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AVANCES REGULACIÓN DE
MEDICAMENTOS
BIOTECNOLÓGICOS
ISP-CHILE
oz Espinoza
Sección Registro Pr Q.F. FABIOLA MUÑOZ E.
SUBDEPARTAMENTO REGISTRO
AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTO 2013
CMC Strategy Forum Latin América 2015BRASILIA
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Convergencia Regulatoriaen Latinoamérica
• Las ARN cuentan con leyes y reglamentos con requisitos paraautorización o registro sanitario de medicamentos, que difieren entre sípor el tipo y cantidad de antecedentes solicitados (sin formato CTD) ylos plazos de la evaluación.
• Sólo algunos países de la región, han avanzado en la elaboración deNormativas especificas por tipo de producto, el resto mantieneregulaciones con una Normativa general para la evaluación demedicamentos.
• No se observa una interacción permanente entre los países, quepermita el intercambio y actualización de información regulatoria, loque obstaculiza la armonización de Normativas y reglamentaciones.
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• La Red PARF jugó un papel fundamental alcrear el GTBT, que en el año 2011 trabajó conel documento de OMS, lo tradujo generando eldocumento N°7, para que las ARN lo utilizarancomo base en la elaboración de NormativasEspecíficas para la Evaluación MedicamentosBiotecnológicos/Biosimilares.
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REGLAMENTACIÓN VIGENTE EN CHILE
Normativa general
• D.S. 3/2010 del Ministerio de Salud
Reglamento del Sistema Nacional de Control de los ProductosFarmacéuticos de Uso Humano
Normativa específica
• D. Exento N° 945 de fecha 21 de agosto de 2014 aprobó NormaTécnica N°170 de Registro Sanitario de ProductosBiotecnológicos Derivados de Técnicas ADN Recombinante
Requisitos específicos para
-Productos BT dossier completo
-Productos BT con dossier abreviado como Biosimilar
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NUEVO D.S. 3/2010 del MINISTERIO DE SALUD
1.-Son Productos Farmacéuticos Biológicos:
Vacunas, antibióticos, alérgenos, sueros, hemoderivados,hormonas, biotecnológicos, terapia génica ( art 12°).
2.-Requisitos
•Deben ser registrados como un producto farmacéuticonuevo u ordinario (art. 53° letra g).
•Deben presentar todos los antecedentes de calidad
(arts. 32° y 42°).
•Deben presentar estudios pre-clínicos, clínicos deseguridad y eficacia e inmunogenicidad (art 36°).
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art. 47° D.S. 3/2010Una vez ingresada la solicitud, cada dependencia técnica evalúa los antecedentes de calidad, seguridad y eficacia, de ser favorable las evaluaciones, dentro de un plazo total de 6 meses (180 días), se otorgará el registro sanitario
art. 66° D.S. 3/2010Para los solicitudes de modificación de registro, se dictará resolución en un plazo no superior a tres meses.
Aprobación en Agencias de Referencia ( FDA/EMA)
Plazos de Evaluación
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CONVERGENCIA REGULATORIA
Chile consideró las recomendaciones del
GTBT de la Red PARF.
Adoptando como referencia para la
elaboración de la Normativa Específica de
Medicamentos Biotecnológicos, el
documento de OMS y el Documento
Técnico N° 7.
ICH Q5E, ICHQ6B, ICH Q1A…….
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Norma Técnica 170/2014
Incorpora guías de EMA para Evaluación de Medicamentos Biosimilares
Guías generales y específicas por tipo de producto.
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REQUISITOS PRODUCTO SUSTENTA POR SÍ MISMO BIOSIMILAR
CALIDAD Descripción completa método fabricación, GMPCaracterización total proceso y producto
Descripción completa método fabricación, GMP
Caracterización total proceso y producto
Comparativos con el BTR
PRE-CLÍNICOS Estudios pre-clínicos completosIn vitro, In vivo
Estudios abreviados en base a la complejidad de cada producto
In vitro, In vivoComparativos con el BTR
CLÍNICOS Fase I
Fase II
Fase III ( todas indicaciones)
Inmunogenicidad
Fase I
Fase III
Inmunogenicidad
Comparativos con el BTR
FV PMR /IPS PMR/IPS
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La farmacovigilancia de los medicamentos biotecnológicos
deberá realizarse de conformidad de lo señalado en el título X
del D.S. 3/2010 y en la Norma Técnica N°140/12, para lo cual
deberá enfatizarse la identificación del medicamento
biotecnológico:
Trazabilidad
Denominación que se comercializa ( marca comercial)
Denominación común internacional
Fabricante
País de origen
N° de lote
La Norma está basada en la ICH E2E
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REFERENTES PBR
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Productos Biotecnológicos
Registrados según D.S.1876/95
Se procederá en forma progresiva a solicitar los
antecedentes que aseguren la calidad, eficacia,
seguridad y relación riesgo/beneficio de estos
medicamentos. Los criterios para esta priorización, así
como los antecedentes solicitados y los plazos para
entregarlos, serán transparentados a través de una
Resolución del Ministerio de Salud
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Consideraciones
• Establecer el número de medicamentos autorizados, que no
cumplen criterios OMS y, si existen alternativas aprobadas.
• Cuántos de estos productos, se fabrican o están con
autorización en países que tienen reglamentaciones
cumplen pautas OMS. (FDA/EMA)
• Cuántos se comercializan
• Solicitar el PMR en plazo de 6 meses, para todos los
medicamentos que deben ser reevaluados. Capacidad de
sistema FV para detectar problemas de seguridad/eficacia
(Trazabilidad como elemento clave).
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• Plazo para actualización de antecedentes (C,S,E,I) segúnNormativa específica y criterios OMS. (6 meses a 1 año, porprincipio activo)
• Es prioritaria, la Capacitación y especialización permanente delos reguladores que evaluaran las solicitudes (colaboración entreARN para capacitaciones o cursos de OPS/OMS).
• Formar una Comisión de expertos, que asesoren a la AR en lasComisiones y/o contribuya con informes técnicos, se debentomar decisiones en base a un balance beneficio/riego.
• Transparencia para informar a profesionales de la Salud,Farmacéuticos y pacientes, como se efectuará el proceso deactualización y la revisión de los antecedentes, de acuerdo acronograma u carta Gant.
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Proyecto de implementación de N.T. 170
• Formar un equipo de evaluadores capacitados y especializadosen la revisión de C,S,E, I de solicitudes
• Fortalecer la FV, aumentar el recurso humano y capacitado en
la revisión de los PMR, establecer metodología trazabilidad
• Admisibilidad para solicitudes de Medicamentos Biosimilares
(Revisión preliminar)
• Implementar ingreso solicitudes formato CTD electrónico
• Elaborar la Resolución del Ministerio de Salud, que va asolicitar en forma progresiva la actualización de los registrosautorizados con el D.S. 1876/95
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Transparencia
Actualmente las actas de las
Comisiones de Evaluación se
suben en la página web
www.ispch.cl
Departamento Agencia
Nacional de Medicamentos.
Las Comisiones: evaluadores y
representantes de Sociedades
Científicas, Académicos de
Universidades y Clínicos.
La decisión se basa en el
balance riesgo/beneficio
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Convergencia Regulatoria
• Establecer un Grupo de Trabajo en la Región que incluya representantes de lasARN y expertos, que colaboren en la elaboración de pautas de evaluación o guías,apoyen a las AR en la generación e implementación de Normativas.
• A través de la Red PARF u OPS, realizar capacitaciones para los evaluadores, conAgencias Reguladoras de referencia : FDA, EMA, ANVISA, etc. y expertos entemas específicos del proceso de evaluación de BT, para unificar criterios.
• Mejorar el sistema de FV, capacitando más profesionales para evaluación de PMR,elaborar programas para profesionales de salud y pacientes, que promuevan laimportancia de informar sobre los EA. Además del Intercambio de información en laregión( generar una base de datos común).
• Para asegurar acceso de Medicamentos BT, Los productos previamenteaprobados sin criterios OMS, deben ser reevaluados aplicando un cronograma deactualización, que considere los criterios señalados en la Normativa y eldocumento de OMS. ( renovación/ principio activo)
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• Cada AR debería contar con un Comité de Expertos nacionales, que asesore a supaís en el proceso de evaluación y decisión de autorización de BT en base a unbalance beneficio /riesgo.
• Fomentar en las AR, la implementación de solicitudes de registro con formato CTD,como una forma de homologar antecedentes ingresados y establecer un orden quefavorezca la evaluación.
• Generar sistema de transparencia en el proceso de evaluación, publicar en páginaWeb, Reglamentos, guías, actas de evaluación, resúmenes de los antecedentes quefueron evaluados y criterios aplicados para establecer el balance riesgo/beneficio. Porejem.: La EMA publica la información de cada uno de los medicamentos autorizadosen su sitio web: www.ema.europa.eu. Tras la aprobación, se publica en el sitio web unconjunto de documentos (denominados informe público de evaluación europeo EPAR)que tiene información científica y técnica sobre el desarrollo de cada medicamento,también se elaboran folletos de información al profesional, que incluyen informaciónde los estudios evaluados para el conocimiento público.
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• Los Gobiernos de la región deben involucrarse, para mejorar elacceso a los medicamentos de alto costo (como los BT) e invertiren la implementación de estas nuevas normativas en sus ARN,para que se formen áreas específicas con personal altamentecapacitado y especializado en la evaluación de BT/Biosimilares yComités que incluyan la opinión de expertos en la toma dedecisiones.
• Una Normativa que no se pueda implementar, por falta de recursohumano capacitado y especializado, va a ser de escaso beneficiopara un país.
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Acceso a Medicamentos alto costo