Uso de placebo en la investigación clínica

Delia M. Sánchez Unidad Académica de Bioética. Fac de Medicina

Montevideo, 2011

Decreto 379/2008 Art 6

Decreto 379/2008

¿Cual es el problema de esta contradicción?

Introduce el mismo riesgo presente en la modificación de la Declaración de Helsinki en su versión 2008, a la cual se opusieron las Asociaciones Médicas Latinoamericanas y del resto del mundo en desarrollo.

No refleja el espíritu (y la letra) de la norma analizada en forma completa

Declaración de Helsinki, 2000

29. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello no excluye que pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento, en estudios para los que no hay procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados.

Declaración de Helsinki, 2008

32. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervención nueva deben ser evaluados mediante su comparación con la mejor intervención probada existente, excepto en las siguientes circunstancias:

- El uso de un placebo, o ningún tratamiento, es aceptable en estudios para los que no hay una intervención probada existente.

- Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes, el uso de un placebo es necesario para determinar la eficacia y la seguridad de una intervención que no implique un riesgo, efectos adversos graves o daño irreversible para los pacientes que reciben el placebo o ningún tratamiento. Se debe tener muchísimo cuidado para evitar abusar de esta opción.

No consideramos aquí el problema diferente (y serio) de la protección de los voluntarios sanos

¿Existen en la investigación clínica razones metodológicas que justifiquen la violación de los derechos del paciente a recibir el mejor tratamiento comprobado?

Razones por las cuales el uso de placebo o tratamiento sub-standard como comparador no es aceptable cuando existe un tratamiento comprobado

Razones éticas Razones científicas Razones de salud pública/ de servicios de

salud Razones legales

Razones éticas

El estatus de la investigación clínica en el contexto de la práctica clínica: (o cuando es el médico quien precisa del paciente).

La Confianza como base de la relación médico/paciente se basa en un acuerdo implícito de que el médico no colocará otros intereses antes que los de su paciente, incluyendo los de la ciencia o la comunidad.

Razones éticas

Los cuatro principios básicos de la bioética se aplican a la investigación clínica, por lo tanto el causar un daño innecesario, aunque menor (en contraste con los efectos secundarios de tratamientos o procedimientos necesarios) es inaceptable como una violación de los principios de Beneficencia y No maleficencia.

El respeto de la autonomía no incluye pedir a las personas que actúen en contra de su mejor interés.

Razones éticas

Declaración de Helsinki, 2008 Art 4

La Declaración de Ginebra de la AMM obliga al médico con las palabras “La salud de mi paciente será mi primera consideración” y el Código Internacional de Ética Médica declara que “Un médico actuará en el mejor interés del paciente cuando brinda atención médica”.

Razones éticas

Declaración Universal de Bioética y Derechos HumanosArtículo 3 – Dignidad humana y derechos humanos

1. Se habrán de respetar plenamente la dignidad humana, los derechos humanos y las libertades fundamentales.

2. Los intereses y el bienestar de la persona deberían tener prioridad con respecto al interés exclusivo de la ciencia o la sociedad.

Razones científicas

• Va contra la misma lógica del descubrimiento científico buscar algo peor que lo que ya se tiene. Un nuevo medicamento o procedimiento , para que valga la pena estudiarlo, debe ser al menos tan bueno como lo ya existente.

Razones científicas

Incertidumbre respecto a la utilidad del comparador :

lo que se debe hacer es profundizar la investigación sobre el mejor tratamiento comprobado actual. Muchas de estas preguntas pueden responderse a través de revisiones sistemáticas y meta-análisis.

Razones científicas

• Identificación precoz de los efectos secundarios:

esto depende del cuidado con el que se diseñan los controles, no del comparador. La publicación de los resultados negativos ayudará mucho en esta dirección.

Razones científicas

Exposición más breve a los medicamentos de investigación en ensayos más cortos:

El acortamiento del proceso de investigación (y el registro precoz de medicamentos ) ha llevado a casos bien conocidos de retiro de mercado por efectos secundarios severos que tardan en aparecer.

Razones científicas

• Muestra más pequeña, por lo tanto un menor número de personas son expuestas a riesgo: ¿Qué tan pequeña podrá ser la muestra sin que las respuestas sean idiosincráticas? Retomando el problema ético, los investigadores deben respetar a cada ser humano. No existe justificación numérica para exponer siquiera a una persona a un daño innecesario por el bien de otros. La relación riesgo/beneficio debe considerarse cuidadosamente en cada caso, no importa cual sea el número de individuos participantes.

Razones de salud pública/de servicios de salud: la falacia de la inaccesibilidad del mejor tratamiento comprobado

• Ningún sistema de salud incorporará un medicamento, dispositivo o procedimiento que simplemente sea “mejor que nada” si se ha comprobado una solución más efectiva. No resolvería los problemas de su población y sería por lo tanto un desperdicio de recursos.

Razones de salud pública /de servicios de salud: la falacia de la inaccesibilidad del mejor tratamiento comprobado

• Existen mecanismos innovadores para brindar diagnósticos y tratamientos seguros y efectivos a las poblaciones con menos servicios.

• Suponiendo que no nos referimos a inequidades internas, estos mecanismos se relacionan a la negociación sobre derechos de propiedad intelectual y comercio, políticas comerciales y políticas de fijación de precio por parte de las compañías. No debemos confundir nuestro blanco.

Razones legales

Los instrumentos de Derechos Humanos (Declaraciones, Convenciones, Acuerdos, etc.) son obligatorios por ley en todos los países que los han ratificado.

Esto quiere decir que el principio fundamental de que todos los hombres son iguales y tienen los mismos derechos debe defenderse en toda ocasión , incluyendo la investigación.

Razones legales

Nuestra legislación evoluciona hacia la protección, (aún con contradicciones).

Res MERCOSUR 129/96. Capítulo XI .7 requiere justificación para el uso de placebo

Decreto 379/2008 Capítulo IV, art 18. Solo permite el uso de placebo cuando no existan medios preventivos, diagnósticos o terapéuticos comprobados.

Ley 18335, 5 de Agosto de 2008. Capítulo III, art 10. Derecho a recibir tratamiento “científicamente válido”.

Conclusiones

A pesar de la redacción un tanto desorientadora del artículo 6 del Decreto 379/2008, es claro que la comparación con placebo en caso de la existencia de un procedimiento o tratamiento comprobado, es inadmisible por razones éticas, metodológicas, de salud pública y legales.

Muchas gracias