METODOS COMPLEMENTARIOS : Datos utiles
• AngiografiaCCG-Raiz Aortica , Aorta, Acceso Femoral
Subclavia, Mediciones.
• ETTMediciones- doppler
• CT scan
2D Reconstrucion raiz Aortica, Sistema Vascular
Valvula Aortica
Senos Valsalva:
≥ 15 mm altura
≥ 30 mm ancho
Anillo : 20 – 23 mm 26 mm device
Anillo : 24 – 27 mm 29 mm device
Aorta ≤ 40 mm for 26 mm device
Aorta ≤ 43 mm for 29 mm device
Ancho senos
STJ4 cm
AO ascendente
Altura senos c.
Anillo AO
TAC MLC
CT reconstruction of Aortic Root. Measure the distances as shown in the
picture. Good view on calcification. Correct reconstruction angle needed
Sinus width
STJ
4 cm
Ascending AO
Sinus height
ANNULUS
Always use 2 planes
Cuidados Post Operatorio
• Monitoreo Hemodinamico post procedimiento.
• ECG Monitoreo por 2-3 dias
– Core valve especificamente.
PARTNER Study Design
Retroflex 1Edwards-SAPIEN THV
23mm and 26mm
valve sizes22F and 24F
sheath sizes
2007-2009
EEUU (22) CANADA (2) ALEMANIA (1)
Primera generacion
Symptomatic Severe Aortic Stenosis
ASSESSMENT: High Risk AVR Candidate
3105 Total Patients Screened
PARTNER Study Design
High Risk TA
ASSESSMENT:
Transfemoral
Access
TAVI
Trans
femoral
Surgical
AVR
High Risk TF
Primary Endpoint: All Cause Mortality (1 yr)
(Non-inferiority)
TAVI
Trans
femoral
Surgical
AVR
1:1 Randomization1:1 Randomization
VSVS
Standard
Therapy
(usually BAV)
ASSESSMENT:
Transfemoral
Access
Not In Study
TAVI
Trans
femoral
Primary Endpoint: All Cause Mortality over
length of trial (Superiority)
1:1 Randomization
VS
Total = 1058 patients
2 Parallel Trials:
Individually PoweredHigh Riskn= 700 Inoperable n=358
OBJETIVOS Primarios & Secundarios.
El objetivo primario: fue la mortalidad por cualquier causa a 1 año;
(la hipótesis era que la implantación transcatéter (transfemoral o
transapical) no sería inferior a la cirugía.)
Objetivos secundarios:
ACV,complicaciones vasculares, hemorragia, hospitalización, necesidad
de marcapasos o aparición de FA, conversión a cirugía, implantación de
más de una válvula, sangrado postoperatorio o infección de la herida,
clase funcional, calidad de vida y evaluación ecocardiográfica de la
válvula implantada o sustituida.
Siegburg
En conclusión: pacientes de alto riesgo de complicaciones quirúrgicas y la muerte,
cirugía de reemplazo de válvula aórticay el balón expandible reemplazo percutáneo
se asocia con una mortalidad similares a los 30 días y 1 año y producen mejoras
similares en la síntomas cardíacos.
PARTNERGRUPO I: Alto Riesgo
PARTNER
Transcatheter Aortic Valve
Implantation in Inoperable Patients
with Severe Aortic Stenosis
GRUPO II
(FDA) aprobación de la válvula transcatéter
Edwards SAPIEN corazón para el tratamiento de ciertos
pacientes inoperables
20 de julio de 2011
Outcome30 Days n=179
TAVIStandard
RxP-value
1 Year n=179
TAVIStandard
RxP-value
Resultados clinicos 30 Dias & 1 año
Myocardial infarction
All (%) 0 0 . 0.6 0.6 1.00
Peri-procedural (%0 0 . 0 0 .
Stroke or TIA
All (%) 6.7 1.7 0.03 10.6 4.5 0.04
TIA (%) 0 0 . 0.6 0 1.00
Minor stroke (%) 1.7 0.6 0.62 2.2 0.6 0.37
Major stroke (%) 5.0 1.1 0.06 7.8 3.9 0.18
Death (all) or major stroke (%)
8.4 3.9 0.12 33.0 50.3 0.001
Repeat hospitalization (%) 5.6 10.1 0.17 22.3 44.1 <.0001
Death (all) or repeat hosp (%)
10.6 12.3 0.74 42.5 70.4 <.0001
Death
All (%) 5.0 2.8 0.41 30.7 49.7 0.0004
Cardiovascular (%) 4.5 1.7 0.22 19.6 41.9 <.0001
84% BAV
Mortalidad de todas las causas
Numbers at Risk
TAVI 179 138 122 67 26
Standard
Rx179 121 83 41 12
Standard Rx
TAVI
All
-ca
us
e m
ort
ali
ty (
%)
Months
∆ at 1 yr = 20.0%
NNT = 5.0 pts
50.7%
30.7%
NYHA Class Over TimeSurvivors
P = 0.68 P < 0.0001 P < 0.0001 P < 0.0001
I II III IV
TAVI Standard Rx TAVI Standard Rx TAVI Standard Rx TAVI Standard Rx
Pe
rce
nt
TreatmentVisit
Baseline 30 Day 6 Month 1 Year
Conclusion
•REDUCCION DEL 46% MORTALIDAD DE TODAS LAS CAUSAS.P<0.0001. La
mortalidad por cualquier causa al año fue del 30,7% para los pacientes tratados
con implantación de prótesis valvular y el 50,7% para los pacientes con
tratamiento médico. (Es necesario tratar solamente a 5 pacientes con prótesis
valvular para salvar a 1 paciente).NNT=5.O pts
•REDUCCION DEL 61% MORTALIDAD CARDIACA .P<0.0001. La muerte
cardiaca al año fue del 20,5% para el grupo de prótesis y el 44,6% para el grupo
de tratamiento médico. NNT=4,1Pts.
•MEJOR CLASE FUNCIONAL & REHOSPITALIZACION : Los pacientes
tratados con prótesis valvular experimentaron una mejora significativamente
mayor en la clase funcional y tuvieron menor necesidad de hospitalización.
La TAVI fue notablemente superior al tratamiento
medico…
Gaithersburg, MD, Edwards Lifesciences Corporation, líder mundial en la ciencia de las válvulas
del corazón y la monitorización hemodinámica, anunció que EE.UU. Food and Drug Administration
(FDA) votó hoy Grupo Asesor tarde para recomendar la aprobación de la válvula transcatéter
Edwards SAPIEN corazón para el tratamiento de ciertos pacientes inoperables
20 de julio de 2011
GRUPO II: Inoperables
• La sustitución valvular aórtica percutánea es una opción terapéutica segura y
factible para los pacientes con estenosis aórtica severa de alto riesgo quirúrgico.
• El estudio PARTNER ha demostrado superioridad marcada en resultados
de implantación de la válvula Edwards-SAPIEN, en comparación con el
tratamiento médico, en pacientes considerados inoperables, (FDA aprobacion)
y similares resultados, en comparación con cirugía de sustitución
valvular aórtica, en pacientes con alto riesgo quirúrgico.
• Es pronto para predecir el ritmo de implementación de la TAVI en pacientes con
menor riesgo quirúrgico, pero el incremento de la experiencia en estos
procedimientos y la disminución de las complicaciones derivada de la mayor experiencia
y la mejora tecnológica repercutirán en una mejora de los resultados clínicos.
PARA CONCLUIR ……………..