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8/6/2019 EFMQautomovil

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MODELO EUROPEO DE EXCELENCIAEMPRESARIAL Y EL

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDADEN LA INDUSTRIA DEL AUTOMVIL


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SISTEMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA DEL AUTOMVIL

Estudio comparativo entre modelos de Aseguramiento de la Calidad y el

Modelo Europeo de Excelencia Empresarial.

- ISO 9001; 1994- QS 9000, 1995- EAQF 94- VDA 6.1 3 edicin- EFQM

Ttulo MODELO EUROPEO DE EXCELENCIA EMPRESARIAL Y ELASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA DEL AUTOMVIL

Autor Jorge Prez Llobet.


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NDICE

Modelo Europeo de Excelencia Empresarial y elAseguramiento de la calidad en la industria delautomvil.

Contenido

I.- Estructura del Modelo Europeo de Excelencia Empresarial y de losModelos de Aseguramiento de la Calidad .. 2

II.- Tabla de referencias cruzadas entre requisitos de las Normas y referencialesde Aseguramiento de la Calidad ... 5

III.- Tabla de referencias cruzadas entre requisitos del Aseguramiento de la Calidady el Modelo Europeo de Excelencia Empresarial .. 8

IV.- Estructura e indicaciones a la Tabla de relaciones entre el Modelo Europeo de

Excelencia Empresarial y el Aseguramiento de la Calidad .. 10

V.- Tabla de referencias cruzadas entre criterios ISO/QS/EAQF/VDA 11

VI.- Tabla de relaciones de 3 elementos del Modelo Europeo de ExcelenciaEmpresarial y el Aseguramiento de la Calidad (ISO/QS/EAQF/VDA) .. 38

VII Conclusiones .. 45


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I.- ESTRUCTURA DEL MODELO EUROPEO DE EXCELENCIAEMPRESARIAL Y DE LOS MODELOS DE ASEGURAMIENTO DE LA

CALIDAD.

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

1.- ISO 9001;1994: Campo de aplicacin: Aplicable en aquellas situaciones contractuales en las que

un suministrador deba demostrar su capacidad para disear y suministrar un

producto conforme. Introduccin. Objeto y campo de aplicacin. Normas para consulta. Requisitos del Sistema de la Calidad: 20 requisitos (del 4.1 al 4.20).

2.- QS 9000: Campo de aplicacin: Aplicable a todos los proveedores internos o externos de

materiales de produccin, piezas de recambio o servicios (tratamientos trmicos,

pintura, etc. o cualquier servicio de acabado final), que suministren directamente

a Ford, GM o Chrysler o cualquier otra empresa que suscriba la QS 9000. Introduccin. Seccin I:

- Requisitos de la Norma ISO 9001;1994 junto con las interpretaciones propias delsector de Automocin.

Seccin II:- Requisitos especficos del sector de Automocin:

Proceso de Aprobacin de Piezas de Produccin (muestras): PPAP. Mejora Continua. Medios de Produccin.

Seccin III:- Requisitos especficos de los clientes (GM, Ford y Chrysler).

Apndices y glosario.

3.- EAQF 94 (versin en espaol, edicin 1994): Campo de aplicacin: Aplicable a todos los proveedores de la industria del

automvil (productos automvil, medios de fabricacin y verificacin, productos

consumibles, servicios, etc.) que suministren al grupo francs de construccin de

automviles. Presentacin y declaracin de SOGEDAC Espaa y FASA Renault. Estructura del referencial:- Incluye los requisitos de la Norma ISO 9001;1994 complementado con 2 captulo. Principios de Calificacin.

Sumario EAQF 94. Referencial EAQF 94.- El referencial EAQF 94 est estructurado de la siguiente manera:

Pginas de la izquierda a partir de la pgina 10 (pares), contienen los requisitos del


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referencial. Pginas de la derecha a partir de la pgina 11 (impares), complementan el referencialcon una gua especfica para su utilizacin.

4.- VDA 6.1 3 Edicin (versin en espaol de 1996). Campo de aplicacin: Aplicable en aquellas situaciones en que una entidad

certificadora autorizada por VDA deba evaluar el Sistema de la Calidad de unproveedor que suministre a un fabricante (de coche, remolques, superestructuras,

piezas, accesorios y contenedores para coches), as como base para las auditoras

de cliente/proveedor.

Estructura de la Norma:- VDA parte A: Auditoras de la Calidad y Principios generales.- Parte 1: Auditora del Sistema de la Calidad (productos materiales).- Parte 2: Auditora del Sistema de la Calidad (productos inmateriales).- Parte 3: Auditora del proceso.

- Parte 5: Auditora del producto- Parte 6: Auditora de la prestacin.

VDA parte B:- Synopsen + Instrucciones de Aplicacin.

q VDA 6 parte 1 (valoracin de un sistema de Gestin de la Calidad):- Estructurada en dos partes: U y P.- La parte U hace referencia a las actividades de Direccin (poltica de calidad y objetivos de

la calidad, costes de la calidad, seguridad del producto, organizacin y satisfaccin de losempleados), mientras que la parte P trata los elementos relacionados con los productos y

procesos.- La estructura del catlogo de preguntas esta definida en tres mbitos:

Pregunta, previa descripcin en un prembulo donde se explica brevemente latemtica a tratar y su contexto.

Definicin: se definen los conceptos planteados en la pregunta y se interpretala norma o se hace un resumen de la interpretacin. Si no hay ningunadefinicin se aclaran los conceptos para una mejor comprensin.

Requisitos/Aclaraciones: en este apartado se establecen requisitos delsistema de Gestin de la Calidad, y en algunos casos se completan con unaaclaracin.

q Manuales de referencia:- Manual de Calidad 1: Tratamiento de documentos para piezas de seguridad.- Manual 2: Aseguramiento de la Calidad de los suministros.- Manual de Calidad 3: La garanta de fiabilidad en los fabricantes de automviles y

proveedores. Mtodos y ejemplos.- Manual 4 Parte 1: Aseguramiento de la calidad antes de la produccin en serie (ingeniera

simultnea, desarrollos, mtodos).- Manual Calidad 4 Parte 2: Aseguramiento de la calidad antes de la produccin en serie

(AMFE).- Manual de Calidad 5: La auditora del producto. Introduccin, puesta en prctica y

evaluacin.- Manual Calidad 6 Parte 1: Auditora del Sistema de Gestin de la Calidad.- Manual de Calidad 7: Desarrollo de las informaciones de datos de calidad.- Manual Calidad 8: Gua de aplicacin para el aseguramiento de la calidad en los fabricantes


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de remolques, carroceras y contenedores.- Manual de Calidad 9: Emisiones y consumos. Ensayo de comprobacin del producto (COP)

en turismos.

MODELO EUROPEO DE EXCELENCIA EMPRESARIAL

El Modelo Europeo est estructurado en nueve elementos agrupados del siguiente modo:

Agentes: son los criterios que muestran como se han alcanzado los resultados (5 criterios).- Para estos criterios se requiere informacin la excelencia del enfoque utilizado y su grado deaplicacin en todos los niveles de la organizacin y en todas las reas y actividades.

- Cada Agente se subdivide en una serie de subcriterios, completndose el subcriterio con unrelacin de reas a tratar como un ejemplo, no siendo necesario responder a todas ellas, solo

se responde a aquellas que sean relevantes para la Organizacin, pudindose incluir otrasreas que s se consideren relevantes.- Criterios Agentes:

Liderazgo: 100 puntos. Gestin del Personal: 90 puntos. Poltica y estrategia: 80 puntos. Recursos: 90 puntos. Procesos: 140 puntos.

Resultados : son los criterios que indican que ha conseguido la Organizacin y que se est consiguiendo

(4 criterios).- Para estos criterios se requiere la informacin de los resultados y su tendencia en trminos de loconseguido realmente por la organizacin y los objetivos de la organizacin, y siempre quesea posible, se debe ofrecer comparaciones con la competencia y con empresas lderes en elsector.

- Los resultados presentados datos obtenidos de manera directa o percepciones , as comomedidas o predicciones de los resultados de la organizacin. Deben justificarse la validez yfiabilidad de los resultados de encuestas presentadas.

- Los resultados deben presentarse de forma numrica, siendo preferible grficos que muestrenlas tendencias obtenidas a lo largo de un cierto nmero de aos.

- Criterios Resultados: Satisfaccin del personal: 90 puntos. Satisfaccin del Cliente: 200 puntos. Impacto social: 60 puntos. Resultados empresariales: 150 puntos.

Todos los criterios han sido redactados de manera no restrictiva (hay libertad en el modo depresentacin y desarrollo de los criterios en la organizacin).


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II.- TABLA DE REFERENCIAS CRUZADAS ENTRE REQUISITOS DE LASNORMAS Y REFERENCIALES DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

REQUISITO (ISO 9001;1994) ISO 9004-1 QS 9000 EAQF 94 VDA 6.1(3)4.1 RESPONSABILIDADES DE LADIRECCIN

4 4.14.1.4

4.1.54.1.6

11.6/18.6/18.7

19.3

01/01.3/04.604.7/ Z1/Z1.1

Z1.2/Z1.3/Z1.4Z1.54.1.1 Poltica de Calidad 4.1.1 1.1

1.2/1.301.1/01.2

4.1.2. Organizacin.

4.1.2.1. Responsabilidad y autoridad.4.1.2.2. Recursos4.1.2.3 Representante de la Direccin.

4.1.2

4.1.2.14.1.2.24.1.2.3

1.4/1.9/1.10/2.5/2.4

1.5/1.11/1.13/14.11.7/1.12/1.14

1.11

02.301.4/04.3

01.54.1.3 Revisin por la Direccin. 4.1.3/4.14.3d 1.8/2.6/ 21.2 01.6/05.2

4.2. SISTEMA DE LA CALIDAD 5 4.2 2 024.2.1 Generalidades 4.2.1 2.1 02.1

4.2.2 Procedimientos del Sistema de laCalidad. 4.2.2 2.2 02.1

4.2.3 Planificacin de la Calidad. 197

4.2.3/4.16

AMFEAPQP

2.3/22.3/22.1SeguridadProducto

02.2/02.5/02.402.6/06.2/06.106.3/06.4/02.5

4.3 REVISIN DEL CONTRATO X 4.3 3 07/ Parte P4.3.1 Generalidades (7) 4.3.1 3.1 07.1/07.34.3.2 Revisin 4.3.2 3.2/3.3/3.4/3.5 07.2/07.4/07.54.3.3 Modificaciones del Contrato 4.3.3 3.64.3.4 Registros 4.3.4 3 07.5

4.4 CONTROL DEL DISEO 8 4.4 4 084.4.1. Generalidades 4.4.1 08.14.4.2 Planificacin del diseo y deldesarrollo.

4.4.2 4.1/4.5/4.6/4.9/4.11 08.1

4.4.3 Interfaces organizativas ytcnicas.

4.4.3 4.1/4.2/4.3/4.8 08.5/08.7

4.4.4 Datos de partida del diseo. 4.4.4 4.12/4.14/4.10/4.25 08.24.4.5 Datos finales del diseo. 4.4.5 4.16/4.21/4.22/4.244.

2608.6/08.7

4.4.6 Revisin del diseo. 4.4.6 4.7/4.19/4.4 08.44.4.7. Verificacin del diseo 4.4.7 4.13/4.15/4.17 08.34.4.8 Validacin del diseo. 4.4.8 4.18/4.19/4.20 08.3/08.44.4.9 Cambios del diseo. 4.4.9 4.27 08.7

4.5. CONTROL DE LADOCUMENTACIN Y DE LOSDATOS.

5.3/11.5 4.5 5 10

4.5.1 Generalidades 4.5.1 5.1/5.3/22.2 10.1


8/558

4.5.2. Aprobacin y distribucin de losdocumentos y los datos.

4.5.2 5.1/5.2 10.2/10.4

4.5.3 Cambios en los documentos y enlos datos.

4.5.3 4.27/5.2 10.2/10.5

4.6 COMPRAS 9 4.6 6/6.7 114.6.1 Generalidades 4.6.1 6.9 11.2/11.3

11.44.6.2 Evaluacin de subcontratistas 4.6.2 6.1/6.10 11.1/11.2/11.311

.4/11.5

REQUISITO (ISO 9001;1994) ISO 9004-1 QS 9000 EAQF VDA 6.1(3)

4.6.3. Datos sobre las compras 9 4.6.3 6.2/6.3/6.4/6.5 11.14.6.4. Verificacin de los productoscomprados.

4.6.4.1 Verificacin por elsuministrador en los locales del

subcontratista.4.6.4.2 Verificacin por el cliente delproducto subcontratado.

4.6.4

4.6.4.1

4.6.4.2

6.6/6.8 11.5/11.6

11.1

4.7. CONTROL DE LOS PRODUCTOSSUMINISTRADOS POR EL CLIENTE.

X 4.7/3.3/4.15.4 7/7.1 12/12.1/12.212.3/12.4

4.8. IDENTIFICACIN YTRAZABILIDAD.

11.2 4.8 8.2/8.3/4.2322.4

13.1/13.6

4.9 CONTROL DE LOS PROCESOS 10/11 4.94.9.14.9.24.9.3

4.9.44.9.54.9.64.9.7

3/3.1/3.2/3.33.4

9.1/9.2/9.3/9.49.5/9.6/9.7/9.89.9/9.10/9.119.12/9.13/9.149.

15/9.16/9.179.18/ 9.19/9.209.21/8.1

09/09.1/09.2/09.309.4/09.5/09.609.7/13/13.1/13.213.3/13.4/13.7/14

14.1/14.2//14.314.4/14.5/14.614.7.

4.10. INSPECCIN Y ENSAYO 12 4.10 154.10.1 Generalidades 4.10.1 10 15.1/15..24.10.2 . Inspeccin y ensayo enrecepcin.

4.10.2.14.10.2.2

4.10.2.3

4.10.2

4.10.2.14.10.2.2

4.10.2.3

10.1 15.3

4.10.3 Inspeccin y ensayo en proceso 4.10.3 10.2 15.44.10.4 Inspeccin y ensayos finales. 4.10.4 10.3/10.4 15.54.10.5 Registros de Inspeccin yensayo.

4.10.5 / 4.13 /4.16

10.5 15.3/15.4/15.5 15.6

4.11. CONTROL DE LOS EQUIPOS DEINSPECCIN Y ENSAYO

13 4.114.11.3

4.11.4 (MSA)

1111.211.1

16

4.11.1 . Generalidades 4.11.1 11.5 16.14.11.2 . Procedimiento de control 4.11.2 11.4/11.3 16.1/16.2/16.3

16.4/16.5/13.4

4.12. ESTADO DE INSPECCIN Y

ENSAYO

11.7 4.12 12/12.1/12.2 13.5

4.13 CONTROL DE LOS PRODUCTOSNO CONFORMES

14 4.134.13.34.13.4

13 17

4.13.1 Generalidades 4.13.1 13.1/13.2/13.3 17.1


9/559

4.13.2 Examen y disposicin de losproductos no conformes.

4.13.2 13.4 17.1/17.2/17.3

4.14. ACCIONES CORRECTORAS YPREVENTIVAS.

15 4.14 14 18

4.14.1 Generalidades. 4.14.1 14.2/14.3 18.14.14.2 Acciones correctoras. 4.14.2 14.2/14.3/14.4 17.4/18.1/18.2/18.44.14.3 Acciones preventivas. 6 4.14.3/2/2.1/2.2/

2.214.4/14.5/21

21.1/21.218.2/05/05.1/05.2

05.3/05.4

REQUISITO (ISO 9001;1994) ISO 9004-1 QS 9000 EAQF VDA 6.1(3)

4.15. MANIPULACIN,ALMACENAMIENTO, EMBALAJE,CONSERVACIN Y ENTREGA.

10.416.116.2

4.15 15 19

4.15.1 Generalidades 4.15.1 15.1/15.2/15.41

5.5

19

4.15.2. Manipulacin. 4.15.2 15.1 19.14.15.3 . Almacenamiento. 4.15.3 15.2 19.14.15.4 Embalaje. 4.15.4 15.4 19.2/19.3/19.54.15.5 Conservacin 4.15.5 15.3/15.4 19.34.15.6 Entrega 4.14.6 15.5 19.3/19.4/19.6

4.16. CONTROL DE LOS REGISTROSDE LA CALIDAD.

5.3/17.2/17.3 4.16 16/16.1/16.222.4

20/20.1/20.2/20.320.4/10.3

4.17. AUDITORAS INTERNAS 5.4 4.17

QSA

17/17.1/17.217.3

03/03.1/03.2/03.0303.4

4.18 FORMACIN 18.1 4.18 18/18.1/18.218.3/18.4/18.5

04/04.1/04.2

04.3/04.4/04.54.19 SERVICIO POST VENTA 16.4 4.19 19/19.1/19.2 21/21.1/21.5/21.4

21.2/21.3

4.20 TCNICAS ESTADSTICAS

4.20.1 Identificacin de su necesidad.4.20.2 Procedimientos.

20 4.20

4.20.14.20.2

20/20.1/20.2 22/22.2/22.322.4/22.5/22.6

22.1


10/5510

III.- TABLA DE REFERENCIAS CRUZADAS ENTRE REQUISITOS DELASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Y EL MODELO EUROPEO DE

EXCELENCIA EMPRESARIAL.

MODELO EUROPEO DE EXCELENCIA EMPRESARIAL ISO9001;1994

QS 9000 EAQF 94 VDA 6.1(3)

1.- LIDEREZGO1a.- Como los lderes demuestran de manera visible su com-promiso con la filosofa de la Gestin de la Calidad Total.

4.1.24.1.2.1

4.1.2 4.1.2.1 1.4/1.9/1.102.5/2.4/1.5

02.301.4

1b.- Como los lderes apoyan la mejora y la involucracinproporcionando los recursos y la ayuda adecuados.

4.1.2.24.1.2.3

4.1.2.24.1.2.3

1.11/1.1314.1/1.7

04.301.5

1c.- Cmo los lderes se involucran con clientes, proveedo -

res y otras organizaciones externas.

1.12/1.14

1.111d.- Como los lideres reconocen y aprecian los esfuerzos ylogros del personal.

2.- POLTICA Y ESTRATEGIA 1 Z12a.- Cmo la poltica y la estrategia de la organizacin sebasa en informacin relevante y global.

4.14.1.1

4.14.1.4

1.6/18.618.7/19.3

01/01.3/04.604.7/ 05.2

2b.- Cmo se desarrolla la poltica y estrategia de laorganizacin.

4.1.34.2.3

4.1.5/4.1.64.1.1/4.1.3

1.1/1.2/1.31.8/2.6/ 21.2

Z1.1/Z1.2Z1.3/ Z1.4

2c.- Cmo se comunica e implanta la poltica y estrategia dela organizacin..

4.14.3d4.2.3/4.16

2.3/22.322.1

Z1.5/01.101.2/01.6

2d.- Cmo se actualiza y mejora peridicamente la poltica yestrategia de la organizacin.

AMFEAPQP

SeguridadProducto

02.2/02.502.4/02.606.2/06.106.3/06.4

3.- GESTIN DEL PERSONAL 1.53a.- Cmo se planifican y mejoran los Recursos Humanos. 1.113b.- Cmo se mantienen y desarrollan las capacidades delpersonal.

4.1.2.14.1.2.2

4.1.2.14.1.2.2

1.13/14.11.7/1.12

02.301.4

3c.- Cmo se acuerdan los objetivos del personal y se revisacontinuamente su rendimiento.

4.18 4.18 1.1418/18.1

0404.1

3d.- Cmo se implica, faculta y reconoce al personal. 18.218.3

04.204.3

3 e.- Cmo existe un dilogo eficaz entre el personal y laorganizacin.

18.4 04.404.5

3 f.- Cmo cuida la organizacin a sus empleados. 18.5

4.- RECURSOS 2 024 a.- Como se gestionan los recursos econmicos yfinancieros.

4.2.14.2.2

4.2.14.2.2

2.1/2.2/5/5.15.3/22.2/5.1

02.1/10/10.110.2/10.4

4 b.- Como se gestionan los recursos de informacin. 4.5 4.5 5.2/4.27/5.2 10.2/10.54 c.- Cmo se gestionan los materiales y las relaciones con 4.6 4.6 6/6.7/6.9/6.1 11/11.2/11.3


11/5511

los proveedores. 4.7 4.7 6.10/6.2/6.3 11.4/11.14 d.- Cmo se gestionan los edificios, materiales y otrosbienes.

4.15 3.34.15

6.4/6.5/6.66.8/7/7.1

11.3/11.411.5/11.6

4 e.- Cmo se gestionan la tecnologa y la propiedadintelectual.

15 12/12.1/12.212.3/12.4/19

5.- PROCESOS 4.4 08/055 a.- Cmo se identifican los procesos crticos para el xitode la organizacin.

4.44.8

4.84.9.1/4.9.2

4 13/13.1/13.613.7/13.3

5 b.- Cmo se gestionan los procesos de manera sistemtica. 4.9 4.9.3/4.9.4 8.2/8.3/4.23 13.4/13.2

5 c.- Cmo se revisan los procesos y se establecen objetivosde mejora.

4.114.14.3

4.9.5/4.9.64.9.7/3

22.49

09/09.1/09.209.3/09.4

5 d.- Cmo se mejoran los procesos mediante la innovacin yla creatividad.

4.11/4.11.34.11.4

8.111

09.5/09.609.7/16

5 e.- Cmo se modifican los procesos y se evalan lasventajas que de ello se derivan.

(MSA)4.14.3/2

14.4/14.5/2121.1/21.2

18.2

MODELO EUROPEO DE EXCELENCIA EMPRESARIAL ISO9001;1994

QS 9000 EAQF 94 VDA6.1(3)

6.- SATISFACCIN DEL CLIENTE 4.1 1/1.6 01/01.36 a.- La percepcin por parte del cliente de los productos yservicios de la organizacin, as como su relacin con lamisma.

4.1.14.34.13

4.1/4.1.44.1.5/4.1.64.3/4.13

18.6/18.719.3/3/1314.2/14.3

04.6/04.7Z1/7/1717.4/18.1

6 b.- Mediciones complementarias relativas a la satisfaccindel cliente de la organizacin.

4.14.24.19

4.13.44.19

14.4/1919.1/19.2

18.2/18.421

7.- SATISFACCIN DEL PERSONAL 4.187 a.- Percepcin que los empleados tienen de suorganizacin.

4.1.2.1 4.184.2.1.1

182.1

04Z1.5

7 b.- Mediciones complementarias relativas a la satisfaccinde los empleados.

02.1

8.- IMPACTO EN LA SOCIEDAD 4.10 4.10 10/12 158 a.- Cmo percibe la sociedad a la organizacin. 4.12 4.12 12.1/12.2 13.58 b.- Mediciones complementarias relativas al impacto en lasociedad de la organizacin.

4.14.14.19

4.14.14.19

14.2/14.319

18.121

9.- RESULTADOS EMPRESARIALES 4.1.3 4.1.3 1.8/2.6 01.6/05.29 a.- Mediciones de carcter econmico de rendimientogeneral de la organizacin.

4.164.17

4.14.3d4.16

21.2/22.416/16.1.

20/20.120.2/20.3

9 b.- Mediciones complementarias del rendimiento general dela organizacin.

4.20 4.17/QSA4.20

16.2/1720

20.4/10.303/22


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Se han escogido 3 elementos del Modelo de Europeo de Excelencia Empresarial para la realizacinde este estudio comparativo:

1 Liderazgo. 2 Poltica y Estrategia. 9 Resultados empresariales.

Estos tres elementos son a priori los que vertebran un sistema de gestin de la calidad y marcan atravs de la poltica, objetivos, estrategia y mediante la planificacin. lo que ser la estructura del sistema degestin de la calidad, y determinarn los resultados obtenidos de la aplicacin del sistema de la calidad.

Se parte de la base de que ambos modelos de la calidad son perfectamente compatiblesy difcilmente separables, ya que conceptualmente el Aseguramiento de la Calidad es una parte integrante dela Gestin de la Calidad Total.


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V.- TABLA DE REFERENCIAS CRUZADAS ENTRE CRITERIOS ISO/QS/EAQF/VDA.

REQUISITO DE PARTIDA

(Base: ISO 9001;1994)ISO 9001;1994 QS 9000 EAQF 94 VDA 6.1

4.1.- RESPONSABILIDADES DELA DIRECCIN.

- Direccin con responsabilidades ejecutivas y comprometida.

4.1.1.-Poltica de Calidad - Poltica: conjunto de estrategias,compromisos y objetivos.- Poltica definida y documentada, hade ser entendida, estar implantada ymantenida al da.- Poltica enfocada a las necesidadesdel cliente y coherente con las posi -

bilidades de la compaa.- Objetivos derivados de la poltica(mesurables y mejorables).

- Sin variaciones respecto a ISO9001;1994.

- Igual que ISO pero aadiendo: Poltica de Calidad Total definidapor escrito por la Direccin. Orientada a la mejora continua delos procesos y el cero defecto. Coherente con otras polticas de laempresa.

Objetivos alcanzables.

- Igual que ISO pero aadiendo: Aprobada por la Direccin. Alcanza a todas las unidades d e laorganizacin. Objetivos alcanzables y seguidos. Establecer programas de mejoracontinua (incluyendo la mejora de

los recursos econmicos). Motivacin conocimiento calidad. ndices consecucin de la calidad.

4.1.2.- Organizacin - Interlocutores definidos.

4.1.2 .1.- Responsabilidad yAutoridad

- Responsabilidad: lleva a cabo lostrabajos/actividades.- Autoridad: determina los criteriosnecesarios para realizar los trabajos/actividades (capacidad de decisin).- Definido quin inicia accionespreventivas, quin identifica yregistra los problemas, quin inicia orecomienda e implanta soluciones yquin realiza el tratamiento y segui-miento de no conformidades.


- Igual que ISO pero aadiendo: Organigrama con funcin calidadbien definida. Direccin comprometida con losprocesos. Funcin calidad con autoridad paradetener procesos. Uniones funcionales. Funcin calidad representa al clien-te desde el marketing a la posventa,incluido la seleccin de caractersti-cas importantes.

La empresa est en r elacin con elrepresentante de la oficina de estu -dios y aseguramiento de la calidaddel cliente.

- Igual que ISO pero aadiendo: Incluir todas las reas y personasde la Empresa . Determinadas todas las responsa bilidades que afecten a la calidaden los procedimientos.- Se han de definir de manera ine -quvoca las funciones y las respon-sabilidades que afecten a la calidad(en instrucciones, matrices de com-petencias o descripciones de losperfiles profesionales o puestos de

trabajo), y en especial aquellas quepuedan bloquear productos o pro-cesos, determinen soluciones aproblemas, controlen o documentenrequisitos de calidad.


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(Base: ISO 9001;1994) ISO 9001;1994 QS 9000 EAQF 94 VDA 6.1

4.1.2.2.- Recursos - Identificadas las necesidades derecursos.- Proporcionar recursos a la organi-zacin en funcin de las necesidadesidentificadas y de los medios y re -cursos disponibles.- Personal para las Auditoras Inter-nas cualificado e independiente.


- Igual que ISO pero aadiendo: Conocimiento idioma del cliente. Uso de medios informticos. Recurso de la funcin calidadsuficientes para poner en marcha lapoltica y alcanzar los objetivos. Servicio calidad presente en todo eltiempo de produccin.

- Igual que ISO pero aadiendo: Medios financieros y de personalaportados por la direccin. Integrado todo el personal Direc -tivo en los programas de formacin.

4.1.2 .3.- Representante de laDireccin

- Representante asignado (nomina-do) y garantizada su independencia.- Funciones bsicas: asegurar el

Sistema de acuerdo a la norma dereferencia e informar del funciona-miento del sistema de la calidad a laDireccin.

- Igual que ISO pero aadiendo: Interfaces organizativas: se debegarantizar la gestin durante las fa -

ses de desarrollo, prototipo y fabri -cacin en serie. Uso de equipos multi-disciplinares(Ingeniera, Produccin, Compras,Mantenimiento, etc.). Capacidad de comunicar datos enlos formatos prescritos por el cliente(caractersticas especiales).

- Igual que ISO pero aadiendo: Peso jerrquico responsable calidad Responsabilidades Funcin Calidad

definidas y asignadas.

- Igual que ISO pero aadiendo: Gestin estratgica de la calidad. Pertenecer al crculo directivo de la

empresa.Z1.5.- Satisfaccin Personal:- Se recogen las impresiones delpersonal sobre condiciones labora -les, seguridad e higiene, comunica -cin, niveles de absentismo, fluc -tuacin personal, etc.

4.1.3.- Revisiones por la Direccin. - Periodicidad definida y coherente.- Revisin contenga como mnimo:. Objetivos, resultados de las audi -toras Internas e informacin rele -vante de las acciones preventivas.- Mantener registros de la revisin.

- Igual que ISO pero aadiendo: Incluir todos los elementos delSistema de la Calidad, no solo losindicados en ISO.

- Igual que ISO pero aadiendo: Seguimiento de Acciones tomadas. Direccin informada de la no ca -lidad (peridicamente) e inmediata-mente sobre problemas graves. Circuitos informacin definidos.

- Igual que ISO pero aadiendo: Valoracin de todos los elementosdel sistema (no solo los indicadosen ISO) por la Direccin. Adopcin de medidas correctivasy preventivas.

4.1.- Otras Responsabilidades de laDireccin.

Sin referencias explcitas. 4.1.4 .- Plan de Estratgico:- No auditable por 3 parte.- Documento controlado.- Incluir datos de mercado, plan

financiero y de costos, previsionescrecimiento, inversiones en equipa -miento, objetivos costos, recursoshumanos, planes I&D, etc.- Cubrir corto y largo plazo.- Anlisis sector automvil y otrossectores.

1.6.- Legislacin y seguridad:- Conocimiento de la legislacinaplicable y acciones correctivas delas auditoras de los Organismos

oficiales.18.6.- Motivacin:Programas de sensibilizacin de lacalidad.18.7 .- Comunicacin:- Informacin sobre la calidad a todoel personal de la empresa.

04.6.- Medidas de motivacin yactivacin del conocimiento de lacalidad:-Actividades para la mejora del co-

nocimiento de la calidad por toda laOrganizacin.Z1.1- Plan comercial estratgico:- Incluir aspectos tales como costes,distribucin, proyectos crecimiento,planificacin del personal, desarro -llo, calidad, etc. (incluyendo tiem-pos, expectativas clientes, etc.).


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4.1.- Otras Responsabilidades de laDireccin.

Sin referencias explcitas. 4.1.4 .- Plan Estratgico:- Mtodos de finidos para determinarlas expectativas del cliente.- Basado en informacin objetiva.

(sin comentarios a aadir referente

a la pgina anterior).

Z1.3.- Comparacin rendimiento:- Valoracin y anlisis rendimientocon la competencia (productividad,rentabilidad, etc.), benchmarking,prioridades clientes, etc..

4.1.5.- Anlisis y uso de los Nivelesde la Compaa:- Documentar tendencias de calidady productividad y los niveles obte nidos de los productos claves.

04.7 .- Existencia de informacionesclaras y comprensibles de la cali dad conseguida.- Desplegar la informacin por to -dos los niveles de la organizacinen forma fcil de comprender.

Sin referencias explcitas. 4.1.6.- Satisfaccin del Cliente:- Definido y documentado un Proce-so para determinar la satisfaccin delcliente (incluyendo tendencias yfrecuencias de determinacin).

19.3 .- Retorno informacin delmercado y vigilancia del producto.- La empresa est organizada paraconocer los fallos durante su uso yreaccionar rpidamente, participan -do el representante calidad o delega-do en comisiones de expertos y ope-raciones de anlisis con el cliente.

Z1.2.- Resultados negocio:- Magnitudes financieras (beneficio,cash flow,creacin riqueza,etc.) y nofinancieros (rechazo, participa - cinmercado, innovacin, etc.).Z1.4.- Satisfaccin cliente:- Teniendo en cuenta frecuencia,interpretacin tendencias, compe -tencia, distribucin, etc.

4.2.- SISTEMA DE LA CALIDAD FINALIDAD: Establecer, documentar y mantener al da un sistema de la calid ad

4.2.1 Generalidades - Ha de haber un Manual de Cali -dad que de alguna manera hagareferencia a los procedimientosaplicables.


- Igual que ISO pero aadiendo:- El Manual de Calidad ha de hacerreferencia clara en cada captulo a losrequisitos aplicables de EAQF.

- Igual que ISO pero aadiendo:- El Manual de Calidad deberdescribir la estructura de la organi zacin y los titulares de los puestos.

4.2.2 .- Procedimientos del Sistema dela Calidad

- Preparar procedimientos docu-mentados coherentes con la norma

y con la poltica de Calidad.- El desarrollo de la documenta -cin debe tener en cuenta la com -plejidad de la actividad, los meto -dos empleados, los conocimientos,la formacin y adiestramiento delpersonal.- Cada requisito aplicable de lanorma debera estar procedimen -tado e implantado eficazmente.


- Igual que ISO pero aadiendo:- Todas las actividades han de estar

cubiertas por pr ocedimientos.- Procedimiento marco para la reali-zacin de procedimientos.- Procedimientos comprensibles portodo el personal que debe aplicarlos.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Determinadas las funciones y res-

ponsabilidades de calidad as comolas interfaces en los procedimientos.- Incluir todas las reas, niveles y atodo el personal de la empresa.- Asignacin de un Responsable deProyecto por cada proyecto.- Incluir en la planificacin de losproyectos a los proveedores.


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REQUISITOS DE PARTIDA


4.2.3.- Planificacin de la Calidad. - Actividades planificadas.- Planificacin: relacin de activida-des, asignacin de recursos y crite-rios de trabajo, desarrollo del proce-so y objetivos a conseguir.- Planes Calidad o Procedimientospara un solo producto/os reiterativos(control, auditoras, formacin, etc.).- Planes de calidad para proyectosnuevos o productos no reiterativos o

con caractersticas diferentes o acti -vidades complejas.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Emplear el Manual de referenciaAPQP.- Se recomienda utilizar un equipomulti-funcional (equipo formado porpersonal de diferentes actividades)para llevar a cabo el APQP.- El equipo multi-funcional debe de-terminar las caractersticas especia -les (si es preciso incluir al cliente en

el equipo).- Utilizar la simbologa del clientepara las caractersticas especiales.- Se deben definir controles paratodos los procesos que incluyancaractersticas especiales.- Responsabilidades de los equiposmulti-funcionales: Desarrollar y revisar AMFEs y pla-nes de Control. Determinar las caractersticas es peciales. Establecer acciones par reducir losndices RPN.- Etudios de factibilidad antes de lafirma del contrato, y deben incluir: Adecuacin al diseo. Adecuacin a especificaciones de

ingeniera. Adecuacin a los volmenes deproduccin. Adecuacin a niveles de capacidadestadstica de los procesos

- Igual que ISO pero aadiendo:- Establecimiento de un Plan decalidad para un producto, proyecto ocontrato particular.- Uso de los formatos de calidad delcliente.- Uso de aplicaciones informticas,anlisis de datos (COQ, MSP, etc.).- Exigible conocimiento del idiomadel cliente, formacin en calidad y

capacidad para contactar directame-nte con el responsable del cliente(Oficina Estudios y Aseguramientode la Calidad del cliente).- Ha de haber un circuito interno decomunicacin de los resultados delos controles establecidos que infor-me de manera rpida, eficaz y regu-larmente a la Direccin.- Como resultado del Plan de Cali -dad se debe generar el Dossier de laCalidad (D.A.Q.).- Para Renault existe la regla Q5055para el desarrollo del AQPP.- Para Peugeot existe el DQ AQFPR.- Fases de una planificacin tipo: Etapa 0: Arranque oficial. Etapa 1: Dossier de referencia.

Etapa 2: Aceptacin muestras paraPPP. Etapa 3: Establecimiento y anlisiscrtico del DAQ. Etapa 4: Aceptacin muestras ini-ciales (CAEI) y auditora del proce-so en el pre-lanzamiento de la pro -duccin en serie.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Los planes de desarrollo para lagestin de proyectos se realizarnpor equipos multi-funcionales (in-cluir reas afectadas como Calidad,Produccin, Diseo, etc.), y se utili-zarn tcnicas de calidad (QFD,AMFEs, DOE, etc.).- Asegurar la confidencialidad y laproteccin de los datos del proyec-

to en todas sus fases.- La planificacin de la calidad debecontemplar las funciones y losplazos establecidos por el cliente.- Las fases de la planificacin son: Planificacin y definicin (necesi-dades y expectativas clientes enfo cada hacia el usuario). Diseo y desarrollo del productoincluyendo la verificacin (si laresponsabilidad del diseo es delcliente, hay que tener en cuenta esediseo en el desarrollo). Diseo y desarrollo del proceso(planes de calidad). Validacin del proceso y del pro-ducto (determinacin de los ensa yos y criterios de aceptabilidad).

Evaluacin de los ensayos y accio -nes correctoras.- Los planes deben actualizarsecuando se ha variado el producto,los procesos o los procesos no sonestables o capaces.- Cuando as sea requerido, los pla-nes sern aprobados por el cliente.


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4.2.3.- Planificacin de la Calidad.(sigue de la pgina anterior).


a la pgina anterior).

- Los AMFEs de proceso deben in -cluir como mnimo todas las caracte-rsticas especiales.- Los Planes de Control incluirn: Caractersticas especiales. Cubrirn todas fases (prototipo,preserie y serie). Estarn desarrollados por equiposmulti-funcionales. Deben revisarse cuando cambie elproducto o proceso o el proceso sevuelva inestable o incapaz.- Los Planes de control deben e staraprobados por el cliente.

Etapa 5: Auditora de proceso. Etapa 6: Notificacin AQP.- Las muestras iniciales han de serrepresentativas de la serie. Se entre garn 1 pieza para Sce 0943 (Grupo/Seccin validacin producto/ proce-so) y 1 o 2 piezas para SED (monta-je sobre maqueta).

- Planes de Gestin de la Calidaddesde prototipos con la descripcinde las pruebas funcionales y de ma-teriales en la construccin del pro -tototipo (cuando lo exiga el cliente)y pre-serie y serie.- Los planes debern incluir comomnimo la denominacin de la pie-za, el plan de desarrollo y las etapasde los procesos, instrucciones detrabajo, identificacin de las carac -tersticas importantes, control de losprocesos, verificacin documenta -cin a generar.06. Seguridad del producto- El sistema de la calidad orienta -do a evitar posibles defectos.- La Direccin deber conocer lascon secuencias que tiene para laEmpresa la responsabilidad civil pordaos de productos (el cumpli-miento de normas no es suficiente).- Procedimiento que determinen lamanera de identificar los productosy las caractersticas especiales.

- Procedimiento para la deteccin deriesgos en los productos (anlisisde riesgos, pruebas de vida,pruebas de impacto, etc.).- Existencia de planes de emergen cia y procedimientos (de acuerdo alos riesgos de los productos) paradelimitar los productos defectuosos(planes emergencia para retencinde productos).


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4.3.- REVISIN DEL CONTRATO FINALIDAD: Asegurar que antes de aceptar un contrato o pedido, se es t en condiciones de realizar el suministro.

4.3.1 .- General- Incluye ofertas, pedidos/contratos.- Oferta: propuesta de suministro aun cliente.- Contrato o pedido: aceptacin delos requisitos acordados entre sumi nistrador y cliente.


- Igual que ISO pero aadiendo:- Actividades de presupuestos yanteproyectos estructuradas y clara-mente identificadas en organigrama.- Base de datos para anteproyectos.- Relaciones definidas con la Oficinade Estudios y el departamento Co-mercial del Constructor.

- MARKETING: comprende inves-tigacin del mercado, distribucin yventa.- Igual que ISO pero aadiendo:- Marketing debe liderar la determi-nacin de los requisitos de la cali -dad del producto en base a las nece-sidades del mercado as como los

requisitos de los clientes.- Funcin de Marketing definida.4.3.2.- Revisin - Realizada antes de la aceptacin.

- Los requisitos estn claramentedefinidos y documentados.- Para los pedidos verbales, el Siste -ma ha de asegurar que hayan sidoacordados antes de su aceptacin , yse transmiten adecuadamente a laOrganizacin.

- Igual que ISO pero aadiendo:- En la Revisin del Contrato, sedeben incluir todos los requisitos delos clientes (QS 9000 section III).

- Igual que ISO pero aadiendo:- Ofertas detalladas y claras.- Separacin entre parte tcnica yparte comercial (desde prototipos).- Detallar todos los costes.- Responsabilidades y funcionesdefinidas en los Procedimientos.- Definidos los canales de comunica-cin con el constructor.- Conocimiento de interlocutores.- Uso de cuestionario interactivo.- Soporte ofertas/contratos compa -tible con el del constructor.- Objetivos de calidad del clientetrasladados a la organizacin.- Utilizacin de proveedores aprova-dos por el cliente.- Antes de la aceptacin determinarla factibilidad en materia de costes,plazos y calidad.- Gestin estructurada: definidos losresponsables de la factibilidad eco -nmica e industrial (tcnica).

- Igual que ISO pero aadiendo:- Revisadas por tod as las funcionescompetentes e implicadas en elsuministro al cliente (registro con laautorizacin de las funciones).- Clculos de costes tcnicos y co-merciales por separado (realizadospor cada rea implicada).- Incluir los requisitos del cliente(especificaciones, dibujos, condi-ciones compra, etc.) y sus disposi-ciones (plazos, embalajes, etc.).- Pliego de condiciones para todaslas especificaciones del producto yrequisitos del cliente, definiendoque clase de actividad se lleva aca-bo y para que se va a realizar.- Pliego de obligaciones donde sedefina como y con qu medios secubrirn los requisitos y necesida-des del usuario final.


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4.3.3 .- Modificaciones- Los cambios a un pedido o contra-to, deberan ser revisados y aproba-dos de la misma manera que lofueron inicialmente e informar aaquellas partes de la organizacinque puedan estar afectadas.


- Igual que ISO pero aadiendo:- Antes de la aceptacin identificarlas desviaciones.- Plan de acciones para resolverdesviaciones.- Autoridades definidas.


4.3.4.- Registros - Los registros generados (revisindel contrato y sus modificaciones),deberan conservarse de acuerdocon el requisito 4.16.




4.4.- CONTROL DEL DISEO - FINALIDAD: Asegurar el proceso de diseo en sus distintas fases de desar rollo.

4.4.1 General- Procedimientos documentados paraestablecer una sistemticadisciplinada en el proceso de diseo.

No aplicable para diseo de proce -sos, herramientas o instrumentos,solo aplica a pieza/producto.

- Diseo: un proveedor realiza dise-o, cuando aporta valor aadido aldiseo del constructor.

- Aplicable al Proyecto y Desarrollode Productos cuando se ha fijadocontractualmente con el cliente.

4.4.2 .- Planificacin del diseo ydesarrollo.

- Han de estar planificadas cadaactividad del diseo y su desarrollo(quin, cmo y cuando se llevan acabo las actividades, los recursosnecesarios y los resultados que seesperan obtener).- Incluir en la planificacin cmo,cuando y por quin/es se llevaracabo la Revisin (4.4.6), la Veri-ficacin (4.4.7) y la Validacin(4.4.8).- Incluir cmo y de que forma sern

recogidos y presentados los datosfinales del diseo para contrastarloscon los datos de partida.- Los planes han de ser actualizados.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Si se aplica DOE, Taguchi, AMFE,VE, etc. se deber tener personalcualificado.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Planificacin de actividades porsemanas (jalones).- No se puede pasar de un jaln aotro sin haber completado cada fase.- Fases: estudio, definicin productodefinicin proceso, prototipos, pre -sentacin muestras, preserie y segui-miento produccin serie.- Si el proveedor no realiza el diseode la pieza/producto, aplica desde ladefinicin del proceso al seguimien-

to de la serie.- Planificacin de cada proyecto in -dicando las tareas elementales, an-lisis de los caminos crticos (evalua-cin riesgos, puntos crticos, etc.).- Plan de acciones ante d esviaciones .- Utilizacin de AMDEC, AnlisisValor, Capacidades, Anlisis Fun -cional, etc., cuando sea aplicable.

- Igual que ISO pero aadiendo- Planes detallados que incluyantodas las actividades (des de adjudi-cacin hasta serie).- Nominacin formal de un respon -sable del proyecto.- Control sobre los plazos, califica -ciones del producto y los costes.- El plan deber incluir : Requisitos del diseo. Resultados documentados deldiseo.

Verificacin de los resultados conotras unidades de la organizacin. Revisiones del diseo. Autorizacin (validez del diseo)contra los requisitos del cliente. Validaciones de las modificacio -nes del diseo. Actualizacin del plan de desarro -llo del producto


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4.4.3 .- Interfaces organizativas ytcnicas.

- Definir todas las necesidades tc-nicas, de informacin y departamen-tos de la empresa que han de inter -venir en aquellas actividades quesean crticas o determinen el desa -rrollo del diseo.


- Igual que ISO pero aadiendo:-Confidencialidad exigible a sub -contratados, empleados y noensear zonas de produccin nidocumentos de un cliente a otro(Procedimiento de confidencialidadformalizado).- Procedimiento marco para el desa-rrollo de actividades (fases, etc.).- Jefe de proyecto nominado por laDireccin y definidos los mecanis -mos para la toma de decisiones.- Funcin Calidad (representa clien-te), definida en las etapas de valida -cin del diseo.- Definidos los indicadores de segui-miento y coordinacin del proyecto(datos analizados por Jefe proyecto).- Funciones de bsqueda, desarrolloproducto e industrializacin adapta-das para responder al cliente.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Se fijarn en los procedimientos lascompetencias de cada una de lasreas de la Organizacin.- Las experiencias del desarrollo delproducto (histricos) estn docu -mentadas y disponibles a todos losdepartamentos implicados (manua-les del proyecto, banco datos paraAMFE, histricos de la produccin,resultados de pruebas y ensayos,informes sobre materiales, etc.)

4.4.4.- Datos de partida del diseo. - Establecer las necesidades que hande ser conocidas para proceder aldiseo (caractersticas producto,requisitos legales, reglamentarios ocontractuales del cliente, etc.).

- Igual que ISO pero aadiendo:- Sistema informtico legible (clien-te-proveedor). Uso de CAD / CAE (sino es pos ible,autorizacin porcliente).

- Igual que ISO pero aadiendo:- Compatibilidad sistemas inform -ticos con el cliente (CAO, DAO).- Conocimiento sobre competidores.- Utilizacin de QFD, etc., cuandosea necesario y sistema organizadopara obtener d atos de partida del

cliente.- Datos de partida negociados con elcliente y desarrollos basados en da -tos histricos de diseos similares.- Capacidad para explotar los datosdel diseo en medios informticospara la realizacin de utillajes deprototipo y serie.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Se debern tener en cuenta todoslos requisitos de calidad, tales comoleyes, reglamentos, normas genera-les, especificaciones, pliegos decondiciones, directrices, etc.- Se debern comprobar los requi

sitos de pa rtida dentro del mbito deuna Revisin del Diseo, y seincluirn los proveedores.- Si el diseo es responsabilidad delproveedor debe de tener capacidadde medios informticos (CAD,CAM, CAQ).


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4.4.5 .- Datos finales del diseo. - Han de contemplar: Los datos de partida Identificar las partes crticas deldiseo que son esenciales para sucorrecto uso o funcionamiento. Contener o hacer referencia a loscriterios que determinarn si escorrecto o no el diseo desarr ollado.- Los documentos que contengan losdatos finales del diseo, deben deestar aprobados antes de su emisin.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Design output como resultado deun proceso que incluya: optimiza cin, reduccin de residuos, uso deGDT, anlisis de costes / prestaciny rendimiento (realizando el DAM-FE: RPN reduction), feedback deensayos/produccin, DAMFE, etc.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Minimizacin de costes de proto-tipos y objetivos fijados con cliente.- Prever el reciclaje y reutilizacin.- Resultados diseo documentados(calidad, fiabilidad, mantenimiento).- DAMFE y PANFE e identificacinde los parmetros crticos de procesoy plan de vigilancia.- Trazabilidad coherente con regla mentacin cliente y proveedor .

- Igual que ISO pero aadiendo:- Los resultados del trabajo de desa-rrollo debern estar documentados.- Los requisitos de partida que noestn claros se debern documentaren planos de detalle, planos de lapieza, etc.- Las experiencias del desarrollo delproducto se debern documentar.- Se debern tener en cuenta lasexperiencias de otros desarrollos.

4.4.6 .- Revisin del diseo. - Comprobacin de que los datosfinales se estn desarrollando deacuerdo a los dato s de partida (cum-plen con ellos), y si se identificanproblemas, son solucionados ade -cuadamente antes del desarrollo fi-nal del diseo.- Actividad planificada.- Revisin de la planificacin deldiseo.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Producto compatible con capaci -dad proceso y materiales y medioscompatibles y apropiados.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Revisin sistemtica del proyecto alfinal de cada fase (definida, for-malizada y documentada).- Revisin para determinar la capa cidad de produccin y los medioslogsticos para el nuevo producto.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Procedimientos documentadospara la valoracin de la calidad, eincluir el dictamen de la funcin,pruebas de cualificacin, deteccinde problemas, resu ltados del diseoy experiencias del mercado.

4.4.7 .- Verificacin del diseo. - Representados todas las partesimplicadas en la fase de revisin.- Registros de la verificacin yactualizacin del diseo.- Comprobacin de que los datosfinales satisfacen los datos departida.

- Igual que ISO pero aadiendo: Ensayos de comportamiento: Vida. Fiabilidad. Durabilidad.- Realizacin de prototipo obligato-rio (para cada producto); utilizacin

de los mismos medios en prototipoque para la serie (o lo contrario perojustificado).

- Igual que ISO pero aadiendo:- Tener en cuenta los histricos decalidad donde se reflejen los proble-mas surgidos en diseos similares.- Antes de la validacin se verifica lavalidacin de los conceptos y losestudios de factibilidad.

- Tcnicas a emplear: QFD, maque-tas, prototipos, ensayos, clculosalternativos, anlisis del valor, etc.- Mtodos de anlisis previos defallos potenciales (AMDEC, planesde experiencias, Anlisis de estima-cin Previsional Tasa: ADEPT oPRACTIC).

- Igual que ISO pero aadiendo:- Los ensayos del producto tendrnen cuenta la planificacin delproyecto.- Se fijarn las condiciones previasde los ensayos.- Si las pruebas de los productos se

realizan en laboratorios externos,debern estar acreditados.


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4.4.8 .- Validacin del diseo. - Posterior a una verificacin.- Contra su idoneidad para elfuncionamiento (idoneidad al uso).- Se realizar en condiciones defuncionamiento definidas.- Sobre producto final.-Tantas validaciones como usosprevistos.


- Igual que ISO pero aadiendo:- Medios de ensayo e inspeccinadaptados a las especificaciones delcliente (funcionalidad de la piezapara el cliente)- Ensayos sobre caractersticas es-peciales y en los casos precisos, en-sayos hasta el fallo.- Jerarquizacin de los resultadospara priorizar acciones de mejora.- Prototipos identificados y registrocompleto del control realizado.- Pliego de condiciones (C.D.C) comodossier de diseo.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Pruebas del producto, de montaje,funcionales, vida, simulacin, yambiental, teniendo en cuenta loshistoriales de vida del producto, losensayos anteriores, etc.- Los mtodos de ensayo tendrnen cuenta los resultados de losanlisis de riesgos, de los procesos,DOE, QFD, etc.

4.4.9 .- Cambios del diseo. - Documentados y registrados.- Aprobados por personal autorizadoantes d e su implantacin.

- Igual que ISO pero aadiendo: Todos los cambios han de seraprobados por el cliente antes de suimplantacin. CAJA NEGRA: los efectos de uncambio han de ser determinados conel cliente.- Referencias al PPAP.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Procedimiento especfico paratratamiento de modificaciones deproducto y proceso.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Los resultados de los ensayosdebern ponerse a disposicin detodas las reas de la organizacin,para evitar errores repetitivos.

4.5.- CONTROL DE LA DOCUMENTACIN FINALIDAD: Asegurar que los documentos que estn en uso son los correctos y nece sarios y a disposicin del personal que los precise.

4.5.1 .- General - Procedimientos documentados paracontrolar la documentacin interna yexterna.- Documentacin: se define mtodosde trabajo y contiene criterios deejecucin (pueden ser documentosescritos, CD-ROM, vdeos, grficos,soporte electrnico, etc.).- Datos: refleja el resultado deprocesos aplicados a caractersticasconcretas, reflejando criterios con-trastables (mesurables).

- Igual que ISO pero aadiendo:- El suministrador debe disponer decopias actualizadas en todas lasplantas de fabricacin de aquellosdocumentos referenciados en lasespecificaciones de los clientes.- El suministrador debe emplear lasimbologa propia de los clientespara identificar todas las caracters -ticas especiales designadas por elcliente.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Listado de documentos en vigorcon ndice de revisin.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Los documentos relativos a piezasde seguridad y caractersticas espe -ciales deben de estar identificados.- Garantizar legibilidad durante todoel proceso de archivo.- Revisin: modo de relacin entrelos requisitos del cliente y las espe-cificaciones propias.- Autorizacin: por departamentosadecuados.


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4.5.1 .- General- Registros: reflejan resultados de unproceso referido a su ejecucin(aplica el 4.16).


a la pgina anterior).(sin comentarios a aadir referente

a la pgina anterior).- Listado peridico de los registrosde la calidad vigentes.- Definir los procesos, competen -cias y sistema de gestin de la do -cumentacin.- El sistema debe excluir cualquieruso indebido.- Procedimiento para el controlperidico de la validez de losdocumentos.

4.5.2.- Aprobacin y distribucin delos documentos.

- Identificar el estado de actualiza -cin de los documentos y datos.- Las ediciones apropiadas de losdocumentos han de estar en los lu-gares donde se precisen.- Los documentos obsoletos o noapropiados han de ser retirados atiempo o identificar su estado.- Documentos aprobados yrevisados por personal autorizado.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Establecer un procedimiento para ladistribucin e implantacin de lasespecificaciones, normas o modifi -caciones de los clientes.- Se debe mantener un registro comoevidencia de la implantacin efec -tiva (incluyendo la documentacin)de un cambio.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Destruccin documentos caducos.- Lista de documentos del clienterestringidos por confidencialidad.- Asegurar la distribucin de las es-pecificaciones y los documentos delcliente.- Determinacin del tiempo dearchivo de los documentos.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Identificacin: denominacininequvoca de los documentos pro-pios y del cliente.- Definido el modo de archivo yconservacin de los documentos.- El procedimiento debe garantizarque no se usen documentos cance -lados (destruccin de documentos).

4.5.3 .- Cambios en los documentos yen los datos.

- Los cambios en los documentoshan de ser revisados y aprobadospor las mismas fue ntes que lohicieron inicialmente.- Identificar (de la manera ms apro-piada), la naturaleza de los cambios.

- Sin variaciones respecto a ISO9001; 1994.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Procedimientos que aseguren lapuesta al da de los documentos.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Definida la sistemtica para lamodificacin de documentos.- Confeccin de hojas resumen paratodas las modificaciones.- Se debe poder evidenciar laimplantacin y realizacin de lasmodificaciones as como su

trazabilidad.4.6.- COMPRAS FINALIDAD: asegurar que los materiales o servicios comprados que afectan a la calidad del producto son los requeridos y el proveedor tiene

capacidad para suministrarlos

4.6.1.- General. - Los Procedimientos contemplan lascaractersticas especificadas(esenciales) de los productoscomprados.

- Igual que ISO pero aadiendo:- En el caso en que el cliente dispon-ga de subcontratistas evaluados, elsuministrador deber utilizarlos parala compra de materiales aprobados.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Definiciones claras y escritas, nor-mas y cuadernos de cargas.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Especificaciones definidas de laforma ms fcil de comprender porlos proveedores.


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4.6.1.- General. (sin comentarios a aadir referentea la pgina anterior).

- Todos los materiales deben cum-plir con la legislacin vigente tantoen el pas de origen como en el decomercializacin.

- Gestin compras estructurada.- Planes vigilancia compras.- Reglamentados los litigios de cali-dad con el proveedor.

- Para las caractersticas importan -tes se deber hacer un estudio decapacidad por el proveedor.

4.6.2 Evaluacin del subcontratista. - 1 Evaluar y 2 Seleccionar.- Evaluar: seleccin de proveedoresdel mercado que tienen capacidadpara cumplir con los requisitosespecificados.- Seleccionar: escoger de los provee-

dores evaluados los que tienen lamejor aptitud para cumplir con losrequisitos especificados.- Establecer el tipo y alcance de losproveedores dependiendo de lacriticidad del material comprado ycomo afecta al producto final, lacapacidad de suministro (histricode suministros), las auditorasrealizadas al proveedor, etc.- Mantener registros de la evalua -cin y el control de los proveedores.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Se debe desarrollar el Sistema de laCalidad de proveedor usando lassecciones I y II de la QS 9000.- El uso de proveedores homologa-dos por el cliente, no exime al sumi-

nistrador de garantizar la calidad delos productos.- El suministrador debe requerir alproveedor el 100 % de entregas atiempo.- El suministrador debe suministrar asu proveedor una planificacin delas entregas.- El suministrador deber poner enmarcha un sistema para controlar elcomportamiento de sus proveedores.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Ciclo de reevaluacin programado.- Funcin calidad evala conforme aISO 10011 (auditoras).- 80 % productos comprados debenser a proveedores con referencial

reconocido por cliente (ISO 9001 o9002, QS, EAQF, VDA 6.1, etc.).- Procedimiento de aceptacin demuestras iniciales sobre productos yoperaciones subcontratadas.- Se toman acciones en caso de nivelno satisfactorio de un proveedor.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Antes de comprar a un proveedor,se deber proceder a la calificacindel mismo.- La calificacin podr llevarse acabo mediante auditoras de siste-

ma (1, 2 o 3 parte), auditoras deproducto, pruebas de prototipo(11.3) o bienes de inversin (14.2).- Se deber volver a calificar alproveedor cuando haya traslado deproduccin, nuevos productos oproblemas de calidad repetitivos.- Antes de proceder a la compra aun proveedor, se le debe exigirpresentacin de primeras muestrascon certificacin de los valoresreales y los tericos (materiales,dimensiones, funcin y fiabilidad).- Sistema para el seguimiento ycumplimiento de los requisitos delproveedor (plazos, rechazos, etc.).

4.6.3- Datos sobre las compras - Datos que describan de forma clarael material que se solicita (identifi -

cacin, documentacin aplicablereferente a planos, especificaciones,instrucciones de inspeccin, normasde aplicables, etc.).

- Igual que ISO pero aadiendo:- El proveedor debe de disponer de

un proceso para garantizar que secumplen las disposiciones legalesreferentes a sustancias restringidas(peligrosas) incluyendo su procesode fabricacin.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Se determina a los proveedores los

parmetros, las caractersticas y lascondiciones del entorno y de suutilizacin.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Suministrador y proveedor debe

rn redactar las especificaciones demutuo acuerdo.- Sistema de trazabilidad desde elproveedor se gn la estimacin delriesgo del suministro.


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4.6.4- Verificacin de productoscomprados.

4.6.4.1.- Verificacin por elsuministrador en los locales delsubcontratista.

4.6.4.2.- Verificacin por el clien-te del producto subcontratado.

- La verificacin no exima al pro -veedor de las responsabilidad de su -ministrar productos conformes.

- Indicar en los documentos de com-pra las disposiciones para la verifi -cacin de los productos en los loca-les del proveedor.- Especificado contractualmente.- Indicar en los documentos decompras las disposicionesnecesarias para la verificacin.


- Procedimiento de aceptacin demuestras iniciales sobre productos yoperaciones subcontratadas.- La empresa tiene conocimiento delos niveles de calidad de los produc-tos recibidos. Indicadores de segui-miento de las entregas.- Resultado de las verificacionesregistrados.- El archivo de los docume ntos paraproductos de seguridad y reglamen tacin estar ligado a la fecha defabricacin (siguiendo las prescrip -ciones del cliente).

- Igual que ISO pero aadiendo:- Inspeccin de recepcin segnplan de pruebas.- Se realizarn peridicamentecontrapruebas para determinar laconformidad de los certificados deproveedor.- Los Certificados debern cubrircada suministro individualmente.- Cuando sea aplicable, determinarde manera clara el mtodo, equiposy pruebas de ensayo a realizar enlas instalaciones del proveedor.- Se fijarn las condiciones derecepcin de los servicios.

4.7.- PRODUCTOS SUMINISTRADOS POR EL CLIENTE FINALIDAD: los productos suministrad os por el cliente son adecuadamente manipulados.

- Procedimiento para su almacena-miento y manipulacin e incorpora-cin al proceso productivo.- Son tenidas en cuenta las especifi -caciones del cliente para su manipu -lacin.- Se debe asegurar la utilizacin delproducto para el pedido asignadopor el cliente (no utilizacin en otrospedidos.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Aplica tambin a aquellos tiles,equipos de fabricacin, herramientaso materiales y embalajes propiedaddel cliente.

- Igual que ISO pero aadiendo:- El procedimiento incluye los mto-dos de verificacin, almacenamientoy mantenimiento de los productos.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Acuerdos con el cliente para laaceptacin (condiciones) de losproductos suministrados. Si no hayacuerdo, el suministrador solo serresponsable de la calidad de suvalor aadido.- Aplica a embalajes y tiles.- Procedimientos para informar alcliente en caso de daos y se regis-tran las discrepancias que puedan

surgir.4.8.- IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD DEL PRODUCTO FINALIDAD: determinar una sistemtica para que mediante la identificacin y la trazabilidad, se pueda recuperarun producto en caso de necesidad

- Identificacin: denominacin y re -gistro del producto. Determina quees el producto.- Trazabilidad: capacidad para re -construir el historial mediante iden -tificacin.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Debe identificarse de manera clarael producto, a menos que su estadosea inherentemente obvio.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Identificar de manera clara los flujosde recepcin, produccin yexpedicin.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Identificacin inequvoca en todaslas etapas del recorrido del material(reas y departamentos de la em -presa) y trazable con el sistema deidentificacin del cliente.


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4.8.- IDENTIFICACIN YTRAZABILIDAD DEL PRODUCTO

- Trazabilidad: Determina la proce -dencia del producto y su ubicacinen un momento determinado.- Cuando sea necesario, establecerprocedimientos documentados parala identificacin del producto en re-cepcin, proceso y acabado inclu-yendo los requisitos del cliente ocontrato.- Registrar la identificacin.


a la pgina anterior).- Sistema de etiquetado del clientecuando sea aplicable (ej.: cdigo debarras para Renault).- Sistema de Trazabilidad de acuer -do a obligaciones reglamentarias delcliente o propios y asegurar la traza-bilidad en la rotacin de stocks deseguridad.

- Garantizar la trazabilidad del pro -ducto desde su entrada hasta laexpedicin.- Identificacin clara de las fechasen las fichas de materiales para ga-rantizar el cumplimiento de FIFO entodos las reas.- Identificacin de los lotes de fa -bricacin de manera individual(directamente en las piezas o en susembalajes).

4.9.- CONTROL DE LOS PROCESOS FINALIDAD: controlar aquellas operaciones que sean determinantes para la calidad del producto.

- Procesos de fabricacin, instala -cin y servicio posventa, definidos.- Produccin planificada.- Condiciones de control del procesohan de estar definidas as como loscriterios de aceptacin del proceso: Instrucciones y Procedimientos detrabajo y fabricacin (cuando suausencia puedan provocar defectosde calidad). Condiciones ambientales de trabajo,definidas (incluyendo par- metrosde mquinas) as como lascaractersticas crticas del productoque se han de controlar o puedan

afectar al proceso productivo. Incluir las normas, cdigos oestnderes de fabricacin de referen-cia, en las condiciones de trabajocontroladas.

- Igual que ISO pero aadiendo- La empresa debe disponer de unproceso para garantizar el cumpli miento de la legislacin aplicable enlo referente a la seguridad y medioambiente. Esto incluye la elimina cin de residuos.- El suministrador debe cumplir contodos los requisitos referentes a lascaractersticas especiales (designa cin, control y documentacin).- Se deben identificar los equipos defabricacin esenciales y desarrollarun sistema de mantenimiento pre -ventivo que debe incluir como m -

nimo : Un procedimiento escrito. Una planificacin de actividades. Mantenimiento predictivo. Piezas recambio equipos clave.

- Igual que ISO pero aadiendo:- La empresa deber de definir clara-mente los flujos de produccin des-de recepcin a la expedicin.- Existe un planning de industriali zacin coherente con el panning dedesarrollo y compatible con l.- Se deben de determinar los mediosnecesarios y suficientes para respon-der a las exigencias del cuaderno decargas en materia de productividad,calidad, costes y plazos.- Se debe de preveer el manteni miento de todos los medios de pro duccin, incluyndo el manteni

miento preventivo, predictivo ascomo la lista de piezas de desgaste yrecambio.- Existe un procedimiento de acep tacin de nuevos medios de produc-cin y verificacin.

- Igual que ISO pero aadiendo- Presentar organigramas reticularesfechados (Pert) para el plan de de sarrollo del proceso. Incluir: Actividades detalladas desde adju-dicacin proyecto hasta serie. Recursos Humanos y financieros. Responsable proyecto y reas odepartamentos implicados. Plazos, cualificaciones del proce-so y costes.- Compra y adquisicin de instala ciones y equipos.- Definidos los procesos de fabrica-cin, montaje, mantenimiento y el

recorrido del material.- Definidas las condiciones de fa bricacin (parmetros procesos,mquinas instalaciones, registros,medidas correctivas, condiciones detrabajo, modo de autorizacin,normas, etc.).- La documentacin debe estar dis ponible en el puesto de trabajo.


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4.9.- CONTROL DE LOSPROCESOS

- El proceso productivo y/o equipos,han de estar aprobados antes de laproduccin en serie (cuandoproceda: depende de la complejidaddel proceso y del histrico deproduccin y del conocimiento de latecnologa.).- Han de estar definidos los criteriosde trabajo (normas es critas, dibujos,muestras representativas, etc.).- Mantenimiento para asegurar lacapacidad contina del proceso.- Procesos especiales: definidas lascualificaciones requeridas al perso-nal que interviene.- Conservar los registros delproceso, de los medios defabricacin y del personal, cuandoproceda.

4.9.1 Control del procesoInstrucciones de fabricacin.- Se deben preparar instrucciones es-critas para todos los operarios conresponsabilidad en los procesos.- Deben ser accesibles y derivar delAPQP.4.9.2 Requisitos de capacidadpreliminar del proceso- Se debe realizar un estudio preli-minar de capacidad del proceso paracada caracterstica especial designada por el cliente o suministrador.- Si Ppk no especificado, ser 1,67.- El estudio preliminar debe realizar-se sobre una produccin inferior a30 das.- Se aconseja mnimo 25 subgruposde 4 piezas.- Este requisito slo es aplicable alas caractersticas variables no a losatributos.4.9.2 Requisitos de capacidadpreliminar del proceso.

A/ PROCESO ESTABLE :- Ppk > 1,67: someter a aprobacin.- Ppk entre 1,33 y 1,67: contactar

con el cliente, someter a aprobacin,prestar especial atencin a las carac-tersticas especiales hasta que Cpk >1,33. Ppk 1,33.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Se utilizan medios de medida decapacidad para la eleccin y puestaen marcha de los equipos y paraasegurar el dominio de las caracte-rsticas crticas y como resultado serealizan planes de mejora.- Asegurar la formacin y cualifica-cin del personal que realiza clcu-los de capacidad.- Plan de vigilancia basados en losAMDECs y cubren todas las opera-ciones, incluyendo sinpticos, ga mas, instrucciones, etc.- El personal de fabricacin debeconocer y comprender el plan devigilancia y est informado de lascaractersticas del producto y losparmetros del proceso a controlar.- Informacin al personal mediantecarteles, instrucciones, marcados delos puestos con incidencia en lacalidad, etc.- Se debern presentar los informesde los anlisis estadsticos de losprocesos de aprobacin de muestras,en los plazos acordados con elcliente.

- Procedimiento para la formaliza cin de los cambios de proceso ytiene en cuenta las disposicionesnecesarias para proceder al cambio yse informa al cliente.- Procedimiento para validacin delos requisitos del cliente, estando losdocumentos aprobados por las dife -rentes funciones de la empresa.

- El desarrollo del proceso debercumplir con todos los requisitos delproducto (leyes, reglamentos, nor -mas, exigencias del cliente, expe -riencias de fabricacin, etc.).- La revisin del desarrollo tendren cuenta las funciones de los pro-veedores.- Mtodo para la evaluacin de lacalidad de los procesos (QB), in cluyndo todas las reas afectadas,identificando los puntos dbiles, ydocumentando los resultados.- Procedimiento para la autoriza -cin y realizacin de las diferentesactividades de desarrollo del proce-so (forma y contenido de certifica-dos, autorizacin muestras, cualifi-cacin y control procesos, etc.).- Los resultados de la planificacindel desarrollo del proceso, se debe -rn documentar en especificacio -nes, procedimientos u otros docu-mentos.- Los valores experimentales y losresultados obtenidos del desarrollodel proceso, se debern valorar,formular por escrito o registrar en

un sistema de proceso de datos.- Las experiencias del desarrollo deprocesos han de estar disponibles.- La identificacin de los productosdeber ser inequvoca en todas lasfases del proceso productivo.- Las pruebas durante la produccingarantizarn que detectan desvia ciones (evitan material defectuoso).


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a la pgina anterior).B/ PROCESO INESTABLE :- Se deben identificar las causasespeciales y cuando sea posible sedeben eliminar.- Se debe dar prioridad a la mejora delproceso.- Se debe modificar el plan de con -trol que se someter a aprobacinpor el cliente.- El plan de control debera requeririnspeccin al 100% y aumentar elmuestreo de SPC hasta conseguir unCpk de 1,33.4.9.3 - Capacidad del proceso.El cliente definir estos requisitos, oPor defecto aplicar: Procesos estables: Cpk >1,33. Procesos inestables : Ppk > 1,67 Distribucin no normal: determinar- Se deben indicar en los grficos decontrol los cambios de herramienta,las reparaciones, etc.- Mejora continua (especialmentepara caractersticas especiales).- Si aparecen sntomas de inestabili-dad o de incapacidad se debe poneren marcha el plan de reaccin (in -cluido en plan control) que debe in-

cluir, segn sea o no apropiado: Inspeccin al 100%. Plan de acciones correctivas (pla zos ejecucin y responsabilidades).

- Igual que ISO pero aadiendo:- Procedimiento para la cualificacindel proceso productivo y coherentecon el plan de vigilancia incluyendolos aspectos econmicos(desviacin entre precio inicial ycoste primeras piezas).- Planes de reaccin ante procesosno capaces o no cualificados.- Las condiciones para la cualifica -cin del proceso incluirn la audito-ra previa de produccin, aceptacindel dossier primeras muestras, apro-vacin proveedores y personal for -mado y cualificado.- Procedimiento para la aceptacin delas primeras muestras (despus deuna parada, modificacin producto oproceso, etc.) donde est claramen-te definida la funcin calidad y elplazo de conservacin de las mues -tras (lote).- Los emplazamiento (planta, alma-cenes, etc.), son mantenidos en buenestado de orden y limpieza y existenindicadores del seguimiento de lalimpieza.- Los emplazamientos tienen condi-

ciones ambientales apropiadas (ilu-minacin, temperatura, humedad,limpieza, etc.) incluyendo la gestinde los productos de riesgo.- Los medios de produccin son losadecua dos para cada familia de pro-ductos.

- Los parmetros de proceso sondocumentados (en procesos auto-mticos ser suficiente con las au ditoras de proceso), incluyendo lastolerancias.- Los equipos, medios y utillajes deproduccin han de estar protegidosy diferenciados los de produccinde los pendientes de prueba.- Se ha de garantizar que de unaoperacin de trabajo a otra, solollegan productos conformes.- El principio FIFO se deber cum-plir en todas las reas de fabrica cin, y en cada puesto de trabajodebern de estar las correspondien-tes instrucciones.- Cada uno de los lotes de fabrica -cin se mantendrn separados eidentificados para facilitar el reco -rrido y disposicin del material.- Procedimiento para la autoriza -cin de la fabricacin en serie.- La capacidad de mquina resul tante de la tolerancia con respecto ala dispersin de fabricacin de unainstalacin de produccin.- Para los equipos mecnicos de

nueva adquisicin deber realizarseun estudio de capacidad incluyendotiles y herramientas previa utiliza-cin (Cmk 1,67 y Cpk 1,33).- En el caso de procesos no capacesse realizar inspeccin al 100 %


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a la pgina anterior).4.9.4 - Requisitos de capacidadmodificados.- Si son requeridos ndices de capa-cidad preliminar o fabricacin dife-rentes a los valores por defecto, losplanes de control mostrarn los n-dices requeridos por el cliente.4.9.5 - Verificacin preparacin demquinas.- Se requieren instrucciones escritaspara la preparacin de mquinas(modo operativo de preparacin ymtodo verificacin y aprobacin)- Es aconsejable que la verificacinse realice mediante la comparacinde la inspeccin de la ltima piezaproducida durante el ltimo lote conla primera del nuevo lote.- Aplicar un mtodo estadstico parala verificacin de la preparacin demquinas cuando se indique en elplan de control.4.9.6 Cambios en los procesos.- Cualquier cambio en una pieza (ni-vel de ingeniera, planta de fabrica-cin, subcontratista o condicionesambientales proceso), requiere unaaprobacin del cliente (PPAP).

- Registro fecha efectiva de camb io.4.9.7 Requisitos de apariencia.- Cuando se suministren piezas conrequisitos de apariencia el proveedordebe disponer de zonas iluminadasadecuadamente, patrones de color,rugosidad, mantenimiento de lospatrones y personal cualificado paraproceder a las inspecciones.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Los medios de produccin son ac-tualizados en funcin de las tcnicasdisponibles.- Los lmites de aceptabilidad de losproductos son fijados por calidad,garantizan las caractersticas impor-tantes y las S/R, y son conocidos yentendidos por los operarios.- Los planes de vigilancia han deestar a disposicin de los operarios.- Los puestos de trabajo para carate-rsticas S/R, han de estar marcados,as como la documentacin de refe-rencia.- Los procesos especiales (pintura,soldadura, etc.) han de estar identif-icados y el personal cualificado.- Los parmetros de proceso soncontrolados mediante control esta-dstico, cartas de seguimiento y decontrol y los flujos de trabajo y car-gas de mquina son actualizados ycoinciden con el montaje en fbricade cliente.- El mantenimiento de los equipos serealiza de forma planificada, y el 1er.nivel es realizado por el ope - rario

(5S) as como se inscribe en unapoltica de TPM. Mantenimientopreventivo para los equipos de pro-duccin (costes conocidos y explo-tados, objetivos mejorados, gestinpiezas de recambio, etc. ) registrado(fichas vida, etc.).- Se realizan auditoras de proceso.

- Para la autorizacin de fabrica -cin en serie se dispondr de todoslos factores (especificaciones, pla -nos, normas, personal cualificado,planes fabricacin, proveedores au-torizados, capacidad procesos, etc.).- Definidas las condiciones de auto-rizacin de la fabricacin en serie.- El control de los parmetros ycaractersticas importantes se debendefinir en el plan de calidad.- Plan de mantenimiento preventivode las instalaciones, mquinas yherramientas e historial de las ins -talaciones para detectar puntosdbiles.- Se deben cualificar los procesosespeciales (caractersticas, par -metros, etc.) as como al personal.- Se deben determinar las condi -ciones ambientales de trabajo ymantenerlas (orden y limpieza, er-gonoma, espacio, etc.).- El proceso productivo se deberevisar de manera continuada (plande fabricacin, adaptacin de laautomatizacin, ergonoma, traba-jos con valor aadido, existencias,

etc.).


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4.10 INSPECCIN Y ENSAYO FINALIDAD: determinar la aceptabilidad de las diferentes operaciones lleva das a cabo.

4.10 .1.- Generalidades - Establecimiento de Procedimientosdocumentados o planes de calidad,donde se contemplen los requisitosde inspeccin y ensayo de aquellascaractersticas que determinen lacalidad del producto as como quientiene la autoridad para decidir laconformidad de la inspeccin oensayo.

- Igual que ISO pero aadiendo:- El criterio de aceptacin para ins -peccin por atributos es 0 defectos.- En cualquier otro caso, el criterio deaceptacin ser propuesto por elsuministrador y aprobado por elcliente.- Criterios de aceptacin claramentedefinidos en los planes de control.

- Si es requerido por el cliente, loslaboratorios deben estar acreditados.- Laboratorio Ingeniera: Especificaciones clientes. Normas con las que realizar diseo(las del cliente). Ejecutar ensayos contra normasclientes. Resultados completos. Seguimiento plan control. Ensayos fiabilidad - periodicidad.

- Igual que ISO pero aadiendo: Tender a tener todos los prov ee dores en Calidad concertada (AQP). Ha de haber un plan de vigilancia.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Planes de ensayos y pruebas derecepcin producto a expedicin,desde el desarrollo del producto.- Los planes han de incluir el n depieza, designacin, calidad del pro-ducto en todas las etapas, relacincon los procesos productivos, des -cripcin de las pruebas, respo nsabi-

lidades (autorizacin circulacin,rechazo, retrabajo, etc.) tanto parapruebas internas como externas.- Los planes pueden realizarse porpieza o familias, y han de ser cohe-rentes con la Planificacin de laCalidad (AMFE, desarrollo, prue -bas de diseo, etc.).- Deber haber instrucciones de en-sayos (mtodo, equipos, verifica -cin, evaluacin, documentacin).

4.10 .2.- Inspeccin y ensayo derecepcin4.10.2.1.-

4.10.2.2.-

4.10.2.3.-

- Verificar o inspeccionar el materialcomprado en recepcin para com -probar que cumple con los requisitosespecificados.- Tener en cuenta al determinar laintensidad de la inspeccin de recep-

cin si hay verificacin en los loca -les del proveedor y los registros delos controles llevados a cabo.- Si se pone en circulacin un pro-ducto por razones de urgencia, debeser identificado y registrado demanera inequvoca para su posteriorrecuperacin.

- Igual que ISO pero aadiendo:- El plan de control debe detallaruna o ms de las siguientes posibili-dades de control de recepcin : Recepcin de datos estadsticos( revisados y aprobados).

Muestreo basado en la calidad delproveedor. Auditoras por segunda o terceraparte en las instalaciones delproveedor. Inspeccin por una tercera parteacreditada.

- Igual que ISO pero aadiendo: Frecuencia de inspeccin de acuer-do a AQP y tipo de producto. Inspecciones coherentes con lacaractersticas crticas. Para los proveedores AQP se debe-

ran hacer auditoras peridicas deproducto.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Se han de documentar los resulta -dos de las pruebas de entrada (clasey alcance, fecha entrada, unidades oproductos ensayados, alcance prueba, resultados, etc.).

- Se deber documentar los lotes noverificados (fecha entrada, nmeropiezas, etc.) en caso de verificacinreducida por confianza en entregas.- El sistema ha de garantizar queslo se transforman los productosautorizados.- Los certificados de materiales hande mostrar valores especficos.


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4.10 .2.- Inspeccin y ensayo derecepcin4.10.2.1.-

4.10.2.2.-

4.10.2.3.-


a la pgina anterior). Certificado del subcontratista. Estecertificado debe incluir el resultadode los ensayos y debe combinarsecon alguno de los otros mtodos derecepcin. El certificado del producto ha dereflejar de manera clara los resulta-dos de los ensayos.- No se puede aceptar un productosolo en base a un certificado deproducto del proveedor, sin convi -narse con algn otro mtodo de ins-peccin o ensayo.


a la pgina anterior).- Se debern realizar contrapruebasperidicas y pruebas repetitivaspara constatar peridicamente losresultados (por ej.: en trabajos derepaso).

4.10 .3.- Inspeccin y ensayo enproceso.

- Inspeccionar los productos duranteel proceso de generacin del produc-to de acuerdo a lo establecido (pla-nes de control o procedimientos).- No poner en circulacin el produc-to hasta que halla evidencia de quese han contemplado satisfactoria mente todas las inspecciones y ensa-yos planificados.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Todas las actividades de Inspec cin y ensayo en proceso, deben deestar enfocadas hacia la prevenciny no hacia la deteccin.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Se inspeccionan los parmetroscrticos del producto (aquellos queaportan valor al producto).- Identificar claramente los resulta-dos conformes a las inspecciones.- Ensayos funcionales, duracin yensayos en laboratorios.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Ensayos e inspecciones de acuer-do al Plan de ensayos.- Se documentarn las pruebas rea-lizadas y sus resutados (valores).- Existencia de comprobantes de losensayos (fichas defectos, actasmediciones).

4.10.4.- Inspeccin y ensayosfinales.

- Realizar todos los ensayos e ins -pecciones finales planificadas.- No se debe expedir ningn produc-to que no haya superado satisfacto -riamente todas las inspecciones yensayos planificados, incluidos los

de recepcin.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Se requiere una inspeccin de to -das las cotas especificadas en el pla-no, con una frecuencia determinadapor el cliente.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Ensayos finales coherentes con elplan de vigilancia.- Se realizan peridicamente audito-ras de producto acabado.- Indicadores de nivel de calidad de

los productos enviados.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Reflejar los resultados de las prue-bas finales, las de funcionamiento,auditoras productos y pruebas defiabilidad.- Pruebas Peri.

4.10.5.- Registros de inspeccin yensayo.

- Conservar todos los registrosdemostrativos de que el producto hasido inspeccionado y ensayado.- Los registros deben demostrar cla -ramente como han sido superadaslas inspecciones y ensayos (resulta -dos obtenidos) y quin haautorizado su puesta en circulacin.


- Igual que ISO pero aadiendo:- Resultados de las inspeccionesregistrados.- Acciones de mejora permanente.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Incluyen los registros de las prue-bas peridicas (auditoras producto,ensayos de larga duracin, etc.) ypruebas repetitivas.


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4.11.- CONTROL DE LOS EQUIPOS DE INSPECCIN, MEDICIN Y ENSAYO FINALIDAD: controlar el modo de uso, condiciones de almacenamiento y el mantenimiento de laexactitud requerida a los equipos de inspeccin y ensayo para cumplir con los requisitos

establecidos.4.11.1 Generalidades. - Solo aplica a aquellos equipos que

determinan la conformidad de losproductos (aquellas caractersticascrticas para la calidad).- La incertidumbre de la medida delos equipos debe ser conocida ycompatible con la medida requerida.- Si se utiliza un programa inform-

tico o referencias comparativas (pa -trones) deben ser comprobados parademostrar su capacidad y revisadosperidicamente.- Se deben conservar los registros.- Los datos tcnicos relativos a losequipos, deben ser puestos a dispo -sicin de los clientes cuando as searequerido.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Aplica a todos los equipos decontrol, incluidos los que sirven paracontrolar los procesos y para ajustarcaractersticas de los equipos queafecten a la calidad de los productos .

- Igual que ISO pero aadiendo:- Disponibilidad de equipos en re cepcin, fabricacin, metrologa ylaboratorio.- Precisin de medida requeridadefinida.- Equipos inequvocamente identi ficados.

- Todos los equipos disponibles hande estar calibrados.- Definidas las acciones a tomar encaso de detectar un equipo fuera detolerancia.- Estas acciones afectan al equipo ya los productos controlados con eseequipo.- Definidas las capacidades de cadaequipo de control.

- Igual que ISO pero aadiendo:- La seleccin de los equipos deensayos debe ser el resultado de unanlisis de la capacidad de losequipos de ensayo.- El control de los medios aplica atodos los equipos (calibres, instru mentos de medida, detectores, etc.).

- Se deben tener en cuenta las nor mas nacionales e internacionales.

4.11 .2.- Procedimiento de control. - Determinar las medidas a realizar, laexactitud y los equipos con capa-cidad para asegurar la medida.- Identificar todos los equipos queafecten a la calidad del producto,calibrndolos y ajustndolos aintervalos definidos.- La calibracin debe realizarse con-

tra equipos certificados, con trazabi-lidad a patrones reconocido y cuan-do no existan patrones, definir elmodo de calibracin.- Definir el proceso de calibracin(equipos a calibrar, frecuencia, m todo, criterios aceptabilidad y accio-nes ante resultados incorrectos).

- Sin variaciones respecto a ISO9001:1994.

4.11.3.- Registros de los equipos deInspeccin, medicin y ensayo.Registros incluyendo: Revisin despus de cambios deingeniera (ej. Cambio tolerancias).

Condiciones equipo para sucalibracin. Resultados (mediciones) de lacalibracin. Notificacin cliente si se ha expe-dido material sospecho (registro).

- Igual que ISO pero aadiendo:Calibracin planificada y coherentecon la utilizacin de equipo. Identificacin clara del status decalibracin del equipo Claramente determinada la aptitudde cada equipo. Patrones accesibles a los operarios.

Medios de verificacin S/R audita-dos por organismos oficiales. Uso de la norma CNOMOE41.36.110N. Mantenimiento de los equipos de -finido y tener en cuenta las condi -ciones de utilizacin, ambiente yalmacenamiento.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Procedimientos/instrucciones queincluyan primera prueba, autoriza -cin equipos, modo identificacin,proveedores, control interno o exte-rno, patrones, mantenimiento, etc.- Los calibres de las piezas debernllevar un nmero que los relacione

con las piezas e identificado elestado de modificacin.- Se deber tener trazabilidad a losniveles de mediciones comparativas(nacionales/internacionales), desdeel patrn de uso hasta el patrn dereferencia (incluyendo el nacional).


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4.11 .2.- Procedimiento de control. - Conservar adecuadamente los re gistros de calibracin.- Documentar los resultados de lascalibraciones y evaluar su validezcuando se compruebe que los equi -pos no han sido bien calibrados.- Asegurar condiciones ambientalesde calibracin adecuadas.- Asegurar la manipulacin, alma-cenamiento y conservacin de losequipos para que no se altere suexactitud y adecuacin al uso.- Proteger las instalaciones de ins -peccin, medicin y ensayo paraevitar desajustes que invaliden lascalibraciones realizadas.

4.11.4.- Sistema de Anlisis de laMedida.-Se debe realizar un anlisis estads -tico para cada tipo de equipo de con-control incluido en el plan de con elobjeto de determinar la variacin delas mediciones realizadas.- Si se utilizan mtodos no incluidosen el manual MSA se debe consultarpreviamente al cliente.

- Igual que ISO pero aadiendo:- Locales para efectuar la calibra -cin con condiciones adecuadas. Dependiendo de la medida a asegu-rar es aconsejable el uso de mediospara el control y regulacin de latemperatura ambiente.- Calculadas las capacidades sobrelos medios de control y se tomanacciones ante medios no capaces(definidas las respo nsabilidades,acciones correctivas, relacin conproductos fabricados, etc.).

- Igual que ISO pero aadiendo:- Directriz VDI/VDE/DGQ 2618.- Se deber determinar la impreci -sin del equipo en funcin de lascaractersticas a medir.- Estudios de capacidad de los me-dios de ensayo determinarn porvaloracin estadstica de las seriesde medicin incluyendo estadoproductos ensayados, operario, re gistro medicin, condiciones am bientales, etc., y revisados por re petibilidad

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