demostrar un compromiso estratégico con la mejora continua · 2017-03-16 · tÜv sÜd | navegar...
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TÜV SÜD ATISAE
Demostrar un compromiso estratégico con la mejora continua
ISO 9001:2015 - Sistema de gestión de la calidad
Documento técnico
SinopsisLa ISO 9001 es la norma que regula el sistema de gestión de calidad (SGC) más utilizada del mundo. También es la única norma de la familia de normas 9000, publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), que se puede utilizar para la evaluación de conformidad.
La ISO 9001 también sirve como base para muchas otras normas específicas de un sector, como la ISO 13485 (productos sanitarios), la ISO/TS 16949 (automoción) y la norma AS/EN 9100 (aeroespacial), y normas de sistemas de gestión de uso común como la OHSAS 18001 y la ISO 14001.
Para garantizar que sigan siendo relevantes y reflejen las necesidades cambiantes del mercado global, las normas ISO se revisan cada cinco años. Por ese motivo, el 15 de septiembre de 2015 la ISO publicó una revisión de la norma ISO 9001. En este documento informativo se describen las principales actualizaciones y se aporta una visión general de los diversos cambios que influirán en la gestión de la calidad de una organización, así como las ventajas organizativas adicionales que suponen.
2
Sami GatzResponsable técnico ISO 9001, TÜV SÜD Management ServiceComo director de cumplimiento de producto para la ISO 9001, Sami Gatz es responsable de garantizar que se comprendan y se cumplan los requisitos de la norma. Antes de llegar a TÜV SÜD, trabajó en varias organizaciones de sectores tan diversos como automoción, ascensores, muebles y seguros, y algunas ONG. Formado como auditor, ha realizado auditorías de sistemas de gestión para una amplia gama de empresas, y como experto reconocido en el sector también ha participado activamente en la creación y consolidación de un organismo de certificación. Su experiencia como auditor de la ISO 9001 se complementa con la dirección de auditorías internas y de proveedores para fabricantes de equipos originales (OEM) del sector de la automoción. A lo largo de su trayectoria laboral ha vivido y trabajado en varios países, entre ellos, Alemania, México y Estados Unidos.
Navegar por la ISO 9001:2015 | TÜV SÜD
Índice
1 INTRODUCCIÓN 3
2 VISIÓN GENERAL DE LA ISO 9001:2015 3
3 CUMPLIR LOS REQUISITOS DE LA ISO 9001:2015 5
4 TRABAJAR CON TÜV SÜD 6
5 VENTAJAS PARA SU NEGOCIO 7
6 CONCLUSIÓN 7
7 APÉNDICE 8
Sobre el experto de TÜV SÜD
3TÜV SÜD | Navegar por la ISO 9001:2015
Introducción
La ISO 9001 se introdujo por primera vez en 1987 y es la norma de mejora de la calidad más popular del mundo, con más de un millón1 de organizaciones certificadas en 180 países. Los orígenes de la ISO 9001 se remontan a la necesidad que tenía la industria de defensa de unas normas que rigieran la garantía de calidad a escala mundial, y se basa en dos normas militares: la serie de normas BS 5750 del Reino Unido, impulsada por el Ministerio de Defensa, y la norma de fabricación MIL-QW-9858 del ejército estadounidense.
La primera edición de la ISO 9001 introdujo tres modelos de SGC, con algunas variantes de cada uno para permitir la adaptación a las prácticas de trabajo de los diversos sectores industriales. El primero se refería a la garantía de calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio para la fabricación de nuevos productos. El segundo modelo cubría la producción, la instalación y
el servicio, mientras que el tercero se centraba en la inspección y las pruebas finales.
La segunda edición (ISO 9001:1994) hacía hincapié en la calidad del producto mediante acciones preventivas, en lugar de inspeccionar únicamente el producto final. Se centraba en la gestión de la calidad mediante el control más que en su aseguramiento, lo cual exigía que las organizaciones cumplieran procedimientos documentados.
La introducción de la ISO 9001:2000 supuso un cambio radical, otorgando la máxima importancia a la gestión de proceso y la calidad. Al centrarse en la gestión de la calidad en vez de en su control, la norma analizaba los requisitos de la organización antes de diseñar procesos para cumplirlos. La tercera edición también se centraba en la mejora continua de los procesos y la importancia de realizar un seguimiento
de la satisfacción del cliente. En 2008, las actualizaciones de la ISO 9001 aclararon las especificaciones de la revisión de 2000, aumentando la coherencia con la norma ISO 14001:2004, la norma para los sistemas de gestión ambiental.
¿Por qué es tan importante la ISO 9001?Para asegurar el éxito, las empresas deben ofrecer productos y servicios que superen las expectativas de los clientes, y a la vez hacer frente a las continuas presiones de la competencia para incrementar la eficiencia y recortar costes. La ISO 9001 sobre sistemas de gestión de la calidad se desarrolló como una forma para que todas las organizaciones, independientemente del tamaño, sector o localización, adoptaran un enfoque estructurado e integral de la gestión de la calidad, que resolviera los retos comunes de mejora de la calidad, incremento de la eficiencia y reducción de los costes.
Visión general de la ISO 9001:2015
El 15 de septiembre de 2015 se publicó una importante revisión de la norma ISO 9001 como resultado final de un proceso de varios años en el que participaron representantes de países miembros de la ISO y partes interesadas de todo el mundo. La nueva versión es más aplicable a los servicios, así como a las industrias de fabricación, dado que en toda la norma el término "producto" se ha sustituido por "productos y servicios".
Los cambios principales respecto a la cuarta edición de 2008 son:
Estructura revisadaUno de los principales cambios de la nueva norma ISO 9001 es la incorporación de una estructura de alto nivel, común a muchas otras normas, como la ISO 14001 y la ISO 45001, facilitando así la integración en cualquier sistema de gestión ISO ya existente. Esto significa que en el futuro, los países miembros de la ISO y las partes interesadas, que son responsables del desarrollo de la normas para los sistemas de gestión, utilizarán una estructura coherente que comparte los mismos apartados y textos principales.
Enfoque basado en el riesgoOtra modificación importante de la ISO 9001 es el nuevo énfasis en el pensamiento basado en el riesgo. De este modo es más fácil examinar el contexto de la organización en cuestión y elegir la técnica de gestión de riesgos más adecuada. Este enfoque sistemático de pensamiento basado en el riesgo puede ahorrar mucho tiempo de gestión y debe integrarse en la organización como un proceso que evoluciona continuamente y optimiza el desarrollo de conocimiento y el nivel de preparación.
4 Navegar por la ISO 9001:2015 | TÜV SÜD
Un enfoque basado en el riesgo requiere una comprensión de la evaluación de riesgos, que se puede consultar en el apartado 4.4 "Sistema de gestión de la calidad y sus procesos" y de las cuestiones de liderazgo indicadas en el apartado 5.1.1, un subapartado independiente del apartado 6.1.2 "Acciones para abordar riesgos y oportunidades", y los enfoques basados en el riesgo incluidos en el capítulo 8.1 "Planificación y control operativos" y el capítulo 9.3 "Revisión por la dirección".
Aunque las organizaciones deben identificar y actuar sobre estos riesgos, la norma no contiene ninguna indicación sobre cómo debe llevarse a cabo la gestión del riesgo. Además, no existe ninguna cláusula que contenga unos requisitos específicos para las medidas preventivas en la estructura de alto nivel o en los textos básicos. Esto se debe a que ya se considera uno de los objetivos principales del sistema de gestión de la calidad.
Contexto correctoLa norma da por sentado que el éxito comercial a largo plazo es más probable cuando se tienen en cuenta las exigencias de la parte interesada. Por lo tanto, adopta un enfoque de cara a la parte interesada respecto a la gestión de la calidad y se centra en la gestión de la relación con las partes interesadas (SRM), que llega más lejos que el enfoque de gestión de la relación con el cliente (CRM) de las ediciones anteriores de la ISO 9001. Mientras que la CRM aborda solamente la relación entre una organización y sus cliente, la SRM equilibra la relación de la organización con todas las partes interesadas, incluyendo a clientes, proveedores, socios, autoridades, etc.
Por lo tanto incluye dos apartados adicionales:n 4.1 Comprender la organización y su
contexto. n 4.2 Comprender las necesidades
y expectativas de las partes interesadas.
Estas nuevas cláusulas exigen a las organizaciones que determinen las cuestiones y las exigencias que pueden afectar a la planificación de los sistemas de gestión de la calidad y que se usan como elementos de entrada cuando se desarrolla el sistema. Aunque es nuevo en la ISO 9001, este enfoque se abordaba ya con detalle en el apartado 4.4 de la ISO 9004:2009.
Para adaptarse a este nuevo requisito, la expresión "partes interesadas" ahora incluye también a propietarios, personal de la organización, bancos e incluso competidores. Una característica notable de la nueva edición de la ISO 9001 es que no requiere que los productos y servicios satisfagan las necesidades y expectativas de todas las partes externas, sino únicamente las de aquellas partes interesadas relevantes para el sistema de gestión de la calidad.
5TÜV SÜD | Navegar por la ISO 9001:2015
Cumplir los requisitos de la ISO 9001:2015
A partir del 15 de septiembre de 2015, las organizaciones que actualmente ya cuentan con la certificación ISO 9001:2008 disponen de tres años para realizar la transición hacia la norma revisada. A partir del 15 de septiembre de 2018, los certificados ISO 9001:2008 ya no serán válidos. Dado que las diferencias entre las dos versiones de la norma son considerables, les instamos a iniciar el proceso de revisar sus sistemas actuales de gestión de la calidad y la documentación correspondiente lo antes posible.
TÜV SÜD distingue seis pasos necesarios a la hora de determinar si una empresa está preparada para la certificación ISO 9001.
Definición de procesosAunque la ISO 9001:2008 adoptó un enfoque dirigido a los procesos en el desarrollo, la implementación y la mejora de la eficacia del SGC, la ISO 9001:2015 lo hace de forma más explícita en su apartado 4.4. En consecuencia, las organizaciones ahora tienen que abordar los riesgos y las oportunidades en el marco de los procesos del sistema de gestión de la calidad. También se requiere la medición de los indicadores de rendimiento y la asignación de responsabilidades de esos procesos.
Flexibilidad de la documentaciónLa ISO 9001:2015 sustituye los términos "documentos" y "registros" que se utilizaban anteriormente por el término
"información documentada". Así se dispone de mayor flexibilidad a la hora de describir los procesos, de modo que la organización ahora puede decidir la cantidad de información sobre los procesos que se documentan, en base a factores como la complejidad de los procesos y la competencia de los empleados. Además, los procedimientos documentados y los manuales de gestión, necesarios en la versión anterior de la norma, ya no son obligatorios y serán a discreción de la organización.
Mayor responsabilidadLa nueva norma amplía el significado del término "responsabilidades de la dirección". En consecuencia, los responsables de todos los niveles
de la organización ahora tienen que demostrar su rendimiento con el sistema de gestión de la calidad. No obstante, aunque las responsabilidades de un representante de gestión de la calidad ahora recaen en la alta dirección, todavía se pueden delegar, y la norma solo requiere una asignación más precisa de funciones y responsabilidades.
Ámbito más amplioEl ámbito de la revisión por la dirección también se ha ampliado y ahora incluye el aspecto "dirección estratégica de la organización". Esto significa que el equipo de dirección de una organización ahora debe tener en cuenta el interés de las "partes interesadas relevantes" y valorar los riesgos a nivel estratégico.
SEIS PASOS PARA LA CERTIFICACIÓN
Completar un simple formulario descriptivo para que podamos preparar una oferta
con el coste, la planificación y el tiempo necesario.
Nuestro equipo de trabajo previo a la auditoría determina si su organización ya cumple
los requisitos de la ISO 9001 e identifica las áreas de mejora.
Los auditores de TÜV SÜD visitan el establecimiento para verificar el perfil presentado
con la solicitud y determinan si está preparado para la segunda fase.
Recibir el informe de auditoría y el certificado tras la aprobación por el comité y a partir
de ese momento se realizan auditorías de vigilancia anuales.
Auditoría sobre el terreno por los auditores de TÜV SÜD.
Se proponen e implementan acciones correctoras, si procede.
6 Navegar por la ISO 9001:2015 | TÜV SÜD
Trabajar con TÜV SÜD
Como organismo de certificación acreditado internacionalmente para varios sistemas de gestión, los certificados de TÜV SÜD se aceptan y reconocen en todo el mundo. Tener a TÜV SÜD como socio de certificación no solo permite a su empresa aprovechar nuestra experiencia sino que también aporta a su marca la distinción del sello de certificación de TÜV SÜD, una poderosa muestra de su compromiso con la gestión de la calidad.
TÜV SÜD está acreditada por DAkkS y otros organismos de acreditación europeos conforme al Acuerdo Multilateral de
Acreditación (EA MLA), por ANAB (EE.UU.) y JAS-ANZ (Australia y Nueva Zelanda) conforme al Acuerdo multilateral del Foro Internacional de Acreditación (IAF-MLA) entre muchos otros. De este modo, la certificación ISO 9001 se realiza con el máximo nivel de profesionalidad y de conformidad con las directrices y normas internacionales.
Nuestra red internacional de filiales en todos los continentes nos permite trabajar para organizaciones de todo el mundo y certificar su conformidad con la ISO 9001 a escala mundial. Además, nuestros auditores tienen
que seguir un estricto código de conducta avalado por Auditor Codex, así como nuestras propias normas de cumplimiento que garantizan tanto a usted como a sus clientes nuestra máxima independencia y profesionalidad.
7TÜV SÜD | Navegar por la ISO 9001:2015
Ventajas para su negocio
La ISO 9001:2015 conserva las ventajas inherentes de la norma anterior e introduce otras nuevas.
Más competitividadLa ISO 9001:2015 es un sistema de gestión de la calidad aceptado en todo el mundo, aplicable a todos los sectores. La marca de certificación de TÜV SÜD garantiza que los sistemas de la organización sean fiables y sólidos, una mayor satisfacción del cliente y menos obstáculos comerciales.
Mejorar el acceso al mercado y las ventasMejora considerablemente la
posición negociadora en los concursos públicos y privados.
Mejorar la eficiencia y reducir los costesLas prácticas de gestión de la calidad inherentes a la ISO 9001 mejoran la eficiencia, productividad y rentabilidad de su organización.
Reducir el riesgo al mínimoMás capacidad de la organización para mitigar los riesgos estratégicos y operativos abordando tanto los riesgos como las oportunidades de forma estructurada.
Conclusión
Aunque el certificado de acreditación de la norma ISO 9001 no es obligatorio, las organizaciones pueden obtener muchos beneficios adoptando e implementando el sistema.
Las organizaciones reciben cada vez más exigencias de las partes interesadas para optimizar su eficiencia, y la certificación ISO
9001 demuestra un compromiso estratégico con la mejora continua. La certificación también puede reducir considerablemente los costes, mejorar la moral del personal e impulsar la reputación de la marca.
La certificación por parte de terceros, en la que un organismo independiente audita las
prácticas de la empresa en relación con los requisitos de la norma, constituye un mensaje claro para compradores, clientes, proveedores y demás partes interesadas de que se ha implementado la norma con precisión. También ayuda a las organizaciones a demostrar que su sistema cumple los requisitos contractuales y legales.
Implicar a los altos cargosDestacar el compromiso de la dirección mediante la participación activa.
Reducir al mínimo el tiempo de gestiónLa estructura de alto nivel, un lenguaje simplificado y unos términos comunes reducen la complejidad. La coherencia de la ISO 9001:2015 con las otras normas de sistema de gestión ISO hace que sea especialmente fácil implementarla y conservarla, e integrarla con múltiples sistemas de gestión, como los de medio ambiente, seguridad e higiene o continuidad de negocio.
Apéndice
COMPARACIÓN DE LAS ESTRUCTURAS DE LA ISO 9001:2015 Y LA ISO 9001:2008
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
Objeto y campo de aplicación
Referencias normativas
Términos y definiciones
Contexto de la organización
Comprensión de la organización y de su contexto
Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
Liderazgo
Liderazgo y compromisoGeneralidades
Enfoque al cliente
Política
Establecimiento de la política de calidad
Comunicación de la política de calidad
Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
Planificación
Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
Planificación de los cambios
Apoyo
Recursos
Generalidades
Personas
1.
2.
3.
4.
4.5.6
4.5.6
1.24.2.2
4.4.15.
5.15.1
5.2
5.3
5.3
5.3
5.5.15.5.25.4.2
5.4.2
5.4.28.5.3
5.4.1
5.4.2
6.
6.
6.1
6.1
1.
2.
3.
4.
4.1
4.2
4.3
4.4
5.
5.1 5.1.1
5.1.2
5.2
5.2.1
5.2.2
5.3
6.
6.1
6.2
6.3
7
7.1
7.1.1
7.1.2
Objeto y campo de aplicación
Normas para consulta
Términos y definiciones
Sistema de gestión de la calidad
Sistema de gestión de la calidadRevisión por la dirección
Sistema de gestión de la calidadRevisión por la dirección
AplicaciónManual de la calidad
Sistema de gestión de la calidadRequisitos generalesResponsabilidad de la dirección
Compromiso de la direcciónCompromiso de la dirección
Enfoque al cliente
Política de la calidad
Política de la calidad
Política de la calidad
Responsabilidad y autoridadRepresentante de la direcciónPlanificación del sistema de gestión de la calidad
Planificación del sistema de gestión de la calidad
Planificación del sistema de gestión de la calidadAcción preventiva
Objetivos de la calidad
Planificación del sistema de gestión de la calidad
Gestión de los recursos
Gestión de los recursos
Provisión de recursos
Provisión de recursos
8 Navegar por la ISO 9001:2015 | TÜV SÜD
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
Infraestructura
Ambiente para la operación de los procesos
Recursos de seguimiento y medición
Generalidades
Trazabilidad de las mediciones
Conocimientos de la organización
Competencia
Toma de conciencia
Comunicación
Información documentada
GeneralidadesCreación y actualizacióm
Control de la información documentada
Operación
Planificación y control operacional
Requisitos para los productos y servicios
Comunicación con el cliente
Determinación de los requisitos para los productos y servicios
Revisión de los requisitos para los productos y servicios
Cambios en los requisitos para los productos y servicios
Diseño y desarrollo de los productos y servicios
Generalidades
Planificación del diseño y desarrollo
Entradas para el diseño y desarrollo
Controles del diseño y desarrollo
Salidas del diseño y desarrollo
Cambios del diseño y desarrollo
Control de los procesos, productos y servicios sumnistrados externamente
6.3
6.4
7.6
7.6
7.6
6.2.16.2.26.2.2
5.5.3
4.2
4.2.14.2.34.2.4
4.2.34.2.4
7.
7.1
7.2
7.2.3
7.2.1
7.2.2
7.2.2
7.3
7.3.1
7.3.1
7.3.2
7.3.47.3.57.3.6
7.3.3
7.3.7
7.4.1
7.1.3
7.1.4
7.1.5
7.1.5.1
7.1.5.2
7.1.6
7.2
7.3
7.4
7.5
7.5.17.5.2
7.5.3
8.
8.1
8.2
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.4
8.3
8.3.1
8.3.2
8.3.3
8.3.4
8.3.5
8.3.6
8.4
Infraestructura
Ambiente de trabajo
Control de los equipos de seguimiento y de medición
Control de los equipos de seguimiento y de medición
Control de los equipos de seguimiento y de medición
Cláusula equivalente
GeneralidadesCompetencia, formación y toma de concienciaCompetencia, formación y toma de conciencia
Comunicación interna
Requisitos de la documentación
GeneralidadesControl de los documentosControl de los registros
Control de los documentosControl de los registros
Realización del producto
Planificación de la realización del producto
Procesos relacionados con el cliente
Comunicación con el cliente
Determinación de los requisitos relacionados con el producto
Revisión de los requisitos relacionados con el producto
Revisión de los requisitos relacionados con el producto
Diseño y desarrollo
Planificación del diseño y desarrollo
Planificación del diseño y desarrollo
Elementos de entrada para diseño y desarrollo
Revisión del diseño y desarrolloVerificación del diseño y desarrolloValidación del diseño y desarrollo
Resultados del diseño y desarrollo
Control de los cambios del diseño y desarrollo
Proceso de compras
9TÜV SÜD | Navegar por la ISO 9001:2015
10 Navegar por la ISO 9001:2015 | TÜV SÜD
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
Generalidades
Tipo y alcance del control
Información para los proveedores externos
Producción y provisión del servicio
Control de la producción y de la provisión del servicio
Identificación y trazabilidad
Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externosPreservación
Actividades posteriores a la entrega
Control de los cambios
Liberación de los productos y servicios
Control de las salidas no conformes
Evaluación del desempeño
Seguimiento, medición, análisis y evaluación
Generalidades
Satisfacción del cliente
Análisis y evaluación
Auditoría interna
Revisión por la dirección
Generalidades
Entradas de la revisión por la dirección
Salidas de la revisión por la dirección
Mejora
Generalidades
No conformidad y acción correctora
Mejora continua
4.17.4.1
7.4.17.4.3
7.4.27.4.3
7.5
7.5.17.5.2
7.5.3
7.5.47.5.5
7.5.1
7.3.7
7.4.38.2.4
8.3
8.
8.
8.18.2.3
8.2.1
8.4
8.2.2
5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.3
8.5
8.5.1
8.38.5.2
8.5.18.5.3
Requisitos generalesProceso de compras
Proceso de comprasVerificación de los productos comprados
Información de las comprasVerificación de los productos comprados
Producción y prestación del servicio
Control de la producción y y de la prestación del servicioValidación de los procesos de la producción y la prestación del servicio
Identificación y trazabilidad
Propiedad del clientePreservación del producto
Control de la producción y de la prestació del servicio
Control de los cambios del diseño y desarrollo
Verificación de los productos compradosSeguimiento y medición de los procesos
Control del producto no conforme
Medición, análisis y mejora
Medición, análisis y mejora
GeneralidadesSeguimiento y medición de los procesos
Satisfacción del cliente
Análisis de datos
Auditoría interna
Revisión por la dirección
Generalidades
Información de entrada para la revisión
Resultados de la revisión
Mejora
Mejora continua
Control del producto no conformeAcción correctiva
Mejora continuaAcción preventiva
8.4.1
8.4.2
8.4.3
8.5
8.5.1
8.5.2
8.5.38.5.4
8.5.5
8.5.6
8.6
8.7
9.
9.1
9.1.1
9.1.2
9.1.3
9.2
9.3
9.3.1
9.3.2
9.3.3
10.
10.1
10.2
10.3
NOTAS A PIE DE PÁGINA¹ http://www.iso.org/iso/iso-survey
11
GLOSARIO DE SIGLAS CRM – Gestión de relaciones con clientes (Customer Relationship Management) SGC – Sistema de gestión de la calidad
SRM – Gestión de relaciones con las partes interesadas (Stakeholder Relationship Management)
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