novedades terapéuticas: evaluación de la seguridad
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Novedades terapéuticas: evaluación de la seguridad . Bernardo Santos Ramos y María Dolores Santos Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío Sevilla- España. [email protected]. FALACIAS SOBRE SEGURIDAD Y NUEVOS MEDICAMENTOS (I). Cultural: - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
Novedades terapéuticas:evaluación de la seguridad
Bernardo Santos Ramosy María Dolores Santos Rubio
Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío
Sevilla- España
FALACIAS SOBRE SEGURIDAD Y NUEVOS MEDICAMENTOS (I)
Cultural: – fármaco más moderno = mejor ==> más seguro
Promocional: – adoptamos el punto de vista de la industria
Mediática/científica: – editoriales ó revisiones del nuevo fármaco
Autorización: – el aval del registro
Las agencias y la seguridad:retirada ó cautela de fármacos comercializados
2000 2001 2002 2003 2004
EMEAAEMRetirada
Cisaprida
Cerivastatina AstemizolEpo alfa
Cerivastatina
Vacuna fiebre amarilla
Repaglinida + gemfibrozilo
Repaglinida + gemfibrozilo
Las agencias y la seguridad:retirada ó cautela de fármacos comercializados
El caso especial de los antibióticos
Experiencia personal: – percepción individual
Efecto “de clase”: – ¿aplicable a la seguridad?
Ejemplos de Cerivastatina // Ebrotidina // Trovafloxacino– Fármacos “mejorados” en seguridad
Ejemplo de Atazanavir Ejemplo de Eplerenona
FALACIAS SOBRE SEGURIDAD Y NUEVOS MEDICAMENTOS (II)
Muy importante
NOVEDADES TERAPEUTICASY SEGURIDAD
Novedades vs tto convencional
NOVEDADES
Mayor nivel de incertidumbre
Información limitada proveniente de EECC
FARMACOS DE MAYOR EXPERIENCIA
Menor nivel de incertidumbre
Información proveniente de EC, programa TA, estudios
epidemiológicos
LIMITACIONES DEL ENSAYO CLÍNICO PARA EVALUAR SEGURIDAD
Insuficiente tamaño muestral para detectar RAMs raras ó muy raras– Idiosincráticas // Graves // poco predecibles
Duración limitada para para identificar RAMs de exposición prolongada– Ejemplo Ximelagatran (cirugía versus FA)
Escasa representatividad (exclusión grupos de riesgo) – grupos etarios / raciales /etc.– Comorbilidad
Sesgo de publicación– Ejemplo de los COX-2
EVALUACIONDE LA RELACION
BENEFICIO-RIESGO
Relación beneficio - riesgo: consideraciones a tener en cuenta
Gravedad de las RAMs Incidencia de las RAMs
Grado de esencialidad del fármaco Pronóstico de la patología a tratar
Tienen que ver con el contexto del tratamiento
Tienen que ver con el fármaco
Relación beneficio - riesgo: 1.- Gravedad de la RAM
Muerte Amenaza vital Aumento de ingresos hospitalarios,
prolongación de los mismos, enfermedad incapacitante
RAM moderada RAM leve
Relación beneficio - riesgo: Gravedad de la RAM
Atosiban
Relación beneficio - riesgo (II): incidencia de la RAM
Atosiban
Relación beneficio - riesgo: 2.- Incidencia de la RAM
Muy frecuente: >1/10 Frecuente: 1/100 - 1/10 Infrecuente: 1/1.000 - 1/100 Rara: 1/10.000 - 1/1.000 Muy rara: 1/100.000 - 1/10.000
Número necesario para dañar ó lesionar (NND, NNH)
Se utiliza para medir efectos adversos de la intervención nº de pacientes tratados para producir un efecto adverso adicional Intervalo de confianza
1NND = ----------------------------------------------------------------------------------- x100
(Riesgo en la población tratada) - (riesgo en la población no tratada)
Aumento absoluto del riesgo (AAR)
Relación beneficio - riesgo: 3.- Grado de esencialidad
Se dispone de alternativas terapéuticas más seguras
De seguridad similar De menor seguridad No existen alternativas terapéuticas
Relación beneficio - riesgo: 4.- Pronóstico de la situación clínica
Enfermedad con pronóstico infausto Enfermedad grave crónica Enfermedad grave aguda Enfermedad moderadamente grave Enfermedad leve o banal
Importancia de la calidad de vida !!!
Relación beneficio – riesgo
Gravedad de las RAMs Incidencia de las RAMs
Grado de esencialidad del fármaco Pronóstico de la patología a tratar
Proteína C
Citostáticos
..........
ERRORES DE MEDICACION
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección:instituciones, sociedades...
Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization (JCAHO)
Institute for Medication Practices (ISMP) American Society of Health-System
Pharmacists (ASHP) SEFH
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
Otero et al. Farm Hosp 2003; 27: 264-270.
Check-list: características del medicamento circuito de utilización
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (III):
recomendaciones
Simplificar
Evitar cambios innecesarios
Facilitar el uso seguro de los medicamentos
Novedades terapéuticas:Evaluación de la seguridad
Bernardo Santos Ramosy María Dolores Santos Rubio
Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío
Sevilla- España
Muchas gracias