroergotamina; inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs) hasta dos semanas después de haber finalizado este tratamiento. Cetirizina-pseudoefedrina está contraindicado en pacientes menores de dos años de edad (ver sección 4.2 y 4.4). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. Cetirizina-pseudoefedrina, debido a que contiene pseudoefedrina debe utilizarse con precaución en pacientes con diabetes, hipertiroidismo, hipertensión arterial, taquicardia, arritmia cardiaca, isquemia cardiaca, insuficiencia renal o hepática moderada y en ancianos. También debe utilizarse con precaución en pacientes que estén tomando: medicamentos simpático-miméticos tales como descongestionantes, inhibidores del ape-tito, psicoestimulantes, tales como anfetaminas (efectos combinados en el sistema cardiovascular); antidepresivos tricíclicos; medica-mentos antihipertensivos (efectos de los medicamentos antihipertensivos reducidos) (ver sección 4.5); alcohol u otros depresores del sistema nervioso central (SNC) (aumentan la depresión del SNC y los problemas para realizar acciones); glucósidos cardíacos, tales como digoxina o digitoxina (riesgo de arritmia cardiaca). También es necesaria la precaución en pacientes con condiciones médicas donde la actividad anticolinérgica no es deseada, como en el caso de la obstrucción de la salida de la vejiga. También, debe prestarse atención a pacientes con factores que puedan incrementar el riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico, (como el uso concomi-tante de vasoconstrictores (ej. bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina), o cualquier otro medicamento desconges-tionante (ej. fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina) usado por vía oral o nasal, debido al riesgo de vasoconstricción y de aumento de la presión arterial. Debido al efecto vasoconstrictor de la pseudoefedrina, se requiere precaución en pacientes que tienen riesgo de hipercoagulación, por ejemplo en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. Se requiere precaución en pacientes hipertensos que están siendo tratados concomitantemente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ya que ambos, la pseudo-efedrina y los AINEs, pueden aumentar la presión sanguínea. Cetirizina-pseudoefedrina no se recomienda en niños de edades com-prendidas entre 2 y 12 años ya que no se han realizado estudios en este grupo de pacientes. No debe administrarse a menores de 2 años (ver sección 4.3). Al igual que con otros estimulantes centrales, se ha observado abuso a la pseudoefedrina. Este medicamento contiene pseudoefedrina hidrocloruro, que puede dar lugar a un resultado positivo en el Control de Dopaje que se practica a los depor-tistas. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (in-suficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o con problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No se han realizado estudios de interac-ción con el medicamento combinado de cetirizina-pseudoefedrina. Se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas con cetirizina y cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, antipirina o pseudoefedrina; no se han observado interacciones farma-cocinéticas. En un estudio dosis múltiple de teofilina (400 mg una vez al día) y cetirizina, hubo una pequeña disminución (16%) en el aclaramiento de la cetirizina, mientras que la exposición a la teofilina no se alteró por el uso concomitante con cetirizina. Estudios con cetirizina y cimetidina, glipizida, diazepam o pseudoefedrina no han revelado evidencia de interacciones farmacodinámicas. Estu-dios con cetirizina y azitromicina, eritromicina, ketoconazol, teofilina, antipirina o pseudoefedrina no han revelado evidencia de inte-racciones clínicas. En particular, la administración concomitante de cetirizina con macrólidos o ketoconazol nunca ha provocado cambios clínicamente relevantes en el electrocardiograma (ECG). En un estudio dosis múltiple con ritonavir (600 mg dos veces al día) y cetiri-zina (10 mg al día), el grado de exposición de cetirizina se incrementó alrededor del 40% mientras que la exposición a ritonavir se alteró ligeramente (-11%) tras la administración concomitante con cetirizina. El uso concomitante de aminas simpaticomiméticas con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs) puede dar lugar a crisis hipertensivas. Debido a la acción prolongada de los IMAO, dicha interacción aún es posible en los 15 días siguientes tras la interrupción del tratamiento. Las aminas simpaticomiméticas reducen el efecto antihipertensivo de los bloqueantes beta-adrenérgicos y de medicamentos que interfieran con la actividad simpática, tales como la metildopa, guanetidina y reserpina (ver sección 4.4). La administración de linezolida con pseudoefedrina puede resultar en un incre-mento de la presión sanguínea en pacientes con presión normal. El uso concomitante de pseudoefedrina con glucósidos cardíacos, tales como digoxina o digitoxina en pacientes con marcapasos puede incrementar la respuesta al estímulo de éste; por lo tanto, el uso de cetirizina-pseudoefedrina debe evitarse en pacientes tratados con glucósidos cardiacos (ver sección 4.4). Los antiácidos e inhibidores de la bomba de protones incrementan el grado de absorción de la pseudoefedrina; el caolín la disminuye. El uso concomitante con agentes anestésicos halogenados puede provocar o empeorar la arritmia ventricular. La cetirizina inhibe las pruebas cutáneas de aler-gia, por lo que se debe suprimir el tratamiento con cetirizina-pseudoefedrina durante 3 días antes de realizarlas. Comidas altas en grasa no modificaron la biodisponibilidad de ambos principios activos del medicamento. Sin embargo redujeron y retrasaron el pico de concentración plasmática de cetirizina. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. No hay datos adecuados del uso de cetiri-zina-pseudoefedrina en embarazadas. Debe evitarse el uso de este medicamento durante el embarazo. El uso de pseudoefedrina du-rante el primer trimestre de embarazo ha sido asociado con un incremento de la frecuencia de gastrosquisis (defecto en el desarrollo de la pared intestinal con hernia intestinal) y de atresia del intestino delgado (obstrucción congénita del intestino delgado). Debido a las propiedades vasoconstrictoras de la pseudoefedrina, no debe usarse durante el tercer trimestre del embarazo, ya que puede inducir una reducción en la circulación útero-placentaria. Los datos en un número limitado de mujeres embarazadas expuestas indicaron que la cetirizina no produjo efectos adversos en embarazadas o en la salud del feto/recién nacido. Los datos en animales relacionados con el embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo post-natal son insuficientes (ver sección 5.3). Lactancia. Cetirizina y pseudoe-fedrina se excretan en la leche materna, por lo que no deben administrarse a las madres durante el período de lactancia. Fertilidad. No hay datos disponibles sobre la fertilidad en humanos. Se observaron trastornos en la fertilidad en ratas macho a las que se les admi-nistró pseudoefedrina por vía intraperitoneal a dosis mayores a las utilizadas a nivel clínico. Sin embargo, estas alteraciones no se observaron tras administración oral (ver sección 5.3). 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los pacientes que vayan a conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o manejar maquinaria no deben exceder la dosis recomendada y deben tener en cuenta la respuesta individual al medicamento. Los pacientes que experimenten somnolencia deben abstenerse de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o manejar maquinaria. Pacientes a los que se les admi-nistró cetirizina a la dosis aprobada de 10 mg/día no mostraron ningún efecto clínico relevante en las medidas objetivas sobre la ca-pacidad para conducir, función cognoscitiva, la respuesta motora o la latencia al sueño. Sin embargo, el uso conjunto de cetirizina con alcohol u otras sustancias con actividad depresora del SNC pueden causar reducciones adicionales en el estado de alerta y disminución de la actividad. No se han notificado ni se esperan efectos negativos de la pseudoefedrina sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Debería tenerse en cuenta que variaciones en estos efectos existen con diferentes medicamentos en diferentes individuos: en ensayos clínicos, se han notificado casos de sensación subjetiva de somnolencia. A dosis superiores a las recomendadas como normales, pueden aparecer efectos del sistema nervioso central. 4.8 Reacciones adversas. Estudios clínicos. Resumen. En estudios controlados se han descrito reacciones adversas, en algo más del 1 % de los pacientes tratados con cetirizina/pseudoefedrina, que no difieren de las descritas individualmente para cetirizina o pseudoefedrina. Experiencia post-comercialización. Los efectos adversos en-

contrados por el uso de cetirizina se relacionan principalmente con efectos depresores sobre el SNC o efectos paradójicos estimulantes del SNC, con actividad de tipo anticolinérgica o con reacciones de hipersensibilidad (incluyendo shock anafiláctico). Se han notificado casos aislados de hepatitis cuando se administra cetirizina sola. Los efectos adversos por el uso de pseudoefedrina es más probable que estén relacionados con estimulación del SNC, y trastornos cardiovasculares. Se han identificado en publicaciones literarias casos aislados de accidente cerebrovascular y colitis isquémica por el uso de pseudoefedrina. Se han notificado las siguientes reacciones ad-versas. Se muestran de acuerdo a MedDRA, Clasificación Órgano-Sistema y por frecuencia estimada. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100, <1/10); poco frecuentes ( 1/1.000, <1/100); raras ( 1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmunológico. Raros: reacciones de hipersensibilidad (incluido shock anafiláctico). Trastornos psiquiátricos. Frecuentes: nervio-sismo, insomnio. Poco frecuentes: ansiedad, agitación. Raros: alucinaciones. Muy raros: trastornos psicóticos. Trastornos del sistema nervioso. Frecuentes: vértigo, mareos, dolor de cabeza, somnolencia. Raros: convulsiones, temblor. Muy raros: disgeusia, accidentes cerebrovasculares (derrame cerebral). Trastornos oculares. Frecuencia no conocida: trastorno de la acomodación visual, visión borrosa, midriasis, dolor ocular, deterioro visual, fotofobia. Trastornos cardiacos. Frecuentes: taquicardia. Raros: arritmia. Frecuencia no conoci-da: palpitaciones. Trastornos vasculares. Raros: palidez, hipertensión. Muy raros: colapso cardiovascular. Trastornos respiratorios, torá-cicos y mediastínicos. Frecuencia no conocida: disnea. Trastornos gastrointestinales. Frecuentes: sequedad de boca, náuseas. Raros: vómitos. Frecuencia no conocida: colitis isquémica. Trastornos hepatobiliares. Raros: trastornos en la función hepática (aumento de las transaminasas, de la fosfatasa alcalina, gamma-GT, bilirrubina). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Raros: piel seca, prurito, aumento de la sudoración, urticaria. Muy raros: erupción asociada al medicamento, edema angioneurótico. Frecuencia no conocida: pustulosis exantemática generalizada aguda. Trastornos renales y urinarios. Raros: disuria. Trastornos del aparato reproductor y de la mama. Frecuencia no conocida: disfunción eréctil. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Frecuentes: aste-nia. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. 4.9 Sobredosis. Los síntomas principales observados por sobredosis con cetirizina se asocian principal-mente con efectos sobre el SNC o con efectos que pueden sugerir efecto anticolinérgico. En dosis prolongadas, los simpaticomiméticos pueden inducir una psicosis tóxica con delirio y alucinaciones. Algunos pacientes pueden desarrollar arritmias cardiacas, colapso circu-latorio, convulsiones, coma o fracaso respiratorio, que puede ser letal. La sobredosis aguda con cetirizina-pseudoefedrina puede produ-cir diarrea, mareos, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, midriasis, retención urinaria, taquicardia, arritmia cardiaca, hipertensión arterial o signos de depresión (sedación, apnea, inconsciencia, cianosis y colapso cardiovascular) o de estimulación (insomnio, aluci-naciones, temblor, crisis epilépticas) del SNC, que pueden ser fatales. El tratamiento de la sobredosis, preferiblemente en el hospital, debe ser sintomático y de sostén, teniendo en consideración cualquier otra medicación ingerida concomitantemente. Deberá inducirse el vómito si éste no se ha producido espontáneamente. Se recomienda lavado gástrico. No existen antídotos conocidos. No deben usarse aminas simpaticomiméticas. La hipertensión y la taquicardia pueden controlarse con el uso de bloqueantes alfa-adrenérgicos y/o bloqueantes beta-adrenérgicos. Las crisis epilépticas pueden tratarse con diazepam intravenoso (o con diazepam vía rectal en ni-ños). Cetirizina y pseudoefedrina se eliminan poco por hemodiálisis. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS. 5.1 Propiedades farma-codinámicas. Grupo farmacoterapéutico: Descongestivos nasales para uso sistémico (Código ATC: R01B A52). Efectos farmacodiná-micos. La actividad farmacodinámica de cetirizina-pseudoefedrina está directamente relacionada con el efecto aditivo de sus componentes. Cetirizina, metabolito humano de hidroxizina, es un antagonista de los receptores H

1 periféricos potente y selectivo.

Además de su efecto anti H1, cetirizina mostró tener propiedades antialérgicas. A dosis de 10 mg una vez o dos veces al día, inhibe la

fase tardía de reclutamiento de células inflamatorias, en especial los eosinófilos, en la piel y conjuntiva de los sujetos atópicos someti-dos a desafío de antígenos. También disminuye la expresión de las moléculas de adhesión, tales como ICAM -1 y VCAM -1, que son marcadores de inflamación alérgica. Pseudoefedrina es una amina simpaticomimética, oralmente activa, con predominio de la actividad alfa- mimética sobre la actividad beta-mimética, y efecto descongestionante de la mucosa nasal debido a su acción vasoconstrictora. 5.2 Propiedades farmacocinéticas. La absorción y eliminación de cetirizina son independientes de la dosis. La variación inter e in-trasujetos es baja. No ha habido evidencia relevante de interacción farmacocinética entre la cetirizina y la pseudoefedrina. Absorción. La cetirizina se absorbe rápida y casi completamente tras su administración oral. En ayunas, las concentraciones plasmáticas máximas se obtienen generalmente en la primera hora. La pseudoefedrina, administrada bajo esta forma de acción prolongada, alcanza los ni-veles plasmáticos máximos entre las 2 y 6 horas tras administración múltiple. Una comida rica en grasa no modifica la biodisponibilidad de ambos principios activos del medicamento. Sin embargo, se reduce y se retrasa el alcance del pico plasmático de la concentración de cetirizina. Distribución. Cetirizina se une fuertemente a las proteínas plasmáticas (93%). El volumen de distribución es pequeño: aproximadamente 0,5 l/kg. Biotransformación. La cetirizina no sufre metabolización de primer paso apreciable. Eliminación. Tras administración oral, alrededor del 65% de la dosis se excreta durante las primeras 24 horas. La vida media plasmática de la cetirizina es de unas 9 horas. Este valor se incrementa en pacientes con función renal reducida. La pseudoefedrina se excreta principalmente con la orina de forma inalterada. Su excreción urinaria aumenta cuando el pH de la orina disminuye y se reduce cuando ésta se alcaliniza. Después de la administración oral repetida (cada 12 horas), en estado de equilibrio, la vida media de eliminación se estima en unas 9 horas. Poblaciones especiales. Insuficiencia renal. La dosis debe reducirse a la mitad de la dosis usual recomendada en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2). 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad. En estudios de toxicidad a dosis repetidas en monos no hubo efectos tóxicos después de 6 meses de tratamiento con la combinación de cetirizina -pseudoefedrina a una exposición sisté-mica (en AUC) 4 veces superior para pseudoefedrina y dos veces superior para cetirizina a la obtenida en el hombre a la dosis terapéu-tica recomendada. En ratas, a niveles de exposición 10 veces (en AUC) por encima de los niveles plasmáticos terapéuticos en el hombre para pseudoefedrina y de 2 a 3 veces (en Cmax) para cetirizina, se observó un aumento reversible del tamaño del hepatocito centrilobular con un aumento moderado en el peso del hígado. Este hallazgo no se notificó en otras especies animales. No se han realizado estudios de carcinogenicidad con pseudoefedrina sola o en combinación con cetirizina. Sin embargo, en estudios en ratas y ratones de 2 años de duración con cetirizina sola no se revelaron indicios de potencial carcinogénico a dosis próximas a 2 3 y 2,3 veces, respectivamente, la dosis máxima diaria recomendada en adultos en base a las diferencias de superficie corporal entre animales y humanos. En ratones macho, la cetirizina provocó un aumento de la incidencia de tumores hepáticos benignos a una dosis de apro-ximadamente 9 veces la dosis máxima diaria recomendada en adultos en base a las diferencias de superficie corporal entre animales y humanos. Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos. In vitro, cetirizina y pseudoefedrina, solas o en combinación, no son mutagénicas ni clastogénicas. En conejos, no hubo efectos teratogénicos a dosis de hasta aproximadamente 14 veces la dosis máxima recomendada en humanos (en base al área de superficie corporal). En ratas dosificadas durante el embarazo, se observó un aumento en la incidencia de anomalías fetales a una dosis tóxica para la madre de aproximadamente 7 veces la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH). Cuando la dosificación continuó durante la lactancia, esta dosis también provocó un retraso general en el desa-rrollo, junto con una disminución en la viabilidad y la ganancia de peso de las crías. Estos efectos no se observaron a una dosis inferior equivalente a 2 veces la DMRH. Se observaron trastornos en la fertilidad (anomalías en el esperma) en ratas macho tratadas con pseudoefedrina a dosis intraperitoneales de 4 a 6 veces la dosis máxima recomendada en humanos, sin embargo no se observaron alteraciones en la fertilidad tras la administración oral a niveles de dosis similares. 6. DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1 Lista de exci-pientes. Primera capa: Hipromelosa (E 464), Celulosa microcristalina, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio. Segunda capa: Lactosa, Celulosa microcristalina, Croscarmelosa de sodio, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio. Película de recubri-miento: Opadry Y-1-7000, que contiene: Hipromelosa (E 464), Dióxido de titanio (E 171), Macrogol 400. 6.2 Incompatibilidades. No se conocen incompatibilidades. 6.3 Período de validez. 3 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación. Ninguna. 6.5 Naturaleza y contenido del envase. Los comprimidos se acondicionan en blisters termoformados de PVC/aluminio. Lámina de PVC: transparente, no plastificada y fisiológicamente inerte. Lámina de aluminio: cara interior con laca termosellante de PVC, cara exterior con laca protectora incolora. Cada envase de la especialidad contiene 20 comprimidos (dos blisters de diez comprimidos). 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Ninguna. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMER-CIALIZACIÓN. UCB Pharma, S.A. Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n, Edificio Bronce, Planta 5, 28020 Madrid. 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 62.102. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORI-ZACIÓN. 31 de julio de 1998 / Febrero 2011. 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Octubre 2018. PRESENTACIÓN Y PRECIO. STOPCOLD 20 comprimidos, PVP 4,98 € y PVP IVA 5,18 €. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Medicamento sujeto a prescripción médica. Incluido en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. (Rev. 15/Febrero 2019).

5 mg/120 mg 5 mg/120 mg

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