efecto placebo

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Universidad Autónoma de NayaritUNIDAD ACADÉMICA DE MEDICINA

M. EN C. MARTHA EDITH CANCINO MARENTES

EDGARDO LEONOR

GISSEL JACKXIRI SOTO PERÉZ

OMAR GARCÍA SERRANO

BRANDON MANOEL VIERA HERNANDEZ

MIGUEL ANGEL FONSECA RODRIGUEZ


Origen

Eladi Baños J., Farré magí A., Principios de farmacología clínica, Editorial Masson, Barcelona 2002

PLACEBO > introduccion


Eladi Baños J., Farré magí A.,Principios de farmacología clínica, Editorial Masson, Barcelona 2002



EFECTO PLACEBO

Miguel Angel Fonseca Rodriguez

PLACEBO > Efecto Placebo


Definición

• Se observa en todos los ámbitos de las intervenciones terapéuticas, ya sea de forma consciente o inconsciente.

• Eficacia de las intervenciones medicas + factores intrínsecos a la intervención = efecto placebo




Efecto placebo percibido

• La suma de distintos fenómenos que contribuyen, cada uno de ellos, a ese efecto.

• Síntomas

• Fenómeno de regresión a la media

• Efectos temporales desconocidos




Despues de esto, por tanto debido a




Regresión a la media

• Los pacientes que presentan los valores mas extremo tienden a mejorar mas que los demás




Efecto placebo temporal percibido

• Mejoras globales de la salud

• Avances médicos

• Mejor entrenamiento

• Mayor experiencia

• Otras enfermedades o síntomas




Intervenciones terapéuticas paralelas

• Intervenciones que el medico no conoce como:

• Automedicacion

• Medicina tradicional

• Etc.




Factores y Mecanismos Implicados en el efecto

Placebo


Factores Influyentes• Pacientes: Personalidad, grado de estrés

y ansiedad, confianza en su medico (prestigio, personalidad, autoridad, atención, capacidad de convencer, actitud positiva a la enfermedad) y sus expectativas y creencias.

• Tipo de síntoma o enfermedad: gravedad, intensidad y curso natural.


PLACEBO > Factores y Mecanismos Implicados en el Placebo


Factores Influyentes• Características físicas del

Fármaco: Color, tamaño, vía de administración, sabor, coste, pauta posológica, nombre comercial, novedad, prescripción con receta y presencia de efectos indeseables.

Mayor efecto placebo en fármacos novedosos, caros y vía parenteral.

La expectativa es importante (produce el efecto placebo)



2 tipos de Aprendizajes

Están implicados condicionamiento clásico o pavloviano y el condicionamiento operante.Primer modelo de aprendizaje: contexto en donde se da la terapéuticaSegundo modelo de aprendizaje: Experiencia PreviaAlgunos investigadores lo atribuyen a estimulo de mecanismos internos que restablecen la “normalidad”




Se ha buscado funciones fisiológicas o parámetros biológicos que acompañe al efecto placebo.

Se sugiere:

En caso de administración por dolor, aumento de secreción de endorfinas o por modulación de estas por la colecistocinina.




Características Farmacológicas del Placebo

Tiene todas las características de un fármaco

•Inicio de Efecto

•Un efecto Máximo

•Disminución hasta desaparecer

Efecto superior en inyectables

También tiene efecto Dosis respuesta (2 capsulas de placebo generan mas efecto)

* Gráfica Kaplan-Meier basada en los datos combinados que se obtuvieron a partir de dos estudios que proporcionaron indicios de eficacia. En el encarte de la Figura 1 se muestra el porcentaje de sujetos que experimentaron un alivio del dolor durante los primeros 10-25 minutos posteriores al tratamiento.


PLACEBO > Características Farmacológicas del Placebo


• A mayor tamaño mayor efecto

• Color: Tienen mayor analgesia las de color blanco y mayor poder estimulante las de color amarillo.

• PERO el placebo es eficaz en pocas dosis, teniendo un 53% de mejora en la primera administración, 40% en segunda y 15% en la tercera.

• Es mas efectivo en las enfermedades leves

que en las de largo tiempo.




Reacciones Adversas que pueden ser ocasionadas por

placebo son:

•Cefalea•Nauseas y vómitos•Diarrea•Sequedad de boca•Ansiedad•Irritabilidad•Somnolencia•Anorexia•Malestar abdominal o dolor epigástrico




PLACEBO EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE NUEVOS MEDICAMENTOS

PLACEBO> EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA



ARGUMENTOS A FAVOR DE LA UTILIZACIÓN DEL PLACEBO EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

MÉTODOLÓGICOS

Permite demostrar de forma inequívoca la eficacia del fármaco comparativo en ensayos de superioridad.

Permite mejorar la interpretación de los resultados al simplificar comparaciones.

Permite demostrar la sensibilidad del estudio al diferenciar entre tratamientos eficaces, menos eficaces y no eficaces.

contribuye a interpretar adecuadamente los efectos indeseables atribuibles a un fármaco.

Es necesaria en algunos estudios para demostrar eficacia y obtener la autorización del medicamento.

Ayuda a controlar los aspectos psicológicos derivados del paciente en un ensayo clínico o investigación

Éticos

No causa gran perjuicio en la mayoría de paciente si se establece un tratamiento de rescate o una cláusula de retirada al agravarse la enfermedad o el síntoma.

Existe un consentimiento expreso del paciente que acepta su participación, sabiendo que puede recibir placebo.

PLACEBO > ARGUMENTOS A FAVOR



ARGUMENTOS OPUESTOS AL EMPLEO DEL PLACEBO EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

MÉTODOLOGICOS

El placebo es un tipo de control neutro y para la mayoría de enfermedades es posible utilizar controles positivos de conocida eficacia.

El uso de placebos facilita que el resultado sea positivo y transmite la sensación ilusoria de que el fármaco es muy eficaz.

La extrapolación de los resultados es más limitada ya que nunca se utiliza en la práctica habitual.

Es difícil obtener un enmascaramiento real si se utiliza placebo, pues los efectos adversos pueden descubrir el tratamiento activo.

Facilita la realización de estudios con pocos pacientes.

Éticos

El uso de placebo en enfermedades en que se conoce la existencia de un fármaco eficaz es una forma de denegar el tratamiento.

Puede ser dañino y empeorar la enfermedad

Es una forma de engaño al paciente

Comporta un cambio sustancial en la relación médico-paciente ya que esta relación se basa en la obligación de curar o aliviar.

PLACEBO > ARGUMENTOS EN CONTRA



Placebo en la investigación clínica

• Hace mas de 50 años, el placebo ocupa un lugar relevante en la investigación clínica de nuevos medicamentos.

• El fármaco requiere demostrase superior al placebo en la indicación que se trata dentro de un ensayo clínico.

Fármacos deben demostrar eficacia combatiendo las patologías




• El placebo se utiliza como grupo de control de la evolución del trastorno y los resultados obtenidos muestran la eficacia mínima requerida por cualquier fármaco.

• El placebo es esencial en el desarrollo farmacéutico y no esta exento de polémicas.

No se autorizan medicamentos inferiores al placebo

Medicamento tiene que ser superior al placebo en dos

ensayos clínicos diferentes.




Demuestra de forma inequívoca la eficacia del

fármaco.Se necesitan menos

pacientes.Interpreta adecuadamente los efectos indeseables atribuibles

a un fármaco.

No causa gran perjuicio a la mayoría de los pacientes.

Existe consentimiento informado del paciente

El placebo es un control neutro y en algunas enfermedades se puede utilizar control positivo.El uso de placebo suele ser

positivo, transmite sensación ilusora de fármacos muy

eficaces.Exclusión de pacientes sensibles al placebo.

Extrapolación de datos limitada.

el placebo puede ser dañino y empeorar la enfermedad.

Es una forma de engaño al paciente.

El consentimiento informado puede ser poco explicito o

confuso .




• La publicación de la nueva relación de la Declaración de Helsinki (Edimburgo 2000).

• Apertura de nuevos debates sobre el uso de placebo en la investigación clínica.

• Art 29Los posibles beneficios, riesgos, costos y

eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante comparación con los

mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles.




• Formulación de criterios básicos para la utilización de placebo en ensayos clínicos los cuales son:

• Ausencia de tratamientos eficaces• Eficacia reconocida del placebo en esa enfermedad• Escasa gravedad de la enfermedad.

Inexistencia de tratamiento estándar.Existencia de tratamientos estándar poco eficaces o ausencia de

evidencia científica de su eficacia.Eficacia relativa del placebo para la enfermedadEscasa gravedad de la enfermedad o síntoma.

Enfermedad de curso oscilante con exacerbaciones.Existencia de clausulas de retirada del estudio por ineficacia.

Consideración de la fase de estudio.Las fases son 4

1 plenamente justificado2 es necesario para demostrar la eficacia del fármaco.

3 es menos necesario o incluso innecesario.4 solo es necesario cuando se evalúan variables que no han sido

contempladas en etapas previas a su comercialización




• El empleo de placebo no se lleva exclusivamente como tratamiento de control.

Finalización de empleo de fármacos para observar

síntomas de rebote o abstinencia al tratamiento.

Finalización de empleo de fármacos para observar

síntomas de rebote o abstinencia al tratamiento.

Establecer diseño de doble simulación

Analizar el valor terapéutico de las combinaciones de

medicamentos y establecer si existen interacciones

farmacológicas



Consideraciones éticas


efecto placebo

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