"2016 - Año del Bicenlenado de la Declaración de la Independencia JCional"

~i1I_ <fe SafwlSecreta.TÚJáe Po{íticas,rJ?!gufo.cúJne Institutos

JI.:N:óMJI. 'f

DISPOSICION N° 1232:3

BUENOS AIRES, QZ t>.JQV20~,

VISTO el Expediente NO 1-47-3110-4250-16-1 del Registro de estaI

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones la firma MEDlCAL LOW

sOLUTlONs S.A. solicita la autorización de modificación del Certifica o de

Inscripción en el RPPTM NO PM-1679-147, denominado: Sistema de Radillogía

Digital (Estación de Trabajo), marca CAREsTREAM.

Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances .e la

Disposición ANMAT N° 2318/02, sobre el Registro Nacional de producto1res y

Productos de Tecnolo9ía Médica (RPPTM).

Que la documentación aportada ha satisfecho los requisitos (de la

normativa ap~::bl: Dirección Nacional de Productos Médicos ha tomaL la

intervención que le compete. !

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el DeúetoN° 1490/92 Y Decreto N°101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

~relio; 1

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACiÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 10.- Autorizase la modificación del Certificado de Inscripción en el

RPPTM NO PM-1679-147, denominado: Sistema de Radiología Digital (Estación

de Trabajo), marca CAREsTREAM.

1

'232:3D1SPOSICION N°

"2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Na1cional",

9ftinisttrio IÚ SaliufSecretaria IÚ Po{íticas,1qouúuión e Institutos

J<.éN:5\f.J<. 'T

li, ,ARTICULO20,- Acéptase el texto del Anexo de Autorización de Modificaciones el

Icual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y que deberá

agregarse al Cerlificado de Inscripción en el RPPTMNOPM-1679-147. IARTÍCULO 30.- Regístrese; por el Oeparlamento de Mesa de Ent~ada,

notifíquese al interesado y hágasele entrega de copia autenticada de la preJente

Disposición conjuntamente con su Anexo, Rótulos e Instrucciones de Uso

autorizados, gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica paraj que

efectúe la agregación del Anexo de Modificaciones al certificado. Cump'lido,

archívese.

12323

Expediente NO1-47-3110-4250-16-1

DISPOSICIÓN N°

mk

2

"2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional",

:Ministerio tÚ SaCuáSecretaría áe <Pofítuas)!RJoufacU5ne Institutos

jI.:N:CM.jI. 'T

ANEXO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicame7tos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición

No..1..~.3..~..3a los efectos de su anexado en el Certificado de InscriPcióh en

el RPPTM NO PM-1679-147 Y de acuerdo a lo soiicitado por la firma MEDlcAL

FLOW SOLUTIONS S.A., la modificación de los datos característicos, que figbran

en la tabla al pie, del producto inscripto en RPPTMbajo:

Nombre genérico aprobado: Sistema de Radiología Digital (Estación de Trab jo)Marca CARESTREAM.

Disposición Autorizante de (RPPTM) N° 3112/12.

Tramitado por expediente NO 1-47-19725/11-9.

DATODATOAUTORIZADO MODIFICACION/

, IDENTIFICATORIOHASTALA FECHA RECTIFICACIÓN

A MODIFICAR AUTORIZADAI Nombre del 1) Carestream Health 1) Carestream Health Inc,Fabricante Inc 2) Carestream Health UdI 2) Carestream Health 3)Rayco (Shanghai) I

Ltd Medical Products compaiYLimited .

Lugar de Fabricación 1) 150 Verona Street, 1)150 Verona Street, IRochester, Nueva Rochester, Nueva YorkYork 14608, 14608, ESTADOS UNIDOS,ESTADOS UNIDOS 2)Star Yoqneam Blldg.P.Q.

2) Star Yoqneam Box 505 Yoqneam 206921,

IBlldg.P.O. Box 505 ISRAELYoqneam 20692 3) Building 7, 1510ISRAEL Chjanqiao Road Jingiao

Export ProccessingZone,;

I PUDONG New Area,Shanohai 201206-CHINA

Proyecto de Rótuio

tProyecto de Rótuio Aprobado por Disposición a fs 5

I ANMAT NQ2113/16Instrucciones de uso Instrucciones de Uso Afs6a13

Aprobadas por Disposición ,

I ANMAT N° 2113/16

,../7 3

I

"2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional"

t \!Ministeric de SaIúá ISecretaría áe Potiticas, \1?!gufacióne Institutos '

;4iN.!M.;4. 'T I

El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorización

antes mencionado. J'Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del RPPT a la

firma MEDICAL FLOW SOLUTIONS S.A., Titular del Certificado de InscriPcidn en

el RPPTM N° PM;.t679-147, en la Ciudad de Buenos, O 7 /olOV 201\>dlas .

Expediente NO1-47-3110-4250-16-1

DISPOSICIÓN N°

Aires, a los

-'2323

II1,

IIII

4

_ t 2328Q2 filO\{201ll

PROYECTODEROTULO

FABRICANTE: CARESTREAM HEALTH,INC 1Dirección: 150 Verona Street ROCHESTER NUEVA YORK 14608 -ESTADOS UNIDOS

FA'BRICANTE:-CARESTREAM HEALTH, LTD IDirección HACARMEL 3A STAR YOQNEAM BLDG. PO BOX 250 YOKNEAM HEFA

2069204, ISRAEL ¡FABRICANTE:- RAYCO (SHANGHAI) MEDICAL PRODUCTS COMPANY LIMITEDDirección: BUILDING 7, 1510 CHUANQIAO ROAD JINGIAO EXPORT PROCtESSING

ZONE, PUDONG NEW AREA, SHANGHAI 201206 - CHINA

Importador:

Dirección:;

MEDICAL FLOW SOLUTIONS S.A.

Avda. Hooke 3905 TortuguitasProvincia de BS AS- ARGENTINA

NOMBRE GENERICO: SISTEMADERADIOLOGIADIGITAL(ESTACIONDETRABAJO)

MODELO/S: xxxxxxx

Marca: CARESTREAMLOTE: XX XX XXFECHA DE FABRICACION: XXlXXIXXVENCIMIENTO: XX!XXlXXVERINSTRUCCIONESDEUSO.

Director Técnico: LIC .Raggio Gabriela EdithMATRICULAN':4051

AUTORIZADO POR LA A. N. M. A.T. PM :1679-147

C:::::;Q~~};P~---'-1.MEOrCALFLQW SOLUTIONS SA

'VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITiRIAS"

¿;'I

•INSTRUCCIONES DE USO

ESTACION DE TRABAJO __ t 23 2 3

3.1. Las indicaciones contempladas en el ítem 2 de(Rótulo), salvo las que figuran en los ítem 2.4 V 2.5;

FABRICANTE: CARESTREAM HEALTH,INCDirección: ISO Verona Street ROCHESTER NUEVA YORK 14608 -ESTADOSUNIDOS

FABRICANTE:-CARESTREAM HEALTH, LTDDirección HACARMEL 3A STAR YOQNEAM BLDG. P.O. BOX 250 YOKNEAM HEFA

2069204, ISRAEL

FABRICANTE:- RAYCO (SHANGHAI) MEDICAL PRODUCTS COMPANY LIMITED1Dirección: BUILDING 7, lSlO CHUANQIAO ROAD JINGIAO EXPORT. i

PROCCESSING ZONE, PUDONG NEW AREA, SHANGHAI 201206 - CHINA III

Importador: MEDICAL FLOW SOLUTIONS S.A. \

Dirección: AVDA HOOKE 3905 TORTUGUITASProvincia de BS AS ARGENTINA

DENOMINACION GENERICA: SISTEMADERADIOLOGIADIGITAL (ESTACION DETRABAJO)

Modelo: CS7200,CS 7600

Marca: CARESTREAM

Producto Autorizado por A N M A T:Director técnico:MATRICULA N°:40S1

PM-1679- 147LIC ,Raggio Gabriela Edith

C~---~1APODERADO

MEDlCALFLOW SOLU110N~ U

•

12328

El sistema consta de los siguientes elementos:• Dispositivo de exploración• Placasradiográficas inteligentes• Dispositivo Scan& Go (opcional)• Interfaz de adquisición Descripción general del softwareEl sistema radiológico intraoral funciona con el siguiente software:• Software radiográfico• Interfaz de adquisición• Interfaz del escánereS7200 ,eS7600 - paquete Scan& Goes 7200,es 7600 - caja de transporte y almohadilla deradiográficaes 7200,es 7600 - almohadilla de placa radiográficaes 7200,es 7600 - panel de ranura, tamaño Oes 7200,es 7600 - panel de ranura, tamaño 4es 7200,es 7600 - adaptador de montaje en paredes 7200,es 7600 - placa de limpiezaes 7200,es 7600 - bateria para dispositivo Scan& Goes 7200,es 7600 - herramienta de control de calidad

l.

\Placl

Elsistema consta de los siguientes elementos:• Dispositivo de exploración es 7200,es 7600• Placas radiográficas inteligentes• Interfaz de adquisición es 7200,es 7600• Dispositivo Sean & Go• Interfaz de adquisición es 7200,es 7600 Descripción general del software ,El sistema radiológico intraoral es 7200,C5 7600 funciona con el siguiente I

software:• Software radiográfico• Interfaz de adquisición es 7200,es 7600• Interfaz del escáner es 7200,es 7600

3.2. Las prestaciones contempladas en el item 3 del Anexo de laResolución GMe N° 72/98 que dispone sobre los Requisitos Esencialesde Seguridad y Eficacia de los Productos Médicos y los posible efec ssecundarios no deseados;

",M~Requerimientos Regulatorios ?'; FOLIO \' \

El'sist~ma esta sujeto a la jurisdicción del F .D. A. (Administración Medicame 1,,,. y g ,Cosmetlcos) V, certifica que dicho producto puede ser comer~'--~'~CbVc\oe9A! 4 .e " ~exportados. t:J 4 él" l' bfPRO\)'~

Las fábricas en las cuales los productos son fabricados están sujet~sinspecciones de la F. D. A. IEl fabricante ofrece las prestaciones, funciones y especificaciones del proauctomencionado, dándole al producto la seguridad y eficacia acorde a las normaseuropeas e internacionalesHay tres tipos de mensajes para resaltar información o riesgos potenciales para elpersonal o el equipo: nota, importante y precauciones.Mensajes especialesLos siguientes mensajes especiales enfatizan la información o indican riesgospotenciales para el personal o el equipo.NOTA: Las notas proporcionan información adicional, como explicacionesampliadas, consejos o recordatorios.IMPORTANTE: Las notas importantes destacan información sobre principioscríticos que afectan a cómo debe usar este manual y este producto.

c:::::::r IFDES~2 -7'APODERADO •

MEDICALFLOW SOLUTIONS SA

El sistema se ha diseñado para cumplir las normativas internacionales de I

seguridady rendimiento. El personal encargado del funcionamiento de la unidad:debe tener un amplio conocimiento sobre el uso adecuado del sistema. Estemanual está concebido para ayudar al personal técniCO y médico a comprender ymanejar el sistema. No utilice el sistema sin leer antes este manual y '1comprender de forma clara su funcionamiento,Si algún apartado de este manual no le resulta lo suficientemente claro, póngase:en contacto con su representante para que resuelva sus dudas. \Información sobre seguridad y normativasLa información contenida en el presente capítulo está basada en las experiencias'y conocimientos relativos a este tema recogidos, antes de su publicación. Esta I

información no le otorga ninguna licencia de patente ..CARESTREAM no se hace responsable de la pérdida o los daños, incluidos iosdaños indirectos O especiales, resultantes del uso de esta información, aunquehayan sido causados por negligencia o fallo de esta empresa.Convenciones del documentoPRECAUCIÓN:La finalidad de estas recomendaciones es señalar los procedimientos que,se deben seguir con exactitud para evitar daños en el sistema o sus Icomponentes, al usuario o a terceros, pérdidas de datos o daños en los I

archivos de las aplicaciones de software. \Directrices generales de seguridadEste producto ha sido diseñado y fabricado para garantizar la máximaseguridad durante su funcionamiento. Utilícelo y manténgalo cumpliendoestrictamente las recomendaciones de seguridad y las instrucciones defuncionamiento de este manual.Este producto cumple todos los requisitos de seguridad aplicables a losequipos médicos. Sin embargo, cualquier persona que desee utilizar elsistema debe tener total conocimiento de los posibles riesgos de seguridaEn este sistema no hay piezas que pueda reparar o cambiar el usuario. soperaciones de instalación y mantenimiento y las reparaciones del pro cto

deben realizarlas el servicio técnico cualificado siguiendo losprocedimientos y los programas de mantenimiento preventivo establecidosen el manual de servicio técnico del producto. Si el producto no funcionacorrectamente, póngase en contacto con el servicio técnico,No modifique este producto ni ninguna parte de él sin contar con el .•2 2consentimiento previo por escrito de CARESTREAM HEALTH f 3 3El personal que utilice y mantenga este sistema debe recibir una formaciónespecífica y estar familiarizado con todos los aspectos del funcionamiento ymantenimiento.Para garantizar su seguridad, lea todos los manuales del usuario conatención antes de utilizar el sistema y siga las notas y los avisos"Importantes" y de precaución que encontrará en el manual,. Guarde este manual junto con el equipo .. La lectura de este manual no le capacita para utilizar, verificar o calibrareste sistema .. El personal no autorizado no dispone de permiso para acceder al sistema .. Si el producto no funciona correctamente o no responde a los controles delmodo que se describe en este manual:. Siga las instrucciones de seguridad que se especifican en este manual., Deje de usar el sistema y evite realizar cambios en él., Póngase en contacto inmediatamente con el servicio técnico, informe delproblema y espere sus instrucciones .

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9'I.,r. ~~_~~~O_~H-~.

,~r!:2;:--:I.MEDICAr APODERADo

.FLow SOLl.JJlONS SA

. Las imágenes proporcionadas por este sistema sirven como herramientaspara el usuario con formación. No deben ser consideradas como base.únicaindiscutible para el diagnóstico clínico,, Debe ser consciente de las especificaciones dei producto y de laslimitaciones de la precisión y la estabilidad del mismo. Tenga en cuentaestas limitaciones antes de tomar ninguna decisión basada en valorescuantitativos. Si tiene alguna duda, consulte a su representante de ventas .. Este sistema es un equipo estacionario, que funciona de formacontil')ua sin piezas adicionales y dispone de una pieza para la señal deentrada/salida,Riesgo eléctricoPRECAUCIÓN:No desmonte ni abra los enchufes ni las cubiertas del sistema. Los circuitosinternos utilizan alto voltaje capaz de causar daños graves. Si se funden losfusibles en las 36 horas posteriores a su sustitución por parte de un técnicocualificado puede ser debido a un fallo en el funcionamiento de los circuitoseléctricos del sistema. Haga que el servicio técnico cualificado compruebe elsistema. No intente sustituir ningún fusible, Si se filtran fluidos en loscomponentes del circuito activo del sistema se pueden producir cortocircuitosque pueden dar lugar a incendios eléctricos, Por lo tanto, no coloque líquidos nicomida sobre ninguna pieza del sistema.Riesgo de explosión e implosiónPRECAUCIÓN:No utilice el equipo en presencia de líquidos, vapores o gases explosivos. Nenchufe ni encienda el sistema si detectan sustancias peligrosas en el

~mbiente. Si las sustancias son detectadas una vez encendido el sistema, n ~'~'~':1'_

irltente apagar la unidad ni desenchufarla. Evacue y ventile el área antes d OLiO .A

apagar el sistema. ; ~"" .f?Sobrecalentamiento '1o~1> x.<;:)-

No bloquee la circulación de aire alrededor de la unidad. Mantenga siempre a RoO, \ti

menos un espacio de 15 cm alrededor de la unidad para prevenir elsobrecalentamiento y los daños en el sistema.

3.3. Cuandoun producto médico deba instalarse con otros produJ<J?3 2 3médicos o conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a sufinalidad prevista, debe ser provista de información suficiente sobre suscaracterísticas para identificar los productos médicos que deberánutilizarse a fin de tener una combinación segura;No Aplica.

3.4. Todas las informaciones que permitan comprobar si el productomédico está bien instalado y pueda funcionar correctamente y con plenaseguridad, así como los datos relativos a la naturaleza y frecuencia delas operaciones de mantenimiento y calibrado que haya que efectuarpara garantizar permanentemente el buen funcionamiento y la seguridadde los productos médicos;

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\

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~RAQUELL¡'¡;M4 -1Il1'üUE

MEDlCAL FLOW SOLunONS SA

Instrucciones de seguridad generales• Este producto ha sido diseñado y fabricado para garantizar la máximaseguridad de uso. Su funcionamientoy mantenimiento deben cumplir rigurosamente las precauciones de seguridadylas instrucciones de funcionamiento incluidas en este manual.• Este producto cumple con todos los requisitos de seguridad aplicables a losequipos médicos. No obstante, los usuarios que se dispongan a trabajar con elequipo deben conocer perfectamente los posibles riesgos de seguridad queentraña su manejo.• Este equipo no incluye ningún componente que pueda requerir manipulaciónpor parte del usuario.La instalación, el mantenimiento y la reparación del producto deben serrealizados por el personal de servicio cualificado según los procedimientos y laplanificación de mantenimiento preventivo que se indican en el manualde servicio del producto. Si el producto no funciona según lo previsto, póngaseen contacto con su representante de servicio .• No modifique este producto ni ninguno de sus componentes sin elconsentimiento previo por escrito .• El personal encargado del funcionamiento y mantenimiento de este sistemadeberá recibir la formación necesaria y estar totalmente familiarizado con todoslos aspectos de su funcionamiento y mantenimiento .• A fin de garantizar la seguridad, lea atentamente todos los manuales deusuario antes de empezar a utilizar el sistema y preste especial atención a todaslas notas del tipo Precaución, Importante y Nota que aparecen a lo largo delpresente manuaL• Conserve este manual con el equipo .• La lectura de este manual no garantiza que se esté cualificado para msistema, probarlo o calibrarlo.

~ No está permitido que el personal no autorizado tenga acceso al sistema !>'.:,~'M':<1.,;,:

'. #OiIO ., ~PRECAU.CION: .. ']. .Los rodillos de transporte, correas, rodillos V cualquier compone ~-id ,{jiuretano del sistema no se deben limpiar con alcoholo con soluCI A"" ~con basede alcohol.

3.9. Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicionalque deba realizarse antes de utilizar el producto médico (por ejemplo,esterilización, montaje final, entre otros);No aplica

3.5. La información útil para evitar ciertos riesgos relacionatfo29'2.18implantación del producto médico;Usodentro del entrono del pacienteNo Aplica.3.6. La información relativa a los riesgos de interferencia recíprocarelacionados con la presencia del producto médico en investigaciones otratamientos específicos;No Aplica.3.7. Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protectorde la esterilidad y si corresponde la indicación de los métodos adecuadosde reesterilización; I

No~li~, \3.8. Si un producto médico está destinado a reutilizarse, los datos sobre'los procedimientos apropiados para la reutilización, incluida la limpieza, .desinfección, el acondicionamiento V, en su caso, el método de 1,

esterilización si el producto debe ser reesterilizado, así como cualquierlimitación respecto al número posible de reutilizaciones. :NoApli~, \

En caso de que los productos médicos deban ser esterilizados antes de :su uso, las instrucciones de limpieza V esterilización deberán estarformuladas de modo que si se siguen correctamente, el producto sigacumpliendo los requisitos previstos en la Sección 1 (RequisitosGenerales) del Anexo de la ResoluciónGMCN° 72/98 que dispone sobrelos Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los productosmédicos;No Aplica.

c:::== UQO~SMAAPODERADO

MEDrCA). FLOW SOlUTIONS SA

3.11. Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios delfuncionamiento del producto médico;Cambiosde funcionamiento:Instrucciones:

3.10. Cuando un producto médico emita radiaciones con fines médicos,la información relativa a la naturaleza, tipo, intensidad V distribución dedicha radiación debe ser descripta;No aplica

• Si el producto no funciona correctamente o no responde a los controles delJlando que se describe en el manual: deje de utilizar el equipo y evite realizacambios en el ,Póngase en contacto de inmediato con el servicio técnico inforel problema y espere instrucciones.En caso de observar una avería en la unidad, debe apagarla y colocar un avisoque indique "No funciona" y llamar de inmediato al servicio técnico autorizado.Las operaciones de revisión y mantenimiento solo pueden ser realizadas por el

servicio técnico autorizado.

3.12. Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecd,;;:'3.,23exposición, en condiciones ambientales razonablemente previsibles, acampos magnéticos, a influencias eléctricas externas, a descargaselectrostáticas, a la presión o a variaciones de presión, a la aceleración afuentes térmicas de ignición, entre otras;

Peligroseléctricos:No remover o abrir las cubiertas o enchufes del sistema .los circuitos interr")Osutilizan alto voltaje capaz de causar heridas graves ,Los fusibles que se fundendentro de las 36 horas deben ser remplazados por un técnico capacitado puedeindicar el mal funcionamiento de los circuitos eléctricos dentro del sistema ,Hagacontrolar el sistema por personal de mantenimiento capacitado .No intenteremplazar ningún fluidos que se filtran en los componentes del circuito activo delsistema puede causar corto circuitos que pueden resultar en incendio eléctrico.por lo tanto no coloque ningún liquido o alimento en ninguna parte del sistemaPeligro de explosión e implosión:No opere el equipo en presencia de líquidos, vapores o gases explosivos ,~oenchufe o prenda el sistema si se detectan sustancias peligrosas en el ambientesesas sustancias son detectadas luego que el sistema fue encendido, no intenteapagar la unidad o desenchufarla.Evacue y ventile el área antes de apagar el sistema.Recalentamiento:No bloquee la circulación de aire alrededor del scanner.Siempre mantenga al menos 15 cm despejadas alrededor del scanner para evitarel recalentamiento y daño al sistema.

Instrucciones de seguridad láser: ~Durante la operación normal, siempre mantenga el scanner dentro de su cubiertaprotectora para prevenir que el área externa este expuesta a la emisión láser. \Durante la operación normal, no remover la cubierta para el mantenimiento dee~PM \3.13. Información suficiente sobre el medicamento o los medicamento$que el producto médico de que trate esté destinado a administrar,incluida cualquier restricción en la elección de sustancias que se puedansuministrar;No Aplica

3.14. Las precauciones que deban adoptarse si un producto médicopresenta un riesgo no habitual específico asociado a su eliminación;Cuando el usuario final deba deshacerse de este producto esta obligado aenviarlo a las instalaciones pertinentes para la apropiada recuperación y reci ado

'de sus componentes para mayor información póngase en contacto con el I ~;representante. 123 2 3 : \,,&

l <:'"PROO.~;¿

3.15. Los medicamentos incluidos en el producto médico como p rteintegrante del mismo, conforme al ítem 7.3. del Anexo de 1"'~5.jI¡.j:iÁl'GMCN° 72/98 que dispone sobre los RequisitosEsencialesdI! ~dállY Eficaciade los productos médicos; INo Aplica3.16. El grado de precisión atribuido a los productos médicos demedición.No Aplica

-f.