ejemplo lista verificación iso 17025 _mayo-2016

8/16/2019 EJEMPLO Lista Verificación ISO 17025 _MAYO-2016

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LISTA DE VERIFICACION REQUERIMIENTOS DE LA NORMA NTC-ISO/IEC 17025

CODIGO OEC/RESOLUCION SIC: OEC: (organismo evaluador de conformidad)

EC!": #a$o %&/%' NOR#":

Re*uisi+os Evidencia CNC O# CO#EN,"RIOS DEL E-"LU"DOR

&. REUISI,OS REL",I-OS " L" GES,I0N&. Organi1aci2n4.1.1 Responsabilidad legal4.1.2 Requisitos de la Norma ISO/IEC 1702!200"ne#esidades del #liente" autoridades reglamentarias uorgani$a#iones que otorgan re#ono#imiento

%e#reto &&&&&"'(anual de #alidad)ro#eso Ser*i#io de +aboratorio ,..

4.1.- Instala#iones permanentes" sitios uera desus instala#iones permanentes" o instala#ionestemporales o m*iles4.1.4 Responsabilidades del personal #la*e (atri$ de Segrega#in de un#iones

&&&

4.1. %eberes del laboratorio )olti#a de #alidad del +aboratorio

a personal administrati*o 3 t#ni#o 3uede ser en el 4erfil del cargoa

b libres de presiones internas 3 e5ternas 6En que tipo de do#umento estmen#ionado.

)uede ser! (anual laboratorio

(atri$i$ de #omuni#a#in interna 3e5terna.# inorma#in #oniden#ial 3 dere#8os de propiedad 9#ta :%e#lara#in #onli#to intereses;.

d polti#as 3 pro#edimientos para e*itar in*olu#rarse #ona#ti*idades inapropiadas

)eril del #argo" o #ir#ular en*iada porla dire##in.

e organi$a#in deinida 3 estru#tura de la gestinOrganigrama

(apa de pro#eso5


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responsabilidad" autoridad e interrela#iones delpersonal

g super*isin del personal que ensa3a o #alibra

8 dire##in t#ni#a)eril del Cargo de! %ire#tor )ro#esos de #omuni#a#in dentro dellaboratorio4.2.1 Sistema de gestin apropiado

− %o#umenta#in del sistema

− %o#umenta#in #omuni#ada" #omprendida" disponiblee implementada(anual de #alidad%e#lara#in de la polti#a de la #alidad

a #ompromiso de la dire##in #on la buena pr#ti#aproesional 3 la #alidad de sus ensa3os 3#alibra#iones durante el ser*i#io a sus #lientes.

b de#lara#in de la dire##in #on respe#to al tipo deser*i#io ore#ido por el laboratorio

# propsito del sistema de gestin #on#erniente a la#alidad

d el personal rela#ionado #on las a#ti*idades de ensa3o3 #alibra#in debe amiliari$arse #on la do#umenta#inde la #alidad e implementar polti#as 3 pro#edimientosen su traba?o

e el #ompromiso de la dire##in del laboratorio #on el#umplimiento de la norma ISO/IEC 1702 3 me?ora#ontinua del sistema de gestin


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4.2.- Compromiso #on el desarrollo 3 laimplementa#in del sistema de gestin 3 me?ora

#ontinua4.2.4 Comuni#ar la importan#ia de satisa#er losrequisitos del #liente)ro#edimientos de apo3o%es#ribir la estru#tura de la do#umenta#in4.2.> un#iones 3 responsabil idades de ladire##in t#ni#a 3 del responsable de la #alidad

(anual de Calidad 3 perimes de#argo

4.2.7 (antenimiento de la integridad del sistemade gestin4.-.1 @eneralidades

)ro#edimientos para #ontrolar losdo#umentos del sistema de #alidad4.-.2 9proba#in 3 Emisin de los do#umentos

4.-.2.1 Re*isados 3 aprobados por personalautori$ado+ista maestra o un pro#edimiento de #ontrol dedo#umentos equi*alente

4.-.2.2 a Edi#iones autori$adas

b Re*isin peridi#a

# %o#umentos in*lidos u obsoletos.d Reten#in de do#umentos obsoletos

4.-.2.- Identii#a#in de orma Ani#a

4.-.-.1 Re*isin 3 aproba#in de #ambios

4.-.-.2 Identii#a#in de te5to nue*o o modii#ado

4.-.-.- Enmiendas a mano de los do#umentos

4.-.-.4 Cambios 3 #ontrol de do#umentos en medios

ele#trni#os


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4.4.1 )ro#edimientos para re*isin de soli#itudes"oertas 3 #ontratos

a Requisitos deinidos" do#umentados 3entendidos

b Capa#idad 3 re#ursos

# Sele##in del mtodo apropiado

d Resolu#in de dieren#ias

4.4.2 Registro de re*isiones

4.4.- Re*isin de los traba?os sub#ontratados

4.4.4 %es*ia#iones del #ontrato

4.4. Enmiendas despus de que el traba?o 8a sido#omen$ado4..1 Sub#ontratista #ompetente

4..2 Notii#a#in al #liente 3 aproba#in

4..- Responsabilidad de +aboratorio

4..4 Registro de sub#ontratados

)olti#a 3 pro#edimiento6s para la sele##in 3 #omprade ser*i#ios 3 suministros)ro#edimientos para la #ompra" re#ep#in 3alma#enamiento de rea#ti*os 3 materiales#onsumibles que se ne#esitenBerii#a#in de los suministros" rea#ti*os 3 materiales#onsumibles

− Cumplimiento #on los requisitos espe#ii#ados

− Registro de a##iones tomadas para *erii#ar el#umplimiento

4.>.- %es#rip#in de los ser*i#ios 3 suministrossoli#itados en los do#umentos de #ompra

− Re*isin t#ni#a 3 aproba#in de las rdenes de#ompra

4.>.4 E*alua#in de los pro*eedores


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4.7.1 Coopera#in a los #lientesInorma#in de retorno• tili$a#in 3 anlisis de la inorma#in de retorno4.D. )olti#a 3 pro#edimiento para la solu#in deque?as Registro de que?as" in*estiga#iones 3 a##iones#orre#ti*as)olti#a 3 pro#edimiento para traba?o no #onorme

a Responsabilidades 3 autoridades para la gestin deltraba?o no #onorme

b E*alua#in de la importan#ia# 9##in #orre#ti*a inmediata

d Notii#a#in al #liente 3 repeti#in del traba?oe Responsabilidad para autori$ar la #ontinua#in del

traba?o4..2 so de los pro#edimientos de a##iones#orre#ti*as dadas en 4.114.10 (e?ora #ontinua de la ei#a#ia del sistema degestin

4.11.1 @eneralidades)olti#a" pro#edimientos 3 designa#in de autoridadespara implementar la a##in #orre#ti*a

4.11.2 9nlisis de las #ausas" in*estiga#in paradeterminar las #ausas ra$ del problema

4.11.- Sele##in e implementa#in de a##iones #orre#ti*as− 9propiadas para la magnitud 3 riesgo del problema

− %o#umenta#in e implementa#in de #ambios4.11.4 Seguimiento de las a##iones #orre#ti*as

4.11. 9uditoras adi#ionales4.12.1 Ne#esidades de me?oras 3 poten#iales uentesde no #onormidades


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)lanes de a##in

4.12.2 )ro#edimientos para a##iones pre*enti*as4.1-.1 @eneralidades4.1-.1.1 )ro#edimientos para registros t#ni#os 3 de#alidad

4.1-.1.2 Reten#in de registros

4.1-.1.- Seguridad 3 #oniden#ialidad de los registros

4.1-.1.4 )ro#edimientos para proteger 3 sal*aguardarlos registros ele#trni#os4.1-.2.1 Contenido del registro

4.1-.2.2 Obser*a#iones" datos 3 #l#ulos

4.1-.2.- Corre##in de errores4.14.1 )eriodi#idad de a#uerdo #on una programa#in 3 un

pro#edimiento predeterminado- 9l#an#e de la 9uditora- Responsabilidades del gerente de #alidad- )ersonal ormado" #alii#ado e independiente4.14.2 9##in #orre#ti*a" notii#a#in al #liente4.14.- Registros de la auditora interna4.14.4 9#ti*idades de seguimiento a la auditora

4.1.1 +a programa#in 3 el pro#edimientopredeterminados deben tomar en #uenta!• +a ade#ua#in de las polti#as 3 pro#edimientosF• +os inormes del personal dire#to 3 de super*isinF• +os resultados de las auditoras internas re#ientesF• 9##iones #orre#ti*as 3 pre*enti*asF

• E*alua#iones por organismos e5ternosF• +os resultados de #ompara#iones interlaboratorios o

ensa3os de aptitudF• Cambios en el tipo 3 *olumen de traba?oF• Retroalimenta#in de los #lientesF


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• Gue?asF• Re#omenda#iones para la me?oraF• Otros a#tores rele*antes #omo a#ti*idades de #ontrol

de #alidad" re#ursos 3 orma#in de personal4.1.2 Halla$gos6. Re*uisi+os ,7cnicos6. Generalidades.1.2 a#tores que #ontribu3en a la in#ertidumbre

total6.% 3ersonal.2.1 Competen#ia del personal

- Super*isin a personal en orma#in

- Calii#a#in del personal.2.2 (etas #on respe#to a la edu#a#in"

orma#in 3 8abilidades del personal- )olti#a 3 pro#edimientos para identii#ar las

ne#esidades de orma#in 3 pro*eer orma#in alpersonal

- Rela#in del programa de orma#in- E*alua#in de la orma#in propor#ionada

.2.- Condi#iones de empleo- Super*isin del personal #ontratado 3 adi#ional

.2.4 )eriles de los puestos.2. 9utori$a#in de personal

- Registros del personal6.8 Ins+alaciones $ condiciones am9ien+ales.-.1 +as instala#iones del laboratorio

- Condi#iones ambientales a#ilitadoras- Requisitos t#ni#os para las instala#iones 3 las

#ondi#iones ambientales.-.2 Seguimiento" #ontrol 3 registro de las

#ondi#iones ambientales


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- Interrup#in de pruebas.-.- Separa#in ei#a$ entre reas *e#inas.-.4 Control de a##eso 3 uso.-. (edidas de orden 3 limpie$a6.& #7+odos de ensa$o $ de cali9raci2n $

validaci2n de m7+odos

.4.1 @eneralidades- so de mtodos 3 pro#edimientos apropiados- Instru#ti*os sobre el uso 3 un#ionamiento del equipo

pertinente 3 sobre manipula#in 3 prepara#in- %o#umentos a#tuali$ados 3 disponibles- %es*ia#in de los mtodos de ensa3o 3 #alibra#in

.4.2 Sele##in de los mtodos- +os mtodos de ensa3o 3/o #alibra#in #umplen #on

las ne#esidades del #liente- so de la Altima edi#in de una norma- Sele##in del mtodo #uando el #liente no lo

espe#ii#a- (todo elegido por el laboratorioF debe ser

inormado al #liente- Conirma#in e?e#u#in- Notii#a#in al #liente sobre mtodos inapropiados o

desa#tuali$ados.4.- (todos desarrollados por el laboratorio

-Introdu##in de mtodos desarrollados por ellaboratorio

-Comuni#a#in ei#a$.4.4 (todos no normali$ados

- 9#uerdo #on el #liente- Balida#in antes de su utili$a#in

6.&.6 -alidaci2n de los m7+odos.4..1 Balida#in para el uso pre*isto

.4..2 Registros de *alida#in


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.4..- @ama 3 e5a#titud pertinentes a lasne#esidades de los #lientes

6.&. Es+imaci2n de la incer+idum9re de la medici2n.4.>.1 )ro#edimiento para estimar la in#ertidumbrede la medi#in en laboratorios de #alibra#in olaboratorios de ensa3o que ee#tAa sus propias#alibra#iones.4.>.2 +os laboratorios de ensa3o deben tener 3apli#ar pro#edimientos para estimar la in#ertidumbrede la medi#inCasos en que la naturale$a del mtodo de ensa3opuede impedir un #l#ulo riguroso metrolgi#a 3

estadsti#amente *lido de la in#ertidumbre de lamedi#inInorme de resultados.4.>.- Importan#ia de los #omponentes de lamedi#in6.&. Con+rol de los da+os.4.7.1 Cl#ulo 3 transeren#ia de datos.4.7.2 Computadoras o equipos automti#os

a*alida#in 3 do#umenta#in del sotarebpro#edimientos para proteger los datos

#mantenimiento de las #omputadoras 3 los equiposautomati$ados6.6 E*ui4os..1 (uestras o materiales de muestreo" equipo de

medi#in o ensa3o requeridos- Equipos uera del #ontrol permanente del laboratorio

..2 E5a#titud de los equipos- )rogramas de #alibra#in- Calibra#in del equipo antes de ser puesto en

ser*i#io


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..- El equipo debe ser operado por personalautori$ado

Instru##iones a#tuali$adas sobre uso 3 mantenimiento..4 orma Ani#a de identii#a#in del equipo.. Registros del equipos!a identii#a#in del equipo 3 su sotareFb nombre del abri#ante" ident ii#a#in delmodelo 3 nAmero de serie u otra identii#a#in Ani#aF# *erii#a#in de que el equipo #umple #on laespe#ii#a#in 6..2Fd ubi#a#in a#tual" #uando #orrespondaFe las instru##iones del abri#ante" si estn

disponibles" o reeren#ia a su ubi#a#inF e#8as" resultados 3 #opias de inormes 3#ertii#ados de todas las #alibra#iones" a?ustes"#riterios de a#epta#in" 3 la e#8a pre*ista de lapr5ima #alibra#inFg el plan de mantenimiento" #uando#orresponda" 3 mantenimiento reali$ado 8asta lae#8aF8 todo daJo" mal un#ionamiento" modii#a#ino repara#in del equipo...> )ro#edimientos para la manipula#in segura"

transporte" alma#enamiento" uso 3 mantenimientoplanii#ado..7 Equipo dee#tuoso" manipula#ininade#uada" sobre#argado o de resultados dudosos

9islamiento del equipo que est uera de ser*i#ioEe#to del dee#to o des*o de los lmitesespe#ii#ados en los ensa3os 3/o #alibra#ionesanteriores..D Indi#a#in del estado de #alibra#in.. Re*isar el equipo que salga uera del #ontroldire#to del laboratorio


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..10 Comproba#iones intermedias..11 a#tores de #orre##in..12 )rote##in #ontra a?ustes6. ,ra1a9ilidad de las mediciones.>.1 @eneralidades

-Calibra#in del equipo antes de ser puesto en ser*i#io-)rograma 3 pro#edimiento estable#ido para la

#alibra#in de los equipos6..%. Cali9raci2n.>.2.1.1+aboratorios de Calibra#in! tra$abilidad al

Sistema Interna#ional de nidades 6SI- Ser*i#ios de #alibra#in e5ternos

- Contenido de los #ertii#ados de #alibra#in.>.2.1.2Calibra#iones que a#tualmente no puedenser reali$adas estri#tamente en unidades del SI

' uso de materiales de reeren#ia #ertii#ados' uso de mtodos espe#ii#ados 3/o normas de#onsenso' )arti#ipa#in en un programa de #ompara#ionesinterlaboratorio

6..%.% Ensa$os .>.2.2.1+os requisitos dados en .>.2.1 se apli#an

para el equipo utili$ado de medi#in.>.2.2.2 Cuando la tra$abilidad de las medi#iones alas unidades del SI no es posible 3/o pertinente

6..8 3a+rones de referencia $ ma+eriales dereferencia

.>.-.1 )atrones de Reeren#ia− )rograma 3 pro#edimiento para la #alibra#in de los

patrones de reeren#ia−


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.>.-.2 (ateriales de reeren#ia.-.- Berii#a#iones intermedias" programas 3pro#edimientos deinidos.>.-.4


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− (antenimiento" seguimiento 3 registro delas #ondi#iones ambientales del alma#enamiento

− Condi#iones del alma#enamiento− %isposi#iones de seguridad6.= "seguramien+o de la calidad de los resul+adosde ensa$o $ de cali9raci2n..1 )ro#edimientos de #ontrol de #alidad− %ete##in de tenden#ias 3 apli#a#in de t#ni#as

estadsti#as− 9#ti*idades para reali$ar el seguimiento!

auso regular de materiales de reeren#ia #erii#adoso #ontrol de #alidad interno utili$ando materiales de

reeren#ia se#undariosbparti#ipa#in en #ompara#iones interlaboratorios oprogramas de ensa3os de aptitud

#repeti#in de ensa3os o #alibra#iones utili$ando elmismo o dierentes mtodosF

drepeti#in del ensa3o o de la #alibra#in de losob?etos retenidos

e#orrela#in de resultados para dierentes#ara#tersti#as de un tem

..2 9nlisis de los datos de #ontrol de #alidad6.' Informe de Resul+ados

.10.1 @eneralidades− Resultados inormados en orma e5a#ta" #lara" no

ambigua 3 ob?eti*a" de a#uerdo #on los mtodos− +os inormes in#lu3en toda la inorma#in

requerida por el #liente" la ne#esaria para lainterpreta#in de los resultados 3 toda lainorma#in requerida por el mtodo utili$ado

− Inormes simplii#ados para #lientes internos o porun a#uerdo es#rito #on el #liente

− %isponibilidad de la inorma#in detallada en.10.2" .10.- 3 .10.4


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.10.2 Inormes de ensa3os 3 #ertii#ados de#alibra#in

aun ttulo 6por e?emplo :Inorme de ensa3o; o:Certii#ado de Calibra#in;F

bel nombre 3 la dire##in del laboratorio 3 el lugardonde se reali$aron los ensa3os o las #alibra#iones"si es dierente de la dire##in del laboratorioF

#identii#a#in Ani#a del inorme de ensa3o o del#ertii#ado de #alibra#in 6tal #omo el nAmero deserie 3 en #ada pgina una identii#a#in paraasegurar que la pgina es re#ono#ida #omo partedel inorme de ensa3o o del #ertii#ado de#alibra#in" 3 una #lara identii#a#in del inal del

inorme de ensa3o o del #ertii#ado de #alibra#inFdnombre 3 dire##in del #lienteFeidentii#a#in del mtodo utili$adoF una des#rip#in" la #ondi#in 3 una identii#a#in no

ambigua del o de los tems ensa3ados o #alibradosFgla e#8a de re#ep#in del o de los tems sometidos

al ensa3o o #alibra#in" #uando sta sea esen#ialpara la *alide$ 3 apli#a#in de los resultados" 3 lae#8a de e?e#u#in del ensa3o o #alibra#inF

8reeren#ia al plan 3 los pro#edimientos de muestreoutili$ados por el laboratorio u otros organismos"

#uando stos sean pertinentes para la *alide$ oapli#a#in de los resultadosF

i +os resultados de ensa3os o #alibra#iones #on susunidades de medida" #uando #orrespondaF

? el o los nombres" un#iones 3 irmas o identii#a#inequi*alente de la o las personas que autori$an elinorme de ensa3o o #ertii#ado de #alibra#inF

=#uando #orresponda" una de#lara#in de que losresultados slo estn rela#ionados #on los temsensa3ados o #alibrados.

6.'.8 Informes de Ensa$os


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6.'.8. Informes de Ensa$os> re*uisi+osadicionales:

a des*ia#iones" adi#iones o e5#lusiones del mtodode ensa3o" e inorma#in sobre las #ondi#iones deensa3o espe#i#as" tales #omo #ondi#ionesambientalesFb #uando #orresponda" una de#lara#in sobre el#umplimiento o no #umplimiento #on los requisitos olas espe#ii#a#ionesF# #uando sea apli#able" una de#lara#in sobrein#ertidumbre de medi#in estimadaF la inorma#insobre la in#ertidumbre es ne#esaria en los inormesde ensa3o #uando sea pertinente para la *alide$ o

apli#a#in de los resultados de los ensa3os" #uandoas lo requieran las instru##iones del #liente" o #uandola in#ertidumbre ae#te el #umplimiento de los lmitesde una espe#ii#a#inFd opiniones e interpreta#iones #uando seaapropiado 3 ne#esario 6*ase .10.Fe inorma#in adi#ional que pueda ser requeridapor mtodos espe#i#os" #lientes o grupos de#lientes..10.-.2 +os inormes de ensa3o que #ontenganresultados de muestreo deben in#luir adems lo

siguiente!a e#8a del muestreoFb identii#a#in inequ*o#a de la sustan#ia" material"produ#to muestreado 6in#luido el nombre delabri#ante" el modelo o tipo de designa#in 3 nAmerosde serie segAn #orrespondaF# el lugar del muestreo" in#lu3endo #ualquierdiagrama" #roquis o otograaFd reeren#ia al plan 3 pro#edimientos de muestreoutili$adosF


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e detalles de las #ondi#iones ambientalesdurante el muestreoF

#ualquier norma o espe#ii#a#in sobre el mtodoo pro#edimiento de muestreo" 3 las des*ia#iones"adi#iones o e5#lusiones de la espe#ii#a#in#on#erniente.6.'.& Cer+ificados de cali9raci2n.10.4.1Requisitos adi#ionales para los #ertii#ados de#alibra#in!alas #ondi#iones 6por e?emplo" ambientales ba?o las#uales ueron reali$adas las #alibra#ionesbla in#ertidumbre de medi#in o una de#lara#in de#umplimiento #on una espe#ii#a#in metrolgi#a

identii#ada#e*iden#ia de que las medi#iones son tra$ables6*ase Nota 2 en .>.2.1.1..10.4.2 %e#lara#iones de #umplimiento.10.4.- Resultados de #alibra#in antes 3 despusdel a?uste o repara#in.10.4.4Re#omenda#in respe#to al inter*alo de#alibra#in.10. Opiniones e interpreta#iones.10.> Resultados de ensa3o 3 #alibra#in

obtenidos de sub#ontratistas• Claramente identii#ados• Resultados del sub#ontratado por es#rito o

ele#trni#amente• Certii#ado del sub#ontratista emitido al laboratorio

#ontratante.10.7


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.10. (odii#a#iones alos inormes de ensa3o 3 a los #ertii#ados de

#alibra#in• Suplemento al inorme de ensa3o o #ertii#ado de

#alibra#in


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CO#EN,"RIOS DEL E-"LU"DOR

REUISI,O CO#EN,"RIOS

Nom9re del Evaluador L

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