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AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS
II REUNIÓN TÉCNICA
“INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
JULIO 2018
Q.F. Madvin Rocío Palacios Ladera
MARCO NORMATIVO
LEY N° 29459
“ LEY DE LOS PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS”
D.S. N° 002-2012-SA
D.S. N° 033-2014-SA
D.S. N° 009-2015-SA
D.S. N° 001-2012-SA
D.S. N° 016-2013-SA
D.S. N° 010-2015-SA
D.S. N° 029-2015-SA
D.S. N° 016-2017-SA
D.S. N° 034-2017-SA
http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=475
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE:
Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerías,
Almacenes Especializados y Almacenes aduaneros
R.M. 132-2015/MINSA
Control de Calidad de Productos Farmacéuticos D.S. 017-2018-SA
Manufactura de Productos Farmacéuticos R.M. 055-99-SA.
Manufactura de Productos Galénicos y Recursos Naturales
Terapéuticos
R.M. 125-2000-SA/DM.
Manufactura de Insumos de uso Médico Quirúrgico y
Odontológico estériles y Productos Sanitarios estériles
R.M. 204-2000-SA/DM.
MARCO NORMATIVO
http://www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp?Seccion=499
NORMAS SUPRANACIONALES
Armonización en Legislaciones en Materia de Productos de
Higiene Domestica y Productos Absorbentes de Higiene
Personal
DECISIÓN 706 / 721
Armonización en Legislaciones en Materia de Productos
Cosméticos .
Anexo 2: Normas de B.P.M. para la Industria del Cosmético en
la Comunidad Andina de Naciones (C.A.N.)
DECISIÓN 516
MARCO NORMATIVO
http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=1038
MARCO NORMATIVO
Texto Único de Procedimientos Administrativos D.S. N° 001-2016-SA
Modificatoria R.M. N° 242-2016
Texto Único Ordenado de Ley del Procedimiento
Administrativo General N° 27444
D.S. N° 006-2017-SA
MARCO NORMATIVO
GENERALIDADES
ARTICULO 103° del D.S. N° 014-2011-SA
GENERALIDADES
ARTICULO 104°, 105°, 106° del D.S. N° 014-2011-SA
Materia primaMaterial de empaqueProducto Terminado
SólidosSemisólidosLíquidos
MANUFACTURA ALMACENAMIENTO
CONTROL DE CALIDAD AUXILIARES
PLANTA
MANUFACTURA
Materias primas
Productos a granel
Material de empaque
CONSERVACIÓN, ALMACENAMIENTO Y MANTENIMIENTO DE LAS CONDICIONES
Productos terminados
GENERALIDADES
ARTICULO 108° del D.S. N° 014-2011-SA
Espacios identificados por áreas de acuerdo al Vmáx de almacenamiento en m3 disponibles para cada área, señalizados y separados físicamente para almacenar:
ALMACENES
a u a - 14 -
FABRICACIÓN
PRODUCTO GRANELPAPRODUCTO
TERMINADOENVASADO ACONDICIONADO
SON TODAS LAS OPERACIONES
GENERALIDADES
✓ Adquisición de materiales y productos,✓ Producción,✓ Control de calidad, ✓ Liberación, ✓ Almacenamiento,✓ Despacho de productos terminados, y los✓ Controles relacionados con estas operaciones.
TRAMITES DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
ARTICULO 18° del D.S. N° 014-2011-SA
FUN
CIO
NA
MIE
NTO Datos del
establecimiento
Actividad
Distribución de áreas
Dirección Técnica y Jefaturas
Laboratorio de
Productos Farmacéuticos
Laboratorio de Dispositivos Médicos
Laboratorio de Productos Sanitarios
Laboratorio de Control
de Calidad
Procedimiento 138
Procedimiento 139
Procedimiento 140
Procedimiento 141
TRAMITES DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
TRASLADO
AMPLIACIÓN
MODIFICACIÓN DE LAINFORMACIÓN DECLARADA
CIERRES TEMPORAL
REINICIO ACTIVIDADES (CT)
ARTICULO 18°, 21°, 22°, 23°,24° del D.S. N° 014-2011-SA
CIERRES DEFINITIVO
Procedimiento 138, 139, 140, 141
Procedimiento 143, 145
Procedimiento 142
Procedimiento 148
Procedimiento 146
Procedimiento 147
OFICINA ADMINISTRATIVA
PLANTA
+
ARTICULO 16°, 71° D.S. N° 014-2011-SA
Registro de renuncia
Asume
Fabricación
Envasado
Reacondicionado
Acondicionado
DIRECCIÓN TÉCNICA
O JEFATURAS
Profesional Q.F.
TRAMITES DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
ENCARGO DE SERVICIO
Producto o
Dispositivo
http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=624
TRAMITES DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
OBSERVACIONES FRECUENTES DE LOS TRAMITES
DEMORA EN LA EVALUACION
RESULTADO
TRAMITE
FORMATOS
REQUISITOS
TRAMITES SIMULTANEOS
3er. Croquis de distribución interna de la planta
X
XRECORDAR :
✓ TODAS LAS AREAS DEBEN ESTAR IDENTIFICADAS
✓ ALMACENES DEBEN SEÑALARSE LAS RESPECTIVAS AREAS (PT m3)
Dirección técnica
Almacén de materia prima
Croquis de distribución interna de la planta
segundo Piso
5to. Copia de licencia de zonificación
6to. Croquis de los sistemas de apoyo crítico
4to. Diagrama de flujo de los procesos de producción por forma farmacéutica, indicando los controles de calidad por cada etapa
emitido por la municipalidad correspondiente
Evidenciar en el croquis de distribución
✓ Consignar la nueva dirección en el formato de solicitud
❖ debe ser congruente con en el RUC del establecimiento farmacéutico
2do.- Declaración Jurada del representante legal o propietario delestablecimiento indicando la fecha desde que no cuenta con DirectorTécnico o Jefaturas.
3er.- Copia de certificado de habilidad profesional de aquel que asumirá la dirección técnica o jefatura.
1er. Solicitud con Carácter de Declaración Jurada (Formato D-1).
2do.Copia de la renuncia del profesional, presentada al propietario o
representante legal del establecimiento, o declaración jurada de no
laborar en el establecimiento, indicando la fecha
En el caso de renuncia de Dirección Técnica cuando se manejen sustanciassujetas a fiscalización sanitaria presentar además lo siguiente:
- Balance de drogas a la fecha de renuncia.
- Copia del o los folios del libro de control donde se consignan las existencias delos psicotrópicos, estupefacientes.
Almacén autorizadoimplemento perímetro
✓ Sabemos que habrá una redistribución de áreas del almacén
✓ No es necesario presentar Modificación de distribución del almacén
Dirección Técnica
Jefatura de Control de calidad
Jefatura de Aseguramiento de la calidad
Área no implement
ada
Almacén de materia prima y productos terminados
✓ Almacén Productos terminados debe contar las áreas respectivas de acuerdo a las BPA y consignar el volumen útil en m3
✓ Almacén de materia prima (cuarentena, aprobado y devoluciones)
Almacén autorizado
Encargo de servicio de almacenamiento
✓ Adjuntar copia del contrato entre las partes.✓ En el croquis de distribución debe estar identificada las
áreas exclusivas y compartidas, consignar los volúmenes útiles en m3
❖ La dirección debe ser igual a la dirección del almacén autorizado
❖ El croquis debe ser el último autorizado del que le brindará el servicio
❖ El horario y las actividades debe ser congruente
➢ Propio o➢ Encargo de servicio de almacenamiento
1
• Nueva planta: - En una dirección distinta a la autorizada.
2
• Cuando se amplia perímetro de las áreas de la planta autorizada.
3
• Implemente nuevas áreas de producción, envasado o acondicionado dentro del perímetro autorizada
4
• Cuando se amplia el área de control de calidad de Microbiología dentro del perímetro de la planta autorizada.
Debe presentar a sus respectivas jefaturas
Recordar………Los datos que se consignan en el Formatode Declaración Jurada que no es motivode cambio, deben ser congruentes con loautorizado por DIGEMID.
✓ Ampliar actividades.• En el caso de que se empleen las mismas áreas de
fabricación autorizadas y de ser el caso otra forma farmacéutica o cosmética.
Cuando modifico o amplio actividades consignar las áreasde producción, formas farmacéutica/cosméticas, paraDispositivos Médicos consignar nombre del DM. y suClasificación.
Producto cosmético
Gel
✓ Indicar el periodo del Cierre Temporal en días o meses
✓ no indicar por rango de fechas(18/06/18 al 18/09/18)
2do. Relación de los productos odispositivos existentes, indicandonombre, cantidad, formafarmacéutica o cosmética, lote oserie, según corresponda, yfecha de vencimiento,
Adjuntar cuando el cierre
temporal es mayor a tres
(03) mesesverificada en
el reinicio de
actividades.
Fecha que empieza el cierre temporal es cuando se ha notificado la Resolución Directoral
• CIERRE TEMPORAL
es hasta siete días calendarios
• Tiene que se previo al cierre
Solo es comunicación
• No requiere solicitar reinicio
AUTOMÁTICO
No más de una oportunidad en el lapso de treinta (30) días
Tener en cuenta……….
Puede ser : ✓ Totalidad o por etapas
❖ Titulo, relacionado al servicio a brindar.❖ Información del contratante y contratista (según autorización sanitaria)❖ Objeto del contrato
✓ Se debe precisar el servicio a encargar✓ Si es por etapas, especificar hasta que etapa cada una de las partes
realizará.❖ La dirección de la planta donde se fabricará (debe ser congruente con la
dirección señalada en la CBPM)❖ Especificar las responsabilidades del contratante y del contratista.❖ Vigencia del contrato.❖ Fecha de inicio del contrato y rubrica de las partes integrantes del contrato.
2do. Copia del contrato entre las partes según el servicio
3er. Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
PEPITO SOCIEDAD ANONIMA CERRADAPEPITO S.A.C.Av. Trujillo N° 520, 2da Etapa , Distrito. Trujillo, departamento y Provincia Trujillo
PEPITO SOCIEDAD ANONIMA CERRADAPEPITO S.A.C.
Juan Pérez Suarez
xxxxxxxxxxxxxxx
N° 088-2017
Debe tener el alcance para los productos que desean fabricar
NOMBRE DEL PRODUCTO
DCI CONCENTRACIÓNFORMA
FARMACÉUTICA
CURA Pantoprazol 40 mg Comprimido Recubierto Gastroresistente
PARACETAMOL PARACETAMOL 500 mg Comprimido Recubierto
NOMBRE DEL PRODUCTO CLASIFICACIÓN
LAVAVAJILA PRODUCTO DE HIGIENE DOMÉSTICACERA PASTA ROJA
4to. Relación de productos a fabricar
NOMBRE PRODUCTO FORMA COSMÉTICA
APHRODISIAC BY JOUVENT, EAU DE PARFUM
FOR WOMENSOLUCIÓN
MAGNEFRESH – sin fragancia CREMA
MOSSY GEL UNISEX GEL
RESOLUCIÓN N° 1906
Importante no
olvidar……….
Cambios/
modificaciones de
A.S
que no requieren inspección
Solicitar A.S. que
requieren inspección
Solicitar CERTIFICACIÓN
DEBE ESTAR AUTORIZADO
ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO DEBE:
✓ CONTAR CON LA AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO
✓ LAS ACTIVIDADES QUE REALIZO DEBEN ESTAR ACTUALIZADOS
✓ CROQUIS DE DISTRIBUCION TIENE QUE ESTAR ACORDE A LAS ACTIVIDADES
Primera Disposición Complementaria
EXPEDIENTEMAESTRO DE SITIO (SITE MASTER FILE)
REUNIÓN TÉCNICA
“INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”
JULIO 2018
Q.F. Madvin Rocío Palacios Ladera
Productos Farmacéuticos
Aplicable tipos de operaciones
de fabricación
INTRODUCCIÓN
ELABORADO
✓ MEDICAMENTOS✓ PRODUCTOS BIOLÓGICOS
INFO
RM
AC
ION
• POLITICA DE SISTEMA DE CALIDAD
• ACTIVIDADES DE GARANTIA DE CALIDAD
• OPERACIONES DE FABRICACION Y/O CONTROL
• ANÁLISIS DE LOS PRODUCTOS
• ACTIVIDADES CUMPLIMIENTO DE LAS BPM
INFO
RM
AC
IÓN
• Debe ser detallada
• No debe contener mas de 25 paginas(sin contar los anexos)
• Croquis o esquemas en vez de redacciones
Gu
ía
• Guía para generar el Expediente Maestro de Sitio (SITE MASTER FILE)
✓ por mesa de partes, adjuntar en medio magnético y físico✓ cada cinco (05) años o✓ toda vez que realice algún cambio (debidamente autorizado)
que involucre la calidad del producto, ✓ de mantenerlo actualizado
Deberá ser presentado……
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Establecimientos/GUI.DICER.PM2.01-01.pdf
Debe formar parte de la documentación del sistema de calidad del laboratorio
Revisarse regularmente para asegurarse que está actualizada y que
describe las actividades actuales
Cada anexo puede llevar una fecha de efectividad individual, para permitir una actualización independiente.
Importante ……….
1. INFORMACIÓN GENERAL DE LA EMPRESA
1.1. Información de contacto del Laboratorio
Anexo N° 1: Ficha RUC
▪ NOMBRE COMERCIAL▪ RAZÓN SOCIAL▪ DIRECCIÓN DEL LABORATORIO▪ TELÉFONO▪ CORREO ELECTRÓNICO
1.2. Actividades de fabricación autorizadas
Anexo N° 2 :✓ Copia de la RD de la ASFAnexo N° 3:✓ Lista de PF y RS , detallando los principios
activos.✓ Listado de productos propios fabricados,
fabricados por terceros, y de los que fabricapara otros.
2. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD DE LA EMPRESA
2.1. Descripción del sistema de calidad de la empresa
2.2. Política de Calidad de la empresa
2.3. Procedimiento para la liberación de productos terminados
✓ Nombre , cargo y profesión del responsable de la liberación de los productos✓ Descripción general✓ Detalle e información de los productos que requieren liberación especial
2.4. Política de calificación de los proveedores
✓ Proveedores y fabricantes de sustancias activas✓ Materiales críticos✓ Servicios subcontratados (análisis de materias primas, esterilización de
materiales)
Responsabilidades, procedimientos, procesos y manual de calidad
3. PERSONAL
Anexo N° 4 :Organigrama
Anexo N° 5:Copia de la RD de la Autorización DT y JEF
✓ Organigrama mostrando la relación entre la Dirección Técnica y Jefaturas.Incluir a la gerencia y a las personas autorizadas o personas calificadaspara el laboratorio.
✓ Numero de personal en las áreas de producción, control de calidad,almacenamiento y/o distribución
✓ Breve descripción de calificación, experiencia requerida y responsabilidad del director técnico y jefaturas
✓ Requisitos de salud sobre todo del personal implicado en producción y en actividades especiales.
✓ Breve descripción del tipo de vestimenta usada en los diferentes procesos de fabricación, así como el manejo , lavado y esterilización de los mismos (cdo aplique)
4. INSTALACIONES Y EQUIPOS
4.1. Instalaciones
- Descripción del tamaño de la planta y de cada área- Planos arquitectónicos (croquis de distribución interna y flujos del personal y materiales).- Planos donde se especifiquen los flujos de aire entre áreas adjuntas de producción y describir la
actividad o proceso de producción llevado a cabo en dicha área, clasificación de las áreas (deacuerdo al conteo de partículas no viables) incluyendo las áreas de muestreo de materiales, pesajede materias primas para todas las líneas de producción
- Descripción de las áreas especiales de manufactura y almacenamiento, cual es el manejo de losproductos altamente sensibilizantes y tóxicos.
- Manejo y control de las condiciones ambientales de las áreas de almacenamiento de muestras deretención, materias primas y productos terminados, incluyendo las que requieren cadena de frío,así como los ambientes destinados a los estudios de estabilidad.
Anexo N° 6Croquis de distribución interna,flujos de personal y materiales
Breve descripción sistemas de ventilación y aire acondicionado
Breve descripción de los sistemas de obtención y tratamiento de agua incluyendo sanitización y mantenimiento
Anexo N° 7: Croquis de sistema de apoyo critico – aireAnexo N° 8: Croquis de sistema de apoyo critico –aguaAnexo N° 9: Otros sistemas
✓ Croquis de sistema de apoyo crítico – aire✓ Criterios de diseño del sistema de apoyo crítico – aire✓ Diseños de los filtros y eficiencia de los mismos, sistema de alarma,
especificaciones de cambios de aire por hora y políticas de recirculación
✓ Croquis de sistema de apoyo crítico – agua✓ Especificaciones del agua producida y/o utilizada.✓ Sistema de control, política de muestreo y frecuencia de análisis.✓ Método y frecuencia de sanitización.
Breve descripción de otros sistemas de apoyo critico que posee la planta
4.2. Equipos
Breve descripción de los equipos principales empleados en producción y en el área de control de calidad
Anexo N° 10:Listado de Equipos
4.3. Mantenimiento 4.4. calibración, Calificación y validación
Descripción del sistema de mantenimiento preventivo, responsabilidades y registro.
✓Breve descripción de la políticageneral de la empresa paracalibraciones, calificaciones yvalidaciones.
✓Plan maestro de validación.
4.5. Limpieza y sanitización
- Política de validación de la limpieza de la compañía y métodos de evaluación para comprobar la efectividad y eficiencia de la misma; principios escogidos para determinar los límites de residuos.
- Agentes de limpieza y desinfección y calidad del agua empleada en la limpieza.- Breve descripción de los métodos de limpieza, usados para áreas y equipos
críticos y su frecuencia.
4.6. Sistemas computarizados
6. DOCUMENTACIÓN
✓ Descripción del sistema de documentación de la empresa.✓ Breve descripción de los sistemas de elaboración, revisión, aprobación,
distribución, control y archivo de los documentos.✓ Listado maestro de procedimientos
Anexo N° 11:Listado maestro de procedimientos
6. PRODUCCIÓN
- Indicar las áreas de producción que cuenta el laboratorio.- Tipo de productos fabricados y forma farmacéutica.- Indicar las sustancias tóxicas y/o peligrosas manejadas; por ejemplo: antibióticos,
hormonas, antineoplásicos, biológicos u otros y las formas farmacéuticas.- Diagramas de flujo de las operaciones de producción para cada tipo de producto, forma
farmacéutica y líneas de producción incluyendo los controles en cada proceso, y lospasos para el muestreo.
7. CONTROL DE CALIDAD
Descripción de las actividades de control de calidad realizadas en la planta detallando los elementos del sistema de control de calidad, describiendo los procedimientos, especificaciones, métodos analíticos, ensayos de materiales de acondicionamiento, ensayos biológicos y microbiológicos, estudios de estabilidad.
Patrones de referencia primarios, secundarios y de trabajo utilizados
Anexo N° 12:Listado Patrones de referencia primarios, secundarios y de trabajo utilizados
8. FABRICACIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO
✓ Breve descripción de los detalles del contrato técnico entre el contratante y el contratista y el modo en que se evalúa el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura por parte del contratista.
9. DISTRIBUCIÓN, RECLAMOS Y RETIROS , DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS FABRICADOS
✓ Nombre y localización de las empresas a las que se distribuyen los productos.
✓ Registros y sistema de trazabilidad de la distribución.✓ Descripción del manejo y control de las condiciones de temperatura y
humedad, durante el transporte y distribución de los medicamentos.
✓ Breve descripción del sistema de gestión de las quejas, defectos de los productos, y de los retiros del mercado.
✓ Descripción del sistema de registro y análisis de las reclamaciones.
9.1 DISTRIBUCIÓN
9.2 QUEJA Y RETIROS DE PRODUCTOS 9.3 RECLAMACIONES
10. AUTOINSPECCIONES
Descripción del sistema de autoinspección
✓ Criterios de selección de las áreas a auditar✓ Conformación del grupo auditor✓ Planeación✓ Manejo de hallazgos✓ Seguimiento
“Los grandes logros generalmente depende de muchas manos y corazones y mentes…”
Muchas Gracias …….