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Protocolo NOV-IRS-2005-10
Código: GIC-EPI-2009-01
Versión del protocolo: Final, 15 de diciembre de 2009, enmienda 26 de enero de
2010.
PROPIEDAD DE GRUPO DE INVESTIGACIÓN
CLÍNICA EN ONCOLOGÍA RADIOTERÁPICA (GICOR) CONFIDENCIAL
NO PUEDE SER UTILIZADO DIVULGADO O PUBLICADO SIN EL CONSENTIMIENTO DE GICOR
ESTUDIO EPIDEMIOLÓGICO SOBRE LA PREVALENCIA
DE CANDIDIASIS OROFARÍNGEA EN PACIENTES CON
CÁNCER DE CABEZA Y CUELLO ATENDIDOS EN
HOSPITALES ESPAÑOLES
ESTUDIO ÍCARO
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PÁGINA DE FIRMAS DEL PROTOCOLO
Aprobado por:
INVESTIGADOR COORDINADOR
Dra. Ana Mañas
Servicio Oncología Radioterápica
Hospital Universitario La Paz, Madrid
Firma y fecha:
PROMOTOR
Grupo de Investigación Clínica en Oncología
Radioterápica (GICOR), Madrid
Firma y fecha:
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1. RESUMEN
0. Tipo de solicitud
Estudio epidemiológico transversal.
1. Identificación del promotor
Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica (GICOR).
c/ Chile nº 10, oficina 37
28290 Las Rozas, Madrid
2. Investigadores coordinadores
Dra. Ana Mañas
Servicio Oncología Radioterápica
Hospital Universitario La Paz
Pº de la Castellana, 261
28046 Madrid
3. Centro coordinador
RPS RESEARCH IBERICA S.L.U
Vía Augusta, 21-23, plantas 5ª y 6ª
08006 Barcelona
Tel: +34 93 215 80 08
Fax: +34 93 215 80 16
4. Título del estudio
Estudio epidemiológico sobre la prevalencia de candidiasis orofaríngea en pacientes con
cáncer de cabeza y cuello atendidos en hospitales españoles. Estudio ÍCARO.
5. Código del protocolo
GIC-EPI-2009-01
6. Tipo de Centros donde se prevé realizar el estudio
Servicios de Oncología Radioterápica de 10 hospitales de Madrid.
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7. CEIC que evalúa el estudio
CEIC del Hospital Universitario La Paz, Madrid
8. Objetivo principal
Determinar la prevalencia de candidiasis orofaríngea (COF) en pacientes con cáncer de
cabeza y cuello en tratamiento con radioterapia sola o en combinación con quimioterapia.
9. Diseño
Estudio epidemiológico transversal y multicéntrico.
10. Enfermedad o trastorno en estudio
Candidiasis orofaríngea.
11. Datos de los medicamentos objeto de estudio
No aplicable.
12. Población en estudio y número total de sujetos
Se prevé la inclusión de 100 pacientes, mayores de 18 años, con cáncer de cabeza y
cuello en tratamiento con radioterapia, sola o en combinación con quimioterapia,
atendidos en consultas de oncología radioterápica.
13. Duración prevista
La duración del estudio será de aproximadamente cinco meses, incluyendo cuatro meses
de reclutamiento y tres semanas entre la pre-selección y la visita de estudio.
14. Calendario
Fecha inicio estudio: Febrero 2010
Fecha fin periodo reclutamiento: Mayo 2010
Fecha fin estudio: Junio 2010
Informe resultados: Septiembre 2010
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2. ÍNDICE
1. RESUMEN ............................................................................................................. 3
2. ÍNDICE ................................................................................................................... 5
3. JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO ........................................................................... 6
4. OBJETIVOS .......................................................................................................... 8
4.1. OBJETIVO PRINCIPAL ............................................................................................. 8 4.2. OBJETIVO SECUNDARIO ......................................................................................... 8
5. FUENTE DE INFORMACIÓN Y ÁMBITO .............................................................. 9
6. DISEÑO DEL ESTUDIO ...................................................................................... 10
6.1. TIPO DE ESTUDIO ................................................................................................ 10 6.2. DEFINICIÓN DE LA POBLACIÓN DE ESTUDIO: CRITERIOS DE SELECCIÓN.................... 10 6.3. PERÍODO DE OBSERVACIÓN ................................................................................. 11 6.4. DESCRIPCIÓN DEL TRATAMIENTO Y DEFINICIÓN DE LA EXPOSICIÓN ......................... 11 6.5. SELECCIÓN DEL GRUPO CONTROL ........................................................................ 11 6.6. PREDETERMINACIÓN DEL TAMAÑO MUESTRAL ....................................................... 11
7. VARIABLES ........................................................................................................ 12
7.1. VARIABLE PRINCIPAL ........................................................................................... 12 7.2. VARIABLES SECUNDARIAS ................................................................................... 12
8. PLAN DE ANÁLISIS ESTADÍSTICO ................................................................... 13
8.1. RECOGIDA DE LOS DATOS .................................................................................... 13 8.2. POBLACIONES EN ESTUDIO .................................................................................. 13 8.3. PLAN DE ANÁLISIS ............................................................................................... 13
9. ASPECTOS ÉTICOS ........................................................................................... 14
9.1. EVALUACIÓN BENEFICIO-RIESGO PARA LOS SUJETOS DE INVESTIGACIÓN ................ 14 9.2. HOJA DE INFORMACIÓN Y FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO ................................. 14 9.3. CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS ....................................................................... 14 9.4. INTERFERENCIA CON LOS HÁBITOS DE PRESCRIPCIÓN DEL MÉDICO ......................... 14
10. CONSIDERACIONES PRÁCTICAS .................................................................... 15
10.1. PLAN DE TRABAJO ............................................................................................... 15 10.2. PROCEDIMIENTOS DE COMUNICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS ......................... 15 10.3. INFORME FINAL ................................................................................................... 16 10.4. DIFUSIÓN DE LOS RESULTADOS ............................................................................ 16
11. BIBLIOGRAFIA ................................................................................................... 17
12. ANEXO 1: CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS .......................................... 18
13. ANEXO 2: COMPROMISO DEL INVESTIGADOR COORDINADOR .................. 19
14. ANEXO 3: COMPROMISO DEL INVESTIGADOR .............................................. 20
15. ANEXO 4: CONFORMIDAD DEL CEIC ............................................................... 21
16. ANEXO 5: HOJA DE INFORMACIÓN A LOS SUJETOS .................................... 22
17. ANEXO 6: FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ...................... 24
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3. JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO
La candidiasis orofaríngea (COF) es la infección fúngica oral más común entre los
pacientes en tratamiento con cáncer. Los pacientes con tumores de cabeza y cuello son
particularmente susceptibles de padecer COF. El 15-30% de ellos desarrollan COF por la
mucositis y xerostomía inducidas por la radioterapia, sola o en combinación con
quimioterapia1,2,3,4.
El tratamiento con radioterapia se da en general una vez al día, 5 días a la semana,
durante 6-8 semanas, según el programa elegido por el Oncólogo Radioterápico Los
efectos secundarios de la radioterapia aparecen unas dos semanas después de
comenzar el curso de tratamiento, o antes si el paciente ha recibido tratamiento de
inducción con quimioterapia.
La xerostomía radioinducida es un síntoma que refleja la disminución del flujo salivar
secundaria a la irradiación de las glándulas salivares. Debido a que la saliva permite
mantener un pH neutro en la cavidad oral y posee propiedades bactericidas, cuando
aparece una disminución lo suficientemente importante del flujo salivar se produce una
acidificación del pH oral, lo que condiciona alteraciones en la flora habitual y un aumento
de los gérmenes patógenos. Entre estos últimos destacan las cándidas, condicionantes
de la candidiasis oral clínica durante y después de la radioterapia. Un flujo salivar inferior
a 0,1 ml/min ya puede causar un aumento en la incidencia de cándidas5. La candidiasis
asimismo puede exacerbar los síntomas de la mucositis orofaríngea.
Entre las especias de cándidas más frecuentes en los pacientes con cáncer de cabeza y
cuello que reciben radioterapia destaca Candida albicans. Otras especies encontradas
son Candida glabrata, Candida Kruisei, Candida tropicalis, Candida kefyr, entre otras4,6.
El tratamiento para la candidiasis oral en el paciente de radioterapia ha utilizado
principalmente fármacos antifúngicos tópicos como la nistatina y el clotrimazol. En la
práctica diaria, sin embargo, se está sustituyendo el uso de antifúngicos tópicos por los
sistémicos debido al mal cumplimiento del tratamiento por parte de los pacientes a causa
de la mucositis oral, las náuseas, el mal sabor, la dificultad para la deglución (requiere 4-
6 tomas diarias) y, en ocasiones, por la disminución de la absorción por la alteración de
la mucosa, comprometiendo así la eficacia terapéutica. El empleo de antimicóticos
sistémicos, sin embargo, puede ofrecer ventajas sobre el uso de fármacos tópicos en el
caso de pacientes con mucositis.
El fluconazol es actualmente el antifúngico azólico más usado en el tratamiento de las
infecciones causadas por cándidas como la COF. Sin embargo, su uso indiscriminado en
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el tratamiento de la misma ha dado lugar a la aparición de especies de cándidas
resistentes al fluconazol, como especies de Candida no albicans. Por este motivo, dado
que algunas especies de cándidas son menos susceptibles que la Candida albicans a
determinados azoles, los clínicos deberían conocer la prevalencia de estas especies en
su hospital para poder elegir el antifúngico que sea más efectivo. Se ha observado, por
ejemplo, que Candida tropicalis, Candida krusei y Candida glabrata pueden ser de 4 a 32
veces menos sensibles a fluconazol que Candida albicans7,8.
Por otro lado, una de las consecuencias de la COF es la interrupción parcial o definitiva
de la radioterapia, con el consiguiente riesgo de disminuir su eficacia, pudiendo afectar a
la calidad de vida del paciente, al control local de la enfermedad y a la supervivencia del
paciente (tanto libre de enfermedad como global).
En este estudio queremos conocer la prevalencia de candidiasis orofaríngea pero
también queremos conocer específicamente la prevalencia de aquellas infecciones
causadas por Candida no albicans. Nuestra población de estudio serán pacientes con
cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia, sola o en combinación con
quimioterapia, en hospitales españoles.
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4. OBJETIVOS
4.1. Objetivo principal
Determinar la prevalencia de candidiasis orofaríngea (COF) en pacientes con
cáncer de cabeza y cuello en tratamiento con radioterapia sola o en combinación
con quimioterapia.
4.2. Objetivo secundario
Determinar la prevalencia de infecciones orales causadas por Candida no
albicans en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en tratamiento con
radioterapia sola o en combinación con quimioterapia.
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5. FUENTE DE INFORMACIÓN Y ÁMBITO
Las fuentes de información del estudio son:
Investigador colaborador
Datos clínicos del paciente en la visita de estudio
Datos de la historia clínica del paciente
Datos del laboratorio en cuanto a los cultivos e identificación de cándidas
El manejo de los pacientes se realizará según la práctica habitual del hospital.
El ámbito del estudio serán Servicios de Oncología Radioterápica de 10 hospitales de
Madrid.
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6. DISEÑO DEL ESTUDIO
6.1. Tipo de estudio
Estudio epidemiológico, transversal y multicéntrico. El manejo de los pacientes se
realizará según la práctica habitual del hospital.
La duración del estudio para cada paciente pre-seleccionado será de una única visita de
recogida de datos.
La duración del estudio para el investigador será de un período de selección de pacientes
de cuatro meses y de la visita de estudio tres semanas después de la pre-selección.
Esquema del estudio
6.2. Definición de la población de estudio: criterios de selección
El investigador deberá incluir en el estudio los pacientes que cumplan con los criterios de
selección que se especifican a continuación. El muestreo se realizará de forma
consecutiva, de modo que, una vez iniciado el estudio, se incluirán 100 pacientes entre
todos los hospitales participantes. No se establece a priori ningún número de pacientes
por centro. El reclutamiento será competitivo:
1. Paciente de cualquier sexo mayor de 18 años.
2. Paciente con diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello que inicie un tratamiento
con radioterapia de 6-8 semanas de duración, sola o en combinación con
quimioterapia.
3. Paciente que NO esté recibiendo tratamiento antifúngico en el momento de la
selección, ni lo haya recibido en las 6 semanas previas.
4. Paciente que haya otorgado su consentimiento informado por escrito para
participar en el estudio.
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6.3. Período de observación
Los pacientes acudirán a una sola visita de estudio.
El estudio prevé iniciarse en Febrero de 2010 y tras un periodo de cuatro meses de
reclutamiento y tres semanas entre la pre-selección y la visita de estudio, finalizar en
Junio de 2010.
6.4. Descripción del tratamiento y definición de la exposición
No aplicable.
6.5. Selección del grupo control
Se trata de un estudio epidemiológico descriptivo, por lo que no existe grupo control.
6.6. Predeterminación del tamaño muestral
Considerando que aproximadamente el 15-30% de los pacientes con tumores de cabeza
y cuello padecerán COF, un tamaño muestral de 95 pacientes nos proporcionará un nivel
de precisión del 8%, con un intervalo de confianza del 95% para el cálculo de la
prevalencia. Suponiendo unas pérdidas de pacientes evaluables del 5% (por ejemplo, por
no cumplir con los criterios de selección), el total de pacientes a incluir en el estudio será
de 100 pacientes.
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7. VARIABLES
7.1. Variable principal
Prevalencia de candidiasis orofaríngea: Infecciones causadas por Candida albicans y
Candida no albicans.
Para la identificación de las diferentes especies de cándidas se realizarán cultivos
orofaríngeos. La identificación de bacterias y cándidas se realizará según práctica
habitual del hospital. Los análisis se realizarán en el laboratorio del hospital. El
procesamiento de las muestras se realizará según la práctica médica habitual de cada
centro.
7.2. Variables secundarias
Prevalencia de infecciones causadas por Candida no albicans: Candida glabrata,
Candida krusei, Candida tropicalis, Candida kefyr, Candida parapsilosis, Candida
famata, Candida dubliniensis, Candida rugosa, entre otras.
Datos biodemográficos (edad, sexo).
Antecedentes de la enfermedad oncológica (localización, estadío y clasificación
TNM).
Tipo de tratamiento oncológico (radioterapia, radioterapia y quimioterapia, cirugía,
quimioterapia de inducción).
Tratamiento con radioterapia (duración, número total de sesiones, dosis prescrita).
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8. PLAN DE ANÁLISIS ESTADÍSTICO
8.1. Recogida de los datos
Los datos del estudio serán introducidos por los propios investigadores en el Cuaderno
de Recogida de Datos (CRD) y enviados al centro coordinador para su incorporación en
la base de datos del estudio.
Con el fin de garantizar en todo lo posible la veracidad y coherencia de los datos
enviados, el centro coordinador del estudio contactará, en caso necesario, con los
investigadores con el fin de solventar cualquier incidencia o incoherencia que hubiera
sido detectada durante la entrada de los datos.
8.2. Poblaciones en estudio
La población evaluable serán todos los pacientes incluidos que cumplan los criterios de
selección.
8.3. Plan de análisis
El análisis estadístico se realizará mediante el programa SAS (Statistical Analysis
System), en su versión 9.1.3.
Todas las tablas, figuras o gráficas se calcularán a partir del número de casos válidos
(N), y dicho número es el que se considerará para el cálculo de porcentajes u otras
consideraciones estadísticas.
Se presentará un análisis de estadística descriptiva para todas las variables. Las
variables continuas se resumirán mediante N, media, desviación estándar (DE), mediana
y valores extremos. Las variables categóricas se describirán mediante N y porcentaje de
cada categoría. Las variables que presenten distribuciones de frecuencia asimétricas se
describirán usando las medianas y sus percentiles 25-75.
La prevalencia se define como el número de casos de una enfermedad presentes en una
población en un momento determinado. Se estimará la prevalencia tanto de infecciones
orales causadas por Candida no albicans como la prevalencia de COF. Se considerará
infección por cándidas (COF) si existen signos clínicos positivos de placas blancas
intraorales confirmados por tinción KOH positiva y/o cultivo positivo. Se considerará
Candida no albicans todas las especies identificadas de Candida diferentes a Candida
albicans.
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9. ASPECTOS ÉTICOS
El investigador deberá realizar el estudio de acuerdo con el protocolo, los principios
establecidos en la versión revisada actual de la Declaración de Helsinki (Seúl, 2008) y de
acuerdo con las normas de Buena Práctica Clínica, tal como se describe en las Normas
Tripartitas Armonizadas de la ICH para Buena Práctica Clínica (1996), y las guías para
una Buena Práctica Epidemiológica (http://www.ieaweb.org/GEP07.htm). La Declaración
de Helsinki puede ser obtenida a través de la página web de la Asociación Médica
Mundial (World Medical Association) en http://www.wma.net/e/policy/b3.htm. El presente
estudio será evaluado por un Comité Ético de Investigación Clínica.
9.1. Evaluación beneficio-riesgo para los sujetos de investigación
Los pacientes incluidos en el estudio no son sometidos a ninguna consideración
experimental. Por ello, los pacientes incluidos en el presente estudio no presentan ningún
riesgo adicional por su participación en el mismo.
9.2. Hoja de información y formulario de consentimiento
Ver anexos 5 y 6.
9.3. Confidencialidad de los datos
Toda la información referente a la identidad de los pacientes será considerada
confidencial a todos los efectos. La identidad de los pacientes no podrá ser revelada ni
divulgada excepto cuando sea necesario para su tratamiento, seguimiento o seguridad.
Se seguirá asimismo lo establecido en la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre, de
“Protección de Datos de Carácter Personal”.
Los detalles que identifican a los sujetos del estudio serán siempre mantenidos con
absoluta confidencialidad. El médico investigador mantendrá un registro confidencial por
separado que relacione los códigos de identificación con el nombre y domicilio de los
pacientes.
9.4. Interferencia con los hábitos de prescripción del médico
El presente estudio es de diseño epidemiológico y, por tanto, no modifica los hábitos de
prescripción del médico. Los investigadores deberán asegurarse de que su participación
en el estudio no interfiere en sus cometidos asistenciales.
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10. CONSIDERACIONES PRÁCTICAS
10.1. Plan de trabajo
Durante cuatro meses, los investigadores seleccionarán pacientes, mayores de 18 años,
con cáncer de cabeza y cuello que inicien tratamiento con radioterapia, sola o en
combinación con quimioterapia, atendidos en consultas de Oncología Radioterápica.
En caso de consentimiento del paciente, será incluido en el estudio. A las tres semanas
de tratamiento con radioterapia, se le recogerán cultivos para determinar si padece
candidiasis y, en caso afirmativo, obtener los datos del agente causal.
La duración del estudio para cada paciente pre-seleccionado será de una única visita de
recogida de datos.
La duración del estudio para el investigador será de un período de selección de pacientes
de 4 meses y de la visita de estudio tres semanas después de la pre-selección.
Visita 1:
Confirmación de los criterios de selección.
Datos biodemográficos (edad, sexo).
Antecedentes de la enfermedad oncológica (localización, estadío y clasificación
TNM).
Tipo de tratamiento oncológico (radioterapia, radioterapia y quimioterapia, cirugía,
quimioterapia de inducción).
Tratamiento con radioterapia (duración, número total de sesiones, dosis).
Signos clínicos de COF.
Identificación agente causal, si aplicable.
10.2. Procedimientos de comunicación de reacciones adversas
Según el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la
farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, y en el que se establecen las
obligaciones de los profesionales sanitarios en materia de farmacovigilancia, el
investigador tiene la obligación de notificar lo más rápidamente posible al órgano
competente en materia de farmacovigilancia de la comunidad autónoma correspondiente
a su ámbito asistencial, mediante el formulario de recogida de sospechas de reacciones
adversas («tarjeta amarilla»), las sospechas de reacción adversa de los medicamentos
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autorizados. Se dará prioridad a la notificación de las reacciones adversas graves o
inesperadas de cualquier medicamento.
10.3. Informe final
El informe final de resultados se realizará a los tres meses del final del estudio. Se
remitirá una copia del informe al CEIC que hayan evaluado el estudio. Asimismo, todo
investigador colaborador podrá solicitar una copia del informe de resultados.
10.4. Difusión de los resultados
El promotor se compromete a realizar una difusión de los resultados por medio de
publicaciones científicas, congresos especializados u otros medios de difusión
específicos para la comunidad médica. La difusión de los informes clínicos del estudio
será independiente de los resultados obtenidos y siempre con el consentimiento de los
investigadores y del promotor, y haciendo referencia a ellos.
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11. BIBLIOGRAFIA
1 Fotos P G, Hellstein W. Candida and candidosis. Dent. Clin. N. Am. 1992; 36:857-878.
2 Ramírez V, Silverman S, Mayer P, Tyler M, Quivery J. Candidal colonization and oral
candidiasis in patients undergoing oral and pharyngeal radiation therapy. Oral Surg. Oral
Med. Oral Pathol. Oral Radiol. Endod. 1997; 84:149-153.
3 Silverman S, Luangjarmekorn L, Greenspan D. Occurrence of oral Candida in irradiated
head and neck cancer patients. J. Oral Med. 1984; 39:194-196.
4 Redding SW, Zellars RC, Kirkpatrick WR, Mc Atee RK, Cáceres MA, Fothergill AW,
Lopez-Ribot JL, Bailey CW, Rinaldi MG, Patterson TF. Epidemiology of oropharyngeal
Candida colonization and infection in patients receiving radiation for head and neck
cancer. Journal of clinical microbiology. 1999; 37:3896-3900.
5 Jensen SB, Pedersen AM, Reibel J, Nauntofte B. Xerostomía and hypofunction of the
salivary glands in cancer therapy. Support Care Cancer, 2003; 11(4): 207-25.
6 Paz M, Kahl S, Escovich L, Garófalo F, Bulacio L, López C. Presencia de hongos
levaduriformes en cavidad oral en pacientes con tratamiento oncológico por cáncer de
cabeza y cuello. Caracterización fenotípica. Estudio piloto. Anuario Fundación Dr. JR
Villavicencio. 2007; 15: 141-146.
7 Price M F, LaRocco M T, Gentry L O. Fluconazole susceptibilities of Candida species
and distribution of species recovered from blood cultures over a 5-year period.
Antimicrob. Agents Chemother 1994; 38: 1422-1424.
8 Rex J H, Pfaller M A, Barry A L, Nelson P W. Antifungal susceptibility testing of isolates
from a randomized, multicenter trial of fluconazole versus amphotericin B for treatment of
non-neutropenic patients with candidemia. Antimicrob. Agents Chemother 1994; 39: 40-
44.
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12. ANEXO 1: CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS
Se adjunta aparte.
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13. ANEXO 2: COMPROMISO DEL INVESTIGADOR COORDINADOR
Estudio epidemiológico sobre la prevalencia de candidiasis orofaríngea en pacientes con cáncer de cabeza y cuello atendidos en hospitales españoles.
Estudio ÍCARO.
Datos del Investigador coordinador
Nombre y apellidos: Unidad / Servicio: Centro sanitario: Dirección: Localidad: Provincia: Código postal: Teléfono de contacto: Teléfono móvil: e-mail:
El investigador coordinador certifica que ha leído el protocolo del estudio estando de acuerdo con
él en todos sus términos y manifiesta que:
1. Ha firmado el protocolo y que firmará cualquier modificación del mismo junto con el
promotor.
2. Será co-responsable junto con el promotor de la elaboración de los informes de
seguimiento y finales.
3. Contribuirá a difundir los resultados del estudio, en colaboración con el promotor.
4. No ha firmado ni firmará ningún contrato que contenga cláusulas de secreto sobre
eventuales resultados del estudio, ni se ha comprometido a no difundir los hallazgos de la
investigación, evitando en todo caso poner a riesgo la integridad del estudio (por ejemplo,
por la publicación de resultados parciales de un investigador o un centro).
En ....................................................., en fecha ........ de..............................de 200.....
Firmado:
Dr………………………………
De conformidad con la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre, de Protección de Datos de carácter personal, se le informa que, mediante la cumplimentación del presente formulario con los datos de carácter personal por Ud. facilitados en virtud del presente formulario, Ud. autoriza a la incorporación de los mismos a un fichero titularidad de RPS RESEARCH IBERICA S.L.U. con CIF B-61832036, quien, como Responsable del mismo, los utilizará con la finalidad de mantenerle al corriente de la evolución del proyecto y monitorizar la correcta marcha del mismo En cualquier caso, Ud. podrá ejercitar sus derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición dirigiendo una comunicación escrita a RPS RESEARCH IBERICA S.L.U., con domicilio en dirección Vía Augusta, 21-23, plantas 5ª y 6ª, 08006 Barcelona, indicando el motivo de su solicitud y adjuntando copia de su DNI.
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ANEXO 3: COMPROMISO DEL INVESTIGADOR
Don:
Servicio:
Centro:
Provincia del centro de trabajo:
E-mail:
Teléfonos de contacto:
Número de Colegiado:
Hace constar:
Que conoce y acepta participar como investigador en el estudio clínico titulado: “Estudio
epidemiológico sobre la prevalencia de candidiasis orofaríngea en pacientes con cáncer de
cabeza y cuello atendidos en hospitales españoles. Estudio ÍCARO", con código GIC-EPI-2009-01
fecha de la versión final del protocolo, 15 de diciembre de 2009, enmienda 26 de enero de 2010.
Que se compromete a que cada sujeto sea controlado siguiendo lo establecido en el protocolo
aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica.
Que respetará las normas éticas aplicables a este tipo de estudios.
En .........................................., a ...............de.................................de 200....
Firmado: Dr .....................................................
Investigador del centro ....................................................................
De conformidad con la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre, de Protección de Datos de carácter personal, se le informa que, mediante la cumplimentación del presente formulario con los datos de carácter personal por Ud. facilitados en virtud del presente formulario, Ud. autoriza a la incorporación de los mismos a un fichero titularidad de RPS RESEARCH IBERICA SLU con CIF B-61832036, quien, como Responsable del mismo, los utilizará con la finalidad de mantenerle al corriente de la evolución del proyecto y monitorizar la correcta marcha del mismo En cualquier caso, Ud. podrá ejercitar sus derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición dirigiendo una comunicación escrita a RPS RESEARCH IBERICA SLU, con domicilio en dirección Vía Augusta, 21-23, plantas 5ª y 6ª, 08006, indicando el motivo de su solicitud y adjuntando copia de su DNI.
Los cuadernos de recogida de datos del paciente se deben cumplimentar de forma anonimizada, y no se deben indicar en ningún caso datos personales que permitan la identificación de los pacientes que participan en el estudio.
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14. ANEXO 4: CONFORMIDAD DEL CEIC
Pendiente.
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15. ANEXO 5: HOJA DE INFORMACIÓN A LOS SUJETOS
Estudio epidemiológico sobre la prevalencia de candidiasis orofaríngea en pacientes con cáncer
de cabeza y cuello atendidos en hospitales españoles. Estudio ÍCARO.
Promotor: GICOR Investigador principal: Dra. Ana Mañas
El Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica (GICOR), con sede en Madrid, está
realizando un estudio sobre las infecciones por cándidas en la zona de la boca o de la faringe
(candidiasis orofaríngea) al cual le invita a participar. La candidiasis orofaríngea es la infección
oral por hongos más común entre los pacientes en tratamiento contra el cáncer.
Antes de que acepte participar en este estudio, es importante que comprenda por qué se va a
realizar esta investigación y en qué consistirá. Por favor, lea esta información con detenimiento y
coméntela con sus amigos, sus familiares y su médico si así lo desea. Puede preguntar todo lo que
no entienda y solicitar más información. Tómese su tiempo para decidir si desea o no participar. Su
decisión no afectará a la atención médica que reciba ni al tratamiento que pueda necesitar. Si
desea participar, su médico le pedirá que confirme por escrito que ha leído y comprendido la
información contenida en este documento, que todas sus dudas han quedado resueltas y que
acepta que sus datos sean recogidos. Se le entregará una copia de este documento por si desea
volver a consultarlo.
Objetivo del estudio
El principal objetivo de este estudio es determinar la prevalencia de candidiasis orofaríngea, es
decir, el número de pacientes que sufren infecciones en la boca causadas tanto por Candida
albicans como por Candida no albicans, en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en
tratamiento con radioterapia, sola o en combinación con quimioterapia. De manera secundaria
queremos determinar la prevalencia de infecciones orales, causadas únicamente por el hongo
Candida no albicans
Participación voluntaria
Su participación es totalmente voluntaria. De su participación en el estudio no se derivará ningún
trato diferente en lo que se refiere a la calidad de la atención que recibiría en caso de no participar
en el estudio. Es usted libre de rechazar colaborar en este estudio sin que por ello se vea afectada
su futura atención médica. Asimismo, tiene el derecho de retirarse del estudio en cualquier
momento sin que ello le ocasione perjuicio alguno.
Número aproximado de pacientes
En este estudio participarán aproximadamente 100 pacientes.
Procedimiento del estudio
Si usted decide participar, tras tres semanas de tratamiento con radioterapia tendrá que visitar a
su médico. En esta visita se le recogerán muestras de las posibles zonas afectadas por
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candidiasis para la posterior realización de cultivos con el fin de obtener los datos del tipo de
Candida que produce la infección. También se recogerán datos relativos al cáncer que padece.
Beneficios y riesgos esperados
Este estudio no modifica el riesgo de los pacientes cuyos datos se van a recoger. Por tanto,
cualquier riesgo potencial que puedan obtener será consecuencia del tratamiento administrado a
su patología dentro de su asistencia médica habitual. En cuanto a beneficios, se espera que la
identificación del agente que causa su infección permita establecer el tratamiento más eficaz
posible de la candidiasis orofaríngea. El paciente, sin embargo, no obtendrá beneficios directos,
por su participación en el estudio.
Permiso para la revisión de las historias
Sus documentos médicos podrían ser revisados por personas dependientes de las autoridades
sanitarias, miembros de los Comités Éticos de Investigación Clínica u otras personas designadas
por la ley para comprobar que el estudio se está llevando a cabo correctamente. No obstante, su
nombre no será desvelado fuera del centro de atención médica.
Confidencialidad
Sólo aquellos datos de la historia clínica que estén relacionados con el estudio serán objeto de
comprobación. Los datos recogidos para el estudio estarán identificados mediante un código y
solo el investigador principal/colaboradores podrá relacionar dichos datos con usted y con su
historia clínica. El tratamiento de los datos se hará con las medidas de seguridad establecidas en
cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de carácter personal y en caso
de transmisión de datos a terceros se hará según lo establecido en la mencionada normativa y
según el R.D. 994/99. El paciente tiene derecho de acceso, rectificación y cancelación de sus
datos en cualquier momento.
Requisitos legales
Antes de iniciar el estudio, éste ha sido aprobado por un Comité Ético de Investigación Clínica.
Le informamos que la realización de este estudio conlleva un trabajo de investigación específico
por lo que tanto el hospital como los profesionales que participan en el mismo, incluido el
investigador, recibirán una compensación económica.
Si desea hacer alguna pregunta o aclarar algún tema relacionado con el estudio, o si precisa
ayuda por cualquier problema de salud relacionado con este estudio, por favor, no dude en
ponerse en contacto con:
Nombre del médico: ____________________________________________________
Número de teléfono: ____________________________________________________
El investigador le agradece su inestimable colaboración
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16. ANEXO 6: FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Estudio epidemiológico sobre la prevalencia de candidiasis orofaríngea en pacientes con
cáncer de cabeza y cuello atendidos en hospitales españoles. Estudio ÍCARO.
Yo1, .............................................................................
- He leído la hoja de información que se me ha entregado.
- He podido hacer preguntas sobre el estudio.
- He recibido suficiente información sobre el estudio.
He hablado con ................................................................................
Comprendo que mi participación es voluntaria.
Comprendo que puedo retirarme del estudio:
- cuando quiera
- sin tener que dar explicaciones
- sin que ello repercuta en mis cuidados médicos
Por todo ello presto libremente mi conformidad para participar en el estudio.
Firma del paciente Firma del investigador
Fecha: ___/___/___ Fecha: ___/___/___
día mes año día mes año
1 En cumplimiento de lo establecido en la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre de protección de datos de carácter personal, los
datos personales serán objeto de un tratamiento disociado, de modo que la información que se obtenga no pueda asociarse a
persona identificada o identificable. Todos sus datos se mantendrán estrictamente confidenciales y exclusivamente su médico
conocerá su identidad. Ningún dato personal que permita su identificación será accesible a ninguna persona que no sea su médico,
ni podrán ser divulgados por ningún medio, conservando en todo momento la confidencialidad médico-paciente.