Documentación del sistema de gestión de la

calidad.

MSc. Lic. Zulem Pérez Rodríguez

¿Qué es documentar?

• Plasmar los documentos y datos en cualquier tipo de soporte.

Ejemplos: videos, fotografías, escritos, gráficos, medio electrónico.

Un sistema de la calidad documentado describe las formas de operar de una organización para alcanzar la calidad de

sus productos

¿Cómo implementar un sistema documental ISO 9000?

METODOLOGÍA

Determinación de las necesidades de documentación

Diagnóstico de la situación de la documentación en la organización

Diseño del sistema documental

Elaboración de los documentos

Implantación del sistema

Mantenimiento y mejora del sistema

ETAPA 1. DETERMINACIÓN DE LAS NECESIDADES DE DOCUMENTACIÓN.

TAREAS:• Estudiar en las normas ISO 9000 los elementos de

la documentación aplicables a la organización. • Estudiar las regulaciones específicas del sector en

que se desenvuelve la organización para determinar los documentos que deben responder al cumplimiento de estos requisitos legales.

• Determinar los tipos de documentos que deben existir y sus requisitos.

Requisitos de la Documentación. Generalidades

• Declaración documentada de la política y objetivos de la calidad.

• Un manual de la calidad.

• Procedimientos documentados establecidos en la norma.

• Documentos necesarios de la organización para asegurar una eficaz planeación, operación y control de los procesos.

• Los registros establecidos en la norma.

Documentación del SGCDocumentación del SGC

PROCEDIMIENTOS ISO GENERALES

• Control de documentos.

• Control de registros.

• No conformidades.

• Acciones correctivas.

• Acciones preventivas.

• Auditorías internas.

Procedimientos sugeridos• Revisiones por la dirección.• Revisión y aceptación de contratos y pedidos.• Planificación, revisión, verificación, validación y cambios del diseño y

desarrollo.• Evaluación de proveedores.• Compras.• Identificación y trazabilidad de productos.• Validación o calificación de procesos.• Planificación y control de la producción.• Control de los procesos de realización.• Medición y evaluación de la satisfacción del cliente.

Fuente: Lloyd´s Register

Registros

• Revisiones por la dirección.

• Educación, formación, habilidades y experiencia del personal.

• Requisitos del proceso de realización y del producto.

• Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto.

• Elementos de entrada del diseño y desarrollo.

• Revisiones del diseño y desarrollo.

• Resultados de la verificación del diseño y desarrollo.

• Resultados de la validación del diseño y desarrollo.

Registros• Resultados de la revisión de los cambios del diseño y desarrollo.

• Evaluaciones de los proveedores.

• Validación de los procesos.

• Control y registro de la identificación única del producto.

• Bajas de la propiedad del cliente.

• Resultados de la calibración y verificación.

• Auditorías internas.

• Personas que realizan la liberación del producto.

• Naturaleza de las no conformidades y acciones posteriores.

• Resultados de las acciones correctivas.

• Resultados de las acciones preventivas.

Presentaciones de Documentos

• Papel (copia dura).

• Magnético.

• Electrónico o CD.

• Fotografía.

• Muestra maestra.

Ejemplos de documentos que pueden responder a requisitos legales:

•Prospectos de medicamentos.

•Planos.

• Certificados de calidad de materias primas.

•Hojas de ruta.

Etapa 2. Diagnóstico de la situación de la documentación en la organización.

• Listar y clasificar la documentación existente.

• Valorar su vigencia y adecuación al uso.

• Identificar y listar documentos de procedencia externa. Analizar su vigencia.

COMPARAR

ESTADO DESEADO

(RESULTADO DE LA PRIMERA ETAPA)

ESTADO ACTUAL

(RESULTADO DEL DIAGNÓSTICO)

Etapa 3.Diseño del sistema documental.• Definir la jerarquía de la documentación.• Definir autoridad y responsabilidad para la

elaboración de la documentación a cada nivel.• Definir estructura y formato del Manual de Calidad.• Determinar los procesos de la documentación.• Establecer el flujo de la documentación.• Confeccionar el plan de elaboración de documentos.• Planificar la capacitación del personal implicado.

Manual de Calidad

Procedimientos delsistema de la calidad

Documentos de trabajo (instrucciones, registros, especificaciones,formatos,...)

Contenido de los documentos•Describe el sistema de la calidad en concordancia con la política y objetivos establecidos.

Describen los procesos y actividades interrelacionadas requeridos para implementar el sistema.

•Detallan actividades específicas

Máxima dirección de la organización: Establece responsabilidades, autoridad, interrelaciones y vías de comunicación

Áreas o personas designadas:Diseñar, controlar, mantener, conservar y archivar la documentación.

Manual de la Calidad

• Descripción del SGC, incluyendo el alcance y exclusiones realizadas.

• Procedimientos documentados del SGC o referencia a ellos.

• Descripción de la interacción entre los procesos del SGC.

Contenido sugerido

• Introducción a la empresa.

• Misión, visión, valores.

• Política de calidad.

• Alcance del SGC.

• Justificación de las exclusiones.

• Organigrama.

• Mapa de procesos.

• Estructura del sistema y lista de procedimientos.Fuente: Lloyd´s Register

Planificación de la elaboración

Procesos de la documentación

ElaboraciónRevisión y aprobación

Comprobación

Identificación,edición y

distribución

Archivo y utilización

Derogación y/odestrucción

Modificación

EJEMPLO DE FLUJO DE LOS DOCUMENTOS

Area de gestión de calidad

Areas productivas

Dirección

Procedimiento para la revisión por la dirección.

Registro de resultados de la revisión por la dirección

Formularios para la recolección de información del proceso de producción o prestación del servicio

Registros de los resultados

PLAN DE ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS

Documento Responsable Fecha

Etapa 4. Elaboración de los documentos.

• Capacitar al personal implicado.• Elaborar los procedimientos generales.• Elaborar el Manual de Calidad.• Elaborar otros documentos de acuerdo

con el plan trazado en la etapa anterior.• Revisar y aprobar todos los documentos

por parte del personal competente autorizado.

PROCEDIMIENTOS ISO GENERALES

• Control de documentos.

• Control de registros.

• No conformidades.

• Acciones correctivas.

• Acciones preventivas.

• Auditorías internas.

Permite mantener la vigencia, operatividad y disposición del sistema de la calidad.

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos,d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en lospuntos de uso,e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables,f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución, yg) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

Control de los RegistrosContar con un procedimiento

documentado para el control de los registros, que incluya actividades para:

Identificar. Almacenar. Proteger. Recuperar. Retener. Disponer.

Documentos sujetos a control

• Etiquetas• Registros• Programas• Protocolos• Pedidos• Contratos• Formulaciones• Dibujos y planos

•Especificaciones•Instrucciones (de validación, auditorías,costos)•Procedimientos •Informes•Planes de calidad•Hojas de operación•Manual de calidad

ESTRUCTURA

• Título

• Objetivo

• Alcance

• Responsabilidades

• Descripción de actividades

• Registros

• Referencias

El procedimiento es el documento base del sistema de la calidad.

Puede tener otras partes opcionales:•Definiciones•Condiciones de seguridad.•Recursos.•Métodos de cálculo.• Anexos

Debe indicarse la evidencia de la revisión y aprobación, estado de revisión y fecha de modificación. Cuando sea factible debe identificarse la naturaleza del cambio.

Describe de forma específica como realizar una actividad

PNO

¿Qué debe hacerse?

¿Quién:•ejecuta•supervisa•aprueba?

¿Cuándo se hace?

¿Cómo se hace?

¿Cómo se registra y controlaesta actividad?

¿Qué equipos, materialesy documentos se utilizan?

Manera especificada de realizarun trabajo. Se elabora siguiendo las mismas reglas de los PNO.

Muestra las actividades que se deben emprender en los diversos niveles y aporta un sistema para supervisar dichas actividades.

Deberá definir:

•Objetivos de la calidad que deben alcanzarse

•Asignación específica de responsabilidad y autoridad.

•Procedimientos específicos.

•Ensayos, inspecciones, exámenes y programas de auditoría.

•Método para implantar cambios en el plan.

•Otras medidas necesarias para alcanzar los objetivos.

EspecificacionesDocumentos que establecen requisitos. Son únicas para el producto u organización.

CENTRO DE INMUNOLOGIA Y BIOPREPARADOS RC0.020 Hoja ___ de ___Especificación para materias primas y materiales críticos. Código:Nombre del producto: EdiciónSuministrador

Vendedor Aprobado Catálogo CantidadSinonimias: Fecha de vencimiento:Características del producto

Requisitos de calidad. Límites de aceptación

Inspección y ensayos

Tamaño de muestra:

Vigencia del análisis:

Condiciones de manipulación:

Condiciones de almacenamiento:

Elaborado por: Fecha:Aprobado por: Fecha:

Documento que presenta evidenciasobjetivas de las actividades realizadas y de los resultados obtenidos. Se puedeescribir o conservar en cualquier modelode soporte de datos.

Etapa 5. Implantación del sistema documental.

• Definir el cronograma de implantación.• Distribuir la documentación a todos los

implicados.• Determinar las necesidades de capacitación y

actualizar el plan de capacitación.• Poner en práctica lo establecido en los

documentos.• Recopilar evidencia documentada de lo anterior.

Documento en soporte automatizado

• Chequeo sistemático sobre operaciones y entrada de datos.

• Acceso sólo a personas autorizadas previamente.• Registro de todos los cambios, modificaciones y

destrucciones realizadas.• Conservación de copias.• Validación de sistemas empleados.• Codificación adecuada.

INFORMACIONES PERIÓDICAS A USUARIOS DE DOCUMENTOS

• Lista de documentos en elaboración

• Lista de documentos vigentes

• Lista de documentos derogados.

Etapa 6. Mantenimiento y mejora del sistema.

• Realizar auditorías internas para identificar oportunidades de mejora.

• Implementar acciones correctivas y preventivas tendientes a eliminar no conformidades en la documentación.

Problemas detectados con la gestión de la documentación

• Pérdida de documentos

• Documentos obsoletos en uso

• Revisión inadecuada

• Evidencias inadecuadas de aprobación

• Mal manejo de copias no controladas.