desarrollo clínico de medicamentos en el hospital universitario de la princesa

Servicio de Farmacología Clínica

Desarrollo clínico de medicamentos en el Hospital Universitario de la Princesa

Dr. Francisco Abad Santos


Hospital Universitario de la Princesa

Madrid 9 de marzo de 2010


Para comercializar un medicamento es necesario demostrar su eficacia y seguridad

Descubrimiento Desarrollo

DesarrolloPreclínico

Fase I Fase IIa/b

Mercado

VidaComercial

Envío yAprobación

Fase III

DianasHits

C. de SerieCandidato

2-5 Años 0’5-2 Años 1-2 Años 1’5-3’5Años

2’5-4 Años 0’5-2 Años 10-20 Años

2-4 M$ 1-3 M$ 5-25 M$ 50-250 M$ 5-20 M$

I+D 6’5-13’5 Años800-1000 M$

Fuente: PRTM


Los estudios en Fase I (Farmacología humana)

Objetivos Estimación inicial de seguridad y tolerabilidad

• Estimar la dosis máxima tolerada

Farmacocinética Farmacodinamia

Población estudiada Generalmente voluntarios sanos (ocasionalmente pacientes) Número total: unas pocas decenas

Diseño de los estudios Dosis única - Dosis escalonadas - Dosis múltiple


Los estudios en Fase II(Estudios terapéuticos exploratorios)

Objetivos Determinación preliminar de eficacia y seguridad en una indicación Determinación de la dosis y el régimen de tratamiento más adecuado

Población estudiada Pacientes con criterios de selección estrictos (muestra homogénea) Número total: unos pocos cientos

Diseño y análisis de los estudios Diseños de búsqueda de dosis Controlados con placebo y enmascarados (fase IIb) Duración corta Variables utilizadas: intermedias, parámetros farmacológicos


Los estudios en Fase III(Estudios terapéuticos de confirmación)

Objetivos Demostrar/confirmar la eficacia en la indicación propuesta Determinación de la dosis y el régimen de tratamiento Establecer el perfil de seguridad del fármaco

Población estudiada Pacientes con criterios de selección representativos de la población que

padece la enfermedad (muestra heterogénea). Número total: unos pocos miles.

Diseño y análisis de los estudios Ensayos clínicos comparativos con el tratamiento habitual Duración prolongada Variables utilizadas: parámetros clínicos


Los estudios en Fase IV(Estudios de uso terapéutico)

Objetivos Completar el conocimiento de la relación beneficio-riesgo

en la población general (efectividad) Determinar la eficiencia del tratamiento Completar el conocimiento de la relación beneficio-riesgo

en la poblaciones especiales: ancianos, niños, embarazadas, poblaciones de riesgo

Identificar reacciones adversas de baja frecuencia

Población estudiada Poblaciones amplias de pacientes Número: miles


Realización de Ensayos Clínicos en un hospital

- Comité Ético de Investigación Clínica

- secretaria: [email protected]

- página web: http://www.hup.es/

- PNTs de conocimiento público

- Dirección del Centro

- Agencia de Ensayos Clínicos

- Fundación de Investigación

- Servicios clínicos e investigadores


CEIC• RD 223/2004: Artículo 2. Definiciones

n) Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC): organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento informado.


Agencia de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario de la Princesa

Actividad que nace en el Servicio de Farmacología Clínica en 1999 a raíz de las necesidades y los problemas detectados dentro

del propio Hospital Universitario de la Princesa con todos los temas relacionados con los ensayos clínicos para proporcionar

una solución más rápida y ágil:

- Promotores y monitores

- CEIC

- Investigadores

- Dirección del centro


Agencia de Ensayos Clínicos

- Hasta el año 2003:

- Servicio de Farmacología Clínica

- Desde el año 2004:

- Fundación de Investigación Biomédica del Hospital Universitario de la Princesa

- Desde el año 2009:

- Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos del CAIBER (Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en Red)


• Directora: Rosario Ortiz de Urbina

• Secretaria del CEIC: Cecilia López

• Departamento de EC: Rafael Fernández

Tel: 91 520 24 76


CAIBER- Hospital de la Princesa• Infraestructura para apoyar a la investigación clínica

independiente– 1 sala con 10 camas

– 2 consultas con 2 sillones cada una

– Laboratorio de Farmacogenética

– Laboratorio de Farmacocinética

– BIOBANCO

• Recursos humanos– Farmacólogos clínicos

– Bioestadístico

– Técnicos de laboratorio

– Enfermeras

– Monitores de ensayos clínicos


Número de ensayos clínicos evaluados por el CEIC del Hospital de la Princesa

0

20

4060

80

100

120

140160

180

200

1995

1996

1997

1998

1999

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

Evaluados

CEIC Regional

Aprobados


Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario de la Princesa


Director: Antonio G. García

Objetivo: desarrollo de programas de investigación en colaboración con la industria farmacéutica para el diseño, síntesis, evaluación farmacológica, toxicológica, galénica y clínica de nuevos medicamentos


www.uam.es/otroscentros/ithmed/index.html


•Unidades de Ensayos Clínicos•Hospital Universitario de la Princesa•Hospital General de Alicante•Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

•Actividades que se pueden realizar•Diseño del protocolo y el CRD•Trámites en el CEIC y la AEMPS•Realización del estudio (colaboración con otros especialistas si es necesario)•Procesamientos de muestras y determinaciones analíticas•Monitorización•Análisis de los datos•Informe final

ITH – Ensayos clínicos


Conclusiones• El desarrollo de medicamentos es un proceso

de alto riesgo porque:– requiere un gran número de estudios preclínicos y clínicos

– necesita cerca de 15 años para llevar un fármaco al mercado

– requiere grandes inversiones económicas

• El Hospital Universitario de la Princesa está bien preparado para colaborar en el desarrollo clínico de fármacos


Jefe de Servicio: Antonio G. GarcíaFacultativo Especialista: Francisco Abad SantosUCICEC: Dolores Ochoa Mazarro

Isabel Moreno ArzaLaboratorio de Farmacogenética: Mª Teresa CabaleiroTécnicos de laboratorio: Manuel Román

María TalegónInvestigadores contratados: María F. Cano Abad

Ana Ruiz NuñoBecarios Predoctorales: Rosario López Rodríguez

Elba AlonsoSecretaría: María FagoagaPersonal Médico y de Enfermería: Colaboración en ensayos clínicos

Teléfono: 91 520 25 40 / 91 520 24 25

Instituto Teófilo HernandoServicio de Farmacología ClínicaHospital Universitario de la Princesa

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