Biobanco en el Hospital Virgen de los LiriosAlcoy
María Planelles Asensio
Servicio Patología
Jueves 4 de marzo 2010
Plataforma de apoyo a la investigación:
- Nexo de unión entre donantes, clínicos e investigadores
- Asegurar tratamiento seguro, eficaz de muestras biológicas y datos asociados
- Potenciar y facilitar estudios en diferentes áreas de la investigación biomédica
- Desarrollo de tratamientos específicos
• Ley 14/2007 Investigación Biomédica• Decreto 143/2008 sobre Regulación de Biobancos
BIOBANCO en el Hospital de AlcoyBIOBANCO en el Hospital de Alcoy
Consulta Obtención del consentimiento informado del paciente
Servicios quirúrgicos
Notificación al cirujano del consentimiento otorgado
Colocar la biopsia en un bote/bolsa/tubo estéril en hieloNotificar de la recogida de la muestra al técnico de BT
Rellenar el formulario con los datos del paciente
La muestra es inmediatamente transportada al Servicio de AP
Identificación de la muestra y asignación del número de biopsia o registro habitual
Servicio de AP
Patólogo: descripción macroscópica de la muestra. Toma la muestra para el uso diagnóstico de rutina
(fijado e incluido en parafina)
Patólogo: seleccionar tejido si existe suficiente material para su almacenamiento en el BT
Patólogo: suministra al técnico de AP del BT de tejido tumoral y normal (si es posible) para el BT
Técnico de AP: secciona las muestra utilizando material estéril
Técnico de AP: identificación de la muestra
Técnico de AP: congelar la muestra como se establece en el protocolo
Técnico de AP: recoger los detalles en el libro de inventario
Auxiliar administrativo: recoger los detalles en la base de datos del BT
Flu
jo de activid
ad d
el BT
Intervalo d
e tiemp
o máxim
o de 30 m
in.
Plan estratégico para la constitución de la RBTCV
COMITÉDE ÉTICA DE LAINVESTIGACIÓN
SERVICIOS DE CIRUGÍA
QUIRÓFANO
RED EUROPEA
RED NACIONAL
REGISTRO DE TUMORES
COMITÉS ONCOLÓGICOS
BANCO DE TUMORES HOSPITALARIO
SOLICITUD MATERIAL
RBTCV
SISTEMA DE EMERGENCIA HOSPITALARIO
BASE DE DATOS
ARCON
Director científico
TÉCNICO RESPONSABLE
SERVICIO DE ANATOMÍA PATOLÓGICA
Plan estratégico para la constitución de la RBTCV
BIOBANCO en el Hospital de AlcoyBIOBANCO en el Hospital de Alcoy
• Nivel 2: Capacidad permanente
– Cada caja: 30 casos– Rack: 210 casos– Hasta 9 estantes: 1800 casos
BIOBANCOBIOBANCO en el Hospital de Alcoy en el Hospital de Alcoy
Centro Superior Investigación Salud Pública (CSISP)RVB. Coordinación: Jacobo Martínez
• Hospitales en Red de la Comunidad Valenciana– Hospital Virgen de los Lirios Alcoy
» Director Científico: María Planelles (S.Patología)» Director Investigación: Amparo Oltra (S.Oncología)» Representante legal: Carlos Aracil
Mantenimiento
Seguridad
Personal Administrativo
Medicina Interna
Digestivo
IVO Alcoi
Ginecología
Traumatología
ORL
Hematología
Laboratorio
BioBanco Hospital
Alcoi
Quirófano: enfermería, celadorCirugía General
OncologíaTécnicos especialistas
Patología
Comisión Mortalidad y Tejidos
Comisión ética
BIOBANCO en el Hospital de AlcoyBIOBANCO en el Hospital de Alcoy
• Plan desarrollo, funcionamiento y protocolos
• Instalación sistema alarmas• Circuito:
Quirófano
Servicio Patología
• Nodo Tumores: – Colon– Mama– Linfomas– ORL– Gine– Estómago, páncreas
• Sistema gestión información común:– Investigación traslacional, trazabilidad– Interconexión con PATWIN
• Programa Garantía Calidad
• Autorizaciones
Congelación <30 minutos
PIEZAS EN FRESCO
(SIN FORMOL)
Previsto para 2010 …
Presentación de la Red Valenciana de Biobancos en el Hospital de Alcoy
Justificación de los biobancos
La actividad de coleccionar material biológico humano e información asociada es un hecho histórico en medicina
Tradicionalmente el acceso a las muestras se ha realizado a través de contactos personales directos entre los médicos, los científicos y los individuos sanos o enfermos
Muestras procedentes del diganóstico
Este modelo ha funcionado, pero el nuevo contexto de investigación biomédica en el que nos encontramos presenta unas limitaciones muy grandes, entendiendo que una investigación de calidad se desarrolla con respeto a los derechos de los sujetos y bajo determinadas garantías de calidad
El desarrollo de la Genómica y tecnologías derivada (Transcriptómica, Proteómica, Metabolómica,…) han supuesto un salto de escala en la aproximación al conocimiento básico de las cuestiones biológicas que ofrecen posibilidades sin precedentes en el ámbito de la Investigación Biomédica
La utilización de las plataformas de alto rendimiento para el estudio de enfermedades implica trabajar con muestras biológicas en un gran número de pacientes e individuos control, algo difícil de conseguir por parte de grupos clínicos individuales
Disponer de un gran número de muestras humanas de calidad debidamente registradas y almacenadas, se ha convertido en una imperiosa necesidad
Justificación de los biobancos
LIB 14/2007
“Establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una o varias colecciones de muestras biológicas con
fines de investigación biomédica, organizadas como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino, independientemente de que albergue muestras con otras
finalidades”
Biobanco
LIB 14/2007
CAPITULO III. Utilización de muestras biológicas humanas con fines de
investigación biomédica
Obtención, información previa, consentimiento, confidencialidad, cesión, conservación de datos y muestras, acceso a los datos y derecho a no ser informado
CAPÍTULO IV. Biobancos
Servicio Público
Régimen especial para la cesión a terceros
Representante Legal
Director Científico
Comité Científico
Comité de Ética
Responsable de Fichero
Organización y funcionamiento
LIB 14/2007
Grupo de Desarrollo
Autorización
LIB 14/2007
Otros Biobancos
CCAAMinistro de Sanidad y Consumo
Bancos Nacionales
Interés General
Registro Nacional de Biobancos
Desarrollo LIB
Real Decreto XXX/2010, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización de biobancos con fines de investigación biomédica, y se crea el Registro Nacional para Investigación Biomédica
Decreto 143/2008
Establece el conjunto de requisitos
organizativos y operativos que
deberán cumplir los biobancos de la
Comunidad Valenciana
Crea la Red de Biobancos como herramienta de
interconectividad de los bancos existentes
y grupos de investigación
Decreto Regulador de los Biobancos de la Comunidad Valenciana
ORDENACION SANITARIA
CSISP
Regula el procedimiento
administrativo de autorización y crea el Registro de Biobancos como herramienta de
control
Clínico
Vega Baja
Peset
General
Alicante
La Ribera
Arnau
General
Valencia
Elda
Vinaroz
DeniaLa Plana
Sagunto
San Juan
Alcoi
Villajoiosa
Elche
General
Castellon
Xativa
LA fE
CSISPPríncipe
Felipe
Ejemplos de biobancos en la Comunidad Valenciana
CIBERSM CIBERER
IVO
Ejemplos de biobancos en la Comunidad Valenciana
La Red Valenciana de Biobancos
“La RVB coordinará la actividad de los biobancos integrados en ésta, desarrollando
protocolos de trabajo técnicos, organizativos y ético-legales comunes”
Justificación Biomédica de las redes de biobancos
La creación de redes de biobancos se presentan como una de las infraestructuras de más alto valor estratégico para la investigación biomédica:
Favorecen la realización de proyectos a gran escala
Mejoran la infraestructura en proyectos de investigación multicéntrica
Facilitan el intercambio de materiales biológicos e información
“Se crea, dependiente de la Conselleria competente en materia de Sanidad, la Red Valenciana de Biobancos a la que podrán
adherirse aquellos biobancos públicos o privados cuya finalidad sea la investigación biomédica autorizados en la Comunidad
Valenciana que así lo manifestaran mediante notificación dirigida a ésta.”
La Red Valenciana de Biobancos
Biobanco 1
Colección A
Colección B
Colección C
Biobanco 2
Colección F
Colección G
Colección H
Biobanco 3
Colección J
Colección K
Colección L
Colección M
Colección N
Adhesión a la RVB
Objetivos de la RVB
1. Coordinar la actividad de los biobancos y promover prácticas de calidad
2. Consolidar los biobancos existentes y desarrollar otros nuevos
3. Identificar y desarrollar una masa de muestras biológicas de interés para los investigadores
4. Incrementar la accesibilidad de muestras a los grupos de investigación para distribuir material de alta calidad y datos asociados a los usuarios
5. Potenciar la colaboración entre los distintos grupos de investigación con los biobancos que integran la RVB
6. Ofrecer plataformas de servicios transversales
7. Integración en otras redes de biobancos
Estructura de la RVBColecciones y Nodos
“En el seno de la Red Valenciana de Biobancos se podrán crear nodos específicos compuestos por agrupaciones de colecciones ubicadas en distintos biobancos que posean determinadas características comunes por la tipología de
las muestras o por cualquier otro atributo”
Colecciones de muestras biológicas con fines de investigación biomédica: Conjunto ordenado de muestras,
reunidas por su especial interés o valor por la investigación
Biobanco 1
Colección A’
Colección B’
Colección C’
Biobanco 2
Colección A’’
Colección B’’
Colección D’’
Biobanco 3
Colección A’’’
Colección C’’’
Nodo A
Nodo B
Nodo C
Colección D’’
Estructura de la RVB
Estructura de la RVB
Nodo de Enfermedades
Raras
Subnodo Hematológicas
Subnodo Tumores Sólidos
Subnodo Cáncer Familiar
Subnodo de trastorno bipolar
Nodo de Salud Mental
Subnodo de trastornos
alimenticios
Nodo de Biobancos oncológico
de la CV
Unidad Administrativa
de Coordinación (CSISP)
Estructura de la RVB
Enfermedades de la sangre y de los órganos hematopoyéticos Enfermedades metabólicas, nutricionales y del sistema endocrino Enfermedades del sistema nervioso Enfermedades de los ojos y anexos Enfermedades del oído y de la apófisis mastoides Enfermedades del sistema circulatorio Enfermedades del sistema respiratorio Enfermedades del sistema digestivo Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo Enfermedades del sistema locomotor y del tejido conectivo Enfermedades raras Enfermedades del sistema genitourinario Embarazo, parto y puerperio Infecciones Malformaciones congénitas, deformaciones y anormalidades cromosómicas Neoplasias Trastornos mentales y del comportamiento
Desarrollo de nodos:
Organización de la RVB
Coordinador de Nodo
Comité de Ética DGSP-CSISP
Comisión Técnica Nodo
Comisión Plenaria
Consejo Ejecutivo
Consejo Rector
Comité Científico de la RVB
Unidad Administrativa de
Coordinación
Grupo de Desarrollo del
Biobanco
Director Científico Biobanco
Recursos comunes de la RVB
Programa de Gestión de la Calidad
Sistema de Gestión de la Información
Plataformas de Soporte Técnico
Consentimientos Informados
Sistema de Gestión de la Información
Programa informático de la Conselleria de Sanitat para la
gestión de los biobancos
Sistema de Gestión de la Información
SGI de la RVB es uno de los SI más ambiciosos de la Conselleria de Sanitat
Implantación: 2010
Permite llevar a cabo la gestión integral y la trazabilidad del proceso seguido por las muestras e información asociada, en el seno de cualquier biobanco adherido a la RVB
Garantiza la interconectividad entre los distintos biobancos pertenecientes a la RVB
Facilita el acceso de las muestras y de su información asociada a los grupos de investigación
Integración con otros sistemas de información (SIP, PATWIN,…, Historia Clínica
Sistema de Gestión de Calidad
“El biobanco deberá demostrar haber iniciado, antes de la formulación de la solicitud de autorización, la implantación de un sistema de
gestión de calidad que garantice la calidad, la seguridad y la trazabilidad de los datos y muestras almacenadas así como de todos aquellos procedimientos asociados al funcionamiento del biobanco”
PERSONAL PERSONAL INVESTIGADORINVESTIGADOR
Requisitos
Coordinación RVB y convenios
colaboración
Planificación económico-financiera
Planificación del desarrollo de los
recursos humanos
Planificación de la mejora continua
PROCESOS ESTRATÉGICOSPROCESOS ESTRATÉGICOS
Compras y proveedores
Gestión de los recursos físicos
Control de equipos
Gestión RRHH
Gestión legislación
Seguridad informática
Infraestructura y ambiente de
trabajo
Tratamiento residuos
Gestión de personal
PROCESOS SOPORTEPROCESOS SOPORTE
Formación y cualificación
Recepción material biológico
Preparación material biológico
Conservación material biológico
Suministro material biológico
PROCESOS CLAVEPROCESOS CLAVE
PERSONAL PERSONAL INVESTIGADORINVESTIGADOR
Satisfacción
PERSONAL PERSONAL INVESTIGADORINVESTIGADOR
Requisitos
Coordinación RVB y convenios
colaboración
Planificación económico-financiera
Planificación del desarrollo de los
recursos humanos
Planificación de la mejora continua
PROCESOS ESTRATÉGICOSPROCESOS ESTRATÉGICOS
Compras y proveedores
Gestión de los recursos físicos
Control de equipos
Gestión RRHH
Gestión legislación
Seguridad informática
Infraestructura y ambiente de
trabajo
Tratamiento residuos
Gestión de personal
PROCESOS SOPORTEPROCESOS SOPORTE
Formación y cualificación
Recepción material biológico
Preparación material biológico
Conservación material biológico
Suministro material biológico
Recepción material biológico
Preparación material biológico
Conservación material biológico
Suministro material biológico
PROCESOS CLAVEPROCESOS CLAVE
PERSONAL PERSONAL INVESTIGADORINVESTIGADOR
Satisfacción
Programa de Garantía de la Calidad
Objetivo: Establecer, para todos los biobancos pertenecientes a la RVB, criterios de calidad generales en materia de desarrollo, manejo, monitorización, evaluación, documentación y comunicación
Requisitos definidos en la norma ISO9001:2008 y la norma francesa NF 96-900 “Quality of Biological Resource Centres (BROS). Managment system of a BRC and quality of biological resources from human or micro-organism origin”.
Fases:Fase I: Estudio y definición de procesos y elaboración de la documentación necesaria para cumplir con todos los requisitos definidos en las normas anteriormente citadas
Fase II: Implantación en cada uno de los biobancos.
Plataformas de soporte técnico
Plataformas de servicios relacionados con la colección y
manipulación de muestras biológicas
Plataformas de soporte técnico
Extracción de ácidos nucleicos
Purificación y congelación de células mononucleadas
Cultivos celulares
Immunohistoquímica
Construcción de matices tisulares
Aislamiento de colecciones preexistentes de suero y plasma
Almacenaje de colecciones preexistentes
Análisis genéticos
Plataformas de soporte técnico
Mapa de Recursos y Necesidades de la RVB
Coordinarnos a la hora de solicitar ayudas
Buscar Sinergias
Optimizar los recursos actuales
Sinergias
Biobanco del Hospital de Alcoy Biobanco del Hospital General Universitario de Alicante Biobanco del
Hospital General de Elche
Plataformas de soporte técnico
Biobanco del CSISP
200 m2 laboratorios
Laboratorio de recepción y procesado de muestras
Laboratorio de control de calidad
Laboratorio de procesado final
Laboratorio de cultivos celulares
Plataformas de soporte técnico
Servicios de extracción de
ácidos nucleicos
Extracción Cuantificación Normalización
Servicios de custodia de muestras
Extracción Control de Calidad Almacenamiento
Auditorias de Control
Rondas interlaboratorio
Cultivos celulares
Inmortalización de Linfocitos B
Solicitud y Cesión de Muestras
Solicitud y Cesión de Muestras
Solicitud y Cesión de Muestras
Solicitud y Cesión de Muestras
Comité Científico de la RVB
Comité de Ética DGSP-CSISP
Solicitud y Cesión de Muestras
Comité Científico de la RVB
Comité de Ética DGSP-CSISP
Solicitud y Cesión de Muestras
Comité Científico Propio
Comité de Ética Propio
Solicitud y Cesión de Muestras
Comité Científico Propio
Comité de Ética Propio
Solicitud y Cesión de Muestras
…3, 2, 1
Constitución del Comité Científico
Promover la solicitud de autorizaciones
Desarrollo del SGI y del Programa de Garantía de Calidad
Presentación de la RVB y de biobancos hospitalarios
Promover la constitución de nodos
Pedir el apoyo de las direcciones médicas de los hospitales