FUTURO DE LOS LABORATORIOS Cómo asegurar la calidad de los resultados de los análisis
La calidad en los laboratorios de alimentos Retos de la información para la decisión
El Escorial 6 de Julio de 2016
I. Eguileor
La calidad en los laboratorios de alimentos La calidad en los laboratorios de alimentos Retos de la informaciRetos de la informacióón para la decisin para la decisióónn
1) El laboratorio de alimentos y su entorno.1) El laboratorio de alimentos y su entorno.
a) El laboratorio y su calidad. ¿Para qué?
b) El cliente y su decisión. ¿para qué?
c) La comparabilidad de la calidad de los laboratorios … y de los clientes
2) Algunos r2) Algunos retosetos de la informacide la informacióón para la decisin para la decisióónn
a) Necesidades de información para la decisión
b) Retos y oportunidades para la calidad de los laboratorios
c) El futuro
INDICEINDICE
Los tres elementos esenciales de la Los tres elementos esenciales de la calidadcalidad
• ¿Qué exactitud NECESITANECESITA el cliente?Adecuación al uso previsto (Teoría de la decisión)
• ¿Qué exactitud PUEDO lograr?La validación en un solo laboratorioEstudios colaborativos
• ¿Qué exactitud consigo REALMENTE?Control de calidad internoEnsayos de aptitud/Intercomparación
AdecuaciAdecuacióón al uso previston al uso previsto
Un resultado es adecuado al uso previsto cuando se maximiza su utilidad esperada.
Necesitamos minimizar los costes esperados a largo plazo.
Costes operativos: Muestreo y análisis.Costes potenciales: Decisiones incorrectas basadas en el resultado
Ambos costes dependen de la incertidumbre
Coste de decisiones incorrectas Coste de decisiones incorrectas Incorrecta AceptaciIncorrecta Aceptacióón/Rechazo n/Rechazo
Resultado de falsa A/R:
El material/producto se desecha o acepta incorrectamente.
Mayor incertidumbre mayor Probabilidad de falsa A/R.
Aceptación Rechazo
Verdadero
Resultado analítico
Aceptación Rechazo
ADECUACION AL FINADECUACION AL FIN–– Grado en el que los datos producidos por un proceso Grado en el que los datos producidos por un proceso
de medida permiten al usuario tomar decisiones de medida permiten al usuario tomar decisiones ttéécnica y administrativamente correctas para un cnica y administrativamente correctas para un proppropóósito determinadosito determinado..
GuGuíía armonizada IUPAC/ISO/AOAC para el CCI 1995.a armonizada IUPAC/ISO/AOAC para el CCI 1995.
–– ““ Proceso de acuerdo entre el analista y Proceso de acuerdo entre el analista y el promotor del trabajo para establecer:el promotor del trabajo para establecer:
la naturaleza exacta del problema,la naturaleza exacta del problema,porquporquéé el trabajo debe realizarseel trabajo debe realizarsey quy quéé pasarpasaráá con los resultadoscon los resultados””..
Metro para vendervender
Metro para comprarcomprar
¿¿QuQuéé quiere el cliente?quiere el cliente?
Independencia/imparcialidad/integridadEl cliente NO siempre tiene razón
Comparabilidad de clientesComparabilidad de clientes¿¿ Quieren todos lo mismo?Quieren todos lo mismo?
• Comercio:–– PaPaíís comprador /Pas comprador /Paíís vendedor. s vendedor. –– Restricciones Restricciones ““sanitariassanitarias”” al libre comercio. al libre comercio. CodexCodex
• Deporte:–– Dopaje Salud/CompetenciaDopaje Salud/Competencia--FraudeFraude
• Medio Ambiente:–– Industria/Agricultura Industria/Agricultura vsvs M. Ambiente/SaludM. Ambiente/Salud
• Cumplir la legislación–– Vigilar/controlarVigilar/controlar–– LegionellaLegionella//SalmonellaSalmonella: Salud P: Salud Púública blica vsvs ““justojusto”” cumplimiento legislacicumplimiento legislacióónn
Comparabilidad de laboratoriosComparabilidad de laboratorios¿¿ Ofrecen todos lo mismo?Ofrecen todos lo mismo?
Es posible:• Evaluar el funcionamiento de los laboratorios para
llevar a cabo ensayos o mediciones específicos y hacer su seguimiento continuo.
• Establecer la eficacia y la comparabilidad de los métodos de ensayo
• Proporcionar confianza adicional a los clientes de los laboratorios
EvaluacionEvaluacion del laboratorio del laboratorio ““frente al uso previstofrente al uso previsto””PuntuaciPuntuacióón idealn ideal
Un sistema de puntuación ideal:–– SimpleSimple–– AplicaciAplicacióón universaln universal–– ComprensibleComprensible
z-score=3.2 mismo significado para analistas y usuarios finalesIndependientemente de:
–– Analito y su concentraciAnalito y su concentracióónn–– Material de ensayoMaterial de ensayo
Principio fPrincipio fíísico del msico del méétodo de ensayotodo de ensayo–– Laboratorio que realiza el trabajoLaboratorio que realiza el trabajo
z-score, correctamente construido, se acerca más al ideal.
pXxz ˆ
RedistribuciRedistribucióón de responsabilidadesn de responsabilidadesananáálisis de riesgoslisis de riesgos
GESTION
EVALUACION
COMUNICACION
Comisión + Estados Miembros
GESTION
EVALUACION
COMUNICACION
Comisión + Estados Miembros
RetosRetos
• Evaluación de exposiciones combinadas• Disruptores endocrinos• Opiniones divergentes … calidad de informacion
……Los retos del futuroLos retos del futuro
Seguridad alimentaria y nutriciSeguridad alimentaria y nutricióón en la UE en 2050n en la UE en 2050
Obtener datosObtener datosLa ciencia no avanza igual en la UELa ciencia no avanza igual en la UE
¿Cual es la mejor tecnología disponible?
Directivas, Reglamentos, Decisiones, Recomendaciones, Guias, …
•Métodos de referencia•Métodos oficiales•Criterios que deben de cumplir los métodos
Legislando la ciencia y el desarrollo técnico/científico
De “controlar” con certeza a Gestionar con incertidumbre
En el siglo XXIEn el siglo XXIMMáás calidad ...s calidad ... ¿¿peores resultados?peores resultados?
QuimicaQuimicaConcentraciConcentracióón de n de < 100< 100 g/kg g/kg Intervalo aceptable * Intervalo aceptable * 56 56 -- 144144 g/kgg/kg
MicrobiologMicrobiologíía a Recuento de Recuento de 10 10 ufcufcIntervalo aceptable* Intervalo aceptable* 3 3 -- 3232 ufcufc
* Significa que los valores que est* Significa que los valores que estáán en ese intervalo pueden considerarse n en ese intervalo pueden considerarse como pertenecientes a la misma poblacicomo pertenecientes a la misma poblacióón n ““analanalííticatica””..
Aspectos Aspectos ““nuevosnuevos”” de calidadde calidad
• Muestreo representativo o “adecuado”• Medir la precisión.
–– Condiciones de Condiciones de •• EEquipo analquipo analííticotico•• RepetibilidadRepetibilidad•• IntermediasIntermedias•• ReproducibilidadReproducibilidad
–– PrecisiPrecisióón e incertidumbren e incertidumbre–– PrecisiPrecisióón y concentracin y concentracióónn–– NNúúmero de observacionesmero de observaciones
• “Nuevo” papel de los Ensayos de aptitud–– CaracterizaciCaracterizacióón de materiales de referencian de materiales de referencia–– TrazabilidadTrazabilidad
Algunos temas Algunos temas ……
Recuperar conceptos de competencia–– PersonasPersonas–– MMéétodotodo–– EquiposEquipos
“Sofisticar” lo sencillo Externalizar … el sentido comúnRecetas de “one fits all”
Acreditación coste u oportunidad–– Flexibilidad Flexibilidad lablab control oficial en emergencias. control oficial en emergencias. –– Criterios de competencia Criterios de competencia vsvs ““WikiENACWikiENAC””
¿¿Quien decide?Quien decide?Del gestor del riesgo al ciudadanoDel gestor del riesgo al ciudadano
Decisión del gestor del riesgo• Legislar … y hacer cumplirDecisión del ciudadano• Sobre el consumo• Trasladar información al usuario.• Información sobre presencia de alergenos.
Exposición = nivel x frecuencia consumo
EvaluaciEvaluacióón exposicin exposicióón: coste e incertidumbren: coste e incertidumbre
Primera Primera estimaciestimacióónn
Mejor Mejor estimaciestimacióónn
Métodos para estimar la exposición
Mejora en la calidad de los datos de consumo
Mejora en la cal
idad de los dat
os de residuos
Método de un solo puntoMétodo probabilístico
Mínima calidadmáxima incertidumbremínimo coste
Majar calidadmínima incertidumbremáximo coste
Modelos de dietaDietas regionales
Dietas nacionalesDietas familiares e individuales
Niveles máximos de las normasNiveles en vigilancia
Niveles en consumo
FAO/OMS 1997
La “competencia” del cliente hace que se tomen decisiones muy diferentes .... y de gran repercusión para el control efectivo
En el siglo XXI.En el siglo XXI.MMáás calidad ...s calidad ... ¿¿peores resultados?peores resultados?
FUTUROFUTURO-- ColaboraciColaboracióón del laboratorio para mejor formacin del laboratorio para mejor formacióón de n de los clienteslos clientes-- AcreditaciAcreditacióón en el n en el áámbito de la inspeccimbito de la inspeccióónn
¿¿QuQuéé laboratorio es mejor ... qulaboratorio es mejor ... quéé cliente es mejor?cliente es mejor?
1. Priorizar la participación pública en el proceso de evaluación científica
2. Ampliar las bases de evidencia de EFSA y maximizar el acceso a sus datos
3. Fomentar la capacidad de evaluacióncientífica de la UE y de la comunidad del conocimiento
4. Prepararse para los retos futuros de evaluación de riesgos
5. Crear un ambiente y cultura que reflejen los valores de EFSA
……Los retos del futuroLos retos del futuro