www.ainia.es 1

Desarrollo, validación y lanzamiento de NNPP

Dpto Nuevos Productos

www.ainia.es 2

Marco legal de los alimentos funcionales

Nuevas tecnologias para la obtención de productos saludables: microencapsulación

Métodos in vitro biodisponibilidad, resistencia gastrointestinal, interacción de los comuestosbioactivos con la microbiota del colon

Evaluación de la funcionalidad mediante estudios in vitro, in vivo con animales y estudios de intervención en humanos

Experiencia AESAN en Health Claims

Tramitación Health Claims

www.ainia.es 3

> Influencia de la dieta en la salud

TEXTO TABLA VERDANA 11 NEGRITA

TEXTO TABLA VERDANA 11 NEGRITA

TEXTO TABLA VERDANA 11 NEGRITA

Dieta saludable Estado salud óptimo

Numerosos estudios avalan que la alimentación

juega un papel fundamental en el estado de salud

En los últimos años la industria agroalimentaria estádesarrollando:

nuevos alimentos

mejorando los ya existentes

Alimentos funcionales

www.ainia.es 4

“ Un alimento funcional es aquel que contiene un componente alimenticio (sea un nutriente o no) con efecto selectivo sobre una o varias funciones del organismo, cuyos efectos positivos justifican que pueda reivindicarse que es

funcional o incluso saludable”

www.ainia.es 5

1. Efecto beneficioso sobre la salud

2. Base científica de los beneficios nutricionales y saludables

3. Necesario conocer interacciones entre el ingrediente y la matrizdel alimento

4. Administrado de manera convencional

5. No deben reducir el valor nutritivo del alimento que los contiene

6. Dosis establecida por expertos

> Características alimentos funcionales

www.ainia.es 6

> alimentos funcionales

BENEFICIOS

Estimula la salud intestinal

Reducción de los niveles de colesterol

Reducción de las patologías relacionadas con el sistema

cardiovascular

Protección frente a problemas cardiovasculares y

determinados cánceres

Mejora de la respuesta

inmunitaria

www.ainia.es 7

Posibilidad de dar un valor añadido, en principio, a cualquier producto básico.

Ocupar un lugar en el mercado con un producto que marque diferencias.

Participar en el sector de mercado de productos saludables, con gran potencial de mercado.

> Desarrollo de alimentos funcionales

www.ainia.es 8

> Desarrollo alimentos funcionales. Nuevas tecnologías: microencapsulación

Dificultades: incorporación compuestos bioactivos

- Dosificación de ingredientes bioactivos- Modo de incorporación- Alteración de sabores- Alteración de sus propiedades por el entorno de la matriz

(oxidación, degradación por pH…)

Ventajas: empleo de la microencapsulación

- Protección frente a agentes externos- Mejora de la absorción- Optimización cantidad necesaria- Liberación controlada- Enmascaramiento de sabores, aromas…

www.ainia.es 9

> alimentos funcionales

¿ QUÉ DEBEMOS TENER EN CUENTA EN EL DESARROLLO DE PRODUCTOS FUNCIONALES?

CONCEPTOS CIENTÍFICOSnecesario demostrar el efecto sobre la salud

REGLAMENTACIONESObtener “permiso” parautilizar la declaración de salud del producto

www.ainia.es 10

> Marco legal

Se pueden diferenciar los siguientes tipos de alegaciones:

Nutricionales: La que afirma, sugiere o da a entender que un alimento posee propiedades nutricionales beneficiosas específicas con motivo de:

- Aporte energético que proporciona, que proporciona en un grado reducido o incrementado, o que no proporciona.

- Nutrientes u otras sustancias que contiene, que contiene en proporciones reducidas o incrementadas o que no contiene

Saludables: declaración que afirma, sugiere o da a entender que existe una relación entre un alimento o alguno de sus componentes y la salud.

www.ainia.es 11

> Marco legal

Una declaración debe estar fundamentada científicamente mediante la toma en consideración de la totalidad de los datos científicos disponibles y la ponderación de las pruebas, de ahí la importancia de la validación de los estudios científicos que acrediten una declaración.

No es posible realizar ningún tipo de declaración nutricional o de propiedades saludables sin una previa autorización de la Autoridad competente

Y

SÓLO SE AUTORIZARÁ EL USO DE DECLARACIONES SI SE CUMPLEN LAS CONDICIONES PREVISTAS EN EL REGLAMENTO

www.ainia.es 12

> Desarrollo de alimentos funcionales. Digestor dinámico in vitro

- Estudio de resistencia gastrointestinal

- Evaluación de la biodisponibilidad

- Evaluación de la interacción con la microbiota del colon

Colon ascendente

Colon transversal

Colon descendente

Estómago Intestino

www.ainia.es 13

> Validación científica

-Identificar las interacciones beneficiosas entre alimento-funciones del organismo

-Obtener evidencias sobre los mecanismos implicados en la interacción

La eficacia o efectividad de un alimento funcional se puede determinar:

- Experimentos in vitro (líneas celulares o tejidos en cultivo)

- Experimentación con Modelos animales

- Estudios clínicos con personas

www.ainia.es 14

> Estudios in vitro

Los métodos in vitro resultan menos laboriosos, tienen una gran significación biológica y ayudan a estimar el porcentaje del ingrediente capaz de causar un efecto beneficioso.

En los ensayos in vitro se selecciona como sistema biológico objeto de estudio una línea celular específica del efecto beneficioso identificado, evaluando la influencia del producto sobre la aparición de marcadores moleculares asociados a la activación de dichas células.

Sistema integrado Digestor in vitro / cultivos celulares

www.ainia.es 15

> Estudios con modelos animales

Permite estudiar aspectos muy detallados del modo de acción del producto, ya que tiene la posibilidad de acceder a los tejidos corporales

Es necesario complementar los estudios con animales con estudios posteriores con personas

Los estudios pueden conseguir evidencias de tipo causa-efecto y son el instrumento principal para conseguir información sobre mecanismos de acción

www.ainia.es 16

> Estudios en humanos

Características que debe reunir un ensayo clínico “idóneo”:

- randomizado: consiste en asignar de manera aleatoria a los pacientes a cada grupo de tratamiento, para que los diferentes grupos sean comparables u homogéneos y garantizar que los tests estadísticos tengan valores de significación estadística válidos

- controlado con placebo: consiste en administrar placebo en lugar de tratamiento

- doble ciego: implica que ni el individuo participante ni el técnico responsable del ensayo clínico conocen en qué grupo está el participante, para limitar el efecto de evaluaciones subjetivas por parte de ambas partes

www.ainia.es 17

Muchas gracias por su atención