:Ministerio de Sa[udSecretaría de Pofiticas, '1I,pgufacióne

I I Institutosj!.:N. :M.j!. 'T

, "2017 - )fño áe fas 'E1eroÚlS ~ovaflés"

DlSPOSICION N° 3 152I

IBUENOS AIRES, g 4 ABR. 20 1

I

I VISTO el Expediente nO 1-47-10293-15-6 del I RegiS~rp de la

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnOIOgíJ Medica;I Iy

CONSIDERANDO:

I I Que por las presentes actuaciones la firma LAFEDA:R S.A. solicita se

autorice una nueva forma farmacéutica para la espeCI¡alidad medicinal

!dJnominada UR 03 / URSODIOL (ACIDO URsobESOXICOLICO);I I

!autorización por Certificado n° 51.239.

,1 I.D$Creto reglamentario N° 9.763/64, 150/92 Y sus r1!odificatorios N°

i 1.~90/92 y 177/93.. I

I 1/ Que como surge de la documentación aportada ha satisfecho los

: requisitos exigidos por la normativa aplicable.I :

Que el Instituto Nacional de Medicamentos ha t0mado lar J)V I initervención de su competencia. 1LJ Que los procedimientos para las modificaciones y/d rectific ciones de

1(} I Ids datos característicos correspondientes a un certificat de El pecialidad

~'II.llI I

I1

I"2017 - )1ño áe fas 'Erlefgías ([(enova6fes"

DlSPOSIC\QN N° B 1~ 2II

:Ministerio áe Sa{zu[Sed.etaría áe Pofíticas, ~gufación e

I Institutos)I..:No :M.)I.. rr.

MLicinal otorgado en los términos de la Disposición ANMAT NO 5755/96

se encuentran establecidos en la DisposiciónANMAT NO61°77/97.

. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el D~creto N°

14190/92Y el Decreto N° 101 de fecha 16 de diciembre 2~15.

Por ello,I •

eL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACI0'l NACIGlNAL DE

I MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA ~ÉDICA

DISPONE:

A1TICULO 1°. - Autorízase a la firma LAFEDAR S.A. pa~a la especialidad

m¡=dicinal que se denominará UR 03, la nueva forma farmac~utica deI

CfMPRIMIDOS, en las concentraciones de: URSODIOL (ACIDO

URSODESOXICOLICO) 150 mg, 300 mg y 500 mg, Isegún los datos

I Icaracterísticos del producto que se detallan en el Anexo de Autor zación de

M~dificaciones que forma parte integral de la presente DikpoSiCiÓh.

A'~TICULO 20. Establécese que el Anexo de autorizlación de

m¡odificaciones forma parte integral de la presente diS~osición y deberá

\ correr agregado al Certificado NO51.239 en los términoJ de la Disposición

\~. ANMAT NO 6077/97.' . . jA~TICULO3°.- Aoéptao<e lo, pcoyedo, de 'ó,"lo' a rs.

I348 a 153, 365 a

f) ~ 31

VO,se desglosa de fs. 348 a 353; proyecto de prospectos de 354 a 360,rI";-. I

A2

"2017 - }/fio áe fas C£nergías 'Rgnov Mes"

DlSPOS1ClON N° !3 15 2:Ministerio áe Sa{uá

Sec~etaría áe PoEíticas, '1!sgufacióneI Institutos. ;t.:N.:M.;t. 'Y.

37'11a 377 y 388 a 394, se desglosa de fs. 354 a 360; e linformación para: I. I

el paciente de fs. 361 a 364, 378 a 381 y 395 a 398, se desglosa de fs.

I361 a 364. ,,

AR.TICULO 4°.- Con carácter previo a la comercialización de la nueva

foJ1mafarmacéutica autorizada por la presente DiSPOSiCiÓkel tit lar de la., I

m¡'sma deberá notificar a esta Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica la fecha de inicio de I~elabo~ación del

primer lote a comercializar a los fines de realizar la v~rificaci6n en los

té~minos de la Disposición ANMAT N° 5743/09.

AJTICULO 5°.- Inscríbase la nueva forma farmacéutica autorizada en el

RJgistro Nacional de Especialidades Medicinales.

A~TICULO6'. - Re91"'e,e, po, Me'a de ent,ada notif[,"e,e al

interesado, haciéndole entrega de la copia autenticadb de la presente

dikposición, rótulo, prospecto, información para el pLiente y anexo,

gírese a la Dirección de Gestión de Información Técni~a a sus efectos.

C~ri1PlidO,archívese.

Dr.ROSES'/'0l~subadrnlnistr8dor NaClo;al

'"' N M.A.T.

3152E~pediente n0;t -47- ¡Q293'-15-6,:.

IJ~ DISPOSICIÓN NO~- I

ES.-I

3

I

901inisteno áe Sa{tufSecretaría áe PoCíticas, ~guración e

I .Institutos

)1..:N. 901.)1. rr:

,"2017 -)loo de 1M reroías '1¡J'nov 6fes"

,,

, I

ANEXO DE AUTORIZACION DE MODIFICACIONES

,E'ldm'""'''dO' N,dooo' de " Adm,",,,,,d6" N"'ooo' le Med+me",O"

IAli¡mentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición

No..... 3 ...1..5..2., a los efectos de ser anexado en' el certificado de

!A1'OO""Ó" de E'ped'IId,' Medle'oo' N' 51.239, Y d1 ,,"e,~o 00" 'o

solicitado por la firma LAFEDAR S.A. la nueva formé! farmabéutica y

concentración cuyos datos a continuación se detallan:11, ,

• LUGAR DE ELABORACION: LAFEDAR S.A (Valentln Torra N° 4880, Parque

In6ustrial Gral. Belgrano, Paraná, Provincia de Entre Ríos) ELABbRACIONI

I CCDMPLETA.

• .Di~Posición Autorizante de la Especialidad Medicinal nO 6$66/03

•. Expediente trámite de autorización nO 1-47-5593-03-6I '

• NOMBRE COMERCIAL (1): UR 03

I

i, I• N<DMBRE/S GENERICO/S: URSODIOL (ACIDO URSODESOXICOLICO)

. I ,

• FG!RMAFARMACEUTICA: COMPRIMIDOS,

, I

• CONCENTRACION: URSODIOL (ACIDO URSODESOXICOLICO) 150 mg

.1 EJeIPIENTES' ALMIDONDE MAIZ50,0 m9, povIDOJA "-317,0 m9,

A~MIDON GLICOLATO DE SODIO 3,0 mg, ESTEARATO dE MAGNESIO 3,0I 'I mg, LACTOSA MONOHIDRATO C.S.p. 300 mg.

4

"2017 - )fño áe fas 'Energías CJ?gno' a6fes"

:Ministerio de SaüufSecretaria de Pofíticas, 'i\!gufación e

Institutos;ViV. :M.jI. 'I:

i I

- EI'iJVASESy CONTENIDO POR UNIDAD DE VENTA: BLISTER ALUMINIO -I

PVC CRISTAL. EN ENVASES QUE CONTIENEN 20, 30, 50, 100, 500 Y 1000

I C~MPRIMIDOS, SIENDO LOS TRES ULTIMOS DE USCD HOSJITALARIO

ElcLUSIVO.

- PERIODO DE VIDA ÚTIL: VEINTICUATRO (24) MESES. CONS8RVADO A

I TJMPERATURA ENTRE 15 A 30°C.I ,

- CCDNDICION DE EXPENDIO: VENTA BAJO RECETA.

-1 NbMBRE COMERCIAL (II): UR 03. I ,

- NOMBRE/S GENERICO/S: URSODIOL (ACIDO URSODESCDXICOLKO)I I

- FÓRMA FARMACÉUTICA: COMPRIMIDOS '1, I-1 C<DNCENTRACION: URSODIOL (ACIDO URSODESOXICOLICO) 300 mg

.: EteIPIENTES' ALMIDON OE MAIZ 100,0 mg, POVIDO~A K-3D 14,0 mg,

AIILMIDON GLICOLATO DE SODIO 6,0 mg, ESTEARATO DE MAGrESIO 6,0

I ml

g, LACTOSA MONOHIDRATO e.s.p. 600 mg.

- ErVASES y CONTENIDO POR UNIDAD DE VENTA: BLISTER ALUMINIO -

P\!,C CRISTAL. EN ENVASES QUE CONTIENEN 20, 30, 56, 60, 100, 500 Y

5

(24) MESES. CONS RVADO A

( /) . 1000 COMPRIMIDOS, SIENDO LOS

LJ/' HbSPITALARIO EXCLUSIVO.I ,

- PERIODO DE VIDA UTIL: VEINTICUATROIA ,.TEMPERATURA ENTRE 15 A 30°C.

I

TRES DE USO

"2017" )lño áe fas 'Énergías '1(,mJa6/es'

J:Ministerio de Sa{ud

Se retaría de PoCíticas, <Rsgu{acióneI Institutos

)l.1f.:M.)l. 'l'.

, I ,• CONDICION DE EXPENDIO: VENTA BAJO RECETA.

I

I• NCDMBRECOMERCIAL (III): UR 03

• N6MBRE/S GENÉRICO/S: URSODIOL (ACIDO URSODESOXICOLI O)

1" J• FORMA FARMACEUTICA: COMPRIMIDOSI ,

• CroNCENTRACION: URSODIOL (ACIDO URSODESOXICOL CO) 501 mg

• E~CIPIENTES: ALMIDON DE MAIZ 166,7 mg, POVIDONh K-30 23,3 mg,

AJMIDON GLICOLATO DE SODIO 10,0 mg, ESTEARATb DE MAGNESIOI !

10,0 mg, LACTOSA MONOHIDRATO c.s.p. 1000 mg.

• E~VASES y CONTENIDO POR UNIDAD DE VENTA: BLISTER ALUMINIO -

pJc CRISTAL. EN ENVASES QUE CONTIENEN 30, 50, loo, 5do y 1000

CbMPRIMIDOS, SIENDO LOS TRES ULTIMOS DE usb HOSJITALARIO

E*CLUSIVO. I:1

• PERIODO DE VIDA ÚTIL: VEINTICUATRO (24) MESES. CONSERVADO A

T~MPERATURA ENTRE 15 A 30°C.I

• CONDICIÓN DE EXPENDIO: VENTA BAJO RECETA.

~/ El' p,e,e"e ,ólo tle,e v,'o' pcob,to,'o ooe<odo al certl Ie'do de

~ A~torizaciónantes mencionado.~. I

/16

I I :Ministerio de Sa{udS ecrretaríade Po{íticas, '1!.fgufacióne

, InstitutosI :

I

"

"2017 - )fño áe ÚlS ~her9ías rR,ptova6fes"

I ¡

Se' extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del REM, I

El :Ia firma LAFEDAR S.A. Certificado de Autorización nO 51.239 en la

I ¡

1

IE~pediente nO 1-47-10293-15-6

~. ID~~POSICIÓN 3 t 5 2ES:!

, 11

iII

ji

I

I

: I

I I1

: II I

iJI

III

7

I,1

•

•

o ~ ABR, 2017

!! Proyec:tode R' .I . otulo:e!,vase prl .~blister

UR03

URSODIOL 150 mg

"L Comprimidosogo del laboratorio"

Envas I,e conteniendo 10 "! compnmidos

Lote N°: Ir""Fecha de vencimiento: .......

i .

LAFED~A.

RICARDO C Gil. MAREYPresidente '

1

•

•

•

,

I

J

",' "1" ,-- .

•••• Ct'.t.illld_o.~

LAFEDAR. i! .Proyecto de Rotuló: envase pnmarlobllster

UR03

URSODIOL 300 mg

Comprimidos"Lago del laboratorio"

Envase conteniendo 10 comprimidos

I ILote N°: .....

FeCha

l

delvenCimiento: .

I,

LAFEiRS.,RICARDO C. GUIMAREY

Presidente I

•

•

~royecto_RótUlo: envase .prIlmOtobll$Wr

UR03

URSODIOL 500 mg

Comprimidos"Lago del laboratorio"

Envase conteniendo 10 comprimidos

I

Lote N°:.1...Fecha de vencimiento: .

LAFEOhS, ,.

RICARDOC~I~REYPresidente

•

PI'QY~~OdeRót~lo:envase~lId.ñO. T

UR03

URSODIOL 150 MG

Comprimidos

Venta Bajo RecetaIndustria Argentina

Presentación: envase conteniendo 20 comprimidosI

Fórmula:I

Cada corbprimido de UR 03150 mg contiene: Ursodiol150 mg IExciPien;¡s: Almidón de maíz, Povidona K30, Almidón glico/ato sódico, Estearato

de ma~nJsio y Lactosa monohidrato.

Posologia y forma de administración: Ver prospecto adjunto.

Especiali~ad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud, I

51.239

ICertificado N°

I

•

Director técnico: Sein Gustavo Ornar, Farmacéutico y Lic. en Cs. FarmJcéuticas

Lote N°: .1... I, IFecha de'vencimiento: .

I ' I

CONSERVAR EN SU ENVASE ORIGINAL A UNA TEMPERATURA ENTRE 15 y'I I 30 oC '

LAFEDAR SA

Valentín Torrá 4880

(3100) Paraná

Entre Ríos

~ANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

I DEL ALCANCE DE LOS NIf:JOS

I

Nota: Est~ mismo proyecto de rótulo será utilizado para envases contenibndo 30,'50, 100, 500 y 1000 comprimidos, siendo los tres últimos de uso ho~pitalarioexclusiYo.¡

LAFED~S.Ai..

RICARDO C, GUIJREYPresidente I .

3152Proyecto ele Rótulo: envase .secundario

UR03

URSODIOL 300 MG

Comprimidos

Venta Bajo RecetaIndustria Argentina

Presentación: envase conteniendo 20 comprimidos

Fórmula: !Cada comprimido de UR 03 300 mg contiene: Ursodiol 300 mg

• ExciPientks: Almidón de maíz, Povidona K30, Almidón glicolato sódico, Estearato

de magntsio y Lactosa monohidrato.

Posología y forma de administración: Ver prospecto adjunto.

Especiali~ad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N°

51.23~ IDirector técnico: Sein Gustavo Omar, Farmacéutico y Lic. en Cs. Farmacéuticas

Lote N°: l.... 1

Fecha dJ vencimiento: .

I• CONSE~VAR EN SU ENVASE ORIGINAL A UNA TEMPERATURA ENTRE 15 Y

30 oC

LAFEDAR S.A.

Valentín Torrá 4880

(3100) Paraná

Entre Ríos

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Nota: Este mismo proyecto de rótulo será utilizado para envases conteniendo 30,50, 60, 100, 500 Y 1000 comprimidos, siendo los tres últimos de uso hÓspitalari6exclusIvo.

LAFED ~ s.1<.

RICARDOctJ~REYPresidente

3152Proyecto de Rótulo: envase secundario

UR03

URSODIOL 500 MG

Comprimidos

Venta Bajo RecetaIndustria Argentina

Presentación: envase conteniendo 30 comprimidos

I IIIII

•

•

Fórmula:

Cada co),¡primidO de UR 03 500 mg contiene: Ursodio/ 500 mg

Excipientes: A/midón de maiz, Povidona K30, A/midón g/ico/ato sódico, EstearatoI

de magnesio y Lactosa monohidrato.

Posología y forma de administración: Ver prospecto adjunto.

!::specialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N°

51.239 I I

Director técnico: Sein Gustavo Omar, Farmacéutico y Lic. en Cs. Farm*céuticas

Lote N°: ..... ' IFecha de vencimiento: .

I

CONSERVAR EN SU ENVASE ORIGINAL A UNA TEMPERATURA ENTRE 15 Y

30°C

LAFEDAR SA

Valentín Torrá 4880

(3100) Paraná

Entre Ríos

I MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NlfilOS

Nota: Este mismo proyecto de rótulo será utilizado para envases conteniendo 50,100, 500 Y 1000 comprimidos, siendo los tres últimos de uso hospitalarioexclusivo.'

LAFED ns..RICARDOCt:I~REY

Presidente

3152I

I

I 9. PROVeCTO DEPROSPEC'fO

UR03

URSODIOL 150 mg, 300 mg y 500 mg

Comprimidos

..- i

•

•

Venta bajo Receta

I IComposición:

Cada comprimido de 150 mg contiene:i

Ursodiol

A+idón de maíz

I Povidona K-30, IAlmidón glicolato de sodio

Estearato de magnesio

Labtosa monohidrato c.s.p.

ckJ comprimido de 300 mg contiene:!IUrsodiol

,Almidón de maíz

Povidona K-30

AI¡idón glicolato de sodioId'

I Estearato e magnesIo

'La~tosa monohidrato c.s.p .

Cada, comprimido de 500 mg contiene:. i

Ursodiol

AI~idón de maíz

Ip+dona K-30

Almidón glicolato de sodio

Estearato de magnesio

Lactosa monohidrato c.s.p.

ACCldN TERAPEUTICA

Litolitico, antilitogenico y anticoleretico.

Codigo ATC: A05AA02

I

Industria AJgentina

150,0 mg

50,0 mg

7,Omg

3,Omg

3,Omg

300,0 mg

300,0 mg

100,0 mg

14,0 mg i!

6,Omg I6,Omg

600,0 mg

500,0 mg

166,7 mg

23,3 mg

10,0 mg

10,0 mg

1000,0 mg

LAFED . ~ s"f'RICARDOC~IMAREY

Presidente I

INDICACIONES

•

•

- Tratamiento de la litiasis biliar colesterinica cuando se reúnen las siguientes

condibiones: cálculos biliares radiolucidos, únicos o múltiples, conl diámetJ¡O

inferidr a 20 mm y vesícula biliar funcionante, demostrado con cOlecistoJrafia ora.

- Tratkmiento de la cirrosis biliar primaria (grados I y 11). I

- Tratamiento coadyuvante en la terapia de la litiasis biliar por ondas lile choque

(litotricia). III

CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS

ACCION FARMACOLÓGICA

El ácido ursodesoxicolico es un ácido biliar natural hidrófilo,. presente

fisiológicamente en pequeñas cantidades en la bilis humana.

El ácido ursodesoxicolico suprime la síntesis hepática, secreción y absorción

intestihal de colesterol. Las evidencias clínicas indican que la administración +ácido I ursodesoxicolico tiene un mínimo efecto inhibítorio sobre la bíntesis y

secreción de ácidos biliares y en la secreción de fosfolípidos en la bilis.

,fARMACOCINETICA

Tras la administración oral presenta una absorción a nivel intestinal,. por. I I

transporte activo y pasivo que alcanza alrededor del 90%. Tras su absorción es

transportado por vena porta, de la cual sufre una eficíente extracción hePátiJ,

donde es conjugado en un elevado porcentaje con glicína o taurina. ¡Luego e~ .

secretado en los duetos biliares hepáticos. El ácido ursodesoxicolico se rncuentrk

en la bilis y se libera con esta como respuesta fisiológíca a la ingesta. Solo bajJs

concentraciones de ácido ursodesoxicolico aparecen en la circulación sIstémica ~

muy Plocoes eliminado en la orina. '. 1, 1Tras la administración prolongada de ácido ursodesoxicolico por vía oral, i

concehtración alcanza valores del orden de 50-60%, pero las proporbiones d6

ácidoquenodesoxicólico, ácido cólico y ácido desoxicólico diSminUye~ míentrab

que la:concentración de ácido litocólico permanece estable.

El ácido ursodesoxicolico actúa aparentemente dispersando el col~sterol en

medio, acuoso como cristales líquidos. ' l:~I::li:: u~~I~:r::OXi:Oli:~ e:~:~al:i:~:::it:~~I:n::d:les~~~:~,:~a ~::mj.a:~:UI:~

preexistentes. ILa administración de ácido ursodesoxicolico permite, entre otras cosa , suprimir

I

los síntomas dispépticos dolorosos de origen biliar.

LAFEDA~A.'

RICARDO C. GUIMAREYPresidente!

LAtÉ;AR 3 t 5 2I

POSOLCi>GIAy FORMA DE ADMINISTRACION

•

•

Duración,del tratamiento:

DiSoluci1n de cálculos biliares: 3 a 24 meses. Durante el primer año del

tratamiento deben obtenerse imágenes ecográficas de los cálculos cadJ 6 meset

El trata~iento deberá continuarse hasta la desaparición eCOgráfiJa de Ids

cálculbs. Si tras 1 año de tratamiento no se observa disolución par¿ial de Ids

CáICUIOS,¡laSposibilidades de éxito en el tratamiento serán menores.

Dispepsia: 2 semanas a 4 meses.

ICONTRAINDICACIONES

I

UR 03 np debe ser utilizado cuando se presenta:

- Inflamabión aguda de la vesícula y de los conductos biliares.

- obstrudción del tracto biliar (conducto biliar común o vesícula).

- Trastortos inflamatorios del intestino grueso y delgado.

- HiPersFnsibilidad a los ácidos biliares o a cualquier compone~te de a

formulación.i- Embarazo.

- LactandiaI

UR 03 n6 debe administrarse cuando la vesícula no pueda visualizarse medianteI i I

rayos )(, en pacientes con vesículas calcificadas, alteraciones de laI

contractiliJilidadvesicular o cólico biliar frecuente.

PRECAJCIONES y ADVERTENCIAS

UR 03 n6 debe ser administrado a raíz de colestasis intrahepática, porque puede

desenca~enar un cuadro de cirrosis biliar primaria si el tratamiento no e~ llevado a

cabo en ~I marco de un estudio clínico controlado.

UR 03 no debe ser administrado a mujeres

concomitantemente con anticonceptivos orales.

:

en edad de gestaciór

~~OA~RICARDO c. GUIMAREY

Presidente ¡

I

.';~.¡)f. I '" . M ."\........""~~.1J';.;.ro'"~\.. L.~ ~

LA'fD"ÁR 5 2 ~'¡" ~,,£,/~:t;:la:~:nc::d~:u::e :~o::::~~:: ~~:c:::::sna;~~o~:p:~:~:. primaria en 1n

Si durante la administración de UR 03 se presenta diarrea, la dosis debe s r

reducida, yen caso de diarrea persistente la terapia debe discontinuars~. IPor contener lactosa no debe ser administrado a los pacientes con iritolerancia

hereditaria a la galactosa, o mala absorción de glucosa o galactosa.

I •

Embarazo y lactancia: I ICategoría X de embarazo: Existe evidencia de riesgo para el feto basado ~n

estudio llevados a cabo en humanos y animales. Los riesgos que implica bl

empleo de. esta medicación durante el embarazo superan ampliamente Ids

posibles beneficios.

La adtninistración de este producto durante el embarazo está contraindicada. La

• POSibilidadde un embarazo debe ser excluida antes de iniciar el trata~iento cdn

UR 03.No existen datos de estudios adecuados y bien controlados acerca de la

distribución del ácido ursodesoxicolico en la leche matema por lo Jue no s6

;ecomienda su administración durante la lactancia. !

Pediatría:

La seguridad y efectividad de este producto en niños aún no han sido establecid~..

Advertencias: . .' I ' ..La disolución de cálculos biliares con UR 03 requiere una terapia prolongada. La

• disolución completa de los cálculos no se produce en todos los pacientes. Se hb

obserVad'o recurrencia en la formación de cálculos en hasta un Sd% de Ids

pacie~tes tratados exitosamente con ácidos biliares.I

El médico deberá seleccionar cuidadosamente a los pacientes a tratar con ácido

ursodt:!soxicolicoy deberán tenerse en cuenta terapias alternativas.

Interacciones medicamentosas:!

No se recomienda su administración concomitante con drogas secuestrantes d

ácidos biliares como colesteramina y colestipol, ya que pueden interfE;¡rircon Ir

acción de UR 03 al disminuir su absorción. Los antiácidos conteniendl¡>aluminipI

pueden disminuir la absorción del ácido ursodesoxicolico, motivo por el tual no s~I

recom'iendasu administración concurrente.1I

LAFEDA~ A.

RICARDOC.~lREYPresidente

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máguinas:

UR 03 no produce interferencias sobre la capacidad de conducir v hículos o

utilizar maquinas.

REACCIONES ADVERSAS

medicamento es bien tolerado y genera mente no

presentación, las reacciones adversas puedenI I

expresarse como: muy frecuentes (~1/10); frecuentes (~1/100 a <1110); pOI

frecuentes (~1/1000 a < 1/100); raras (~1/10000 a < 1/1000); muy raras!

«1/10000); no conocidas (frecuencia no estimada con los datos disponibles).I

Trastornos gastrointestinales I

A las dosis terapéuticas, el

provoca efectos adversos.

Según su frecuencia de

•Frecuentes: heces pastosas, diarrea

Muy raros: dolor de hipocondrio derecho en pacientes tratados con cirrosis bili r

primaria.

No conocidos: nauseas, vómitos.

•

SOBREDOSIFICACION

En caso de sobredosificación puede presentarse diarrea. La presencia de otros

síntomas por sobredosis es improbable debido a que la absorción del ácidb

ursodesoxicolico se reduce con el incremento de la dosis, con mayor excreción ~

través de las heces.

~~~RICARDO c. GUIMAREY

Presidente

'.......•..~ :.'i.;¡ ,.:7(,,;.!.' ' ,'\~~~~A,)...' , , ~v/1)1. v'\ .e, __", :-"J--,;.~,).. ,. ~ J'" (.

Ninguna conducta específica es necesaria en caso de sObredosificafión y las

consecuencias de la diarrea deben ser tratadas en forma sintomática con I~

restitucióh del balance hidroelectrolítico.

Ante la dventualidad de una sobredosis o ingesta accidental, concurrir al hospital

más derdano o comunicarse con los centros de Toxicología:

Hosp;ial ~e Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962 - 6666/2247.

Hospital A Posadas: (011) 4654 - 6648 / 4658 - 7777.

PRESEJAClóNi I

UR O~ r50 mg: envases conteniendo 20, 30, 50, 100, 500 Y 1000

comprimidos, siendo los tres últimos de uso hospitalario exclusivo.

UR 03 300 mg: envases conteniendo 20, 30, 50, 60, 100, 500 y. 1000

comprimi~os, siendo los tres últimos de uso hospitalario exclusivo.I

UR 03500 mg: envases conteniendo 30,50, 100, 500 Y 1000 comprimidos,

siendd 10~tres últimos de uso hospitalario exclusivo., I

•

•

CONSERVACiÓN

conservJ en su envase original a temperatura entre 15 y 30° C.

ESPEtJUDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD

Certificad~ N°: 51.239 I

Manteher este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Este medicamento ha sido prescripto sólo para su problema médico

I actual, no se lo recomiende a otras personas.

Este ,),edicamento debe ser usado exclusivamente bajo presCripbión y

Vigil~nCia médica. No puede repetirse sin una nueva receta mJica.

DirectC?r Técnico: Gustavo Ornar Sein - Farmacéutico y Lic. en Cs.

Farmacéuticas

~

'LAFE R t'

RICARDO c. UIMAREYPresidente

3152

•

•

LAFEDAR S.A.

Valentín Torrá 4880 - Pque. Industrial Gral. Belgrano - Paraná - Pcia. Entre Ríos

Fech1 de última revisión: ./ ./ .

GUS v o.s:lFarma icoy Li5iCs. Fa uticasDIRECl'OR TECNICO

LAFEDAR SA

. ~ ILAFE RS.A.

RICARDO . UllREYPresidente

PROYECTO DE PROSPECTO: Infonnación para el Paciente

UR03

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.1Venta baJoReceta

URSODIOL 150 mg, 300 mg y 500 mg

Comprimidos

Industria Argentina

IPOR FAVOR, LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE

EMPLEAR EL MEDICAMENTO.

• CONSERVE ESTE PROSPECTO, QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO .I

SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTEPROSPECTO, CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO.

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NO USE ESTE MEDICAMENTO SI NO SE LO RECETO UN MEDICO.

•TENGA EN CUENTA QUE, SI LO USA EN FORMA INADECUADA, ES

POSIi3LE QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SEREFICAZ .

¿QUE CdNTIENE UR 03?

Cada comprimido de UR 03150 mg contiene: Ursodiol150 mgExcipientes: Almidón de maiz, Povidona K30, Almidón glícolat9 sódico,Estearato de magnesio y Lactosa monohidrato.

Cada comprimido de UR 03 300mg contiene: Ursodiol 300 mgExcipientes: Almidón de maíz, Povidona K30, Almidón glícolato sódico,Estearato de magnesío y Lactosa monohidrato.

Cada comprimido de UR 03 500mg contiene: Ursodiol 500mgExcipientes: Almidón de maíz, Povidona K30, Almidón glícolato sódico,Estearato de magnesío y Lactosa monohidrato.

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¿PARA QUE SE USA UR 03? IUR 03 se utiliza para el tratamiento de la litiasis biliar colesterinica cuando sereúnen las siguientes condiciones: cálculos biliares radiolucidos, Únicos bmúltiples, con diámetro inferior a 20 mm y vesícula biliar funcionante, delnostradocon colecistografia oral; para el tratamiento de la cirrosis biliar primaria (grados I y

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Presidente !

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LAFEDAR

11);para el tratamiento coadyuvante en la terapia de la litiasis biliar por:ondas dechoque (litotricia). i ·

¿QUE PERSONASNO PUEDEN RECIBIR UR 03? ISi presenta inflamación aguda de la vesícula y de los conductos biliares.Si presenta obstrucción del tracto biliar (conducto biliar común o vesícula). :Si presenta trastornos inflamatorios del intestino grueso y delgado. ISi presenta hipersensibilidad a los ácidos biliares o a cualquier cO/llponentede la formulación.Si está embarazada.Si está en periodo de lactancia

Tenga en cuenta que UR 03 no debe administrarse cuando la vesícula no puedavisualizarse mediante rayos X, en pacientes con vesículas calcificadaá,alterac.iones de la contractibilidad vesicular o cólico biliar frecuente., 1

I I¿QUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILlZA~ ESTMEDICAMENTO? I I

No utilice UR 03 en caso de colestasis intrahepática, porque puede desencaden~r• un cuadro de cirrosis biliar primaria.

La administración de este producto durante el embarazo está contraindicada. Laposibilidad de un embarazo debe ser excluida antes de inicíar el tratanlliento cohUR03.

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Lactancia: consulte con su médico antes de tomar un medicamento. No existe[ldatos de estudios adecuados y bien controlados acerca de la distribución d~1Ursodiol en la leche materna por lo que no se recomienda su administracióndurante la lactancia. I

Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otr~medicamento, incluso los adquiridos sin receta. i

No se recomienda su administración concomitante con drogas secuestrantes deácidos biliares como colesteramina y colestipol, ya que pueden interferir con Ii!acción de UR 03 al disminuir su absorción. Los antiácidos conteniendo aluminiopueden disminuir la absorción del ursodiol, motivo por el cual no se recomiendasu administración concurrente. 'La administración de UR 03 junto con drogas como los estrógenos,anticonceptivos orales, clofibrato y drogas que aumenten la secreción hepática decolesterol, favorecen la formación de cálculos biliares, y pueden disminuir laefectividad de ursodiol. I

. r¿QUE CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILlZANQO ESTEMEDICAMENTO? I ILa disolución de cálculos biliares con UR 03 requiere una terapia prolongada. Lkdisolución completa de los cálculos no se produce en todos los pacientes. Se haobservado recurrencia en la formación de cálculos en hasta un 50o

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'*' de loSpacientes tratados exitosamente con ácidos biliares. I

El m~dico deberá seleccionar cuidadosamente a los pacientes a tratar conursodibl y deberán tenerse en cuenta terapias alternativas.

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¿QUÉ EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILlZ0EL MEDICAMENTO?

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Presidente

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Como todos los medicamentos, UR 03 puede causarle efectos no deseados.

ATENCiÓN: Comuníquese con su médico si, al tomar el medicamentd. aparecealgún efecto no deseado, ya sea que se encuentre en la lista que sigu~ o que nbesté ailí:

Tras;~rnos gastrointestinales:Frecuentes: heces pastosas, diarreaMuy raros: dolor de hipocondrio derecho en pacientes tratados con cir osis biliarprimaria.No conocidos: nauseas, vómitos.

Trastornos hepatobiliares:Muy raros: calcificación de la litiasis biliar, lo que hace imposible su tratamientocon ácidos biliares. En pacientes con cirrosis biliar primaria, descompensación déla enfermedad que remite parcialmente con la suspensión del tratamiento.

Trastornos cutáneos:Muy raros: urticaria

• No conocidos: prurito

¿CÓMO SE USA ESTE MEDICAMENTO?Disolución de cálculos biliares y tratamiento preparatorio de Litiasis biliar porondas I de choque (litotricia): la dosificación diaria se regula de acuerdo al pesbcorporal 10mg/kg repartidos a lo largo del día. I 1Dispepsia de origen biliar: se recomiendan 250 mg de ursodíol por la ~oche. Lduración del tratamiento es de 10 a 20 días, pero esto puede ser adaptable ~cada paciente. I ICirrosis biliar primaria: se recomiendan de 8 a 15 mgIKgldía, repartídos en 2tomas. I

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•Duración del tratamiento:Disolución de cálculos biliares: 3 a 24 meses. Durante el primer año diltratamiento deben obtenerse ímágenes ecográfícas de los cálculos cada 6 meses,El tratamiento deberá continuarse hasta la desaparicíón ecográfíca de 10$

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cálculos. Si tras 1 año de tratamiento no se observa dísolución parcial de loscálculos, las posibilidades de éxito en el tratamiento serán menores.' ,Dispepsia: 2 semanas a 4 meses.

¿QUÉ DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS?En caso de sobredosificacíón puede presentarse díarrea. La presencial de otrosíntomas por sobredosis es improbable debido a que la absorción del ursodiol séreducJ con el incremento de la dosis, con mayor excreción a través de lak heces.1Ningurla conducta específica es necesaria en caso de sobredosífícadión y laconseduencias de la diarrea deben ser tratadas en forma sintomátída con lerestitución del balance hidroelectrolítico.

Llame por teléfono a un Centro de Intoxicaciones, o vaya al lugar más cercano deasistencia médica. I IUN/DAD DE TOXICOLOG{A. HOSP. DE N/JiJos "RICARDO GUTI~RREZi': 4962-6666/2247.0800-444869441. ICENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES: 4658-7777/0800-333-0160

LAFED ~s.A.RICARDOCtlJREY

Presidente

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LAFEDAR

¿TIENE ~STED ALGUNA PREGUNTA?I I

Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con ILAFEDAlR

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SA al teléfono 0343-4363000. I

Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que sencuentra en la Página Web de la ANMAT (Administración Nacional deMedicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)::http://wwW.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp o llamar a ANMAresponde! 0800-333-1234

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MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MÉDICO YIOFARMACÉUTICO

FORMA DE CONSERVACiÓNConservar en su envase original a temperatura entre 15 y 30° C.

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PRESENTACIONES:UR 031Sb mg: envases conteniendo 20, 30, 50, 100, 500 Y 1000 comprimidos,siendollo~,tres últimos de uso hospitalario exclusivo.. . I

UR 03 300 mg: envases conteniendo 20, 30, 50, 60, 100, 500 Y 1000comprimidos, siendo los tres últimos de uso hospitalario exclusivo. IUR 03 SOO mg: envases conteniendo 30, 50, 100, 500 Y 1000 comprimidos,siendo los tres últimos de uso hospitalario exclusivo. I

, ,Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certifibado No:1

51.239

DirectL . Técnico: Gustavo Ornar Sein - Farmacéutico y Lic. en Cs.Farmacéuticas

LAFEDAR S.A.ValentinTdrrá4880- Pque.IndustrialGral.Belgrano- Paraná- Pcia.EntreRíos

Fecha ce Lima revisión: ./.. ./.. .

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LAFED ~ S.AL .

RICARDOCt:¿w1EYPresidente !