el informe fisiopatolÓgico del laboratorio
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CURSO DE FORMACIÓN CONTINUADA A
DISTANCIA 2009-2010
ACTUALIZACIONES EN EL
LABORATORIO CLÍNICO
Nº 7
EL INFORME FISIOPATOLÓGICO
DEL LABORATORIO
I.S.S.N.- 1988-7477
Título: Actualizaciones en el Laboratorio Clínico Editor: Asociación Española de Biopatología Médica Maquetación: AEBM Fecha de Distribución: Mayo de 2010
462
El informe fisiopatológico del laboratorio
Dr. Santiago Prieto Menchero.-Facultativo Especialista en Análisis Clínicos y Bioquímica Clínica(*). Dra. María Santiaga Pacheco Delgado.-Facultativo Especialista en Análisis Clínicos (*). Dra. Adela Castañeda de la Mata.- Facultativo Especialista en Hematología Clínica y Hemoterapia (*). (*) Servicio de Laboratorio Clínico. Hospital Universitario de Fuenlabrada (Madrid).
1 INTRODUCCIÓN ................................................................................................................ 463
2 LA MISIÓN DEL LABORATORIO CLÍNICO. EL INFORME DE LABORATORIO COMO
SOPORTE ................................................................................................................................... 465
2.1 El proceso diagnóstico ............................................................................................. 468
2.2 La productividad inefectiva ..................................................................................... 469
3 EL INFORME FISIOPATOLÓGICO ................................................................................... 471
3.1 Verificar y validar ...................................................................................................... 472
3.2 Informe en capas o niveles .................................................................................... 474
CAPA 1 (Nivel de complejidad básica): Informe Implícito ......................................... 474
CAPA 2 (Nivel de complejidad intermedia): Informe Esporádico .............................. 475
CAPA 3 (Nivel de alta complejidad): Informe Explícito ............................................. 476
3.3 ¿ES RECOMENDABLE LA REALIZACIÓN DEL INFORME SISTEMÁTICO? ......... 482
3.4 DESCRIPCIÓN DE LAS NECESIDADES DE INFRAESTRUCTURA NECESARIA
PARA ELABORAR EL INFORME ........................................................................................... 482
4 DISTRIBUCIÓN DEL INFORME. INFORME ELECTRÓNICO ......................................... 483
5 CONCLUSIONES ................................................................................................................ 485
463
1 INTRODUCCIÓN
El informe es el soporte de la actividad realizada en el Laboratorio Clínico.
Podemos distinguir en él una serie de aspectos formales, una serie de características
estructurales que lo constituyen. Diversas sociedades científicas e instituciones de
normalización definen dichas características. En la tabla 1 se enumera la estructura del
informe1,2,3.
Tabla 1. Elementos del informe de laboratorio Identificación del laboratorio clínico
Código de laboratorio que identifica al informe
Fecha de obtención de los especímenes
Hora de obtención de los especímenes
Solicitante
Destino
Paciente
Sexo
Fecha de nacimiento
Informe fisiopatológico
Magnitudes
Procedimientos de medida
Resultados
Unidades
Límites de referencia y/o valores discriminantes
Comentarios a la prueba
Fecha de emisión
Pero embarcados en dicho proceso de construcción del informe podemos olvidar su
esencia: transmitir información. El informe de laboratorio tiene un nivel de
trascendencia mayor: representa el principal mecanismo de comunicación entre los
profesionales del laboratorio y los clínicos. Además de la estructura es esencial la
función: (Figura 1).
464
Figura 1. El informe como un conjunto de capas integradas que trasmite información
El informe fisiopatológico diferencia al laboratorio clínico de otros tipos de laboratorios.
A través de él, ya sea de manera implícita o explícita (definiendo una prueba llamada
así: informe de laboratorio), los datos medidos se trasforman en información de utilidad
para mejorar la salud de los pacientes. El proceso de generación de dicho informe es
amplio y puede abarcar desde decidir antes de la extracción de la muestra si la prueba
es procedente, hasta incluir recomendaciones de interpretación o sugerencias de
seguimientos futuros, pasando por la ampliación y/o anulación de pruebas durante el
proceso de análisis a la vista de los resultados que van obteniéndose.
Las nuevas tecnologías añaden importantes desafíos y oportunidades en la gestión de la
información desde el laboratorio.
La apuesta por la inclusión de comentarios interpretativos y la opción de integrarlo, no
sólo como una parte sino como la base del informe, en el laboratorio, es la llamada
capacitación clínica. Es en estos momentos el mayor desafío al que se enfrentan los
465
facultativos de los laboratorios clínicos y se trata de un criterio decisivo a incluir en la
formación de nuevos especialistas4,5,6,7,8,9.
2 LA MISIÓN DEL LABORATORIO CLÍNICO. EL INFORME DE LABORATORIO COMO SOPORTE
El papel del laboratorio clínico es producir información que sirva para
diagnosticar, clasificar, prevenir, monitorizar o tratar al individuo, para promocionar la
salud y para identificar factores o poblaciones de riesgo.
Dicha información debe ser:
• Exacta (con un nivel de incertidumbre definido) y trazable (inequívoca).
• Efectiva: clínicamente útil (inteligible para el clínico, integrable en la historia del
paciente).
• Ajustada en el tiempo (la información está disponible en el tiempo pactado).
• Coste-efectiva (los costes están definidos y pactados y son los costes necesarios
para generar una información exacta, útil y con un tiempo de respuesta
adecuado).
La prestación del servicio debe realizarse:
• En un entorno planificado y garantizado de calidad.
• Para pruebas/servicios de eficacia probada y cuya efectividad pueda ser
demostrada en nuestro medio.
• Con el máximo nivel de eficiencia.
Podemos distinguir tres niveles de componentes en la actividad del laboratorio, que son
trazables a los niveles de calidad clásico, de estructura, de proceso y resultado. El
informe estaría incluido en resultados sobre la salud de los pacientes. (Tabla 2)
466
Tabla 2. Componentes de la actividad del laboratorio
Componente Ejemplo de elementos Trazable a aspectos
de
NIVEL LOGÍSTICO/
DE GESTIÓN
Cartera de Servicios
Volante de petición
Organización de la actividad
Preanalítica
Acceso a los resultados (papel, fax,
HCE,..)
ESTRUCTURA
NIVEL
METROLÓGICO: EL
ACTO PURO DE LA
MEDICIÓN.
Técnica
Calibración
Trazabilidad
Control de calidad
Interferencias
Unidades de medida
PROCESO
NIVEL DE UTILIDAD
CLÍNICA
Se validan las pruebas frente al
paciente según su edad, sexo, raza
y problema médico y aportamos
―información que sirva‖,
trasformando datos en información
clínica.
El nivel de utilidad clínica añade un
valor propio y específico de los
laboratorios clínicos: estamos
entonces ante un informe
fisiopatológico.
RESULTADOS SOBRE
LA SALUD DE LOS
PACIENTES
Existe una discusión reiterativa sobre si el laboratorio debe hacer estrictamente
―metrología‖ (medir concentraciones de analitos o células o presencia de sustancias o
microorganismos) o ser un laboratorio con criterios clínicos. Así por ejemplo, hay
profesionales que defienden que hay que hacer lo que el médico solicita, sólo lo que
solicita y nada más que lo que solicita. Una norma ISO que se ha usado hasta hace
poco tiempo para acreditar laboratorios (no necesariamente clínicos), la norma ISO
467
1702510, indicaba que la interpretación de los resultados no era una actividad
acreditable. Es más fácil no tratar de interpretar (es menos trabajo y menor posibilidad
de error) y se trata de una actividad que habitualmente no se factura aparte11. Es por
tanto comprensible la postura de no añadir valor desde este enfoque, pero tiene un
defecto, desde nuestro punto de vista: estos laboratorios serían laboratorios
básicamente metrológicos, pero no clínicos.
La norma ISO 1518912 (específica de laboratorios clínicos) ya incluye la opción de
acreditar comentarios y de criterios de interpretación clínica, si bien requiere un alto
nivel de evidencia y una variabilidad controlada para incluirlos en la acreditación.
También el esquema de la Clinical Pathology Accreditation (CPA-UK, Ltd) incluye la
opción de acreditar comentarios interpretativos13.
La parte más significativa de la actividad del facultativo especialista del laboratorio es, a
nuestro juicio, la toma de decisiones clínicas: si procede o no la realización de la
técnica, de decidir entre distintas técnicas o la secuencia en que van a realizarse, de
añadir, modificar o suprimir peticiones y, finalmente, de interpretar los resultados, en el
entorno de los datos clínicos del paciente, para trasformar los datos analíticos en
información clínica.
No hay demasiados estudios al respecto de cómo se interpreta por parte del clínico la
información que procede del laboratorio, pero los que hay son contundentes: la
transmisión literal del dato relacionado con el valor de referencia puede no ser
adecuadamente interpretada por el clínico14,15,16,17.
Una reciente revisión sitúa el nivel de interpretación inadecuada en algo más de un
30%18.
Muchos clínicos confunden sensibilidad del test con valor predictivo positivo y tienden a
sobreestimar los resultados ―patológicos‖ de los test frente a la historia clínica. La
presentación de resultados ―patológicos‖ solamente (asteriscos) hace que se
sobreestime su valor. Añadiendo a la información numérica la interpretación (por
ejemplo como likelihood ratio)19,20 se consigue que la estimación se aproxime más a la
situación real del paciente.
Se hace necesario que el laboratorio defina una metodología concreta para poder
disponer de toda la información de manera que el informe fisiopatológico de laboratorio
sea una actividad rutinaria y no siempre excepcional. El diseño al acceso de los datos
del laboratorio y datos clínicos disponibles del paciente, el proceso de validación de
468
resultados y la posibilidad de una elaboración multidisciplinaria del mismo, son
herramientas a desarrollar en el Sistema Informático del Laboratorio (SIL).
Podemos decir que el informe del laboratorio representa el registro final de la actividad
realizada al paciente. En él están definidos todos los datos relevantes. Cuando además
recoge interpretación y valoración clínica desde el laboratorio, hablamos de informe
fisiopatológico del laboratorio. Esta no es una realidad dicotómica (informes frente a
informes fisiopatológicos) sino una variable continua en la que un laboratorio responde
de manera diversa frente a diversas situaciones. En un estudio21 realizado sobre
informes con comentarios fisiopatológicos de laboratorio en relación a las pruebas de
CK, CK-MB y troponina, un 9% de los laboratorios indicó que realizaba de manera
habitual el comentario sobre los resultados de las pruebas, un 11% no incluía
comentarios. El resto los incluía de manera no sistemática ante dudas del clínico,
discordancia entre datos clínicos y de laboratorio, en solicitudes concretas, etc.
El informe no es por tanto un documento aséptico, sino el reflejo de la manera en la
que el laboratorio y los profesionales que lo componen realizan su ejercicio profesional.
2.1 El proceso diagnóstico
El proceso diagnóstico representa la esencia de la actividad médica. (Figura 2).
Figura 2. El proceso diagnóstico
Posibilidades
(diagnostico
diferencial) Probabilidades
(diagnostico
de sospecha)
Pruebas
diagnósticas
Laboratorio
Imagen
Otros
Problema
de salud:
- Síntomas
- Signos
conocimiento
Disminución de la incertidumbre
DATOS NFORMACION
experiencia
469
Durante el mismo, el médico a partir de su conocimiento y experiencia previa, investiga
una serie de posibles diagnósticos. En general, precisa de pruebas adicionales para
disminuir la incertidumbre diagnóstica. En ese momento puede y suele entrar en juego
el laboratorio como fuente adicional de datos y de información.
A menudo es difícil manejar un número, a veces muy elevado, de datos. En ocasiones,
con un criterio de interpretación complejo. El laboratorio, además de suministrar dichos
datos, puede presentarlos, organizarlos y trasmitirlos de manera que facilite al máximo
la labor de interpretación 22. Es crítico analizar la manera en que el clínico entiende los
resultados, si la información tiene el mismo significado para el emisor que para el
receptor de la misma, si existe interoperabilidad de la información. En el proceso de
comunicación lo que queda es el final del mensaje: cómo el receptor (el clínico en este
caso) ha interpretado la información trasmitida.
El ―resultado‖ de una prueba de laboratorio, debe ser considerado como cualquier otro
aspecto de la toma de decisiones del clínico. Es decir, como información que conduce a
la mejora de la salud del paciente. En esos términos, el resultado (información) del
laboratorio tiene que plantear mejoras operacionales o económicas sobre los resultados
en la salud del paciente.
2.2 La productividad inefectiva
Estudios relativos a la idoneidad de las peticiones indican que, en términos generales,
un 25% de las determinaciones solicitadas al laboratorio son innecesarias (información
redundante o ruido) 23. Por otro lado, al estudiar retrospectivamente historias clínicas,
se encuentra que sería necesario realizar del orden de un 20 % adicional de pruebas a
la vista de los datos diagnósticos y/o los resultados de las determinaciones (son los
―silencios‖ del laboratorio), que no se han realizado en el momento adecuado, sino más
tarde o nunca, porque no estaban incluidos en la petición.
En la figura 3 se clasifica la información del laboratorio como efectiva o inefectiva. La
inefectiva como ruido (información que no aporta valor) o silencio (información que
debería haberse aportado y no se ha hecho)
470
Figura 3. Información, Ruidos y Silencios
Otro enfoque23 distingue entre subutilización (no realizar las pruebas que deberían
hacerse) y sobreutilización (del 8 al 30 % de las peticiones), clasificando, en este caso,
la sobreutilización como:
- Sin impacto sobre la salud del paciente: se trata de información redundante que
no genera beneficios clínicos ni riesgos adicionales, sólo un impacto financiero
(coste del test) y los costes/molestias para el paciente.
- Con impacto negativo: porque pone en marcha seguimientos o terapias caras o
peligrosas y puede ocurrir una complicación evitable, y por lo tanto el
paciente no se beneficia del servicio. Un falso positivo genera test
adicionales innecesarios.
En un entorno en el que el número de determinaciones posibles cada vez es mayor, son
necesarios laboratorios capaces de asumir el liderazgo de la selección y realización de
las pruebas idóneas.
En la tabla 3 (tomada de la referencia22 modificada) se muestran como ejemplo dos
enfoques de solicitud de pruebas de coagulación: como cartera de servicios orientada a
problemas o como solicitud de pruebas aisladas.
Laboratorio efectivo Costes efectivos
GGeenneerraa
IINNFFOORRMMAACCIIÓÓNN
Laboratorio inefectivo
Costes evitables
(en el laboratorio y en el sistema)
GGeenneerraa
RRUUIIDDOO
Errores del LAB
IATROGENIA
Laboratorio inefectivo
Costes evitables (en el sistema)
GGeenneerraa SSIILLEENNCCIIOOSS
Laboratorio efectivo
Ahorro efectivo
(en el laboratorio y en el sistema)
Determinación
realizada
Útil para la mejora de la salud del paciente
No útil para la mejora de la salud del paciente
Determinación
no realizada
471
Tabla 3. Ejemplo de petición gestionada por el laboratorio orientada a sospechas clínicas versus solicitud de test aislados ESTUDIOS DE COAGULACIÓN
(Como cartera de servicios)
Evaluación de alargamiento de tiempo de protrombina
Evaluación de alargamiento de APTT Estudio de hipercoagulabilidad Sospecha de enfermedad de von Willebrand Valoración de anticuerpos antifosfolípidos Estudios de agregación plaquetaria Otros test de coagulación
TEST DE COAGULACIÓN QUE PUEDE REALIZAR EL LABORATORIO (Como pruebas aisladas. Listado no completo)
Activador del plasminógeno tisular Actividad Antitrombina en plasma /suero Actividad de factores (II, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII) Actividad de factores (VII, IX X) Anti-Xa Anticuerpos anticardiolipina Anticuerpos antiplaquetarios Anticuerpos antifosfatidil serina Anticuerpos inducidos por la heparina Beta tromboglobulina Beta-2 glicoproteína Cofactor II de la heparina D-dímero Factor de von Willebrand (actividad, antígeno, multímeros) Factor plaquetario 4 Factor V Leiden Factor VIIIa Factor X cromogénico Fibrinógeno Fibrinopeptido A HMWK
Inhibidores de factores (V, IX, VIII) Monómeros de fibrina MTHFR (metilen tetrahidrofolato reductasa) Plaquetas, agregación con diferentes agonistas Plasminógeno (actividad, antígeno) Proteína C actividad Proteína S actividad Protrombina (estudio de mezclas) Protrombina G20210A PTT (estudio de mezclas) Resistencia a la proteína C activada Test de inhibición de la tromboplastina tisular Test de la desmopresina Test de Russell Tiempo de reptilase Tiempo de trombina Tiempo parcial de tromboplastina (APTT) Tiempo de lisis de euglobulinas
………….
3 EL INFORME FISIOPATOLÓGICO
Un grupo de trabajo de la American Association of Clinical Chemistry (AACC)4 identificó
como habilidad esencial del especialista de laboratorio la ―capacitación clínica‖, que
consiste en ―servir como consultores y educadores de la comunidad médica,
especialmente como consejeros en la selección de pruebas, la lógica de éstas y su
interpretación, actuar como recurso para los profesionales sanitarios sobre el uso
apropiado de las pruebas de laboratorio, centrándose en la mejora de los resultados de
los pacientes‖. En su actuación como consultores, ―los profesionales del laboratorio
aconsejarían sobre la pertinencia de los test, la utilidad clínica de las diferentes pruebas
472
de laboratorio, el valor relativo de un determinado conjunto de pruebas en un entorno
concreto y la significación clínica de exámenes complejos‖. Más recientemente, la
Association for Clinical Biochemistry y el Royal College of Pathologists7 ha publicado un
documento sobre Consultoría en Química Clínica en la misma línea.
3.1 Verificar y validar
En el vocabulario de la ISO 9000:200024 se define verificación como la ―confirmación
mediante el examen y la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los
requisitos especificados‖. La validación se define como la ―confirmación mediante el
examen y la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos
particulares para una utilización específica prevista‖.
La verificación: En el laboratorio a menudo se usan como sinónimo ―validación
técnica‖ y verificación, pero el termino correcto es verificación, ya que la validación
describe una actividad facultativa. La verificación está dirigida por tanto a lotes de
trabajo concretos en los que se comprueba que han cumplido requisitos técnicos (por
ejemplo, en una serie analítica se comprueba que la calibración es correcta, que los
controles de calidad están dentro de los rangos fijados y que no hay problemas de
linealidad en ningún dato). Se trata de una actividad de carácter técnico (que puede ser
realizada por personal técnico o facultativo) que da por buenos los resultados medidos
a partir de criterios de control.
La validación, en cambio, es una actividad plenamente facultativa. En ella se integran
los datos verificados y se les da coherencia clínica. Se contrastan los resultados con
datos preanalíticos, datos clínicos del paciente y con la indicación concreta de la
petición (diagnóstica, seguimiento, monitorización, etc.). Con esto transformamos los
resultados del laboratorio en información clínica dirigida a solucionar el problema de
salud del paciente.
Trasladar la actividad de validación al informe debe implica la adición de comentarios.
Estos comentarios interpretativos podemos clasificarlos en:
Comentarios ligados a pruebas o grupos de pruebas.
Comentarios ligados a una sección.
Creación de una prueba específica (informe de laboratorio/informe
fisiopatológico) donde transcribimos, con diferentes grados de complejidad, los
473
resultados del estudio (alteraciones analíticas relevantes, recomendaciones,
sugerencias diagnósticas, etc.)
Algunos autores25 reflexionan sobre cuándo aplicar dichos informes o comentarios
interpretativos:
- Siempre en caso de pruebas que no pueden ser interpretadas simplemente como
datos.
- En situaciones específicas de pacientes asociadas a pruebas complejas.
- Cuando se solicita por parte del clínico.
Nuestra propuesta es una clasificación más sistemática por capas o niveles de
complejidad (Tabla 4). El elemento diferenciador es la presencia o no del informe
fisiopatológico del laboratorio, sistemático o no, ligado a pruebas o con entidad propia.
Dentro de cada nivel se matizan distintas capas de complejidad.
Se exponen dos ejemplos en la tabla 5 del proceso de enriquecimiento progresivo que
aporta el sistema de capas.
Tabla 4. Clasificación del informe de laboratorio por capas/niveles de complejidad
NIVEL/CAPA 1. Informe Implícito
Capa 1.0 Verificación técnica
Capa 1.1 Validación asistida (informática) o manual
Capa 1.2 Generación de pruebas reflejas
Capa 1.3 Generación de pruebas por el facultativo
NIVEL/CAPA 2. Informe Esporádico
Capa 2.1 Coherencia interna de resultados
Capa 2.2 Identificación de datos significativos:
- Valores críticos
- Valores no críticos
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NIVEL/CAPA 3. Informe Explícito
Capa 3.1 Datos comentados
Capa 3.2 Datos versus pregunta clínica
Capa 3.3 Recomendaciones y estudios complementarios
Capa 3.4 Validación de la petición antes de la cita/extracción de la muestra
Capa 3.5 Informe sistemático
Capa 3.6 Función de consultoría
3.2 Informe en capas o niveles
Entendemos por informe fisiopatológico, el resultado final de un proceso continuo, que
incluye, desde la ausencia del mismo hasta la realización de un informe sistemático en
todos los pacientes.
En un mismo laboratorio puede haber distintos niveles según la sección/área o el
ámbito de procesamiento (extrahospitalario, consultas externas, hospitalización,
urgencias)
CAPA 1 (Nivel de complejidad básica): Informe Implícito
Hace referencia a un informe estándar, a menudo automatizable. No está definida la
prueba ―Informe de laboratorio/Informe fisiopatológico‖
Capa 1.0 Verificación técnica: no se trata de un verdadero informe, ya que se
refiere a aspectos metrológicos más que clínicos. A menudo es elaborado por los
técnicos del laboratorio en base a protocolos (―valor comprobado‖, ―muestra diluida‖,
―posible interferencia por hemólisis‖…)
Capa 1.1 Validación asistida (informática) o manual:
Plantea ya mecanismos de validación facultativa. Se realiza de manera más o menos
automática mediante el uso de sistemas informáticos. Existen diversos sistemas
expertos (VALAB; LabRespond, LabWizard26…), aunque lo habitual es utilizar las
distintas herramientas de que dispone el Sistema Informático del Laboratorio. Los
criterios o reglas utilizados en la validación incluyen: valores de referencia, cambios de
valor de referencia con respecto a valores previos del paciente (reference change/delta
check), resultados de valores de control de calidad, alarmas de los analizadores,
475
procedencia del paciente, en algunos casos determinadas pruebas o motivos de petición
retienen las peticiones para revisión manual. En otros casos, en función del resultado,
se pueden incluir comentarios fijos con la prueba.
Los resultados relevantes o patológicos se informan con un texto estándar o un signo
(asteriscos, flechas…)
Capa 1.2 Generación de pruebas reflejas
Se establece un consenso a partir de reglas estándar de la no realización, adición o
eliminación de pruebas a partir de resultados previos. Este proceso se puede realizar de
manera más o menos automatizada utilizando las herramientas del sistema informático
del laboratorio (SIL). La labor facultativa es muy importante en el diseño de estas
reglas.
Capa 1.3 Generación de pruebas por el facultativo
A la vista de los resultados, datos clínicos o demográficos, y de manera no automática,
el facultativo añade o elimina pruebas. Se realiza a partir de valoraciones más
complejas donde pueden incluirse datos clínicos o datos de otros informes previos del
paciente.
CAPA 2 (Nivel de complejidad intermedia): Informe Esporádico
El informe no es automático, pero tampoco sistemático (no se hace en todos los casos).
Puede estar parcialmente automatizado, pero exige acción facultativa. No está definida
necesariamente en la cartera de servicios del laboratorio la prueba ―Informe de
laboratorio/Informe fisiopatológico‖, pero sí tienen que estar definidos comentarios o
informes por secciones.
Capa 2.1 Coherencia interna de resultados
Se valoran y explicitan relaciones entre pruebas que pueden ser de áreas o secciones
distintas y se pueden añadir pruebas para completar el estudio.
Ejemplo:
Hb disminuida, VCM disminuido…: se amplía ferrocinética
PT elevadas, Igs elevadas……: se amplía estudio electroforético
476
Capa 2.2 Identificación de datos significativos
- Valores críticos26,27: resultados que implican un riesgo real para el paciente y que
requieren una acción rápida por parte del médico responsable del mismo. Es
recomendable definir un protocolo de notificación y recoger en el informe qué se
notificó, cuándo, por parte de quién y a quién.
- Valores con significación clínica que deben ser notificados: no requieren una
acción inmediata pero el laboratorio considera necesario destacar su importancia.
Incluimos en este punto:
* Valores patológicos en pacientes que pueden tardar en ser vistos por el clínico
(valores críticos potenciales)
* Delta check o cambio del valor del paciente respecto a valores previos, superior
a lo esperable en función de la variación analítica del sistema, combinada con la
variación biológica intraindividual. Este tipo de datos puede sugerir una posible
patología del paciente. Ambos valores consecutivos pueden estar dentro del rango de
referencia, pero la diferencia (aumento o disminución) entre ambos puede tener
significación.
CAPA 3 (Nivel de alta complejidad): Informe Explícito
Hace referencia a un informe estandarizado, sistemático y definido como una prueba
independiente: ―Informe de laboratorio/Informe fisiopatológico‖. No está incluido en
ningún área sino que tiene una propia (habitualmente la primera del informe), de
manera que lo primero que lee el clínico es el informe del laboratorio. A continuación
figuran cada uno de los resultados de los test realizados. Puede estar parcialmente
automatizado, pero exige acción facultativa.
En él se integran los resultados de todas las áreas de conocimiento del laboratorio y los
datos clínicos del paciente.
El servicio puede acordar que ―todos‖ (>95%) los informes de laboratorio incluyan la
prueba informe del laboratorio con un resumen en unas líneas de los aspectos más
relevantes de la información obtenida. En el caso de hospitalización, la edición del
informe sistemático (en todos los casos) puede ser repetitiva. En el caso de la urgencia
habitualmente van a estar incompletos los datos clínicos y además puede retrasar el
tiempo de respuesta. En estos casos, se desaconseja la realización sistemática del
informe; en cambio es muy útil utilizar los informes esporádicos de complejidad
477
intermedia, comprobando coherencia interna de resultados e identificación de datos
significativos. Es posible realizar informes de alta complejidad (capa 3) si las peticiones
se han definido como perfiles sindrómicos (―dolor precordial de más de 6 horas de
duración‖, etc.).
Capa 3.1 Datos comentados
Se trata de un informe descriptivo de los resultados analíticos de interés. En caso de
que se haya optado por un informe sistemático en un determinado ámbito, se pueden
tener automatizados determinados comentarios: ―Datos compatibles con diagnóstico
principal‖, ―Sin hallazgos analíticos de interés‖, ―Patrón serológico compatible con
paciente inmunizado VHB‖, ―Datos compatibles con inmunoprofilaxis anti-D‖, etc.
- Significación del resultado: transcribir los resultados con significación patológica.
- Tendencia del resultado: se informan resultados añadiendo datos del histórico del
paciente.
- Relación entre áreas de validación: se elabora teniendo en cuenta todos los
resultados de las distintas áreas de conocimiento, valorando la coherencia interna de
los mismos. En este proceso se pueden añadir o eliminar pruebas de otras áreas
técnicas.
Capa 3.2 Datos versus pregunta clínica: resultados del laboratorio integrados
con la historia clínica del paciente
Se realiza un informe relacionando los resultados obtenidos con el motivo de la petición
y los datos recogidos en la historia clínica. Se establece un algoritmo diagnóstico con el
objetivo de emitir un posible juicio clínico o diagnóstico diferencial.
Para ello podemos ampliar determinaciones en las muestras existentes, solicitar desde
el laboratorio nuevos estudios o recomendar la realización de pruebas complementarias
que se realicen dentro y fuera del laboratorio con el fin de ayudar a la consecución de
un diagnóstico definitivo para el paciente.
Capa 3.3 Recomendaciones y estudios complementarios
En el informe se incluyen recomendaciones de pruebas o valoraciones adicionales
(pueden ser o no de laboratorio). Deben basarse en guías de evidencia o protocolos
consensuados con el servicio o el área.
478
Capa 3.4 Validación de la petición antes de la cita/extracción de la muestra
Deberá existir un mecanismo mediante el cual una petición al laboratorio no pueda
hacerse efectiva hasta que un facultativo no la haya revisado y autorizado, bien por que
la prueba sea compleja en su realización, porque requiera una preparación preanalítica
específica, deba ser realizada en días determinados, enviada a otros centros, etc., o
bien, porque no proceda su realización después de la revisión de los datos clínicos y
pueda eliminarse o sustituirse por otras determinaciones más adecuadas para llegar al
diagnóstico. Si se realiza tendrá su correspondiente informe, pero el informe del
laboratorio puede ser ―No procede la realización de dicha petición por….‖ o ―Se
sustituye la solicitud de la prueba…. por la realización de…..‖
Capa 3.5 Informe sistemático final
Consiste en la elaboración de un informe de alta complejidad, resultado de la
integración de todos los datos analíticos, evaluación clínica del paciente y conocimiento
generado en todas las áreas del laboratorio implicadas, que responda a la consulta que
se ha realizado al laboratorio.
El resultado del informe de laboratorio interviene de forma real en las actitudes tanto
diagnósticas como terapéuticas del paciente. De este modo, trasformamos la
información, en una probabilidad de cambio real en el proceso de salud del paciente.
Capa 3.6 Función de consultoría
Integración del informe de laboratorio en la historia clínica como nota específica
generada desde el laboratorio, en respuesta a una consulta interpuesta por otro servicio
clínico. En este caso integraremos el informe como una nota clínica en la propia historia
del paciente.
479
Tabla 5. Ejemplos de enriquecimiento en capas del informe
Ejemplo 1 Ejemplo 2
CAPA 1 (Nivel de complejidad básica): Informe Implícito
Verificación técnica K: 2.7 mEq/L (Valor comprobado) APTT: 56‖ (Resultado comprobado)
Validación asistida (informática) o manual
*K: 2.7 mEq/L *APTT: 56‖
Generación de pruebas reflejas
K: 2.7 mEq/L
[genera comprobación por otro método o sistema
analítico].
APTT: 56‖
[genera la prueba de mezcla con plasma normal]
Generación de pruebas por el facultativo
K: 2.7 mEq/L
[genera MDRD e iones en orina]
APTT: 56‖
[genera dosificación de factores]
CAPA 2 (Nivel de complejidad intermedia): Informe Esporádico
Coherencia interna de resultados
No se aplica en el ejemplo No se aplica en el ejemplo
Identificación de datos significativos
Aviso de valor crítico:
potasio inferior a 3 mEq/L en paciente ambulatorio.
Ver informe
No se aplica en el ejemplo
480
CAPA 3 (Nivel de alta complejidad): Informe Explícito
Datos comentados *K: 2.7 mEq/L
Informe de laboratorio: hipopotasemia
*APTT: 56‖
Informe de laboratorio: tiempo de cefalina alargado
Tendencias *K: 2.7 mEq/L
Informe de laboratorio: hipotasemia mantenida
*APTT: 56‖
Informe de laboratorio: tiempo de cefalina alargado con
estudios previos de coagulación sin alteraciones.
Relación entre áreas de validación
*K: 2.7 mEq/L Informe de laboratorio: hipotasemia
mantenida con estimación de filtrado glomerular
normal y excreción de K en orina elevada. Se amplia
determinación de bicarbonato en sangre.
*APTT: 56‖ Informe de laboratorio: tiempo de cefalina
alargado con estudios previos de coagulación sin
alteraciones, que no corrige con plasma. Se amplia
determinación de anticoagulante lúpico y
anticardiolipinas.
Resultados del laboratorio integrados
con la historia clínica del paciente
*K: 2.7 mEq/L. Datos clínicos: HTA refractaria a
tratamiento. Informe de laboratorio: hipopotasemia
mantenida. Excreción de K en orina elevada. Alcalosis
metabólica. Se gestionará desde el laboratorio la
solicitud de estudio mineralocorticoide para descartar
hiperaldosteronismo.
*APTT: 56‖ Datos clínicos: TVP. Informe de laboratorio:
APTT alargado que no corrige con plasma, sospecha de
inhibidor circulante. Dado los antecedentes clínicos del
paciente, se amplia anticoagulante lúpico,
anticardiolipinas y estudio de autoinmunidad completo
para descartar Síndrome Antifosfolípido.
Datos versus pregunta
clínica
No se aplica en el ejemplo No se aplica en el ejemplo
481
Recomendaciones Se recomienda pruebas de imagen para el
diagnostico diferencial de hiperaldosteronismo
primario (adenoma e hiperplasia suprarrenal).
Recomendamos la repetición de antifosfolípidos pasadas
12 semanas para confirmar el diagnóstico, siguiendo los
criterios de Sapporo.
Validación de la petición antes de la cita/ extracción de la muestra
Se gestiona desde el laboratorio la solicitud de
estudio mineralocorticoide para descartar
hiperaldosteronismo primario.
No se aplica en el ejemplo
Informe sistemático final
*K: 2.7 mEq/L. Datos clínicos: HTA refractaria a
tratamiento. Informe de laboratorio: hipopotasemia
mantenida. Excreción de K en orina elevada. Alcalosis
metabólica. Aldosterona basal muy elevada con ARP
basal suprimida. Todo ello es compatible con
Hiperaldosteronismo primario. Se recomienda
pruebas de imagen para el diagnostico diferencial
entre adenoma e hiperplasia suprarrenal. En el caso
de que las pruebas de imagen no fueran
concluyentes, completaríamos el estudio de
funcionalidad para intentar establecer el diagnóstico
diferencial desde el punto de vista bioquímico.
*APTT: 56‖ Datos clínicos: TVP. Informe de laboratorio:
APTT alargado que no corrige con plasma.
Determinación de antifosfolípidos positiva:
Anticoagulante lúpico circulante, Anticardiolipina y
AntiB2GPI positivas a títulos elevados. Resto de estudio
de autoinmunidad negativo. Dado que el paciente
únicamente presenta antecedente trombótico y ninguna
otra clínica, los datos son compatibles con Síndrome
Antifosfolípido Primario. Recomendamos la repetición de
antifosfolípidos pasadas 12 semanas para confirmar el
diagnóstico siguiendo los criterios de Sapporo.
Función de consultoría Motivo de consulta: HTA refractaria a tratamiento en
paciente joven
Motivo de consulta: TVP, primer episodio, en paciente
joven sin factores de riesgo.
482
3.3 ¿ES RECOMENDABLE LA REALIZACIÓN DEL INFORME SISTEMÁTICO?
En un estudio realizado en el año 200428, se revisó la calidad de los comentarios
interpretativos en informes de química clínica. Se agruparon en frases que después
fueron interpretadas por expertos. Se comprobó una gran diversidad en los
comentarios utilizados, aunque la mayoría de ellos se consideraron útiles. Algunos,
sin embargo, resultaban confusos o podían inducir a error, por lo que se recomienda
desarrollar las capacidades de expertización y validación de los resultados en
sesiones o, en un futuro, mediante esquemas de aseguramiento de la calidad.
Existen otros autores que también previenen sobre posibles problemas, en el uso de
comentarios interpretativos, si no se estructuran adecuadamente. 29
3.4 DESCRIPCIÓN DE LAS NECESIDADES DE INFRAESTRUCTURA NECESARIA PARA ELABORAR EL INFORME
Para conseguir desarrollar un informe de laboratorio sistemático, con un alto nivel
de complejidad, es necesario introducir cambios en los sistemas de revisión y
validación de las pruebas de laboratorio.
Los aspectos más relevantes son:
- El laboratorio debe estar organizado con áreas de conocimiento integradas
- Debe tomarse la decisión de generar un informe de laboratorio único para todas
las áreas/laboratorio del centro: el sistema informático debe contener toda la
información analítica del laboratorio
- Debe definirse un área común a todo el laboratorio que incluya el área de
validación del informe. Durante el proceso de validación de cada área debe ser
accesible además dicha área común.
- Cada uno de los facultativos tiene que tener la posibilidad de editar la prueba
informe de laboratorio. Si se generan informes parciales, el informe (en el estado
parcial en que éste) debe estar disponible para el clínico.
- Es recomendable, en esta área común, poder incluir otras pruebas o información
tales como aviso de valores críticos, áreas pendientes de validar, alarmas de delta-
check, códigos de determinados perfiles consensuados con los clínicos, etc.
- Disponer de historia clínica informatizada que permita acceder a datos clínicos
adicionales del paciente.
483
- Disponer de un histórico del laboratorio sólido, que permita fácilmente revisar los
datos previos del paciente.
- Capacitación facultativa en distintas áreas clínicas de conocimiento y del
laboratorio, unificando los criterios y tipología de los comentarios utilizados. La
realización de sesiones dentro del laboratorio revisando determinados informes
ayuda a disminuir la variabilidad de la información suministrada desde el laboratorio.
- La interrelación facultativo de laboratorio y el clínico debe ser fluida y consensuada
para trasmitir la información de acuerdo a criterios concretos. La relación entre el
laboratorio y la clínica tiene una importancia fundamental para garantizar una
atención de calidad, mejorar la adecuación de las solicitudes y el intercambio de
información sobre los resultados de las pruebas.
4 DISTRIBUCIÓN DEL INFORME. INFORME ELECTRÓNICO
Una vez la información esta disponible debe ser distribuida. El proceso de
distribución debe estar controlado por el laboratorio para asegurar que los informes
se reciben en el tiempo definido por el/los destinatarios finales de los mismos.
Dicho proceso es distinto dependiendo de cómo esté establecida la emisión de los
informes.
1- Se envían desde el laboratorio: informes en papel (remitidos mediante correo
corporativo o público) o por circuitos informáticos (impresión a distancia, fax, envío
por correo electrónico al destinatario)
2- Quedan listos para consulta en un soporte informático accesible por el
usuario, página web, sistema informático corporativo….
En el primer caso, una vez recibido el informe, el destinatario tiene que tener
definida su organización para revisión y archivo de los informes. En el segundo, el
destinatario consulta los resultados cuando prepara la consulta/visita con el
paciente. Es evidente que valores críticos o valores que requieren una acción antes
de la visita prevista pueden quedar ignorados más tiempo del que sería
recomendable. En la tabla 6 se muestra el resultado de un estudio que comprobó la
consulta del resultado vía web en tiempo real frente al resultado en papel al día
siguiente. Un 3 % de los casos que requerían acción inmediata no se consultaron
hasta el día siguiente al recibir el dato en papel.30
484
Tabla 6. Consulta de resultados de peticiones urgentes
ACCESO POR VIA WEB EN EL MOMENTO DE ESTAR DISPONIBLE Y AL DÍA SIGUIENTE EN PAPEL
DATO CONSULTADO POR VIA WEB
URGENCIAS N=3228
PLANTA N=1386
< 1 HORA 25 % 22%
1-3 HORAS 15 % 19 %
> 3 HORAS 15 % 30 %
NUNCA POR ESA VÍA
45 % 3% REQUERÍAN ACCION INMEDIATA
29 %
La Historia Clínica Electrónica favorece además la capacidad de ―romper‖ el informe
en una serie de elementos individuales que pueden ser reconstruidos de nuevo en
función de las necesidades del usuario (tomando sólo una parte de los datos o
mezclándolos con otros datos procedentes de otras áreas). Esta atomización del
informe representa una gran ventaja en el manejo del paciente, pero presenta
algunos riesgos de seguridad:
- La interoperabilidad semántica es el proceso que permite la comunicación entre
bases de datos diferentes garantizando que el mensaje (información) se trasmite
sin error desde el SIL al sistema de información hospitalario o al repositorio de
información sanitaria del área de salud. El laboratorio debe conocer y colaborar
en la definición del proceso.
- Debe estar garantizada la trazabilidad al 100% a la historia del paciente. Los
sistemas de comunicación tipo internet/intranet deben tener un sistema
inequívoco de identificación (Tarjeta Sanitaria, datos adicionales).
- Cualquier error o corrección previa debe estar correctamente identificada y
corregida31. En ocasiones hay errores puntuales que se subsanan en el informe
pero pueden quedar sin corregir en el registro acumulado que después se
consultará.
- La consulta de parámetros aislados puede dejar fuera del informe acumulado
algún dato relevante. En este sentido, si el laboratorio genera una ―prueba‖
definida como informe fisiopatológico con los datos relevantes, la consulta
acumulada debería incluir de manera sistemática dicho ―informe‖. De esta
manera, el clínico consultaría los datos que tiene interés y el laboratorio le
indicaría qué otros datos además de los consultados son significativos.
485
5 CONCLUSIONES
La conversión de resultados en información válida para el paciente debe ser el
objetivo principal de un informe de laboratorio.
Requiere que los facultativos de laboratorio, como equipo, tengan conocimiento de
varias especialidades médicas y su organización, con capacidad de liderazgo para
conseguir equipos multidisciplinarios.
Los profesionales del laboratorio combinan la experiencia en el desempeño de la
parte técnica con los conocimientos especializados, por lo que tienen alta capacidad
de asesoramiento tanto en la selección de las pruebas adecuadas, como en la
interpretación, fundamentalmente cuando los clínicos solicitan pruebas de
laboratorio fuera de su campo de especialidad.
El conocimiento de las variaciones analíticas y biológicas, la influencia del estado
fisiológico, de los tratamientos recibidos por el paciente y las comorbilidades son
fundamentales a la hora de interpretar los resultados del laboratorio.
El facultativo de laboratorio debe asumir la responsabilidad de garantizar una
información de laboratorio fiable y educar a los médicos en aceptar los resultados
del laboratorio como una información que describe y colabora en el diagnóstico.
La participación de facultativos de laboratorio en la selección e interpretación de las
pruebas, puede disminuir significativamente el riesgo de algunos errores médicos y
es un modelo coste-efectivo si se realiza una evaluación global del sistema.
Deben existir protocolos internos del servicio consensuados para la validación y
adición de comentarios.
El moderno laboratorio clínico debe ofertar una visión no sólo metrológica, sino
esencialmente médica y orientada a resultados sobre la salud del paciente y no a
simples datos-resultados de laboratorio. Para ello el conjunto de especialistas que
conforma un laboratorio clínico debe formar parte del equipo clínico que diagnóstica
y trata al paciente.
La alternativa es un modelo de datos simples, generados de datos a partir de las
muestras recibidas. Es un modelo generalizado y externalizable, puede parecer más
sencillo, pero que no ha demostrado que sea efectivo ni que mejore la salud de los
pacientes a ninguno de los siguientes niveles:
486
- Disminución del tiempo diagnóstico global del proceso en un paciente visto por
distinto especialistas.
- Disminución del número de consultas o pruebas adicionales innecesarias sugeridas
por unos datos que provienen de muestras inadecuadas o de interpretaciones
equívocas.
- Disminución del tiempo del clínico a la hora de alcanzar el diagnóstico final.
- Mejora del uso adecuado de los recursos.
En resumen, la generación simple de datos por parte del laboratorio, sin actividad
facultativa adicional, genera un uso inadecuado en más del 25 % de los resultados,
con unos niveles de interpretación inefectiva, que se han cifrado en más de un
30%18. La adición de ―comentarios interpretativos‖, cuando se ha consultado, es
considerada como útil entre el 70 y el 80 %17, 32 de los clínicos receptores. La
realización de dicha actividad es claramente un aspecto que define y da sentido a
nuestra actividad facultativa. Un paso adicional es darle entidad propia, definiendo
una prueba específica que integre todos esos comentarios: el informe
fisiopatológico.
La pregunta sería entonces: ¿Por qué un porcentaje elevado de laboratorios
no realiza dicha actividad? …
487
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