UNIVERSIDAD DE UNIVERSIDAD DE GUADALAJARAGUADALAJARA

CENTRO UNIVERSITARIO LOS ALTOS CENTRO UNIVERSITARIO LOS ALTOS

“DISEÑOS DE ESTUDIOS BASICOS EN INVESTIGACION

CLINICA”

MEDICINA BASADA EN EVIDENCIAS DR. MIGUEL OCTAVIO LÓPEZ TAVAREZ

FUENTES BIBLIOGRÁFICASFUENTES BIBLIOGRÁFICAS

http://www.mediagraphic.it/

Diseños de estudios básicos en Diseños de estudios básicos en investigación clínica: la evidencia.investigación clínica: la evidencia.

En medicina toda investigación En medicina toda investigación clínica puede ser clasificada en clínica puede ser clasificada en

una simple taxonomía o una simple taxonomía o jerarquía:jerarquía:

Estudios observacionales

Estudios experimentales

1. Descriptivos 2. Analíticos

Serie de casos

Reporte de casos

Transversal

Estudio de cohorte

Estudio de casos y controles

Ensayo clínico aleatorio

Ensayo clínico no aleatorio

Revisiones sistemáticas

Metaanálisis

Estudios observacionalesEstudios observacionales: el investigador : el investigador observa lo que ocurre en la práctica observa lo que ocurre en la práctica clínica.clínica.

Estudios experimentalesEstudios experimentales: el investigador : el investigador interviene y determina los grupos de interviene y determina los grupos de estudio.estudio.

Estudios observacionalesEstudios observacionales

DESCRIPTIVOSDESCRIPTIVOS Sin grupo de comparación.Sin grupo de comparación. Serie de casos y reporte de casosSerie de casos y reporte de casos: :

varios casos agrupados.varios casos agrupados.

Se describen hallazgos clínicos de un Se describen hallazgos clínicos de un paciente o grupo de pacientes con paciente o grupo de pacientes con diagnósticos similares.diagnósticos similares.

Objetivo: describir hallazgos médicos inusuales Objetivo: describir hallazgos médicos inusuales que pueden representar la primera sospecha de que pueden representar la primera sospecha de

una identificación de nuevas enfermedades o una identificación de nuevas enfermedades o efectos adversos a exposiciones.efectos adversos a exposiciones.

Son colecciones de reporte de casos individuales Son colecciones de reporte de casos individuales que pueden ocurrir en un periodo corto de que pueden ocurrir en un periodo corto de

tiempo.tiempo.Muy útiles para la formulación de hipótesis y no Muy útiles para la formulación de hipótesis y no pueden ser utilizados para probar asociaciones pueden ser utilizados para probar asociaciones

o hipótesis.o hipótesis.

Ejemplo: De octubre de 1980 a mayo de Ejemplo: De octubre de 1980 a mayo de 1981 se reportaron cinco casos de 1981 se reportaron cinco casos de homosexuales jóvenes previamente sanos homosexuales jóvenes previamente sanos con neumonía por Pneumocystis carinii en con neumonía por Pneumocystis carinii en la ciudad de Los Angeles, California la ciudad de Los Angeles, California (primeros casos de SIDA).(primeros casos de SIDA).

TransversalTransversal:: Se valora exposición y resultado final al mismo Se valora exposición y resultado final al mismo

tiempo.tiempo.El investigador valora a individuos con presencia o El investigador valora a individuos con presencia o

ausencia de la ausencia de la exposición y el resultado finalexposición y el resultado final de interés en un mismo tiempo, como una de interés en un mismo tiempo, como una “fotografía instantánea”.“fotografía instantánea”.

Por valorarse la exposición y el resultado final al Por valorarse la exposición y el resultado final al mismo tiempo no es posible determinar si la mismo tiempo no es posible determinar si la exposición procede o es el resultado de la exposición procede o es el resultado de la enfermedad.enfermedad.

Con los resultados se pueden dar Con los resultados se pueden dar correlaciones y prevalenciacorrelaciones y prevalencia de la de la enfermedad y cuando el objetivo principal enfermedad y cuando el objetivo principal es éste último último se le llama es éste último último se le llama estudio estudio de prevalenciade prevalencia. .

Ejemplo: se toma a un grupo de personas Ejemplo: se toma a un grupo de personas drogadictas por vía intravenosa drogadictas por vía intravenosa (exposición) y se investiga al mismo (exposición) y se investiga al mismo tiempo si tienen anticuerpos contra el tiempo si tienen anticuerpos contra el SIDA (resultado final).SIDA (resultado final).

ANALÍTICOSANALÍTICOS Con grupo de comparación.Con grupo de comparación. Estudio de cohorteEstudio de cohorte::Seguimiento de las personas de la exposición al Seguimiento de las personas de la exposición al

resultado final.resultado final.También llamado También llamado estudio prospectivoestudio prospectivo..Los sujetos se clasifican de acuerdo a la presencia Los sujetos se clasifican de acuerdo a la presencia

o ausencia de la exposición y son seguidos para o ausencia de la exposición y son seguidos para determinar la presencia o ausencia del resultado determinar la presencia o ausencia del resultado final de interés. final de interés.

Ejemplo: se localiza un grupo de personas Ejemplo: se localiza un grupo de personas drogadictas por vía intravenosa drogadictas por vía intravenosa ((exposiciónexposición) y un grupo similar, pero sin ) y un grupo similar, pero sin utilizar esta vía (utilizar esta vía (grupo controlgrupo control) y ) y subsecuentemente se observa quien subsecuentemente se observa quien desarrolla Ac. para el virus del SIDA.desarrolla Ac. para el virus del SIDA.

Pueden ser retrospectivos y prospectivosPueden ser retrospectivos y prospectivos.. ProspectivoProspectivo: el investigador identifica a : el investigador identifica a

los sujetos de estudio y se forman los dos los sujetos de estudio y se forman los dos grupos (expuestos y no expuestos); grupos (expuestos y no expuestos); enseguida se siguen por un periodo de enseguida se siguen por un periodo de tiempo adecuado para valorar el resultado tiempo adecuado para valorar el resultado final de interés.final de interés.

RetrospectivoRetrospectivo: la exposición y el : la exposición y el resultado final de interés ya han ocurrido resultado final de interés ya han ocurrido desde el inicio del estudio.desde el inicio del estudio.

Estudio de casos y controlesEstudio de casos y controles:: Seguimiento de las personas del resultado Seguimiento de las personas del resultado

final a la exposición.final a la exposición.Es un tipo de estudio Es un tipo de estudio retrospectivoretrospectivo (de la (de la

enfermedad a la exposición).enfermedad a la exposición).El investigador identifica a un grupo de El investigador identifica a un grupo de

sujetos con un resultado final de interés sujetos con un resultado final de interés ((casoscasos) y un grupo sin el resultado final ) y un grupo sin el resultado final ((controlescontroles).).

Posteriormente se compara la extensión en la Posteriormente se compara la extensión en la cuál cada sujeto fue previamente expuesto a la cuál cada sujeto fue previamente expuesto a la variable de interés, que puede ser un factor de variable de interés, que puede ser un factor de riesgo un tratamiento o una intervención riesgo un tratamiento o una intervención cualquiera.cualquiera.

Ejemplo: se compara un grupo de personas con Ejemplo: se compara un grupo de personas con Ac. para el virus des SIDA (casos) con un grupo Ac. para el virus des SIDA (casos) con un grupo similar, pero sin anticuerpos para el SIDA similar, pero sin anticuerpos para el SIDA (controles) y se investiga quien tiene (controles) y se investiga quien tiene antecedentes de uso de drogas intravenosas.antecedentes de uso de drogas intravenosas.

Estudios experimentalesEstudios experimentales:: También llamados de intervención.También llamados de intervención. Puede ser de varios tipos.Puede ser de varios tipos. El más utilizado es el El más utilizado es el ensayo clínicoensayo clínico, el cuál , el cuál

fué diseñado para valorar la efectividad de dos o fué diseñado para valorar la efectividad de dos o más tratamientos y se caracteriza por el rol del más tratamientos y se caracteriza por el rol del investigador en asignar a los sujetos de estudio investigador en asignar a los sujetos de estudio a grupos de exposición y ausencia de a grupos de exposición y ausencia de exposición y por el seguimiento en el tiempo exposición y por el seguimiento en el tiempo para valorar el resultado final.para valorar el resultado final.

Ensayo clínico aleatorioEnsayo clínico aleatorio:: Características: asignación prospectiva de los Características: asignación prospectiva de los

participantes por un método de aleatorización al participantes por un método de aleatorización al grupo experimental (tratamiento a investigar) o grupo experimental (tratamiento a investigar) o al grupo control (tratamiento a comparar o al grupo control (tratamiento a comparar o placebo).placebo).

El método de aleatorizaciónEl método de aleatorización es el más es el más confiable para asegurar que los participantes de confiable para asegurar que los participantes de ambos grupos sean tan similares como sea ambos grupos sean tan similares como sea posible para no afectar el resultado final.posible para no afectar el resultado final.

Ejemplo: se forman dos grupos de Ejemplo: se forman dos grupos de pacientes drogadictos: un grupo se asigna pacientes drogadictos: un grupo se asigna por un programa de educación para la por un programa de educación para la salud (salud (grupo experimentalgrupo experimental) y el otro ) y el otro grupo se asigna a la intervención a grupo se asigna a la intervención a comparar (comparar (grupo controlgrupo control) y se ve si se ) y se ve si se modifica la incidencia de la infección por el modifica la incidencia de la infección por el virus del SIDA. virus del SIDA.

Ensayo clínico no aleatorioEnsayo clínico no aleatorio:: Similar al anterior, la diferencia es que la Similar al anterior, la diferencia es que la

asignación al grupo experimental o al de asignación al grupo experimental o al de control no se hace con un método de control no se hace con un método de aleatorización; por lo tanto es susceptible aleatorización; por lo tanto es susceptible a errores sistemáticos que pueden influir a errores sistemáticos que pueden influir en los resultados del estudio.en los resultados del estudio.

Menos fiable.Menos fiable.

Revisiones sistemáticas y el Revisiones sistemáticas y el metaanálisismetaanálisis::

(algunos autores usan los términos como (algunos autores usan los términos como sinónimos).sinónimos).

La La revisión sistemáticarevisión sistemática es una revisión es una revisión que incluye una descripción explícita que incluye una descripción explícita detallada de como fue realizada y donde detallada de como fue realizada y donde se incorporan estrategias para minimizar se incorporan estrategias para minimizar sesgos y aumentar la precisión.sesgos y aumentar la precisión.

El El metaanálisismetaanálisis es un término que se da es un término que se da a las revisiones sistemáticas que utilizan a las revisiones sistemáticas que utilizan métodos estadísticos (cuantitativos) para métodos estadísticos (cuantitativos) para resumir los resultados.resumir los resultados.

US Preventive Services Task US Preventive Services Task ForceForce..

Son un grupo de expertos no Son un grupo de expertos no gubernamentales de diferentes gubernamentales de diferentes especialidades como medicina familiar, especialidades como medicina familiar, medicina interna, ginecoobstetricia, medicina interna, ginecoobstetricia, pediatría y medicina preventiva. Todos pediatría y medicina preventiva. Todos con experiencia en el abordaje crítico de con experiencia en el abordaje crítico de la investigación clínica.la investigación clínica.

Adoptó e implementó niveles de Adoptó e implementó niveles de evidencia, así como la fortaleza de la evidencia, así como la fortaleza de la recomendación.recomendación.

Localizan estudios importantes, criterios Localizan estudios importantes, criterios de valoración de la calidad de estudios de valoración de la calidad de estudios individuales y el proceso de hacer individuales y el proceso de hacer recomendaciones vinculadas directamente recomendaciones vinculadas directamente con la fortaleza de las evidencias con la fortaleza de las evidencias disponibles.disponibles.

NIVELES DE EVIDENCIANIVELES DE EVIDENCIA I. Evidencia obtenida de por lo menos un ensayo clínico bien I. Evidencia obtenida de por lo menos un ensayo clínico bien

diseñado y adecuadamente aleatorizado.diseñado y adecuadamente aleatorizado. II-1. Evidencia obtenida de un ensayo clínico bien diseñado sin II-1. Evidencia obtenida de un ensayo clínico bien diseñado sin

aleatorización.aleatorización. II-2. Evidencia obtenida de un estudio de casos y controles o de II-2. Evidencia obtenida de un estudio de casos y controles o de

cohorte bien diseñados, preferentemente de más de un centro o cohorte bien diseñados, preferentemente de más de un centro o grupo de investigación.grupo de investigación.

II-3. Evidencia obtenida de un estudio transversal. Los estudios de II-3. Evidencia obtenida de un estudio transversal. Los estudios de investigación no controlados también podrían considerarse dentro investigación no controlados también podrían considerarse dentro de este nivel.de este nivel.

III. Opiniones de autoridades respetadas con base a la experiencia III. Opiniones de autoridades respetadas con base a la experiencia clínica, estudios descriptivos e informe de casos o de comités de clínica, estudios descriptivos e informe de casos o de comités de expertos. expertos.

Los metaanálisis bien diseñados y adecuadamente realizados también Los metaanálisis bien diseñados y adecuadamente realizados también se toman en cuenta en este sistema. se toman en cuenta en este sistema.

FORTALEZA DE LA FORTALEZA DE LA RECOMENDACIÓN.RECOMENDACIÓN.

Las recomendaciones son formuladas de acuerdo al Las recomendaciones son formuladas de acuerdo al nivel y cantidad de la evidencia y se clasifican en las nivel y cantidad de la evidencia y se clasifican en las siguientes categorías:siguientes categorías:

A.A. Hay buenas evidencias para apoyar la recomendación.Hay buenas evidencias para apoyar la recomendación.B.B. Hay pocas evidencias para apoyar la recomendación.Hay pocas evidencias para apoyar la recomendación.C.C. Hay evidencias insuficientes para apoyar la Hay evidencias insuficientes para apoyar la

recomendación.recomendación.D.D. Hay pocas evidencias en contra de la recomendación.Hay pocas evidencias en contra de la recomendación.E.E. Hay buenas evidencias en contra de la Hay buenas evidencias en contra de la

recomendación.recomendación.

Ejemplo: Mamografía de rutina cada uno o Ejemplo: Mamografía de rutina cada uno o dos años, Nivel I, II-2A. Esto quiere decir dos años, Nivel I, II-2A. Esto quiere decir que existe buena evidencia obtenida de que existe buena evidencia obtenida de un ensayo clínico aleatorio y de estudios un ensayo clínico aleatorio y de estudios de cohorte para apoyar la recomendación.de cohorte para apoyar la recomendación.