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BIOTECNOLOGÍA Y SOCIEDAD
Dra. María Antonia Malajovich Coordinadora de Biotecnología Instituto de Tecnologia ORT de Rio de Janeiro www.ort.org.br
ORT Uruguay, Montevideo, Agosto de 2011
3
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SALUD: TODO PARECE POSIBLE CON BT
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¿QUÉ ES POSIBLE?
Prevenir
Monitorear Remediar
Vacunas
Pruebas de diagnóstico de base genética e inmunológica
Medicamentos y tratamientos nuevos
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VACUNAS
Indispensables en la prevención
de las enfermedades conocidas
o emergentes
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LAS RESPUESTAS PRIMARIA Y SECUNDARIA
Intensidad de la respuesta inmune
Primer contacto con el patógeno (antígeno)
Segundo contacto con el patógeno (antígeno)
1 2 3 4 5 6 7 8 Semanas
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LA MEMORIA INMUNOLÓGICA
Linfocitos T citotóxicos Linfocitos T auxiliadores Linfocitos B
Antígeno
Detectado por células que activan diferentes tipos de linfocitos
Neutralizan o marcan el antígeno, dando início a su eliminación
Síntesis de anticuerpos
Eliminan las células infectadas
Células de memória
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VACUNAS
Virus patogénico V. relacionado V. atenuado V. muerto Subunidades Recombinante
INMUNIDAD ARTIFICIAL ADQUIRIDA
Linfocitos B y T
INMUNIDAD NATURAL ADQUIRIDA
Enfermedad y recuperación
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VACUNAS RECOMBINANTES
Virus HBV Levadura transformada Síntesis del antígeno
Gen codificador del antígeno de superficie HBsAg
VACUNA
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TERCERA GENERACIÓN DE VACUNAS
DNA
Células dendríticas
Síntesis del antígeno
Respuesta inmune
Inyección en el músculo
Migración a los órganos linfoides
ÁREA VETERINARIA
Virus IHNV (truchas y salmones) V. del oeste del Nilo (equinos)
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PRODUCCIÓN DE VACUNAS
Fase Objetivo Duración mínima Participantes
Pre- clínica Selección de un antígeno “candidato” a vacuna
3 a 6 años Cultivos de células Animales de laboratorio
Fase 1 Seguridad 6 a 8 años
10 a 100 personas adultos
Fase 2 Dosaje 100 a 3.000 personas
Fase 3 Eficiencia 30.000 a 40.000 personas
Fase 4 Vigilancia farmacológica
Aspectos éticos Código de Nüremberg (1949) Participación voluntaria Consentimiento informado
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PRODUCCIÓN DE VACUNAS
Aspectos tecnológicos BPL, BPF
Reducir el número de dosis
Vacunas orales (veterinarias)
Producción de antígenos en plantas
transgénicas (Lemna, tabaco)
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ERRADICAR LA ENFERMEDAD
Enfermedades conocidas
Viruela
Poliomielitis
Gripe
Enfermedades emergentes
Fiebres hemorrágicas, enfermedad de Lyme, dengue, enfermedad de los legionarios, SIDA, E.coli 0 104 etc.
BIOTERRORISMO
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PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO
Parámetros fisiológicos
Enfermedades infecciosas
Práctica forense
Diagnóstico genético
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PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO
CARACTERÍSTICA
DEFINICIÓN
Sensibilidad
Dar un resultado positivo cuando la condición está presente
Especificidad
Dar un resultado negativo cuando la condición no está presente.
Exactitud
Dar el mismo valor que el obtenido con otro método
Reproductibilidad
Dar siempre el mismo valor en la misma muestra
Las técnicas bioquímicas, inmunológicas e genéticas ocupan un lugar preponderante en el sector porque reúnen varias cualidades. También se aplican en el área ambiental (análisis de suelos, calidad del agua) y en la industria de alimentos (identificación de contaminantes en alimentos o materias primas)
Cualidades de una prueba de diagnóstico
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Imágenes comerciales de algunos dispositivos miniaturizados, utilizados en pruebas de diagnóstico. A: Lab-on-a-chip de Agilent (lab-on-a-chip-loc-243049.jpg en http://www.directindustry.com) B: Chip de DNA para diagnóstico de Toshiba (http://www.toshiba.co.jp/rdc/rd/fields/06_t29_e.htm) C: Gene chip de Affymetrix (http://www.pgbeautygroomingscience.com)
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PRUEBAS MICROBIOLÓGICAS
TÉCNICAS MICROBIOLÓGICAS (Sistemas API de Biomérieux) • Identifican casi todas la bacterias (Gram+ y Gram-) y levaduras de interés clínico.
• Reducen la cantidad de reactivos, el trabajo laboratorial y los costos.
Imagem comercial de um sistema API de Biomérieux (http://www.biomerieux-usa.com)
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PRUEBAS INMUNOLÓGICAS
MÉTODO DIRETO
MÉTODO INDIRETO
Color proporcional a la cantidad de antígeno
en la sangre
Color proporcional a la cantidad de anticuerpo
en el suero
Microplaca de poliestireno http://88proof.com/synthetic_biology/blog/archives/439
ELISA
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PRUEBAS GENÉTICAS (1)
Sondas acopladas a moléculas fluorescentes (SKY, FISH, ASO, Southern y Northern Blot, Fingerprint)
PCR (en tiempo real)
Biochips (lab-on-a-chip)
Microarrays
Imágens comerciales de termocicladores
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PRUEBAS GENÉTICAS (2)
Tejido
Extracción de mRNA
Preparación de cDNA (transcriptasa reversa)
Amplificación del cDNA, que es marcado con una substancia fluorescente
Arrays en el diagnóstico de mutaciones. Puntos verdes y rojos corresponden a cada una de las muestras, amarillos a ambas y negros a ninguna.
Paciente Control
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ENFERMEDADES GENÉTICAS
Diagnóstico
Observaciones clínicas
Pruebas de laboratorio (metabolismo, cromosomas, DNA)
Limitaciones
Algunas mutaciones son inocuas para la salud del portador.
Mutaciones en genes diferentes pueden causar la misma enfermedad
Mutaciones diferentes dentro de un gene pueden causar la misma enfermedad.
Mutaciones diferentes dentro de un gene pueden causar enfermedades parecidas pero con un pronóstico diferente.
¿Cuando hacer el diagnóstico?
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DIAGNÓSTICO PREVENTIVO Y PREDICTIVO
Caso del gene BRAC1
Preguntas
¿Quién controlará la aplicación de las pruebas genéticas?
¿Cómo asegurar que la decisión de hacer una prueba sea exclusivamente personal?
¿Quién tendría acceso a la información resultante?
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INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS
Inicio de la investigaciones. Estudios laboratoriales y ensayos en animales (actividad biológica, seguridad) Pedido de patente (3,5 a 4 años) Pedido de aprobación para iniciar los ensayos en seres humanos
Fase I: acompaãmiento farmacocinético, seguridad y dosaje en 20-100 voluntarios sanos (1 año)
Fase II: eficacia y efectos colaterales en 100-500 pacientes voluntarios (2 años)
Fase III: monitoreamiento de las reacciones al uso prolongado del medicamento en 1.000 a 5.000 pacientes voluntarios (3 años)
Proceso de aprobación del nuevo medicamento (2,5 años)
Fase IV: vigilancia farmacológica
Vencimiento de la patente
Genéricos
5.000 compuestos
5 compuestos
1 compuesto
años
Descubrimiento Fase pre-clínica
Ensayos clínicos
Procedimientos administrativos
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FITOTERÁPICOS Y MEDICINA TRADICIONAL
Normas (WHO, 1978, 1998, 2000)
VENTAJAS Baratos, venta libre, pocas oportunidades de patentes
DESVENTAJAS Eficacia, efectos colaterales, ensayos clínicos confiables, control de calidad ?
Ácido salicílico Ácido acetilsalicílico
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Arte tibetana – Tangkas – Romio Shrestha (1990s)
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¿CÓMO ENCONTRAR PRINCIPIOS ACTIVOS?
Investigar la biodiversidad
Microorganismos
Fauna y flora marina
Diseñar nuevos productos, correlacionando estructura y actividad
Química combinatoria
Métodos computacionales
Ensayos robotizados
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ANTIBIÓTICOS
Nuevas estrategias para encontrar moléculas con actividad inhibitoria
Sistemas robotizados de alto desempeño
Genómica comparativa
ANTIBIÓTICOS E ANTIBACTERIANOS FECHA
Sulfonamidas (Sulfas) 1936
β-lactámicos 1940
Cloranfenicol, tetraciclinas 1949
Aminoglicosídios 1950
Macrolídios 1952
Quinolonas, estreptograminas 1962
Oxazolidinonas 2000
Lipopeptídeos 2003
Glicilciclinas 2005
Mutilinas 2007
Penicilina
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PROTEÍNAS RECOMBINANTES
Péptido señal
mRNA Molécula precursora Proinsulina Insulina
Remoción de la señal y unión entre A y B
Remoción de C
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PROTEÍNAS RECOMBINANTES
Bacterias Levaduras
Células Plantas
Animales
Hematología, oncología, endocrinología, artritis, enfermedades inmunes y genéticas (lisosómicas)
Substituyen o complementan moléculas naturales
Cumplen una función medicamentosa
Hormonas, interferones, interleucinas, factores de crecimiento celular o de
coagulación sanguínea, enzimas
tPA, estreptoquinasa, anticuerpos monoclonales y antígenos bacterianos para vacunas
Métodos de producción
Función Aplicaciones
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FARMACOGENÓMICA FARMACOGENÉTICA
Identifica cuales son los genes que están asociados a algunas enfermedades Localiza SNPs dentro de esos genes
DeCode (Rejkjavik) – 1999 - Acuerdo con Hoffmann-La Roche
Bancarrota - 2009 -
Investiga las diferencias genéticas que permiten prever diferentes respuestas a un medicamento.
Ejemplos: - Degradación más o menos rápida de los medicamentos (Citocromo P450) - Hipersensibilidad al abacavir en pacientes HIV positivos, portadores del alelo HLA-B*5701
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![Page 31: BIOTECNOLOGÍA Y SOCIEDAD - bteduc.com · NOMBRE GENÉRICO (MARCA) EMPRESAS INDICACIONES VENTAS (2010) US$ BILHÕES Infliximab (Remicade®) Johnson & Johnson Merck Mitsubishi Tanabe](https://reader030.vdocumento.com/reader030/viewer/2022020304/5ba43a0909d3f21e368d0cc3/html5/thumbnails/31.jpg)
ASPECTOS ECONÓMICOS
12%
49%
28%
11%
Consumo de medicamentos
Resto del mundo América del Norte Europa Japón
Investigación y desarrollo de un medicamento nuevo
US$ 800 millones, 10 a 15 años
Patentes
Blockbusters : ventas por US $ 1 bi
Orphan Drug Act asegura incentivos financieros a las empresas que desarrollen medicamentos para las enfermedades que
afectan a menos de 200.000 personas
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TERAPIAS BIOLÓGICAS
Los 10 anticuerpos monoclonales de uso terapéutico, líderes de ventas en 2010.
NOMBRE GENÉRICO (MARCA) EMPRESAS INDICACIONES VENTAS (2010) US$ BILHÕES
Infliximab (Remicade®) Johnson & Johnson Merck Mitsubishi Tanabe
Artritis reumatoide Colitis ulcerosa Enfermedad de Crohn Psoriasis Artritis psoriática Espondilosis anquilosante
8.0
Bevacizumab (Avastin®) Roche Cáncer de cólon 6.8
Rituximab (Rituxan®) Roche Linfoma no Hodgkins Artritis reumatoide
6.7
Adalimumab (Humira®) Abbott Artritis reumatoide Psoriasis Artritis idiopática juvenil Artritis psoriática Espondilosis anquilosante Enfermedad de Crohn
6.5
Trastuzumab (Herceptin®) Roche Cáncer de mama 5.5
Cetuximab (Erbitux® BMS Merck Serono
Cáncer de colon, cabeza y cuello 3.2
Ranibizumab Lucentis® Novartis Roche
Degeneración macular 3.1
Natalizumab (Tysabri®) Biogen Idec Elan
Esclerosis múltiple 1.75
Omalizumab (Xolair®) Roche Novartis
Asma alérgica 1.1
Palivizumab (Synagis®) Astra Zeneca Virus respiratorio sincicial 1.0
![Page 33: BIOTECNOLOGÍA Y SOCIEDAD - bteduc.com · NOMBRE GENÉRICO (MARCA) EMPRESAS INDICACIONES VENTAS (2010) US$ BILHÕES Infliximab (Remicade®) Johnson & Johnson Merck Mitsubishi Tanabe](https://reader030.vdocumento.com/reader030/viewer/2022020304/5ba43a0909d3f21e368d0cc3/html5/thumbnails/33.jpg)
CÁNCER
Enfermedad genética (1% del genoma)
Proto-oncogenes
Antígenos supresores de tumores
Codifican proteínas que estimulan la división celular, inhiben la diferenciación y detienen la apoptosis
Estimulan la autodestrucción de las células que sufrieron una mutación
Aumenta la síntesis de esas proteínas Alterados o desactivados
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TERAPIAS BIOLÓGICAS
Vacunas contra el cáncer
Varias vacunas preventivas virus HBS, papilomavirus (Gardasil, Merck; Cevarix, GlaxoSmithKline)
Una vacuna para estimular la respuesta inmune: BCG
Una vacuna terapéutica (Sipuleucel-T o Provenge®) Investimento (US $ 1 billón)
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TERAPIAS BIOLÓGICAS
VACUNAS TERAPÉUTICAS (Sipuleucel-T o Provenge® de Dendreon)
A. Extracción de las células dendríticas
B. Incubación con Provenge
C. Reinfusión de las células modificadas en el paciente (3 veces, con 2 semanas de intervalo)
Leucoféresis (3 horas) Células dendríticas
Estímulo de la respuesta de las células-T contra el antígeno tumoral PAP-GM-CSF y, consecuentemente, contra las células cancerosas.
2 a 3 dias Células dendríticas que incorporaron el antígeno
tumoral PAP-GMCSF Células dendríticas + Provenge® (PAP-GM-CSF)
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TERAPIAS GÉNICAS DE CÉLULAS SOMÁTICAS
Pulmón Músculo Hígado Cultivo de células (médula ósea) Reimplantación
Lipossomo
Introducción del gen normal en las células de un individuo con una enfermedad genética
Vírus
Inserción en un vector
Cópias de un gen normal , clonado en bacterias
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TERAPIAS GÉNICAS DE CÉLULAS SOMÁTICAS
Altos y bajos de la tecnología
Martin Cline, 1980.
SCID (Ashanti e Cynthia, 1990) / modificación de los linfocitos
Jesse Gelsinger, 1999.
SCID-X1 (Francia, 2000)
SCID (Salsabil, 2002) / modificación de células troncales
El único producto comercial autorizado es la Gendicina ® (Shenzen SiBiono Gene Tech, China), un adenovírus con el gen supresor de tumores p53, para carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
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MEDICINA REGENERATIVA
Trasplantes de órganos
Ingeniería de tejidos Cultivo de piel in vitro
Bio-mimética para reparar fracturas
y lesiones.
Ejemplo: reconstrucción de tráquea.
Terapias celulares
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MEDICINA REGENERATIVA
CÉLULAS TRONCALES EMBRIONARIAS
CÉLULAS TRONCALES ADULTAS
Pluripotentes, pueden diferenciarse en cualquiera de los más de 200 tipos celulares del organismo.
Se diferencian en un número limitado de tipos celulares.
Aproximadamente 30 células fáciles de encontrar en un embrión de 3 a 5 días.
Difíciles de encontrar en los tejidos.
Fáciles de cultivar en el laboratorio.
Más difíciles de cultivar en el laboratorio.
Inducen rechazo Inducen rechazo si son trasplantadas a otra persona, pero pueden ser reintroducidas en la misma persona, del mismo modo que un injerto autólogo.
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MEDICINA REGENERATIVA
Extracción de médula ósea
Selección y multiplicación de las células troncales
Diferenciación
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CONSIDERACIONES FINALES
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Bienes y servicios
Indústria Química Energía Medio ambiente Agricultura
Pecuaria Biodiversidad Alimentos Salud
HerramientasAlicerces
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LA (R)EVOLUCIÓN BIOTECNOLÓGICA
Es muy rápida y compleja
Incide en toda la sociedad
Crea nuevos dilemas éticos
Acrecienta problemas de seguridad
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POR ESO ES NECESARIO
Definir prioridades
Formar cuadros profesionales
Establecer marcos legales
Discutir las consecuencias éticas
y, fundamentalmente ...
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Saber que no basta con acumular conocimientos sobre los
aspectos científicos y tecnológicos de las biotecnologías.
Hay que reflexionar sobre sus posibilidades y limitaciones,
porque
lo que caracteriza a una tecnología es el uso que le damos...
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MUCHAS GRACIAS A TODOS, Y, ESPECIALMENTE, A ORT URUGUAY