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Novedades terapéuticas:Evaluación de la seguridad
María Dolores Santos Rubio
F.E.A. Servicio de Farmacia
HHUU Virgen del Rocío
27 de Abril de 2005
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Cronograma
Novedades terapéuticas y seguridad
Relación beneficio-riesgo
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección
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Novedades terapéuticas y seguridad (I):posibles falacias sobre seguridad de los nuevos
medicamentos
Cultural: ¿fármaco más moderno=mejor, más seguro, mas caro?
Autorización: el aval del registro Promocional: punto de vista de la industria Científica: editoriales ó revisiones del nuevo fármaco Experiencia personal: percepción individual Efecto “de clase”: ¿aplicable a la seguridad? Distinta estructura química y/ó nuevo ó mas seguro
mecanismo de acción: incremento otras RAMs
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Novedades terapéuticas y seguridad (II):evidencia del ensayo clínico en seguridad
Insuficiente poder estadístico para detectar RAMs raras ó muy raras
Capacidad limitada para identificar RAM idiosincráticas ó de exposición prolongada
Escasa representatividad por exclusión de grupos de riesgo
Sesgo de publicación de resultados negativos Escasa calidad en toxicidad Análisis por intención de tratar
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¿Donde buscar la seguridad?
EECC Estudios observacionales Ficha técnica, product information EMEA Alertas de agencias reguladoras
– EMEA www.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm– AEM www.agemed.es/Index.htm– FDA www.fda.gov/medwatch
Boletines de Farmacovigilancia– Boletín Centro Farmacovigilancia Aragón http://wzar.unizar.es/cfva/bol/– Institut Català de Farmacologia
http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg_e.htm
– Centro Regional de Navarra http://www.cfnavarra.es/BIF/DEFAULT.HTML
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Product information EMEA
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Ficha técnica AEM
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Alertas EMEA
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Alertas EMEA
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Alertas AEM
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FDA
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Boletines de seguridad
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Las agencias y la seguridad:retirada ó cautela de fármacos comercializados
2000 2001 2002 2003 2004
EMEA
AEM
Retirada
Cisaprida
Cerivastatina AstemizolEpo alfa
Cerivastatina
Vacuna fiebre amarilla
Repaglinida + gemfibrozilo
Repaglinida + gemfibrozilo
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Las agencias y la seguridad:retirada ó cautela de fármacos comercializados
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Novedades terapéuticas y seguridad (III):Novedades vs tto convencional
NOVEDADES
Mayor nivel de incertidumbre
Información limitada proveniente de EECC
FARMACOS DE MAYOR EXPERIENCIA
Menor nivel de incertidumbre
Información proveniente de EC, programa TA, estudios
epidemiológicos
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Relación beneficio - riesgo (I): consideraciones a tener en cuenta
Gravedad de las RAMs Incidencia de las RAMs Grado de esencialidad Nivel de evidencia científica Modificación de la relación
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Relación beneficio - riesgo (I): gravedad de la RAM
Aumento de mortalidad Amenaza vital Aumento de ingresos hospitalarios,
prolongación de los mismos, enfermedad incapacitante
RAM moderada RAM leve
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Relación beneficio - riesgo (I): gravedad de la RAM
Atosiban
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Relación beneficio - riesgo (II): incidencia de la RAM
Muy frecuente: >1/10 Frecuente: 1/100 - 1/10 Infrecuente: 1/1.000 - 1/100 Rara: 1/10.000 - 1/1.000 Muy rara: 1/100.000 - 1/10.000
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Relación beneficio - riesgo (II): incidencia de la RAM
Atosiban
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Relación beneficio - riesgo (III): grado de esencialidad
Se dispone de alternativas terapéuticas más seguras
De seguridad similar De menor seguridad No existen alternativas terapéuticas
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Relación beneficio - riesgo (IV): nivel de evidencia científica
Revisiones sistemáticas. Metaanálisis. Ensayo clínico aleatorizado Estudios observacionales. Bases de
datos automatizadas Series de casos. Tarjeta amarilla
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Número necesario para dañar ó lesionar (NND, NNH)
Se utiliza para medir efectos adversos de la intervención nº de pacientes tratados para producir un efecto adverso adicional
Intervalo de confianza
1NND = ----------------------------------------------------------------------------------- x100
(Riesgo en la población tratada) - (riesgo en la población no tratada)
Aumento absoluto del riesgo (AAR)
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Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (I):
instituciones, sociedades...
Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization (JCAHO)
Institute for Medication Practices (ISMP) American Society of Health-System
Pharmacists (ASHP) SEFH
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Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
la técnica AMFE
“Análisis de Modos de Fallo y sus Efectos”
Actitud “proactiva”
Anticiparse a que se produzcan los errores: identifica riesgos
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Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
la técnica AMFE Técnica AMFE en prevención de errores de
medicación ¿Que pasaría...?– si se cambiara un medicamento por otro debido al envasado-
etiquetado– si se administrara dosis incorrecta de un medicamento– si se diera a un paciente equivocado– si se administrara por otra vía de administración ó ritmo de
perfusión– si se omitiera una dosis– si se administrara a otra hora
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Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
la técnica AMFE
Check-list: Aspectos a considerar para detectar los posibles riesgos en la utilización de un nuevo medicamento en el hospital (Otero et al. Farm Hosp 2003; 27: 264-270.)
– características del medicamento– circuito de utilización
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Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
la técnica AMFE
![Page 29: Novedades terapéuticas: Evaluación de la seguridad](https://reader036.vdocumento.com/reader036/viewer/2022081516/56814315550346895daf6b58/html5/thumbnails/29.jpg)
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
la técnica AMFE
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Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
la técnica AMFE
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Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
la técnica AMFE
![Page 32: Novedades terapéuticas: Evaluación de la seguridad](https://reader036.vdocumento.com/reader036/viewer/2022081516/56814315550346895daf6b58/html5/thumbnails/32.jpg)
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (III):
recomendaciones
Simplificar
Evitar cambios innecesarios
Facilitar el uso seguro de los medicamentos
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CONCLUSIONES
El PERFIL DE SEGURIDAD juega un papel importante en la evaluación-selección de medicamentos
PREVENCIÓN DE ERRORES EN LA SELECCIÓN: identificar para prevenir
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