ej .& .disposiciÓn w 6535

2016 - ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIOacuteN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL

ampeJ DISPOSICiOacuteN W 6535

~ruGcUh amp~HrukJ

yAa~y

BUENOSAIRES 2 1 JUN 2016

esta

VISTO el Expediente NO 1-47-3110-001825-16-1 del Registro de

Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolodiacutea Meacutedica

CONSIDERANDO

(ANMAT) Y

II

Que por las presentes actuaciones Grupo LBM SRL solicita sei1

autorice la inscripcioacuten en el Registro Productores y Productos de Tecnologiacutea

Meacutedica (RPPTM) de esta Administracioacuten Nacional de un nuevo productd meacutedicoi Que las actividades de elaboracioacuten y comercializacioacuten de productos

m~dicos se encuentran contempladas por la Ley 16463 el Decreto 9i76364 y

MJIRCOSURGMCRES NO4000 incorporada al ordenamiento jUriacutedieb nacional

po~ Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (TO 2004) y normas comPlementajias

Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por la Direccioacutelil NacionalI

de Productos Meacutedicos en la que informa que el producto estudiado reuacutene los

requisitos teacutecnicos que contempla la norma legal vigente y que los

estbblecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboracioacuten y el control1

de calidad del producto cuya inscripcioacuten en el Registro se solicita

Que corresponde autorizar la inscripcioacuten en el RPPTMdel producto

meacutedico objeto de la solicitud

b1


_~naacutelbu~ 54cc4uaacute aamp 91heacutea4

~f(ccMamp~MiOacutebj

SlJfUMY

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

Ndeg 149092 Y Decreto Ndeg 101 del 16 de diciembre de 2015

Por ello

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACION L DE

MEDICAMENTOSALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE

ARrIacuteCULO 1deg- Autoriacutezase la inscripcioacuten en el Registro Nacional de PrOQuctoresy

Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de la Administracioacuten NJcional de

Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) del producJo meacutedico

Imarca BonAlive nombre descriptivo Sustituto oacuteseo y nombre teacutecnico [mplantes

Ide Matriz Osea Artificiales de acuerdo con lo solicitado por Grupo LBM SRL

con los Datos Identificatorios Caracteriacutesticos que figuran como AnLo en elII

Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten en el RPPTMde la presente D[iSPOSicioacuten

y que forma parte integrante de la misma

ARTIacuteCULO 20- Autoriacutezanse los textos de los proyectos de roacutetuI

1

s y de

instrucciones de uso que obran a fojas 112 a 116 y 117 a 121 respectivamente

ARTIacuteCULO 30- En los roacutetulos e instrucciones de uso autorizados deberaacutel figurar la

leyenda Autorizado por la ANMAT PM-2091-1 con exclusioacuten de ~oda otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente

ARrIacuteCULO 40- La vigencia del Certificado de Autorizacioacuten mencionado en el

IArtiacuteculo 1deg seraacute por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismoiexcl L 2

A


II

65 3 ~I ~j7tIiquestlVn __Y-144UdOacute1

SfJIOLYf3

AR~IacuteCULO 5deg- Regiacutestrese Inscriacutebase en el Registro Nacional de Productores yI

Pr~ductos de Tecnologiacutea Meacutedica al nuevo producto Por el Departamentb de Mesa

del Entradas notifiacutequese al interesado hacieacutendole entrega de copia altenticada

d 1 D t t A t I It e a presente ISposlclon conJun amen e con su nexo ro u os e Ins rucclones

deacute[ uso autorizados Giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutebnica a los

I

fihlesde confeccionar el legajo correspondiente Cumplido archiacutevese

Expediente NO1-47-3110-001825-16-1

D~SPOSICIOacuteNNdeg 6 5 35JLA

lar ROIllER1) LIOeSubadmlnlstrador Nacional

AllJMAT

3

Anexo IIIB - PROYECTO DE ROTULO

BonAlive graacutenulos_]~onAlive

0344CE I

IAlmacenar iquestiexcl temperdtura ambiente ISe tiene que utilizar el producto inmediatamentedespueacutes de abrir la bolsaEl producto es un dispositivo meacutedico esteacuteril Ipara un solo uso

IRI

I

I

lvJodelo BonAli bullbulle graacutenulos

Graacutenulo tamafio mmUnidad tamantildeo ce

1

Graacutenulos de cristal bloactfllo sustituto oacuteseopara ~elenoiexcl sustitucioacuten o reconstruccioacuten deinsuficiencias oacuteseas

1

Advertencias y precaucionesUso o-tclusivO) de ptofesionalHmeacutedicamente capacitados y el usuario debe esur familiarizado con las teacutecnicG$de fijltl~cioacuten e implanudoacuten de injertos oacuteseosLos gdnlJlos no estaacuten destinados 1 uso en defectos distinto a los enumefltldos en las indicaciones de usoNo lo reesterilice ni use el material rstante La reesterilizacioacuten o reutilizilciacuteoacuten podrfiln pro~ocar cont~rninacioacuteny que el producto no funcionara

VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS

Diacuter Teacutecnica Farm Laura Lanzarottl MN 12715

Autorizado por la ANfiAT Pfi- 2091-

Fabricado porBonAIiexcle Biomatenals LtdBiolinjiexcliexcl 12 FI-20750 Turku FinlanJTel +358401774400c onta ctbonaliJecom~wwbonali~ecom

Importado y distribuido porGrupo LBM S~LTalcahuano 446 6 A CI013AAJ CABA ArgentinTel +54 11 43726778lnfolksimplantscomwwwlkslmplilntscom

1

r------V1J-I

LANZAROm LAURAFARMACeUTICA

MN127151

1

-bull

GRUPO LBM SRLGUSTAVO BELARDO

APODERADO

I~

I

I

IJ 1 15

I

I

I

1 (21) La tazoacuten social y direccioacuten defabricante y del importador si corresponde

Fabricado pltbr

BonAlive Biomaterials Ltd

Biolinja 12IFI-20750 Turku Finland

Tel +358 401 774400

bull

o)] ~IOnj~Jive Anexo mB - PROYECTO DE ROTULO

BonAlive graacutenulos

contactboralivecom

wwwbonalivecom

Importado V distribuido por

Grupo LBM SRL

Talcahuano446 6 A - el o13AAJ CABA Argentina

Tel +54 II 4372 6778

infolksimplantscom

wwwlksimplantscom

2 (22) Lalinjoacutermacioacuten estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar el productomedico y el contenido del envase IBonAlive graacutenulos

Graacutenulos dr cristal bioactivo sustituto oacuteseo para relleno sustitucioacuten o reconstruccioacuten deinsuficiencias oacuteseas

Modelo BonAlive graacutenulos

GraacutenulotamaJlo mmI

Unidad tamantildeo ce

3 (23) Sicorresponde la palabra esteacuteril

Esteacuteril (todos los componentes que se encuentran dentro de la bolsa son esteacuteriles)I

GRUPO LBM SRLGUSTAVO BE LARDO

APODERADO

I

I

I25

AacutelAnexo mB - PROYECTO DE ROTULO JIlt~lt~M~NI FOLIO bull i~

BonAlive graacutenulos ((~l~JJ~~

4 (24) El coacutedigo del lote precedido por lapalabra lote o el nuacutemero de serie seguacuten proceda I

I

II

IIII

Utilizar antes de

Lote 1

Ref 1

El producto es un dispositivo meacutedico esteacuteril para un solo uso

5 (25) Si corresponde fecha defabricacioacuten y plazo de validez o lafecha antes de la cualdeberaacute utili~arse el producto meacutedico para tener plena seguridad

6 (26) Laindicacioacuten si corresponde que el produclo meacutedico es de un solo uso

7 (27) Las condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten delproducto I

Almasenaje

bull Conserve el envase a temperatura ambiente

Manipulacioacuten

bull No use el producto si el envase esteacuteril estaacute dantildeadobull No lo use despueacutes de la fecha de caducidadbull El producto debe utilizarse inmediatamente despueacutes de abrir la bolsabull Pata evitar perforaciones en los guantes quiruacutergicos maneje los graacutenulos con

un instrumento quiruacutergicobull El producto es un dispositivo meacutedico esteacuteril para un solo uso No lo reesterilice

ni use el material restante La reesterilizacioacuten o reutilizacioacuten podriacutean provocarcortaminacioacuten y que el producto no funcionara

bull Deseacutechelo de acuerdo con las normativas y praacutecticas locales

I

II

II

I

II

-I

LMIZAROTTI LAURAFARMACEIITICA

MN12715

~RUIOLBM SRLGUSTAVO BELARDO

APODERADO

P 35

I

I

Al usar los graacutenulos BonAlive es importante que

JO (210) Si corresponde el meacutetodo de esterilizacioacuten

BonAlive graacutenulos estaacute estirilizado por radiacioacuten gamma

9 (29) Cualquier advertencia yo precaucioacuten que deba adoptarse

Anexo mB - PROYECTO DE ROTULO ~ ~i ~ OL~O(

BonAlive graacutenulos i iexcl 15 Ji)~fi~ Alj~~~~

II

IEl cirujano esteacute familiarizado con la teacutecnica quiruacutergica necesaria incluido elseguimiento normal del paciente los meacutetodos de aplicacioacuten especiacuteficos y laspropiedades de los graacutenulos BonAliveSe deben usar antibioacuteticos y otros tratamientos involucrados en elprodedimiento de implantacioacuten de acuerdo con la praacutectica cliacutenica rutinaria ISe realice un desbridamiento quiruacutergico meticuloso Se reacutefresque la superficie del hueso ISe humedezcan los graacutenulos con solucioacuten salina fisioloacutegica esteacuteril antes de su aplicacioacuten enel defecto

II

II

Los graacutenulos BonAlive estaacuten destinados al uso exclusivo de profesionales Imeacuteiexcllicamente capacitados y el usuario debe estar familiarizado con lasteacutecnicas de fijacioacuten e implantacioacuten de injertos oacuteseos ILos graacutenulos BonAlive no aportan fuerza mecaacutenica para soportar defectos decarga de peso antes de que se haya formado tej ido duro Si una fractura precisa Ifijacioacuten que soporte carga se deben usar teacutecnicas estaacutendar de estabilizacioacuteninterna o externa para conseguir una estabilizacioacuten rigida en todos los planos INo se debe intentar el anclaje de tornillos ni la estabilizacioacuten de tornillosen lugares donde se hayan implantado graacutenulos BonAlive recientemente Icuando no se observe un crecimiento suficiente del huesoLos graacutenulos BonAlive no estaacuten destinados al uso en defectos distintos a los Ienumerados en las indicaciones de usoLos graacutenulos BonAlive no se han probado cliacutenicamente para su uso en mujeres IembarazadasNo lo reesterilice ni use el material restante La reesterilizacioacuten o reutilizacioacuten podriacutean Iprovocar contaminacioacuten y que el producto no funcionara I

IIII

~~~~~sg~_~~lt ~~====---1 GRUPO LBM SRL IGUSTAVO BELARDO

APODERADO

I

bull

bull

bull

bull

bull

bullbull

bull

bull

bull

bull

t]~onAlive

Advertencias y precauciones

8 (28) Las instrucciones especiales para operacioacuten yo uso de productos meacutedicos

lANZAROTJl IAURAFARMACEUTlCA

~JN 12715

iquestJ---- ---iexcltl

Oiacuter Teacutecnica Farm Laura Lanzarotti MN 12715

11 (211) Nombre del responsable teacutecnico legalmente habilitado para lafimcioacuten

o]~onJlive Anexo I11B - PROYECTO DE ROTU~


III

I

I bullbullIIIIIIIIiexclIIII

bull


APODERADO

1

LANZAROn LAURAFARMACEUTlCA MN12715


Autorizadoyor la ANMA T PM- 2091- I

II

12 (212) Nuacutemero de Registro del Producto Meacutedico precedido de la sigla de identificacioacuten de laAutoridad Sanitaria competente I

_]BonAlive Anexo mB - INSTRUCCIONES DE USO


BJlli1 ivc CE0344

GduWos de cristal bioactlo susttuto oseopara relleno SIStduCloacuten o reconstn1GClon deinsufictenClas oseas

Iiodelo BonAlive graacutenulos Graacutenulo tamantildeo mmUnidad tamcHio ce

Almacenar 1temperatura cmbierlte Se tiene que utilizar el producto jnfTiexcledlatarne~ted195pUeS de abnr la bolsaEl prodllstciexcl ~$ un ciispoitivo ITItdico esteacutenlpara un $c10 uso

Ad bullbullbullertenclas y precauciones ~Uso xd~IJO dI profeSIOniJlesrneacutedlcomente capacitados y el JSIJHIQ debe estar fHniliiexclri2 bulldo ~~ 1bullbull5 reacutecniclSde fi)lcioacuten rnpantdcioacuten de Injertos iquestS~O$ ILo gdrbJlu$ no estaacuten destinltldcs luso er defectos di$tlnlo$ iquest )) enumerad)$ en IH indlcaclonls d~ US(No lo reElSNilllC8 ni Jse el maten bullbull1 testHte Ld reesterillzacir (1 rcoutdizitcioacuten poddn PtOJOltlr cntltlmlriexcliexcliexclqoacutergty que el prodlJeto no fIJncionariexcliexcl

I


Dir Teacutecnica Farm Laura Lanzarottl (1(11275

Autorizado por la AN~lAT P~l- 2091-1

Fabn(a~BonAIJJo ~iomdteriafs LtdBiolin)a 12 ~I -20750 Tutku FinlandTi +358401 774400contiexcliexclctboniexcli bullecomw 1VIbonalil)euroc om

Import3do distribUido porGIUPC LBM SRL

Tdictwano 446 6 A e 1013AAJ ABA AtgtJtntinilTel +54 11 43726778infolk$lmplltlntslomwbullbullbullbulllk s 1m plrts c (om

Graacutenulos de cristal bioactivo para uocomo suslituLO oacuteseo pura llenado reemplazo oreconstruccioacuten de defecfos oacuteseos

IComponentes del dispositivo meacutedico iLa bolsa conliene un aplicador (con graacutenulos BonAlive en su interior) y una espaacutetula (alargadordel aplicadGr) ambos colocados en una bandeja TodGS los componentes que 5e encuentran aehtrode la bolsa suacuten esleacuteriles I

J---_---- b~l-LANZARom LAURA

FARMACEUTICAMN12715

_~~~~~~~=_P5i

I ~~ L8M SRL GU IOBE~RDO

~ _ AP OERADO

_1 - ~5jJt]~o~pve Anexo IIIB - INSTRUCCIONES DE USO ~M~BonAlive graacutenulos ~(-j~oLlolt

iY21K Q

C -1lt tDescripcioacuten ~cPRO)

I

Los graacutenulos BonAlive son un dispositivo medico esteacuteril fabricado con cristal bioactivo 1osteoconduytor osteoestimulante (no osteoinductor) y material inhibidor del crecimiento bacteri nopara el llenado el reemplazo o la reconstruccioacuten de defectos oacuteseos Este material estaacute compuesto decristal bioactivo S53P4 y consta solamente de elementos existentes de forma natural en el cuerpd(Si02 Na20 CaO P205) El cristal bioactivo se caracteriza por su capacidad para fijarse con Ifirmeza al tejido vivo facilitar el crecimiento de los tejidos fijarse quiacutemicamente al huesocircundante en el lecho de implantacioacuten y fomentar la formacioacuten de hueso nuevo en la zona Iimplantada

En una sol~cioacuten acuosa (p ej liacutequidos corporales) los graacutenulos BonAlive funcionan lixivian+iones y desarrollando una capa de gel de siacutelice que actuacutea como plantiacutella para la preciacutepitacioacuten delfosfato caacutelcico (CaP) El CaP se cristaliza en hidroxiapatiacuteta que se asemeja a la fase mineral qub seencuentra ~n el hueso natural por su composicioacuten quiacutemica y estructura permitiendo la fijacioacuten delcristal bioactivo al hueso circundante Los graacutenulos BonAlive soportan y refuerzan las estructhrasanatoacutemica~ reconstruidas y se reabsorben y son reemplazados por hueso lentamente durante undsantildeos ILos mejores resultados se obtienen aseguraacutendose de que exista un contacto estrecho entre los igraacutenulos BonAlive y el tejido circundante y siguiendo cuidadosamente estas instrucciones de ~so

Los graacutenulos BonAlive se esterilizan mediante irradiacioacuten y estaacuten disponibles en distintos tamantildeos de graacutenulos y voluacutemenes

Indicaci0lles de nso

Craneomaxilofacial (Cranio)

bull RelIeno de cavidades oacuteseas en el aacuterea craneomaxilofacial incluyendo la mandiacutebula Ibull Obliteracioacuten del seno frontal despueacutes de una sinusitis croacutenica grave o fracturas en el aacuterea del

hueso frontal Ibull Obliteracioacuten del seno mastoideo y estrechamiento de la cavidad nasal

Ortopedi~ (Ortho) Ibull Llenado de la cavidad oacutesea Ibull Llenado de la cavidad oacutesea en el tratamiento de la osteomielitis croacutenica bull Se destina a ser utilizado en pacientes con defectos oacuteseos esto significa que los pacientes

que necesitan un injerto oacuteseo debido a p ej tumor oacuteseo benigno diferentes traumas Io~teotomiacuteas o osteomielitis croacutenica I

bull Puede ser utilizado en las extremidades la pelvis y la columna vertebralbull No esta indicado para reemplazar estructuras que estaacuten sometidas a un fuerte e~treacutes 1

mecamco

I IContraindicaciones

ILos graacutenulos BonAlive no se deberiacutean utilizar

bull En tejidos con infeccioacuten aguda incluida una exacerbacioacuten aguda de la osteomielitis ciexcloacutenicabull Para reemplazar estructuras que estaacuten sometidas a un fuerte estreacutes mecaacutenico

bull En pacientes con lesiones traumaacuteticas agudas con heridas externas abiertas proacuteximas aacutel~ defecto que es probable que se infecten I

~m~ - ~~~ 1FARMACEUTICA S APO RADa I

MN1271G ~ -

3 5

bullbull

Anexo IIIR - INSTRUCCIONES DE USO _~ ~BonAbve granulos ~ ~~( I ~

~t2fj1En pacientes que han recibido o van a recibir quimioterapia o radioterapia en el lugar del le PROimplante o cerca I

En pacientes con alergia conocida al cristal bioactivo S53P4 compuesto de Si02 Na20CaO P20

Interaccioacuten con otros agentes

bull Ninguna conocida

IAdvertencias y precanciones I

bull Los graacutenulos BonAlive estaacuten destinados al uso exclusivo de profesionalesmeacutedicamentJcapacitados y el usuario debe estar familiarizado con las teacutecnicas de fijacioacuten e implantacIoacutende injertos oacuteseos I

bull Los graacutenulos BonAlive no aportan fuerza mecaacutenica para soportar defectos de carga depeso antes de que se haya formado tejido duro Si una fractura precisa fijacioacuten que soportecarga se deben usar teacutecnicas estaacutendar de estabilizacioacuten interna o externa para conseguir lunaestabilizacioacuten riacutegida en todos los planos i

bull Nose debe intentar el anclaje de tornillos ni la estabilizacioacuten de tornillos en lugares dondese hayan implantado graacutenulos BonAlive recientemente cuando no se observe un Icrecimiento suficiente del hueso I

bull Los graacutenulos BonAlive no estaacuten destinados al uso en defectos distintos a los enumeraillosen las indicaciones de uso I

bull Los graacutenulos BonAlive no se han probado cliacutenicamente para su uso en mujeresem barazadas I

Instrncciones de nso IAl usar 106 graacutenulos BonAlive es importante que I

-~~ifla fA4fiquestQO

APODE DO

--

El cirujano esteacute familiarizado con la teacutecnica quiruacutergica necesaria incluido el seguimientonormal del paciente los meacutetodos de aplicacioacuten especiacuteficos y las propiedades de los graacutehulosBonAlive ISe deben usar antibioacuteticos y otros tratamientos involucrados en el procedimiento de implantacioacuten de acuerdo con la praacutectica cliacutenica rutinariaSe realice un desbridamiento quiruacutergico meticuloso ISe refresque la superficie del hueso Se humedezcan los graacutenulos con solucioacuten salina fisioloacutegica esteacuteril antes de su aplicacioacuten enel defecto I

I

bullbull

bull

bull

bull

Manipulacioacuten del aplicador

Paso 1 Abra la bolsa (comenzando desde las esquinas) y extraiga de forma aseacuteptica la bandejaesteacuteril (vea la Figura 1) Separe el aplicador de la bandeja La bolsa le proporciona una barrer~esteacuteril al dispositivo IPaso 2 Humedezca los graacutenulos inyectando lentamente solucioacuten salina fisioloacutegica esteacuteril a traveacutesde la tapa de la membrana (vea la Figura 2) IAseguacuterese de que los graacutenulos se humedezcan uniformemente Puede poner el aplicador bocd abajoo darle suaves toques para permitir que la solucioacuten salina humedezca todos los graacutenulos Nota lainyecciqn de solucioacuten salina puede hacer que aumente la presioacuten en el interior del aplicador k

I p 3 5

I

I

bull () ------ A 1Cl-L-iANZAR m ~~~

FARMpoundCEUTICA M_NI 12716

_]RonAlive

menos que se libere el exceso de presioacuten p ej con la aguja de inyeccioacuten

Paso 3 Para evitar que los graacutenulos humedecidos se derramen por el aplicador mantenga la tapamirando hacia arriba Desenrosque la tapa (retire el tapoacuten) y enrosque la espaacutetula hasta que quedeprieta en el cuerpo del aplicador (vea la Figura 2)

Paso 4 Mueva el aplicador a una posicioacuten horizontal y empuje el eacutembolo para que los graacutenuloshumedecidos entren en la espaacutetula Mueva el aplicador al lugar del defecto e implante los graacutenuloshumedecidos de la espaacutetula en el defecto con ayuda del instrumental esteacuteril (vea la Figura 4)

(De manera alternativa si no se utiliza la espaacutetula coloque el aplicador en un recipiente esteacuteril empuje el eacutembolo para que los graacutenulos humedecidos entren en el recipiente y posteriormente realice el implante con ayuda del instrumental esteacuteril)

Notas del procedimiento quiruacutergico

bull Rellene el defecto por completo con los graacutenulos BonAlivebull No llene demasiado el defecto ya que los graacutenulos BonAlive mantienen su volumen es

decir no encojen ni se dilatan bull Los graacutenulos BonAlive no se endurecen es decir no fraguanbull Evite que los graacutenulos BonAlive se caigan fuera del defecto oacuteseo Es necesario eliminar

los graacutenulos de los lugares equivocadosbull Prevenir el movimiento y la migracioacuten de los graacutenulos BonAlive es vital para unaosteogeacutenesis adecuada

bull Es importante que haya una pared oacutesea preexistente suficiente en el defecto y un cierreadecuado del lugar del injerto (p ej con una ventana oacutesea cortical periostio membrana decolaacutegeno fascia o colgajo muscular)

bull Se pueden usar membranas reabsorbibles o no reabsorbibles durante el cierrebull Tambieacuten puede usarse adhesivo de fibrina sobre los graacutenulos BonAlive i

bull Los graacutenulos BonAlive fuera de lugar o desplazados pueden provocar el desgaste de lasarticulaciones y dificultar su movimiento I

bull Evite el contacto directo de los graacutenulos BonAlive con la piel cerrando adecuadamerlte eldefecto

bull Aseguacuterese de que el exceso de liacutequido se drene adecuadamente de la zona quiruacutergicadespueacutes de la operacioacuten

Las notas del procedimiento quiruacutergico anterior son necesarias para lograr un buen rendimientode la aplicacioacuten y una obliteracioacuten precisa y para iniciar la reaccioacuten bioactiva

Complicaciones

Las complicaciones pueden incluir siacutentomas postquiruacutergicos normales como sensibilidadenrojecimiento edema serosa y hematoma hinchazoacuten y acumulacioacuten de liacutequidos en el aacuterea de laoperacioacuten

Manipnlacioacuten

bull No use el producto si el envase esteacuteril estaacute dantildeadobull No lo use despueacutes de la fecha de caducidadbull El producto debe utilizarse inmediatamente despueacutes de abrir la bolsabull Para evitar perforaciones en los guantes quiruacutergicos maneje los graacutenulos con un

instrumento quiruacutergicop 4 5

G AVO BELARDO__ APODERADO

3 5Anexo mB - INSTRUCCIONES DE USO

BonAlive graacutenulos~~~

1-1JifjUl i tk~ ~bullbullI bullc PROO-

bull El producto es un dispositivo meacutedico esteacuteril para un solo uso No lo reesterilice ni use el i material restante La reesterilizacioacuten o reutilizacioacuten podriacutean provocar contaminacioacuten y qu~el producto no funcionara Deseacutechelo de acuerdo con las normativas y praacutecticas locales bull

b]BonAlive

Almacenaje


-GRUPO LBM SRLGUSTAVO BE LARDO

APODERADO

I

I

I

_=-~ ------1-- I---=~ ~ -

I

I

-

LANtARom LAURAFARMAceunCA

MN12715t

II

I

I

I

I

I

I

I155

I

I2016 - ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIOacuteN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL

Afampo d5tdSlllthuaacute a0 91aacuteCa4~uiquestCt-M e~jaacuteakUacutegtd

YpoundAatrgtU

ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN

IExpediente NO 1-47-3110-001825-16-1

El [Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medi~amentos

Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Dispbsicioacuten NO

653 ~ y de acuerdo con lo solicitado por Grupo LBM SRL sb autorizoacute

la InscriPcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de +ecnOIOgiacutea

Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos idenJificatorios

caracteriacutesticos[

Nombre descriptivo Sustituto oacuteseo

Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-751-Implantes le Matriz

osea Artificiales

Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) BonAlive 1

Clase de Riesgo IV I

Indi1cacioacutenes autorizadas -Craneomaxilofacial relleno de cavidades oacuteseas en el I

aacuterea craneomaxilofacial incluyendo la mandiacutebula Obliteracioacuten del serlo frontal

despueacutes de una sinusitis croacutenica grave o fracturas en el aacuterea del hueso frontal y[

Obliteracioacuten del seno mastoideo y estrechamiento de la cavidad nasal

-Ortopedia Llenado de la cavidad oacutesea Llenado de la cavidad oacutesea en el

tratlmiento de la osteomielitis croacutenica Se destina a ser utilizado en ~acientes

con [defectos oacuteseos esto significa pacientes que necesitan un injerto oacutesJo debido

a tlJmor oacuteseo benigno diferentes traumas osteotomiacuteas o osteomielitis croacutenica

4

I

Puede ser utilizado en las extremidades la pelvis y la columna vertebral No estaacute

indicado para reemplazar estructuras que esteacuten sometidas a un fuerte estreacutes

mecaacutenico

Modelos BonAlive graacutenulos

Modelo Ndeg Catalogo Tamantildeo del Tamantildeo de

graacutenulo unidad

BonAlive graacutenuips CMFortho 13110 05-08mm 1 cc

BonAlive graacutenulos CMFortho 13120 05-08mm 25cc



BonAlive graacutenulos Ortho 13330 10-20mm 5cc

BonAlive graacutenulos Ortho 13340 10-20mm 10cc1

BonAlive graacutenulps Ortho 13430 20-315mm 5cc

BonAlive graacutenuibs Ortho 13440 20-315mm 10cc1

Periacuteodo de vida uacutetil 3 antildeos

Forma de presentacioacuten Unidad esteacuteril (contiene un aplicador con granulos

BonAlive en su interior y una espatula alargador del aplicador ambos colocados

en una bandeja)

Condicioacuten de uso Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

Nombre del fabriCiexcliexcllnte BonAlive Biomaterials Ltd

Lugares de elabolcioacuten Biolinja 12 Turku 20750 Finlandia

Se extiende a Grupo LBM SRL el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del

PM-2091-1 en la Ciudad de Buenos Aires a 2 1JUNiexcl2016 siendo suI

vigencia po~ cinco (5) atss c~tasde la fecha de su emisioacuten

DISPOSICION Ndeg I Dr ROBERTOiquest SUbdn~td~aCIOIQ1

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

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_~naacutelbu~ 54cc4uaacute aamp 91heacutea4

~f(ccMamp~MiOacutebj

SlJfUMY

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

Ndeg 149092 Y Decreto Ndeg 101 del 16 de diciembre de 2015

Por ello

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACION L DE

MEDICAMENTOSALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE

ARrIacuteCULO 1deg- Autoriacutezase la inscripcioacuten en el Registro Nacional de PrOQuctoresy

Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de la Administracioacuten NJcional de

Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) del producJo meacutedico

Imarca BonAlive nombre descriptivo Sustituto oacuteseo y nombre teacutecnico [mplantes

Ide Matriz Osea Artificiales de acuerdo con lo solicitado por Grupo LBM SRL

con los Datos Identificatorios Caracteriacutesticos que figuran como AnLo en elII

Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten en el RPPTMde la presente D[iSPOSicioacuten

y que forma parte integrante de la misma

ARTIacuteCULO 20- Autoriacutezanse los textos de los proyectos de roacutetuI

1

s y de

instrucciones de uso que obran a fojas 112 a 116 y 117 a 121 respectivamente

ARTIacuteCULO 30- En los roacutetulos e instrucciones de uso autorizados deberaacutel figurar la

leyenda Autorizado por la ANMAT PM-2091-1 con exclusioacuten de ~oda otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente

ARrIacuteCULO 40- La vigencia del Certificado de Autorizacioacuten mencionado en el

IArtiacuteculo 1deg seraacute por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismoiexcl L 2

A


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SfJIOLYf3






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